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出境医 / 临床实验 / 临床前和前驱AD中的TMS：大脑网络和内存的调节
临床前和前驱AD中的TMS：大脑网络和内存的调节
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估由于阿尔茨海默氏病（AD）而导致的无创脑刺激对认知未损害老年人的记忆和患者的记忆作用。这项研究将使用重复的经颅磁刺激（RTMS）来刺激默认模式网络（DMN）的节点，该节点被认为支持情节记忆并受阿尔茨海默氏病的影响。
我们将使用功能连通性MRI（FCMRI）来评估刺激后功能网络体系结构的变化。我们还将评估通过深入记忆测试刺激导致的推定认知改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病轻度认知障碍衰老 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将每个人都会在跨主体内设计中进行RTMS的两个块：活动和假手术。主动和假块的顺序将在受试者之间平衡。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 所有参与者都将进行假刺激作为对照条件。他们将对是否接受主动刺激或假刺激而蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床前和前驱AD中的TMS：大脑网络和内存的调节 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动刺激 活跃的RTM将使用Magpro X100刺激器（丹麦MAGVENTURE，丹麦）使用，使用70 mm的八个液体液体冷却线圈，能够进行活动或假刺激（例如Cool B70 COIL或COOL B70 COIL或COOL B65 A/P COIL） 。主动RTM将以患者活动电动机阈值的80％传递。 RTM将以兴奋性ITB模式进行管理。刺激参数将保持在既定的安全指南中（Rossi等，2009）。 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） RTMS是一种局部和可逆刺激预先指定的皮质靶标的方法。 RTMS通过电磁诱导原理进行。 |
| 假比较器：假刺激 假刺激还将使用Magpro X100刺激器（Magventure，丹麦）使用，使用70毫米的八个液体液体冷却的线圈，能够进行活动或假刺激（例如Cool B70 Coil或Cool B70 Coil或Cool B65 A/P Coil ）。假RTMS将以患者活跃运动阈值的80％传递。假刺激将传递到与活动RTM完全相同的皮质靶标。尽管在假手术期间不会传递电磁刺激，但声音将近似活动刺激，皮肤电极将近似活性RTM的感觉。在本协议中包含假条件对于衡量刺激是否正在改善记忆力的性能，或者实践效应或其他非特异性效应是可能观察到的任何变化的原因。 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） RTMS是一种局部和可逆刺激预先指定的皮质靶标的方法。 RTMS通过电磁诱导原理进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 配对的关联面部名称记忆测试[时间范围：最多5周]面部名称关联的记忆测试
次要结果度量 ：
- 内在功能连通性的变化[时间范围：最多5周]将评估刺激网络内区域到区域功能连接的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在60-85岁之间
- 所有参与者将是英语的人
- 愿意并且能够同意该协议，并在指定时间点进行成像和神经心理学测试
- AMCI的参与者将被要求带一个学习伙伴参加所有访问
- Promomal AD队列中只有非常轻度或轻度认知障碍（CDR 0.5或CDR 1）的患者才会包括
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jessica A Collins，博士 | 617-726-6217 | jcollins21@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州查尔斯敦，美国02129 | |
| 联系人：Courtney Sullivan 617-643-5568 csullivan65@partners.org | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 配对的关联面部名称记忆测试[时间范围：最多5周] 面部名称关联的记忆测试 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 内在功能连通性的变化[时间范围：最多5周] 将评估刺激网络内区域到区域功能连接的变化 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床前和前驱AD中的TMS：大脑网络和内存的调节 | ||||
| 官方标题ICMJE | 临床前和前驱AD中的TMS：大脑网络和内存的调节 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估由于阿尔茨海默氏病（AD）而导致的无创脑刺激对认知未损害老年人的记忆和患者的记忆作用。这项研究将使用重复的经颅磁刺激（RTMS）来刺激默认模式网络（DMN）的节点，该节点被认为支持情节记忆并受阿尔茨海默氏病的影响。 我们将使用功能连通性MRI（FCMRI）来评估刺激后功能网络体系结构的变化。我们还将评估通过深入记忆测试刺激导致的推定认知改善。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 参与者将每个人都会在跨主体内设计中进行RTMS的两个块：活动和假手术。主动和假块的顺序将在受试者之间平衡。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 所有参与者都将进行假刺激作为对照条件。他们将对是否接受主动刺激或假刺激而蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） RTMS是一种局部和可逆刺激预先指定的皮质靶标的方法。 RTMS通过电磁诱导原理进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294888 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003445 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的杰西卡·柯林斯（Jessica A. Collins）博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估由于阿尔茨海默氏病（AD）而导致的无创脑刺激对认知未损害老年人的记忆和患者的记忆作用。这项研究将使用重复的经颅磁刺激（RTMS）来刺激默认模式网络（DMN）的节点，该节点被认为支持情节记忆并受阿尔茨海默氏病的影响。
我们将使用功能连通性MRI（FCMRI）来评估刺激后功能网络体系结构的变化。我们还将评估通过深入记忆测试刺激导致的推定认知改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病轻度认知障碍衰老 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将每个人都会在跨主体内设计中进行RTMS的两个块：活动和假手术。主动和假块的顺序将在受试者之间平衡。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 所有参与者都将进行假刺激作为对照条件。他们将对是否接受主动刺激或假刺激而蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床前和前驱AD中的TMS：大脑网络和内存的调节 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动刺激 活跃的RTM将使用Magpro X100刺激器（丹麦MAGVENTURE，丹麦）使用，使用70 mm的八个液体液体冷却线圈，能够进行活动或假刺激（例如Cool B70 COIL或COOL B70 COIL或COOL B65 A/P COIL） 。主动RTM将以患者活动电动机阈值的80％传递。 RTM将以兴奋性ITB模式进行管理。刺激参数将保持在既定的安全指南中（Rossi等，2009）。 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） RTMS是一种局部和可逆刺激预先指定的皮质靶标的方法。 RTMS通过电磁诱导原理进行。 |
| 假比较器：假刺激 假刺激还将使用Magpro X100刺激器（Magventure，丹麦）使用，使用70毫米的八个液体液体冷却的线圈，能够进行活动或假刺激（例如Cool B70 Coil或Cool B70 Coil或Cool B65 A/P Coil ）。假RTMS将以患者活跃运动阈值的80％传递。假刺激将传递到与活动RTM完全相同的皮质靶标。尽管在假手术期间不会传递电磁刺激，但声音将近似活动刺激，皮肤电极将近似活性RTM的感觉。在本协议中包含假条件对于衡量刺激是否正在改善记忆力的性能，或者实践效应或其他非特异性效应是可能观察到的任何变化的原因。 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） RTMS是一种局部和可逆刺激预先指定的皮质靶标的方法。 RTMS通过电磁诱导原理进行。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在60-85岁之间
- 所有参与者将是英语的人
- 愿意并且能够同意该协议，并在指定时间点进行成像和神经心理学测试
- AMCI的参与者将被要求带一个学习伙伴参加所有访问
- Promomal AD队列中只有非常轻度或轻度认知障碍（CDR 0.5或CDR 1）的患者才会包括
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jessica A Collins，博士 | 617-726-6217 | jcollins21@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州查尔斯敦，美国02129 | |
| 联系人：Courtney Sullivan 617-643-5568 csullivan65@partners.org | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 配对的关联面部名称记忆测试[时间范围：最多5周] 面部名称关联的记忆测试 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 内在功能连通性的变化[时间范围：最多5周] 将评估刺激网络内区域到区域功能连接的变化 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床前和前驱AD中的TMS：大脑网络和内存的调节 | ||||
| 官方标题ICMJE | 临床前和前驱AD中的TMS：大脑网络和内存的调节 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估由于阿尔茨海默氏病（AD）而导致的无创脑刺激对认知未损害老年人的记忆和患者的记忆作用。这项研究将使用重复的经颅磁刺激（RTMS）来刺激默认模式网络（DMN）的节点，该节点被认为支持情节记忆并受阿尔茨海默氏病的影响。 我们将使用功能连通性MRI（FCMRI）来评估刺激后功能网络体系结构的变化。我们还将评估通过深入记忆测试刺激导致的推定认知改善。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 参与者将每个人都会在跨主体内设计中进行RTMS的两个块：活动和假手术。主动和假块的顺序将在受试者之间平衡。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 所有参与者都将进行假刺激作为对照条件。他们将对是否接受主动刺激或假刺激而蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） RTMS是一种局部和可逆刺激预先指定的皮质靶标的方法。 RTMS通过电磁诱导原理进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294888 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003445 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的杰西卡·柯林斯（Jessica A. Collins）博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
