免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 临床前和前驱AD中的TMS：大脑网络和内存的调节

临床前和前驱AD中的TMS：大脑网络和内存的调节

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估由于阿尔茨海默氏病（AD）而导致的无创脑刺激对认知未损害老年人的记忆和患者的记忆作用。这项研究将使用重复的经颅磁刺激（RTMS）来刺激默认模式网络（DMN）的节点，该节点被认为支持情节记忆并受阿尔茨海默氏病的影响。

我们将使用功能连通性MRI（FCMRI）来评估刺激后功能网络体系结构的变化。我们还将评估通过深入记忆测试刺激导致的推定认知改善。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病轻度认知障碍衰老设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：参与者将每个人都会在跨主体内设计中进行RTMS的两个块：活动和假手术。主动和假块的顺序将在受试者之间平衡。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：所有参与者都将进行假刺激作为对照条件。他们将对是否接受主动刺激或假刺激而蒙蔽。
主要意图：治疗
官方标题：临床前和前驱AD中的TMS：大脑网络和内存的调节
实际学习开始日期 ： 2020年3月2日
估计的初级完成日期 ： 2024年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动刺激
活跃的RTM将使用Magpro X100刺激器（丹麦MAGVENTURE，丹麦）使用，使用70 mm的八个液体液体冷却线圈，能够进行活动或假刺激（例如Cool B70 COIL或COOL B70 COIL或COOL B65 A/P COIL） 。主动RTM将以患者活动电动机阈值的80％传递。 RTM将以兴奋性ITB模式进行管理。刺激参数将保持在既定的安全指南中（Rossi等，2009）。
设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）
RTMS是一种局部和可逆刺激预先指定的皮质靶标的方法。 RTMS通过电磁诱导原理进行。

假比较器：假刺激
假刺激还将使用Magpro X100刺激器（Magventure，丹麦）使用，使用70毫米的八个液体液体冷却的线圈，能够进行活动或假刺激（例如Cool B70 Coil或Cool B70 Coil或Cool B65 A/P Coil ）。假RTMS将以患者活跃运动阈值的80％传递。假刺激将传递到与活动RTM完全相同的皮质靶标。尽管在假手术期间不会传递电磁刺激，但声音将近似活动刺激，皮肤电极将近似活性RTM的感觉。在本协议中包含假条件对于衡量刺激是否正在改善记忆力的性能，或者实践效应或其他非特异性效应是可能观察到的任何变化的原因。
设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）
RTMS是一种局部和可逆刺激预先指定的皮质靶标的方法。 RTMS通过电磁诱导原理进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 配对的关联面部名称记忆测试[时间范围：最多5周]
    面部名称关联的记忆测试


次要结果度量 ：
  1. 内在功能连通性的变化[时间范围：最多5周]
    将评估刺激网络内区域到区域功能连接的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在60-85岁之间
  2. 所有参与者将是英语的人
  3. 愿意并且能够同意该协议，并在指定时间点进行成像和神经心理学测试
  4. AMCI的参与者将被要求带一个学习伙伴参加所有访问
  5. Promomal AD队列中只有非常轻度或轻度认知障碍（CDR 0.5或CDR 1）的患者才会包括

排除标准：

  1. 头部创伤的历史，涉及意识丧失或意识的改变
  2. 另一个主要的神经或精神病病
  3. 已知的结构性脑病变的存在（例如肿瘤，皮质梗死）
  4. MRI的任何禁忌症，例如起搏器，动脉瘤夹，人造心脏瓣膜，耳朵植入物，金属碎片或外来物体，眼睛，皮肤或身体
  5. 长期病史（即超过10年）的酒精或滥用药物滥用持续滥用，包括导致临床表现的症状的时间和包括的时间
  6. 任何重大的全身性疾病或不稳定的医疗状况，可能会导致难以遵守研究方案。
  7. 不愿返回后续行动，进行神经心理学测试，TMS和MR成像
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jessica A Collins，博士617-726-6217 jcollins21@mgh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州查尔斯敦，美国02129
联系人：Courtney Sullivan 617-643-5568 csullivan65@partners.org
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月2日
估计的初级完成日期2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）		配对的关联面部名称记忆测试[时间范围：最多5周]
面部名称关联的记忆测试
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）		内在功能连通性的变化[时间范围：最多5周]
将评估刺激网络内区域到区域功能连接的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床前和前驱AD中的TMS：大脑网络和内存的调节
官方标题ICMJE临床前和前驱AD中的TMS：大脑网络和内存的调节
简要摘要

这项研究的目的是评估由于阿尔茨海默氏病（AD）而导致的无创脑刺激对认知未损害老年人的记忆和患者的记忆作用。这项研究将使用重复的经颅磁刺激（RTMS）来刺激默认模式网络（DMN）的节点，该节点被认为支持情节记忆并受阿尔茨海默氏病的影响。

我们将使用功能连通性MRI（FCMRI）来评估刺激后功能网络体系结构的变化。我们还将评估通过深入记忆测试刺激导致的推定认知改善。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
参与者将每个人都会在跨主体内设计中进行RTMS的两个块：活动和假手术。主动和假块的顺序将在受试者之间平衡。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
所有参与者都将进行假刺激作为对照条件。他们将对是否接受主动刺激或假刺激而蒙蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏病
  • 轻度认知障碍
  • 老化
干预ICMJE设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）
RTMS是一种局部和可逆刺激预先指定的皮质靶标的方法。 RTMS通过电磁诱导原理进行。
研究臂ICMJE
  • 实验：主动刺激
    活跃的RTM将使用Magpro X100刺激器（丹麦MAGVENTURE，丹麦）使用，使用70 mm的八个液体液体冷却线圈，能够进行活动或假刺激（例如Cool B70 COIL或COOL B70 COIL或COOL B65 A/P COIL） 。主动RTM将以患者活动电动机阈值的80％传递。 RTM将以兴奋性ITB模式进行管理。刺激参数将保持在既定的安全指南中（Rossi等，2009）。
    干预：装置：重复的经颅磁刺激（RTMS）
  • 假比较器：假刺激
    假刺激还将使用Magpro X100刺激器（Magventure，丹麦）使用，使用70毫米的八个液体液体冷却的线圈，能够进行活动或假刺激（例如Cool B70 Coil或Cool B70 Coil或Cool B65 A/P Coil ）。假RTMS将以患者活跃运动阈值的80％传递。假刺激将传递到与活动RTM完全相同的皮质靶标。尽管在假手术期间不会传递电磁刺激，但声音将近似活动刺激，皮肤电极将近似活性RTM的感觉。在本协议中包含假条件对于衡量刺激是否正在改善记忆力的性能，或者实践效应或其他非特异性效应是可能观察到的任何变化的原因。
    干预：装置：重复的经颅磁刺激（RTMS）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计的初级完成日期2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在60-85岁之间
  2. 所有参与者将是英语的人
  3. 愿意并且能够同意该协议，并在指定时间点进行成像和神经心理学测试
  4. AMCI的参与者将被要求带一个学习伙伴参加所有访问
  5. Promomal AD队列中只有非常轻度或轻度认知障碍（CDR 0.5或CDR 1）的患者才会包括

排除标准：

  1. 头部创伤的历史，涉及意识丧失或意识的改变
  2. 另一个主要的神经或精神病病
  3. 已知的结构性脑病变的存在（例如肿瘤，皮质梗死）
  4. MRI的任何禁忌症，例如起搏器，动脉瘤夹，人造心脏瓣膜，耳朵植入物，金属碎片或外来物体，眼睛，皮肤或身体
  5. 长期病史（即超过10年）的酒精或滥用药物滥用持续滥用，包括导致临床表现的症状的时间和包括的时间
  6. 任何重大的全身性疾病或不稳定的医疗状况，可能会导致难以遵守研究方案。
  7. 不愿返回后续行动，进行神经心理学测试，TMS和MR成像
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jessica A Collins，博士617-726-6217 jcollins21@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294888
其他研究ID编号ICMJE 2019P003445
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：没有计划与该协议之外的研究人员共享IPD。
责任方马萨诸塞州综合医院的杰西卡·柯林斯（Jessica A. Collins）博士
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估由于阿尔茨海默氏病（AD）而导致的无创脑刺激对认知未损害老年人的记忆和患者的记忆作用。这项研究将使用重复的经颅磁刺激（RTMS）来刺激默认模式网络（DMN）的节点，该节点被认为支持情节记忆并受阿尔茨海默氏病的影响。

我们将使用功能连通性MRI（FCMRI）来评估刺激后功能网络体系结构的变化。我们还将评估通过深入记忆测试刺激导致的推定认知改善。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病轻度认知障碍衰老设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：参与者将每个人都会在跨主体内设计中进行RTMS的两个块：活动和假手术。主动和假块的顺序将在受试者之间平衡。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：所有参与者都将进行假刺激作为对照条件。他们将对是否接受主动刺激或假刺激而蒙蔽。
主要意图：治疗
官方标题：临床前和前驱AD中的TMS：大脑网络和内存的调节
实际学习开始日期 ： 2020年3月2日
估计的初级完成日期 ： 2024年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动刺激
活跃的RTM将使用Magpro X100刺激器（丹麦MAGVENTURE，丹麦）使用，使用70 mm的八个液体液体冷却线圈，能够进行活动或假刺激（例如Cool B70 COIL或COOL B70 COIL或COOL B65 A/P COIL） 。主动RTM将以患者活动电动机阈值的80％传递。 RTM将以兴奋性ITB模式进行管理。刺激参数将保持在既定的安全指南中（Rossi等，2009）。
设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）
RTMS是一种局部和可逆刺激预先指定的皮质靶标的方法。 RTMS通过电磁诱导原理进行。

假比较器：假刺激
假刺激还将使用Magpro X100刺激器（Magventure，丹麦）使用，使用70毫米的八个液体液体冷却的线圈，能够进行活动或假刺激（例如Cool B70 Coil或Cool B70 Coil或Cool B65 A/P Coil ）。假RTMS将以患者活跃运动阈值的80％传递。假刺激将传递到与活动RTM完全相同的皮质靶标。尽管在假手术期间不会传递电磁刺激，但声音将近似活动刺激，皮肤电极将近似活性RTM的感觉。在本协议中包含假条件对于衡量刺激是否正在改善记忆力的性能，或者实践效应或其他非特异性效应是可能观察到的任何变化的原因。
设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）
RTMS是一种局部和可逆刺激预先指定的皮质靶标的方法。 RTMS通过电磁诱导原理进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 配对的关联面部名称记忆测试[时间范围：最多5周]
    面部名称关联的记忆测试


次要结果度量 ：
  1. 内在功能连通性的变化[时间范围：最多5周]
    将评估刺激网络内区域到区域功能连接的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在60-85岁之间
  2. 所有参与者将是英语的人
  3. 愿意并且能够同意该协议，并在指定时间点进行成像和神经心理学测试
  4. AMCI的参与者将被要求带一个学习伙伴参加所有访问
  5. Promomal AD队列中只有非常轻度或轻度认知障碍（CDR 0.5或CDR 1）的患者才会包括

排除标准：

  1. 头部创伤的历史，涉及意识丧失或意识的改变
  2. 另一个主要的神经或精神病病
  3. 已知的结构性脑病变的存在（例如肿瘤，皮质梗死）
  4. MRI的任何禁忌症，例如起搏器，动脉瘤夹，人造心脏瓣膜，耳朵植入物，金属碎片或外来物体，眼睛，皮肤或身体
  5. 长期病史（即超过10年）的酒精或滥用药物滥用持续滥用，包括导致临床表现的症状的时间和包括的时间
  6. 任何重大的全身性疾病或不稳定的医疗状况，可能会导致难以遵守研究方案。
  7. 不愿返回后续行动，进行神经心理学测试，TMS和MR成像
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jessica A Collins，博士617-726-6217 jcollins21@mgh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州查尔斯敦，美国02129
联系人：Courtney Sullivan 617-643-5568 csullivan65@partners.org
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月2日
估计的初级完成日期2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）		配对的关联面部名称记忆测试[时间范围：最多5周]
面部名称关联的记忆测试
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）		内在功能连通性的变化[时间范围：最多5周]
将评估刺激网络内区域到区域功能连接的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床前和前驱AD中的TMS：大脑网络和内存的调节
官方标题ICMJE临床前和前驱AD中的TMS：大脑网络和内存的调节
简要摘要

这项研究的目的是评估由于阿尔茨海默氏病（AD）而导致的无创脑刺激对认知未损害老年人的记忆和患者的记忆作用。这项研究将使用重复的经颅磁刺激（RTMS）来刺激默认模式网络（DMN）的节点，该节点被认为支持情节记忆并受阿尔茨海默氏病的影响。

我们将使用功能连通性MRI（FCMRI）来评估刺激后功能网络体系结构的变化。我们还将评估通过深入记忆测试刺激导致的推定认知改善。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
参与者将每个人都会在跨主体内设计中进行RTMS的两个块：活动和假手术。主动和假块的顺序将在受试者之间平衡。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
所有参与者都将进行假刺激作为对照条件。他们将对是否接受主动刺激或假刺激而蒙蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏病
  • 轻度认知障碍
  • 老化
干预ICMJE设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）
RTMS是一种局部和可逆刺激预先指定的皮质靶标的方法。 RTMS通过电磁诱导原理进行。
研究臂ICMJE
  • 实验：主动刺激
    活跃的RTM将使用Magpro X100刺激器（丹麦MAGVENTURE，丹麦）使用，使用70 mm的八个液体液体冷却线圈，能够进行活动或假刺激（例如Cool B70 COIL或COOL B70 COIL或COOL B65 A/P COIL） 。主动RTM将以患者活动电动机阈值的80％传递。 RTM将以兴奋性ITB模式进行管理。刺激参数将保持在既定的安全指南中（Rossi等，2009）。
    干预：装置：重复的经颅磁刺激（RTMS）
  • 假比较器：假刺激
    假刺激还将使用Magpro X100刺激器（Magventure，丹麦）使用，使用70毫米的八个液体液体冷却的线圈，能够进行活动或假刺激（例如Cool B70 Coil或Cool B70 Coil或Cool B65 A/P Coil ）。假RTMS将以患者活跃运动阈值的80％传递。假刺激将传递到与活动RTM完全相同的皮质靶标。尽管在假手术期间不会传递电磁刺激，但声音将近似活动刺激，皮肤电极将近似活性RTM的感觉。在本协议中包含假条件对于衡量刺激是否正在改善记忆力的性能，或者实践效应或其他非特异性效应是可能观察到的任何变化的原因。
    干预：装置：重复的经颅磁刺激（RTMS）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计的初级完成日期2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在60-85岁之间
  2. 所有参与者将是英语的人
  3. 愿意并且能够同意该协议，并在指定时间点进行成像和神经心理学测试
  4. AMCI的参与者将被要求带一个学习伙伴参加所有访问
  5. Promomal AD队列中只有非常轻度或轻度认知障碍（CDR 0.5或CDR 1）的患者才会包括

排除标准：

  1. 头部创伤的历史，涉及意识丧失或意识的改变
  2. 另一个主要的神经或精神病病
  3. 已知的结构性脑病变的存在（例如肿瘤，皮质梗死）
  4. MRI的任何禁忌症，例如起搏器，动脉瘤夹，人造心脏瓣膜，耳朵植入物，金属碎片或外来物体，眼睛，皮肤或身体
  5. 长期病史（即超过10年）的酒精或滥用药物滥用持续滥用，包括导致临床表现的症状的时间和包括的时间
  6. 任何重大的全身性疾病或不稳定的医疗状况，可能会导致难以遵守研究方案。
  7. 不愿返回后续行动，进行神经心理学测试，TMS和MR成像
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jessica A Collins，博士617-726-6217 jcollins21@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294888
其他研究ID编号ICMJE 2019P003445
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：没有计划与该协议之外的研究人员共享IPD。
责任方马萨诸塞州综合医院的杰西卡·柯林斯（Jessica A. Collins）博士
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯