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出境医 / 临床实验 / 在患有深静脉血栓形成的儿童中运动不耐受和骨骼肌生物能力
在患有深静脉血栓形成的儿童中运动不耐受和骨骼肌生物能力
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性队列研究，对30例8-21岁患者患有静脉血栓栓塞（VTE） - 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 深静脉血栓形成肺栓塞 | 其他：磁共振成像其他：自行车测量法其他：实验室面板行为：问卷 | 不适用 |
详细说明：
参与者将分为三个组 - 患有PE的下肢DVT，或具有下肢DVT和PE的人。患者除了诊断VTE和抗凝治疗管理的护理实验室外，还将吸收血液蛋白生成测定，血栓射击测定法和血栓炎性面板的血液。然后，患者将在诊断后4周的第一次门诊就诊时填写有关生活质量和运动水平的问卷。诊断后约3-6个月，患者将接受两天的研究研究。所有患者将使用自行车测量法进行运动测试，以测量全球有氧健身。他们将再次填写有关其生活质量和体育锻炼水平的问卷。经过24小时的休息时间，DVT患者将进行31p-MR光谱和非侵入性自旋标记MRI，以提供有关骨骼肌肉生物能力（磷酸蛋白代谢）的数据，并且与未受影响的腿相比，在受影响的腿中分别提供淋巴和静脉流动。这将使每个患者可以成为自己的控制。如果在3个月时获得初始成像，则可以要求患者进行重复成像（MR光谱和非侵入性自旋标记MRI）6个月，等待资金可用性。在这些研究程序之后，患者将继续在出血和血栓形成诊所接受VTE的护理水平治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在患有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的儿童中运动不耐受和骨骼肌生物能力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉血栓栓塞臂 这将是一群8至≤21岁的患者，并具有客观诊断为DVT和/或PE。 | 其他：磁共振成像 A.磷31 MR光谱法通过测量耗竭和磷酸蛋白（PCR）的恢复来评估骨骼肌代谢（PCR）B。非侵入性动脉自旋标记MRI MRI以评估淋巴流速度和静脉流动 其他：自行车的测量值 测量峰值VO2作为全球有氧健身的表示 其他：实验室面板 A.炎症实验室面板（IL-6，IL-8，TNFα，P-选择素，高灵敏度CRP，IL-6受体，TNF R1/R2）引发抗凝 行为：问卷 A. Dalhousie呼吸困难量表B. Godin休闲时间练习问卷C.儿科静脉质量问卷调查问卷 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 磷酸盐耗竭和恢复[时间范围：31p MR光谱法将在诊断后3-6个月之间进行一次。这是给出的在基线，次级运动对疲劳的表现期间，然后在31 P MR光谱扫描中进行静止，将在基线时测量磷酸盐（PCR）。
- 评估静脉阻塞[时间范围：动脉自旋标记MRI将在诊断后3-6个月之间进行一次。这是给出的动脉自旋标记MRI将用于检查双侧下肢的静脉流以评估静脉阻塞。
- 评估淋巴流量[时间范围：动脉自旋标记MRI将在诊断后3-6个月之间进行一次进行]动脉自旋标记MRI将用于评估双侧下肢的淋巴流量，以评估适当的淋巴引流。
- 炎症标记[时间范围：诊断至4周。这是给出的在血小板事件时，定制的血液测定法将用于评估炎症。测定将包括测量IL-6，IL-8，TNF-Alpha，CRP，IL-10，IL-6受体，TNF alpha受体。
- 凝血标记[时间范围：诊断至4周。这是给出的凝血酶生成测定（TGA）将用于评估高凝性，并且血栓射击将用于评估纤维蛋白溶解。这些将在血小板事件发生时绘制。
次要结果度量 ：
- 运动不耐受[时间范围：肺栓塞患者将在诊断后4-6周接受此测试。深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成只有患者才能在3个月时进行测试。这是给出的参与者将接受心肺运动测试，以评估最大有氧运动。
- Godin休闲时间活动问卷调查[时间范围：要填写的问卷以评估基线，然后在诊断后一个月以及诊断后3-6个月。这是给出的将要求患者填写问卷调查，以确定在整个治疗过程中在不同时间点进行比较的体育活动水平。
- 小儿静脉质量质量问卷调查[时间范围：诊断后4周以及诊断后3-6个月，要求参与者填写此问卷。这是给出的调查表旨在确定各个领域的生活质量，包括学校，休闲时间，家庭和与同龄人的关系。
- OSA-18睡眠呼吸暂停问卷[时间范围：将要求参与者在诊断后一个月填写该问卷。这是给出的
- PHQ-9问卷[时间范围：诊断后一个月将要求参与者填写此问卷。这是给出的参与者将填写这份问卷，以筛选抑郁症。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75235 | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽亚·汉娜（Maria Hanna），医学博士 | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的儿童中运动不耐受和骨骼肌生物能力 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的儿童中运动不耐受和骨骼肌生物能力 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性队列研究，对30例8-21岁患者患有静脉血栓栓塞（VTE） - 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）。 | ||||
| 详细说明 | 参与者将分为三个组 - 患有PE的下肢DVT，或具有下肢DVT和PE的人。患者除了诊断VTE和抗凝治疗管理的护理实验室外，还将吸收血液蛋白生成测定，血栓射击测定法和血栓炎性面板的血液。然后，患者将在诊断后4周的第一次门诊就诊时填写有关生活质量和运动水平的问卷。诊断后约3-6个月，患者将接受两天的研究研究。所有患者将使用自行车测量法进行运动测试，以测量全球有氧健身。他们将再次填写有关其生活质量和体育锻炼水平的问卷。经过24小时的休息时间，DVT患者将进行31p-MR光谱和非侵入性自旋标记MRI，以提供有关骨骼肌肉生物能力（磷酸蛋白代谢）的数据，并且与未受影响的腿相比，在受影响的腿中分别提供淋巴和静脉流动。这将使每个患者可以成为自己的控制。如果在3个月时获得初始成像，则可以要求患者进行重复成像（MR光谱和非侵入性自旋标记MRI）6个月，等待资金可用性。在这些研究程序之后，患者将继续在出血和血栓形成诊所接受VTE的护理水平治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：静脉血栓栓塞臂 这将是一群8至≤21岁的患者，并具有客观诊断为DVT和/或PE。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 8年至21岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294849 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2019-1406 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 玛丽亚·汉娜（Maria Hanna），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性队列研究，对30例8-21岁患者患有静脉血栓栓塞（VTE） - 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 深静脉血栓形成肺栓塞 | 其他：磁共振成像其他：自行车测量法其他：实验室面板行为：问卷 | 不适用 |
详细说明：
参与者将分为三个组 - 患有PE的下肢DVT，或具有下肢DVT和PE的人。患者除了诊断VTE和抗凝治疗管理的护理实验室外，还将吸收血液蛋白生成测定，血栓射击测定法和血栓炎性面板的血液。然后，患者将在诊断后4周的第一次门诊就诊时填写有关生活质量和运动水平的问卷。诊断后约3-6个月，患者将接受两天的研究研究。所有患者将使用自行车测量法进行运动测试，以测量全球有氧健身。他们将再次填写有关其生活质量和体育锻炼水平的问卷。经过24小时的休息时间，DVT患者将进行31p-MR光谱和非侵入性自旋标记MRI，以提供有关骨骼肌肉生物能力（磷酸蛋白代谢）的数据，并且与未受影响的腿相比，在受影响的腿中分别提供淋巴和静脉流动。这将使每个患者可以成为自己的控制。如果在3个月时获得初始成像，则可以要求患者进行重复成像（MR光谱和非侵入性自旋标记MRI）6个月，等待资金可用性。在这些研究程序之后，患者将继续在出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成诊所接受VTE的护理水平治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在患有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的儿童中运动不耐受和骨骼肌生物能力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉血栓栓塞臂 这将是一群8至≤21岁的患者，并具有客观诊断为DVT和/或PE。 | 其他：磁共振成像 A.磷31 MR光谱法通过测量耗竭和磷酸蛋白（PCR）的恢复来评估骨骼肌代谢（PCR）B。非侵入性动脉自旋标记MRI MRI以评估淋巴流速度和静脉流动 其他：自行车的测量值 测量峰值VO2作为全球有氧健身的表示 其他：实验室面板 A.炎症实验室面板（IL-6，IL-8，TNFα，P-选择素，高灵敏度CRP，IL-6受体，TNF R1/R2）引发抗凝 行为：问卷 A. Dalhousie呼吸困难量表B. Godin休闲时间练习问卷C.儿科静脉质量问卷调查问卷 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 磷酸盐耗竭和恢复[时间范围：31p MR光谱法将在诊断后3-6个月之间进行一次。这是给出的在基线，次级运动对疲劳的表现期间，然后在31 P MR光谱扫描中进行静止，将在基线时测量磷酸盐（PCR）。
- 评估静脉阻塞[时间范围：动脉自旋标记MRI将在诊断后3-6个月之间进行一次。这是给出的动脉自旋标记MRI将用于检查双侧下肢的静脉流以评估静脉阻塞。
- 评估淋巴流量[时间范围：动脉自旋标记MRI将在诊断后3-6个月之间进行一次进行]动脉自旋标记MRI将用于评估双侧下肢的淋巴流量，以评估适当的淋巴引流。
- 炎症标记[时间范围：诊断至4周。这是给出的在血小板事件时，定制的血液测定法将用于评估炎症。测定将包括测量IL-6，IL-8，TNF-Alpha，CRP，IL-10，IL-6受体，TNF alpha受体。
- 凝血标记[时间范围：诊断至4周。这是给出的凝血酶生成测定（TGA）将用于评估高凝性，并且血栓射击将用于评估纤维蛋白溶解。这些将在血小板事件发生时绘制。
次要结果度量 ：
- 运动不耐受[时间范围：肺栓塞患者将在诊断后4-6周接受此测试。深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成只有患者才能在3个月时进行测试。这是给出的参与者将接受心肺运动测试，以评估最大有氧运动。
- Godin休闲时间活动问卷调查[时间范围：要填写的问卷以评估基线，然后在诊断后一个月以及诊断后3-6个月。这是给出的将要求患者填写问卷调查，以确定在整个治疗过程中在不同时间点进行比较的体育活动水平。
- 小儿静脉质量质量问卷调查[时间范围：诊断后4周以及诊断后3-6个月，要求参与者填写此问卷。这是给出的调查表旨在确定各个领域的生活质量，包括学校，休闲时间，家庭和与同龄人的关系。
- OSA-18睡眠呼吸暂停问卷[时间范围：将要求参与者在诊断后一个月填写该问卷。这是给出的
- PHQ-9问卷[时间范围：诊断后一个月将要求参与者填写此问卷。这是给出的参与者将填写这份问卷，以筛选抑郁症。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄8至≤21岁，
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞或
- 肺栓塞
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75235 | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽亚·汉娜（Maria Hanna），医学博士 | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的儿童中运动不耐受和骨骼肌生物能力 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的儿童中运动不耐受和骨骼肌生物能力 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性队列研究，对30例8-21岁患者患有静脉血栓栓塞（VTE） - 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）。 | ||||
| 详细说明 | 参与者将分为三个组 - 患有PE的下肢DVT，或具有下肢DVT和PE的人。患者除了诊断VTE和抗凝治疗管理的护理实验室外，还将吸收血液蛋白生成测定，血栓射击测定法和血栓炎性面板的血液。然后，患者将在诊断后4周的第一次门诊就诊时填写有关生活质量和运动水平的问卷。诊断后约3-6个月，患者将接受两天的研究研究。所有患者将使用自行车测量法进行运动测试，以测量全球有氧健身。他们将再次填写有关其生活质量和体育锻炼水平的问卷。经过24小时的休息时间，DVT患者将进行31p-MR光谱和非侵入性自旋标记MRI，以提供有关骨骼肌肉生物能力（磷酸蛋白代谢）的数据，并且与未受影响的腿相比，在受影响的腿中分别提供淋巴和静脉流动。这将使每个患者可以成为自己的控制。如果在3个月时获得初始成像，则可以要求患者进行重复成像（MR光谱和非侵入性自旋标记MRI）6个月，等待资金可用性。在这些研究程序之后，患者将继续在出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成诊所接受VTE的护理水平治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：静脉血栓栓塞臂 这将是一群8至≤21岁的患者，并具有客观诊断为DVT和/或PE。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至21岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294849 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2019-1406 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 玛丽亚·汉娜（Maria Hanna），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
