病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃癌胃癌 | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇加上SHR-1210(PD-1抑制剂)药物:蛋白结合的紫杉醇 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | NAB-列甲赛加SHR-1210(PD-1抑制剂)与NAB-甲列酰胺的多中心,开放标签,随机对照临床研究,作为晚期或复发性胃肠道和食管胃癌的二线治疗 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:NAB-P/PD-1 该手臂中的患者接收poclitaxel和SHR-1210(PD-1抑制剂)的患者。 | 药物:结合白蛋白的紫杉醇加上SHR-1210(PD-1抑制剂) 白蛋白结合的紫杉醇100 mg/m2,ivdrip,d1,d8,d15,q28d; shr-1210 200mg,ivdrip,d1,q21d。 |
主动比较器:NAB-P 该手臂中的患者接受了结合的白蛋白紫杉醇单药物疗法。 | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 与白蛋白结合的紫杉醇100 mg/m2,Ivdrip,D1,D8,D15,Q28D。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xianglin Yuan,医学博士,博士 | 8627-83663406 | Xlyuan1020@163.com | |
联系人:Li Sun,医学博士,博士 | 8615072420205 | litchisun@163.com |
中国,湖北 | |
华盛科技大学汤吉医学院汤吉医院 | |
武汉,中国湖北,430030 | |
联系人:Xianglin Yuan,医学博士,博士8627-83663406 xlyuan1020@163.com | |
联系人:Li Sun,医学博士,博士8615072420205 Litchisun@163.com | |
首席研究员:Xianglin Yuan,医学博士,博士 | |
子注视器:Hong Qiu,医学博士,博士 |
学习主席: | Xianglin Yuan,医学博士,博士 | 中国武汉汤吉医院肿瘤学中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月] 实现完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的速率(PR)表明更好的治疗效果。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月] 实现完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者率。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | NAB-丙二酰二酰二酰抑制剂与NAB-列酰胺作为晚期胃癌的二线治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | NAB-列甲赛加SHR-1210(PD-1抑制剂)与NAB-甲列酰胺的多中心,开放标签,随机对照临床研究,作为晚期或复发性胃肠道和食管胃癌的二线治疗 | ||||||||
简要摘要 | 这是一个多中心的,开放标签的,随机控制的,阶段2临床的ploclitaxel Plus SHR-1210(PD-1抑制剂)与蛋白结合的紫杉醇作为高级或复发性胃癌的二线治疗 | ||||||||
详细说明 | 这是一种多中心,开放标签,随机控制的,2阶段的2阶段临床轨迹,在患有晚期或复发性胃和食管胃交界腺癌的患者中SHR-1210(PD-1抑制剂)方案和二线治疗中的白蛋白结合的紫杉醇单药治疗方案。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04294784 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | TJCC011 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 华Zhong科学技术大学的西格林元 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛科技大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 华盛科技大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃癌胃癌 | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇加上SHR-1210(PD-1抑制剂)药物:蛋白结合的紫杉醇 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | NAB-列甲赛加SHR-1210(PD-1抑制剂)与NAB-甲列酰胺的多中心,开放标签,随机对照临床研究,作为晚期或复发性胃肠道和食管胃癌的二线治疗 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:NAB-P/PD-1 该手臂中的患者接收poclitaxel和SHR-1210(PD-1抑制剂)的患者。 | 药物:结合白蛋白的紫杉醇加上SHR-1210(PD-1抑制剂) |
主动比较器:NAB-P | 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月] 实现完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的速率(PR)表明更好的治疗效果。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月] 实现完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者率。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | NAB-丙二酰二酰二酰抑制剂与NAB-列酰胺作为晚期胃癌的二线治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | NAB-列甲赛加SHR-1210(PD-1抑制剂)与NAB-甲列酰胺的多中心,开放标签,随机对照临床研究,作为晚期或复发性胃肠道和食管胃癌的二线治疗 | ||||||||
简要摘要 | 这是一个多中心的,开放标签的,随机控制的,阶段2临床的ploclitaxel Plus SHR-1210(PD-1抑制剂)与蛋白结合的紫杉醇作为高级或复发性胃癌的二线治疗 | ||||||||
详细说明 | 这是一种多中心,开放标签,随机控制的,2阶段的2阶段临床轨迹,在患有晚期或复发性胃和食管胃交界腺癌的患者中SHR-1210(PD-1抑制剂)方案和二线治疗中的白蛋白结合的紫杉醇单药治疗方案。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04294784 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | TJCC011 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华Zhong科学技术大学的西格林元 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛科技大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛科技大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |