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出境医 / 临床实验 / NAB-丙二酰二酰二酰抑制剂与NAB-列酰胺作为晚期胃癌的二线治疗

NAB-丙二酰二酰二酰抑制剂与NAB-列酰胺作为晚期胃癌的二线治疗

研究描述
简要摘要:
这是一个多中心的,开放标签的,随机控制的,阶段2临床的ploclitaxel Plus SHR-1210(PD-1抑制剂)与蛋白结合的紫杉醇作为高级或复发性胃癌的二线治疗

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌胃癌药物:与白蛋白结合的紫杉醇加上SHR-1210(PD-1抑制剂)药物:蛋白结合的紫杉醇阶段2

详细说明:
这是一种多中心,开放标签,随机控制的,2阶段的2阶段临床轨迹,在患有晚期或复发性胃和食管胃交界腺癌的患者中SHR-1210(PD-1抑制剂)方案和二线治疗中的白蛋白结合的紫杉醇单药治疗方案。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: NAB-列甲赛加SHR-1210(PD-1抑制剂)与NAB-甲列酰胺的多中心,开放标签,随机对照临床研究,作为晚期或复发性胃肠道和食管胃癌的二线治疗
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NAB-P/PD-1
该手臂中的患者接收poclitaxel和SHR-1210(PD-1抑制剂)的患者。
药物:结合白蛋白的紫杉醇加上SHR-1210(PD-1抑制剂)
白蛋白结合的紫杉醇100 mg/m2,ivdrip,d1,d8,d15,q28d; shr-1210 200mg,ivdrip,d1,q21d。

主动比较器:NAB-P
该手臂中的患者接受了结合的白蛋白紫杉醇单药物疗法。
药物:与白蛋白结合的紫杉醇
与白蛋白结合的紫杉醇100 mg/m2,Ivdrip,D1,D8,D15,Q28D。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    实现完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的速率(PR)表明更好的治疗效果。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多9个月]
    从治疗开始到疾病或死亡进展的时间。统计分析中9M PF的率高意味着更好的结果。

  2. 总生存(OS)[时间范围:最多12个月]
    从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。与另一只手臂相比,12M OS的率更高,这表明治疗方案的好处更大。

  3. 根据不良事件的数量和等级来衡量的安全性[时间范围:最多12个月]
    摘要不良事件,根据NCI-CTCAE 5.0

  4. 患者报告的结果(PROS)[时间范围:最多12个月]
    根据EQ-5D问卷调查的患者报告结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-70岁。
  2. 第二行治疗复发或转移性胃和食管腺癌的细胞学或组织学诊断。一线疗法应排除紫杉醇,多西他赛或任何其他类似药物。辅助治疗后6个月内的疾病进展符合条件。
  3. 至少一个可测量的病变由recist 1.1标准定义。
  4. ECOG性能状态为0-1。
  5. 估计预期寿命至少为3个月。
  6. 骨髓功能:白细胞计数≥3.0×109 /L,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 /L,血小板计数(PLT)≥90×109 /L,血红蛋白(Hb)≥90g /L。
  7. 左心室射血分数(LVEF)≥50%。
  8. 肝脏和肾功能:正常范围(ULN)的肌酐(CR)≤1.5x;丙氨酸谷氨酸转氨酶(ALT)和谷氨酸转氨酶(AST)≤2.5x正常范围(ULN)的上限(ULN)或≤5x正常范围的上限(ULN),当时肝转移酶,总胆红素(TBIL)≤1.5x正常范围(ULN)的限制,当吉尔伯特综合征时,正常范围(ULN)的OR≤2.5x上极限。
  9. 除脱发外,任何由先前治疗引起的急性,具有临床意义的与治疗相关的毒性都必须降低到小于或等于1级。
  10. 有能力并且愿意遵守本协议中的研究计划并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 不可控制的感染或在入学前72小时内接受了系统的抗生素治疗。
  2. 任何异常的骨髓增生或其他异常造血功能。
  3. 在注册前5年内有第二个恶性肿瘤,除了颈椎癌的原位,非黑色素瘤皮肤癌
  4. 有症状的脑转移患者。
  5. 在本研究中对化学疗法药物或材料过敏。
  6. 患有精神或神经系统疾病,无法合作。
  7. 怀孕或护理女性患者。在研究期间,具有生殖年龄的男人和女人不愿采取可靠的避孕措施。
  8. 活跃的自身免疫性疾病,自身免疫性疾病史,皮质类固醇或免疫抑制剂的使用或使用激素替代疗法,例如甲状腺素,胰岛素,等等。
  9. 在入学前的30天内进行了实时疫苗(允许注射季节性流感疫苗被灭活时)。
  10. 患有其他疾病的患者不适合入学,例如活性结核病丙型肝炎(治疗后,乙型肝炎乙型肝炎病毒滴度HBV-DNA <500IU/mL,肝功能是正常的,但不能与丙型肝炎),丙型肝炎丙型肝炎丙型肝炎不受控制的电解质疾病,心包积液胸腔积液和腹部积液等。
  11. 在本研究之前的30天内参加了其他临床试验。
  12. 器官移植历史。
  13. 研究人员认为的患者无法签署知情同意书或完成研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xianglin Yuan,医学博士,博士8627-83663406 Xlyuan1020@163.com
联系人:Li Sun,医学博士,博士8615072420205 litchisun@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
华盛科技大学汤吉医学院汤吉医院
武汉,中国湖北,430030
联系人:Xianglin Yuan,医学博士,博士8627-83663406 xlyuan1020@163.com
联系人:Li Sun,医学博士,博士8615072420205 Litchisun@163.com
首席研究员:Xianglin Yuan,医学博士,博士
子注视器:Hong Qiu,医学博士,博士
赞助商和合作者
华盛科技大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Xianglin Yuan,医学博士,博士中国武汉汤吉医院肿瘤学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月7日)
客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
实现完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的速率(PR)表明更好的治疗效果。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月2日)
客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
实现完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者率。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月7日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多9个月]
    从治疗开始到疾病或死亡进展的时间。统计分析中9M PF的率高意味着更好的结果。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多12个月]
    从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。与另一只手臂相比,12M OS的率更高,这表明治疗方案的好处更大。
  • 根据不良事件的数量和等级来衡量的安全性[时间范围:最多12个月]
    摘要不良事件,根据NCI-CTCAE 5.0
  • 患者报告的结果(PROS)[时间范围:最多12个月]
    根据EQ-5D问卷调查的患者报告结果。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多9个月]
    从治疗开始到疾病或死亡进展的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多12个月]
    由于任何原因,从治疗开始到死亡的时间。
  • 根据不良事件的数量和等级来衡量的安全性[时间范围:最多12个月]
    摘要不良事件,根据NCI-CTCAE 5.0
  • 患者报告的结果(PROS)[时间范围:最多12个月]
    根据几个问卷调查的患者报告的结果
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NAB-丙二酰二酰二酰抑制剂与NAB-列酰胺作为晚期胃癌的二线治疗
官方标题ICMJE NAB-列甲赛加SHR-1210(PD-1抑制剂)与NAB-甲列酰胺的多中心,开放标签,随机对照临床研究,作为晚期或复发性胃肠道和食管胃癌的二线治疗
简要摘要这是一个多中心的,开放标签的,随机控制的,阶段2临床的ploclitaxel Plus SHR-1210(PD-1抑制剂)与蛋白结合的紫杉醇作为高级或复发性胃癌的二线治疗
详细说明这是一种多中心,开放标签,随机控制的,2阶段的2阶段临床轨迹,在患有晚期或复发性胃和食管胃交界腺癌的患者中SHR-1210(PD-1抑制剂)方案和二线治疗中的白蛋白结合的紫杉醇单药治疗方案。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:结合白蛋白的紫杉醇加上SHR-1210(PD-1抑制剂)
    白蛋白结合的紫杉醇100 mg/m2,ivdrip,d1,d8,d15,q28d; shr-1210 200mg,ivdrip,d1,q21d。
  • 药物:与白蛋白结合的紫杉醇
    与白蛋白结合的紫杉醇100 mg/m2,Ivdrip,D1,D8,D15,Q28D。
研究臂ICMJE
  • 实验:NAB-P/PD-1
    该手臂中的患者接收poclitaxel和SHR-1210(PD-1抑制剂)的患者。
    干预:药物:结合白蛋白的紫杉醇加上SHR-1210(PD-1抑制剂)
  • 主动比较器:NAB-P
    该手臂中的患者接受了结合的白蛋白紫杉醇单药物疗法。
    干预:药物:与白蛋白结合的紫杉醇
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-70岁。
  2. 第二行治疗复发或转移性胃和食管腺癌的细胞学或组织学诊断。一线疗法应排除紫杉醇,多西他赛或任何其他类似药物。辅助治疗后6个月内的疾病进展符合条件。
  3. 至少一个可测量的病变由recist 1.1标准定义。
  4. ECOG性能状态为0-1。
  5. 估计预期寿命至少为3个月。
  6. 骨髓功能:白细胞计数≥3.0×109 /L,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 /L,血小板计数(PLT)≥90×109 /L,血红蛋白(Hb)≥90g /L。
  7. 左心室射血分数(LVEF)≥50%。
  8. 肝脏和肾功能:正常范围(ULN)的肌酐(CR)≤1.5x;丙氨酸谷氨酸转氨酶(ALT)和谷氨酸转氨酶(AST)≤2.5x正常范围(ULN)的上限(ULN)或≤5x正常范围的上限(ULN),当时肝转移酶,总胆红素(TBIL)≤1.5x正常范围(ULN)的限制,当吉尔伯特综合征时,正常范围(ULN)的OR≤2.5x上极限。
  9. 除脱发外,任何由先前治疗引起的急性,具有临床意义的与治疗相关的毒性都必须降低到小于或等于1级。
  10. 有能力并且愿意遵守本协议中的研究计划并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 不可控制的感染或在入学前72小时内接受了系统的抗生素治疗。
  2. 任何异常的骨髓增生或其他异常造血功能。
  3. 在注册前5年内有第二个恶性肿瘤,除了颈椎癌的原位,非黑色素瘤皮肤癌
  4. 有症状的脑转移患者。
  5. 在本研究中对化学疗法药物或材料过敏。
  6. 患有精神或神经系统疾病,无法合作。
  7. 怀孕或护理女性患者。在研究期间,具有生殖年龄的男人和女人不愿采取可靠的避孕措施。
  8. 活跃的自身免疫性疾病,自身免疫性疾病史,皮质类固醇或免疫抑制剂的使用或使用激素替代疗法,例如甲状腺素,胰岛素,等等。
  9. 在入学前的30天内进行了实时疫苗(允许注射季节性流感疫苗被灭活时)。
  10. 患有其他疾病的患者不适合入学,例如活性结核病丙型肝炎(治疗后,乙型肝炎乙型肝炎病毒滴度HBV-DNA <500IU/mL,肝功能是正常的,但不能与丙型肝炎),丙型肝炎丙型肝炎丙型肝炎不受控制的电解质疾病,心包积液胸腔积液和腹部积液等。
  11. 在本研究之前的30天内参加了其他临床试验。
  12. 器官移植历史。
  13. 研究人员认为的患者无法签署知情同意书或完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xianglin Yuan,医学博士,博士8627-83663406 Xlyuan1020@163.com
联系人:Li Sun,医学博士,博士8615072420205 litchisun@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294784
其他研究ID编号ICMJE TJCC011
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华Zhong科学技术大学的西格林元
研究赞助商ICMJE华盛科技大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Xianglin Yuan,医学博士,博士中国武汉汤吉医院肿瘤学中心
PRS帐户华盛科技大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一个多中心的,开放标签的,随机控制的,阶段2临床的ploclitaxel Plus SHR-1210(PD-1抑制剂)与蛋白结合的紫杉醇作为高级或复发性胃癌的二线治疗

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌胃癌药物:与白蛋白结合的紫杉醇加上SHR-1210(PD-1抑制剂)药物:蛋白结合的紫杉醇阶段2

详细说明:
这是一种多中心,开放标签,随机控制的,2阶段的2阶段临床轨迹,在患有晚期或复发性胃和食管胃交界腺癌的患者中SHR-1210(PD-1抑制剂)方案和二线治疗中的白蛋白结合的紫杉醇单药治疗方案。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: NAB-列甲赛加SHR-1210(PD-1抑制剂)与NAB-甲列酰胺的多中心,开放标签,随机对照临床研究,作为晚期或复发性胃肠道和食管胃癌的二线治疗
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NAB-P/PD-1
该手臂中的患者接收poclitaxel和SHR-1210(PD-1抑制剂)的患者。
药物:结合白蛋白紫杉醇加上SHR-1210(PD-1抑制剂)
白蛋白结合的紫杉醇100 mg/m2,ivdrip,d1,d8,d15,q28d; shr-1210 200mg,ivdrip,d1,q21d。

主动比较器:NAB-P
该手臂中的患者接受了结合的白蛋白紫杉醇单药物疗法。
药物:与白蛋白结合的紫杉醇
白蛋白结合的紫杉醇100 mg/m2,Ivdrip,D1,D8,D15,Q28D。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    实现完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的速率(PR)表明更好的治疗效果。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多9个月]
    从治疗开始到疾病或死亡进展的时间。统计分析中9M PF的率高意味着更好的结果。

  2. 总生存(OS)[时间范围:最多12个月]
    从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。与另一只手臂相比,12M OS的率更高,这表明治疗方案的好处更大。

  3. 根据不良事件的数量和等级来衡量的安全性[时间范围:最多12个月]
    摘要不良事件,根据NCI-CTCAE 5.0

  4. 患者报告的结果(PROS)[时间范围:最多12个月]
    根据EQ-5D问卷调查的患者报告结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-70岁。
  2. 第二行治疗复发或转移性胃和食管腺癌的细胞学或组织学诊断。一线疗法应排除紫杉醇多西他赛或任何其他类似药物。辅助治疗后6个月内的疾病进展符合条件。
  3. 至少一个可测量的病变由recist 1.1标准定义。
  4. ECOG性能状态为0-1。
  5. 估计预期寿命至少为3个月。
  6. 骨髓功能:白细胞计数≥3.0×109 /L,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 /L,血小板计数(PLT)≥90×109 /L,血红蛋白(Hb)≥90g /L。
  7. 左心室射血分数(LVEF)≥50%。
  8. 肝脏和肾功能:正常范围(ULN)的肌酐(CR)≤1.5x;丙氨酸谷氨酸转氨酶(ALT)和谷氨酸转氨酶(AST)≤2.5x正常范围(ULN)的上限(ULN)或≤5x正常范围的上限(ULN),当时肝转移酶,总胆红素(TBIL)≤1.5x正常范围(ULN)的限制,当吉尔伯特综合征时,正常范围(ULN)的OR≤2.5x上极限。
  9. 除脱发外,任何由先前治疗引起的急性,具有临床意义的与治疗相关的毒性都必须降低到小于或等于1级。
  10. 有能力并且愿意遵守本协议中的研究计划并签署知情同意书

排除标准:

  1. 不可控制的感染或在入学前72小时内接受了系统的抗生素治疗。
  2. 任何异常的骨髓增生或其他异常造血功能。
  3. 在注册前5年内有第二个恶性肿瘤,除了颈椎癌的原位,非黑色素瘤皮肤癌
  4. 有症状的脑转移患者。
  5. 在本研究中对化学疗法药物或材料过敏。
  6. 患有精神或神经系统疾病,无法合作。
  7. 怀孕或护理女性患者。在研究期间,具有生殖年龄的男人和女人不愿采取可靠的避孕措施。
  8. 活跃的自身免疫性疾病,自身免疫性疾病史,皮质类固醇或免疫抑制剂的使用或使用激素替代疗法,例如甲状腺素,胰岛素,等等。
  9. 在入学前的30天内进行了实时疫苗(允许注射季节性流感疫苗被灭活时)。
  10. 患有其他疾病的患者不适合入学,例如活性结核病丙型肝炎(治疗后,乙型肝炎乙型肝炎病毒滴度HBV-DNA <500IU/mL,肝功能是正常的,但不能与丙型肝炎),丙型肝炎丙型肝炎丙型肝炎不受控制的电解质疾病,心包积液胸腔积液和腹部积液等。
  11. 在本研究之前的30天内参加了其他临床试验。
  12. 器官移植历史。
  13. 研究人员认为的患者无法签署知情同意书或完成研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xianglin Yuan,医学博士,博士8627-83663406 Xlyuan1020@163.com
联系人:Li Sun,医学博士,博士8615072420205 litchisun@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
华盛科技大学汤吉医学院汤吉医院
武汉,中国湖北,430030
联系人:Xianglin Yuan,医学博士,博士8627-83663406 xlyuan1020@163.com
联系人:Li Sun,医学博士,博士8615072420205 Litchisun@163.com
首席研究员:Xianglin Yuan,医学博士,博士
子注视器:Hong Qiu,医学博士,博士
赞助商和合作者
华盛科技大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Xianglin Yuan,医学博士,博士中国武汉汤吉医院肿瘤学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月7日)
客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
实现完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的速率(PR)表明更好的治疗效果。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月2日)
客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
实现完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者率。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月7日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多9个月]
    从治疗开始到疾病或死亡进展的时间。统计分析中9M PF的率高意味着更好的结果。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多12个月]
    从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。与另一只手臂相比,12M OS的率更高,这表明治疗方案的好处更大。
  • 根据不良事件的数量和等级来衡量的安全性[时间范围:最多12个月]
    摘要不良事件,根据NCI-CTCAE 5.0
  • 患者报告的结果(PROS)[时间范围:最多12个月]
    根据EQ-5D问卷调查的患者报告结果。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多9个月]
    从治疗开始到疾病或死亡进展的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多12个月]
    由于任何原因,从治疗开始到死亡的时间。
  • 根据不良事件的数量和等级来衡量的安全性[时间范围:最多12个月]
    摘要不良事件,根据NCI-CTCAE 5.0
  • 患者报告的结果(PROS)[时间范围:最多12个月]
    根据几个问卷调查的患者报告的结果
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NAB-丙二酰二酰二酰抑制剂与NAB-列酰胺作为晚期胃癌的二线治疗
官方标题ICMJE NAB-列甲赛加SHR-1210(PD-1抑制剂)与NAB-甲列酰胺的多中心,开放标签,随机对照临床研究,作为晚期或复发性胃肠道和食管胃癌的二线治疗
简要摘要这是一个多中心的,开放标签的,随机控制的,阶段2临床的ploclitaxel Plus SHR-1210(PD-1抑制剂)与蛋白结合的紫杉醇作为高级或复发性胃癌的二线治疗
详细说明这是一种多中心,开放标签,随机控制的,2阶段的2阶段临床轨迹,在患有晚期或复发性胃和食管胃交界腺癌的患者中SHR-1210(PD-1抑制剂)方案和二线治疗中的白蛋白结合的紫杉醇单药治疗方案。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:NAB-P/PD-1
    该手臂中的患者接收poclitaxel和SHR-1210(PD-1抑制剂)的患者。
    干预:药物:结合白蛋白紫杉醇加上SHR-1210(PD-1抑制剂)
  • 主动比较器:NAB-P
    该手臂中的患者接受了结合的白蛋白紫杉醇单药物疗法。
    干预:药物:与白蛋白结合的紫杉醇
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-70岁。
  2. 第二行治疗复发或转移性胃和食管腺癌的细胞学或组织学诊断。一线疗法应排除紫杉醇多西他赛或任何其他类似药物。辅助治疗后6个月内的疾病进展符合条件。
  3. 至少一个可测量的病变由recist 1.1标准定义。
  4. ECOG性能状态为0-1。
  5. 估计预期寿命至少为3个月。
  6. 骨髓功能:白细胞计数≥3.0×109 /L,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 /L,血小板计数(PLT)≥90×109 /L,血红蛋白(Hb)≥90g /L。
  7. 左心室射血分数(LVEF)≥50%。
  8. 肝脏和肾功能:正常范围(ULN)的肌酐(CR)≤1.5x;丙氨酸谷氨酸转氨酶(ALT)和谷氨酸转氨酶(AST)≤2.5x正常范围(ULN)的上限(ULN)或≤5x正常范围的上限(ULN),当时肝转移酶,总胆红素(TBIL)≤1.5x正常范围(ULN)的限制,当吉尔伯特综合征时,正常范围(ULN)的OR≤2.5x上极限。
  9. 除脱发外,任何由先前治疗引起的急性,具有临床意义的与治疗相关的毒性都必须降低到小于或等于1级。
  10. 有能力并且愿意遵守本协议中的研究计划并签署知情同意书

排除标准:

  1. 不可控制的感染或在入学前72小时内接受了系统的抗生素治疗。
  2. 任何异常的骨髓增生或其他异常造血功能。
  3. 在注册前5年内有第二个恶性肿瘤,除了颈椎癌的原位,非黑色素瘤皮肤癌
  4. 有症状的脑转移患者。
  5. 在本研究中对化学疗法药物或材料过敏。
  6. 患有精神或神经系统疾病,无法合作。
  7. 怀孕或护理女性患者。在研究期间,具有生殖年龄的男人和女人不愿采取可靠的避孕措施。
  8. 活跃的自身免疫性疾病,自身免疫性疾病史,皮质类固醇或免疫抑制剂的使用或使用激素替代疗法,例如甲状腺素,胰岛素,等等。
  9. 在入学前的30天内进行了实时疫苗(允许注射季节性流感疫苗被灭活时)。
  10. 患有其他疾病的患者不适合入学,例如活性结核病丙型肝炎(治疗后,乙型肝炎乙型肝炎病毒滴度HBV-DNA <500IU/mL,肝功能是正常的,但不能与丙型肝炎),丙型肝炎丙型肝炎丙型肝炎不受控制的电解质疾病,心包积液胸腔积液和腹部积液等。
  11. 在本研究之前的30天内参加了其他临床试验。
  12. 器官移植历史。
  13. 研究人员认为的患者无法签署知情同意书或完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xianglin Yuan,医学博士,博士8627-83663406 Xlyuan1020@163.com
联系人:Li Sun,医学博士,博士8615072420205 litchisun@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294784
其他研究ID编号ICMJE TJCC011
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华Zhong科学技术大学的西格林元
研究赞助商ICMJE华盛科技大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Xianglin Yuan,医学博士,博士中国武汉汤吉医院肿瘤学中心
PRS帐户华盛科技大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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