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出境医 / 临床实验 / 与免疫检查点抑制剂(Jocardite)诱导的心血管毒性的危险因素共同使用数据库(Jocardite)

与免疫检查点抑制剂(Jocardite)诱导的心血管毒性的危险因素共同使用数据库(Jocardite)

研究描述
简要摘要:
免疫检查点抑制剂(ICI)可能会诱导涉及心血管系统的高级免疫相关事件(IRAE)。这项研究调查了使用世界卫生组织(WHO)数据库vivibase,Assiss Publique Publique Publique Hopitaux dedonnéesDonnéesDeNnéesDeNnéesDeNnéesDeSanté(APHP)(APHP)(APHP 。

病情或疾病 干预/治疗
心肌病心脏病心脏病心肌疾病心包炎血管炎药物:ICI

详细说明:
ICIS在多种癌症类型的临床结果中大大改善了,并且正在越来越多地在较早的疾病环境中进行测试。因此,伊拉斯可能发生,并且几乎没有描述此类事件的风险因素。在这里,研究人员将使用vigibase(http://www.vigiaccess.org/),世界卫生组织(WHO)个人安全病例报告数据库,以识别ICIS治疗后心血管不良药物反应病例的危险因素,调查人员还将使用两个法国数据库:APHP EntrepotdonnéesDeSanté(eds),法国SystèmeNationaldesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性的ICI-ICI相关性心肌炎的回顾性国际多中心注册表
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500000参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:免疫检查点抑制剂引起的心血管不良反应的危险因素的联合使用:Vigibase,EntrepotdonnéesDeSanté(EDS),SystèmeNationaldonnéesDonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性国际多中心属性相关的心肌炎
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2025年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
心肌炎和其他心血管毒性与ICI有关
在世界卫生组织(WHO)国际药物宣传数据库或APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(Eds)和法国Système国家DonnéesDeSanté(SNDS)数据库中报告的病例,与药物毒性相符,
药物:ICI
免疫检查点抑制剂靶向PD-1,PD-L1或CTLA-4,并包含在ATC以下列表中(ATC分类):ipilimumab(L01XC11),Nivolumab(L01XC17)(L01XC17),Pembrolizumab(L01XC18),durvalumab(durvalumab(l01xc18) (L01XC31),Atezolizumab(L01XC3)
其他名称:免疫检查点抑制剂

非案件
非案例将是暴露于没有心血管毒性的ICI的患者
药物:ICI
免疫检查点抑制剂靶向PD-1,PD-L1或CTLA-4,并包含在ATC以下列表中(ATC分类):ipilimumab(L01XC11),Nivolumab(L01XC17)(L01XC17),Pembrolizumab(L01XC18),durvalumab(durvalumab(l01xc18) (L01XC31),Atezolizumab(L01XC3)
其他名称:免疫检查点抑制剂

结果措施
主要结果指标
  1. 确定ICIS心血管毒性的危险因素。 [时间范围:在Vigibase,APHP EntrepotdonnéesDeSanté(eds)中报告的病例
    确定ICI治疗患者心血管不良事件过度报告的危险因素


次要结果度量
  1. 对报告的心血管事件的因果关系评估[时间范围:vigibase中报告的病例,APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(Eds),SystèmeNationaldesdonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库(SNDS)数据库和回顾性的ICI-ICI-CARPAIDION ICORACAID ICORACADER ICORCADERIES INCEPTION INCEPTIVE ICI-CORPAIDER INCEPTICE INCOPIADER ICOCADER ICORACADITIS的多中心2025]
  2. Description of the type of cardiotoxicity depending on the category of ICIs [ Time Frame: Case reported in VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases and a retrospective international multicenter registry of ICI-从成立到2025年1月,相关的心肌炎]
  3. 毒性发生时治疗持续时间的描述(累积剂量的作用)[时间范围:vigibase中报告的病例从成立到2025年1月,ICI相关的心肌炎注册表]
  4. 描述与不良事件相关的药物毒品相互作用[时间范围:在Vigibase中报告的病例,APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(EDS),SystèmeNationaldonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性国际多中心登记从成立到2025年1月的心肌炎]
  5. 对已开处方的病理(癌症)的描述(癌症)[时间范围:vigibase中报告的病例从成立到2025年1月,ICI相关的心肌炎]
  6. 描述患有心血管不良事件的患者人群[时间范围:在Vigibase,Aphp EntrepotdeDonnéesdeSanté(EDS),SystèmeNationaldonnéesDonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和ICI的回顾性国际多中心注册中 - 从诞生到2025年1月,相关的心肌炎]
  7. ICIS的心血管毒性。 [时间范围:在Vigibase,APHP EntrepotdonnéesDeSanté(eds)中报告的病例
    心血管不良事件的患者数量有明显的过度报告ICI

  8. 心电图,超声心动图,心脏和肌肉病理学,心脏MRI和正电子发射断层扫描(PET)表现的描述和增加的预测价值[与ICI相关心肌炎的患者[时间范围:vigibase报道的病例:Aphp Enprepot intrepotdeDonnéesDonnéesDeNnéesDeSanté,Eds),从成立到2025年1月,Système国家desDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和ICI相关性心肌炎的回顾性国际多中心注册表]
    心电图,超声心动图,心脏和肌肉病理学,心脏MRI和正电子发射断层扫描(PET)表现的描述和增加的预测价值


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
用ICI治疗的癌症患者
标准

纳入标准:

  • 世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告的案件至01/01/2025
  • 在APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(EDS)中报告的案例(EDS)数据库的个人安全案例报告到01/01/2025
  • 案件在Système国家desDonnéesDeSanté(SNDS)数据库中的个人安全案例报告数据库至01/01/2025
  • 在回顾性国际多中心注册表中报告的病例与ICI相关性心肌炎至01/01/2025
  • 报道的不良事件包括MEDDRA术语:心脏和血管研究(DEBL酶测试)(HLGT),血管疾病(SOC),骨骼和心脏肌肉分析(HLT),猝死(PT),猝死(PT),猝死(PT),,PT),,(PT),,,PT)心脏疾病(SOC),心律失常(HLGT),心脏障碍体征和症状(HLGT),心脏肿瘤(HLGT),心脏瓣膜疾病(HLGT),先天性心脏疾病(HLGT),动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(HLGT),动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(HLGGT) (HLGT),心脏失败(HLGT),心肌疾病(HLGT),心包疾病(HLGT)
  • ATC:ipilimumab(L01XC11),Nivolumab(L01XC17),Pembrolizumab(L01XC18),Durvalumab(L01XC28),ATC(L01XC18),ATC:ipilimumab(L01XC17)中接受治疗的患者

排除标准:

  • 药物与毒性之间不兼容的年代学
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
AP-HP,Pitié-Salpêtrière医院,CIC-1421药理学系,Inserm药物警戒部。
法国巴黎,75013
赞助商和合作者
Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
追踪信息
首先提交日期2020年3月2日
第一个发布日期2020年3月4日
上次更新发布日期2020年11月23日
实际学习开始日期2019年1月1日
估计的初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月19日)
确定ICIS心血管毒性的危险因素。 [时间范围:在Vigibase,APHP EntrepotdonnéesDeSanté(eds)中报告的病例
确定ICI治疗患者心血管不良事件过度报告的危险因素
原始主要结果指标
(提交:2020年3月2日)
确定ICIS心血管毒性的危险因素。 [时间范围:在世界卫生组织数据库(WHO)中报告的案例(vigibase),APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(EDS)和SystèmeNationaldonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库的数据库数据库。
确定ICI治疗患者心血管不良事件过度报告的危险因素
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月19日)
  • 对报告的心血管事件的因果关系评估[时间范围:vigibase中报告的病例,APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(Eds),SystèmeNationaldesdonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库(SNDS)数据库和回顾性的ICI-ICI-CARPAIDION ICORACAID ICORACADER ICORCADERIES INCEPTION INCEPTIVE ICI-CORPAIDER INCEPTICE INCOPIADER ICOCADER ICORACADITIS的多中心2025]
  • Description of the type of cardiotoxicity depending on the category of ICIs [ Time Frame: Case reported in VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases and a retrospective international multicenter registry of ICI-从成立到2025年1月,相关的心肌炎]
  • 毒性发生时治疗持续时间的描述(累积剂量的作用)[时间范围:vigibase中报告的病例从成立到2025年1月,ICI相关的心肌炎注册表]
  • 描述与不良事件相关的药物毒品相互作用[时间范围:在Vigibase中报告的病例,APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(EDS),SystèmeNationaldonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性国际多中心登记从成立到2025年1月的心肌炎]
  • 对已开处方的病理(癌症)的描述(癌症)[时间范围:vigibase中报告的病例从成立到2025年1月,ICI相关的心肌炎]
  • 描述患有心血管不良事件的患者人群[时间范围:在Vigibase,Aphp EntrepotdeDonnéesdeSanté(EDS),SystèmeNationaldonnéesDonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和ICI的回顾性国际多中心注册中 - 从诞生到2025年1月,相关的心肌炎]
  • ICIS的心血管毒性。 [时间范围:在Vigibase,APHP EntrepotdonnéesDeSanté(eds)中报告的病例
    心血管不良事件的患者数量有明显的过度报告ICI
  • 心电图,超声心动图,心脏和肌肉病理学,心脏MRI和正电子发射断层扫描(PET)表现的描述和增加的预测价值[与ICI相关心肌炎的患者[时间范围:vigibase报道的病例:Aphp Enprepot intrepotdeDonnéesDonnéesDeNnéesDeSanté,Eds),从成立到2025年1月,Système国家desDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和ICI相关性心肌炎的回顾性国际多中心注册表]
    心电图,超声心动图,心脏和肌肉病理学,心脏MRI和正电子发射断层扫描(PET)表现的描述和增加的预测价值
原始的次要结果指标
(提交:2020年3月2日)
  • 对报告的心血管事件的因果关系评估[时间范围:在世界卫生组织数据库中报告的案例(WHO),个人安全案例报告(vigibase),APHP EntrepotdeDonnéesDonnéesDeSanté(EDS)和Système国家desDonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库从成立到2021年1月]
  • 心脏毒性类型的描述,具体取决于ICIS的类别[时间范围:在世界卫生组织数据库(WHO)中报告的个体安全案例报告(Vigibase),APHP EntrepotdeDonnéesDonnéesdeSanté(EDS)和SystèmeNationalDonnées从成立到2021年1月的DeSanté(SND)数据库]
  • 毒性发生时治疗持续时间的描述(累积剂量的作用)[时间范围:在世界卫生组织数据库(WHO)中报告的个体安全病例报告(VIGIBase),APHP EntrepotdeDonnéesDeDonnéesDeSanté(EDS)和从成立到2021年1月的Système国家DonnéesDeSanté(SNDS)数据库]
  • 与不良事件相关的毒品互动的描述[时间范围:在世界卫生组织数据库中报告的个体安全案例报告(Vigibase),APHP EntrepotdeDonnéesdeSanté(EDS)和Système国家desDonnéesDonnéesDeNnéesDeNnéesDennéesDennéesDennéesde从成立到2021年1月的Santé(SND)数据库]
  • 针对人类保健组织数据库(WHO)在个人安全病例报告(vigibase),APHP Entrepot deDonnéesDeDonnéesDeSanté(EDS)和Système的情况下报告的病理学(癌症)的描述(癌症)从成立到2021年1月的国家desDonnéesDeSanté(SNDS)数据库]
  • 描述心血管不良事件的患者人群[时间范围:在世界卫生组织数据库(WHO)中报告的个体安全病例报告(Vigibase),APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(EDS)和SystèmeNational des National Des从成立到2021年1月的DonnéesDeSanté(SNDS)数据库]
  • ICIS的心血管毒性。 [时间范围:在世界卫生组织数据库(WHO)中报告的案例(vigibase),APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(EDS)和SystèmeNationaldonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库的数据库数据库。
    心血管不良事件的患者数量有明显的过度报告ICI
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与免疫检查点抑制剂诱导的心血管毒性的危险因素共同使用数据库
官方头衔免疫检查点抑制剂引起的心血管不良反应的危险因素的联合使用:Vigibase,EntrepotdonnéesDeSanté(EDS),SystèmeNationaldonnéesDonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性国际多中心属性相关的心肌炎
简要摘要免疫检查点抑制剂(ICI)可能会诱导涉及心血管系统的高级免疫相关事件(IRAE)。这项研究调查了使用世界卫生组织(WHO)数据库vivibase,Assiss Publique Publique Publique Hopitaux dedonnéesDonnéesDeNnéesDeNnéesDeNnéesDeSanté(APHP)(APHP)(APHP 。
详细说明ICIS在多种癌症类型的临床结果中大大改善了,并且正在越来越多地在较早的疾病环境中进行测试。因此,伊拉斯可能发生,并且几乎没有描述此类事件的风险因素。在这里,研究人员将使用vigibase(http://www.vigiaccess.org/),世界卫生组织(WHO)个人安全病例报告数据库,以识别ICIS治疗后心血管不良药物反应病例的危险因素,调查人员还将使用两个法国数据库:APHP EntrepotdonnéesDeSanté(eds),法国SystèmeNationaldesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性的ICI-ICI相关性心肌炎的回顾性国际多中心注册表
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群用ICI治疗的癌症患者
健康)状况
干涉药物:ICI
免疫检查点抑制剂靶向PD-1,PD-L1或CTLA-4,并包含在ATC以下列表中(ATC分类):ipilimumab(L01XC11),Nivolumab(L01XC17)(L01XC17),Pembrolizumab(L01XC18),durvalumab(durvalumab(l01xc18) (L01XC31),Atezolizumab(L01XC3)
其他名称:免疫检查点抑制剂
研究组/队列
  • 心肌炎和其他心血管毒性与ICI有关
    在世界卫生组织(WHO)国际药物宣传数据库或APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(Eds)和法国Système国家DonnéesDeSanté(SNDS)数据库中报告的病例,与药物毒性相符,
    干预:药物:ICI
  • 非案件
    非案例将是暴露于没有心血管毒性的ICI的患者
    干预:药物:ICI
出版物 *
  • Moslehi JJ,Salem JE,Sosman JA,Lebrun-Vignes B,Johnson DB。增加了致命的免疫检查点抑制剂相关心肌炎的报告。柳叶刀。 2018年3月10日; 391(10124):933。 doi:10.1016/s0140-6736(18)30533-6。
  • Salem JE,Manouchehri A,Moey M,Lebrun-Vignes B,Bastarache L,Pariente A,Gobert A,Spano JP,Balko JM,Balko JM,Bonaca MP,Roden DM,Roden DM,Johnson DB,Moslehi JJ。与免疫检查点抑制剂相关的心血管毒性:一项观察性,回顾性,药物警戒研究。柳叶刀Oncol。 2018年12月; 19(12):1579-1589。 doi:10.1016/s1470-2045(18)30608-9。 EPUB 2018 11月12日。
  • Salem JE,Allenbach Y,Vozy A,Brechot N,Johnson DB,Moslehi JJ,Kerneis M. Abatacept严重免疫检查点抑制剂相关的心肌炎。 N Engl J Med。 2019年6月13日; 380(24):2377-2379。 doi:10.1056/nejmc1901677。
  • Bonaca MP,Olenchock BA,Salem JE,Wiviott SD,Ederhy S,Cohen A,Cohen A,Stewart GC,Choueiri TK,Di Carli M,Di Carli M,Allenbach Y,Kumbhani DJ,Heinzerling L,Heinzerling L,Amiri-Kordestani L,Lyon Ar,Lyon Ar,Lyon Ar,thavendiriranathan Pad,Pademera pad,Pademera Rre ,Lichtman A,Liu PP,Johnson DB,Moslehi J.癌症治疗剂的心肌炎心脏肿瘤中新兴临床综合症的拟议病例定义。循环。 2019年7月2日; 140(2):80-91。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年3月2日)
500000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年1月1日
估计的初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告的案件至01/01/2025
  • 在APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(EDS)中报告的案例(EDS)数据库的个人安全案例报告到01/01/2025
  • 案件在Système国家desDonnéesDeSanté(SNDS)数据库中的个人安全案例报告数据库至01/01/2025
  • 在回顾性国际多中心注册表中报告的病例与ICI相关性心肌炎至01/01/2025
  • 报道的不良事件包括MEDDRA术语:心脏和血管研究(DEBL酶测试)(HLGT),血管疾病(SOC),骨骼和心脏肌肉分析(HLT),猝死(PT),猝死(PT),猝死(PT),,PT),,(PT),,,PT)心脏疾病(SOC),心律失常(HLGT),心脏障碍体征和症状(HLGT),心脏肿瘤(HLGT),心脏瓣膜疾病(HLGT),先天性心脏疾病(HLGT),动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(HLGT),动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(HLGGT) (HLGT),心脏失败(HLGT),心肌疾病(HLGT),心包疾病(HLGT)
  • ATC:ipilimumab(L01XC11),Nivolumab(L01XC17),Pembrolizumab(L01XC18),Durvalumab(L01XC28),ATC(L01XC18),ATC:ipilimumab(L01XC17)中接受治疗的患者

排除标准:

  • 药物与毒性之间不兼容的年代学
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04294771
其他研究ID编号CIC1421-20-03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方乔·埃莉·塞勒姆(Joe Elie Salem)
研究赞助商Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
免疫检查点抑制剂(ICI)可能会诱导涉及心血管系统的高级免疫相关事件(IRAE)。这项研究调查了使用世界卫生组织(WHO)数据库vivibase,Assiss Publique Publique Publique Hopitaux dedonnéesDonnéesDeNnéesDeNnéesDeNnéesDeSanté(APHP)(APHP)(APHP 。

病情或疾病 干预/治疗
心肌病心脏病心脏病心肌疾病心包炎血管炎药物:ICI

详细说明:
ICIS在多种癌症类型的临床结果中大大改善了,并且正在越来越多地在较早的疾病环境中进行测试。因此,伊拉斯可能发生,并且几乎没有描述此类事件的风险因素。在这里,研究人员将使用vigibase(http://www.vigiaccess.org/),世界卫生组织(WHO)个人安全病例报告数据库,以识别ICIS治疗后心血管不良药物反应病例的危险因素,调查人员还将使用两个法国数据库:APHP EntrepotdonnéesDeSanté(eds),法国SystèmeNationaldesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性的ICI-ICI相关性心肌炎的回顾性国际多中心注册表
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500000参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:免疫检查点抑制剂引起的心血管不良反应的危险因素的联合使用:Vigibase,EntrepotdonnéesDeSanté(EDS),SystèmeNationaldonnéesDonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性国际多中心属性相关的心肌炎
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2025年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
心肌炎和其他心血管毒性与ICI有关
在世界卫生组织(WHO)国际药物宣传数据库或APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(Eds)和法国Système国家DonnéesDeSanté(SNDS)数据库中报告的病例,与药物毒性相符,
药物:ICI
免疫检查点抑制剂靶向PD-1,PD-L1或CTLA-4,并包含在ATC以下列表中(ATC分类):ipilimumab(L01XC11),Nivolumab(L01XC17)(L01XC17),Pembrolizumab(L01XC18),durvalumab(durvalumab(l01xc18) (L01XC31),Atezolizumab(L01XC3)
其他名称:免疫检查点抑制剂

非案件
非案例将是暴露于没有心血管毒性的ICI的患者
药物:ICI
免疫检查点抑制剂靶向PD-1,PD-L1或CTLA-4,并包含在ATC以下列表中(ATC分类):ipilimumab(L01XC11),Nivolumab(L01XC17)(L01XC17),Pembrolizumab(L01XC18),durvalumab(durvalumab(l01xc18) (L01XC31),Atezolizumab(L01XC3)
其他名称:免疫检查点抑制剂

结果措施
主要结果指标
  1. 确定ICIS心血管毒性的危险因素。 [时间范围:在Vigibase,APHP EntrepotdonnéesDeSanté(eds)中报告的病例
    确定ICI治疗患者心血管不良事件过度报告的危险因素


次要结果度量
  1. 对报告的心血管事件的因果关系评估[时间范围:vigibase中报告的病例,APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(Eds),SystèmeNationaldesdonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库(SNDS)数据库和回顾性的ICI-ICI-CARPAIDION ICORACAID ICORACADER ICORCADERIES INCEPTION INCEPTIVE ICI-CORPAIDER INCEPTICE INCOPIADER ICOCADER ICORACADITIS的多中心2025]
  2. Description of the type of cardiotoxicity depending on the category of ICIs [ Time Frame: Case reported in VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases and a retrospective international multicenter registry of ICI-从成立到2025年1月,相关的心肌炎]
  3. 毒性发生时治疗持续时间的描述(累积剂量的作用)[时间范围:vigibase中报告的病例从成立到2025年1月,ICI相关的心肌炎注册表]
  4. 描述与不良事件相关的药物毒品相互作用[时间范围:在Vigibase中报告的病例,APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(EDS),SystèmeNationaldonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性国际多中心登记从成立到2025年1月的心肌炎]
  5. 对已开处方的病理(癌症)的描述(癌症)[时间范围:vigibase中报告的病例从成立到2025年1月,ICI相关的心肌炎]
  6. 描述患有心血管不良事件的患者人群[时间范围:在Vigibase,Aphp EntrepotdeDonnéesdeSanté(EDS),SystèmeNationaldonnéesDonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和ICI的回顾性国际多中心注册中 - 从诞生到2025年1月,相关的心肌炎]
  7. ICIS的心血管毒性。 [时间范围:在Vigibase,APHP EntrepotdonnéesDeSanté(eds)中报告的病例
    心血管不良事件的患者数量有明显的过度报告ICI

  8. 心电图,超声心动图,心脏和肌肉病理学,心脏MRI和正电子发射断层扫描(PET)表现的描述和增加的预测价值[与ICI相关心肌炎的患者[时间范围:vigibase报道的病例:Aphp Enprepot intrepotdeDonnéesDonnéesDeNnéesDeSanté,Eds),从成立到2025年1月,Système国家desDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和ICI相关性心肌炎的回顾性国际多中心注册表]
    心电图,超声心动图,心脏和肌肉病理学,心脏MRI和正电子发射断层扫描(PET)表现的描述和增加的预测价值


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
用ICI治疗的癌症患者
标准

纳入标准:

  • 世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告的案件至01/01/2025
  • 在APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(EDS)中报告的案例(EDS)数据库的个人安全案例报告到01/01/2025
  • 案件在Système国家desDonnéesDeSanté(SNDS)数据库中的个人安全案例报告数据库至01/01/2025
  • 在回顾性国际多中心注册表中报告的病例与ICI相关性心肌炎至01/01/2025
  • 报道的不良事件包括MEDDRA术语:心脏和血管研究(DEBL酶测试)(HLGT),血管疾病(SOC),骨骼和心脏肌肉分析(HLT),猝死(PT),猝死(PT),猝死(PT),,PT),,(PT),,,PT)心脏疾病(SOC),心律失常(HLGT),心脏障碍体征和症状(HLGT),心脏肿瘤(HLGT),心脏瓣膜疾病(HLGT),先天性心脏疾病(HLGT),动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(HLGT),动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(HLGGT) (HLGT),心脏失败(HLGT),心肌疾病(HLGT),心包疾病(HLGT)
  • ATC:ipilimumab(L01XC11),Nivolumab(L01XC17),Pembrolizumab(L01XC18),Durvalumab(L01XC28),ATC(L01XC18),ATC:ipilimumab(L01XC17)中接受治疗的患者

排除标准:

  • 药物与毒性之间不兼容的年代学
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
AP-HP,Pitié-Salpêtrière医院,CIC-1421药理学系,Inserm药物警戒部。
法国巴黎,75013
赞助商和合作者
Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
追踪信息
首先提交日期2020年3月2日
第一个发布日期2020年3月4日
上次更新发布日期2020年11月23日
实际学习开始日期2019年1月1日
估计的初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月19日)
确定ICIS心血管毒性的危险因素。 [时间范围:在Vigibase,APHP EntrepotdonnéesDeSanté(eds)中报告的病例
确定ICI治疗患者心血管不良事件过度报告的危险因素
原始主要结果指标
(提交:2020年3月2日)
确定ICIS心血管毒性的危险因素。 [时间范围:在世界卫生组织数据库(WHO)中报告的案例(vigibase),APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(EDS)和SystèmeNationaldonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库的数据库数据库。
确定ICI治疗患者心血管不良事件过度报告的危险因素
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月19日)
  • 对报告的心血管事件的因果关系评估[时间范围:vigibase中报告的病例,APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(Eds),SystèmeNationaldesdonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库(SNDS)数据库和回顾性的ICI-ICI-CARPAIDION ICORACAID ICORACADER ICORCADERIES INCEPTION INCEPTIVE ICI-CORPAIDER INCEPTICE INCOPIADER ICOCADER ICORACADITIS的多中心2025]
  • Description of the type of cardiotoxicity depending on the category of ICIs [ Time Frame: Case reported in VigiBase, APHP Entrepot de Données de Santé (EDS), Système National Des Données de Santé (SNDS) Databases and a retrospective international multicenter registry of ICI-从成立到2025年1月,相关的心肌炎]
  • 毒性发生时治疗持续时间的描述(累积剂量的作用)[时间范围:vigibase中报告的病例从成立到2025年1月,ICI相关的心肌炎注册表]
  • 描述与不良事件相关的药物毒品相互作用[时间范围:在Vigibase中报告的病例,APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(EDS),SystèmeNationaldonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性国际多中心登记从成立到2025年1月的心肌炎]
  • 对已开处方的病理(癌症)的描述(癌症)[时间范围:vigibase中报告的病例从成立到2025年1月,ICI相关的心肌炎]
  • 描述患有心血管不良事件的患者人群[时间范围:在Vigibase,Aphp EntrepotdeDonnéesdeSanté(EDS),SystèmeNationaldonnéesDonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和ICI的回顾性国际多中心注册中 - 从诞生到2025年1月,相关的心肌炎]
  • ICIS的心血管毒性。 [时间范围:在Vigibase,APHP EntrepotdonnéesDeSanté(eds)中报告的病例
    心血管不良事件的患者数量有明显的过度报告ICI
  • 心电图,超声心动图,心脏和肌肉病理学,心脏MRI和正电子发射断层扫描(PET)表现的描述和增加的预测价值[与ICI相关心肌炎的患者[时间范围:vigibase报道的病例:Aphp Enprepot intrepotdeDonnéesDonnéesDeNnéesDeSanté,Eds),从成立到2025年1月,Système国家desDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和ICI相关性心肌炎的回顾性国际多中心注册表]
    心电图,超声心动图,心脏和肌肉病理学,心脏MRI和正电子发射断层扫描(PET)表现的描述和增加的预测价值
原始的次要结果指标
(提交:2020年3月2日)
  • 对报告的心血管事件的因果关系评估[时间范围:在世界卫生组织数据库中报告的案例(WHO),个人安全案例报告(vigibase),APHP EntrepotdeDonnéesDonnéesDeSanté(EDS)和Système国家desDonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库从成立到2021年1月]
  • 心脏毒性类型的描述,具体取决于ICIS的类别[时间范围:在世界卫生组织数据库(WHO)中报告的个体安全案例报告(Vigibase),APHP EntrepotdeDonnéesDonnéesdeSanté(EDS)和SystèmeNationalDonnées从成立到2021年1月的DeSanté(SND)数据库]
  • 毒性发生时治疗持续时间的描述(累积剂量的作用)[时间范围:在世界卫生组织数据库(WHO)中报告的个体安全病例报告(VIGIBase),APHP EntrepotdeDonnéesDeDonnéesDeSanté(EDS)和从成立到2021年1月的Système国家DonnéesDeSanté(SNDS)数据库]
  • 与不良事件相关的毒品互动的描述[时间范围:在世界卫生组织数据库中报告的个体安全案例报告(Vigibase),APHP EntrepotdeDonnéesdeSanté(EDS)和Système国家desDonnéesDonnéesDeNnéesDeNnéesDennéesDennéesDennéesde从成立到2021年1月的Santé(SND)数据库]
  • 针对人类保健组织数据库(WHO)在个人安全病例报告(vigibase),APHP Entrepot deDonnéesDeDonnéesDeSanté(EDS)和Système的情况下报告的病理学(癌症)的描述(癌症)从成立到2021年1月的国家desDonnéesDeSanté(SNDS)数据库]
  • 描述心血管不良事件的患者人群[时间范围:在世界卫生组织数据库(WHO)中报告的个体安全病例报告(Vigibase),APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(EDS)和SystèmeNational des National Des从成立到2021年1月的DonnéesDeSanté(SNDS)数据库]
  • ICIS的心血管毒性。 [时间范围:在世界卫生组织数据库(WHO)中报告的案例(vigibase),APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(EDS)和SystèmeNationaldonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库的数据库数据库。
    心血管不良事件的患者数量有明显的过度报告ICI
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与免疫检查点抑制剂诱导的心血管毒性的危险因素共同使用数据库
官方头衔免疫检查点抑制剂引起的心血管不良反应的危险因素的联合使用:Vigibase,EntrepotdonnéesDeSanté(EDS),SystèmeNationaldonnéesDonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性国际多中心属性相关的心肌炎
简要摘要免疫检查点抑制剂(ICI)可能会诱导涉及心血管系统的高级免疫相关事件(IRAE)。这项研究调查了使用世界卫生组织(WHO)数据库vivibase,Assiss Publique Publique Publique Hopitaux dedonnéesDonnéesDeNnéesDeNnéesDeNnéesDeSanté(APHP)(APHP)(APHP 。
详细说明ICIS在多种癌症类型的临床结果中大大改善了,并且正在越来越多地在较早的疾病环境中进行测试。因此,伊拉斯可能发生,并且几乎没有描述此类事件的风险因素。在这里,研究人员将使用vigibase(http://www.vigiaccess.org/),世界卫生组织(WHO)个人安全病例报告数据库,以识别ICIS治疗后心血管不良药物反应病例的危险因素,调查人员还将使用两个法国数据库:APHP EntrepotdonnéesDeSanté(eds),法国SystèmeNationaldesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性的ICI-ICI相关性心肌炎的回顾性国际多中心注册表
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群用ICI治疗的癌症患者
健康)状况
干涉药物:ICI
免疫检查点抑制剂靶向PD-1,PD-L1或CTLA-4,并包含在ATC以下列表中(ATC分类):ipilimumab(L01XC11),Nivolumab(L01XC17)(L01XC17),Pembrolizumab(L01XC18),durvalumab(durvalumab(l01xc18) (L01XC31),Atezolizumab(L01XC3)
其他名称:免疫检查点抑制剂
研究组/队列
  • 心肌炎和其他心血管毒性与ICI有关
    在世界卫生组织(WHO)国际药物宣传数据库或APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(Eds)和法国Système国家DonnéesDeSanté(SNDS)数据库中报告的病例,与药物毒性相符,
    干预:药物:ICI
  • 非案件
    非案例将是暴露于没有心血管毒性的ICI的患者
    干预:药物:ICI
出版物 *
  • Moslehi JJ,Salem JE,Sosman JA,Lebrun-Vignes B,Johnson DB。增加了致命的免疫检查点抑制剂相关心肌炎的报告。柳叶刀。 2018年3月10日; 391(10124):933。 doi:10.1016/s0140-6736(18)30533-6。
  • Salem JE,Manouchehri A,Moey M,Lebrun-Vignes B,Bastarache L,Pariente A,Gobert A,Spano JP,Balko JM,Balko JM,Bonaca MP,Roden DM,Roden DM,Johnson DB,Moslehi JJ。与免疫检查点抑制剂相关的心血管毒性:一项观察性,回顾性,药物警戒研究。柳叶刀Oncol。 2018年12月; 19(12):1579-1589。 doi:10.1016/s1470-2045(18)30608-9。 EPUB 2018 11月12日。
  • Salem JE,Allenbach Y,Vozy A,Brechot N,Johnson DB,Moslehi JJ,Kerneis M. Abatacept严重免疫检查点抑制剂相关的心肌炎。 N Engl J Med。 2019年6月13日; 380(24):2377-2379。 doi:10.1056/nejmc1901677。
  • Bonaca MP,Olenchock BA,Salem JE,Wiviott SD,Ederhy S,Cohen A,Cohen A,Stewart GC,Choueiri TK,Di Carli M,Di Carli M,Allenbach Y,Kumbhani DJ,Heinzerling L,Heinzerling L,Amiri-Kordestani L,Lyon Ar,Lyon Ar,Lyon Ar,thavendiriranathan Pad,Pademera pad,Pademera Rre ,Lichtman A,Liu PP,Johnson DB,Moslehi J.癌症治疗剂的心肌炎心脏肿瘤中新兴临床综合症的拟议病例定义。循环。 2019年7月2日; 140(2):80-91。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年3月2日)
500000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年1月1日
估计的初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告的案件至01/01/2025
  • 在APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(EDS)中报告的案例(EDS)数据库的个人安全案例报告到01/01/2025
  • 案件在Système国家desDonnéesDeSanté(SNDS)数据库中的个人安全案例报告数据库至01/01/2025
  • 在回顾性国际多中心注册表中报告的病例与ICI相关性心肌炎至01/01/2025
  • 报道的不良事件包括MEDDRA术语:心脏和血管研究(DEBL酶测试)(HLGT),血管疾病(SOC),骨骼和心脏肌肉分析(HLT),猝死(PT),猝死(PT),猝死(PT),,PT),,(PT),,,PT)心脏疾病(SOC),心律失常(HLGT),心脏障碍体征和症状(HLGT),心脏肿瘤(HLGT),心脏瓣膜疾病(HLGT),先天性心脏疾病(HLGT),动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(HLGT),动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(HLGGT) (HLGT),心脏失败(HLGT),心肌疾病(HLGT),心包疾病(HLGT)
  • ATC:ipilimumab(L01XC11),Nivolumab(L01XC17),Pembrolizumab(L01XC18),Durvalumab(L01XC28),ATC(L01XC18),ATC:ipilimumab(L01XC17)中接受治疗的患者

排除标准:

  • 药物与毒性之间不兼容的年代学
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04294771
其他研究ID编号CIC1421-20-03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方乔·埃莉·塞勒姆(Joe Elie Salem)
研究赞助商Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
验证日期2020年11月