病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心肌病心脏病心脏病心肌疾病心包炎血管炎 | 药物:ICI |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500000参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 免疫检查点抑制剂引起的心血管不良反应的危险因素的联合使用:Vigibase,EntrepotdonnéesDeSanté(EDS),SystèmeNationaldonnéesDonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性国际多中心属性相关的心肌炎 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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心肌炎和其他心血管毒性与ICI有关 在世界卫生组织(WHO)国际药物宣传数据库或APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(Eds)和法国Système国家DonnéesDeSanté(SNDS)数据库中报告的病例,与药物毒性相符, | 药物:ICI 免疫检查点抑制剂靶向PD-1,PD-L1或CTLA-4,并包含在ATC以下列表中(ATC分类):ipilimumab(L01XC11),Nivolumab(L01XC17)(L01XC17),Pembrolizumab(L01XC18),durvalumab(durvalumab(l01xc18) (L01XC31),Atezolizumab(L01XC3) 其他名称:免疫检查点抑制剂 |
非案件 非案例将是暴露于没有心血管毒性的ICI的患者 | 药物:ICI 免疫检查点抑制剂靶向PD-1,PD-L1或CTLA-4,并包含在ATC以下列表中(ATC分类):ipilimumab(L01XC11),Nivolumab(L01XC17)(L01XC17),Pembrolizumab(L01XC18),durvalumab(durvalumab(l01xc18) (L01XC31),Atezolizumab(L01XC3) 其他名称:免疫检查点抑制剂 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
法国 | |
AP-HP,Pitié-Salpêtrière医院,CIC-1421药理学系,Inserm药物警戒部。 | |
法国巴黎,75013 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2020年3月2日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年3月4日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 确定ICIS心血管毒性的危险因素。 [时间范围:在Vigibase,APHP EntrepotdonnéesDeSanté(eds)中报告的病例 确定ICI治疗患者心血管不良事件过度报告的危险因素 | ||||||
原始主要结果指标 | 确定ICIS心血管毒性的危险因素。 [时间范围:在世界卫生组织数据库(WHO)中报告的案例(vigibase),APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(EDS)和SystèmeNationaldonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库的数据库数据库。 确定ICI治疗患者心血管不良事件过度报告的危险因素 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 与免疫检查点抑制剂诱导的心血管毒性的危险因素共同使用数据库 | ||||||
官方头衔 | 免疫检查点抑制剂引起的心血管不良反应的危险因素的联合使用:Vigibase,EntrepotdonnéesDeSanté(EDS),SystèmeNationaldonnéesDonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性国际多中心属性相关的心肌炎 | ||||||
简要摘要 | 免疫检查点抑制剂(ICI)可能会诱导涉及心血管系统的高级免疫相关事件(IRAE)。这项研究调查了使用世界卫生组织(WHO)数据库vivibase,Assiss Publique Publique Publique Hopitaux dedonnéesDonnéesDeNnéesDeNnéesDeNnéesDeSanté(APHP)(APHP)(APHP 。 | ||||||
详细说明 | ICIS在多种癌症类型的临床结果中大大改善了,并且正在越来越多地在较早的疾病环境中进行测试。因此,伊拉斯可能发生,并且几乎没有描述此类事件的风险因素。在这里,研究人员将使用vigibase(http://www.vigiaccess.org/),世界卫生组织(WHO)个人安全病例报告数据库,以识别ICIS治疗后心血管不良药物反应病例的危险因素,调查人员还将使用两个法国数据库:APHP EntrepotdonnéesDeSanté(eds),法国SystèmeNationaldesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性的ICI-ICI相关性心肌炎的回顾性国际多中心注册表 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:回顾 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 用ICI治疗的癌症患者 | ||||||
健康)状况 | |||||||
干涉 | 药物:ICI 免疫检查点抑制剂靶向PD-1,PD-L1或CTLA-4,并包含在ATC以下列表中(ATC分类):ipilimumab(L01XC11),Nivolumab(L01XC17)(L01XC17),Pembrolizumab(L01XC18),durvalumab(durvalumab(l01xc18) (L01XC31),Atezolizumab(L01XC3) 其他名称:免疫检查点抑制剂 | ||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||||
估计入学人数 | 500000 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2025年1月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04294771 | ||||||
其他研究ID编号 | CIC1421-20-03 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 乔·埃莉·塞勒姆(Joe Elie Salem) | ||||||
研究赞助商 | Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere | ||||||
验证日期 | 2020年11月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心肌病心脏病心脏病心肌疾病心包炎血管炎 | 药物:ICI |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500000参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 免疫检查点抑制剂引起的心血管不良反应的危险因素的联合使用:Vigibase,EntrepotdonnéesDeSanté(EDS),SystèmeNationaldonnéesDonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性国际多中心属性相关的心肌炎 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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心肌炎和其他心血管毒性与ICI有关 在世界卫生组织(WHO)国际药物宣传数据库或APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(Eds)和法国Système国家DonnéesDeSanté(SNDS)数据库中报告的病例,与药物毒性相符, | 药物:ICI 免疫检查点抑制剂靶向PD-1,PD-L1或CTLA-4,并包含在ATC以下列表中(ATC分类):ipilimumab(L01XC11),Nivolumab(L01XC17)(L01XC17),Pembrolizumab(L01XC18),durvalumab(durvalumab(l01xc18) (L01XC31),Atezolizumab(L01XC3) 其他名称:免疫检查点抑制剂 |
非案件 非案例将是暴露于没有心血管毒性的ICI的患者 | 药物:ICI 免疫检查点抑制剂靶向PD-1,PD-L1或CTLA-4,并包含在ATC以下列表中(ATC分类):ipilimumab(L01XC11),Nivolumab(L01XC17)(L01XC17),Pembrolizumab(L01XC18),durvalumab(durvalumab(l01xc18) (L01XC31),Atezolizumab(L01XC3) 其他名称:免疫检查点抑制剂 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2020年3月2日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年3月4日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 确定ICIS心血管毒性的危险因素。 [时间范围:在Vigibase,APHP EntrepotdonnéesDeSanté(eds)中报告的病例 确定ICI治疗患者心血管不良事件过度报告的危险因素 | ||||||
原始主要结果指标 | 确定ICIS心血管毒性的危险因素。 [时间范围:在世界卫生组织数据库(WHO)中报告的案例(vigibase),APHP EntrepotdeDonnéesDeSanté(EDS)和SystèmeNationaldonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库的数据库数据库。 确定ICI治疗患者心血管不良事件过度报告的危险因素 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 与免疫检查点抑制剂诱导的心血管毒性的危险因素共同使用数据库 | ||||||
官方头衔 | 免疫检查点抑制剂引起的心血管不良反应的危险因素的联合使用:Vigibase,EntrepotdonnéesDeSanté(EDS),SystèmeNationaldonnéesDonnéesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性国际多中心属性相关的心肌炎 | ||||||
简要摘要 | 免疫检查点抑制剂(ICI)可能会诱导涉及心血管系统的高级免疫相关事件(IRAE)。这项研究调查了使用世界卫生组织(WHO)数据库vivibase,Assiss Publique Publique Publique Hopitaux dedonnéesDonnéesDeNnéesDeNnéesDeNnéesDeSanté(APHP)(APHP)(APHP 。 | ||||||
详细说明 | ICIS在多种癌症类型的临床结果中大大改善了,并且正在越来越多地在较早的疾病环境中进行测试。因此,伊拉斯可能发生,并且几乎没有描述此类事件的风险因素。在这里,研究人员将使用vigibase(http://www.vigiaccess.org/),世界卫生组织(WHO)个人安全病例报告数据库,以识别ICIS治疗后心血管不良药物反应病例的危险因素,调查人员还将使用两个法国数据库:APHP EntrepotdonnéesDeSanté(eds),法国SystèmeNationaldesDonnéesDeSanté(SNDS)数据库和回顾性的ICI-ICI相关性心肌炎的回顾性国际多中心注册表 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:回顾 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 用ICI治疗的癌症患者 | ||||||
健康)状况 | |||||||
干涉 | 药物:ICI 免疫检查点抑制剂靶向PD-1,PD-L1或CTLA-4,并包含在ATC以下列表中(ATC分类):ipilimumab(L01XC11),Nivolumab(L01XC17)(L01XC17),Pembrolizumab(L01XC18),durvalumab(durvalumab(l01xc18) (L01XC31),Atezolizumab(L01XC3) 其他名称:免疫检查点抑制剂 | ||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||||
估计入学人数 | 500000 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2025年1月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04294771 | ||||||
其他研究ID编号 | CIC1421-20-03 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 乔·埃莉·塞勒姆(Joe Elie Salem) | ||||||
研究赞助商 | Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere | ||||||
验证日期 | 2020年11月 |