4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / popliteal阻滞和布比卡因浓度的疗效用于脚部和脚踝手术

popliteal阻滞和布比卡因浓度的疗效用于脚部和脚踝手术

研究描述
简要摘要：
在骨科脚和脚踝手术中，将研究在Popliteal神经阻滞过程中使用的两种不同浓度（0.166和0.250）的术后pop骨神经阻滞的影响，以抑制疼痛和局部麻醉剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脚和脚踝手术popliteal神经阻滞周围神经阻滞药物：布比卡因药物：仅脊柱麻醉无周围神经阻滞第4阶段

详细说明：
USG引导的popliteal神经阻滞已知可以在脚和脚踝手术程序的术后疼痛管理中有效，但该手术的临床使用尚未广泛。但是，要施用的局部麻醉药物的体积和浓度仍然存在争议。该研究的目的是前瞻性和随机性。患者将通过简单的随机分配为3组。功率分析的结果（G-Power 3.1）表明，该研究总共需要包括60名患者。因此，每组计划大约有20名患者。脊柱麻醉将在所有三组中进行。在过程中，8毫升盐水和8毫升布比卡因将适用于第一组，而8毫升布比卡因将适用于第二组，盐水将适用于第二组。只有脊柱麻醉才能给第三组，而没有周围神经阻滞。参加研究的患者不会被告知他们所属哪个组，制造障碍的人不会准备毒品，而制造障碍的人，患者和护士将不知道将哪种浓度药物适用病人。在两组运动块的持续时间之间，感官块的持续时间，后镇痛后时间，动员时间将进行研究。同样是第一个疼痛时间，阿片类药物需求和使用的阿片类药物剂量也将研究。镇痛，镇痛的持续时间，施用的静脉镇痛药的时间和需求，将研究popliteal神经阻滞后的动员时间。软件包统计程序SPSS（社会科学版本第18版的统计软件包）将用于统计分析。来自描述性值的参数值将作为平均值和标准偏差给出，非参数值将以数字和百分比或中位数和最低最大值为单位。数据对正态分布的适用性将通过Kolmogorov-Smirnov检验进行评估。单向方差分析将用于比较适合正态分布的定量数据。 Tukey HSD测试将用于识别引起差异的组。 Kruskal Wallis-H检验将用于比较未显示正态分布的定量参数。 Mann Whitney U检验将用于确定差异的原因，卡方检验将用于比较定性数据。对于分析，在p <0.05中发现了95％置信区间的显着性水平。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 68名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究的目的是前瞻性和随机性。患者将通过简单的随机分配为3组。功率分析的结果（G-Power 3.1）表明，该研究总共需要包括60名患者。由于计划大约有20名患者
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：脊柱麻醉将在所有三组中进行。在过程中，8毫升盐水和8毫升布比卡因将适用于第一组，而8毫升布比卡因将适用于第二组，盐水将适用于第二组。只有脊柱麻醉才能给第三组，而没有周围神经阻滞。参加研究的患者不会被告知他们所属哪个组，制造障碍的人不会准备毒品，而制造障碍的人，患者和护士将不知道将哪种浓度药物适用病人。
主要意图：治疗
官方标题： popliteal阻滞和布比卡因浓度的疗效用于脚部和脚踝手术
实际学习开始日期 ： 2018年4月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年4月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：仅脊柱麻醉
仅脊柱麻醉无周围神经阻滞
药物：仅脊柱麻醉无周围神经阻滞
仅脊柱麻醉无周围神经阻滞

主动比较器：高浓度
8毫升盐水与8毫升布比卡因
药物：布比卡因

布比卡因是一种局部麻醉药，已经在外科手术中使用。

盐水是等渗溶液，其中包括％0.9 NaCl。

其他名称：盐水

实验：低浓度
8毫升布比卡因，盐水16毫升
药物：布比卡因

布比卡因是一种局部麻醉药，已经在外科手术中使用。

盐水是等渗溶液，其中包括％0.9 NaCl。

其他名称：盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动在36小时内[时间范围：术后12小时]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第12小时应用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。

  2. popliteal神经阻滞止痛活动在36小时内[时间范围：术后24小时]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在24小时内适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。

  3. popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动在36小时内[时间范围：术后第36小时]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第36小时适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。

  4. popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动在三个月内[时间范围：术后第一个月]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第一个月份适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。

  5. 三个月内，popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动[时间范围：术后第二个月]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第二个月适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。伊夫疼痛持续1个月，将被视为慢性疼痛。

  6. popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动在三个月内[时间范围：术后第三个月]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第三个月应用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。伊夫疼痛持续1个月，将被视为慢性疼痛。


次要结果度量 ：
  1. 研究36小时内不同浓度的疼痛缓解活性[时间范围：术后12小时。这是给出的
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第12小时应用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。

  2. 研究36小时内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后24小时]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在24小时内适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。

  3. 研究36个小时内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后第36小时]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第36小时适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。

  4. 研究三个月内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后第一个月]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第一个月适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。

  5. 研究三个月内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后第二个月]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第二个月适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。伊夫疼痛持续1个月，将被视为慢性疼痛。

  6. 研究三个月内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后第三个月]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第三个月应用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。伊夫疼痛持续1个月，将被视为慢性疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成年患者步行和脚踝进行骨科手术，并同意参加该研究

排除标准：

  • 对局部麻醉敏感的患者
  • 不想被包括在研究中的患者
  • 术前动员和运动限制
  • 不合作的患者无法填写问卷调查表和询问表格
  • 注射部位的皮肤感染患者
  • 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者
  • 出血障碍 /凝血病的患者
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
hazalezgiçifci
伊兹米尔，eyalet/yerleşke，土耳其，35500
赞助商和合作者
Bozyaka培训与研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年9月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月1日
实际的初级完成日期2019年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动在36小时内[时间范围：术后12小时]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第12小时应用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。
  • popliteal神经阻滞止痛活动在36小时内[时间范围：术后24小时]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在24小时内适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。
  • popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动在36小时内[时间范围：术后第36小时]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第36小时适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。
  • popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动在三个月内[时间范围：术后第一个月]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第一个月份适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。
  • 三个月内，popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动[时间范围：术后第二个月]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第二个月适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。伊夫疼痛持续1个月，将被视为慢性疼痛。
  • popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动在三个月内[时间范围：术后第三个月]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第三个月应用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。伊夫疼痛持续1个月，将被视为慢性疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 研究36小时内不同浓度的疼痛缓解活性[时间范围：术后12小时。这是给出的
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第12小时应用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。
  • 研究36小时内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后24小时]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在24小时内适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。
  • 研究36个小时内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后第36小时]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第36小时适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。
  • 研究三个月内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后第一个月]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第一个月适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。
  • 研究三个月内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后第二个月]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第二个月适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。伊夫疼痛持续1个月，将被视为慢性疼痛。
  • 研究三个月内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后第三个月]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第三个月应用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。伊夫疼痛持续1个月，将被视为慢性疼痛。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE popliteal阻滞和布比卡因浓度的疗效用于脚部和脚踝手术
官方标题ICMJE popliteal阻滞和布比卡因浓度的疗效用于脚部和脚踝手术
简要摘要在骨科脚和脚踝手术中，将研究在Popliteal神经阻滞过程中使用的两种不同浓度（0.166和0.250）的术后pop骨神经阻滞的影响，以抑制疼痛和局部麻醉剂。
详细说明USG引导的popliteal神经阻滞已知可以在脚和脚踝手术程序的术后疼痛管理中有效，但该手术的临床使用尚未广泛。但是，要施用的局部麻醉药物的体积和浓度仍然存在争议。该研究的目的是前瞻性和随机性。患者将通过简单的随机分配为3组。功率分析的结果（G-Power 3.1）表明，该研究总共需要包括60名患者。因此，每组计划大约有20名患者。脊柱麻醉将在所有三组中进行。在过程中，8毫升盐水和8毫升布比卡因将适用于第一组，而8毫升布比卡因将适用于第二组，盐水将适用于第二组。只有脊柱麻醉才能给第三组，而没有周围神经阻滞。参加研究的患者不会被告知他们所属哪个组，制造障碍的人不会准备毒品，而制造障碍的人，患者和护士将不知道将哪种浓度药物适用病人。在两组运动块的持续时间之间，感官块的持续时间，后镇痛后时间，动员时间将进行研究。同样是第一个疼痛时间，阿片类药物需求和使用的阿片类药物剂量也将研究。镇痛，镇痛的持续时间，施用的静脉镇痛药的时间和需求，将研究popliteal神经阻滞后的动员时间。软件包统计程序SPSS（社会科学版本第18版的统计软件包）将用于统计分析。来自描述性值的参数值将作为平均值和标准偏差给出，非参数值将以数字和百分比或中位数和最低最大值为单位。数据对正态分布的适用性将通过Kolmogorov-Smirnov检验进行评估。单向方差分析将用于比较适合正态分布的定量数据。 Tukey HSD测试将用于识别引起差异的组。 Kruskal Wallis-H检验将用于比较未显示正态分布的定量参数。 Mann Whitney U检验将用于确定差异的原因，卡方检验将用于比较定性数据。对于分析，在p <0.05中发现了95％置信区间的显着性水平。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究的目的是前瞻性和随机性。患者将通过简单的随机分配为3组。功率分析的结果（G-Power 3.1）表明，该研究总共需要包括60名患者。由于计划大约有20名患者
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
脊柱麻醉将在所有三组中进行。在过程中，8毫升盐水和8毫升布比卡因将适用于第一组，而8毫升布比卡因将适用于第二组，盐水将适用于第二组。只有脊柱麻醉才能给第三组，而没有周围神经阻滞。参加研究的患者不会被告知他们所属哪个组，制造障碍的人不会准备毒品，而制造障碍的人，患者和护士将不知道将哪种浓度药物适用病人。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 脚和脚踝手术
  • popliteal神经阻滞
  • 周围神经阻滞
干预ICMJE
  • 药物：布比卡因

    布比卡因是一种局部麻醉药，已经在外科手术中使用。

    盐水是等渗溶液，其中包括％0.9 NaCl。

    其他名称：盐水
  • 药物：仅脊柱麻醉无周围神经阻滞
    仅脊柱麻醉无周围神经阻滞
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：仅脊柱麻醉
    仅脊柱麻醉无周围神经阻滞
    干预：药物：仅脊柱麻醉无周围神经阻滞
  • 主动比较器：高浓度
    8毫升盐水与8毫升布比卡因
    干预：药物：布比卡因
  • 实验：低浓度
    8毫升布比卡因，盐水16毫升
    干预：药物：布比卡因
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 68
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2019年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成年患者步行和脚踝进行骨科手术，并同意参加该研究

排除标准：

  • 对局部麻醉敏感的患者
  • 不想被包括在研究中的患者
  • 术前动员和运动限制
  • 不合作的患者无法填写问卷调查表和询问表格
  • 注射部位的皮肤感染患者
  • 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者
  • 出血障碍 /凝血病的患者
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294732
其他研究ID编号ICMJE hzlezgcfcanlekr
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方HazalEzgiçifci，Bozyaka培训和研究医院
研究赞助商ICMJE Bozyaka培训与研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Bozyaka培训与研究医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在骨科脚和脚踝手术中，将研究在Popliteal神经阻滞过程中使用的两种不同浓度（0.166和0.250）的术后pop骨神经阻滞的影响，以抑制疼痛和局部麻醉剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脚和脚踝手术popliteal神经阻滞周围神经阻滞药物：布比卡因药物：仅脊柱麻醉无周围神经阻滞第4阶段

详细说明：
USG引导的popliteal神经阻滞已知可以在脚和脚踝手术程序的术后疼痛管理中有效，但该手术的临床使用尚未广泛。但是，要施用的局部麻醉药物的体积和浓度仍然存在争议。该研究的目的是前瞻性和随机性。患者将通过简单的随机分配为3组。功率分析的结果（G-Power 3.1）表明，该研究总共需要包括60名患者。因此，每组计划大约有20名患者。脊柱麻醉将在所有三组中进行。在过程中，8毫升盐水和8毫升布比卡因将适用于第一组，而8毫升布比卡因将适用于第二组，盐水将适用于第二组。只有脊柱麻醉才能给第三组，而没有周围神经阻滞。参加研究的患者不会被告知他们所属哪个组，制造障碍的人不会准备毒品，而制造障碍的人，患者和护士将不知道将哪种浓度药物适用病人。在两组运动块的持续时间之间，感官块的持续时间，后镇痛后时间，动员时间将进行研究。同样是第一个疼痛时间，阿片类药物需求和使用的阿片类药物剂量也将研究。镇痛，镇痛的持续时间，施用的静脉镇痛药的时间和需求，将研究popliteal神经阻滞后的动员时间。软件包统计程序SPSS（社会科学版本第18版的统计软件包）将用于统计分析。来自描述性值的参数值将作为平均值和标准偏差给出，非参数值将以数字和百分比或中位数和最低最大值为单位。数据对正态分布的适用性将通过Kolmogorov-Smirnov检验进行评估。单向方差分析将用于比较适合正态分布的定量数据。 Tukey HSD测试将用于识别引起差异的组。 Kruskal Wallis-H检验将用于比较未显示正态分布的定量参数。 Mann Whitney U检验将用于确定差异的原因，卡方检验将用于比较定性数据。对于分析，在p <0.05中发现了95％置信区间的显着性水平。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 68名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究的目的是前瞻性和随机性。患者将通过简单的随机分配为3组。功率分析的结果（G-Power 3.1）表明，该研究总共需要包括60名患者。由于计划大约有20名患者
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：脊柱麻醉将在所有三组中进行。在过程中，8毫升盐水和8毫升布比卡因将适用于第一组，而8毫升布比卡因将适用于第二组，盐水将适用于第二组。只有脊柱麻醉才能给第三组，而没有周围神经阻滞。参加研究的患者不会被告知他们所属哪个组，制造障碍的人不会准备毒品，而制造障碍的人，患者和护士将不知道将哪种浓度药物适用病人。
主要意图：治疗
官方标题： popliteal阻滞和布比卡因浓度的疗效用于脚部和脚踝手术
实际学习开始日期 ： 2018年4月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年4月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：仅脊柱麻醉
仅脊柱麻醉无周围神经阻滞
药物：仅脊柱麻醉无周围神经阻滞
仅脊柱麻醉无周围神经阻滞

主动比较器：高浓度
8毫升盐水与8毫升布比卡因
药物：布比卡因

布比卡因是一种局部麻醉药，已经在外科手术中使用。

盐水是等渗溶液，其中包括％0.9 NaCl。

其他名称：盐水

实验：低浓度
8毫升布比卡因，盐水16毫升
药物：布比卡因

布比卡因是一种局部麻醉药，已经在外科手术中使用。

盐水是等渗溶液，其中包括％0.9 NaCl。

其他名称：盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动在36小时内[时间范围：术后12小时]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第12小时应用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。

  2. popliteal神经阻滞止痛活动在36小时内[时间范围：术后24小时]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在24小时内适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。

  3. popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动在36小时内[时间范围：术后第36小时]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第36小时适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。

  4. popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动在三个月内[时间范围：术后第一个月]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第一个月份适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。

  5. 三个月内，popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动[时间范围：术后第二个月]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第二个月适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。伊夫疼痛持续1个月，将被视为慢性疼痛。

  6. popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动在三个月内[时间范围：术后第三个月]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第三个月应用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。伊夫疼痛持续1个月，将被视为慢性疼痛。


次要结果度量 ：
  1. 研究36小时内不同浓度的疼痛缓解活性[时间范围：术后12小时。这是给出的
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第12小时应用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。

  2. 研究36小时内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后24小时]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在24小时内适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。

  3. 研究36个小时内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后第36小时]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第36小时适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。

  4. 研究三个月内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后第一个月]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第一个月适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。

  5. 研究三个月内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后第二个月]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第二个月适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。伊夫疼痛持续1个月，将被视为慢性疼痛。

  6. 研究三个月内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后第三个月]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第三个月应用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。伊夫疼痛持续1个月，将被视为慢性疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成年患者步行和脚踝进行骨科手术，并同意参加该研究

排除标准：

  • 对局部麻醉敏感的患者
  • 不想被包括在研究中的患者
  • 术前动员和运动限制
  • 不合作的患者无法填写问卷调查表和询问表格
  • 注射部位的皮肤感染患者
  • 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者
  • 出血障碍 /凝血病的患者
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
hazalezgiçifci
伊兹米尔，eyalet/yerleşke，土耳其，35500
赞助商和合作者
Bozyaka培训与研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年9月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月1日
实际的初级完成日期2019年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动在36小时内[时间范围：术后12小时]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第12小时应用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。
  • popliteal神经阻滞止痛活动在36小时内[时间范围：术后24小时]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在24小时内适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。
  • popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动在36小时内[时间范围：术后第36小时]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第36小时适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。
  • popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动在三个月内[时间范围：术后第一个月]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第一个月份适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。
  • 三个月内，popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动[时间范围：术后第二个月]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第二个月适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。伊夫疼痛持续1个月，将被视为慢性疼痛。
  • popliteal神经阻滞的疼痛缓解活动在三个月内[时间范围：术后第三个月]
    数字评分量表将用于评估疼痛。数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第三个月应用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。伊夫疼痛持续1个月，将被视为慢性疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 研究36小时内不同浓度的疼痛缓解活性[时间范围：术后12小时。这是给出的
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第12小时应用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。
  • 研究36小时内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后24小时]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在24小时内适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。
  • 研究36个小时内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后第36小时]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第36小时适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。
  • 研究三个月内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后第一个月]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第一个月适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。
  • 研究三个月内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后第二个月]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第二个月适用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。伊夫疼痛持续1个月，将被视为慢性疼痛。
  • 研究三个月内不同浓度的疼痛缓解活动[时间范围：术后第三个月]
    比较布比卡因在popliteal块中的浓度为0.166和0.250的疼痛缓解活性。数字评分量表将用于评估疼痛数字评分量表包含0至10个疼痛评分。 0意味着没有疼痛，10表示患者描述的最大疼痛感知。数字评级量表将在第三个月应用于患者。数字评级量表高于3，将被视为疼痛。伊夫疼痛持续1个月，将被视为慢性疼痛。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE popliteal阻滞和布比卡因浓度的疗效用于脚部和脚踝手术
官方标题ICMJE popliteal阻滞和布比卡因浓度的疗效用于脚部和脚踝手术
简要摘要在骨科脚和脚踝手术中，将研究在Popliteal神经阻滞过程中使用的两种不同浓度（0.166和0.250）的术后pop骨神经阻滞的影响，以抑制疼痛和局部麻醉剂。
详细说明USG引导的popliteal神经阻滞已知可以在脚和脚踝手术程序的术后疼痛管理中有效，但该手术的临床使用尚未广泛。但是，要施用的局部麻醉药物的体积和浓度仍然存在争议。该研究的目的是前瞻性和随机性。患者将通过简单的随机分配为3组。功率分析的结果（G-Power 3.1）表明，该研究总共需要包括60名患者。因此，每组计划大约有20名患者。脊柱麻醉将在所有三组中进行。在过程中，8毫升盐水和8毫升布比卡因将适用于第一组，而8毫升布比卡因将适用于第二组，盐水将适用于第二组。只有脊柱麻醉才能给第三组，而没有周围神经阻滞。参加研究的患者不会被告知他们所属哪个组，制造障碍的人不会准备毒品，而制造障碍的人，患者和护士将不知道将哪种浓度药物适用病人。在两组运动块的持续时间之间，感官块的持续时间，后镇痛后时间，动员时间将进行研究。同样是第一个疼痛时间，阿片类药物需求和使用的阿片类药物剂量也将研究。镇痛，镇痛的持续时间，施用的静脉镇痛药的时间和需求，将研究popliteal神经阻滞后的动员时间。软件包统计程序SPSS（社会科学版本第18版的统计软件包）将用于统计分析。来自描述性值的参数值将作为平均值和标准偏差给出，非参数值将以数字和百分比或中位数和最低最大值为单位。数据对正态分布的适用性将通过Kolmogorov-Smirnov检验进行评估。单向方差分析将用于比较适合正态分布的定量数据。 Tukey HSD测试将用于识别引起差异的组。 Kruskal Wallis-H检验将用于比较未显示正态分布的定量参数。 Mann Whitney U检验将用于确定差异的原因，卡方检验将用于比较定性数据。对于分析，在p <0.05中发现了95％置信区间的显着性水平。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究的目的是前瞻性和随机性。患者将通过简单的随机分配为3组。功率分析的结果（G-Power 3.1）表明，该研究总共需要包括60名患者。由于计划大约有20名患者
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
脊柱麻醉将在所有三组中进行。在过程中，8毫升盐水和8毫升布比卡因将适用于第一组，而8毫升布比卡因将适用于第二组，盐水将适用于第二组。只有脊柱麻醉才能给第三组，而没有周围神经阻滞。参加研究的患者不会被告知他们所属哪个组，制造障碍的人不会准备毒品，而制造障碍的人，患者和护士将不知道将哪种浓度药物适用病人。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 脚和脚踝手术
  • popliteal神经阻滞
  • 周围神经阻滞
干预ICMJE
  • 药物：布比卡因

    布比卡因是一种局部麻醉药，已经在外科手术中使用。

    盐水是等渗溶液，其中包括％0.9 NaCl。

    其他名称：盐水
  • 药物：仅脊柱麻醉无周围神经阻滞
    仅脊柱麻醉无周围神经阻滞
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：仅脊柱麻醉
    仅脊柱麻醉无周围神经阻滞
    干预：药物：仅脊柱麻醉无周围神经阻滞
  • 主动比较器：高浓度
    8毫升盐水与8毫升布比卡因
    干预：药物：布比卡因
  • 实验：低浓度
    8毫升布比卡因，盐水16毫升
    干预：药物：布比卡因
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 68
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2019年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成年患者步行和脚踝进行骨科手术，并同意参加该研究

排除标准：

  • 对局部麻醉敏感的患者
  • 不想被包括在研究中的患者
  • 术前动员和运动限制
  • 不合作的患者无法填写问卷调查表和询问表格
  • 注射部位的皮肤感染患者
  • 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者
  • 出血障碍 /凝血病的患者
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294732
其他研究ID编号ICMJE hzlezgcfcanlekr
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方HazalEzgiçifci，Bozyaka培训和研究医院
研究赞助商ICMJE Bozyaka培训与研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Bozyaka培训与研究医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯