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出境医 / 临床实验 / 大麻油对健康受试者的最佳健康标志,压力弹性和恢复的影响

大麻油对健康受试者的最佳健康标志,压力弹性和恢复的影响

研究描述
简要摘要:
这项安慰剂对照,双盲研究的目的是确定商业可用(即饮食补充)大麻油提取物对身体和精神压力韧性各种标志的影响,并从正常的每日身体和精神压力中恢复过来。次要目的是通过标准的血清和等离子体的标准临床化学面板收集有关感知到的食欲,情绪,福祉,身体质量,身体成分和安全信息的信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠压力心情饮食补充剂:大麻臂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 65名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:其他
官方标题:大麻油对健康受试者的最佳健康标志,压力弹性和恢复的影响
实际学习开始日期 2018年8月27日
实际的初级完成日期 2019年8月29日
实际 学习完成日期 2019年8月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:大麻臂
随机分配给大麻臂(60 mg/天的大麻油提取物x 6周)
饮食补充剂:大麻臂
麻油

安慰剂比较器:安慰剂臂
随机分配给安慰剂臂(纤维素60 mg/天x 6周)
饮食补充剂:大麻臂
麻油

结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠质量[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  2. 睡眠质量[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  3. 睡眠质量[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  4. 压力[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  5. 压力[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  6. 压力[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  7. 福祉[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  8. 幸福[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  9. 幸福感[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  10. 准备进行运动[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  11. 准备进行锻炼[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  12. 准备进行运动[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  13. 食欲[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  14. 食欲[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  15. 食欲[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  16. 身体成分[时间范围:基线]
    DXA测量

  17. 身体成分[时间范围:第3周]
    DXA测量

  18. 身体成分[时间范围:第6周]
    DXA测量


次要结果度量
  1. 血压[时间范围:基线]
    用毫米汞测定

  2. 血压[时间范围:第3周]
    用毫米汞测定

  3. 血压[时间范围:第6周]
    用毫米汞测定

  4. 血浆肝酶[时间范围:基线]
    丙氨酸氨基转移酶

  5. 血浆肝酶[时间范围:第3周]
    丙氨酸氨基转移酶

  6. 血浆肝酶[时间范围:第6周]
    丙氨酸氨基转移酶

  7. 血浆肝酶[时间范围:基线]
    天冬氨酸氨基转移酶

  8. 血浆肝酶[时间范围:第3周]
    天冬氨酸氨基转移酶

  9. 血浆肝酶[时间范围:第6周]
    天冬氨酸氨基转移酶

  10. 血浆脂质面板[时间范围:基线]
    总胆固醇,LDL,HDL和甘油三酸酯

  11. 血浆脂质面板[时间范围:第3周]
    总胆固醇,LDL,HDL和甘油三酸酯

  12. 血浆脂质面板[时间范围:第6周]
    总胆固醇,LDL,HDL和甘油三酸酯


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者提供书面和过时的知情同意书,以参加IRB批准的研究。
  • 由病史和常规血液化学决定确定的受试者身体健康。
  • 受试者是18至55岁之间的男性或女性(包括)。
  • 在研究期间,女性必须同意在性交期间使用障碍避孕方法。所有女性都将在筛查之前和每次访问之前进行妊娠试验(尿HCG筛查),除非她们通过输卵管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术提供手术绝育的证据。
  • 受试者的体重指数为25-35。
  • 受试者愿意并且能够遵守日常活动和补充协议。
  • 主题愿意并且能够遵守访问时间表。
  • 受试者是正常的(静息收缩压<140 mm Hg,舒张压<90 mm Hg),心脏静息(每分钟<90)。

排除标准:

  • 目前每周运动超过三次的受试者。
  • 受试者在筛查的过去三个月内使用了减肥药。
  • 受试者是在不稳定的剂量上服用甲状腺药物。稳定定义为至少使用相同剂量至少90天。
  • 患有任何代谢性疾病的受试者,包括已知的电解质异常,糖尿病(或筛查时禁食葡萄糖≥126mg/dl),不稳定或不受管理的甲状腺疾病或性腺功能减退。
  • 患有肝肾脏,肌肉骨骼,自身免疫性,神经系统疾病或医务人员认为排他性的任何其他医学状况的受试者。
  • 受试者服用抗焦虑,抗抑郁药,精神高脂血症,降血糖,抗凝剂或雄激素药物;硝酸盐/硝酸盐衍生物和PDE-5抑制剂;以及其他血管舒张剂,例如钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂。
  • 受试者患有活性胃肠道疾病,例如消化性溃疡疾病或吸收不良综合征(轻度乳糖不耐症或胃食管反流疾病)。
  • 过去一年中服用了合成代谢类固醇,生长激素,IGF-1或其他合成代谢药物的受试者。
  • 怀孕,试图怀孕或正在护理的受试者。
  • 在入学前<120天的女性参与者。
  • 服用了可能影响睡眠,情绪或健康压力反应的任何营养补充的受试者(包括但不限于Ashwagandha,Valerian Root,褪黑激素,L-茶氨酸,5-HTP),或可能影响合成代谢/分解代谢激素水平(EG) ,在研究开始前的四个星期内,,雄激素,DHEA等)。
  • 在研究开始前30天内获得或损失超过5磅的受试者。
  • 患有心脏病史,周围血管疾病或血管癌或血管疾病综合征,精神疾病或恶性疾病的受试者在过去5年中(非黑色素瘤皮肤癌或皮肤的鳞状细胞癌)。
  • 受试者最近有(筛查后3个月内)或滥用毒品的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14饮料(1杯饮料= 12盎司啤酒,5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏烈酒)。
  • 在过去的一年中,患者因任何精神或情感疾病而住院。
  • 受试者具有感染的主动感染或症状/症状。
  • 受试者的饮食倾向可能代表了饮食失调的饮食(研究人员认为)。
  • 对任何测试产品中任何成分都有过敏的受试者。
  • 参加其他研究的受试者。
  • 个人有调查人员认为的条件,会干扰其提供知情同意书,遵守研究方案的能力,或者可能将研究结果的解释混淆或使人处于不当风险。
  • 在过去一年中吸烟或使用任何含烟草或尼古丁产品的受试者。
  • 患有综合征或处方药的受试者可能影响人体成分或CVD(例如泼尼松,利他林,阿德尔,GH);还有蛋白酶抑制剂/抗病毒药(核酸类似物)。
  • 具有骨科限制或伤害的受试者将排除本研究的身体活动干预。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
应用健康科学中心
俄亥俄州坎菲尔德,美国,44406
赞助商和合作者
应用健康科学中心有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月27日
实际的初级完成日期2019年8月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 睡眠质量[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 睡眠质量[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 睡眠质量[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 压力[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 压力[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 压力[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 福祉[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 幸福[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 幸福感[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 准备进行运动[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 准备进行锻炼[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 准备进行运动[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 食欲[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 食欲[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 食欲[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 身体成分[时间范围:基线]
    DXA测量
  • 身体成分[时间范围:第3周]
    DXA测量
  • 身体成分[时间范围:第6周]
    DXA测量
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 睡眠质量[时间范围:基线]
    李克特类型问卷
  • 睡眠质量[时间范围:第3周]
    李克特类型问卷
  • 睡眠质量[时间范围:第6周]
    李克特类型问卷
  • 压力[时间范围:基线]
    李克特类型问卷
  • 压力[时间范围:第3周]
    李克特类型问卷
  • 压力[时间范围:第6周]
    李克特类型问卷
  • 福祉[时间范围:基线]
    李克特类型问卷
  • 幸福[时间范围:第3周]
    李克特类型问卷
  • 幸福感[时间范围:第6周]
    李克特类型问卷
  • 准备进行运动[时间范围:基线]
    李克特类型问卷
  • 准备进行锻炼[时间范围:第3周]
    李克特类型问卷
  • 准备进行运动[时间范围:第6周]
    李克特类型问卷
  • 食欲[时间范围:基线]
    李克特类型问卷
  • 食欲[时间范围:第3周]
    李克特类型问卷
  • 食欲[时间范围:第6周]
    李克特类型问卷
  • 身体成分[时间范围:基线]
    DXA测量
  • 身体成分[时间范围:第3周]
    DXA测量
  • 身体成分[时间范围:第6周]
    DXA测量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 血压[时间范围:基线]
    用毫米汞测定
  • 血压[时间范围:第3周]
    用毫米汞测定
  • 血压[时间范围:第6周]
    用毫米汞测定
  • 血浆肝酶[时间范围:基线]
    丙氨酸氨基转移酶
  • 血浆肝酶[时间范围:第3周]
    丙氨酸氨基转移酶
  • 血浆肝酶[时间范围:第6周]
    丙氨酸氨基转移酶
  • 血浆肝酶[时间范围:基线]
    天冬氨酸氨基转移酶
  • 血浆肝酶[时间范围:第3周]
    天冬氨酸氨基转移酶
  • 血浆肝酶[时间范围:第6周]
    天冬氨酸氨基转移酶
  • 血浆脂质面板[时间范围:基线]
    总胆固醇,LDL,HDL和甘油三酸酯
  • 血浆脂质面板[时间范围:第3周]
    总胆固醇,LDL,HDL和甘油三酸酯
  • 血浆脂质面板[时间范围:第6周]
    总胆固醇,LDL,HDL和甘油三酸酯
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大麻油对健康受试者的最佳健康标志,压力弹性和恢复的影响
官方标题ICMJE大麻油对健康受试者的最佳健康标志,压力弹性和恢复的影响
简要摘要这项安慰剂对照,双盲研究的目的是确定商业可用(即饮食补充)大麻油提取物对身体和精神压力韧性各种标志的影响,并从正常的每日身体和精神压力中恢复过来。次要目的是通过标准的血清和等离子体的标准临床化学面板收集有关感知到的食欲,情绪,福祉,身体质量,身体成分和安全信息的信息。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 睡觉
  • 压力
  • 情绪
干预ICMJE饮食补充剂:大麻臂
麻油
研究臂ICMJE
  • 实验:大麻臂
    随机分配给大麻臂(60 mg/天的大麻油提取物x 6周)
    干预:饮食补充剂:大麻臂
  • 安慰剂比较器:安慰剂臂
    随机分配给安慰剂臂(纤维素60 mg/天x 6周)
    干预:饮食补充剂:大麻臂
出版物 * Lopez HL,Cesareo KR,Raub B,Kedia AW,Sandrock JE,Kerksick CM,Ziegenfuss TN。大麻提取物对超重但其他健康受试者的健康性,恢复和临床生物标志物的健康标记的影响。 J饮食补充。 2020; 17(5):561-586。 doi:10.1080/19390211.2020.1765941。 EPUB 2020年5月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
65
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月29日
实际的初级完成日期2019年8月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者提供书面和过时的知情同意书,以参加IRB批准的研究。
  • 由病史和常规血液化学决定确定的受试者身体健康。
  • 受试者是18至55岁之间的男性或女性(包括)。
  • 在研究期间,女性必须同意在性交期间使用障碍避孕方法。所有女性都将在筛查之前和每次访问之前进行妊娠试验(尿HCG筛查),除非她们通过输卵管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术提供手术绝育的证据。
  • 受试者的体重指数为25-35。
  • 受试者愿意并且能够遵守日常活动和补充协议。
  • 主题愿意并且能够遵守访问时间表。
  • 受试者是正常的(静息收缩压<140 mm Hg,舒张压<90 mm Hg),心脏静息(每分钟<90)。

排除标准:

  • 目前每周运动超过三次的受试者。
  • 受试者在筛查的过去三个月内使用了减肥药。
  • 受试者是在不稳定的剂量上服用甲状腺药物。稳定定义为至少使用相同剂量至少90天。
  • 患有任何代谢性疾病的受试者,包括已知的电解质异常,糖尿病(或筛查时禁食葡萄糖≥126mg/dl),不稳定或不受管理的甲状腺疾病或性腺功能减退。
  • 患有肝肾脏,肌肉骨骼,自身免疫性,神经系统疾病或医务人员认为排他性的任何其他医学状况的受试者。
  • 受试者服用抗焦虑,抗抑郁药,精神高脂血症,降血糖,抗凝剂或雄激素药物;硝酸盐/硝酸盐衍生物和PDE-5抑制剂;以及其他血管舒张剂,例如钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂。
  • 受试者患有活性胃肠道疾病,例如消化性溃疡疾病或吸收不良综合征(轻度乳糖不耐症或胃食管反流疾病)。
  • 过去一年中服用了合成代谢类固醇,生长激素,IGF-1或其他合成代谢药物的受试者。
  • 怀孕,试图怀孕或正在护理的受试者。
  • 在入学前<120天的女性参与者。
  • 服用了可能影响睡眠,情绪或健康压力反应的任何营养补充的受试者(包括但不限于Ashwagandha,Valerian Root,褪黑激素,L-茶氨酸,5-HTP),或可能影响合成代谢/分解代谢激素水平(EG) ,在研究开始前的四个星期内,,雄激素,DHEA等)。
  • 在研究开始前30天内获得或损失超过5磅的受试者。
  • 患有心脏病史,周围血管疾病或血管癌或血管疾病综合征,精神疾病或恶性疾病的受试者在过去5年中(非黑色素瘤皮肤癌或皮肤的鳞状细胞癌)。
  • 受试者最近有(筛查后3个月内)或滥用毒品的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14饮料(1杯饮料= 12盎司啤酒,5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏烈酒)。
  • 在过去的一年中,患者因任何精神或情感疾病而住院。
  • 受试者具有感染的主动感染或症状/症状。
  • 受试者的饮食倾向可能代表了饮食失调的饮食(研究人员认为)。
  • 对任何测试产品中任何成分都有过敏的受试者。
  • 参加其他研究的受试者。
  • 个人有调查人员认为的条件,会干扰其提供知情同意书,遵守研究方案的能力,或者可能将研究结果的解释混淆或使人处于不当风险。
  • 在过去一年中吸烟或使用任何含烟草或尼古丁产品的受试者。
  • 患有综合征或处方药的受试者可能影响人体成分或CVD(例如泼尼松,利他林,阿德尔,GH);还有蛋白酶抑制剂/抗病毒药(核酸类似物)。
  • 具有骨科限制或伤害的受试者将排除本研究的身体活动干预。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294706
其他研究ID编号ICMJE CVSI-001-2018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方应用健康科学中心有限责任公司
研究赞助商ICMJE应用健康科学中心有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户应用健康科学中心有限责任公司
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项安慰剂对照,双盲研究的目的是确定商业可用(即饮食补充)大麻油提取物对身体和精神压力韧性各种标志的影响,并从正常的每日身体和精神压力中恢复过来。次要目的是通过标准的血清和等离子体的标准临床化学面板收集有关感知到的食欲,情绪,福祉,身体质量,身体成分和安全信息的信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠压力心情饮食补充剂:大麻臂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 65名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:其他
官方标题:大麻油对健康受试者的最佳健康标志,压力弹性和恢复的影响
实际学习开始日期 2018年8月27日
实际的初级完成日期 2019年8月29日
实际 学习完成日期 2019年8月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:大麻臂
随机分配给大麻臂(60 mg/天的大麻油提取物x 6周)
饮食补充剂:大麻臂
麻油

安慰剂比较器:安慰剂臂
随机分配给安慰剂臂(纤维素60 mg/天x 6周)
饮食补充剂:大麻臂
麻油

结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠质量[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  2. 睡眠质量[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  3. 睡眠质量[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  4. 压力[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  5. 压力[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  6. 压力[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  7. 福祉[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  8. 幸福[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  9. 幸福感[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  10. 准备进行运动[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  11. 准备进行锻炼[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  12. 准备进行运动[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  13. 食欲[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  14. 食欲[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  15. 食欲[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。

  16. 身体成分[时间范围:基线]
    DXA测量

  17. 身体成分[时间范围:第3周]
    DXA测量

  18. 身体成分[时间范围:第6周]
    DXA测量


次要结果度量
  1. 血压[时间范围:基线]
    用毫米汞测定

  2. 血压[时间范围:第3周]
    用毫米汞测定

  3. 血压[时间范围:第6周]
    用毫米汞测定

  4. 血浆肝酶[时间范围:基线]
    丙氨酸氨基转移酶

  5. 血浆肝酶[时间范围:第3周]
    丙氨酸氨基转移酶

  6. 血浆肝酶[时间范围:第6周]
    丙氨酸氨基转移酶

  7. 血浆肝酶[时间范围:基线]
    天冬氨酸氨基转移酶

  8. 血浆肝酶[时间范围:第3周]
    天冬氨酸氨基转移酶

  9. 血浆肝酶[时间范围:第6周]
    天冬氨酸氨基转移酶

  10. 血浆脂质面板[时间范围:基线]
    总胆固醇,LDL,HDL和甘油三酸酯

  11. 血浆脂质面板[时间范围:第3周]
    总胆固醇,LDL,HDL和甘油三酸酯

  12. 血浆脂质面板[时间范围:第6周]
    总胆固醇,LDL,HDL和甘油三酸酯


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者提供书面和过时的知情同意书,以参加IRB批准的研究。
  • 由病史和常规血液化学决定确定的受试者身体健康。
  • 受试者是18至55岁之间的男性或女性(包括)。
  • 在研究期间,女性必须同意在性交期间使用障碍避孕方法。所有女性都将在筛查之前和每次访问之前进行妊娠试验(尿HCG筛查),除非她们通过输卵管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术提供手术绝育的证据。
  • 受试者的体重指数为25-35。
  • 受试者愿意并且能够遵守日常活动和补充协议。
  • 主题愿意并且能够遵守访问时间表。
  • 受试者是正常的(静息收缩压<140 mm Hg,舒张压<90 mm Hg),心脏静息(每分钟<90)。

排除标准:

  • 目前每周运动超过三次的受试者。
  • 受试者在筛查的过去三个月内使用了减肥药。
  • 受试者是在不稳定的剂量上服用甲状腺药物。稳定定义为至少使用相同剂量至少90天。
  • 患有任何代谢性疾病的受试者,包括已知的电解质异常,糖尿病(或筛查时禁食葡萄糖≥126mg/dl),不稳定或不受管理的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或性腺功能减退。
  • 患有肝肾脏,肌肉骨骼,自身免疫性,神经系统疾病或医务人员认为排他性的任何其他医学状况的受试者。
  • 受试者服用抗焦虑,抗抑郁药,精神高脂血症,降血糖,抗凝剂或雄激素药物;硝酸盐/硝酸盐衍生物和PDE-5抑制剂;以及其他血管舒张剂,例如钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂。
  • 受试者患有活性胃肠道疾病,例如消化性溃疡疾病或吸收不良综合征(轻度乳糖不耐症或胃食管反流疾病)。
  • 过去一年中服用了合成代谢类固醇生长激素,IGF-1或其他合成代谢药物的受试者。
  • 怀孕,试图怀孕或正在护理的受试者。
  • 在入学前<120天的女性参与者。
  • 服用了可能影响睡眠,情绪或健康压力反应的任何营养补充的受试者(包括但不限于AshwagandhaValerian Root,褪黑激素,L-茶氨酸5-HTP),或可能影响合成代谢/分解代谢激素水平(EG) ,在研究开始前的四个星期内,,雄激素,DHEA等)。
  • 在研究开始前30天内获得或损失超过5磅的受试者。
  • 患有心脏病史,周围血管疾病或血管癌或血管疾病综合征,精神疾病或恶性疾病的受试者在过去5年中(非黑色素瘤皮肤癌或皮肤的鳞状细胞癌)。
  • 受试者最近有(筛查后3个月内)或滥用毒品的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14饮料(1杯饮料= 12盎司啤酒,5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏烈酒)。
  • 在过去的一年中,患者因任何精神或情感疾病而住院。
  • 受试者具有感染的主动感染或症状/症状。
  • 受试者的饮食倾向可能代表了饮食失调的饮食(研究人员认为)。
  • 对任何测试产品中任何成分都有过敏的受试者。
  • 参加其他研究的受试者。
  • 个人有调查人员认为的条件,会干扰其提供知情同意书,遵守研究方案的能力,或者可能将研究结果的解释混淆或使人处于不当风险。
  • 在过去一年中吸烟或使用任何含烟草或尼古丁产品的受试者。
  • 患有综合征或处方药的受试者可能影响人体成分或CVD(例如泼尼松,利他林,阿德尔,GH);还有蛋白酶抑制剂/抗病毒药(核酸类似物)。
  • 具有骨科限制或伤害的受试者将排除本研究的身体活动干预。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
应用健康科学中心
俄亥俄州坎菲尔德,美国,44406
赞助商和合作者
应用健康科学中心有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2020年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月27日
实际的初级完成日期2019年8月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • 睡眠质量[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 睡眠质量[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 睡眠质量[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 压力[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 压力[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 压力[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 福祉[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 幸福[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 幸福感[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 准备进行运动[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 准备进行锻炼[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 准备进行运动[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 食欲[时间范围:基线]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 食欲[时间范围:第3周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 食欲[时间范围:第6周]
    使用100毫米线构建的视觉模拟量表,该线由“最低可能”和“最高可能”锚定,以评估主观评分。
  • 身体成分[时间范围:基线]
    DXA测量
  • 身体成分[时间范围:第3周]
    DXA测量
  • 身体成分[时间范围:第6周]
    DXA测量
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 睡眠质量[时间范围:基线]
    李克特类型问卷
  • 睡眠质量[时间范围:第3周]
    李克特类型问卷
  • 睡眠质量[时间范围:第6周]
    李克特类型问卷
  • 压力[时间范围:基线]
    李克特类型问卷
  • 压力[时间范围:第3周]
    李克特类型问卷
  • 压力[时间范围:第6周]
    李克特类型问卷
  • 福祉[时间范围:基线]
    李克特类型问卷
  • 幸福[时间范围:第3周]
    李克特类型问卷
  • 幸福感[时间范围:第6周]
    李克特类型问卷
  • 准备进行运动[时间范围:基线]
    李克特类型问卷
  • 准备进行锻炼[时间范围:第3周]
    李克特类型问卷
  • 准备进行运动[时间范围:第6周]
    李克特类型问卷
  • 食欲[时间范围:基线]
    李克特类型问卷
  • 食欲[时间范围:第3周]
    李克特类型问卷
  • 食欲[时间范围:第6周]
    李克特类型问卷
  • 身体成分[时间范围:基线]
    DXA测量
  • 身体成分[时间范围:第3周]
    DXA测量
  • 身体成分[时间范围:第6周]
    DXA测量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 血压[时间范围:基线]
    用毫米汞测定
  • 血压[时间范围:第3周]
    用毫米汞测定
  • 血压[时间范围:第6周]
    用毫米汞测定
  • 血浆肝酶[时间范围:基线]
    丙氨酸氨基转移酶
  • 血浆肝酶[时间范围:第3周]
    丙氨酸氨基转移酶
  • 血浆肝酶[时间范围:第6周]
    丙氨酸氨基转移酶
  • 血浆肝酶[时间范围:基线]
    天冬氨酸氨基转移酶
  • 血浆肝酶[时间范围:第3周]
    天冬氨酸氨基转移酶
  • 血浆肝酶[时间范围:第6周]
    天冬氨酸氨基转移酶
  • 血浆脂质面板[时间范围:基线]
    总胆固醇,LDL,HDL和甘油三酸酯
  • 血浆脂质面板[时间范围:第3周]
    总胆固醇,LDL,HDL和甘油三酸酯
  • 血浆脂质面板[时间范围:第6周]
    总胆固醇,LDL,HDL和甘油三酸酯
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大麻油对健康受试者的最佳健康标志,压力弹性和恢复的影响
官方标题ICMJE大麻油对健康受试者的最佳健康标志,压力弹性和恢复的影响
简要摘要这项安慰剂对照,双盲研究的目的是确定商业可用(即饮食补充)大麻油提取物对身体和精神压力韧性各种标志的影响,并从正常的每日身体和精神压力中恢复过来。次要目的是通过标准的血清和等离子体的标准临床化学面板收集有关感知到的食欲,情绪,福祉,身体质量,身体成分和安全信息的信息。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 睡觉
  • 压力
  • 情绪
干预ICMJE饮食补充剂:大麻臂
麻油
研究臂ICMJE
  • 实验:大麻臂
    随机分配给大麻臂(60 mg/天的大麻油提取物x 6周)
    干预:饮食补充剂:大麻臂
  • 安慰剂比较器:安慰剂臂
    随机分配给安慰剂臂(纤维素60 mg/天x 6周)
    干预:饮食补充剂:大麻臂
出版物 * Lopez HL,Cesareo KR,Raub B,Kedia AW,Sandrock JE,Kerksick CM,Ziegenfuss TN。大麻提取物对超重但其他健康受试者的健康性,恢复和临床生物标志物的健康标记的影响。 J饮食补充。 2020; 17(5):561-586。 doi:10.1080/19390211.2020.1765941。 EPUB 2020年5月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
65
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月29日
实际的初级完成日期2019年8月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者提供书面和过时的知情同意书,以参加IRB批准的研究。
  • 由病史和常规血液化学决定确定的受试者身体健康。
  • 受试者是18至55岁之间的男性或女性(包括)。
  • 在研究期间,女性必须同意在性交期间使用障碍避孕方法。所有女性都将在筛查之前和每次访问之前进行妊娠试验(尿HCG筛查),除非她们通过输卵管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术提供手术绝育的证据。
  • 受试者的体重指数为25-35。
  • 受试者愿意并且能够遵守日常活动和补充协议。
  • 主题愿意并且能够遵守访问时间表。
  • 受试者是正常的(静息收缩压<140 mm Hg,舒张压<90 mm Hg),心脏静息(每分钟<90)。

排除标准:

  • 目前每周运动超过三次的受试者。
  • 受试者在筛查的过去三个月内使用了减肥药。
  • 受试者是在不稳定的剂量上服用甲状腺药物。稳定定义为至少使用相同剂量至少90天。
  • 患有任何代谢性疾病的受试者,包括已知的电解质异常,糖尿病(或筛查时禁食葡萄糖≥126mg/dl),不稳定或不受管理的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或性腺功能减退。
  • 患有肝肾脏,肌肉骨骼,自身免疫性,神经系统疾病或医务人员认为排他性的任何其他医学状况的受试者。
  • 受试者服用抗焦虑,抗抑郁药,精神高脂血症,降血糖,抗凝剂或雄激素药物;硝酸盐/硝酸盐衍生物和PDE-5抑制剂;以及其他血管舒张剂,例如钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂。
  • 受试者患有活性胃肠道疾病,例如消化性溃疡疾病或吸收不良综合征(轻度乳糖不耐症或胃食管反流疾病)。
  • 过去一年中服用了合成代谢类固醇生长激素,IGF-1或其他合成代谢药物的受试者。
  • 怀孕,试图怀孕或正在护理的受试者。
  • 在入学前<120天的女性参与者。
  • 服用了可能影响睡眠,情绪或健康压力反应的任何营养补充的受试者(包括但不限于AshwagandhaValerian Root,褪黑激素,L-茶氨酸5-HTP),或可能影响合成代谢/分解代谢激素水平(EG) ,在研究开始前的四个星期内,,雄激素,DHEA等)。
  • 在研究开始前30天内获得或损失超过5磅的受试者。
  • 患有心脏病史,周围血管疾病或血管癌或血管疾病综合征,精神疾病或恶性疾病的受试者在过去5年中(非黑色素瘤皮肤癌或皮肤的鳞状细胞癌)。
  • 受试者最近有(筛查后3个月内)或滥用毒品的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14饮料(1杯饮料= 12盎司啤酒,5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏烈酒)。
  • 在过去的一年中,患者因任何精神或情感疾病而住院。
  • 受试者具有感染的主动感染或症状/症状。
  • 受试者的饮食倾向可能代表了饮食失调的饮食(研究人员认为)。
  • 对任何测试产品中任何成分都有过敏的受试者。
  • 参加其他研究的受试者。
  • 个人有调查人员认为的条件,会干扰其提供知情同意书,遵守研究方案的能力,或者可能将研究结果的解释混淆或使人处于不当风险。
  • 在过去一年中吸烟或使用任何含烟草或尼古丁产品的受试者。
  • 患有综合征或处方药的受试者可能影响人体成分或CVD(例如泼尼松,利他林,阿德尔,GH);还有蛋白酶抑制剂/抗病毒药(核酸类似物)。
  • 具有骨科限制或伤害的受试者将排除本研究的身体活动干预。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294706
其他研究ID编号ICMJE CVSI-001-2018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方应用健康科学中心有限责任公司
研究赞助商ICMJE应用健康科学中心有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户应用健康科学中心有限责任公司
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院