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一项研究旨在评估Dapirolizumab Pegol在中度至严重活跃的全身性红斑狼疮的研究参与者中的疗效和安全性（Phoenycs GO）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性红斑狼疮 | 药物：DZP其他：安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估dapirolizumab Pegol在中度至严重活跃的全身性狼疮的研究参与者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dapirolizumab Pegol 受试者将在治疗期间接受dapriolizumab pegol。 | 药物：DZP 受试者将在预先指定的时间点上接收Dapirolizumab Pegol。 其他名称：CDP7657 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者将在治疗期间接受安慰剂。 | 其他：安慰剂 受试者将在预先指定的时间点获得安慰剂。 其他名称：PBO |
- 在第48周（时间范围：第48周）的BICLA响应实现
如果满足以下所有内容，则认为研究参与者是基于BILAG 2004的复合狼疮评估（BICLA）响应者：
- 不列颠群岛狼疮评估组疾病活动指数2004（BILAG 2004）改善而不会恶化（基线时的分数提高到B，C或D; B分数提高到C或D；没有新的A分数，并且New a分数≤1个新b。）；和
- 与基线访问相比，全身性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI-2K）的总分没有恶化（定义为SLEDAI-2K总分的增加）；和
- 与基线访问相比，医师的全球疾病评估（PGA）没有恶化，而定义为100mm视觉模拟量表上的≤10mm
逃生治疗干预措施如研究者所示，直到评估时间点将定义为主要终点的界面事件，从而导致事件发生后的第二天无反应。
- 在第24周[时间范围：第24周]实现BICLA响应的实现
如果满足以下所有内容，则研究参与者被认为是BICLA响应者：
- BILAG 2004改进而没有恶化（基线时的分数提高到B，C或D; B分数提高到C或D；没有新的A分数，并且New a分数≤1个新b。）;和
- 与基线访问相比，SLEDAI-2K总分的总分没有恶化（定义为SLEDAI-2K总分没有增加）；和
- 与基线访问相比，在100mm视觉模拟量表上定义为≤10mm的基线访问相比，PGA无恶化
逃生治疗干预措施如研究者所示，直到评估时间点将定义为主要终点的界面事件，从而导致事件发生后的第二天无反应。
- 在第12周[时间范围：第12周]实现BICLA响应的实现
如果满足以下所有内容，则研究参与者被认为是BICLA响应者：
- BILAG 2004改进而没有恶化（基线时的分数提高到B，C或D; B分数提高到C或D；没有新的A分数，并且New a分数≤1个新b。）;和
- 与基线访问相比，SLEDAI-2K总分的总分没有恶化（定义为SLEDAI-2K总分没有增加）；和
- 与基线访问相比，在100mm视觉模拟量表上定义为≤10mm的基线访问相比，PGA无恶化
逃生治疗干预措施如研究者所示，直到评估时间点将定义为主要终点的界面事件，从而导致事件发生后的第二天无反应。
- 在第48周（时间范围：48周）之前，实现了预防严重的Bilag耀斑（严重的Bilag耀斑）Bilag严重耀斑被定义为新的不列颠群岛狼疮评估组疾病活动指数2004年（Bilag 2004）A级A级自上次访问以来，由于单个项目的新访问，这些项目是A级新的或更差的A级资格（Isenberg等人，2011年） 。确定A级新的或更差资格的项目的确定将根据BILAG-2004指数的数值评分的补充信息（Yee等，2010）。
- 通过第48周的基线后访问≥50％的LLDA [时间范围：第48周]
低狼疮疾病活性状态（LLDAS）定义为：
- 在第48周SLEDAI-2K的基线[时间范围：从基线（第1天）到第48周]Sledai-2K全身性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2K; 30天）测量疾病活动。它是一个全球指数，包括24个临床症状和实验室变量，这些变量是通过表现形式加权的24个临床症状和实验室变量，但不通过单个项目的严重程度或动态。总分在0到105之间，分数较高，代表疾病活动增加。
- 在第48周的情况下，实现Bilag改进而没有恶化[时间范围：第48周]
不列颠狼疮评估组疾病活动指数2004（BILAG 2004）的分级是基于医生的治疗意图。疾病活性分别针对9个身体系统（宪法，粘膜性，神经精神病学，肌肉骨骼，心脏呼吸系统，胃肠道，眼科，肾脏，血液学）分别分别分别。
A（“ Active”）=严重活跃的疾病B（“当心”）=中等活性疾病C（“满足”）=轻度稳定疾病D（“折扣”）=现在不活跃，但以前活跃的E（“排除”）=从不做作的
- 在第48周的PGA中的基线[时间范围：从基线（第1天）到第48周]
医师的全球疾病评估（PGA）
研究人员将根据以下声明对研究参与者的总体状态进行评分：
“请在下面的量表上标记一条垂直线，以评估研究参与者的全身性红斑狼疮的体征和症状以及研究参与者的功能能力。左端非常好，无症状，无限制正常活动';右端非常右端表示“严重疾病”。这是指最严重的疾病，并不反映特定患者有史以来最严重的疾病，而是所有SLE患者中最严重的疾病。”在评分PGA时，评估人员应始终回顾上一次访问中的分数。
- 第48周的SRI4响应的实现[时间范围：第48周]
全身性狼疮reythematosus响应器指数（SRI）-4将响应者定义为（即必须满足所有标准）：
- SLEDAI-2K评分≥4
- 从Bilag 2004 B，C，D或E转换为基线后
- 从BILAG 2004 C，D或E级转移到Baseline后不超过1个转变
- 与在100mm视觉模拟量表上定义为≤10mm的研究条目相比，PGA无恶化
- 通过第48周（时间范围：第48周），实现预防中等/重度BILAG耀斑（中度/重度Bilag耀斑）
Bilag严重耀斑被定义为自上次访问以来任何系统以来的新型BILAG 2004 A级，这是因为新的或更差的A级资格（Isenberg et al，2011）。确定A级新的或更差资格的项目的确定将根据BILAG-2004指数的数值评分的补充信息（Yee等，2010）。
Bilag中度耀斑定义为2或更多BILAG 2004 BS级BS，这是由于自上次访问以来新事物或更糟的单个项目，并且在任何系统中都有资格获得B级（Isenberg等，2011）。确定B级的新项目或更差资格的项目将根据Bilag-2004指数的数值评分的补充信息（Yee等，2010）
- 时间在第48周严重的Bilag耀斑[时间范围：在治疗期间至第48周]Bilag严重耀斑被定义为自上次访问以来任何系统以来的新型BILAG 2004 A级，这是因为新的或更差的A级资格（Isenberg et al，2011）。确定A级新的或更差资格的项目的确定将根据BILAG-2004指数的数值评分的补充信息（Yee等，2010）。
- 在第48周进行中度/重度Bilag耀斑的时间[时间范围：在治疗期间至第48周]
Bilag严重耀斑被定义为自上次访问以来任何系统以来的新型BILAG 2004 A级，这是因为新的或更差的A级资格（Isenberg et al，2011）。确定A级新的或更差资格的项目的确定将根据BILAG-2004指数的数值评分的补充信息（Yee等，2010）。
Bilag中度耀斑定义为2或更多BILAG 2004 BS级BS，这是由于自上次访问以来新事物或更糟的单个项目，并且在任何系统中都有资格获得B级（Isenberg等，2011）。确定B级的新项目或更差资格的项目将根据Bilag-2004指数的数值评分的补充信息（Yee等，2010）
- 在研究期间[时间范围：基线（第1天）到安全随访（最多最多至第54周），患有治疗伴随不良事件的参与者比例（TEAE）治疗急性不良事件（TEAE）是管理研究治疗期间受试者的任何不愉快的医疗发病率，无论这些事件是否与研究治疗有关。
- 在研究期间患有严重治疗的不良事件的参与者的百分比[时间范围：从基线（第1天）到安全随访（至第54周）]
严重的治疗不良事件（严重的TEAE）是任何剂量的不愉快的医疗事件：
- 导致死亡
- 正在威胁生命
- 需要患者住院或现有住院的延长
- 是先天性异常或出生缺陷
- 是一种需要用肠胃外抗生素治疗的感染
- 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能会危及患者，或者可能需要医疗或手术干预以防止上述任何一种
- 在研究期间有特殊兴趣的治疗伴随不良事件的参与者的百分比[时间范围：从基线（第1天）到安全随访（最多最多至第54周）]不利的事件是任何AE，无论AE与UCB产品/化合物的管理的严重性，预期性或相关性如何，监管机构已加速报告了监管机构。
- 在研究期间进行特殊监测的治疗伴随不良事件的参与者的百分比[时间范围：从基线（第1天）到安全随访（最多最多至第54周）]特殊监测的不利事件是特定于产品的AE，不良反应或被认为需要由UCB进行特殊监控的安全性主题。
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 研究参与者必须年龄≥16岁
由于持续的活跃SLE而导致中度至重度疾病活动的研究参与者，或者由于频繁燃烧/复发/复发的全身性红斑狼疮（SLE）的急性恶化，尽管稳定的护理标准（SOC）药物定义为定义为：
i）抗DSDNA的证据（在筛查中的中央实验室中）ii）补体C3 <正常（LLN）下限或补体C4 <LLN或升高的红细胞结合补体C4D（如中央实验室III所测量）中央实验室证实至少有1:80的滴度的抗核抗体，结合了至少1个SLE SLE典型自身抗体的证据：
- 抗史密斯（抗SM）抗体（中央实验室）
- 抗Sjögren的综合征抗体A（抗SSA）（RO）/抗Sjögren's综合征抗体B（抗SSB）（LA）自动抗体（中央实验室）
- 抗DSDNA抗体的历史证据d。中度至严重活跃为
- 不列颠群岛狼疮评估组疾病活动指数2004年（BILAG 2004）≥2个器官系统和/或Bilag 2004 A级A≥1级An -1级在筛查和基线访问和基线访问和
- 筛查访问和
基线访问时，SLEDAI-2K无实验室≥4。以稳定剂量接受以下SOC药物：
- 抗疟疾治疗与皮质类固醇和/或免疫抑制剂结合使用，或者是独立治疗的，如果是合理的，或者是用皮质类固醇和/或免疫抑制剂治疗的，如果不可能进行抗癌治疗
排除标准： - 研究参与者具有任何医学或精神病疾病（包括由于神经精神症状的狼疮红斑eRythematosus（SLE）引起的条件，研究人员认为，研究人员可能会危害或会损害研究参与者参与这项研究的能力。这包括具有威胁生命状况的研究参与者
- 研究参与者有对肠胃外造影剂，人或鼠蛋白或单克隆抗体的过敏反应的历史
- 研究参与者具有恶性病史，除了以下治疗的癌症：宫颈癌，基底细胞癌或皮肤病学鳞状细胞癌
- 研究参与者由于持续的心脏病或医疗装置而导致血栓栓塞事件的风险增加，包括但不限于血管移植，瓣膜心脏病，心房颤动或心律疾病
- 研究参与者有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，agammagloblobulinemias，T细胞缺乏症或人T细胞淋巴细胞性病毒1感染的证据
- 研究参与者在第一次研究药物注入之前的12周内有重新激活的潜在感染或机会性感染（请访问2），或者目前正在接受抑制机会感染
- 在第一次研究药物注入之前6周内接受了活/活疫苗的研究参与者
- 研究参与者患有临床显着或潜在感染
- 研究参与者患有混合结缔组织疾病，硬皮病和/或与SLE的重叠综合征
- 研究参与者服用任何定义的禁止药物的方案
- 研究参与者先前已在本研究中随机分配，或者以前已将参与者分配给Dapirolizumab Pegol（DZP）在评估DZP的研究中
- 研究参与者已在过去的12周内参加了对IMP的另一项研究，或者是5个半衰期的研究参与者（IMP），任何时间更长或目前正在参加对IMP的另一项研究
- 研究参与者的慢性肾衰竭阶段4，由估计的肾小球过滤率<30ml/min/1.73m2或血清肌酐> 2.5 mg/dL，或者参与者的蛋白尿> 3 g/day或蛋白质：肌酸比率> 340 mg> 340 mg /MMOL在筛选中
| 联系人：UCB关心 | +1844599 Ext 2273 | ucbcares@ucb.com |
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