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出境医 / 临床实验 / 抑郁症患者和早期痴呆（记忆）患者的Vortioxetine
抑郁症患者和早期痴呆（记忆）患者的Vortioxetine
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 介入性的开放标签研究对重度抑郁症患者和早期痴呆症患者的抑郁症状柔性剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Vortioxetine 5-20毫克/天平板电脑 | 药物：Vortioxetine Vortioxetine 5、10和20毫克/天，片剂，口服患者每天一次接受5 mg Vortioxetine，持续一周。在访问3时，所有患者的剂量将增加到10毫克/天。此后，剂量可以调整为5、10或20 mg/天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蒙哥马利和Åsberg抑郁评分量表（MADRS）总分的变化[时间范围：从基线到第12周]蒙哥马利和Åsberg抑郁评分量表（MADRS）是一个10项评级量表，旨在评估抑郁疾病中症状的严重程度，并对治疗效果敏感。症状以7分制为从0（无症状）到6（严重症状）的7分评分。 10个项目的总分数范围为0到60，较高的值表明结果较差。
次要结果度量 ：
- 数字符号替代测试（DSST）替代测试（DSST）评分的变化[时间范围：从基线到第12周]数字符号替代测试（DSST）是一项认知测试，旨在评估需要视觉感知，空间决策和运动技能的性能的心理敏锐速度。它由133个数字组成，要求患者在90秒内用简单的符号替换每个数字。计数每个正确的符号，总分范围从0（小于正常功能）到133（大于正常功能）。”
- 更改REY听觉口头学习测试（RAVLT）得分[时间范围：从基线到第12周]Rey听觉口头学习任务（RAVLT）是一种认知测试，旨在评估言语学习和记忆，包括立即记忆，学习效率，追溯和积极主动的干扰效应以及编码与检索。它由许多任务组成，包括立即召回和延迟召回。记录每个任务上正确召回的单词数量。
- 日常生活（IADL）得分的乐器活动变化[时间范围：从基线到第12周]日常生活的工具活动（IADL）衡量了个人执行对日常生活和捕获功能变化很重要的任务的能力。每个问题的分数范围从0（无需帮助）到2（需要全面帮助），并通过线人访谈进行评估。 IADL的分数（0-14）是结果，得分更高，表明执行日常生活的能力较小
- 临床全球印象的变化 - 严重程度（CGI -S）得分[时间范围：从基线到第12周]临床全球疾病的临床印象严重程度（CGI-S）为临床医生对患者当前的精神疾病状态的印象提供了印象。临床医生利用他或她在该患者群体的临床经验来评估患者当前精神疾病的严重性，范围从1（正常 - 完全不病）到7点（在最严重的患者中）。
- 临床全球印象 - 改进（CGI -I）得分[时间范围：第12周]临床全球印象 - 全球改善CGI -I为临床医生对患者改善（或恶化）的印象。临床医生在7分量表上评估了患者的状况，范围从1（改进得多）到7（差得多）。
- 响应由MADR的降低总分[时间范围：第12周]响应定义为与MADR的基线减少50％
- 由MADRS得分定义的缓解[时间范围：第12周]缓解定义为MADR≤10
- 变更浴室痴呆症的主观生活质量（BASQID）评分[时间范围：从基线到第12周]BASQID30是一种临床医生评级量表，旨在评估痴呆症患者的主观生活质量（QOL）。 BASQID包含14个核心问题，这些问题从0到4分，其中4个表明更好的QOL。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该患者的主要诊断为复发性重度抑郁症（MDD），在55岁之前发作，根据DSM-5®诊断
- 当前的主要抑郁发作（MDE）必须使用迷你国际神经精神访谈（MINI）确认。
- 患者的当前MDE <6个月。
- 该患者在基线访问时具有蒙哥马利和Åsberg抑郁量表量表（MADRS）总分≥26。
- 诊断痴呆症发作至少在筛查前6个月发生，并且已经被诊断出患有MDD。痴呆症的诊断必须记录在患者的病历中。当根据研究者对患者临床状况和早期痴呆症的判断认为必要的判断时，患者必须伴随护理人员进行研究。
- 与维生素B12或叶酸缺乏有关的痴呆症患者不应纳入。
- 有或不接受痴呆症治疗的患者可以招募。对于接受痴呆治疗的患者，研究期间必须没有治疗的变化，并且患者必须在筛查访问前至少3个月进行稳定剂量。
- 患者的心理状态检查（MMSE）总分20-24，包括。
排除标准：
- 患者使用MINI International International神经精神访谈（MINI）或另一次诊断访谈进行了评估，该患者具有当前的精神疾病或轴I障碍（DSM-5®标准），作为主要诊断（DSM-5®标准）。
其他内部和排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：通过H. Lundbeck A/S的电子邮件联系 | +45 36301311 | lundbeckclinicals@lundbeck.com |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
H. lundbeck a/s
调查人员
| 研究主任： | 通过H. Lundbeck A/S发送电子邮件联系 | lundbeckclinicals@lundbeck.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蒙哥马利和Åsberg抑郁评分量表（MADRS）总分的变化[时间范围：从基线到第12周] 蒙哥马利和Åsberg抑郁评分量表（MADRS）是一个10项评级量表，旨在评估抑郁疾病中症状的严重程度，并对治疗效果敏感。症状以7分制为从0（无症状）到6（严重症状）的7分评分。 10个项目的总分数范围为0到60，较高的值表明结果较差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抑郁症患者和早期痴呆症患者的Vortioxetine | ||||
| 官方标题ICMJE | 介入性的开放标签研究对重度抑郁症患者和早期痴呆症患者的抑郁症状柔性剂量 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了涡流对抑郁症患者和早期痴呆症患者的抑郁症状的有效性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：Vortioxetine Vortioxetine 5、10和20毫克/天，片剂，口服患者每天一次接受5 mg Vortioxetine，持续一周。在访问3时，所有患者的剂量将增加到10毫克/天。此后，剂量可以调整为5、10或20 mg/天。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Vortioxetine 5-20毫克/天平板电脑 干预：药物：沃蒂奥切汀 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 患者使用MINI International International神经精神访谈（MINI）或另一次诊断访谈进行了评估，该患者具有当前的精神疾病或轴I障碍（DSM-5®标准），作为主要诊断（DSM-5®标准）。 其他内部和排除标准可能适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55年至85岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱沙尼亚，法国，意大利，韩国，波兰，波兰，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294654 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18315a | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | H. lundbeck a/s | ||||
| 研究赞助商ICMJE | H. lundbeck a/s | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | H. lundbeck a/s | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 介入性的开放标签研究对重度抑郁症患者和早期痴呆症患者的抑郁症状柔性剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Vortioxetine 5-20毫克/天平板电脑 | 药物：Vortioxetine Vortioxetine 5、10和20毫克/天，片剂，口服患者每天一次接受5 mg Vortioxetine，持续一周。在访问3时，所有患者的剂量将增加到10毫克/天。此后，剂量可以调整为5、10或20 mg/天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蒙哥马利和Åsberg抑郁评分量表（MADRS）总分的变化[时间范围：从基线到第12周]蒙哥马利和Åsberg抑郁评分量表（MADRS）是一个10项评级量表，旨在评估抑郁疾病中症状的严重程度，并对治疗效果敏感。症状以7分制为从0（无症状）到6（严重症状）的7分评分。 10个项目的总分数范围为0到60，较高的值表明结果较差。
次要结果度量 ：
- 数字符号替代测试（DSST）替代测试（DSST）评分的变化[时间范围：从基线到第12周]数字符号替代测试（DSST）是一项认知测试，旨在评估需要视觉感知，空间决策和运动技能的性能的心理敏锐速度。它由133个数字组成，要求患者在90秒内用简单的符号替换每个数字。计数每个正确的符号，总分范围从0（小于正常功能）到133（大于正常功能）。”
- 更改REY听觉口头学习测试（RAVLT）得分[时间范围：从基线到第12周]Rey听觉口头学习任务（RAVLT）是一种认知测试，旨在评估言语学习和记忆，包括立即记忆，学习效率，追溯和积极主动的干扰效应以及编码与检索。它由许多任务组成，包括立即召回和延迟召回。记录每个任务上正确召回的单词数量。
- 日常生活（IADL）得分的乐器活动变化[时间范围：从基线到第12周]日常生活的工具活动（IADL）衡量了个人执行对日常生活和捕获功能变化很重要的任务的能力。每个问题的分数范围从0（无需帮助）到2（需要全面帮助），并通过线人访谈进行评估。 IADL的分数（0-14）是结果，得分更高，表明执行日常生活的能力较小
- 临床全球印象的变化 - 严重程度（CGI -S）得分[时间范围：从基线到第12周]临床全球疾病的临床印象严重程度（CGI-S）为临床医生对患者当前的精神疾病状态的印象提供了印象。临床医生利用他或她在该患者群体的临床经验来评估患者当前精神疾病的严重性，范围从1（正常 - 完全不病）到7点（在最严重的患者中）。
- 临床全球印象 - 改进（CGI -I）得分[时间范围：第12周]临床全球印象 - 全球改善CGI -I为临床医生对患者改善（或恶化）的印象。临床医生在7分量表上评估了患者的状况，范围从1（改进得多）到7（差得多）。
- 响应由MADR的降低总分[时间范围：第12周]响应定义为与MADR的基线减少50％
- 由MADRS得分定义的缓解[时间范围：第12周]缓解定义为MADR≤10
- 变更浴室痴呆症的主观生活质量（BASQID）评分[时间范围：从基线到第12周]BASQID30是一种临床医生评级量表，旨在评估痴呆症患者的主观生活质量（QOL）。 BASQID包含14个核心问题，这些问题从0到4分，其中4个表明更好的QOL。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该患者的主要诊断为复发性重度抑郁症（MDD），在55岁之前发作，根据DSM-5®诊断
- 当前的主要抑郁发作（MDE）必须使用迷你国际神经精神访谈（MINI）确认。
- 患者的当前MDE <6个月。
- 该患者在基线访问时具有蒙哥马利和Åsberg抑郁量表量表（MADRS）总分≥26。
- 诊断痴呆症发作至少在筛查前6个月发生，并且已经被诊断出患有MDD。痴呆症的诊断必须记录在患者的病历中。当根据研究者对患者临床状况和早期痴呆症的判断认为必要的判断时，患者必须伴随护理人员进行研究。
- 与维生素B12或叶酸缺乏有关的痴呆症患者不应纳入。
- 有或不接受痴呆症治疗的患者可以招募。对于接受痴呆治疗的患者，研究期间必须没有治疗的变化，并且患者必须在筛查访问前至少3个月进行稳定剂量。
- 患者的心理状态检查（MMSE）总分20-24，包括。
排除标准：
- 患者使用MINI International International神经精神访谈（MINI）或另一次诊断访谈进行了评估，该患者具有当前的精神疾病或轴I障碍（DSM-5®标准），作为主要诊断（DSM-5®标准）。
其他内部和排除标准可能适用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蒙哥马利和Åsberg抑郁评分量表（MADRS）总分的变化[时间范围：从基线到第12周] 蒙哥马利和Åsberg抑郁评分量表（MADRS）是一个10项评级量表，旨在评估抑郁疾病中症状的严重程度，并对治疗效果敏感。症状以7分制为从0（无症状）到6（严重症状）的7分评分。 10个项目的总分数范围为0到60，较高的值表明结果较差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抑郁症患者和早期痴呆症患者的Vortioxetine | ||||
| 官方标题ICMJE | 介入性的开放标签研究对重度抑郁症患者和早期痴呆症患者的抑郁症状柔性剂量 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了涡流对抑郁症患者和早期痴呆症患者的抑郁症状的有效性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Vortioxetine Vortioxetine 5、10和20毫克/天，片剂，口服患者每天一次接受5 mg Vortioxetine，持续一周。在访问3时，所有患者的剂量将增加到10毫克/天。此后，剂量可以调整为5、10或20 mg/天。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Vortioxetine 5-20毫克/天平板电脑 干预：药物：沃蒂奥切汀 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 患者使用MINI International International神经精神访谈（MINI）或另一次诊断访谈进行了评估，该患者具有当前的精神疾病或轴I障碍（DSM-5®标准），作为主要诊断（DSM-5®标准）。 其他内部和排除标准可能适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至85岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱沙尼亚，法国，意大利，韩国，波兰，波兰，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294654 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18315a | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | H. lundbeck a/s | ||||
| 研究赞助商ICMJE | H. lundbeck a/s | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | H. lundbeck a/s | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
