4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估与静脉血栓栓塞事件高风险相关的固体癌症患者的网络(Flownet)

评估与静脉血栓栓塞事件高风险相关的固体癌症患者的网络(Flownet)

研究描述
简要摘要:

肿瘤进展后癌症患者中静脉血栓栓塞事件(ETV)是癌症患者中死亡的第二大原因(占死亡原因的9.2%)(1)。实际上,癌症与化学疗法期间ETV的4至7倍有关(2)。在20%的癌症患者中观察到这种并发症(3),有时是癌症的首个体现。在癌症诊断后的头三个月中,这种风险尤其有所增加(4)。

与ETV的发生相关的生物标志物将使可能受益于原发性血栓预防症的高风险患者成为可能,从而避免并发症,尤其是出血,以及与长期诊断和治疗性治疗相关的额外成本ETV。研究人员已在实验室实施了一种创新的方法,可通过流式细胞仪(FCM)对循环网进行检测和量化,从而常规确定网络。因此,研究人员建议评估CMF的网络中的网络,其中ETV风险很高(胰腺癌,胃癌和结肠癌)。


病情或疾病
胰腺癌胃癌直肠癌

详细说明:
CMF将在收集的剩余的EDTA管上检测和量化网状,并使用实验室中的方法,该方法是根据Gavillet等人最初描述的方法的。分析将在Fortessa LSR细胞图仪(Becton Dickinson)上进行,使用的抗体是净组件的特异性:间接标记偶联APC,PE MEELOPEROXIDASE和HOEESCHT 34580的DNA标记中的citrullulladined H3抗固定剂。该水平将以白细胞计数(SYSMEX XN-3000)的函数在全部血液中测量。同时,将评估与ETV风险相关的其他参数:sysmex-xn plc,d-dimers,fVIII和MP上的NFS。 PM,D-Dimers和FVIII的测定将专门作为项目的一部分进行,其他参数将作为常规患者管理的一部分进行衡量,并且不会导致任何其他约束或成本。作为常规护理的一部分,将在癌症诊断时进行生物标志物测定,分别对NFS和TP/TCA收集的柠檬酸盐管进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过流式细胞仪评估中性粒细胞外陷阱(NET)的固体癌症患者与静脉血栓栓塞事件的高风险相关的患者
实际学习开始日期 2019年7月1日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 表明与没有ETV的患者相比,在诊断4个月内诊断为ETV的固体癌症患者诊断时的网率更高[时间范围:16个月]
    在研究结束时,在最小临床随访4个月后,ETV的频率将与单变量和多元分析中测得的净率相关(包括以下血栓形成危险因素:中性粒细胞水平,血小板水平,血小板水平, D二聚体,VIII因子,PM和体重指数的突出活性)。


次要结果度量
  1. 根据决策分析的分类错误的后果来确定网络的阈值[时间范围:16个月]
    选择最佳网(灵敏度,特异性,似然比)的最佳阈值将通过使用决策树结合事件的概率和与公平的成本(真正的正面,真实负面)和错误(假阳性,误报,假阴性负面)相关的决策树来确定) 决定。

  2. 探索在癌症诊断时测量的净率和其他临床和生物学参数的预后VTE评分的可能性[时间范围:16个月]
    选择最佳网(灵敏度,特异性,似然比)的最佳阈值将通过使用决策树结合事件的概率和与公平的成本(真正的正面,真实负面)和错误(假阳性,误报,假阴性负面)相关的决策树来确定) 决定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
胰腺,胃癌或大肠癌患有ETV高风险,在一段完全缓解后的治疗或复发的患者。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的雄性或女性(≥18岁),
  • 患有胰腺,胃癌或结直肠癌的患者,
  • ETV风险高的患者,
  • 一段完全缓解后,患者进行第一线治疗或复发,
  • 患者隶属于社会保障系统或CMU。

排除标准:

  • 在纳入前三个月中患有ETV的患者,
  • 预期寿命不到3个月的患者,
  • 患有抗凝位置的患者,
  • 已知的怀孕或母乳喂养的女人,
  • 监护或策展人的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ValérieBardet,博士(+33)1.49.09.54.13 valerie.bardet@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
ambroise pare医院招募
92100
联系人:Valerie Barder博士+33 149095413 Valerie.bardet@aphp.fr
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: ValérieBardet,博士Ambroise Pare医院血液学免疫学输血服务
追踪信息
首先提交日期2020年3月2日
第一个发布日期2020年3月4日
上次更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期2019年7月1日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月2日)
表明与没有ETV的患者相比,在诊断4个月内诊断为ETV的固体癌症患者诊断时的网率更高[时间范围:16个月]
在研究结束时,在最小临床随访4个月后,ETV的频率将与单变量和多元分析中测得的净率相关(包括以下血栓形成危险因素:中性粒细胞水平,血小板水平,血小板水平, D二聚体,VIII因子,PM和体重指数的突出活性)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月2日)
  • 根据决策分析的分类错误的后果来确定网络的阈值[时间范围:16个月]
    选择最佳网(灵敏度,特异性,似然比)的最佳阈值将通过使用决策树结合事件的概率和与公平的成本(真正的正面,真实负面)和错误(假阳性,误报,假阴性负面)相关的决策树来确定) 决定。
  • 探索在癌症诊断时测量的净率和其他临床和生物学参数的预后VTE评分的可能性[时间范围:16个月]
    选择最佳网(灵敏度,特异性,似然比)的最佳阈值将通过使用决策树结合事件的概率和与公平的成本(真正的正面,真实负面)和错误(假阳性,误报,假阴性负面)相关的决策树来确定) 决定。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估与静脉血栓栓塞事件高风险相关的固体癌症患者的网络
官方头衔通过流式细胞仪评估中性粒细胞外陷阱(NET)的固体癌症患者与静脉血栓栓塞事件的高风险相关的患者
简要摘要

肿瘤进展后癌症患者中静脉血栓栓塞事件(ETV)是癌症患者中死亡的第二大原因(占死亡原因的9.2%)(1)。实际上,癌症与化学疗法期间ETV的4至7倍有关(2)。在20%的癌症患者中观察到这种并发症(3),有时是癌症的首个体现。在癌症诊断后的头三个月中,这种风险尤其有所增加(4)。

与ETV的发生相关的生物标志物将使可能受益于原发性血栓预防症的高风险患者成为可能,从而避免并发症,尤其是出血,以及与长期诊断和治疗性治疗相关的额外成本ETV。研究人员已在实验室实施了一种创新的方法,可通过流式细胞仪(FCM)对循环网进行检测和量化,从而常规确定网络。因此,研究人员建议评估CMF的网络中的网络,其中ETV风险很高(胰腺癌,胃癌和结肠癌)。

详细说明CMF将在收集的剩余的EDTA管上检测和量化网状,并使用实验室中的方法,该方法是根据Gavillet等人最初描述的方法的。分析将在Fortessa LSR细胞图仪(Becton Dickinson)上进行,使用的抗体是净组件的特异性:间接标记偶联APC,PE MEELOPEROXIDASE和HOEESCHT 34580的DNA标记中的citrullulladined H3抗固定剂。该水平将以白细胞计数(SYSMEX XN-3000)的函数在全部血液中测量。同时,将评估与ETV风险相关的其他参数:sysmex-xn plc,d-dimers,fVIII和MP上的NFS。 PM,D-Dimers和FVIII的测定将专门作为项目的一部分进行,其他参数将作为常规患者管理的一部分进行衡量,并且不会导致任何其他约束或成本。作为常规护理的一部分,将在癌症诊断时进行生物标志物测定,分别对NFS和TP/TCA收集的柠檬酸盐管进行。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群胰腺,胃癌或大肠癌患有ETV高风险,在一段完全缓解后的治疗或复发的患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Khorana AA,Francis CW,Culakova E,Kuderer NM,Lyman GH。血栓栓塞是接受门诊化疗的癌症患者死亡的主要原因。 j血栓出血。 2007年3月; 5(3):632-4。
  • Chew HK,Wun T,Harvey D,周H,White RH。静脉血栓栓塞的发生率及其对常见癌症患者生存的影响。 Arch Intern Med。 2006年2月27日; 166(4):458-64。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月2日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的雄性或女性(≥18岁),
  • 患有胰腺,胃癌或结直肠癌的患者,
  • ETV风险高的患者,
  • 一段完全缓解后,患者进行第一线治疗或复发,
  • 患者隶属于社会保障系统或CMU。

排除标准:

  • 在纳入前三个月中患有ETV的患者,
  • 预期寿命不到3个月的患者,
  • 患有抗凝位置的患者,
  • 已知的怀孕或母乳喂养的女人,
  • 监护或策展人的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:ValérieBardet,博士(+33)1.49.09.54.13 valerie.bardet@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04294589
其他研究ID编号APHP190640
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员
首席研究员: ValérieBardet,博士Ambroise Pare医院血液学免疫学输血服务
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:

肿瘤进展后癌症患者中静脉血栓栓塞事件(ETV)是癌症患者中死亡的第二大原因(占死亡原因的9.2%)(1)。实际上,癌症与化学疗法期间ETV的4至7倍有关(2)。在20%的癌症患者中观察到这种并发症(3),有时是癌症的首个体现。在癌症诊断后的头三个月中,这种风险尤其有所增加(4)。

与ETV的发生相关的生物标志物将使可能受益于原发性血栓预防症的高风险患者成为可能,从而避免并发症,尤其是出血,以及与长期诊断和治疗性治疗相关的额外成本ETV。研究人员已在实验室实施了一种创新的方法,可通过流式细胞仪(FCM)对循环网进行检测和量化,从而常规确定网络。因此,研究人员建议评估CMF的网络中的网络,其中ETV风险很高(胰腺癌,胃癌和结肠癌)。


病情或疾病
胰腺癌胃癌直肠癌

详细说明:
CMF将在收集的剩余的EDTA管上检测和量化网状,并使用实验室中的方法,该方法是根据Gavillet等人最初描述的方法的。分析将在Fortessa LSR细胞图仪(Becton Dickinson)上进行,使用的抗体是净组件的特异性:间接标记偶联APC,PE MEELOPEROXIDASE和HOEESCHT 34580的DNA标记中的citrullulladined H3抗固定剂。该水平将以白细胞计数(SYSMEX XN-3000)的函数在全部血液中测量。同时,将评估与ETV风险相关的其他参数:sysmex-xn plc,d-dimers,fVIII和MP上的NFS。 PM,D-Dimers和FVIII的测定将专门作为项目的一部分进行,其他参数将作为常规患者管理的一部分进行衡量,并且不会导致任何其他约束或成本。作为常规护理的一部分,将在癌症诊断时进行生物标志物测定,分别对NFS和TP/TCA收集的柠檬酸盐管进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过流式细胞仪评估中性粒细胞外陷阱(NET)的固体癌症患者与静脉血栓栓塞事件的高风险相关的患者
实际学习开始日期 2019年7月1日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 表明与没有ETV的患者相比,在诊断4个月内诊断为ETV的固体癌症患者诊断时的网率更高[时间范围:16个月]
    在研究结束时,在最小临床随访4个月后,ETV的频率将与单变量和多元分析中测得的净率相关(包括以下血栓形成' target='_blank'>血栓形成危险因素:中性粒细胞水平,血小板水平,血小板水平, D二聚体,VIII因子,PM和体重指数的突出活性)。


次要结果度量
  1. 根据决策分析的分类错误的后果来确定网络的阈值[时间范围:16个月]
    选择最佳网(灵敏度,特异性,似然比)的最佳阈值将通过使用决策树结合事件的概率和与公平的成本(真正的正面,真实负面)和错误(假阳性,误报,假阴性负面)相关的决策树来确定) 决定。

  2. 探索在癌症诊断时测量的净率和其他临床和生物学参数的预后VTE评分的可能性[时间范围:16个月]
    选择最佳网(灵敏度,特异性,似然比)的最佳阈值将通过使用决策树结合事件的概率和与公平的成本(真正的正面,真实负面)和错误(假阳性,误报,假阴性负面)相关的决策树来确定) 决定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
胰腺,胃癌或大肠癌患有ETV高风险,在一段完全缓解后的治疗或复发的患者。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的雄性或女性(≥18岁),
  • 患有胰腺,胃癌或结直肠癌的患者,
  • ETV风险高的患者,
  • 一段完全缓解后,患者进行第一线治疗或复发,
  • 患者隶属于社会保障系统或CMU。

排除标准:

  • 在纳入前三个月中患有ETV的患者,
  • 预期寿命不到3个月的患者,
  • 患有抗凝位置的患者,
  • 已知的怀孕或母乳喂养的女人,
  • 监护或策展人的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ValérieBardet,博士(+33)1.49.09.54.13 valerie.bardet@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
ambroise pare医院招募
92100
联系人:Valerie Barder博士+33 149095413 Valerie.bardet@aphp.fr
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: ValérieBardet,博士Ambroise Pare医院血液学免疫学输血服务
追踪信息
首先提交日期2020年3月2日
第一个发布日期2020年3月4日
上次更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期2019年7月1日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月2日)
表明与没有ETV的患者相比,在诊断4个月内诊断为ETV的固体癌症患者诊断时的网率更高[时间范围:16个月]
在研究结束时,在最小临床随访4个月后,ETV的频率将与单变量和多元分析中测得的净率相关(包括以下血栓形成' target='_blank'>血栓形成危险因素:中性粒细胞水平,血小板水平,血小板水平, D二聚体,VIII因子,PM和体重指数的突出活性)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月2日)
  • 根据决策分析的分类错误的后果来确定网络的阈值[时间范围:16个月]
    选择最佳网(灵敏度,特异性,似然比)的最佳阈值将通过使用决策树结合事件的概率和与公平的成本(真正的正面,真实负面)和错误(假阳性,误报,假阴性负面)相关的决策树来确定) 决定。
  • 探索在癌症诊断时测量的净率和其他临床和生物学参数的预后VTE评分的可能性[时间范围:16个月]
    选择最佳网(灵敏度,特异性,似然比)的最佳阈值将通过使用决策树结合事件的概率和与公平的成本(真正的正面,真实负面)和错误(假阳性,误报,假阴性负面)相关的决策树来确定) 决定。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估与静脉血栓栓塞事件高风险相关的固体癌症患者的网络
官方头衔通过流式细胞仪评估中性粒细胞外陷阱(NET)的固体癌症患者与静脉血栓栓塞事件的高风险相关的患者
简要摘要

肿瘤进展后癌症患者中静脉血栓栓塞事件(ETV)是癌症患者中死亡的第二大原因(占死亡原因的9.2%)(1)。实际上,癌症与化学疗法期间ETV的4至7倍有关(2)。在20%的癌症患者中观察到这种并发症(3),有时是癌症的首个体现。在癌症诊断后的头三个月中,这种风险尤其有所增加(4)。

与ETV的发生相关的生物标志物将使可能受益于原发性血栓预防症的高风险患者成为可能,从而避免并发症,尤其是出血,以及与长期诊断和治疗性治疗相关的额外成本ETV。研究人员已在实验室实施了一种创新的方法,可通过流式细胞仪(FCM)对循环网进行检测和量化,从而常规确定网络。因此,研究人员建议评估CMF的网络中的网络,其中ETV风险很高(胰腺癌,胃癌和结肠癌)。

详细说明CMF将在收集的剩余的EDTA管上检测和量化网状,并使用实验室中的方法,该方法是根据Gavillet等人最初描述的方法的。分析将在Fortessa LSR细胞图仪(Becton Dickinson)上进行,使用的抗体是净组件的特异性:间接标记偶联APC,PE MEELOPEROXIDASE和HOEESCHT 34580的DNA标记中的citrullulladined H3抗固定剂。该水平将以白细胞计数(SYSMEX XN-3000)的函数在全部血液中测量。同时,将评估与ETV风险相关的其他参数:sysmex-xn plc,d-dimers,fVIII和MP上的NFS。 PM,D-Dimers和FVIII的测定将专门作为项目的一部分进行,其他参数将作为常规患者管理的一部分进行衡量,并且不会导致任何其他约束或成本。作为常规护理的一部分,将在癌症诊断时进行生物标志物测定,分别对NFS和TP/TCA收集的柠檬酸盐管进行。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群胰腺,胃癌或大肠癌患有ETV高风险,在一段完全缓解后的治疗或复发的患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Khorana AA,Francis CW,Culakova E,Kuderer NM,Lyman GH。血栓栓塞是接受门诊化疗的癌症患者死亡的主要原因。 j血栓出血。 2007年3月; 5(3):632-4。
  • Chew HK,Wun T,Harvey D,周H,White RH。静脉血栓栓塞的发生率及其对常见癌症患者生存的影响。 Arch Intern Med。 2006年2月27日; 166(4):458-64。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月2日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的雄性或女性(≥18岁),
  • 患有胰腺,胃癌或结直肠癌的患者,
  • ETV风险高的患者,
  • 一段完全缓解后,患者进行第一线治疗或复发,
  • 患者隶属于社会保障系统或CMU。

排除标准:

  • 在纳入前三个月中患有ETV的患者,
  • 预期寿命不到3个月的患者,
  • 患有抗凝位置的患者,
  • 已知的怀孕或母乳喂养的女人,
  • 监护或策展人的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:ValérieBardet,博士(+33)1.49.09.54.13 valerie.bardet@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04294589
其他研究ID编号APHP190640
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员
首席研究员: ValérieBardet,博士Ambroise Pare医院血液学免疫学输血服务
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年9月

治疗医院