肿瘤进展后癌症患者中静脉血栓栓塞事件(ETV)是癌症患者中死亡的第二大原因(占死亡原因的9.2%)(1)。实际上,癌症与化学疗法期间ETV的4至7倍有关(2)。在20%的癌症患者中观察到这种并发症(3),有时是癌症的首个体现。在癌症诊断后的头三个月中,这种风险尤其有所增加(4)。
与ETV的发生相关的生物标志物将使可能受益于原发性血栓预防症的高风险患者成为可能,从而避免并发症,尤其是出血,以及与长期诊断和治疗性治疗相关的额外成本ETV。研究人员已在实验室实施了一种创新的方法,可通过流式细胞仪(FCM)对循环网进行检测和量化,从而常规确定网络。因此,研究人员建议评估CMF的网络中的网络,其中ETV风险很高(胰腺癌,胃癌和结肠癌)。
病情或疾病 |
---|
胰腺癌胃癌结直肠癌 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 通过流式细胞仪评估中性粒细胞外陷阱(NET)的固体癌症患者与静脉血栓栓塞事件的高风险相关的患者 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:ValérieBardet,博士 | (+33)1.49.09.54.13 | valerie.bardet@aphp.fr |
法国 | |
ambroise pare医院 | 招募 |
92100 | |
联系人:Valerie Barder博士+33 149095413 Valerie.bardet@aphp.fr |
首席研究员: | ValérieBardet,博士 | Ambroise Pare医院血液学免疫学输血服务 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年3月2日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 表明与没有ETV的患者相比,在诊断4个月内诊断为ETV的固体癌症患者诊断时的网率更高[时间范围:16个月] 在研究结束时,在最小临床随访4个月后,ETV的频率将与单变量和多元分析中测得的净率相关(包括以下血栓形成危险因素:中性粒细胞水平,血小板水平,血小板水平, D二聚体,VIII因子,PM和体重指数的突出活性)。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 评估与静脉血栓栓塞事件高风险相关的固体癌症患者的网络 | ||||
官方头衔 | 通过流式细胞仪评估中性粒细胞外陷阱(NET)的固体癌症患者与静脉血栓栓塞事件的高风险相关的患者 | ||||
简要摘要 | 肿瘤进展后癌症患者中静脉血栓栓塞事件(ETV)是癌症患者中死亡的第二大原因(占死亡原因的9.2%)(1)。实际上,癌症与化学疗法期间ETV的4至7倍有关(2)。在20%的癌症患者中观察到这种并发症(3),有时是癌症的首个体现。在癌症诊断后的头三个月中,这种风险尤其有所增加(4)。 与ETV的发生相关的生物标志物将使可能受益于原发性血栓预防症的高风险患者成为可能,从而避免并发症,尤其是出血,以及与长期诊断和治疗性治疗相关的额外成本ETV。研究人员已在实验室实施了一种创新的方法,可通过流式细胞仪(FCM)对循环网进行检测和量化,从而常规确定网络。因此,研究人员建议评估CMF的网络中的网络,其中ETV风险很高(胰腺癌,胃癌和结肠癌)。 | ||||
详细说明 | CMF将在收集的剩余的EDTA管上检测和量化网状,并使用实验室中的方法,该方法是根据Gavillet等人最初描述的方法的。分析将在Fortessa LSR细胞图仪(Becton Dickinson)上进行,使用的抗体是净组件的特异性:间接标记偶联APC,PE MEELOPEROXIDASE和HOEESCHT 34580的DNA标记中的citrullulladined H3抗固定剂。该水平将以白细胞计数(SYSMEX XN-3000)的函数在全部血液中测量。同时,将评估与ETV风险相关的其他参数:sysmex-xn plc,d-dimers,fVIII和MP上的NFS。 PM,D-Dimers和FVIII的测定将专门作为项目的一部分进行,其他参数将作为常规患者管理的一部分进行衡量,并且不会导致任何其他约束或成本。作为常规护理的一部分,将在癌症诊断时进行生物标志物测定,分别对NFS和TP/TCA收集的柠檬酸盐管进行。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 胰腺,胃癌或大肠癌患有ETV高风险,在一段完全缓解后的治疗或复发的患者。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 250 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04294589 | ||||
其他研究ID编号 | APHP190640 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2020年9月 |
肿瘤进展后癌症患者中静脉血栓栓塞事件(ETV)是癌症患者中死亡的第二大原因(占死亡原因的9.2%)(1)。实际上,癌症与化学疗法期间ETV的4至7倍有关(2)。在20%的癌症患者中观察到这种并发症(3),有时是癌症的首个体现。在癌症诊断后的头三个月中,这种风险尤其有所增加(4)。
与ETV的发生相关的生物标志物将使可能受益于原发性血栓预防症的高风险患者成为可能,从而避免并发症,尤其是出血,以及与长期诊断和治疗性治疗相关的额外成本ETV。研究人员已在实验室实施了一种创新的方法,可通过流式细胞仪(FCM)对循环网进行检测和量化,从而常规确定网络。因此,研究人员建议评估CMF的网络中的网络,其中ETV风险很高(胰腺癌,胃癌和结肠癌)。
病情或疾病 |
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胰腺癌胃癌结直肠癌 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 通过流式细胞仪评估中性粒细胞外陷阱(NET)的固体癌症患者与静脉血栓栓塞事件的高风险相关的患者 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:ValérieBardet,博士 | (+33)1.49.09.54.13 | valerie.bardet@aphp.fr |
法国 | |
ambroise pare医院 | 招募 |
92100 | |
联系人:Valerie Barder博士+33 149095413 Valerie.bardet@aphp.fr |
首席研究员: | ValérieBardet,博士 | Ambroise Pare医院血液学免疫学输血服务 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年3月2日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 表明与没有ETV的患者相比,在诊断4个月内诊断为ETV的固体癌症患者诊断时的网率更高[时间范围:16个月] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 评估与静脉血栓栓塞事件高风险相关的固体癌症患者的网络 | ||||
官方头衔 | 通过流式细胞仪评估中性粒细胞外陷阱(NET)的固体癌症患者与静脉血栓栓塞事件的高风险相关的患者 | ||||
简要摘要 | 肿瘤进展后癌症患者中静脉血栓栓塞事件(ETV)是癌症患者中死亡的第二大原因(占死亡原因的9.2%)(1)。实际上,癌症与化学疗法期间ETV的4至7倍有关(2)。在20%的癌症患者中观察到这种并发症(3),有时是癌症的首个体现。在癌症诊断后的头三个月中,这种风险尤其有所增加(4)。 与ETV的发生相关的生物标志物将使可能受益于原发性血栓预防症的高风险患者成为可能,从而避免并发症,尤其是出血,以及与长期诊断和治疗性治疗相关的额外成本ETV。研究人员已在实验室实施了一种创新的方法,可通过流式细胞仪(FCM)对循环网进行检测和量化,从而常规确定网络。因此,研究人员建议评估CMF的网络中的网络,其中ETV风险很高(胰腺癌,胃癌和结肠癌)。 | ||||
详细说明 | CMF将在收集的剩余的EDTA管上检测和量化网状,并使用实验室中的方法,该方法是根据Gavillet等人最初描述的方法的。分析将在Fortessa LSR细胞图仪(Becton Dickinson)上进行,使用的抗体是净组件的特异性:间接标记偶联APC,PE MEELOPEROXIDASE和HOEESCHT 34580的DNA标记中的citrullulladined H3抗固定剂。该水平将以白细胞计数(SYSMEX XN-3000)的函数在全部血液中测量。同时,将评估与ETV风险相关的其他参数:sysmex-xn plc,d-dimers,fVIII和MP上的NFS。 PM,D-Dimers和FVIII的测定将专门作为项目的一部分进行,其他参数将作为常规患者管理的一部分进行衡量,并且不会导致任何其他约束或成本。作为常规护理的一部分,将在癌症诊断时进行生物标志物测定,分别对NFS和TP/TCA收集的柠檬酸盐管进行。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 胰腺,胃癌或大肠癌患有ETV高风险,在一段完全缓解后的治疗或复发的患者。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 250 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04294589 | ||||
其他研究ID编号 | APHP190640 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2020年9月 |