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补充花生蛋白，以防止肌肉萎缩并改善膝关节置换术后的恢复
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外科手术 | 饮食补充：花生蛋白粉其他：外科医生和物理治疗师的标准护理 | 不适用 |
总膝关节置换术（TKA）是针对膝关节骨关节炎（OA）患者的有效治疗方法，并伴有严重的疼痛和功能局限性。随着这种治疗的成功和OA发病率的增加，预计到2030年，约有350万老年人每年都会接受TKA。尽管TKA可有效减轻疼痛和改善与健康相关的生活质量，但TKA患者经历手术后，手术腿的明显骨骼肌肉萎缩和无力，长期可以损害平衡，功能迁移率并增加跌倒风险。因此，减轻肌肉萎缩和手术后弱点的干预措施对于改善接受TKA的患者的长期结局至关重要。
这项随机对照试验将研究补充花生蛋白对接受全膝关节置换术的患者肌肉大小和质量变化的影响。计划在杰克·休斯顿诊所/医院接受60-75岁的年龄在60-75岁之间的患者（n = 30）。参与者将通过性别进行分层，并随机分为花生蛋白（PP）补充（每天72G，n = 15）或候补列表控制（标准护理，无PP，n = 15）组，他们将在干预后提供PP。 PP组的参与者将从手术前7天开始每天服用PP，并在手术后6周消费。将监控参与者的肌肉大小和质量的变化（外围定量计算机断层扫描），上腿强度（等级测量学），膝关节运动范围（ROM； GONIEMETIRE），疼痛（问卷和压力算法）以及功能性移动能力（问卷调查，按时进行，步行2分钟的测试）在手术前，手术后6周和12周。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 补充花生蛋白，以防止肌肉萎缩并改善膝关节置换术后的恢复 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即干预组 参与者将完成基线措施，并在全膝关节置换术前7天开始每天补充花生蛋白粉（72g/天），直到手术后6周。 | 饮食补充剂：花生蛋白粉 将向参与者提供花生蛋白粉 其他：外科医生和物理治疗师的标准护理 患者将从术前和术后治疗医生和物理治疗师那里获得标准护理 |
| 主动比较器：候补仪对照组 参与者将在总膝关节置换术前7天完成基线尺寸，并在手术后12周完成后获得7周的供应。 | 其他：外科医生和物理治疗师的标准护理 患者将从术前和术后治疗医生和物理治疗师那里获得标准护理 |
- 大腿中部骨骼肌区域的变化[时间范围：0-6周，6-12周]评估总肌肉横截面区域的中右大腿的外围定量计算机断层扫描（PQCT）的横截面图像
- 大腿中部骨骼肌区域和质量的变化[时间范围：0-6周，6-12周]评估了整体肌肉密度的中右大腿的外围定量计算机断层扫描（PQCT）的横截面图像
- 腿部伸肌等数大演化法[时间范围：0-6周，6-12周]等速测力计（Biodex）上的最大等速右腿扩展
- 身体功能测试[时间范围：0-6周，6-12周]3米高进行测试
- 身体绩效测试[时间范围：0-6周，6-12周]2分钟步行测试
- 牛津膝盖评分[时间范围：0-6周，6-12周]12个问题清单
- 炎症生物标志物的变化[时间范围：0-6周，6-12周]血清C反应蛋白，白细胞介素6，肿瘤坏死因子-Alpha，等离子体8-羟基-2'Deoxyguanosine
| 有资格学习的年龄： | 60年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Kaelin C Young，博士 | 334-442-4022 | kyoung@auburn.vcom.edu | |
| 联系人：迈克尔·罗伯茨（Michael D Roberts）博士 | 334-844-1925 | mdr0024@auburn.edu |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 奥本大学 | |
| 美国阿拉巴马州奥本，36849 | |
| 联系人：Andrew DFrugé博士334-844-3271 fruge@auburn.edu | |
| 学习主席： | 医学博士Randall J Ruark | 杰克·休斯顿纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充花生蛋白，以防止肌肉萎缩并改善膝关节置换术后的恢复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 补充花生蛋白，以防止肌肉萎缩并改善膝关节置换术后的恢复 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验将研究补充花生蛋白对接受全膝关节置换术的患者肌肉大小和质量变化的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 总膝关节置换术（TKA）是针对膝关节骨关节炎（OA）患者的有效治疗方法，并伴有严重的疼痛和功能局限性。随着这种治疗的成功和OA发病率的增加，预计到2030年，约有350万老年人每年都会接受TKA。尽管TKA可有效减轻疼痛和改善与健康相关的生活质量，但TKA患者经历手术后，手术腿的明显骨骼肌肉萎缩和无力，长期可以损害平衡，功能迁移率并增加跌倒风险。因此，减轻肌肉萎缩和手术后弱点的干预措施对于改善接受TKA的患者的长期结局至关重要。 这项随机对照试验将研究补充花生蛋白对接受全膝关节置换术的患者肌肉大小和质量变化的影响。计划在杰克·休斯顿诊所/医院接受60-75岁的年龄在60-75岁之间的患者（n = 30）。参与者将通过性别进行分层，并随机分为花生蛋白（PP）补充（每天72G，n = 15）或候补列表控制（标准护理，无PP，n = 15）组，他们将在干预后提供PP。 PP组的参与者将从手术前7天开始每天服用PP，并在手术后6周消费。将监控参与者的肌肉大小和质量的变化（外围定量计算机断层扫描），上腿强度（等级测量学），膝关节运动范围（ROM； GONIEMETIRE），疼痛（问卷和压力算法）以及功能性移动能力（问卷调查，按时进行，步行2分钟的测试）在手术前，手术后6周和12周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 外科手术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294563 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AU 20-104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥本大学的安德鲁·弗鲁格（Andrew Fruge） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥本大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥本大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外科手术 | 饮食补充：花生蛋白粉其他：外科医生和物理治疗师的标准护理 | 不适用 |
总膝关节置换术（TKA）是针对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）患者的有效治疗方法，并伴有严重的疼痛和功能局限性。随着这种治疗的成功和OA发病率的增加，预计到2030年，约有350万老年人每年都会接受TKA。尽管TKA可有效减轻疼痛和改善与健康相关的生活质量，但TKA患者经历手术后，手术腿的明显骨骼肌肉萎缩和无力，长期可以损害平衡，功能迁移率并增加跌倒风险。因此，减轻肌肉萎缩和手术后弱点的干预措施对于改善接受TKA的患者的长期结局至关重要。
这项随机对照试验将研究补充花生蛋白对接受全膝关节置换术的患者肌肉大小和质量变化的影响。计划在杰克·休斯顿诊所/医院接受60-75岁的年龄在60-75岁之间的患者（n = 30）。参与者将通过性别进行分层，并随机分为花生蛋白（PP）补充（每天72G，n = 15）或候补列表控制（标准护理，无PP，n = 15）组，他们将在干预后提供PP。 PP组的参与者将从手术前7天开始每天服用PP，并在手术后6周消费。将监控参与者的肌肉大小和质量的变化（外围定量计算机断层扫描），上腿强度（等级测量学），膝关节运动范围（ROM； GONIEMETIRE），疼痛（问卷和压力算法）以及功能性移动能力（问卷调查，按时进行，步行2分钟的测试）在手术前，手术后6周和12周。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 补充花生蛋白，以防止肌肉萎缩并改善膝关节置换术后的恢复 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即干预组 参与者将完成基线措施，并在全膝关节置换术前7天开始每天补充花生蛋白粉（72g/天），直到手术后6周。 | 饮食补充剂：花生蛋白粉 将向参与者提供花生蛋白粉 其他：外科医生和物理治疗师的标准护理 患者将从术前和术后治疗医生和物理治疗师那里获得标准护理 |
| 主动比较器：候补仪对照组 参与者将在总膝关节置换术前7天完成基线尺寸，并在手术后12周完成后获得7周的供应。 | 其他：外科医生和物理治疗师的标准护理 患者将从术前和术后治疗医生和物理治疗师那里获得标准护理 |
- 大腿中部骨骼肌区域的变化[时间范围：0-6周，6-12周]评估总肌肉横截面区域的中右大腿的外围定量计算机断层扫描（PQCT）的横截面图像
- 大腿中部骨骼肌区域和质量的变化[时间范围：0-6周，6-12周]评估了整体肌肉密度的中右大腿的外围定量计算机断层扫描（PQCT）的横截面图像
- 腿部伸肌等数大演化法[时间范围：0-6周，6-12周]等速测力计（Biodex）上的最大等速右腿扩展
- 身体功能测试[时间范围：0-6周，6-12周]3米高进行测试
- 身体绩效测试[时间范围：0-6周，6-12周]2分钟步行测试
- 牛津膝盖评分[时间范围：0-6周，6-12周]12个问题清单
- 炎症生物标志物的变化[时间范围：0-6周，6-12周]血清C反应蛋白，白细胞介素6，肿瘤坏死因子-Alpha，等离子体8-羟基-2'Deoxyguanosine
| 有资格学习的年龄： | 60年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Kaelin C Young，博士 | 334-442-4022 | kyoung@auburn.vcom.edu | |
| 联系人：迈克尔·罗伯茨（Michael D Roberts）博士 | 334-844-1925 | mdr0024@auburn.edu |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 奥本大学 | |
| 美国阿拉巴马州奥本，36849 | |
| 联系人：Andrew DFrugé博士334-844-3271 fruge@auburn.edu | |
| 学习主席： | 医学博士Randall J Ruark | 杰克·休斯顿纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充花生蛋白，以防止肌肉萎缩并改善膝关节置换术后的恢复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 补充花生蛋白，以防止肌肉萎缩并改善膝关节置换术后的恢复 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验将研究补充花生蛋白对接受全膝关节置换术的患者肌肉大小和质量变化的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 总膝关节置换术（TKA）是针对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）患者的有效治疗方法，并伴有严重的疼痛和功能局限性。随着这种治疗的成功和OA发病率的增加，预计到2030年，约有350万老年人每年都会接受TKA。尽管TKA可有效减轻疼痛和改善与健康相关的生活质量，但TKA患者经历手术后，手术腿的明显骨骼肌肉萎缩和无力，长期可以损害平衡，功能迁移率并增加跌倒风险。因此，减轻肌肉萎缩和手术后弱点的干预措施对于改善接受TKA的患者的长期结局至关重要。 这项随机对照试验将研究补充花生蛋白对接受全膝关节置换术的患者肌肉大小和质量变化的影响。计划在杰克·休斯顿诊所/医院接受60-75岁的年龄在60-75岁之间的患者（n = 30）。参与者将通过性别进行分层，并随机分为花生蛋白（PP）补充（每天72G，n = 15）或候补列表控制（标准护理，无PP，n = 15）组，他们将在干预后提供PP。 PP组的参与者将从手术前7天开始每天服用PP，并在手术后6周消费。将监控参与者的肌肉大小和质量的变化（外围定量计算机断层扫描），上腿强度（等级测量学），膝关节运动范围（ROM； GONIEMETIRE），疼痛（问卷和压力算法）以及功能性移动能力（问卷调查，按时进行，步行2分钟的测试）在手术前，手术后6周和12周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 外科手术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294563 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AU 20-104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥本大学的安德鲁·弗鲁格（Andrew Fruge） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥本大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥本大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
