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腹腔镜小儿阑尾切除术的抽气块或伤口浸润：一项试点研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阑尾切除术腹腔镜麻醉，传导儿童，学龄前儿童 | 程序：TAP块程序：LIA局部浸润程序：全身麻醉药物：疗效后镇痛药 | 不适用 |
腹腔镜阑尾切除术是儿童进行的主要紧急手术程序之一。
可用的局部麻醉技术包括伤口浸润或“壁”块，例如TAP（腹部横向平面）块。
关于成年人口的更多证据表明，这两种技术在术后即刻有效控制疼痛，尽管墙壁块可以保证随着时间的推移延长的镇痛作用。
另一方面，关于小儿人群的证据不那么强，有时是矛盾的：因此，我们研究的目的是验证龙头障碍物的疗效，而与儿童阑尾切除术后术后疼痛的控制相比，小儿患者的疗效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜小儿阑尾切除术的Tap块或伤口浸润：前瞻性随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抽头块 双边超声引导的单发磁头块，每侧0,15％levobupivacaine 0,75 mg/kg。 | 过程：点击块 在手术结束时，患者将接受双侧超声引导的单枪水龙头块：0,15％的levobupivacaine每侧0,75 mg/kg将在内部倾斜和traperalis筋膜之间注入 程序：全身麻醉 全身麻醉将被芬太尼1,5 mcg/kg，丙泊2 mg/kg，rocuronium 0,6 mg/kg诱导；插管麻醉后，将用七氟烷（MAC 1）进行重杀。 诱导后30分钟将施用15 mg/kg IV的扑热息痛。 药物：后镇痛 在手术后的最初48小时内，所有患者每8小时会接受15 mg/kg IV的对乙酰氨基酚，而布洛芬在手术后每12小时口服10 mg/kg（或通过胃管）。 如果剧烈疼痛，曲马多0.5 mg/kg将每8小时服用IV。 |
| 主动比较器：LIA-局部伤口浸润 levobupivacaine 1.5 mg/kg的伤口渗透 | 程序：LIA本地渗透 在手术结束时，levobupivacaine在1.5 mg/kg的左侧分布在端口之间，在伤口闭合期间注射在皮肤和皮下组织中。 程序：全身麻醉 全身麻醉将被芬太尼1,5 mcg/kg，丙泊2 mg/kg，rocuronium 0,6 mg/kg诱导；插管麻醉后，将用七氟烷（MAC 1）进行重杀。 诱导后30分钟将施用15 mg/kg IV的扑热息痛。 药物：后镇痛 在手术后的最初48小时内，所有患者每8小时会接受15 mg/kg IV的对乙酰氨基酚，而布洛芬在手术后每12小时口服10 mg/kg（或通过胃管）。 如果剧烈疼痛，曲马多0.5 mg/kg将每8小时服用IV。 |
- 2小时的术后疼痛[时间范围：2小时]疼痛严重程度的差异（由Wong Baker评估了8年以下的8年，视觉模拟量表年龄在8岁以上的DOR年龄较大）与伤口浸润组相比在手术结束后2小时。
- 4-12-24小时的术后疼痛[时间范围：4到24个小时]从手术结束后4小时，12小时零24小时，与伤口浸润组相比，疼痛严重程度的差异（由Wong Baker评估了8年以下8年和8岁以上的视觉模拟量表DOR年龄较大8年）。
- 阿片类药物总消耗量[时间范围：术后2到24个小时]与LIA组相比
- 是时候首先进行阿片类镇痛药救援[时间范围：术后2到24个小时]与LIA组相比
- 副作用[时间范围：术后2到24个小时]根据采用的麻醉技术，副作用的发生率差异
| 有资格学习的年龄： | 3年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 意大利 | |
| Day手术系Ospedale di Circolo Varese | |
| 弗吉尼亚州瓦雷斯，意大利，21100 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2小时的术后疼痛[时间范围：2小时] 疼痛严重程度的差异（由Wong Baker评估了8年以下的8年，视觉模拟量表年龄在8岁以上的DOR年龄较大）与伤口浸润组相比在手术结束后2小时。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜小儿阑尾切除术的抽气块或伤口浸润：一项试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜小儿阑尾切除术的Tap块或伤口浸润：前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 与儿童腹腔镜阑尾切除术后疼痛的伤口浸润相比，水龙头块的有效性 | ||||
| 详细说明 | 腹腔镜阑尾切除术是儿童进行的主要紧急手术程序之一。 可用的局部麻醉技术包括伤口浸润或“壁”块，例如TAP（腹部横向平面）块。 关于成年人口的更多证据表明，这两种技术在术后即刻有效控制疼痛，尽管墙壁块可以保证随着时间的推移延长的镇痛作用。 另一方面，关于小儿人群的证据不那么强，有时是矛盾的：因此，我们研究的目的是验证龙头障碍物的疗效，而与儿童阑尾切除术后术后疼痛的控制相比，小儿患者的疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3年至16岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294537 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VARPON001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Andrea Luigi Ambrosoli，Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阑尾切除术腹腔镜麻醉，传导儿童，学龄前儿童 | 程序：TAP块程序：LIA局部浸润程序：全身麻醉药物：疗效后镇痛药 | 不适用 |
腹腔镜阑尾切除术是儿童进行的主要紧急手术程序之一。
可用的局部麻醉技术包括伤口浸润或“壁”块，例如TAP（腹部横向平面）块。
关于成年人口的更多证据表明，这两种技术在术后即刻有效控制疼痛，尽管墙壁块可以保证随着时间的推移延长的镇痛作用。
另一方面，关于小儿人群的证据不那么强，有时是矛盾的：因此，我们研究的目的是验证龙头障碍物的疗效，而与儿童阑尾切除术后术后疼痛的控制相比，小儿患者的疗效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜小儿阑尾切除术的Tap块或伤口浸润：前瞻性随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抽头块 双边超声引导的单发磁头块，每侧0,15％levobupivacaine 0,75 mg/kg。 | 过程：点击块 在手术结束时，患者将接受双侧超声引导的单枪水龙头块：0,15％的levobupivacaine每侧0,75 mg/kg将在内部倾斜和traperalis筋膜之间注入 程序：全身麻醉 全身麻醉将被芬太尼1,5 mcg/kg，丙泊2 mg/kg，rocuronium 0,6 mg/kg诱导；插管麻醉后，将用七氟烷（MAC 1）进行重杀。 诱导后30分钟将施用15 mg/kg IV的扑热息痛。 药物：后镇痛 |
| 主动比较器：LIA-局部伤口浸润 levobupivacaine 1.5 mg/kg的伤口渗透 | 程序：LIA本地渗透 在手术结束时，levobupivacaine在1.5 mg/kg的左侧分布在端口之间，在伤口闭合期间注射在皮肤和皮下组织中。 程序：全身麻醉 全身麻醉将被芬太尼1,5 mcg/kg，丙泊2 mg/kg，rocuronium 0,6 mg/kg诱导；插管麻醉后，将用七氟烷（MAC 1）进行重杀。 诱导后30分钟将施用15 mg/kg IV的扑热息痛。 药物：后镇痛 |
- 2小时的术后疼痛[时间范围：2小时]疼痛严重程度的差异（由Wong Baker评估了8年以下的8年，视觉模拟量表年龄在8岁以上的DOR年龄较大）与伤口浸润组相比在手术结束后2小时。
- 4-12-24小时的术后疼痛[时间范围：4到24个小时]从手术结束后4小时，12小时零24小时，与伤口浸润组相比，疼痛严重程度的差异（由Wong Baker评估了8年以下8年和8岁以上的视觉模拟量表DOR年龄较大8年）。
- 阿片类药物总消耗量[时间范围：术后2到24个小时]与LIA组相比
- 是时候首先进行阿片类镇痛药救援[时间范围：术后2到24个小时]与LIA组相比
- 副作用[时间范围：术后2到24个小时]根据采用的麻醉技术，副作用的发生率差异
| 有资格学习的年龄： | 3年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 意大利 | |
| Day手术系Ospedale di Circolo Varese | |
| 弗吉尼亚州瓦雷斯，意大利，21100 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2小时的术后疼痛[时间范围：2小时] 疼痛严重程度的差异（由Wong Baker评估了8年以下的8年，视觉模拟量表年龄在8岁以上的DOR年龄较大）与伤口浸润组相比在手术结束后2小时。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜小儿阑尾切除术的抽气块或伤口浸润：一项试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜小儿阑尾切除术的Tap块或伤口浸润：前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 与儿童腹腔镜阑尾切除术后疼痛的伤口浸润相比，水龙头块的有效性 | ||||
| 详细说明 | 腹腔镜阑尾切除术是儿童进行的主要紧急手术程序之一。 可用的局部麻醉技术包括伤口浸润或“壁”块，例如TAP（腹部横向平面）块。 关于成年人口的更多证据表明，这两种技术在术后即刻有效控制疼痛，尽管墙壁块可以保证随着时间的推移延长的镇痛作用。 另一方面，关于小儿人群的证据不那么强，有时是矛盾的：因此，我们研究的目的是验证龙头障碍物的疗效，而与儿童阑尾切除术后术后疼痛的控制相比，小儿患者的疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至16岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294537 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VARPON001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Andrea Luigi Ambrosoli，Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
