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出境医 / 临床实验 / 血管腔（VVS）患者（VVS-SAS）患者的睡眠呼吸暂停综合征（SAS）管理
血管腔（VVS）患者（VVS-SAS）患者的睡眠呼吸暂停综合征（SAS）管理
研究描述
简要摘要：
这是一项基于注册表的多中心研究，其主要目的是评估睡眠呼吸呼吸暂停综合征（SAS）对患有特发性，复发性血管腔/乳酸盐/malaises和malaises和malaises和malaises和malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises and notagope/Noraise发作数量的治疗作用。 SAS。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 晕厥，血管瓦加尔睡眠呼吸暂停综合症 | 其他：睡眠呼吸暂停治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血管腔晕厥（VVS）患者的睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（SAS）管理：VVS-SAS注册研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月22日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改6个月的晕厥率[时间范围：一个月-6，第0天对+6至+12]第0天是指启动睡眠呼吸暂停治疗。基线晕厥率是指在-6和第0天之间发生的晕厥事件（S_BEFORE）。处理后的晕厥率是指在+6和+12月之间发生的晕厥事件（S_EFTER）。更改是在减去s_after之前的费率。
次要结果度量 ：
- 晕厥/不适日期[时间范围：第0天到第12个月]整个研究过程中的晕厥/恶意日期。
- 患者报告的晕厥/不适频率[时间范围：基线（第0天）]从不，每三个月，每个月，每周，每周几次
- 患者报告的晕厥/不适频率[时间范围：年度访问（第12个月）]从不，每三个月，每个月，每周，每周几次
- 患者报告的晕厥/恶意位置[时间范围：基线（第0天）]站立，坐着，躺下
- 患者报告的晕厥/恶意位置[时间范围：年度访问（第12个月）]站立，坐着，躺下
- 患者报告的Sycope/不适触发器[时间范围：基线（第0天）]热，拥挤，疼痛，压力，努力，缺乏睡眠，无
- 患者报告的Sycope/不适触发器[时间范围：年度访问（第12个月）]热，拥挤，疼痛，压力，努力，缺乏睡眠，无
- 患者报告的小型/不适计时[时间范围：基线（第0天）]昼夜，夜间，餐后，春季中/婚后/排便
- 患者报告的Sycope/不适时机[时间范围：年度访问（第12个月）]昼夜，夜间，餐后，春季中/婚后/排便
- 意识丧失之前的患者报告的迹象频率[时间范围：基线（第0天）]总是，有时，永远不会
- 意识丧失之前，患者报告的迹象频率[时间范围：年度访问（第12个月）]总是，有时，永远不会
- 打呼vas [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 打呼vas [时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 夜间搅动的VAS [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 夜间搅动的VAS [时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 不安的腿的VA [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 不安的腿的VA [时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- Nycturia的VAS [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- Nycturia的VAS [时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 早上头痛的VA [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 早上头痛的VA [时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- VAS缺乏性欲[时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- VAS缺乏性欲[时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 夜间出汗的VA [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 夜间出汗的VAS [时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 胃 - 奥食管反流的VA [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- VAS胃 - 奥索菲刚重新流动[时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- PALPITATITS [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- PALPITATIONS [时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 驾驶时缺乏注意力的VA [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 驾驶时缺乏注意力的VA [时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 晕厥对生活质量的12个项目影响（ISQL）问卷[时间范围：基线（第0天）]ISQL的可能范围从0到55。较高的分数表明晕厥对生活质量的影响更大。
- 晕厥对生活质量的12项影响（ISQL）问卷[时间范围：年度访问（第12个月）]ISQL的可能范围从0到55。较高的分数表明晕厥对生活质量的影响更大。
- Epworth嗜睡量表[时间范围：基线（第0天）]该问卷描述了嗜睡，分数范围为0到24。较高的分数表明嗜睡更多。
- Epworth嗜睡量表[时间范围：年度访问（第12个月）]该问卷描述了嗜睡，分数范围为0到24。较高的分数表明嗜睡更多。
- Pichot的疲劳量表[时间范围：基线（第0天）]该量表描述了疲劳，范围为0到32。较高的分数表明疲劳更多。
- Pichot的疲劳量表[时间范围：年度访问（第12个月）]该量表描述了疲劳，范围为0到32。较高的分数表明疲劳更多。
- Pichot的抑郁量表[时间范围：基线（第0天）]该量表范围从0到13。较高的分数表明抑郁症的要素更多。
- Pichot的抑郁量表[时间范围：年度访问（第12个月）]该量表范围从0到13。较高的分数表明抑郁症的要素更多。
- 与健康相关的生活质量问卷（医学结果研究 - 简短形式（SF36））[时间范围：基线（第0天）]SF36的范围从0到100。较高的分数表明生活质量更高。
- 与健康相关的生活质量问卷（医学结果研究 - 简短形式（SF36））[时间范围：年度访问（第12个月）]SF36的范围从0到100。较高的分数表明生活质量更高。
其他结果措施：
- 存在/不存在预测[时间范围：基线（第0天）]这是一个二进制变量，表明定性存在或不存在特定条件。
- 档案pa的存在/不存在[时间范围：基线（第0天）]这是一个二进制变量，表明定性存在或不存在特定条件。
- Mallampati得分[时间范围：基线（第0天）]
- 前张开叮咬的存在/不存在[时间框架：基线（第0天）]这是一个二进制变量，表明定性存在或不存在特定条件。
- 宫颈角度钝化的存在/不存在[时间框架：基线（第0天）]这是一个二进制变量，表明定性存在或不存在特定条件。
- 体重指数（kg/m2）[时间范围：基线（第0天）]
- 腹部周长（CM）[时间范围：基线（第0天）]
- 躺下时收缩压（MMHG）[时间范围：基线（第0天）]
- 收缩压（MMHG）躺在站立位置后躺下3分钟[时间范围：基线（第0天）]
- 躺在[时间范围：基线（第0天）时舒张压（MMHG）
- 舒张压（MMHG）保持在站立位置3分钟后[时间范围：基线（第0天）]
- 躺下时脉搏（每分钟节拍）[时间范围：基线（第0天）]
- 脉搏（每分钟节拍）保持在站立位置3分钟[时间范围：基线（第0天）]
- 存在/不存在正面倾斜测试[时间范围：基线（第0天）]这是一个二进制变量，表明定性存在或不存在特定条件。
- 血红蛋白（G/DL）[时间范围：基线（第0天）]
- 血细胞比容（％）[时间范围：基线（第0天）]
- 血液甲状腺刺激激素（microu/l）[时间框架：基线（第0天）]
- 血液钠水平（MMOL/L）[时间范围：基线（第0天）]
- 血钾水平（MMOL/L）[时间范围：基线（第0天）]
- 早晨皮质醇（上午8点的mmol/L）[时间范围：基线（第0天）]
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年2月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 更改6个月的晕厥率[时间范围：一个月-6，第0天对+6至+12] 第0天是指启动睡眠呼吸暂停治疗。基线晕厥率是指在-6和第0天之间发生的晕厥事件（S_BEFORE）。处理后的晕厥率是指在+6和+12月之间发生的晕厥事件（S_EFTER）。更改是在减去s_after之前的费率。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 血管腔晕厥（VVS）患者的睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（SAS）管理 | ||||||||
| 官方头衔 | 血管腔晕厥（VVS）患者的睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（SAS）管理：VVS-SAS注册研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项基于注册表的多中心研究，其主要目的是评估睡眠呼吸呼吸暂停综合征（SAS）对患有特发性，复发性血管腔/乳酸盐/malaises和malaises和malaises和malaises和malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises and notagope/Noraise发作数量的治疗作用。 SAS。 | ||||||||
| 详细说明 | 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征的治疗包括连续的正气道压力（CPAP）或下颌前进装置（MAD）。其他常规随访包括每年24小时的Holter监测，每年的多个睡眠潜伏期测试，桌子倾斜测试。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 有针对性的研究人群由连续的血管腔晕厥和睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征患者组成，并表明治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：睡眠呼吸暂停治疗 按照常规实践确定的睡眠呼吸暂停治疗。这可能是连续的正气道压力（CPAP）或穿着下颌前进装置（MAD）。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | Puel V，Godard I，Papaioannou G，Gosse P，Pepin JL，Thoin F，Deharo JC，Roche F，Roche F，Zarqane N，Gagnadoux F，Suehs CM，Molinari n。 VVS）：VVS-SAS队列研究的方案。 BMJ开放。 2020年9月30日； 10（9）：E038791。 doi：10.1136/bmjopen-2020-038791。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国，摩纳哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04294524 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2017-A03169-44 2017-A03169-44（注册表标识符：RCB编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Vincent Puel，豌豆（Pole d'Exploration des apnees du Sommeil） | ||||||||
| 研究赞助商 | 豌豆（Pole d'Exploration des apnees du Sommeil） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 豌豆（Pole d'Exploration des apnees du Sommeil） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项基于注册表的多中心研究，其主要目的是评估睡眠呼吸呼吸暂停综合征（SAS）对患有特发性，复发性血管腔/乳酸盐/malaises和malaises和malaises和malaises和malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises and notagope/Noraise发作数量的治疗作用。 SAS。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 晕厥，血管瓦加尔睡眠呼吸暂停综合症 | 其他：睡眠呼吸暂停治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血管腔晕厥（VVS）患者的睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（SAS）管理：VVS-SAS注册研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月22日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改6个月的晕厥率[时间范围：一个月-6，第0天对+6至+12]第0天是指启动睡眠呼吸暂停治疗。基线晕厥率是指在-6和第0天之间发生的晕厥事件（S_BEFORE）。处理后的晕厥率是指在+6和+12月之间发生的晕厥事件（S_EFTER）。更改是在减去s_after之前的费率。
次要结果度量 ：
- 晕厥/不适日期[时间范围：第0天到第12个月]整个研究过程中的晕厥/恶意日期。
- 患者报告的晕厥/不适频率[时间范围：基线（第0天）]从不，每三个月，每个月，每周，每周几次
- 患者报告的晕厥/不适频率[时间范围：年度访问（第12个月）]从不，每三个月，每个月，每周，每周几次
- 患者报告的晕厥/恶意位置[时间范围：基线（第0天）]站立，坐着，躺下
- 患者报告的晕厥/恶意位置[时间范围：年度访问（第12个月）]站立，坐着，躺下
- 患者报告的Sycope/不适触发器[时间范围：基线（第0天）]热，拥挤，疼痛，压力，努力，缺乏睡眠，无
- 患者报告的Sycope/不适触发器[时间范围：年度访问（第12个月）]热，拥挤，疼痛，压力，努力，缺乏睡眠，无
- 患者报告的小型/不适计时[时间范围：基线（第0天）]昼夜，夜间，餐后，春季中/婚后/排便
- 患者报告的Sycope/不适时机[时间范围：年度访问（第12个月）]昼夜，夜间，餐后，春季中/婚后/排便
- 意识丧失之前的患者报告的迹象频率[时间范围：基线（第0天）]总是，有时，永远不会
- 意识丧失之前，患者报告的迹象频率[时间范围：年度访问（第12个月）]总是，有时，永远不会
- 打呼vas [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 打呼vas [时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 夜间搅动的VAS [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 夜间搅动的VAS [时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 不安的腿的VA [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 不安的腿的VA [时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- Nycturia的VAS [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- Nycturia的VAS [时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 早上头痛的VA [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 早上头痛的VA [时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- VAS缺乏性欲[时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- VAS缺乏性欲[时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 夜间出汗的VA [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 夜间出汗的VAS [时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 胃 - 奥食管反流的VA [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- VAS胃 - 奥索菲刚重新流动[时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- PALPITATITS [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- PALPITATIONS [时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 驾驶时缺乏注意力的VA [时间范围：基线（第0天）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 驾驶时缺乏注意力的VA [时间范围：年度访问（第12个月）]视觉模拟量表（VAS）范围从0（无症状）到10（最强症状）。
- 晕厥对生活质量的12个项目影响（ISQL）问卷[时间范围：基线（第0天）]ISQL的可能范围从0到55。较高的分数表明晕厥对生活质量的影响更大。
- 晕厥对生活质量的12项影响（ISQL）问卷[时间范围：年度访问（第12个月）]ISQL的可能范围从0到55。较高的分数表明晕厥对生活质量的影响更大。
- Epworth嗜睡量表[时间范围：基线（第0天）]该问卷描述了嗜睡，分数范围为0到24。较高的分数表明嗜睡更多。
- Epworth嗜睡量表[时间范围：年度访问（第12个月）]该问卷描述了嗜睡，分数范围为0到24。较高的分数表明嗜睡更多。
- Pichot的疲劳量表[时间范围：基线（第0天）]该量表描述了疲劳，范围为0到32。较高的分数表明疲劳更多。
- Pichot的疲劳量表[时间范围：年度访问（第12个月）]该量表描述了疲劳，范围为0到32。较高的分数表明疲劳更多。
- Pichot的抑郁量表[时间范围：基线（第0天）]该量表范围从0到13。较高的分数表明抑郁症的要素更多。
- Pichot的抑郁量表[时间范围：年度访问（第12个月）]该量表范围从0到13。较高的分数表明抑郁症的要素更多。
- 与健康相关的生活质量问卷（医学结果研究 - 简短形式（SF36））[时间范围：基线（第0天）]SF36的范围从0到100。较高的分数表明生活质量更高。
- 与健康相关的生活质量问卷（医学结果研究 - 简短形式（SF36））[时间范围：年度访问（第12个月）]SF36的范围从0到100。较高的分数表明生活质量更高。
其他结果措施：
- 存在/不存在预测[时间范围：基线（第0天）]这是一个二进制变量，表明定性存在或不存在特定条件。
- 档案pa的存在/不存在[时间范围：基线（第0天）]这是一个二进制变量，表明定性存在或不存在特定条件。
- Mallampati得分[时间范围：基线（第0天）]
- 前张开叮咬的存在/不存在[时间框架：基线（第0天）]这是一个二进制变量，表明定性存在或不存在特定条件。
- 宫颈角度钝化的存在/不存在[时间框架：基线（第0天）]这是一个二进制变量，表明定性存在或不存在特定条件。
- 体重指数（kg/m2）[时间范围：基线（第0天）]
- 腹部周长（CM）[时间范围：基线（第0天）]
- 躺下时收缩压（MMHG）[时间范围：基线（第0天）]
- 收缩压（MMHG）躺在站立位置后躺下3分钟[时间范围：基线（第0天）]
- 躺在[时间范围：基线（第0天）时舒张压（MMHG）
- 舒张压（MMHG）保持在站立位置3分钟后[时间范围：基线（第0天）]
- 躺下时脉搏（每分钟节拍）[时间范围：基线（第0天）]
- 脉搏（每分钟节拍）保持在站立位置3分钟[时间范围：基线（第0天）]
- 存在/不存在正面倾斜测试[时间范围：基线（第0天）]这是一个二进制变量，表明定性存在或不存在特定条件。
- 血红蛋白（G/DL）[时间范围：基线（第0天）]
- 血细胞比容（％）[时间范围：基线（第0天）]
- 血液甲状腺刺激激素（microu/l）[时间框架：基线（第0天）]
- 血液钠水平（MMOL/L）[时间范围：基线（第0天）]
- 血钾水平（MMOL/L）[时间范围：基线（第0天）]
- 早晨皮质醇（上午8点的mmol/L）[时间范围：基线（第0天）]
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年2月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 更改6个月的晕厥率[时间范围：一个月-6，第0天对+6至+12] 第0天是指启动睡眠呼吸暂停治疗。基线晕厥率是指在-6和第0天之间发生的晕厥事件（S_BEFORE）。处理后的晕厥率是指在+6和+12月之间发生的晕厥事件（S_EFTER）。更改是在减去s_after之前的费率。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 血管腔晕厥（VVS）患者的睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（SAS）管理 | ||||||||
| 官方头衔 | 血管腔晕厥（VVS）患者的睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（SAS）管理：VVS-SAS注册研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项基于注册表的多中心研究，其主要目的是评估睡眠呼吸呼吸暂停综合征（SAS）对患有特发性，复发性血管腔/乳酸盐/malaises和malaises和malaises和malaises和malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises和Malaises and notagope/Noraise发作数量的治疗作用。 SAS。 | ||||||||
| 详细说明 | 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征的治疗包括连续的正气道压力（CPAP）或下颌前进装置（MAD）。其他常规随访包括每年24小时的Holter监测，每年的多个睡眠潜伏期测试，桌子倾斜测试。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 有针对性的研究人群由连续的血管腔晕厥和睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征患者组成，并表明治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：睡眠呼吸暂停治疗 按照常规实践确定的睡眠呼吸暂停治疗。这可能是连续的正气道压力（CPAP）或穿着下颌前进装置（MAD）。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | Puel V，Godard I，Papaioannou G，Gosse P，Pepin JL，Thoin F，Deharo JC，Roche F，Roche F，Zarqane N，Gagnadoux F，Suehs CM，Molinari n。 VVS）：VVS-SAS队列研究的方案。 BMJ开放。 2020年9月30日； 10（9）：E038791。 doi：10.1136/bmjopen-2020-038791。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国，摩纳哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04294524 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2017-A03169-44 2017-A03169-44（注册表标识符：RCB编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Vincent Puel，豌豆（Pole d'Exploration des apnees du Sommeil） | ||||||||
| 研究赞助商 | 豌豆（Pole d'Exploration des apnees du Sommeil） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 豌豆（Pole d'Exploration des apnees du Sommeil） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
