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出境医 / 临床实验 / MAU868的安全性，药代动力学和功效研究用于肾移植受者中BK病毒血症的治疗
MAU868的安全性，药代动力学和功效研究用于肾移植受者中BK病毒血症的治疗
研究描述
简要摘要：
这项临床研究将测试与安慰剂相比，与安慰剂相比，患有患有活性BK病毒的肾脏移植的患者中，MAU868的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| BK病毒感染 | 药物：MAU868其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估MAU868在肾脏移植受者中治疗BK病毒血症的安全性，药代动力学和功效（Neutra4） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 队列1：MAU868 1350 mg IV大约每28天，总共4剂 | 药物：MAU868 MAU868是一种结合病毒衣壳蛋白VP1的人类单克隆抗体（IgG1），它负责与宿主细胞的表面结合 |
| 实验：队列2 队列2：MAU868 6750 mg IV在学习第1天，然后每28天大约每28天，总计4剂 | 药物：MAU868 MAU868是一种结合病毒衣壳蛋白VP1的人类单克隆抗体（IgG1），它负责与宿主细胞的表面结合 |
| 实验：队列3 队列3：MAU868 6750 mg IV大约每28天，总共4剂 | 药物：MAU868 MAU868是一种结合病毒衣壳蛋白VP1的人类单克隆抗体（IgG1），它负责与宿主细胞的表面结合 |
| 安慰剂比较器：安慰剂队列1，2，3 在水中5％葡萄糖[D5W] IV每28天输送，总计4剂 | 其他：安慰剂 250毫升D5W安慰剂IV标记以匹配MAU868 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成为18岁或以上的男性或女性。
- 在入学前一年接受肾脏（或肾脏胰腺）移植的接受者
- 根据本地或中央实验室测试在10天内记录了BKV病毒血症
排除标准：
- BKV血浆病毒载量超过10^3份/ml> 4个月。
- BKV血浆病毒负载≥10^7拷贝/ml。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sara H Barbat | 858-345-1755 | sbarbat@amplyx.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Amplyx Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MAU868的安全性，药代动力学和功效研究用于肾移植受者中BK病毒血症的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估MAU868在肾脏移植受者中治疗BK病毒血症的安全性，药代动力学和功效（Neutra4） | ||||
| 简要摘要 | 这项临床研究将测试与安慰剂相比，与安慰剂相比，患有患有活性BK病毒的肾脏移植的患者中，MAU868的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | BK病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294472 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MAU868-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Amplyx Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Amplyx Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Amplyx Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项临床研究将测试与安慰剂相比，与安慰剂相比，患有患有活性BK病毒的肾脏移植的患者中，MAU868的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| BK病毒感染 | 药物：MAU868其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估MAU868在肾脏移植受者中治疗BK病毒血症的安全性，药代动力学和功效（Neutra4） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 队列1：MAU868 1350 mg IV大约每28天，总共4剂 | 药物：MAU868 MAU868是一种结合病毒衣壳蛋白VP1的人类单克隆抗体（IgG1），它负责与宿主细胞的表面结合 |
| 实验：队列2 队列2：MAU868 6750 mg IV在学习第1天，然后每28天大约每28天，总计4剂 | 药物：MAU868 MAU868是一种结合病毒衣壳蛋白VP1的人类单克隆抗体（IgG1），它负责与宿主细胞的表面结合 |
| 实验：队列3 队列3：MAU868 6750 mg IV大约每28天，总共4剂 | 药物：MAU868 MAU868是一种结合病毒衣壳蛋白VP1的人类单克隆抗体（IgG1），它负责与宿主细胞的表面结合 |
| 安慰剂比较器：安慰剂队列1，2，3 在水中5％葡萄糖[D5W] IV每28天输送，总计4剂 | 其他：安慰剂 250毫升D5W安慰剂IV标记以匹配MAU868 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成为18岁或以上的男性或女性。
- 在入学前一年接受肾脏（或肾脏胰腺）移植的接受者
- 根据本地或中央实验室测试在10天内记录了BKV病毒血症
排除标准：
- BKV血浆病毒载量超过10^3份/ml> 4个月。
- BKV血浆病毒负载≥10^7拷贝/ml。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sara H Barbat | 858-345-1755 | sbarbat@amplyx.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Amplyx Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MAU868的安全性，药代动力学和功效研究用于肾移植受者中BK病毒血症的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估MAU868在肾脏移植受者中治疗BK病毒血症的安全性，药代动力学和功效（Neutra4） | ||||
| 简要摘要 | 这项临床研究将测试与安慰剂相比，与安慰剂相比，患有患有活性BK病毒的肾脏移植的患者中，MAU868的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | BK病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294472 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MAU868-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Amplyx Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Amplyx Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Amplyx Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
