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出境医 / 临床实验 / 功能性胃肠道疾病儿童的患者教育
功能性胃肠道疾病儿童的患者教育
研究描述
简要摘要：
该试验培训旨在评估患者和青少年（8-17岁）患者教育的效果大小和可行性（8-17岁），并具有疼痛 - 临床功能性胃肠道疾病（肠易激综合症，功能性腹痛和功能性疾病难题）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能性胃肠道疾病 | 行为：患者教育计划 | 不适用 |
详细说明：
患者教育将在小组环境中提供，孩子将与他们的一位父母一起参加。教育由2小时长的小组会议组成，在一个月内在两次不同的场合进行。
假设是，患者教育将减轻胃肠道症状和疼痛，并改善这组患者的生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 患有疼痛促进功能性胃肠道疾病的儿童和青少年的患者教育：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者教育计划 患者教育计划 | 行为：患者教育计划 该教育计划提供了有关疼痛促进功能性胃肠道疾病的病因，诊断和治疗的信息和指导。患者教育计划将在小组环境中提供，孩子将与他们的一位父母一起参加。参与者（n = 20）将分为两组，由十对父母对组成。将举行两次讲座，相隔两个星期，每个讲座两个小时。代表的教师是医师，心理学家和营养师。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗可接受性[时间范围：基线至3个月。这是给出的如果他们找到了教育逻辑，则向儿童 /青少年的问卷调查。如果他们认为这会减轻症状。如果他们会推荐给别人
次要结果度量 ：
- 儿科生活质量库存胃肠道症状量表（PEDSQL胃肠道）[时间范围：基线至3个月，基线至6个月。这是给出的用14个项目量表测得的胃肠道症状的变化范围从基线到三个月，从基线到三个月，从基线到六个月，以分析效应。改进产生增加的值。
- 罗马IV诊断性诊断问卷关于小儿功能性胃肠道疾病（R4PDQ）[时间范围：基线至3个月，基线至6个月。这是给出的儿童功能性胃肠道疾病的变化诊断状态由罗马IV IV诊断调查表测量的儿童功能性胃肠道疾病（R4PDQ） - 儿童：儿童和青少年（从基线到三个月及以上）的非数字自我报告形式：基线至六个月，用于分析从基线到三个月的自我评价量表，从基线到六个月进行效果分析。
- 面对疼痛评分量表。 （面）[时间范围：基线至3个月，基线至6个月。这是给出的疼痛强度的变化每天在基线的两周内，每天在3个月后的两个星期，在6个月后的两周内每天在基线时测量疼痛强度的变化，以分析效果。面孔疼痛量表是一种自我报告措施，用于评估儿童疼痛的强度。面孔有四个面孔，代表最小的疼痛和最大的疼痛，在0（无疼痛）-10（最严重的疼痛）上相等的间隔。在5-12岁的儿童中，其有效性得到了与视觉模拟量表（VAS）度量的强阳性相关性（r = 0.93，n = 76）的支持。评分的度量标准（0-10）非常符合线性间隔尺度。较高的分数表明疼痛水平更高。
- 儿科生活质量清单（PEDSQL）[时间范围：基线至3个月，基线至6个月。这是给出的从基线到三个月的生活质量的变化，从基线到六个月的自我报告量表来衡量青少年生活质量。 PEDSQL通用核心尺度是一个23个项目量表，范围从0（从未）到4（几乎总是）。改进产生增加的值。 PEDSQL被证明可以区分健康的儿童和青少年和患有急性或慢性健康状况的儿科患者，并表现出可接受的可靠性和有效性。
- 行为反应问卷调整了儿童适应的短规模（BRQ-C）[时间范围：基线至3个月，基线至6个月。这是给出的从基线到三个月，从基线到6个月，胃肠道症状特异性行为的变化，以进行分析。 BRQ-C在7个点级上包含11个项目，仅定义了端点：从不（0）和始终（7）。较高的分数表明胃肠道症状较高。
- 儿童的躯体化清单（CSI -24） - 胃肠道症状的子量表（CSI胃）[时间范围：基线至3个月，基线至6个月。这是给出的评估24个非特异性躯体症状的严重程度的问卷。项目基于由精神障碍（DSM）诊断和统计手册定义的躯体化疾病的症状标准。我们将使用胃肠道症状量表（CSI胃），并提出有关存在胃肠道症状的问题，该胃肠道症状的7个项目量表范围从0（完全不是）到4个（非常多），从基线到三个月，从基线到基线到基线到。六个月。较高的分数表明较高的躯体化水平。
- Spence儿童焦虑量表 - 短版（SCAS -S）[时间范围：基线至3个月，基线至6个月。这是给出的
- 儿童抑郁量清单 - 短版（CDI -S）[时间范围：基线至3个月，基线至6个月。这是给出的抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症清单（CDI）是抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状的自我衡量。 CDI（CDI-S）的简短版本由10个从0（无症状）到2（严重症状）分级的项目组成。问卷涵盖了抑郁症状，例如自我塑造，食欲不振和失眠。 CDI-S显示出与其他抑郁症量度的高度相关性，应被视为抑郁症状的有效度量。症状从基线到三个月，从基线到六个月。较高的分数表明抑郁症水平较高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Karolinka Institutet | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，17177年 | |
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | AgnetaUusijärvi，医学博士 | 克林特克（Clintec）Karolinska Institute |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗可接受性[时间范围：基线至3个月。这是给出的 如果他们找到了教育逻辑，则向儿童 /青少年的问卷调查。如果他们认为这会减轻症状。如果他们会推荐给别人 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在儿童和青少年（8-17岁）的小组环境中，患者教育计划是否可行且可接受？ [时间范围：教育完成后，在3个月内完成。这是给出的 儿童 /青少年的问卷是否找到了教育逻辑。如果他们认为这会减轻症状。如果他们会推荐给别人 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 功能性胃肠道疾病儿童的患者教育 | ||||
| 官方标题ICMJE | 患有疼痛促进功能性胃肠道疾病的儿童和青少年的患者教育：一项试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验培训旨在评估患者和青少年（8-17岁）患者教育的效果大小和可行性（8-17岁），并具有疼痛 - 临床功能性胃肠道疾病（肠易激综合症，功能性腹痛和功能性疾病难题）。 | ||||
| 详细说明 | 患者教育将在小组环境中提供，孩子将与他们的一位父母一起参加。教育由2小时长的小组会议组成，在一个月内在两次不同的场合进行。 假设是，患者教育将减轻胃肠道症状和疼痛，并改善这组患者的生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 功能性胃肠道疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：患者教育计划 该教育计划提供了有关疼痛促进功能性胃肠道疾病的病因，诊断和治疗的信息和指导。患者教育计划将在小组环境中提供，孩子将与他们的一位父母一起参加。参与者（n = 20）将分为两组，由十对父母对组成。将举行两次讲座，相隔两个星期，每个讲座两个小时。代表的教师是医师，心理学家和营养师。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患者教育计划 患者教育计划 干预：行为：患者教育计划 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 8年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294420 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-05417 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | AgnetaUusijärvi，Karolinska Institutet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验培训旨在评估患者和青少年（8-17岁）患者教育的效果大小和可行性（8-17岁），并具有疼痛 - 临床功能性胃肠道疾病（肠易激综合症，功能性腹痛和功能性疾病难题）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能性胃肠道疾病 | 行为：患者教育计划 | 不适用 |
详细说明：
患者教育将在小组环境中提供，孩子将与他们的一位父母一起参加。教育由2小时长的小组会议组成，在一个月内在两次不同的场合进行。
假设是，患者教育将减轻胃肠道症状和疼痛，并改善这组患者的生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 患有疼痛促进功能性胃肠道疾病的儿童和青少年的患者教育：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者教育计划 患者教育计划 | 行为：患者教育计划 该教育计划提供了有关疼痛促进功能性胃肠道疾病的病因，诊断和治疗的信息和指导。患者教育计划将在小组环境中提供，孩子将与他们的一位父母一起参加。参与者（n = 20）将分为两组，由十对父母对组成。将举行两次讲座，相隔两个星期，每个讲座两个小时。代表的教师是医师，心理学家和营养师。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗可接受性[时间范围：基线至3个月。这是给出的如果他们找到了教育逻辑，则向儿童 /青少年的问卷调查。如果他们认为这会减轻症状。如果他们会推荐给别人
次要结果度量 ：
- 儿科生活质量库存胃肠道症状量表（PEDSQL胃肠道）[时间范围：基线至3个月，基线至6个月。这是给出的用14个项目量表测得的胃肠道症状的变化范围从基线到三个月，从基线到三个月，从基线到六个月，以分析效应。改进产生增加的值。
- 罗马IV诊断性诊断问卷关于小儿功能性胃肠道疾病（R4PDQ）[时间范围：基线至3个月，基线至6个月。这是给出的儿童功能性胃肠道疾病的变化诊断状态由罗马IV IV诊断调查表测量的儿童功能性胃肠道疾病（R4PDQ） - 儿童：儿童和青少年（从基线到三个月及以上）的非数字自我报告形式：基线至六个月，用于分析从基线到三个月的自我评价量表，从基线到六个月进行效果分析。
- 面对疼痛评分量表。 （面）[时间范围：基线至3个月，基线至6个月。这是给出的疼痛强度的变化每天在基线的两周内，每天在3个月后的两个星期，在6个月后的两周内每天在基线时测量疼痛强度的变化，以分析效果。面孔疼痛量表是一种自我报告措施，用于评估儿童疼痛的强度。面孔有四个面孔，代表最小的疼痛和最大的疼痛，在0（无疼痛）-10（最严重的疼痛）上相等的间隔。在5-12岁的儿童中，其有效性得到了与视觉模拟量表（VAS）度量的强阳性相关性（r = 0.93，n = 76）的支持。评分的度量标准（0-10）非常符合线性间隔尺度。较高的分数表明疼痛水平更高。
- 儿科生活质量清单（PEDSQL）[时间范围：基线至3个月，基线至6个月。这是给出的从基线到三个月的生活质量的变化，从基线到六个月的自我报告量表来衡量青少年生活质量。 PEDSQL通用核心尺度是一个23个项目量表，范围从0（从未）到4（几乎总是）。改进产生增加的值。 PEDSQL被证明可以区分健康的儿童和青少年和患有急性或慢性健康状况的儿科患者，并表现出可接受的可靠性和有效性。
- 行为反应问卷调整了儿童适应的短规模（BRQ-C）[时间范围：基线至3个月，基线至6个月。这是给出的从基线到三个月，从基线到6个月，胃肠道症状特异性行为的变化，以进行分析。 BRQ-C在7个点级上包含11个项目，仅定义了端点：从不（0）和始终（7）。较高的分数表明胃肠道症状较高。
- 儿童的躯体化清单（CSI -24） - 胃肠道症状的子量表（CSI胃）[时间范围：基线至3个月，基线至6个月。这是给出的评估24个非特异性躯体症状的严重程度的问卷。项目基于由精神障碍（DSM）诊断和统计手册定义的躯体化疾病的症状标准。我们将使用胃肠道症状量表（CSI胃），并提出有关存在胃肠道症状的问题，该胃肠道症状的7个项目量表范围从0（完全不是）到4个（非常多），从基线到三个月，从基线到基线到基线到。六个月。较高的分数表明较高的躯体化水平。
- Spence儿童焦虑量表 - 短版（SCAS -S）[时间范围：基线至3个月，基线至6个月。这是给出的SCAS-S评估儿童的焦虑。焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的频率以4分制评为焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，答案范围从不（0）到始终（3）。较高的分数表明焦虑水平更高。 SCAS-S将从基线到三个月进行评估，从基线到六个月。
- 儿童抑郁量清单 - 短版（CDI -S）[时间范围：基线至3个月，基线至6个月。这是给出的抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症清单（CDI）是抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状的自我衡量。 CDI（CDI-S）的简短版本由10个从0（无症状）到2（严重症状）分级的项目组成。问卷涵盖了抑郁症状，例如自我塑造，食欲不振和失眠。 CDI-S显示出与其他抑郁症量度的高度相关性，应被视为抑郁症状的有效度量。症状从基线到三个月，从基线到六个月。较高的分数表明抑郁症水平较高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Karolinka Institutet | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，17177年 | |
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | AgnetaUusijärvi，医学博士 | 克林特克（Clintec）Karolinska Institute |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗可接受性[时间范围：基线至3个月。这是给出的 如果他们找到了教育逻辑，则向儿童 /青少年的问卷调查。如果他们认为这会减轻症状。如果他们会推荐给别人 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在儿童和青少年（8-17岁）的小组环境中，患者教育计划是否可行且可接受？ [时间范围：教育完成后，在3个月内完成。这是给出的 儿童 /青少年的问卷是否找到了教育逻辑。如果他们认为这会减轻症状。如果他们会推荐给别人 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 功能性胃肠道疾病儿童的患者教育 | ||||
| 官方标题ICMJE | 患有疼痛促进功能性胃肠道疾病的儿童和青少年的患者教育：一项试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验培训旨在评估患者和青少年（8-17岁）患者教育的效果大小和可行性（8-17岁），并具有疼痛 - 临床功能性胃肠道疾病（肠易激综合症，功能性腹痛和功能性疾病难题）。 | ||||
| 详细说明 | 患者教育将在小组环境中提供，孩子将与他们的一位父母一起参加。教育由2小时长的小组会议组成，在一个月内在两次不同的场合进行。 假设是，患者教育将减轻胃肠道症状和疼痛，并改善这组患者的生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 功能性胃肠道疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：患者教育计划 该教育计划提供了有关疼痛促进功能性胃肠道疾病的病因，诊断和治疗的信息和指导。患者教育计划将在小组环境中提供，孩子将与他们的一位父母一起参加。参与者（n = 20）将分为两组，由十对父母对组成。将举行两次讲座，相隔两个星期，每个讲座两个小时。代表的教师是医师，心理学家和营养师。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患者教育计划 患者教育计划 干预：行为：患者教育计划 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294420 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-05417 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AgnetaUusijärvi，Karolinska Institutet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
