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出境医 / 临床实验 / 早产儿的供体母乳的有针对性的强化

早产儿的供体母乳的有针对性的强化

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机对照试验,将供体母乳的标准防御力与早产儿的供体母乳的有针对性的防御力进行了比较。该研究的目的是确定在早产种群中靶向强化供体母乳是否有好处。研究人员假设接受供体母乳的靶向防御力的婴儿与接受标准的供体母乳的婴儿相比,将有所改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早熟;极端失败的新生儿生长迟缓生长失败婴儿营养障碍Dietary Supplement: Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid Dietary Supplement: Similac Liquid Protein Fortifier Dietary Supplement: Nestle Microlipid Dietary Supplement: Medica Nutrition SolCarb Dietary Supplement: Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid (Targeted Fortification) Dietary Supplement: Similac液体蛋白质堡垒(有针对性的强化)饮食补充剂:雀巢微脂(目标强化)饮食补充剂:Medica Nutrition Solcarb(靶向强化)其他:使用Miris(AB)人牛奶分析仪进行分析不适用

详细说明:

母乳是婴儿免受结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)和晚期发作败血症的能力,是早产婴儿的最佳食物。当婴儿过早的母亲的牛奶供应不足以提供她早产的所有牛奶时,捐赠母乳是下一个最好的选择。供体母乳的弊端之一是,与早产婴儿的母亲相比,它通常不含发育中的婴儿的营养那么多。这意味着与妈妈自己的牛奶相比,婴儿主要接受供体母乳的婴儿的生长不佳。由于无法轻松测量供体母乳的营养含量,因此标准做法是假设牛奶具有一定量的脂肪,碳水化合物和蛋白质。基于这些假设,在将其送给婴儿之前,将一定量的额外营养堡垒添加到捐赠者和妈妈自己的母乳中。研究表明,供体母乳中通常比假设的营养少。现在可以使用少量样品来测量人牛奶中的脂肪,蛋白质和碳水化合物,因此可以计算牛奶中的卡路里。使用这项技术,在这项研究中,研究人员将首先测量牛奶中的含量,然后添加达到脂肪,蛋白质和碳水化合物的建议目标所需的任何额外的防御能力,从而定制供体母乳的防御工事。调查人员假设接受这种定制牛奶的婴儿,即所谓的“靶”强化供体母乳,将比收到添加到捐赠者母乳中添加的标准防御力的婴儿更好。

该研究设计涉及使用护理点的人奶分析仪(Miris,AB)测量供体母乳的大量营养和卡路里含量。干预组将针对单个大量营养素(蛋白质,脂肪和碳水化合物)浓度,以使婴儿将接受4 g/kg/day的蛋白质,脂肪为6.6 g/kg/day,碳水化合物为11.6-13.2 g。 /kg/day。从婴儿喂养量达到约80 ml/kg/天的时间开始,将在3-4天的时间内每天以逐步的方式添加防御能力。本研究中可能使用的堡垒包括:雅培·西里克(Abbott Similac)人奶堡垒广泛水解蛋白浓缩液体,雅培液体蛋白,雀巢微脂和医疗营养溶液。控制臂的参与者将获得该机构以标准方式加强的供体牛奶;也就是说,将4包人牛奶堡垒添加到100 mL的供体母乳中。由于该新生儿重症监护病房(NICU)的标准,还可以将诸如液体蛋白或微脂等液体蛋白或微脂质的液体蛋白或微脂质添加到供体牛奶和妈妈自己的牛奶中。实验组和对照组的患者在可用时始终将首先接受妈妈自己的牛奶。妈妈自己的牛奶将不会进行分析,并且将始终以两组的标准方式加强。将研究参与者,直到他们达到34周校正胎龄为止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:对照组接收供体母乳的标准加固。实验组接受供体母乳的有针对性的防御力。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:早产儿的供体母乳的有针对性的强化
实际学习开始日期 2020年3月9日
估计的初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
控制
母乳的标准防御力
饮食补充剂:Similac Human Milk Fortifier广泛水解蛋白浓缩液体
对照组可用时将接受母乳。每100毫升的母乳将用4包Similac Human Milk Fortifier(HMF)加固母乳。如果不可用母亲的母乳,参与者将用4包HMF喂养供体母乳。

饮食补充剂:Similac液体蛋白堡垒
对于对照组的参与者,可以将额外的防御力添加到该组患者的牛奶中,以响应NICU的标准护理,以响应不良的生长。标准剂量为每30毫升母乳1毫升。

饮食补充:雀巢微脂
对于对照组的参与者,可以将额外的防御力添加到该组患者的牛奶中,以响应NICU的标准护理,以响应不良的生长。标准剂量为每30毫升母乳1毫升。

饮食补充:医疗营养溶解度
对于对照组的参与者,可以将额外的防御力添加到该组患者的牛奶中,以响应NICU的标准护理,以响应不良的生长。

其他:用Miris(AB)人牛奶分析仪进行分析
对于对照组和实验组的参与者,将使用Miris Human Milk Analyzer分析每批供体牛奶。严格遵循制造商的牛奶分析建议。

实验:实验
有针对性的母乳
饮食补充剂:Similac Human Milk Fortifier广泛水解蛋白浓缩液体(靶向强化)
实验组可用时将接受母乳。每100毫升的母乳将用4包Similac Human Milk Fortifier(HMF)加固母乳。如果不可用母亲的母乳,参与者将用4包HMF喂养供体母乳。对于实验组的参与者,研究人员将继续增加强化。每天将添加两包HMF,直到达到目标防御力为止。

饮食补充剂:Similac液体蛋白堡垒(靶向强化)
实验组的参与者将接受剂量,根据供体母乳中每批特定捐赠者母乳的基本蛋白质含量的不同。

饮食补充剂:雀巢微脂(靶向强化)
实验组的参与者将接受剂量,根据供体母乳中每批特定供体母乳的基本脂肪含量的不同

饮食补充:医疗营养溶解度(有针对性的强化)
实验组的参与者将接受剂量,根据供体母乳中每批特定供体母乳的碱性碳水化合物含量的不同

其他:用Miris(AB)人牛奶分析仪进行分析
对于对照组和实验组的参与者,将使用Miris Human Milk Analyzer分析每批供体牛奶。严格遵循制造商的牛奶分析建议。

结果措施
主要结果指标
  1. 重量变化[时间范围:最多11周]
    g/kg/天的重量变化,z得分价值和z得分的变化从每周到周

  2. 更改长度[时间范围:最多11周]
    cm/kg/day的长度变化,z得分价值和z得分的变化。

  3. 头围[时间范围:最多11周]
    cm/kg/day的头圆周变化,z得分价值和z得分的变化从每周到周


次要结果度量
  1. NICU的住院时间总数[时间范围:最多1年]
    今天的NICU天数。

  2. 死亡率[时间范围:最多一年]
    NICU住院期间的道德率。

  3. 喂养不耐受事件的数量[时间范围:最多34周校正胎龄]
    喂养不耐受事件的数量定义为1个或更多的饲料。

  4. 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎事件的数量[时间范围:最高1岁]
    坏死事件的数量。

  5. 支气管肺发育不良的发病率[时间范围:最高1岁]
    36周校正胎龄的补充氧气需求发生率。

  6. 早产视网膜病变的发生率[时间范围:最高1岁]
    早产视网膜病变的发生率

  7. 用捐赠牛奶和母亲的牛奶的饲料百分比[时间范围:最多34周矫正胎龄]
    饲料中的百分比是捐赠牛奶和妈妈自己的牛奶。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多21天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 早产婴儿</= 30周胎龄
  • 出生体重</= 1500克

排除标准:

  • 父母不同意捐赠牛奶
  • 诸如心脏病' target='_blank'>先天性心脏病等生长不良的混杂因素,胃肠道诊断,例如胃静脉曲张和杂膜,或主要先天异常
  • 在随机分组之前,III或IV级脑室出血诊断
  • 胎龄小(Fenton生长曲线<3%)
  • 未能在生命3周之前发起强化饲料
  • 随机诊断坏死性肠炎
  • 用阳性培养证实了早期败血症的诊断
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士珍妮·泰勒(Jenny Taylor) 212-305-8500 jt3073@cumc.columbia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
哥伦比亚大学医学中心/纽约 - 长老会招募
纽约,纽约,美国,10032
联系人:Jenny Taylor,MD 212-305-8500 jt3073@cumc.columbia.edu
首席研究员:马里兰州玛丽安·加兰德(Marianne Garland)
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Marianne Garland哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月9日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 重量变化[时间范围:最多11周]
    g/kg/天的重量变化,z得分价值和z得分的变化从每周到周
  • 更改长度[时间范围:最多11周]
    cm/kg/day的长度变化,z得分价值和z得分的变化。
  • 头围[时间范围:最多11周]
    cm/kg/day的头圆周变化,z得分价值和z得分的变化从每周到周
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 体重增加[时间范围:最多11周]
    g/kg/天的体重增加,z得分价值和z得分的变化从每周到周
  • 长度增长[时间范围:最多11周]
    cm/kg/day的长度增长,z得分价值和z得分的变化从每周到周
  • 头围[时间范围:最多11周]
    cm/kg/day的头围增益,z得分值,z得分从每周到周的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • NICU的住院时间总数[时间范围:最多1年]
    今天的NICU天数。
  • 死亡率[时间范围:最多一年]
    NICU住院期间的道德率。
  • 喂养不耐受事件的数量[时间范围:最多34周校正胎龄]
    喂养不耐受事件的数量定义为1个或更多的饲料。
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎事件的数量[时间范围:最高1岁]
    坏死事件的数量。
  • 支气管肺发育不良的发病率[时间范围:最高1岁]
    36周校正胎龄的补充氧气需求发生率。
  • 早产视网膜病变的发生率[时间范围:最高1岁]
    早产视网膜病变的发生率
  • 用捐赠牛奶和母亲的牛奶的饲料百分比[时间范围:最多34周矫正胎龄]
    饲料中的百分比是捐赠牛奶和妈妈自己的牛奶。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早产儿的供体母乳的有针对性的强化
官方标题ICMJE早产儿的供体母乳的有针对性的强化
简要摘要这项研究是一项随机对照试验,将供体母乳的标准防御力与早产儿的供体母乳的有针对性的防御力进行了比较。该研究的目的是确定在早产种群中靶向强化供体母乳是否有好处。研究人员假设接受供体母乳的靶向防御力的婴儿与接受标准的供体母乳的婴儿相比,将有所改善。
详细说明

母乳是婴儿免受结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)和晚期发作败血症的能力,是早产婴儿的最佳食物。当婴儿过早的母亲的牛奶供应不足以提供她早产的所有牛奶时,捐赠母乳是下一个最好的选择。供体母乳的弊端之一是,与早产婴儿的母亲相比,它通常不含发育中的婴儿的营养那么多。这意味着与妈妈自己的牛奶相比,婴儿主要接受供体母乳的婴儿的生长不佳。由于无法轻松测量供体母乳的营养含量,因此标准做法是假设牛奶具有一定量的脂肪,碳水化合物和蛋白质。基于这些假设,在将其送给婴儿之前,将一定量的额外营养堡垒添加到捐赠者和妈妈自己的母乳中。研究表明,供体母乳中通常比假设的营养少。现在可以使用少量样品来测量人牛奶中的脂肪,蛋白质和碳水化合物,因此可以计算牛奶中的卡路里。使用这项技术,在这项研究中,研究人员将首先测量牛奶中的含量,然后添加达到脂肪,蛋白质和碳水化合物的建议目标所需的任何额外的防御能力,从而定制供体母乳的防御工事。调查人员假设接受这种定制牛奶的婴儿,即所谓的“靶”强化供体母乳,将比收到添加到捐赠者母乳中添加的标准防御力的婴儿更好。

该研究设计涉及使用护理点的人奶分析仪(Miris,AB)测量供体母乳的大量营养和卡路里含量。干预组将针对单个大量营养素(蛋白质,脂肪和碳水化合物)浓度,以使婴儿将接受4 g/kg/day的蛋白质,脂肪为6.6 g/kg/day,碳水化合物为11.6-13.2 g。 /kg/day。从婴儿喂养量达到约80 ml/kg/天的时间开始,将在3-4天的时间内每天以逐步的方式添加防御能力。本研究中可能使用的堡垒包括:雅培·西里克(Abbott Similac)人奶堡垒广泛水解蛋白浓缩液体,雅培液体蛋白,雀巢微脂和医疗营养溶液。控制臂的参与者将获得该机构以标准方式加强的供体牛奶;也就是说,将4包人牛奶堡垒添加到100 mL的供体母乳中。由于该新生儿重症监护病房(NICU)的标准,还可以将诸如液体蛋白或微脂等液体蛋白或微脂质的液体蛋白或微脂质添加到供体牛奶和妈妈自己的牛奶中。实验组和对照组的患者在可用时始终将首先接受妈妈自己的牛奶。妈妈自己的牛奶将不会进行分析,并且将始终以两组的标准方式加强。将研究参与者,直到他们达到34周校正胎龄为止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对照组接收供体母乳的标准加固。实验组接受供体母乳的有针对性的防御力。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 早熟;极端
  • 未能在新生儿壮成长
  • 增长迟钝
  • 生长失败
  • 婴儿营养障碍
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:Similac Human Milk Fortifier广泛水解蛋白浓缩液体
    对照组可用时将接受母乳。每100毫升的母乳将用4包Similac Human Milk Fortifier(HMF)加固母乳。如果不可用母亲的母乳,参与者将用4包HMF喂养供体母乳。
  • 饮食补充剂:Similac液体蛋白堡垒
    对于对照组的参与者,可以将额外的防御力添加到该组患者的牛奶中,以响应NICU的标准护理,以响应不良的生长。标准剂量为每30毫升母乳1毫升。
  • 饮食补充:雀巢微脂
    对于对照组的参与者,可以将额外的防御力添加到该组患者的牛奶中,以响应NICU的标准护理,以响应不良的生长。标准剂量为每30毫升母乳1毫升。
  • 饮食补充:医疗营养溶解度
    对于对照组的参与者,可以将额外的防御力添加到该组患者的牛奶中,以响应NICU的标准护理,以响应不良的生长。
  • 饮食补充剂:Similac Human Milk Fortifier广泛水解蛋白浓缩液体(靶向强化)
    实验组可用时将接受母乳。每100毫升的母乳将用4包Similac Human Milk Fortifier(HMF)加固母乳。如果不可用母亲的母乳,参与者将用4包HMF喂养供体母乳。对于实验组的参与者,研究人员将继续增加强化。每天将添加两包HMF,直到达到目标防御力为止。
  • 饮食补充剂:Similac液体蛋白堡垒(靶向强化)
    实验组的参与者将接受剂量,根据供体母乳中每批特定捐赠者母乳的基本蛋白质含量的不同。
  • 饮食补充剂:雀巢微脂(靶向强化)
    实验组的参与者将接受剂量,根据供体母乳中每批特定供体母乳的基本脂肪含量的不同
  • 饮食补充:医疗营养溶解度(有针对性的强化)
    实验组的参与者将接受剂量,根据供体母乳中每批特定供体母乳的碱性碳水化合物含量的不同
  • 其他:用Miris(AB)人牛奶分析仪进行分析
    对于对照组和实验组的参与者,将使用Miris Human Milk Analyzer分析每批供体牛奶。严格遵循制造商的牛奶分析建议。
研究臂ICMJE
  • 控制
    母乳的标准防御力
    干预措施:
    • 饮食补充剂:Similac Human Milk Fortifier广泛水解蛋白浓缩液体
    • 饮食补充剂:Similac液体蛋白堡垒
    • 饮食补充:雀巢微脂
    • 饮食补充:医疗营养溶解度
    • 其他:用Miris(AB)人牛奶分析仪进行分析
  • 实验:实验
    有针对性的母乳
    干预措施:
    • 饮食补充剂:Similac Human Milk Fortifier广泛水解蛋白浓缩液体(靶向强化)
    • 饮食补充剂:Similac液体蛋白堡垒(靶向强化)
    • 饮食补充剂:雀巢微脂(靶向强化)
    • 饮食补充:医疗营养溶解度(有针对性的强化)
    • 其他:用Miris(AB)人牛奶分析仪进行分析
出版物 *
  • Arslanoglu S,Boquien CY,King C,Lamireau D,Tonetto P,Barnett D,Bertino E,Gaya A,Gaya A,Gebauer C,Grovslien A,Moro GE,Weaver G,Wesolowska AM,Picaud JC。对早产儿的人力牛奶的防御力:欧洲牛奶银行协会(EMBA)人乳式工厂的更新和建议。前童形。 2019年3月22日; 7:76。 doi:10.3389/fped.2019.00076。 2019年的环保。
  • Billard H,Simon L,Desnots E,Sochard A,Boscher C,Riaublanc A,Alexandre-Gouabau MC,Boquien CY。中海分析仪的校准调节,以准确确定人牛奶的大量营养素组成。 J Hum Lact。 2016年8月; 32(3):NP19-27。 doi:10.1177/0890334415588513。 Epub 2015年6月2日。
  • Fusch C.避免通过母乳的个性化强化来避免产后生长:对体细胞和神经发育结果的影响。母乳喂养。 2019年4月; 14(S1):S15-S17。 doi:10.1089/bfm.2019.0031。
  • Fusch G,Rochow N,Choi A,Fusch S,Poeschl S,Ubah AO,Lee Sy,Raja P,FuschC。母乳中的大量营养素快速测量:红外牛奶分析仪的可靠性如何? Clin Nutr。 2015年6月; 34(3):465-76。 doi:10.1016/j.clnu.2014.05.005。 Epub 2014年5月17日。
  • Gidrewicz DA,Fenton Tr。对早产和术语母乳的营养含量的系统评价和荟萃分析。 BMC Pediatr。 2014年8月30日; 14:216。 doi:10.1186/1471-2431-14-216。审查。
  • Horbar JD,Ehrenkranz RA,Badger GJ,Edwards EM,Morrow KA,Soll RF,Buzas JS,Bertino E,Gagliardi L,BellùR。婴儿的体重生长速度和产后生长失败501至1500克:2000-2013。儿科。 2015年7月; 136(1):E84-92。 doi:10.1542/peds.2015-0129。
  • John A,Sun R,Maillart L,Schaefer A,Hamilton Spence E,Perrin MT。从捐赠者到牛奶库的人牛奶中的大量营养素可变性:对早产儿的影响。 PLOS一个。 2019年1月25日; 14(1):E0210610。 doi:10.1371/journal.pone.0210610。 2019年环保。
  • Morlacchi L,Mallardi D,GiannìML,Roggero P,Amato O,Piemontese P,Consonni D,Mosca F.有针对性地强化人类母乳是早产儿的最佳营养策略吗?一项介入研究。 J Transl Med。 2016年7月1日; 14(1):195。 doi:10.1186/s12967-016-0957-y。
  • Montjaux-régisN,Cristini C,Arnaud C,Glorieux I,Vanpee M,CasperC。与巴氏杀菌的供体牛奶相比,早产儿的生长改善了接受母亲自己的生乳的生长。 Acta paediatr。 2011年12月; 100(12):1548-54。 doi:10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x。 Epub 2011年7月14日。
  • O'Connor DL,Ewaschuk JB,UngerS。人牛奶巴氏杀菌:好处和风险。 Curr Opin Clin Nutr Metab护理。 2015年5月; 18(3):269-75。 doi:10.1097/mco.00000000000160。审查。
  • Quan M,Wang D,Gou L,Sun Z,Ma J,Zhang L,Wang C,Schibler K,Li Z.个性化的人牛奶防御力,以改善住院的早产儿的生长。 Nutr Clin实践。 2020年8月; 35(4):680-688。 doi:10.1002/ncp.10366。 EPUB 2019年7月3日。
  • Rochow N,Fusch G,Choi A,Chessell L,Elliott L,McDonald K,Kuiper E,Chupa M,Turner S,Chan E,Chan E,Xia MY,FuschC。针对脂肪,蛋白质和碳水化合物的母乳的目标加固婴儿。 J Pediatr。 2013年10月; 163(4):1001-7。 doi:10.1016/j.jpeds.2013.04.052。 Epub 2013 6月12日。
  • Zhu M,Yang Z,Ren Y,Duan Y,Gao H,Liu B,Ye W,Wang J,YinS。使用中红外人奶分析仪在现场研究中测量的人牛奶中的大量营养素的比较方法。 Matern Child Nutr。 2017年1月; 13(1)。 doi:10.1111/mcn.12248。 EPUB 2016 2月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 早产婴儿</= 30周胎龄
  • 出生体重</= 1500克

排除标准:

  • 父母不同意捐赠牛奶
  • 诸如心脏病' target='_blank'>先天性心脏病等生长不良的混杂因素,胃肠道诊断,例如胃静脉曲张和杂膜,或主要先天异常
  • 在随机分组之前,III或IV级脑室出血诊断
  • 胎龄小(Fenton生长曲线<3%)
  • 未能在生命3周之前发起强化饲料
  • 随机诊断坏死性肠炎
  • 用阳性培养证实了早期败血症的诊断
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多21天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士珍妮·泰勒(Jenny Taylor) 212-305-8500 jt3073@cumc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294368
其他研究ID编号ICMJE AAAS6625
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:研究结束时,可以与哥伦比亚大学医学中心的其他研究人员共享个别参与者数据(IPD),目的是创建神经发育的后续研究,该研究涉及跟踪研究参与者,直到他们达到2年(经过校正后)神经发育随访诊所中的出生年龄)。本研究的参与者的同意书的同意书中包括了未来联系的许可。只有同意将来接触的参与者才能就神经发育后续研究进行。
责任方玛丽安·加兰(Marianne Garland),哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Marianne Garland哥伦比亚大学
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机对照试验,将供体母乳的标准防御力与早产儿的供体母乳的有针对性的防御力进行了比较。该研究的目的是确定在早产种群中靶向强化供体母乳是否有好处。研究人员假设接受供体母乳的靶向防御力的婴儿与接受标准的供体母乳的婴儿相比,将有所改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早熟;极端失败的新生儿生长迟缓生长失败婴儿营养障碍Dietary Supplement: Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid Dietary Supplement: Similac Liquid Protein Fortifier Dietary Supplement: Nestle Microlipid Dietary Supplement: Medica Nutrition SolCarb Dietary Supplement: Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid (Targeted Fortification) Dietary Supplement: Similac液体蛋白质堡垒(有针对性的强化)饮食补充剂:雀巢微脂(目标强化)饮食补充剂:Medica Nutrition Solcarb(靶向强化)其他:使用Miris(AB)人牛奶分析仪进行分析不适用

详细说明:

母乳是婴儿免受结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)和晚期发作败血症的能力,是早产婴儿的最佳食物。当婴儿过早的母亲的牛奶供应不足以提供她早产的所有牛奶时,捐赠母乳是下一个最好的选择。供体母乳的弊端之一是,与早产婴儿的母亲相比,它通常不含发育中的婴儿的营养那么多。这意味着与妈妈自己的牛奶相比,婴儿主要接受供体母乳的婴儿的生长不佳。由于无法轻松测量供体母乳的营养含量,因此标准做法是假设牛奶具有一定量的脂肪,碳水化合物和蛋白质。基于这些假设,在将其送给婴儿之前,将一定量的额外营养堡垒添加到捐赠者和妈妈自己的母乳中。研究表明,供体母乳中通常比假设的营养少。现在可以使用少量样品来测量人牛奶中的脂肪,蛋白质和碳水化合物,因此可以计算牛奶中的卡路里。使用这项技术,在这项研究中,研究人员将首先测量牛奶中的含量,然后添加达到脂肪,蛋白质和碳水化合物的建议目标所需的任何额外的防御能力,从而定制供体母乳的防御工事。调查人员假设接受这种定制牛奶的婴儿,即所谓的“靶”强化供体母乳,将比收到添加到捐赠者母乳中添加的标准防御力的婴儿更好。

该研究设计涉及使用护理点的人奶分析仪(Miris,AB)测量供体母乳的大量营养和卡路里含量。干预组将针对单个大量营养素(蛋白质,脂肪和碳水化合物)浓度,以使婴儿将接受4 g/kg/day的蛋白质,脂肪为6.6 g/kg/day,碳水化合物为11.6-13.2 g。 /kg/day。从婴儿喂养量达到约80 ml/kg/天的时间开始,将在3-4天的时间内每天以逐步的方式添加防御能力。本研究中可能使用的堡垒包括:雅培·西里克(Abbott Similac)人奶堡垒广泛水解蛋白浓缩液体,雅培液体蛋白,雀巢微脂和医疗营养溶液。控制臂的参与者将获得该机构以标准方式加强的供体牛奶;也就是说,将4包人牛奶堡垒添加到100 mL的供体母乳中。由于该新生儿重症监护病房(NICU)的标准,还可以将诸如液体蛋白或微脂等液体蛋白或微脂质的液体蛋白或微脂质添加到供体牛奶和妈妈自己的牛奶中。实验组和对照组的患者在可用时始终将首先接受妈妈自己的牛奶。妈妈自己的牛奶将不会进行分析,并且将始终以两组的标准方式加强。将研究参与者,直到他们达到34周校正胎龄为止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:对照组接收供体母乳的标准加固。实验组接受供体母乳的有针对性的防御力。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:早产儿的供体母乳的有针对性的强化
实际学习开始日期 2020年3月9日
估计的初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
控制
母乳的标准防御力
饮食补充剂:Similac Human Milk Fortifier广泛水解蛋白浓缩液体
对照组可用时将接受母乳。每100毫升的母乳将用4包Similac Human Milk Fortifier(HMF)加固母乳。如果不可用母亲的母乳,参与者将用4包HMF喂养供体母乳。

饮食补充剂:Similac液体蛋白堡垒
对于对照组的参与者,可以将额外的防御力添加到该组患者的牛奶中,以响应NICU的标准护理,以响应不良的生长。标准剂量为每30毫升母乳1毫升。

饮食补充:雀巢微脂
对于对照组的参与者,可以将额外的防御力添加到该组患者的牛奶中,以响应NICU的标准护理,以响应不良的生长。标准剂量为每30毫升母乳1毫升。

饮食补充:医疗营养溶解度
对于对照组的参与者,可以将额外的防御力添加到该组患者的牛奶中,以响应NICU的标准护理,以响应不良的生长。

其他:用Miris(AB)人牛奶分析仪进行分析
对于对照组和实验组的参与者,将使用Miris Human Milk Analyzer分析每批供体牛奶。严格遵循制造商的牛奶分析建议。

实验:实验
有针对性的母乳
饮食补充剂:Similac Human Milk Fortifier广泛水解蛋白浓缩液体(靶向强化)
实验组可用时将接受母乳。每100毫升的母乳将用4包Similac Human Milk Fortifier(HMF)加固母乳。如果不可用母亲的母乳,参与者将用4包HMF喂养供体母乳。对于实验组的参与者,研究人员将继续增加强化。每天将添加两包HMF,直到达到目标防御力为止。

饮食补充剂:Similac液体蛋白堡垒(靶向强化)
实验组的参与者将接受剂量,根据供体母乳中每批特定捐赠者母乳的基本蛋白质含量的不同。

饮食补充剂:雀巢微脂(靶向强化)
实验组的参与者将接受剂量,根据供体母乳中每批特定供体母乳的基本脂肪含量的不同

饮食补充:医疗营养溶解度(有针对性的强化)
实验组的参与者将接受剂量,根据供体母乳中每批特定供体母乳的碱性碳水化合物含量的不同

其他:用Miris(AB)人牛奶分析仪进行分析
对于对照组和实验组的参与者,将使用Miris Human Milk Analyzer分析每批供体牛奶。严格遵循制造商的牛奶分析建议。

结果措施
主要结果指标
  1. 重量变化[时间范围:最多11周]
    g/kg/天的重量变化,z得分价值和z得分的变化从每周到周

  2. 更改长度[时间范围:最多11周]
    cm/kg/day的长度变化,z得分价值和z得分的变化。

  3. 头围[时间范围:最多11周]
    cm/kg/day的头圆周变化,z得分价值和z得分的变化从每周到周


次要结果度量
  1. NICU的住院时间总数[时间范围:最多1年]
    今天的NICU天数。

  2. 死亡率[时间范围:最多一年]
    NICU住院期间的道德率。

  3. 喂养不耐受事件的数量[时间范围:最多34周校正胎龄]
    喂养不耐受事件的数量定义为1个或更多的饲料。

  4. 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎事件的数量[时间范围:最高1岁]
    坏死事件的数量。

  5. 支气管肺发育不良的发病率[时间范围:最高1岁]
    36周校正胎龄的补充氧气需求发生率。

  6. 早产视网膜病变的发生率[时间范围:最高1岁]
    早产视网膜病变的发生率

  7. 用捐赠牛奶和母亲的牛奶的饲料百分比[时间范围:最多34周矫正胎龄]
    饲料中的百分比是捐赠牛奶和妈妈自己的牛奶。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多21天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 早产婴儿</= 30周胎龄
  • 出生体重</= 1500克

排除标准:

  • 父母不同意捐赠牛奶
  • 诸如先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病等生长不良的混杂因素,胃肠道诊断,例如胃静脉曲张和杂膜,或主要先天异常
  • 在随机分组之前,III或IV级脑室出血诊断
  • 胎龄小(Fenton生长曲线<3%)
  • 未能在生命3周之前发起强化饲料
  • 随机诊断坏死性肠炎
  • 用阳性培养证实了早期败血症的诊断
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士珍妮·泰勒(Jenny Taylor) 212-305-8500 jt3073@cumc.columbia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
哥伦比亚大学医学中心/纽约 - 长老会招募
纽约,纽约,美国,10032
联系人:Jenny Taylor,MD 212-305-8500 jt3073@cumc.columbia.edu
首席研究员:马里兰州玛丽安·加兰德(Marianne Garland)
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Marianne Garland哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月9日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 重量变化[时间范围:最多11周]
    g/kg/天的重量变化,z得分价值和z得分的变化从每周到周
  • 更改长度[时间范围:最多11周]
    cm/kg/day的长度变化,z得分价值和z得分的变化。
  • 头围[时间范围:最多11周]
    cm/kg/day的头圆周变化,z得分价值和z得分的变化从每周到周
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 体重增加[时间范围:最多11周]
    g/kg/天的体重增加,z得分价值和z得分的变化从每周到周
  • 长度增长[时间范围:最多11周]
    cm/kg/day的长度增长,z得分价值和z得分的变化从每周到周
  • 头围[时间范围:最多11周]
    cm/kg/day的头围增益,z得分值,z得分从每周到周的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • NICU的住院时间总数[时间范围:最多1年]
    今天的NICU天数。
  • 死亡率[时间范围:最多一年]
    NICU住院期间的道德率。
  • 喂养不耐受事件的数量[时间范围:最多34周校正胎龄]
    喂养不耐受事件的数量定义为1个或更多的饲料。
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎事件的数量[时间范围:最高1岁]
    坏死事件的数量。
  • 支气管肺发育不良的发病率[时间范围:最高1岁]
    36周校正胎龄的补充氧气需求发生率。
  • 早产视网膜病变的发生率[时间范围:最高1岁]
    早产视网膜病变的发生率
  • 用捐赠牛奶和母亲的牛奶的饲料百分比[时间范围:最多34周矫正胎龄]
    饲料中的百分比是捐赠牛奶和妈妈自己的牛奶。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早产儿的供体母乳的有针对性的强化
官方标题ICMJE早产儿的供体母乳的有针对性的强化
简要摘要这项研究是一项随机对照试验,将供体母乳的标准防御力与早产儿的供体母乳的有针对性的防御力进行了比较。该研究的目的是确定在早产种群中靶向强化供体母乳是否有好处。研究人员假设接受供体母乳的靶向防御力的婴儿与接受标准的供体母乳的婴儿相比,将有所改善。
详细说明

母乳是婴儿免受结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)和晚期发作败血症的能力,是早产婴儿的最佳食物。当婴儿过早的母亲的牛奶供应不足以提供她早产的所有牛奶时,捐赠母乳是下一个最好的选择。供体母乳的弊端之一是,与早产婴儿的母亲相比,它通常不含发育中的婴儿的营养那么多。这意味着与妈妈自己的牛奶相比,婴儿主要接受供体母乳的婴儿的生长不佳。由于无法轻松测量供体母乳的营养含量,因此标准做法是假设牛奶具有一定量的脂肪,碳水化合物和蛋白质。基于这些假设,在将其送给婴儿之前,将一定量的额外营养堡垒添加到捐赠者和妈妈自己的母乳中。研究表明,供体母乳中通常比假设的营养少。现在可以使用少量样品来测量人牛奶中的脂肪,蛋白质和碳水化合物,因此可以计算牛奶中的卡路里。使用这项技术,在这项研究中,研究人员将首先测量牛奶中的含量,然后添加达到脂肪,蛋白质和碳水化合物的建议目标所需的任何额外的防御能力,从而定制供体母乳的防御工事。调查人员假设接受这种定制牛奶的婴儿,即所谓的“靶”强化供体母乳,将比收到添加到捐赠者母乳中添加的标准防御力的婴儿更好。

该研究设计涉及使用护理点的人奶分析仪(Miris,AB)测量供体母乳的大量营养和卡路里含量。干预组将针对单个大量营养素(蛋白质,脂肪和碳水化合物)浓度,以使婴儿将接受4 g/kg/day的蛋白质,脂肪为6.6 g/kg/day,碳水化合物为11.6-13.2 g。 /kg/day。从婴儿喂养量达到约80 ml/kg/天的时间开始,将在3-4天的时间内每天以逐步的方式添加防御能力。本研究中可能使用的堡垒包括:雅培·西里克(Abbott Similac)人奶堡垒广泛水解蛋白浓缩液体,雅培液体蛋白,雀巢微脂和医疗营养溶液。控制臂的参与者将获得该机构以标准方式加强的供体牛奶;也就是说,将4包人牛奶堡垒添加到100 mL的供体母乳中。由于该新生儿重症监护病房(NICU)的标准,还可以将诸如液体蛋白或微脂等液体蛋白或微脂质的液体蛋白或微脂质添加到供体牛奶和妈妈自己的牛奶中。实验组和对照组的患者在可用时始终将首先接受妈妈自己的牛奶。妈妈自己的牛奶将不会进行分析,并且将始终以两组的标准方式加强。将研究参与者,直到他们达到34周校正胎龄为止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对照组接收供体母乳的标准加固。实验组接受供体母乳的有针对性的防御力。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 早熟;极端
  • 未能在新生儿壮成长
  • 增长迟钝
  • 生长失败
  • 婴儿营养障碍
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:Similac Human Milk Fortifier广泛水解蛋白浓缩液体
    对照组可用时将接受母乳。每100毫升的母乳将用4包Similac Human Milk Fortifier(HMF)加固母乳。如果不可用母亲的母乳,参与者将用4包HMF喂养供体母乳。
  • 饮食补充剂:Similac液体蛋白堡垒
    对于对照组的参与者,可以将额外的防御力添加到该组患者的牛奶中,以响应NICU的标准护理,以响应不良的生长。标准剂量为每30毫升母乳1毫升。
  • 饮食补充:雀巢微脂
    对于对照组的参与者,可以将额外的防御力添加到该组患者的牛奶中,以响应NICU的标准护理,以响应不良的生长。标准剂量为每30毫升母乳1毫升。
  • 饮食补充:医疗营养溶解度
    对于对照组的参与者,可以将额外的防御力添加到该组患者的牛奶中,以响应NICU的标准护理,以响应不良的生长。
  • 饮食补充剂:Similac Human Milk Fortifier广泛水解蛋白浓缩液体(靶向强化)
    实验组可用时将接受母乳。每100毫升的母乳将用4包Similac Human Milk Fortifier(HMF)加固母乳。如果不可用母亲的母乳,参与者将用4包HMF喂养供体母乳。对于实验组的参与者,研究人员将继续增加强化。每天将添加两包HMF,直到达到目标防御力为止。
  • 饮食补充剂:Similac液体蛋白堡垒(靶向强化)
    实验组的参与者将接受剂量,根据供体母乳中每批特定捐赠者母乳的基本蛋白质含量的不同。
  • 饮食补充剂:雀巢微脂(靶向强化)
    实验组的参与者将接受剂量,根据供体母乳中每批特定供体母乳的基本脂肪含量的不同
  • 饮食补充:医疗营养溶解度(有针对性的强化)
    实验组的参与者将接受剂量,根据供体母乳中每批特定供体母乳的碱性碳水化合物含量的不同
  • 其他:用Miris(AB)人牛奶分析仪进行分析
    对于对照组和实验组的参与者,将使用Miris Human Milk Analyzer分析每批供体牛奶。严格遵循制造商的牛奶分析建议。
研究臂ICMJE
  • 控制
    母乳的标准防御力
    干预措施:
    • 饮食补充剂:Similac Human Milk Fortifier广泛水解蛋白浓缩液体
    • 饮食补充剂:Similac液体蛋白堡垒
    • 饮食补充:雀巢微脂
    • 饮食补充:医疗营养溶解度
    • 其他:用Miris(AB)人牛奶分析仪进行分析
  • 实验:实验
    有针对性的母乳
    干预措施:
    • 饮食补充剂:Similac Human Milk Fortifier广泛水解蛋白浓缩液体(靶向强化)
    • 饮食补充剂:Similac液体蛋白堡垒(靶向强化)
    • 饮食补充剂:雀巢微脂(靶向强化)
    • 饮食补充:医疗营养溶解度(有针对性的强化)
    • 其他:用Miris(AB)人牛奶分析仪进行分析
出版物 *
  • Arslanoglu S,Boquien CY,King C,Lamireau D,Tonetto P,Barnett D,Bertino E,Gaya A,Gaya A,Gebauer C,Grovslien A,Moro GE,Weaver G,Wesolowska AM,Picaud JC。对早产儿的人力牛奶的防御力:欧洲牛奶银行协会(EMBA)人乳式工厂的更新和建议。前童形。 2019年3月22日; 7:76。 doi:10.3389/fped.2019.00076。 2019年的环保。
  • Billard H,Simon L,Desnots E,Sochard A,Boscher C,Riaublanc A,Alexandre-Gouabau MC,Boquien CY。中海分析仪的校准调节,以准确确定人牛奶的大量营养素组成。 J Hum Lact。 2016年8月; 32(3):NP19-27。 doi:10.1177/0890334415588513。 Epub 2015年6月2日。
  • Fusch C.避免通过母乳的个性化强化来避免产后生长:对体细胞和神经发育结果的影响。母乳喂养。 2019年4月; 14(S1):S15-S17。 doi:10.1089/bfm.2019.0031。
  • Fusch G,Rochow N,Choi A,Fusch S,Poeschl S,Ubah AO,Lee Sy,Raja P,FuschC。母乳中的大量营养素快速测量:红外牛奶分析仪的可靠性如何? Clin Nutr。 2015年6月; 34(3):465-76。 doi:10.1016/j.clnu.2014.05.005。 Epub 2014年5月17日。
  • Gidrewicz DA,Fenton Tr。对早产和术语母乳的营养含量的系统评价和荟萃分析。 BMC Pediatr。 2014年8月30日; 14:216。 doi:10.1186/1471-2431-14-216。审查。
  • Horbar JD,Ehrenkranz RA,Badger GJ,Edwards EM,Morrow KA,Soll RF,Buzas JS,Bertino E,Gagliardi L,BellùR。婴儿的体重生长速度和产后生长失败501至1500克:2000-2013。儿科。 2015年7月; 136(1):E84-92。 doi:10.1542/peds.2015-0129。
  • John A,Sun R,Maillart L,Schaefer A,Hamilton Spence E,Perrin MT。从捐赠者到牛奶库的人牛奶中的大量营养素可变性:对早产儿的影响。 PLOS一个。 2019年1月25日; 14(1):E0210610。 doi:10.1371/journal.pone.0210610。 2019年环保。
  • Morlacchi L,Mallardi D,GiannìML,Roggero P,Amato O,Piemontese P,Consonni D,Mosca F.有针对性地强化人类母乳是早产儿的最佳营养策略吗?一项介入研究。 J Transl Med。 2016年7月1日; 14(1):195。 doi:10.1186/s12967-016-0957-y。
  • Montjaux-régisN,Cristini C,Arnaud C,Glorieux I,Vanpee M,CasperC。与巴氏杀菌的供体牛奶相比,早产儿的生长改善了接受母亲自己的生乳的生长。 Acta paediatr。 2011年12月; 100(12):1548-54。 doi:10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x。 Epub 2011年7月14日。
  • O'Connor DL,Ewaschuk JB,UngerS。人牛奶巴氏杀菌:好处和风险。 Curr Opin Clin Nutr Metab护理。 2015年5月; 18(3):269-75。 doi:10.1097/mco.00000000000160。审查。
  • Quan M,Wang D,Gou L,Sun Z,Ma J,Zhang L,Wang C,Schibler K,Li Z.个性化的人牛奶防御力,以改善住院的早产儿的生长。 Nutr Clin实践。 2020年8月; 35(4):680-688。 doi:10.1002/ncp.10366。 EPUB 2019年7月3日。
  • Rochow N,Fusch G,Choi A,Chessell L,Elliott L,McDonald K,Kuiper E,Chupa M,Turner S,Chan E,Chan E,Xia MY,FuschC。针对脂肪,蛋白质和碳水化合物的母乳的目标加固婴儿。 J Pediatr。 2013年10月; 163(4):1001-7。 doi:10.1016/j.jpeds.2013.04.052。 Epub 2013 6月12日。
  • Zhu M,Yang Z,Ren Y,Duan Y,Gao H,Liu B,Ye W,Wang J,YinS。使用中红外人奶分析仪在现场研究中测量的人牛奶中的大量营养素的比较方法。 Matern Child Nutr。 2017年1月; 13(1)。 doi:10.1111/mcn.12248。 EPUB 2016 2月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 早产婴儿</= 30周胎龄
  • 出生体重</= 1500克

排除标准:

  • 父母不同意捐赠牛奶
  • 诸如先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病等生长不良的混杂因素,胃肠道诊断,例如胃静脉曲张和杂膜,或主要先天异常
  • 在随机分组之前,III或IV级脑室出血诊断
  • 胎龄小(Fenton生长曲线<3%)
  • 未能在生命3周之前发起强化饲料
  • 随机诊断坏死性肠炎
  • 用阳性培养证实了早期败血症的诊断
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多21天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士珍妮·泰勒(Jenny Taylor) 212-305-8500 jt3073@cumc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294368
其他研究ID编号ICMJE AAAS6625
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:研究结束时,可以与哥伦比亚大学医学中心的其他研究人员共享个别参与者数据(IPD),目的是创建神经发育的后续研究,该研究涉及跟踪研究参与者,直到他们达到2年(经过校正后)神经发育随访诊所中的出生年龄)。本研究的参与者的同意书同意书中包括了未来联系的许可。只有同意将来接触的参与者才能就神经发育后续研究进行。
责任方玛丽安·加兰(Marianne Garland),哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Marianne Garland哥伦比亚大学
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院