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出境医 / 临床实验 / 人工智能辅助结肠镜检查可检测遗漏的近端病变
人工智能辅助结肠镜检查可检测遗漏的近端病变
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性多中心随机研究，是确定人工智能（AI）辅助的使用是否可以降低近端结肠中息肉和腺瘤的错率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠腺瘤结肠息肉 | 设备：人工智能辅助结肠镜检查程序：常规结肠镜检查 | 不适用 |
详细说明：
中心
- 中国香港皇后医院（协调中心）
- 新加坡新加坡的Tan Tock Seng医院
- 越南越南科学技术协会胃肠病学和肝病学研究所，越南河内
研究人群
包容：
所有40岁或更高的成年患者将招募参与中心的门诊结肠镜检查。
排除：
后随机化排除：
- 由于各种原因，盲肠无法插管
- 近端结肠的波士顿肠制备量表（BBPS）得分<2
研究设计这是一项前瞻性随机试验，比较了通过AI辅助结肠镜检查或常规结肠镜检查比较近端结肠病变率的率（图1）。这项研究将在参与医院的内窥镜检查中心进行。
每个中心中的随机符合条件的患者将以1：1的比例随机分配，以首先具有AI辅助的近端结肠的串联结肠镜检查，并按照常规的白光结肠镜检查（第1组）或常规的白光结肠镜检查，而无需AI辅助。常规结肠镜检查（第2组）。结肠近端是指脾弯曲近端的结肠段。随机分组将通过计算机生成的随机序列在4的块中进行，并根据结肠镜检查的指示进行分层（症状与筛查/监测）。患者将对小组分配视而不见。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机设计 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 人工智能辅助结肠镜检查与常规结肠镜检查，用于近端结肠的病变：亚洲的一项前瞻性多中心随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：人工智能辅助结肠镜检查 近端结肠的串联结肠镜检查辅助人工智能，然后进行常规结肠镜检查 | 设备：人工智能辅助结肠镜检查 人工智能辅助结肠镜检查用于检测结肠息肉 程序：常规结肠镜检查 常规结肠镜检查 |
| 主动比较器：常规结肠镜检查 近端结肠的串联常规结肠镜检查，然后是通常的常规结肠镜检查 | 程序：常规结肠镜检查 常规结肠镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 近端腺瘤错率[时间范围：一天]仅在第二次检查中检测到遗漏腺瘤的患者比例
次要结果度量 ：
- 近端息肉错过率[时间范围：一天]仅在第二次检查中检测到遗漏腺瘤的患者比例
- 近端腺瘤检测率[时间范围：一天]至少一个腺瘤的患者比例
- 近端息肉检测[时间范围：一天]至少一个息肉的患者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ka Luen，Thomas Lui，MBBS | 85222554048 | luikaluen@gmail.com | |
| 联系人：马里兰州WAI KEUNG LEUNG | 85222553348 | waikleung@hku.hk |
位置
| 中国 | |
| 玛丽皇后医院 | 招募 |
| 香港，中国 | |
| 联系人：Wai Keung Leung，MD 85222553750 | |
| 新加坡 | |
| Tan Tock Seng医院 | 尚未招募 |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：Stephen Tsao，MBBS | |
| 越南 | |
| 胃肠病学研究所 | 尚未招募 |
| 河内，越南，0 | |
| 联系人：Hang Dao Viet，医学博士 | |
赞助商和合作者
香港大学
Tan Tock Seng医院
越南胃肠病学和肝病学研究所
调查人员
| 首席研究员： | Ka Luen，Thomas Lui，MBBS | 玛丽皇后医院，香港大学 | |
| 研究主任： | 马里兰州的怀隆 | 玛丽皇后医院，香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 近端腺瘤错率[时间范围：一天] 仅在第二次检查中检测到遗漏腺瘤的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人工智能辅助结肠镜检查可检测遗漏的近端病变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人工智能辅助结肠镜检查与常规结肠镜检查，用于近端结肠的病变：亚洲的一项前瞻性多中心随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性多中心随机研究，是确定人工智能（AI）辅助的使用是否可以降低近端结肠中息肉和腺瘤的错率。 | ||||||||
| 详细说明 | 中心
研究人群 包容： 所有40岁或更高的成年患者将招募参与中心的门诊结肠镜检查。 排除： 后随机化排除：
研究设计这是一项前瞻性随机试验，比较了通过AI辅助结肠镜检查或常规结肠镜检查比较近端结肠病变率的率（图1）。这项研究将在参与医院的内窥镜检查中心进行。 每个中心中的随机符合条件的患者将以1：1的比例随机分配，以首先具有AI辅助的近端结肠的串联结肠镜检查，并按照常规的白光结肠镜检查（第1组）或常规的白光结肠镜检查，而无需AI辅助。常规结肠镜检查（第2组）。结肠近端是指脾弯曲近端的结肠段。随机分组将通过计算机生成的随机序列在4的块中进行，并根据结肠镜检查的指示进行分层（症状与筛查/监测）。患者将对小组分配视而不见。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机设计 掩蔽：单人（参与者）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国，新加坡，越南 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294355 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UW 19-713 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 香港大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性多中心随机研究，是确定人工智能（AI）辅助的使用是否可以降低近端结肠中息肉和腺瘤的错率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠腺瘤结肠息肉 | 设备：人工智能辅助结肠镜检查程序：常规结肠镜检查 | 不适用 |
详细说明：
中心
- 中国香港皇后医院（协调中心）
- 新加坡新加坡的Tan Tock Seng医院
- 越南越南科学技术协会胃肠病学和肝病学研究所，越南河内
研究人群
包容：
所有40岁或更高的成年患者将招募参与中心的门诊结肠镜检查。
排除：
后随机化排除：
- 由于各种原因，盲肠无法插管
- 近端结肠的波士顿肠制备量表（BBPS）得分<2
研究设计这是一项前瞻性随机试验，比较了通过AI辅助结肠镜检查或常规结肠镜检查比较近端结肠病变率的率（图1）。这项研究将在参与医院的内窥镜检查中心进行。
每个中心中的随机符合条件的患者将以1：1的比例随机分配，以首先具有AI辅助的近端结肠的串联结肠镜检查，并按照常规的白光结肠镜检查（第1组）或常规的白光结肠镜检查，而无需AI辅助。常规结肠镜检查（第2组）。结肠近端是指脾弯曲近端的结肠段。随机分组将通过计算机生成的随机序列在4的块中进行，并根据结肠镜检查的指示进行分层（症状与筛查/监测）。患者将对小组分配视而不见。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机设计 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 人工智能辅助结肠镜检查与常规结肠镜检查，用于近端结肠的病变：亚洲的一项前瞻性多中心随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：人工智能辅助结肠镜检查 近端结肠的串联结肠镜检查辅助人工智能，然后进行常规结肠镜检查 | 设备：人工智能辅助结肠镜检查 人工智能辅助结肠镜检查用于检测结肠息肉 程序：常规结肠镜检查 常规结肠镜检查 |
| 主动比较器：常规结肠镜检查 近端结肠的串联常规结肠镜检查，然后是通常的常规结肠镜检查 | 程序：常规结肠镜检查 常规结肠镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 近端腺瘤错率[时间范围：一天]仅在第二次检查中检测到遗漏腺瘤的患者比例
次要结果度量 ：
- 近端息肉错过率[时间范围：一天]仅在第二次检查中检测到遗漏腺瘤的患者比例
- 近端腺瘤检测率[时间范围：一天]至少一个腺瘤的患者比例
- 近端息肉检测[时间范围：一天]至少一个息肉的患者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ka Luen，Thomas Lui，MBBS | 85222554048 | luikaluen@gmail.com | |
| 联系人：马里兰州WAI KEUNG LEUNG | 85222553348 | waikleung@hku.hk |
位置
| 中国 | |
| 玛丽皇后医院 | 招募 |
| 香港，中国 | |
| 联系人：Wai Keung Leung，MD 85222553750 | |
| 新加坡 | |
| Tan Tock Seng医院 | 尚未招募 |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：Stephen Tsao，MBBS | |
| 越南 | |
| 胃肠病学研究所 | 尚未招募 |
| 河内，越南，0 | |
| 联系人：Hang Dao Viet，医学博士 | |
赞助商和合作者
香港大学
Tan Tock Seng医院
越南胃肠病学和肝病学研究所
调查人员
| 首席研究员： | Ka Luen，Thomas Lui，MBBS | 玛丽皇后医院，香港大学 | |
| 研究主任： | 马里兰州的怀隆 | 玛丽皇后医院，香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 近端腺瘤错率[时间范围：一天] 仅在第二次检查中检测到遗漏腺瘤的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人工智能辅助结肠镜检查可检测遗漏的近端病变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人工智能辅助结肠镜检查与常规结肠镜检查，用于近端结肠的病变：亚洲的一项前瞻性多中心随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性多中心随机研究，是确定人工智能（AI）辅助的使用是否可以降低近端结肠中息肉和腺瘤的错率。 | ||||||||
| 详细说明 | 中心
研究人群 包容： 所有40岁或更高的成年患者将招募参与中心的门诊结肠镜检查。 排除： 后随机化排除：
研究设计这是一项前瞻性随机试验，比较了通过AI辅助结肠镜检查或常规结肠镜检查比较近端结肠病变率的率（图1）。这项研究将在参与医院的内窥镜检查中心进行。 每个中心中的随机符合条件的患者将以1：1的比例随机分配，以首先具有AI辅助的近端结肠的串联结肠镜检查，并按照常规的白光结肠镜检查（第1组）或常规的白光结肠镜检查，而无需AI辅助。常规结肠镜检查（第2组）。结肠近端是指脾弯曲近端的结肠段。随机分组将通过计算机生成的随机序列在4的块中进行，并根据结肠镜检查的指示进行分层（症状与筛查/监测）。患者将对小组分配视而不见。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机设计 掩蔽：单人（参与者）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国，新加坡，越南 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294355 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UW 19-713 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
