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自闭症谱系障碍的幼儿中的开放标签I期HCT-MSC（TAC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 生物学：HCT-MSC输注 | 阶段1 |
这项研究的主要目的是评估安全性和可行性。安全评估包括监测急性输注反应，不良事件，感染的发生率以及同种免疫的标志物。还将描述临床结局指标。一个关键的临床结果是，基于联合参与评级库存（Jeri），社会沟通能力的变化从基准到6个月，这是一种通常使用的且有验证的编码系统，用于评估幼儿中社交交流技能的质量和数量91 Jeri编码在1到7个量表和技能数量和质量方面的社会沟通能力的评分。将描述所有构成总分的Jeri分量表的联合参与分数以及评级。
其他临床终点将包括PDD行为清单（PDDBI）自闭症综合评分，社交分量量表标准评分的平均值和Vineland自适应行为量表（VABS -3）上的社交分量量表标准评分和沟通量表标准评分，临床全球印象量表（CGI） - 严重性和改进量表，交流开发清单（CDI-2）：单词和句子子量表，通过眼睛跟踪的注意力和大脑活动。
探索性临床终点将包括通过在iPad（Sensetoknow）上引起自闭症症状的应用程序来衡量的自闭症症状（PDDBI）分量表和VABS-3标准分数和以下子量表的年龄等效：社交，交流和日常生活以及VABS-3自适应行为综合的标准分数和年龄等效。
安全和VABS-3评估也将在三个和12个月的时间进行远程进行。从基线输注之日起，研究持续时间将为12个月。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HCT-MSC的开放标签I期研究是一种自闭症谱系障碍儿童的脐带衍生的间充质基质细胞产物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HCT-MSC输注 | 生物学：HCT-MSC输注 这是一个单一的位点，I期，开放标签，前瞻性研究，对人脐带组织衍生的间充质基质细胞（HCT-MSC）的一种静脉注射，在18至48个月大的年龄中，患有自闭症谱系障碍（ASD）的12个幼儿（HCT-MSC）（HCT-MSC） 。 |
- 通过输注反应的发生率测量的HCT-MSC输注的安全性[时间范围：1年]
- 通过输注反应的严重程度测量的HCT-MSC输注的安全性[时间范围：1年]CTCAE用于测量严重程度
- 通过与产品相关感染的发生率测量的HCT-MSC输注的安全性[时间范围：1年]
- 通过与产品相关感染的严重程度测量的HCT-MSC输注的安全性[时间范围：1年]CTCAE用于测量严重程度
- 通过通过ANIT-HLA抗体的同种异体免疫的证据来衡量HCT-MSC输注的安全性[时间范围：1年]
- HCT-MSC输注的安全性通过移植物与宿主疾病的发生率[时间范围：1年]衡量
- HCT-MSC输注的安全性通过移植物与宿主疾病的严重程度衡量[时间范围：1年]CTCAE用于测量严重程度
- HCT-MSC输注的安全性通过意外不良事件的发生率[时间范围：1年]来衡量
- HCT-MSC输注的安全性通过意外不良事件的严重程度来衡量[时间范围：1年]CTCAE用于测量严重程度
- PDD行为库存自闭症复合评分（PDDBI）[时间范围：基线，6个月]
- Vineland自适应行为量表（VABS-3）的社会化量表和通信子量表标准分数的变化[时间范围：基线，6个月]
- 临床全球印象量表（CGI）的变化[时间范围：基线，6个月]
- 变更交流开发清单（CDI-2）[时间范围：基线，6个月]
- 通过眼睛跟踪评估的注意力能力的变化[时间范围：基线，6个月]
- 脑电图测量的大脑活动变化[时间范围：基线，6个月]
| 有资格学习的年龄： | 18个月至48个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 同意时的年龄≥18个月至≤48个月（48个月，29天）
- 确认使用DSM-5清单对自闭症谱系障碍的临床DSM-5诊断，这是自闭症诊断观察时间表的信息-2。
- 脆弱的X测试执行和阴性； CMA和/或整个外显子组测序执行，结果与自闭症诊断无关
- 在注入研究产品之前，至少2个月稳定了当前的精神活性药物治疗方案（剂量和剂量时间表）
- 正常的绝对淋巴细胞计数（≥1500/ul）
- 参与者和家长/监护人说英语
- 能够前往杜克大学进行两次多天访问（基线和六个月），父母/监护人能够参加临时调查和访谈
- 家长同意
排除标准：
一般的：
- 医疗记录的审查表明ASD诊断不太可能
- 筛选数据表明，参与者将无法遵守研究团队评估的研究程序的要求
- 家庭不愿意或无法承诺参加所有与学习相关的评估，包括协议随访
- 兄弟姐妹参加此（杜克·HCT-MSC）研究
遗传：
传染性：
- 已知的活性中枢神经系统感染
- 基于记录或临床评估的不受控制感染的证据
- 已知的HIV阳性
医疗的：
- 已知的代谢障碍
- 已知的线粒体功能障碍
- 不稳定的癫痫病或不受控制的癫痫症，婴儿痉挛，Lennox Gastaut综合征，Dravet综合征或其他类似的慢性癫痫发作障碍的病史
- 用化学疗法治疗的主动恶性肿瘤或先前的恶性肿瘤
- 原发性免疫缺陷障碍的病史
- 自身免疫性细胞质的史（即，ITP，aiha）
- 共存的医疗状况将使孩子面临研究程序并发症的风险增加
- 并发的遗传或获得性疾病或合并症（IES）可能需要未来的干细胞移植
- 明显的感觉（例如，失明，耳聋，未矫正的听力障碍）或运动（例如，脑瘫）障碍
- 通过血清肌酐> 1.5mg/dl或总胆红素> 1.3mg/dL确定的肾脏或肝功能受损，除了已知吉尔伯特氏病的患者外
- 明显的血液学异常定义为：血红蛋白<10.0 g/dl，WBC <3,000细胞/ml，Alc <1000/ul，血小板<150 x 10e9/ul
- 已知与神经发育状况相关的已知临床相关物理畸形学。
当前/先前的疗法：
A。先前细胞疗法的史b。除非NSAIDS c，c。当前或先前的免疫抑制治疗i。没有持续> 2周的全身类固醇疗法，并且在入学前3个月内没有全身类固醇。允许局部和吸入类固醇。
| 联系人：RN的Bethany Kistler | 9196681102 | cordbloodtherapyinfo@dm.duke.edu | |
| 联系人：Lauren Driggers-Jones，博士 | cordbloodtherapyinfo@dm.duke.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 联系人：Bethany Kistler，RN 919-668-1102 | |
| 首席研究员： | 医学博士Joanne Kurtzberg | 杜克健康 | |
| 首席研究员： | 杰拉尔丁·道森（Geraldine Dawson）博士 | 杜克健康 | |
| 首席研究员： | 医学博士杰西卡·孙 | 杜克健康 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自闭症谱系疾病的幼儿中的开放标签I期HCT-MSC | |||||||||
| 官方标题ICMJE | HCT-MSC的开放标签I期研究是一种自闭症谱系障碍儿童的脐带衍生的间充质基质细胞产物 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项对自闭症谱系障碍（ASD）的幼儿中的人脐带组织衍生的间质基质细胞（HCT-MSC）（HCT-MSC）的一项静脉输注（HCT-MSC）的单一部位的前瞻性研究。 18至48个月大的幼儿有资格参加ASD的确认诊断。在杜克大学自闭症和大脑发育中心的资格访问时，将确认诊断。所有参与者将在基线时获得每公斤2x106/kg HCT-MSC的单一静脉注射剂量。评估将在基线和6个月进行，并在12个月时进行远程随访评估。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估安全性和可行性。安全评估包括监测急性输注反应，不良事件，感染的发生率以及同种免疫的标志物。还将描述临床结局指标。一个关键的临床结果是，基于联合参与评级库存（Jeri），社会沟通能力的变化从基准到6个月，这是一种通常使用的且有验证的编码系统，用于评估幼儿中社交交流技能的质量和数量91 Jeri编码在1到7个量表和技能数量和质量方面的社会沟通能力的评分。将描述所有构成总分的Jeri分量表的联合参与分数以及评级。 其他临床终点将包括PDD行为清单（PDDBI）自闭症综合评分，社交分量量表标准评分的平均值和Vineland自适应行为量表（VABS -3）上的社交分量量表标准评分和沟通量表标准评分，临床全球印象量表（CGI） - 严重性和改进量表，交流开发清单（CDI-2）：单词和句子子量表，通过眼睛跟踪的注意力和大脑活动。 探索性临床终点将包括通过在iPad（Sensetoknow）上引起自闭症症状的应用程序来衡量的自闭症症状（PDDBI）分量表和VABS-3标准分数和以下子量表的年龄等效：社交，交流和日常生活以及VABS-3自适应行为综合的标准分数和年龄等效。 安全和VABS-3评估也将在三个和12个月的时间进行远程进行。从基线输注之日起，研究持续时间将为12个月。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：HCT-MSC输注 这是一个单一的位点，I期，开放标签，前瞻性研究，对人脐带组织衍生的间充质基质细胞（HCT-MSC）的一种静脉注射，在18至48个月大的年龄中，患有自闭症谱系障碍（ASD）的12个幼儿（HCT-MSC）（HCT-MSC） 。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HCT-MSC输注 干预：生物学：HCT-MSC输注 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18个月至48个月（孩子） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294290 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104460 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 杜克大学医学博士Joanne Kurtzberg | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 马库斯基金会 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 生物学：HCT-MSC输注 | 阶段1 |
这项研究的主要目的是评估安全性和可行性。安全评估包括监测急性输注反应，不良事件，感染的发生率以及同种免疫的标志物。还将描述临床结局指标。一个关键的临床结果是，基于联合参与评级库存（Jeri），社会沟通能力的变化从基准到6个月，这是一种通常使用的且有验证的编码系统，用于评估幼儿中社交交流技能的质量和数量91 Jeri编码在1到7个量表和技能数量和质量方面的社会沟通能力的评分。将描述所有构成总分的Jeri分量表的联合参与分数以及评级。
其他临床终点将包括PDD行为清单（PDDBI）自闭症综合评分，社交分量量表标准评分的平均值和Vineland自适应行为量表（VABS -3）上的社交分量量表标准评分和沟通量表标准评分，临床全球印象量表（CGI） - 严重性和改进量表，交流开发清单（CDI-2）：单词和句子子量表，通过眼睛跟踪的注意力和大脑活动。
探索性临床终点将包括通过在iPad（Sensetoknow）上引起自闭症症状的应用程序来衡量的自闭症症状（PDDBI）分量表和VABS-3标准分数和以下子量表的年龄等效：社交，交流和日常生活以及VABS-3自适应行为综合的标准分数和年龄等效。
安全和VABS-3评估也将在三个和12个月的时间进行远程进行。从基线输注之日起，研究持续时间将为12个月。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HCT-MSC的开放标签I期研究是一种自闭症谱系障碍儿童的脐带衍生的间充质基质细胞产物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HCT-MSC输注 | 生物学：HCT-MSC输注 这是一个单一的位点，I期，开放标签，前瞻性研究，对人脐带组织衍生的间充质基质细胞（HCT-MSC）的一种静脉注射，在18至48个月大的年龄中，患有自闭症谱系障碍（ASD）的12个幼儿（HCT-MSC）（HCT-MSC） 。 |
- 通过输注反应的发生率测量的HCT-MSC输注的安全性[时间范围：1年]
- 通过输注反应的严重程度测量的HCT-MSC输注的安全性[时间范围：1年]CTCAE用于测量严重程度
- 通过与产品相关感染的发生率测量的HCT-MSC输注的安全性[时间范围：1年]
- 通过与产品相关感染的严重程度测量的HCT-MSC输注的安全性[时间范围：1年]CTCAE用于测量严重程度
- 通过通过ANIT-HLA抗体的同种异体免疫的证据来衡量HCT-MSC输注的安全性[时间范围：1年]
- HCT-MSC输注的安全性通过移植物与宿主疾病的发生率[时间范围：1年]衡量
- HCT-MSC输注的安全性通过移植物与宿主疾病的严重程度衡量[时间范围：1年]CTCAE用于测量严重程度
- HCT-MSC输注的安全性通过意外不良事件的发生率[时间范围：1年]来衡量
- HCT-MSC输注的安全性通过意外不良事件的严重程度来衡量[时间范围：1年]CTCAE用于测量严重程度
- PDD行为库存自闭症复合评分（PDDBI）[时间范围：基线，6个月]
- Vineland自适应行为量表（VABS-3）的社会化量表和通信子量表标准分数的变化[时间范围：基线，6个月]
- 临床全球印象量表（CGI）的变化[时间范围：基线，6个月]
- 变更交流开发清单（CDI-2）[时间范围：基线，6个月]
- 通过眼睛跟踪评估的注意力能力的变化[时间范围：基线，6个月]
- 脑电图测量的大脑活动变化[时间范围：基线，6个月]
| 有资格学习的年龄： | 18个月至48个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 同意时的年龄≥18个月至≤48个月（48个月，29天）
- 确认使用DSM-5清单对自闭症谱系障碍的临床DSM-5诊断，这是自闭症诊断观察时间表的信息-2。
- 脆弱的X测试执行和阴性； CMA和/或整个外显子组测序执行，结果与自闭症诊断无关
- 在注入研究产品之前，至少2个月稳定了当前的精神活性药物治疗方案（剂量和剂量时间表）
- 正常的绝对淋巴细胞计数（≥1500/ul）
- 参与者和家长/监护人说英语
- 能够前往杜克大学进行两次多天访问（基线和六个月），父母/监护人能够参加临时调查和访谈
- 家长同意
排除标准：
一般的：
- 医疗记录的审查表明ASD诊断不太可能
- 筛选数据表明，参与者将无法遵守研究团队评估的研究程序的要求
- 家庭不愿意或无法承诺参加所有与学习相关的评估，包括协议随访
- 兄弟姐妹参加此（杜克·HCT-MSC）研究
遗传：
传染性：
医疗的：
- 已知的代谢障碍
- 已知的线粒体功能障碍
- 不稳定的癫痫病或不受控制的癫痫症，婴儿痉挛，Lennox Gastaut综合征，Dravet综合征或其他类似的慢性癫痫发作障碍的病史
- 用化学疗法治疗的主动恶性肿瘤或先前的恶性肿瘤
- 原发性免疫缺陷障碍的病史
- 自身免疫性细胞质的史（即，ITP，aiha）
- 共存的医疗状况将使孩子面临研究程序并发症的风险增加
- 并发的遗传或获得性疾病或合并症（IES）可能需要未来的干细胞移植
- 明显的感觉（例如，失明，耳聋，未矫正的听力障碍）或运动（例如，脑瘫）障碍
- 通过血清肌酐> 1.5mg/dl或总胆红素> 1.3mg/dL确定的肾脏或肝功能受损，除了已知吉尔伯特氏病的患者外
- 明显的血液学异常定义为：血红蛋白<10.0 g/dl，WBC <3,000细胞/ml，Alc <1000/ul，血小板<150 x 10e9/ul
- 已知与神经发育状况相关的已知临床相关物理畸形学。
当前/先前的疗法：
A。先前细胞疗法的史b。除非NSAIDS c，c。当前或先前的免疫抑制治疗i。没有持续> 2周的全身类固醇疗法，并且在入学前3个月内没有全身类固醇。允许局部和吸入类固醇。
| 联系人：RN的Bethany Kistler | 9196681102 | cordbloodtherapyinfo@dm.duke.edu | |
| 联系人：Lauren Driggers-Jones，博士 | cordbloodtherapyinfo@dm.duke.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 联系人：Bethany Kistler，RN 919-668-1102 | |
| 首席研究员： | 医学博士Joanne Kurtzberg | 杜克健康 | |
| 首席研究员： | 杰拉尔丁·道森（Geraldine Dawson）博士 | 杜克健康 | |
| 首席研究员： | 医学博士杰西卡·孙 | 杜克健康 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自闭症谱系疾病的幼儿中的开放标签I期HCT-MSC | |||||||||
| 官方标题ICMJE | HCT-MSC的开放标签I期研究是一种自闭症谱系障碍儿童的脐带衍生的间充质基质细胞产物 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项对自闭症谱系障碍（ASD）的幼儿中的人脐带组织衍生的间质基质细胞（HCT-MSC）（HCT-MSC）的一项静脉输注（HCT-MSC）的单一部位的前瞻性研究。 18至48个月大的幼儿有资格参加ASD的确认诊断。在杜克大学自闭症和大脑发育中心的资格访问时，将确认诊断。所有参与者将在基线时获得每公斤2x106/kg HCT-MSC的单一静脉注射剂量。评估将在基线和6个月进行，并在12个月时进行远程随访评估。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估安全性和可行性。安全评估包括监测急性输注反应，不良事件，感染的发生率以及同种免疫的标志物。还将描述临床结局指标。一个关键的临床结果是，基于联合参与评级库存（Jeri），社会沟通能力的变化从基准到6个月，这是一种通常使用的且有验证的编码系统，用于评估幼儿中社交交流技能的质量和数量91 Jeri编码在1到7个量表和技能数量和质量方面的社会沟通能力的评分。将描述所有构成总分的Jeri分量表的联合参与分数以及评级。 其他临床终点将包括PDD行为清单（PDDBI）自闭症综合评分，社交分量量表标准评分的平均值和Vineland自适应行为量表（VABS -3）上的社交分量量表标准评分和沟通量表标准评分，临床全球印象量表（CGI） - 严重性和改进量表，交流开发清单（CDI-2）：单词和句子子量表，通过眼睛跟踪的注意力和大脑活动。 探索性临床终点将包括通过在iPad（Sensetoknow）上引起自闭症症状的应用程序来衡量的自闭症症状（PDDBI）分量表和VABS-3标准分数和以下子量表的年龄等效：社交，交流和日常生活以及VABS-3自适应行为综合的标准分数和年龄等效。 安全和VABS-3评估也将在三个和12个月的时间进行远程进行。从基线输注之日起，研究持续时间将为12个月。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：HCT-MSC输注 这是一个单一的位点，I期，开放标签，前瞻性研究，对人脐带组织衍生的间充质基质细胞（HCT-MSC）的一种静脉注射，在18至48个月大的年龄中，患有自闭症谱系障碍（ASD）的12个幼儿（HCT-MSC）（HCT-MSC） 。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HCT-MSC输注 干预：生物学：HCT-MSC输注 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18个月至48个月（孩子） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
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| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294290 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104460 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学医学博士Joanne Kurtzberg | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 马库斯基金会 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
