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出境医 / 临床实验 / pemigatinib在根治性手术后（PEGASUS）的高危尿路上癌症患者的安全性和功效
pemigatinib在根治性手术后（PEGASUS）的高危尿路上癌症患者的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这项临床试验的目的是证明Pemigatinib的益处，Pemigatinib的益处表明，在接受激进手术的尿路上皮癌的分子选择，高危的高危患者中，有前途的无复发生存作用。患者将以每日一次的时间表接收pemigatinib，持续到12个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路上皮癌 | 药物：pemigatinib | 阶段2 |
详细说明：
这是一项开放标签，单臂II期研究，评估了INCB054828（pemigatinib）作为分子选择的尿路上癌症患者的辅助治疗，他们接受了自由基手术。每天一次（QD）的剂量为13.5毫克，连续时间表。治疗将持续到12个月，或直到疾病复发或不可接受的毒性发作的证据。
可以通过饮食改性，磷酸盐粘合剂或剂量改性来治疗高磷酸血症。由于已经报道了人类的角膜和视网膜变化的矿化和视网膜变化，因此在人类中已经报道了眼科检查，在基线时进行眼科检查，在治疗期间每12周进行一次，并应包括视敏度测试，缝隙灯 - 检查和基础镜检查。如果在眼科考试中观察到临床相关的视网膜检查结果，以及报告的视觉AES的参与者或视力变化，则应进行其他评估（例如轨道CT），如果怀疑事件或变化是视网膜的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，单臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，单臂，II期研究，评估INCB054828（pemigatinib）作为分子选择的高危尿路上皮癌患者的辅助治疗的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 用pemigatinib在协议定义的剂量上进行治疗，每天口服一次作为连续治疗时间表，直到12个月。 | 药物：pemigatinib 在开始治疗之前的第1天，审查了筛查访问评估的结果，以确定资格要求。随后的访问阶段将在第8天，第15天和第21天以及随后在3周间隔进行。随后的访问时间可以延长至最大。如果在治疗的前12周内不存在问题，则需要9周的间隔。受试者将在连续的给药时间表中使用口服QD方案进行自我管理来研究药物。每剂量的pemigatinib均应在早晨醒来或2小时快速醒来；接受学习药物后，受试者应额外快速1小时。起始剂量为13.5 mg pemigatinib。研究治疗将持续到12个月，或直到疾病复发或不可接受的毒性发作的证据。 其他名称：incb054828 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存率[时间范围：最多2年]定义为从研究治疗开始之日起，直到疾病复发或通过研究者的确定进展或因任何原因而导致的死亡，无论是先发生的。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：最多2年]定义为由于任何原因的开始治疗之日至死亡之日起。
- 治疗 - 发射器不良事件的数量[[时间范围：最多2年]定义为第一次报告的不良事件，或者在第一次剂量的研究药物后发生的现有事件恶化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自由基膀胱切除术 /自由基肾上腺切除术后膀胱或上尿路的PT3-4和 /或PN1-3 UC的组织学证据。混合组织学的患者必须具有显性（即至少50％）尿路上皮细胞癌的模式。
- 以前至少3个新辅助顺铂基于化学疗法或不给予新辅助化学疗法的循环，不资格接受基于加尔萨斯基标准的基于顺铂的辅助化学疗法，其中包括以下至少一项：（1）绩效状态：（1） ≥2和/或（2）肌酐清除率<60 mL/min和/或（3）CTCAEGR≥2听力损失和/或（4）CTCAEGR≥2神经病。
- 通过集中基础医学测试评估的FGFR改变的证据（规程中规定的突变或易位）（基础一号）。
- 在根本手术后的13周内开始辅助治疗之前，没有被放射学图像证实的没有疾病证据的证据。
- 愿意避免怀孕或父亲
- 书面知情同意。
排除标准：
- 任何先前的选择性FGFR抑制剂。
- 仅存在原始顺式。
- 在入学前的3年中，存在另一种恶性肿瘤，除了基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌，子宫颈的顺ac，主动监测中的局部前列腺癌或其他非侵入性或其他顽固的恶性恶性肿瘤，这些恶性肿瘤具有良好的治疗性治疗。
- 怀孕或泌乳的存在。
- 远处转移（M1疾病）。
- 用其他研究药物治疗，在根治性手术后接受抗癌药物或放射治疗。
- 在第一次剂量的研究治疗之前，使用任何有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂（以更长的寿命）（以较长的延长为准）使用。
异常实验室参数：
- 总胆红素≥1.5×正常的上限（ULN；≥2.5×ULN如果吉尔伯特综合征）。
- AST和/或ALT> 2.5×ULN
- 肌酐清除率≤30ml/min，基于Cockroft-Gault。
- 血清磷酸盐>机构ULN。
- 当血清白蛋白不在机构正常范围之外时，在机构正常范围或血清白蛋白校正钙之外的血清钙在机构正常范围之外。
- 人类免疫缺陷病毒感染或主动结核病感染的史。
- 免疫缺陷或接受慢性全身类固醇治疗的诊断（允许每天超过10毫克的泼尼松同等疗法；吸入类固醇）。
- 丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒活跃感染或重新激活风险的证据。
- 临床意义或不受控制的心脏病病史，包括不稳定的心绞痛，急性心肌梗塞，在入学后6个月内，纽约心脏协会III或IV类。
- 目前的角膜疾病/角膜健康的证据（包括但不限于大胆/带性角膜病，角膜磨损，炎症/溃疡，角膜结构炎）或视网膜疾病（包括但不限于中央浆液性视网膜病变，黄斑/视网膜/视网膜/视网膜/视网膜变性，可染色性视网膜变性，糖尿病性视网膜，糖尿病性视网膜， - 通过眼科检查证实，同情，视网膜脱离等）。
- 在调查人员的判断中，任何情况都会干扰研究的全面参与，包括研究药物和参加所需的学习访问。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wim Witjes，博士 | +31263890677 | w.witjes@uroweb.org | |
| 联系人：Raymond Schipper，博士 | +31263890677 | r.schipper@uroweb.org |
位置
| 意大利 | |
| policlinico sant'orsola-malpighi-azienda ospedaliero-univeristaria di bologna | 招募 |
| 意大利博洛尼亚 | |
| 首席研究员：弗朗切斯科·马萨里（Francesco Massari），教授博士。 | |
| Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 首席研究员：Daniele Raggi，博士 | |
| IRCCS圣拉法尔医院 | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 首席研究员：Alberto Briganti，博士。 | |
| 次级评论者：Andrea Necchi，博士 | |
赞助商和合作者
欧洲泌尿外科研究基金会
Incyte Biosciences InternationalSàrl
AMS高级医疗服务GMBH
高研究SRL
调查人员
| 首席研究员： | Andrea Necchi，博士 | IRCCS圣拉法尔医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存率[时间范围：最多2年] 定义为从研究治疗开始之日起，直到疾病复发或通过研究者的确定进展或因任何原因而导致的死亡，无论是先发生的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pemigatinib在根治性手术后的高危尿路上皮癌患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，单臂，II期研究，评估INCB054828（pemigatinib）作为分子选择的高危尿路上皮癌患者的辅助治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是证明Pemigatinib的益处，Pemigatinib的益处表明，在接受激进手术的尿路上皮癌的分子选择，高危的高危患者中，有前途的无复发生存作用。患者将以每日一次的时间表接收pemigatinib，持续到12个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，单臂II期研究，评估了INCB054828（pemigatinib）作为分子选择的尿路上癌症患者的辅助治疗，他们接受了自由基手术。每天一次（QD）的剂量为13.5毫克，连续时间表。治疗将持续到12个月，或直到疾病复发或不可接受的毒性发作的证据。 可以通过饮食改性，磷酸盐粘合剂或剂量改性来治疗高磷酸血症。由于已经报道了人类的角膜和视网膜变化的矿化和视网膜变化，因此在人类中已经报道了眼科检查，在基线时进行眼科检查，在治疗期间每12周进行一次，并应包括视敏度测试，缝隙灯 - 检查和基础镜检查。如果在眼科考试中观察到临床相关的视网膜检查结果，以及报告的视觉AES的参与者或视力变化，则应进行其他评估（例如轨道CT），如果怀疑事件或变化是视网膜的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签，单臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 尿路上皮癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：pemigatinib 在开始治疗之前的第1天，审查了筛查访问评估的结果，以确定资格要求。随后的访问阶段将在第8天，第15天和第21天以及随后在3周间隔进行。随后的访问时间可以延长至最大。如果在治疗的前12周内不存在问题，则需要9周的间隔。受试者将在连续的给药时间表中使用口服QD方案进行自我管理来研究药物。每剂量的pemigatinib均应在早晨醒来或2小时快速醒来；接受学习药物后，受试者应额外快速1小时。起始剂量为13.5 mg pemigatinib。研究治疗将持续到12个月，或直到疾病复发或不可接受的毒性发作的证据。 其他名称：incb054828 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 用pemigatinib在协议定义的剂量上进行治疗，每天口服一次作为连续治疗时间表，直到12个月。 干预：药物：pemigatinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294277 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EAU RF 2018-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 欧洲泌尿外科研究基金会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧洲泌尿外科研究基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 欧洲泌尿外科研究基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床试验的目的是证明Pemigatinib的益处，Pemigatinib的益处表明，在接受激进手术的尿路上皮癌的分子选择，高危的高危患者中，有前途的无复发生存作用。患者将以每日一次的时间表接收pemigatinib，持续到12个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路上皮癌 | 药物：pemigatinib | 阶段2 |
详细说明：
这是一项开放标签，单臂II期研究，评估了INCB054828（pemigatinib）作为分子选择的尿路上癌症患者的辅助治疗，他们接受了自由基手术。每天一次（QD）的剂量为13.5毫克，连续时间表。治疗将持续到12个月，或直到疾病复发或不可接受的毒性发作的证据。
可以通过饮食改性，磷酸盐粘合剂或剂量改性来治疗高磷酸血症。由于已经报道了人类的角膜和视网膜变化的矿化和视网膜变化，因此在人类中已经报道了眼科检查，在基线时进行眼科检查，在治疗期间每12周进行一次，并应包括视敏度测试，缝隙灯 - 检查和基础镜检查。如果在眼科考试中观察到临床相关的视网膜检查结果，以及报告的视觉AES的参与者或视力变化，则应进行其他评估（例如轨道CT），如果怀疑事件或变化是视网膜的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，单臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，单臂，II期研究，评估INCB054828（pemigatinib）作为分子选择的高危尿路上皮癌患者的辅助治疗的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 用pemigatinib在协议定义的剂量上进行治疗，每天口服一次作为连续治疗时间表，直到12个月。 | 药物：pemigatinib 在开始治疗之前的第1天，审查了筛查访问评估的结果，以确定资格要求。随后的访问阶段将在第8天，第15天和第21天以及随后在3周间隔进行。随后的访问时间可以延长至最大。如果在治疗的前12周内不存在问题，则需要9周的间隔。受试者将在连续的给药时间表中使用口服QD方案进行自我管理来研究药物。每剂量的pemigatinib均应在早晨醒来或2小时快速醒来；接受学习药物后，受试者应额外快速1小时。起始剂量为13.5 mg pemigatinib。研究治疗将持续到12个月，或直到疾病复发或不可接受的毒性发作的证据。 其他名称：incb054828 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存率[时间范围：最多2年]定义为从研究治疗开始之日起，直到疾病复发或通过研究者的确定进展或因任何原因而导致的死亡，无论是先发生的。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：最多2年]定义为由于任何原因的开始治疗之日至死亡之日起。
- 治疗 - 发射器不良事件的数量[[时间范围：最多2年]定义为第一次报告的不良事件，或者在第一次剂量的研究药物后发生的现有事件恶化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自由基膀胱切除术 /自由基肾上腺切除术后膀胱或上尿路的PT3-4和 /或PN1-3 UC的组织学证据。混合组织学的患者必须具有显性（即至少50％）尿路上皮细胞癌的模式。
- 以前至少3个新辅助顺铂基于化学疗法或不给予新辅助化学疗法的循环，不资格接受基于加尔萨斯基标准的基于顺铂的辅助化学疗法，其中包括以下至少一项：（1）绩效状态：（1） ≥2和/或（2）肌酐清除率<60 mL/min和/或（3）CTCAEGR≥2听力损失和/或（4）CTCAEGR≥2神经病。
- 通过集中基础医学测试评估的FGFR改变的证据（规程中规定的突变或易位）（基础一号）。
- 在根本手术后的13周内开始辅助治疗之前，没有被放射学图像证实的没有疾病证据的证据。
- 愿意避免怀孕或父亲
- 书面知情同意。
排除标准：
- 任何先前的选择性FGFR抑制剂。
- 仅存在原始顺式。
- 在入学前的3年中，存在另一种恶性肿瘤，除了基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌，子宫颈的顺ac，主动监测中的局部前列腺癌或其他非侵入性或其他顽固的恶性恶性肿瘤，这些恶性肿瘤具有良好的治疗性治疗。
- 怀孕或泌乳的存在。
- 远处转移（M1疾病）。
- 用其他研究药物治疗，在根治性手术后接受抗癌药物或放射治疗。
- 在第一次剂量的研究治疗之前，使用任何有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂（以更长的寿命）（以较长的延长为准）使用。
异常实验室参数：
- 人类免疫缺陷病毒感染或主动结核病感染的史。
- 免疫缺陷或接受慢性全身类固醇治疗的诊断（允许每天超过10毫克的泼尼松同等疗法；吸入类固醇）。
- 丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒活跃感染或重新激活风险的证据。
- 临床意义或不受控制的心脏病病史，包括不稳定的心绞痛，急性心肌梗塞，在入学后6个月内，纽约心脏协会III或IV类。
- 目前的角膜疾病/角膜健康的证据（包括但不限于大胆/带性角膜病，角膜磨损，炎症/溃疡，角膜结构炎）或视网膜疾病（包括但不限于中央浆液性视网膜病变，黄斑/视网膜/视网膜/视网膜/视网膜变性，可染色性视网膜变性，糖尿病性视网膜，糖尿病性视网膜， - 通过眼科检查证实，同情，视网膜脱离等）。
- 在调查人员的判断中，任何情况都会干扰研究的全面参与，包括研究药物和参加所需的学习访问。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wim Witjes，博士 | +31263890677 | w.witjes@uroweb.org | |
| 联系人：Raymond Schipper，博士 | +31263890677 | r.schipper@uroweb.org |
位置
| 意大利 | |
| policlinico sant'orsola-malpighi-azienda ospedaliero-univeristaria di bologna | 招募 |
| 意大利博洛尼亚 | |
| 首席研究员：弗朗切斯科·马萨里（Francesco Massari），教授博士。 | |
| Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 首席研究员：Daniele Raggi，博士 | |
| IRCCS圣拉法尔医院 | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 首席研究员：Alberto Briganti，博士。 | |
| 次级评论者：Andrea Necchi，博士 | |
赞助商和合作者
欧洲泌尿外科研究基金会
Incyte Biosciences InternationalSàrl
AMS高级医疗服务GMBH
高研究SRL
调查人员
| 首席研究员： | Andrea Necchi，博士 | IRCCS圣拉法尔医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存率[时间范围：最多2年] 定义为从研究治疗开始之日起，直到疾病复发或通过研究者的确定进展或因任何原因而导致的死亡，无论是先发生的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pemigatinib在根治性手术后的高危尿路上皮癌患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，单臂，II期研究，评估INCB054828（pemigatinib）作为分子选择的高危尿路上皮癌患者的辅助治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是证明Pemigatinib的益处，Pemigatinib的益处表明，在接受激进手术的尿路上皮癌的分子选择，高危的高危患者中，有前途的无复发生存作用。患者将以每日一次的时间表接收pemigatinib，持续到12个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，单臂II期研究，评估了INCB054828（pemigatinib）作为分子选择的尿路上癌症患者的辅助治疗，他们接受了自由基手术。每天一次（QD）的剂量为13.5毫克，连续时间表。治疗将持续到12个月，或直到疾病复发或不可接受的毒性发作的证据。 可以通过饮食改性，磷酸盐粘合剂或剂量改性来治疗高磷酸血症。由于已经报道了人类的角膜和视网膜变化的矿化和视网膜变化，因此在人类中已经报道了眼科检查，在基线时进行眼科检查，在治疗期间每12周进行一次，并应包括视敏度测试，缝隙灯 - 检查和基础镜检查。如果在眼科考试中观察到临床相关的视网膜检查结果，以及报告的视觉AES的参与者或视力变化，则应进行其他评估（例如轨道CT），如果怀疑事件或变化是视网膜的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签，单臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 尿路上皮癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：pemigatinib 在开始治疗之前的第1天，审查了筛查访问评估的结果，以确定资格要求。随后的访问阶段将在第8天，第15天和第21天以及随后在3周间隔进行。随后的访问时间可以延长至最大。如果在治疗的前12周内不存在问题，则需要9周的间隔。受试者将在连续的给药时间表中使用口服QD方案进行自我管理来研究药物。每剂量的pemigatinib均应在早晨醒来或2小时快速醒来；接受学习药物后，受试者应额外快速1小时。起始剂量为13.5 mg pemigatinib。研究治疗将持续到12个月，或直到疾病复发或不可接受的毒性发作的证据。 其他名称：incb054828 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 用pemigatinib在协议定义的剂量上进行治疗，每天口服一次作为连续治疗时间表，直到12个月。 干预：药物：pemigatinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294277 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EAU RF 2018-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 欧洲泌尿外科研究基金会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧洲泌尿外科研究基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 欧洲泌尿外科研究基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
