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出境医 / 临床实验 / TAS-102和奥沙利铂用于治疗难治性期IV期结肠癌
TAS-102和奥沙利铂用于治疗难治性期IV期结肠癌
研究描述
简要摘要：
该II期试验研究了TAS-102和奥沙利铂如何在治疗IV期结肠癌患者方面工作。化学疗法中使用的药物，例如TAS-102和奥沙利铂，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结直肠癌复发性结肠癌难治性结肠直肠癌IV结肠癌AJCC V7阶段IVA结肠癌AJCC v7阶段IVB IVB结肠癌AJCC V7 | 药物：奥沙利铂药物：三氟苷和盐酸替二硫酸 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.总体响应率（ORR）。
次要目标：
I.无进展生存期（PFS）。 ii。总生存（OS）。 iii。疾病控制率（DCR）。 iv。响应持续时间。 V.安全性和耐受性。
大纲：
患者在第1-5天两次口服三氟氨酸和盐酸二吡啶（TAS-102）（TAS-102）（PO）（PO）（bid），在2小时内静脉内（IV）（iv）。不可接受的毒性。
完成研究治疗后，患者在28天后进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TAS-102与奥沙利铂（TAS-OX）结合使用，用于难治性转移性结直肠癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（TAS-102，奥沙利铂） 患者在第1-5天接受TAS-102 PO BID，并在第1天2小时内接受Oxaliptin IV，而在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，周期每14天重复一次。 | 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
药物：三氟氨氨酸和盐酸二吡啶 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率[时间范围：最多2年]响应率定义为根据响应评估标准（RECIST）标准（版本1.1），研究者评估的受试者的百分比是通过研究者评估确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的百分比。应答率将通过剂量水平计算。描述性统计数据将用于使用历史数据作为参考来分析功效数据。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从治疗开始日期到首次记录的进展日期或研究期间的任何死因，评估长达2年]根据RECIST标准1.1版，将通过计算机断层扫描CT扫描来评估进程。该标准将通过Kaplan-Meier方法估算。在分析时未进展或死亡的患者将在最新的临床疾病进行最新随访时进行审查。
- 总体生存[时间范围：最多2年]
- 疾病控制率[时间范围：最多2年]
- 响应持续时间[时间范围：最多2年]应答率将通过剂量水平计算。描述性统计数据将用于使用历史数据作为参考来分析功效数据。
- 不良事件的发病率[时间范围：最多28天治疗后]所有记录的不良事件将由系统器官类别和剂量级别列出和列表。将利用癌症治疗评估计划公共毒性标准（CTC）5.0版，用于毒性和不良事件报告。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的IV期结肠癌（美国癌症联合委员会[AJCC]第7版）在标准疗法之后取得了进展，其中包括氟尿嘧啶（5-FU），Irinotecan，Oxaliptin，bevacizumab（除非是禁忌）和抗IGFR抗体，如果拉斯野生型。由于不可接受而无法忍受标准药物的患者，但必须允许其停用的可逆毒性参与
- 接受辅助化疗并在辅助化疗完成后6个月内复发的患者将被允许将辅助治疗视为一种化学疗法治疗方案
- 疾病进展必须记录在最新的扫描中
- 可测量疾病的存在
- RAS突变和不匹配修复缺陷（MMR）状态必须确定（或者尚未确定的组织可用性）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 预期寿命至少3个月
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5 x 10^9/l
- 血红蛋白> = 9 g/dl
- 血小板（PLT）> = 75 x 10^9/l
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（alt）= <5 x正常的上限（ULN）
- 如果适用，足够的避孕
- 参加该计划之前的护理和中断护理的妇女
- 能够服用口服药物（即没有喂食管）
- 患者有能力并愿意按照协议遵守学习程序
- 在任何特定于协议的程序之前，筛选访问时，能够理解并愿意与书面自愿知情同意书（ICF）签名和日期
排除标准：
- 以前接受过TAS-102的患者
- 2级或更高的周围神经病（功能障碍）
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移需要治疗
- 在过去三年内其他活跃恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或非侵入性/原位癌）
- 怀孕或母乳喂养
- 目前与其他研究剂的治疗
- 由于感染而导致体温的活性感染> = 38度摄氏（C）
- 前4周内进行的重大手术（手术切口应在药物给药之前完全治愈）
- 首次剂量研究药物的前3周内的任何抗癌治疗
- 归因于与Tas-102相似化学或生物学成分化合物的过敏反应史
- 当前与其他研究剂的治疗或参与另一个临床研究或任何研究剂在前4周内接受的任何研究剂
- 3级或更高的对草钙蛋白的超敏反应，或对奥沙利铂的1-2级超敏反应未通过预先治疗控制
- 未解决的毒性大于或等于不良术语标准（CTCAE）2级，归因于任何先前的疗法（不包括贫血，脱发，脱发，皮肤色素沉着和铂诱导的神经毒性）
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 圣巴纳巴斯医疗中心 | 招募 |
| 美国新泽西州利文斯顿，美国，07039 | |
| 联系人：Delia Radovich 973-322-5200 delia.radovich@rwjbh.org | |
| 首席研究员：黛莉亚·拉多维奇（Delia Radovich） | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08903 | |
| 联系人：Howard S. Hochster 732-253-5618 Howard.hochster@rutgers.edu | |
| 首席研究员：霍华德·霍克斯特（Howard S. Hochster） | |
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 霍华德·霍克斯特 | 新泽西州罗格斯癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围：最多2年] 响应率定义为根据响应评估标准（RECIST）标准（版本1.1），研究者评估的受试者的百分比是通过研究者评估确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的百分比。应答率将通过剂量水平计算。描述性统计数据将用于使用历史数据作为参考来分析功效数据。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TAS-102和奥沙利铂用于治疗难治性期IV期结肠癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | TAS-102与奥沙利铂（TAS-OX）结合使用，用于难治性转移性结直肠癌 | ||||||
| 简要摘要 | 该II期试验研究了TAS-102和奥沙利铂如何在治疗IV期结肠癌患者方面工作。化学疗法中使用的药物，例如TAS-102和奥沙利铂，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.总体响应率（ORR）。 次要目标： I.无进展生存期（PFS）。 ii。总生存（OS）。 iii。疾病控制率（DCR）。 iv。响应持续时间。 V.安全性和耐受性。 大纲： 患者在第1-5天两次口服三氟氨酸和盐酸二吡啶（TAS-102）（TAS-102）（PO）（PO）（bid），在2小时内静脉内（IV）（iv）。不可接受的毒性。 完成研究治疗后，患者在28天后进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（TAS-102，奥沙利铂） 患者在第1-5天接受TAS-102 PO BID，并在第1天2小时内接受Oxaliptin IV，而在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，周期每14天重复一次。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294264 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 071801 NCI-2020-00871（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Pro2018001469 071801（其他标识符：新泽西州罗格斯癌症研究所） P30CA072720（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 新泽西州罗格斯癌症研究所医学博士Howard S. Hochster | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该II期试验研究了TAS-102和奥沙利铂如何在治疗IV期结肠癌患者方面工作。化学疗法中使用的药物，例如TAS-102和奥沙利铂，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结直肠癌复发性结肠癌难治性结肠直肠癌IV结肠癌AJCC V7阶段IVA结肠癌AJCC v7阶段IVB IVB结肠癌AJCC V7 | 药物：奥沙利铂药物：三氟苷和盐酸替二硫酸 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TAS-102与奥沙利铂（TAS-OX）结合使用，用于难治性转移性结直肠癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（TAS-102，奥沙利铂） 患者在第1-5天接受TAS-102 PO BID，并在第1天2小时内接受Oxaliptin IV，而在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，周期每14天重复一次。 | 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
药物：三氟氨氨酸和盐酸二吡啶 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率[时间范围：最多2年]响应率定义为根据响应评估标准（RECIST）标准（版本1.1），研究者评估的受试者的百分比是通过研究者评估确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的百分比。应答率将通过剂量水平计算。描述性统计数据将用于使用历史数据作为参考来分析功效数据。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从治疗开始日期到首次记录的进展日期或研究期间的任何死因，评估长达2年]根据RECIST标准1.1版，将通过计算机断层扫描CT扫描来评估进程。该标准将通过Kaplan-Meier方法估算。在分析时未进展或死亡的患者将在最新的临床疾病进行最新随访时进行审查。
- 总体生存[时间范围：最多2年]
- 疾病控制率[时间范围：最多2年]
- 响应持续时间[时间范围：最多2年]应答率将通过剂量水平计算。描述性统计数据将用于使用历史数据作为参考来分析功效数据。
- 不良事件的发病率[时间范围：最多28天治疗后]所有记录的不良事件将由系统器官类别和剂量级别列出和列表。将利用癌症治疗评估计划公共毒性标准（CTC）5.0版，用于毒性和不良事件报告。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的IV期结肠癌（美国癌症联合委员会[AJCC]第7版）在标准疗法之后取得了进展，其中包括尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU），Irinotecan，Oxaliptin，bevacizumab（除非是禁忌）和抗IGFR抗体，如果拉斯野生型。由于不可接受而无法忍受标准药物的患者，但必须允许其停用的可逆毒性参与
- 接受辅助化疗并在辅助化疗完成后6个月内复发的患者将被允许将辅助治疗视为一种化学疗法治疗方案
- 疾病进展必须记录在最新的扫描中
- 可测量疾病的存在
- RAS突变和不匹配修复缺陷（MMR）状态必须确定（或者尚未确定的组织可用性）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 预期寿命至少3个月
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5 x 10^9/l
- 血红蛋白> = 9 g/dl
- 血小板（PLT）> = 75 x 10^9/l
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（alt）= <5 x正常的上限（ULN）
- 如果适用，足够的避孕
- 参加该计划之前的护理和中断护理的妇女
- 能够服用口服药物（即没有喂食管）
- 患者有能力并愿意按照协议遵守学习程序
- 在任何特定于协议的程序之前，筛选访问时，能够理解并愿意与书面自愿知情同意书（ICF）签名和日期
排除标准：
- 以前接受过TAS-102的患者
- 2级或更高的周围神经病（功能障碍）
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移需要治疗
- 在过去三年内其他活跃恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或非侵入性/原位癌）
- 怀孕或母乳喂养
- 目前与其他研究剂的治疗
- 由于感染而导致体温的活性感染> = 38度摄氏（C）
- 前4周内进行的重大手术（手术切口应在药物给药之前完全治愈）
- 首次剂量研究药物的前3周内的任何抗癌治疗
- 归因于与Tas-102相似化学或生物学成分化合物的过敏反应史
- 当前与其他研究剂的治疗或参与另一个临床研究或任何研究剂在前4周内接受的任何研究剂
- 3级或更高的对草钙蛋白的超敏反应，或对奥沙利铂的1-2级超敏反应未通过预先治疗控制
- 未解决的毒性大于或等于不良术语标准（CTCAE）2级，归因于任何先前的疗法（不包括贫血，脱发，脱发，皮肤色素沉着和铂诱导的神经毒性）
联系人和位置
位置
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 霍华德·霍克斯特 | 新泽西州罗格斯癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围：最多2年] 响应率定义为根据响应评估标准（RECIST）标准（版本1.1），研究者评估的受试者的百分比是通过研究者评估确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的百分比。应答率将通过剂量水平计算。描述性统计数据将用于使用历史数据作为参考来分析功效数据。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TAS-102和奥沙利铂用于治疗难治性期IV期结肠癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | TAS-102与奥沙利铂（TAS-OX）结合使用，用于难治性转移性结直肠癌 | ||||||
| 简要摘要 | 该II期试验研究了TAS-102和奥沙利铂如何在治疗IV期结肠癌患者方面工作。化学疗法中使用的药物，例如TAS-102和奥沙利铂，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.总体响应率（ORR）。 次要目标： I.无进展生存期（PFS）。 ii。总生存（OS）。 iii。疾病控制率（DCR）。 iv。响应持续时间。 V.安全性和耐受性。 大纲： 患者在第1-5天两次口服三氟氨酸和盐酸二吡啶（TAS-102）（TAS-102）（PO）（PO）（bid），在2小时内静脉内（IV）（iv）。不可接受的毒性。 完成研究治疗后，患者在28天后进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（TAS-102，奥沙利铂） 患者在第1-5天接受TAS-102 PO BID，并在第1天2小时内接受Oxaliptin IV，而在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，周期每14天重复一次。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294264 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 071801 NCI-2020-00871（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Pro2018001469 071801（其他标识符：新泽西州罗格斯癌症研究所） P30CA072720（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 新泽西州罗格斯癌症研究所医学博士Howard S. Hochster | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
