免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / DWP450在良性糖肥大受试者中的功效和安全性
DWP450在良性糖肥大受试者中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项双盲，随机，安慰剂对照的，多中心的第三阶段研究，用于评估DWP450在良性糖体肥大受试者中的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 良性的糖果肥大 | 药物：DWP450药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂对照，多中心的研究，用于评估Nabota®在良性肉食肥大受试者中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DWP450 | 药物：DWP450 肉毒杆菌毒素A型A型（DWP450）将在第1天对双侧咬肌肌肉进行肌肉进行。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂（正常生理盐水）将在第1天对双侧咬肌进行肌肉施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线中的肌肉肌肉厚度变化[时间范围：12周]超声检查从咬合肌肉厚度中的基线变化
次要结果度量 ：
- 从基线中的肌肉肌肉厚度变化[时间范围：24周]超声检查从咬合肌肉厚度中的基线变化
- 从基线在较低面积的变化[时间范围：24周]通过3D数字成像从基线从低面积中的基线更改
- 主题的总体满意度：问卷[时间范围：24周]使用量表从非常不满意到问卷调查非常满意的量表评估对象满意度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 获得了18岁以上的男性或女性受试者，并获得了书面知情同意。
- 受到良性咬合肥大的对象。
- 在视觉评估时具有咬合者双对称的受试者。
- 通过超声检查符合咬肌肌肉厚度的受试者。
- 可以并且将遵守协议要求的受试者。
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线中的肌肉肌肉厚度变化[时间范围：12周] 超声检查从咬合肌肉厚度中的基线变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 咬合肌肉厚度的减少量[时间范围：12周] 超声检查减少咬合肌肉厚度 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | DWP450在良性糖肥大受试者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂对照，多中心的研究，用于评估Nabota®在良性肉食肥大受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项双盲，随机，安慰剂对照的，多中心的第三阶段研究，用于评估DWP450在良性糖体肥大受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 良性的糖果肥大 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294251 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DW_DWP450301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项双盲，随机，安慰剂对照的，多中心的第三阶段研究，用于评估DWP450在良性糖体肥大受试者中的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 良性的糖果肥大 | 药物：DWP450药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂对照，多中心的研究，用于评估Nabota®在良性肉食肥大受试者中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DWP450 | 药物：DWP450 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂（正常生理盐水）将在第1天对双侧咬肌进行肌肉施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线中的肌肉肌肉厚度变化[时间范围：12周]超声检查从咬合肌肉厚度中的基线变化
次要结果度量 ：
- 从基线中的肌肉肌肉厚度变化[时间范围：24周]超声检查从咬合肌肉厚度中的基线变化
- 从基线在较低面积的变化[时间范围：24周]通过3D数字成像从基线从低面积中的基线更改
- 主题的总体满意度：问卷[时间范围：24周]使用量表从非常不满意到问卷调查非常满意的量表评估对象满意度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 获得了18岁以上的男性或女性受试者，并获得了书面知情同意。
- 受到良性咬合肥大的对象。
- 在视觉评估时具有咬合者双对称的受试者。
- 通过超声检查符合咬肌肌肉厚度的受试者。
- 可以并且将遵守协议要求的受试者。
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线中的肌肉肌肉厚度变化[时间范围：12周] 超声检查从咬合肌肉厚度中的基线变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 咬合肌肉厚度的减少量[时间范围：12周] 超声检查减少咬合肌肉厚度 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | DWP450在良性糖肥大受试者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂对照，多中心的研究，用于评估Nabota®在良性肉食肥大受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项双盲，随机，安慰剂对照的，多中心的第三阶段研究，用于评估DWP450在良性糖体肥大受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 良性的糖果肥大 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294251 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DW_DWP450301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
