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出境医 / 临床实验 / 手术后的Anastrozole和letrozole治疗I-III期乳腺癌

手术后的Anastrozole和letrozole治疗I-III期乳腺癌

研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了手术后的血流和七叶唑在治疗I-III期乳腺癌患者方面的工作状况。药物，例如阿拉斯特罗和letrozole，可以通过减少人体产生的雌激素量来阻止肿瘤细胞的生长。手术后给出阿拉斯特罗和letrozole可能会阻止乳腺癌复发（复发）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学II期乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学阶段IIA乳腺癌ajcc v8解剖学IIB乳腺癌IIB乳腺癌乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 artatomic a Anatomic a Anatomic a Anatomic awatomic awatomic awatomic a Jccc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic a Jjcc v8 Anatomic III阶段乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIB乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIC乳腺癌AJCC V8早期乳腺癌侵入性乳腺癌侵入性乳腺癌预后I期I乳腺癌AJCC V8 Pregnostic ajcc v8预后IA II期乳腺癌AJCC V8预后IIA乳腺癌AJCC V8预后IIB乳腺癌AJCC ajcc v8预后III期乳腺癌AJCC v8预后IIIA期IIA乳腺癌AJCC v8预后IIIB乳房IIIB乳腺癌IIIB乳腺癌AJCC V8药物：Anastrozole药物：letrozole阶段2

详细说明：

主要目标：

I.估计在8-10周的辅助抗二氮后，每天10毫克（ANA10）在8-10抑制标准后，每天10毫克（ANA10）在8-10周后，E1毫克10 mg（ANA10）在8-10抑制后8-10周后，具有足够的雌酮（E1）和雌二醇（E2）的妇女比例。每天1毫克剂量的阿斯特罗唑（ANA1）。

次要目标：

I.估计辅助ANA1 8-10周后E1和E2水平升高的妇女的比例。

ii。为了估计辅助ANA1 8-10周后E1和E2水平升高的女性比例的比例，其E1和E2水平在辅助ANA10 8-10周后保持升高。

iii。为了在8-10周的治疗中检查ANA1的毒性特征，在8-10周的治疗中ANA10以及在8-10周的治疗中进行letrozole。

iv。在ANA1和ANA10剂量水平上检查疏松核的浓度。

V.接受letrozole的患者（ANA10之后）检查E1和E2浓度以及LeTrozole药物水平。

vi。在持续正在进行的Mayo Mayo Clinic Clinic乳腺癌研究卓越研究计划（SPORE）项目4中确定的单核苷酸多态性（SNP） - SET（SNP） - SET（SNP） - SET（SPORE）项目4。

探索目标：

I.检查临床变量（例如年龄，更年期年龄，体重指数（BMI），化学疗法的接受，化学疗法方案和剂量）在ANA10 8-10周后在E1和E2水平上的关联。

大纲：

患者每天接受口服的阿斯特罗（PO）一次（QD）56-70天（8-10周）。 E1> = 1.3 pg/mL和E2> = 0.5 pg/ml的患者继续接受Anastrozole PO QD再接受56-70天（8-10周）。然后，患者接受LeTrozole PO QD 8-10周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 29名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：雌激素抑制阈值定向治疗（estdt）的药效学研究，作为早期乳腺癌的辅助治疗
实际学习开始日期 ： 2020年4月28日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗（Anastrozole，letrozole）
患者接受Anastrozole PO QD 56-70天（8-10周）。 E1> = 1.3 pg/mL和E2> = 0.5 pg/ml的患者继续接受Anastrozole PO QD再接受56-70天（8-10周）。然后，患者接受LeTrozole PO QD 8-10周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
药物：阿拉斯特罗
给定po
其他名称：
  • anastrazole
  • Arimidex
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033

药物：letrozole
给定po
其他名称：
  • CGS 20267
  • Femara

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率[时间范围：最多10周]
    National Cancer Institute第5.0版不良事件的常见术语标准将评估。

  2. 雌激素抑制率[时间范围：最多10周]
    用二项式分布的特性构建雌激素抑制速率的点和间隔抑制速率，每天10毫克，共8-10周。


次要结果度量 ：
  1. 雌酮（E1）和雌二醇（E2）浓度的分布[时间框架：每天治疗10 mg和letrozole]
    将使用描述性统计数据。将使用蜘蛛图确定并以图形方式确定E1和E2浓度的百分比变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 注册 - 包含标准

  • 疾病特征：

    • 侵入性乳腺癌的组织学证实
    • I-III期乳腺癌
    • 根据美国临床肿瘤学学会（ASCO）/美国病理学家学院（CAP）指南，ER> = 1％阳性核染色，雌激素受体（ER）阳性疾病

  • 在注册之前完成所有计划的癌症治疗：

    • 乳房和淋巴结手术的手术切除； （注意：重建手术不必完成）
    • 辅助放射治疗，如果需要
    • 新辅助和/或辅助化疗，如果需要

  • 绝经后定义为

    • 年龄> = 60和闭经>连续12个月或
    • 以前的双侧卵形切除术或

    • 年龄<60和闭经>连续12个月，并根据机构标准在绝经后范围内刺激激素（FSH）水平

      • 注意：在诊断时未符合这些标准并接受术前（新辅助）或术后（辅助）化学疗法的患者将不允许参加
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0、1或2
  • 血红蛋白> = 8.0 g/dl（在注册前获得= <14天）
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/mm^3（在注册前获得= <14天）
  • 血小板计数> = 70,000/mm^3（在注册前获得= <14天）
  • 总胆红素= <<1.5 x正常的上限（ULN）（在注册前获得= <<14天）
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）= <3 x ULN（在注册前获得= <14天）
  • 吞咽口服药物的能力
  • 提供书面知情同意书
  • 愿意为相关研究提供强制性血样
  • 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
  • 重新注册 - 包含标准
  • 确认绘制基线血液样本并提交

  • 周期1后血液雌激素水平（ANA1）必须符合以下标准：

    • E1> = 1.3 pg/ml，并且
    • E2> = 0.5 pg/ml

排除标准：

  • 注册排斥标准
  • 获得卵巢功能抑制的绝经前妇女（Goserelin，Leuprolide等）
  • 第四阶段（转移）乳腺癌

  • HER2阳性乳腺癌所定义

    • HER2免疫组织化学（IHC）> = 3+
    • HER2/CEP17> = 2.0
    • HER2/CEP17 <2.0和平均HER2拷贝数> = 6.0信号/单元

  • 治疗这种乳腺癌的内分泌疗法。例外：

    • 术前芳香酶治疗（Anastrozole，letrozole或Exemestane），最后治疗在注册前> = 4周
    • 术前的他莫昔芬治疗，最后治疗在注册前> = 12周

  • 目前正在接受以下任何以癌症为导向的疗法：

    • 放射治疗
    • 全身治疗，例如化学疗法（标准或研究）

  • 双膦酸盐治疗在注册前<4周开始

    • 注意：如果患者目前正在接受双膦酸盐治疗，则必须在注册前进行稳定剂量> = 4周。目前尚未服用双膦酸盐的患者将允许在结束后（每天1毫克和10毫克[如果给出]）后开始双膦酸盐治疗。将收集有关双膦酸盐治疗的信息
  • 当前使用全身或局部外源性雌激素或孕酮（绝经荷尔蒙替代疗法[HRT]）
  • 先前的卵巢功能抑制（Leuprolide，Goserelin等）
  • 无法提供知情同意

  • 对侧导管癌原位（DCIS）或侵入性乳腺癌的病史

    • 注意：如果允许例外

      • 患者没有接受辅助内分泌疗法或
      • 患者接受了辅助内分泌疗法，但在注册前已经停止治疗了6个月

  • 并发主动恶性肿瘤或恶性病史= <<3年前注册前

  • 先前使用芳香酶抑制剂或选择性雌激素受体调节剂（SERM）的预防疗法。例外：如果患者在注册前进行了> = 6个月的治疗，则允许使用SERM（他莫昔芬或roxifene）治疗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
亚利桑那州的梅奥诊所招募
美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259
联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席研究员：布伦达·J·恩斯特（Brenda J. Ernst），医学博士
美国，佛罗里达州
佛罗里达州的梅奥诊所招募
佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980
联系人：临床试验推荐办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席研究员：医学博士Alvaro Moreno-Appitia
美国，明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：Clincial Trials推荐办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席研究员：Tufia C. Haddad，医学博士
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Tufia C Haddad梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 不良事件的发生率[时间范围：最多10周]
    National Cancer Institute第5.0版不良事件的常见术语标准将评估。
  • 雌激素抑制率[时间范围：最多10周]
    用二项式分布的特性构建雌激素抑制速率的点和间隔抑制速率，每天10毫克，共8-10周。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）		雌酮（E1）和雌二醇（E2）浓度的分布[时间框架：每天治疗10 mg和letrozole]
将使用描述性统计数据。将使用蜘蛛图确定并以图形方式确定E1和E2浓度的百分比变化。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 E1和E2浓度的变化百分比[时间范围：Anastrozole 10mg和LeTrozole 2.5 mg后8-10周]
将使用描述性统计数据。将使用蜘蛛图确定并以图形方式确定E1和E2浓度的百分比变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE手术后的Anastrozole和letrozole治疗I-III期乳腺癌
官方标题ICMJE雌激素抑制阈值定向治疗（estdt）的药效学研究，作为早期乳腺癌的辅助治疗
简要摘要这项II期试验研究了手术后的血流和七叶唑在治疗I-III期乳腺癌患者方面的工作状况。药物，例如阿拉斯特罗和letrozole，可以通过减少人体产生的雌激素量来阻止肿瘤细胞的生长。手术后给出阿拉斯特罗和letrozole可能会阻止乳腺癌复发（复发）。
详细说明

主要目标：

I.估计在8-10周的辅助抗二氮后，每天10毫克（ANA10）在8-10抑制标准后，每天10毫克（ANA10）在8-10周后，E1毫克10 mg（ANA10）在8-10抑制后8-10周后，具有足够的雌酮（E1）和雌二醇（E2）的妇女比例。每天1毫克剂量的阿斯特罗唑（ANA1）。

次要目标：

I.估计辅助ANA1 8-10周后E1和E2水平升高的妇女的比例。

ii。为了估计辅助ANA1 8-10周后E1和E2水平升高的女性比例的比例，其E1和E2水平在辅助ANA10 8-10周后保持升高。

iii。为了在8-10周的治疗中检查ANA1的毒性特征，在8-10周的治疗中ANA10以及在8-10周的治疗中进行letrozole。

iv。在ANA1和ANA10剂量水平上检查疏松核的浓度。

V.接受letrozole的患者（ANA10之后）检查E1和E2浓度以及LeTrozole药物水平。

vi。在持续正在进行的Mayo Mayo Clinic Clinic乳腺癌研究卓越研究计划（SPORE）项目4中确定的单核苷酸多态性（SNP） - SET（SNP） - SET（SNP） - SET（SPORE）项目4。

探索目标：

I.检查临床变量（例如年龄，更年期年龄，体重指数（BMI），化学疗法的接受，化学疗法方案和剂量）在ANA10 8-10周后在E1和E2水平上的关联。

大纲：

患者每天接受口服的阿斯特罗（PO）一次（QD）56-70天（8-10周）。 E1> = 1.3 pg/mL和E2> = 0.5 pg/ml的患者继续接受Anastrozole PO QD再接受56-70天（8-10周）。然后，患者接受LeTrozole PO QD 8-10周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：阿拉斯特罗
    给定po
    其他名称：
    • anastrazole
    • Arimidex
    • ICI D1033
    • ICI-D1033
    • ZD-1033
  • 药物：letrozole
    给定po
    其他名称：
    • CGS 20267
    • Femara
研究臂ICMJE实验：治疗（Anastrozole，letrozole）
患者接受Anastrozole PO QD 56-70天（8-10周）。 E1> = 1.3 pg/mL和E2> = 0.5 pg/ml的患者继续接受Anastrozole PO QD再接受56-70天（8-10周）。然后，患者接受LeTrozole PO QD 8-10周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
干预措施：
  • 药物：阿拉斯特罗
  • 药物：letrozole
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 注册 - 包含标准

  • 疾病特征：

    • 侵入性乳腺癌的组织学证实
    • I-III期乳腺癌
    • 根据美国临床肿瘤学学会（ASCO）/美国病理学家学院（CAP）指南，ER> = 1％阳性核染色，雌激素受体（ER）阳性疾病

  • 在注册之前完成所有计划的癌症治疗：

    • 乳房和淋巴结手术的手术切除； （注意：重建手术不必完成）
    • 辅助放射治疗，如果需要
    • 新辅助和/或辅助化疗，如果需要

  • 绝经后定义为

    • 年龄> = 60和闭经>连续12个月或
    • 以前的双侧卵形切除术或

    • 年龄<60和闭经>连续12个月，并根据机构标准在绝经后范围内刺激激素（FSH）水平

      • 注意：在诊断时未符合这些标准并接受术前（新辅助）或术后（辅助）化学疗法的患者将不允许参加
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0、1或2
  • 血红蛋白> = 8.0 g/dl（在注册前获得= <14天）
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/mm^3（在注册前获得= <14天）
  • 血小板计数> = 70,000/mm^3（在注册前获得= <14天）
  • 总胆红素= <<1.5 x正常的上限（ULN）（在注册前获得= <<14天）
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）= <3 x ULN（在注册前获得= <14天）
  • 吞咽口服药物的能力
  • 提供书面知情同意书
  • 愿意为相关研究提供强制性血样
  • 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
  • 重新注册 - 包含标准
  • 确认绘制基线血液样本并提交

  • 周期1后血液雌激素水平（ANA1）必须符合以下标准：

    • E1> = 1.3 pg/ml，并且
    • E2> = 0.5 pg/ml

排除标准：

  • 注册排斥标准
  • 获得卵巢功能抑制的绝经前妇女（Goserelin，Leuprolide等）
  • 第四阶段（转移）乳腺癌

  • HER2阳性乳腺癌所定义

    • HER2免疫组织化学（IHC）> = 3+
    • HER2/CEP17> = 2.0
    • HER2/CEP17 <2.0和平均HER2拷贝数> = 6.0信号/单元

  • 治疗这种乳腺癌的内分泌疗法。例外：

    • 术前芳香酶治疗（Anastrozole，letrozole或Exemestane），最后治疗在注册前> = 4周
    • 术前的他莫昔芬治疗，最后治疗在注册前> = 12周

  • 目前正在接受以下任何以癌症为导向的疗法：

    • 放射治疗
    • 全身治疗，例如化学疗法（标准或研究）

  • 双膦酸盐治疗在注册前<4周开始

    • 注意：如果患者目前正在接受双膦酸盐治疗，则必须在注册前进行稳定剂量> = 4周。目前尚未服用双膦酸盐的患者将允许在结束后（每天1毫克和10毫克[如果给出]）后开始双膦酸盐治疗。将收集有关双膦酸盐治疗的信息
  • 当前使用全身或局部外源性雌激素或孕酮（绝经荷尔蒙替代疗法[HRT]）
  • 先前的卵巢功能抑制（Leuprolide，Goserelin等）
  • 无法提供知情同意

  • 对侧导管癌原位（DCIS）或侵入性乳腺癌的病史

    • 注意：如果允许例外

      • 患者没有接受辅助内分泌疗法或
      • 患者接受了辅助内分泌疗法，但在注册前已经停止治疗了6个月

  • 并发主动恶性肿瘤或恶性病史= <<3年前注册前

  • 先前使用芳香酶抑制剂或选择性雌激素受体调节剂（SERM）的预防疗法。例外：如果患者在注册前进行了> = 6个月的治疗，则允许使用SERM（他莫昔芬或roxifene）治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294225
其他研究ID编号ICMJE MC1931
NCI-2020-01062（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
MC1931（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所）
P30CA015083（US NIH赠款/合同）
P50CA116201（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方梅奥诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Tufia C Haddad梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了手术后的血流和七叶唑在治疗I-III期乳腺癌患者方面的工作状况。药物，例如阿拉斯特罗和letrozole，可以通过减少人体产生的雌激素量来阻止肿瘤细胞的生长。手术后给出阿拉斯特罗和letrozole可能会阻止乳腺癌复发（复发）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学II期乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学阶段IIA乳腺癌ajcc v8解剖学IIB乳腺癌IIB乳腺癌乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 artatomic a Anatomic a Anatomic a Anatomic awatomic awatomic awatomic a Jccc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic a Jjcc v8 Anatomic III阶段乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIB乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIC乳腺癌AJCC V8早期乳腺癌侵入性乳腺癌侵入性乳腺癌预后I期I乳腺癌AJCC V8 Pregnostic ajcc v8预后IA II期乳腺癌AJCC V8预后IIA乳腺癌AJCC V8预后IIB乳腺癌AJCC ajcc v8预后III期乳腺癌AJCC v8预后IIIA期IIA乳腺癌AJCC v8预后IIIB乳房IIIB乳腺癌IIIB乳腺癌AJCC V8药物：Anastrozole药物：letrozole阶段2

详细说明：

主要目标：

I.估计在8-10周的辅助抗二氮后，每天10毫克（ANA10）在8-10抑制标准后，每天10毫克（ANA10）在8-10周后，E1毫克10 mg（ANA10）在8-10抑制后8-10周后，具有足够的雌酮（E1）和雌二醇（E2）的妇女比例。每天1毫克剂量的阿斯特罗唑（ANA1）。

次要目标：

I.估计辅助ANA1 8-10周后E1和E2水平升高的妇女的比例。

ii。为了估计辅助ANA1 8-10周后E1和E2水平升高的女性比例的比例，其E1和E2水平在辅助ANA10 8-10周后保持升高。

iii。为了在8-10周的治疗中检查ANA1的毒性特征，在8-10周的治疗中ANA10以及在8-10周的治疗中进行letrozole。

iv。在ANA1和ANA10剂量水平上检查疏松核的浓度。

V.接受letrozole的患者（ANA10之后）检查E1和E2浓度以及LeTrozole药物水平。

vi。在持续正在进行的Mayo Mayo Clinic Clinic乳腺癌研究卓越研究计划（SPORE）项目4中确定的单核苷酸多态性（SNP） - SET（SNP） - SET（SNP） - SET（SPORE）项目4。

探索目标：

I.检查临床变量（例如年龄，更年期年龄，体重指数（BMI），化学疗法的接受，化学疗法方案和剂量）在ANA10 8-10周后在E1和E2水平上的关联。

大纲：

患者每天接受口服的阿斯特罗（PO）一次（QD）56-70天（8-10周）。 E1> = 1.3 pg/mL和E2> = 0.5 pg/ml的患者继续接受Anastrozole PO QD再接受56-70天（8-10周）。然后，患者接受LeTrozole PO QD 8-10周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 29名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：雌激素抑制阈值定向治疗（estdt）的药效学研究，作为早期乳腺癌的辅助治疗
实际学习开始日期 ： 2020年4月28日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗（Anastrozole，letrozole）
患者接受Anastrozole PO QD 56-70天（8-10周）。 E1> = 1.3 pg/mL和E2> = 0.5 pg/ml的患者继续接受Anastrozole PO QD再接受56-70天（8-10周）。然后，患者接受LeTrozole PO QD 8-10周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
药物：阿拉斯特罗
给定po
其他名称：
  • anastrazole
  • Arimidex
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033

药物：letrozole
给定po
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率[时间范围：最多10周]
    National Cancer Institute第5.0版不良事件的常见术语标准将评估。

  2. 雌激素抑制率[时间范围：最多10周]
    用二项式分布的特性构建雌激素抑制速率的点和间隔抑制速率，每天10毫克，共8-10周。


次要结果度量 ：
  1. 雌酮（E1）和雌二醇（E2）浓度的分布[时间框架：每天治疗10 mg和letrozole]
    将使用描述性统计数据。将使用蜘蛛图确定并以图形方式确定E1和E2浓度的百分比变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 注册 - 包含标准

  • 疾病特征：

    • 侵入性乳腺癌的组织学证实
    • I-III期乳腺癌
    • 根据美国临床肿瘤学学会（ASCO）/美国病理学家学院（CAP）指南，ER> = 1％阳性核染色，雌激素受体（ER）阳性疾病

  • 在注册之前完成所有计划的癌症治疗：

    • 乳房和淋巴结手术的手术切除； （注意：重建手术不必完成）
    • 辅助放射治疗，如果需要
    • 新辅助和/或辅助化疗，如果需要

  • 绝经后定义为

    • 年龄> = 60和闭经>连续12个月或
    • 以前的双侧卵形切除术或

    • 年龄<60和闭经>连续12个月，并根据机构标准在绝经后范围内刺激激素（FSH）水平

      • 注意：在诊断时未符合这些标准并接受术前（新辅助）或术后（辅助）化学疗法的患者将不允许参加
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0、1或2
  • 血红蛋白> = 8.0 g/dl（在注册前获得= <14天）
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/mm^3（在注册前获得= <14天）
  • 血小板计数> = 70,000/mm^3（在注册前获得= <14天）
  • 总胆红素= <<1.5 x正常的上限（ULN）（在注册前获得= <<14天）
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）= <3 x ULN（在注册前获得= <14天）
  • 吞咽口服药物的能力
  • 提供书面知情同意书
  • 愿意为相关研究提供强制性血样
  • 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
  • 重新注册 - 包含标准
  • 确认绘制基线血液样本并提交

  • 周期1后血液雌激素水平（ANA1）必须符合以下标准：

    • E1> = 1.3 pg/ml，并且
    • E2> = 0.5 pg/ml

排除标准：

  • 注册排斥标准
  • 获得卵巢功能抑制的绝经前妇女（Goserelin，Leuprolide等）
  • 第四阶段（转移）乳腺癌

  • HER2阳性乳腺癌所定义

    • HER2免疫组织化学（IHC）> = 3+
    • HER2/CEP17> = 2.0
    • HER2/CEP17 <2.0和平均HER2拷贝数> = 6.0信号/单元

  • 治疗这种乳腺癌的内分泌疗法。例外：

  • 目前正在接受以下任何以癌症为导向的疗法：

    • 放射治疗
    • 全身治疗，例如化学疗法（标准或研究）

  • 双膦酸盐治疗在注册前<4周开始

    • 注意：如果患者目前正在接受双膦酸盐治疗，则必须在注册前进行稳定剂量> = 4周。目前尚未服用双膦酸盐的患者将允许在结束后（每天1毫克和10毫克[如果给出]）后开始双膦酸盐治疗。将收集有关双膦酸盐治疗的信息
  • 当前使用全身或局部外源性雌激素或孕酮（绝经荷尔蒙替代疗法[HRT]）
  • 先前的卵巢功能抑制（Leuprolide，Goserelin等）
  • 无法提供知情同意

  • 对侧导管癌原位（DCIS）或侵入性乳腺癌的病史

    • 注意：如果允许例外

      • 患者没有接受辅助内分泌疗法或
      • 患者接受了辅助内分泌疗法，但在注册前已经停止治疗了6个月

  • 并发主动恶性肿瘤或恶性病史= <<3年前注册前

  • 先前使用芳香酶抑制剂或选择性雌激素受体调节剂（SERM）的预防疗法。例外：如果患者在注册前进行了> = 6个月的治疗，则允许使用SERM（他莫昔芬或roxifene）治疗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
亚利桑那州的梅奥诊所招募
美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259
联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席研究员：布伦达·J·恩斯特（Brenda J. Ernst），医学博士
美国，佛罗里达州
佛罗里达州的梅奥诊所招募
佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980
联系人：临床试验推荐办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席研究员：医学博士Alvaro Moreno-Appitia
美国，明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：Clincial Trials推荐办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席研究员：Tufia C. Haddad，医学博士
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Tufia C Haddad梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月4日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 不良事件的发生率[时间范围：最多10周]
    National Cancer Institute第5.0版不良事件的常见术语标准将评估。
  • 雌激素抑制率[时间范围：最多10周]
    用二项式分布的特性构建雌激素抑制速率的点和间隔抑制速率，每天10毫克，共8-10周。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）		雌酮（E1）和雌二醇（E2）浓度的分布[时间框架：每天治疗10 mg和letrozole]
将使用描述性统计数据。将使用蜘蛛图确定并以图形方式确定E1和E2浓度的百分比变化。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 E1和E2浓度的变化百分比[时间范围：Anastrozole 10mg和LeTrozole 2.5 mg后8-10周]
将使用描述性统计数据。将使用蜘蛛图确定并以图形方式确定E1和E2浓度的百分比变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE手术后的Anastrozole和letrozole治疗I-III期乳腺癌
官方标题ICMJE雌激素抑制阈值定向治疗（estdt）的药效学研究，作为早期乳腺癌的辅助治疗
简要摘要这项II期试验研究了手术后的血流和七叶唑在治疗I-III期乳腺癌患者方面的工作状况。药物，例如阿拉斯特罗和letrozole，可以通过减少人体产生的雌激素量来阻止肿瘤细胞的生长。手术后给出阿拉斯特罗和letrozole可能会阻止乳腺癌复发（复发）。
详细说明

主要目标：

I.估计在8-10周的辅助抗二氮后，每天10毫克（ANA10）在8-10抑制标准后，每天10毫克（ANA10）在8-10周后，E1毫克10 mg（ANA10）在8-10抑制后8-10周后，具有足够的雌酮（E1）和雌二醇（E2）的妇女比例。每天1毫克剂量的阿斯特罗唑（ANA1）。

次要目标：

I.估计辅助ANA1 8-10周后E1和E2水平升高的妇女的比例。

ii。为了估计辅助ANA1 8-10周后E1和E2水平升高的女性比例的比例，其E1和E2水平在辅助ANA10 8-10周后保持升高。

iii。为了在8-10周的治疗中检查ANA1的毒性特征，在8-10周的治疗中ANA10以及在8-10周的治疗中进行letrozole。

iv。在ANA1和ANA10剂量水平上检查疏松核的浓度。

V.接受letrozole的患者（ANA10之后）检查E1和E2浓度以及LeTrozole药物水平。

vi。在持续正在进行的Mayo Mayo Clinic Clinic乳腺癌研究卓越研究计划（SPORE）项目4中确定的单核苷酸多态性（SNP） - SET（SNP） - SET（SNP） - SET（SPORE）项目4。

探索目标：

I.检查临床变量（例如年龄，更年期年龄，体重指数（BMI），化学疗法的接受，化学疗法方案和剂量）在ANA10 8-10周后在E1和E2水平上的关联。

大纲：

患者每天接受口服的阿斯特罗（PO）一次（QD）56-70天（8-10周）。 E1> = 1.3 pg/mL和E2> = 0.5 pg/ml的患者继续接受Anastrozole PO QD再接受56-70天（8-10周）。然后，患者接受LeTrozole PO QD 8-10周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：阿拉斯特罗
    给定po
    其他名称：
    • anastrazole
    • Arimidex
    • ICI D1033
    • ICI-D1033
    • ZD-1033
  • 药物：letrozole
    给定po
    其他名称：
研究臂ICMJE实验：治疗（Anastrozole，letrozole）
患者接受Anastrozole PO QD 56-70天（8-10周）。 E1> = 1.3 pg/mL和E2> = 0.5 pg/ml的患者继续接受Anastrozole PO QD再接受56-70天（8-10周）。然后，患者接受LeTrozole PO QD 8-10周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
干预措施：
  • 药物：阿拉斯特罗
  • 药物：letrozole
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 注册 - 包含标准

  • 疾病特征：

    • 侵入性乳腺癌的组织学证实
    • I-III期乳腺癌
    • 根据美国临床肿瘤学学会（ASCO）/美国病理学家学院（CAP）指南，ER> = 1％阳性核染色，雌激素受体（ER）阳性疾病

  • 在注册之前完成所有计划的癌症治疗：

    • 乳房和淋巴结手术的手术切除； （注意：重建手术不必完成）
    • 辅助放射治疗，如果需要
    • 新辅助和/或辅助化疗，如果需要

  • 绝经后定义为

    • 年龄> = 60和闭经>连续12个月或
    • 以前的双侧卵形切除术或

    • 年龄<60和闭经>连续12个月，并根据机构标准在绝经后范围内刺激激素（FSH）水平

      • 注意：在诊断时未符合这些标准并接受术前（新辅助）或术后（辅助）化学疗法的患者将不允许参加
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0、1或2
  • 血红蛋白> = 8.0 g/dl（在注册前获得= <14天）
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/mm^3（在注册前获得= <14天）
  • 血小板计数> = 70,000/mm^3（在注册前获得= <14天）
  • 总胆红素= <<1.5 x正常的上限（ULN）（在注册前获得= <<14天）
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）= <3 x ULN（在注册前获得= <14天）
  • 吞咽口服药物的能力
  • 提供书面知情同意书
  • 愿意为相关研究提供强制性血样
  • 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
  • 重新注册 - 包含标准
  • 确认绘制基线血液样本并提交

  • 周期1后血液雌激素水平（ANA1）必须符合以下标准：

    • E1> = 1.3 pg/ml，并且
    • E2> = 0.5 pg/ml

排除标准：

  • 注册排斥标准
  • 获得卵巢功能抑制的绝经前妇女（Goserelin，Leuprolide等）
  • 第四阶段（转移）乳腺癌

  • HER2阳性乳腺癌所定义

    • HER2免疫组织化学（IHC）> = 3+
    • HER2/CEP17> = 2.0
    • HER2/CEP17 <2.0和平均HER2拷贝数> = 6.0信号/单元

  • 治疗这种乳腺癌的内分泌疗法。例外：

  • 目前正在接受以下任何以癌症为导向的疗法：

    • 放射治疗
    • 全身治疗，例如化学疗法（标准或研究）

  • 双膦酸盐治疗在注册前<4周开始

    • 注意：如果患者目前正在接受双膦酸盐治疗，则必须在注册前进行稳定剂量> = 4周。目前尚未服用双膦酸盐的患者将允许在结束后（每天1毫克和10毫克[如果给出]）后开始双膦酸盐治疗。将收集有关双膦酸盐治疗的信息
  • 当前使用全身或局部外源性雌激素或孕酮（绝经荷尔蒙替代疗法[HRT]）
  • 先前的卵巢功能抑制（Leuprolide，Goserelin等）
  • 无法提供知情同意

  • 对侧导管癌原位（DCIS）或侵入性乳腺癌的病史

    • 注意：如果允许例外

      • 患者没有接受辅助内分泌疗法或
      • 患者接受了辅助内分泌疗法，但在注册前已经停止治疗了6个月

  • 并发主动恶性肿瘤或恶性病史= <<3年前注册前

  • 先前使用芳香酶抑制剂或选择性雌激素受体调节剂（SERM）的预防疗法。例外：如果患者在注册前进行了> = 6个月的治疗，则允许使用SERM（他莫昔芬或roxifene）治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294225
其他研究ID编号ICMJE MC1931
NCI-2020-01062（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
MC1931（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所）
P30CA015083（US NIH赠款/合同）
P50CA116201（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方梅奥诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Tufia C Haddad梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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