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出境医 / 临床实验 / BD ODON DEVICETM用于辅助阴道出生：一项可行性研究，以调查安全性和功效（辅助）
BD ODON DEVICETM用于辅助阴道出生：一项可行性研究，以调查安全性和功效（辅助）
研究描述
简要摘要：
Besancon Assist研究将调查BD Odon Devicetm是否安全，有效且对妇女和产妇员工进行辅助阴道出生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕的女人 | 设备：BD Odon Devicetm是AVB的新设备，由助产士，医生和工程师团队设计。程序：镊子或Ventouse | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 用于辅助阴道分娩的BD Odon Devicetm：一项可行性研究，以研究安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ODON设备 提供妇女护理的从业人员确定她需要辅助阴道分娩，并且没有一种替代性辅助阴道出生方法的产科迹象。 ODON训练有素的从业人员可以帮助分娩。 | 设备：BD Odon Devicetm是AVB的新设备，由助产士，医生和工程师团队设计。 BD Odon Devicetm通过在婴儿的头上放置一把空气袖带，上面贴在塑料套筒上。然后，医生轻轻拉上袖子和空气袖，以协助婴儿的出生。 |
| 主动比较器：镊子或通道 提供妇女护理的从业人员确定她需要辅助阴道分娩，并且没有一种替代性阴道分娩方法的产科迹象。 由于没有ODON训练有素的从业者可以帮助分娩，因此该妇女无法辅助出生。 | 程序：镊子或Ventouse 由于没有ODON训练有素的从业者可以帮助分娩，因此该妇女无法辅助出生。 镊子是一种金属仪器，带有两个手柄，用于环绕婴儿的头部并有助于出生。 Ventouse是一种用来帮助婴儿出生的设备，方法是将婴儿放在婴儿的头上并使用吸力（=除去空气）将婴儿从母亲的身体中拉出来。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出生率成功协助了BD ODON设备[时间范围：交货后3个月]BD ODON DEVICETM成功的阴道出生：在没有母亲和新生儿严重的不良反应的情况下，成功的BD Odon辅助出生
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女人年龄≥18岁
- 女人怀孕了
- 怀孕≥28+0周妊娠
- HIV和丙型肝炎有阴性产前筛查
排除标准：
- 女人不符合所有列出的标准
- 诊断出胎儿头骨异常排除了AVB（即脑头畸形）
- 有一个已知的成骨不完美的妊娠
- 怀疑胎儿出血疾病（von Willebrand病，AITP，血友病）
- 当前怀孕有宫内胎儿死亡
- 女人对乳胶很敏感
- 该名女子目前正在服刑
- 女人缺乏同意的能力
- 女人缺乏阅读或理解法语的能力，因为这将阻止成功完成问卷
- 该妇女在过去6小时内接受了肌肉内或静脉注射鸦片（即pethidine或吗啡）
- 该妇女在没有区域镇痛的情况
联系人和位置
联系人
| 联系人：路易斯·贝纳泽特 | +33 381 219 147 | lbenazet@chu-beson.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Besancon | 招募 |
| 法国贝桑松 | |
| 联系人：路易斯·贝纳泽特 | |
| 首席研究员：尼古拉斯·莫特特（Nicolas Mottet） | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出生率成功协助了BD ODON设备[时间范围：交货后3个月] BD ODON DEVICETM成功的阴道出生：在没有母亲和新生儿严重的不良反应的情况下，成功的BD Odon辅助出生 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于辅助阴道分娩的BD Odon Devicetm：一项可行性研究，以研究安全性和功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用于辅助阴道分娩的BD Odon Devicetm：一项可行性研究，以研究安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | Besancon Assist研究将调查BD Odon Devicetm是否安全，有效且对妇女和产妇员工进行辅助阴道出生。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 怀孕的女人 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04169035 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P/2019/435 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
