病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
BRAF V600结直肠癌 | 药物:Dabrafenib药物:LTT462药物:Trametinib药物:LXH254药物:TNO155生物学:spartalizumab | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 395名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB期,多中心,开放标签剂量的升级和扩展平台研究成人晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成人药物组合研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:dabrafenib + LTT462骨干臂1 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量(MTD)/推荐剂量(RD) | 药物:dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称:DRB436,Tafinlar 药物:LTT462 口腔使用胶囊 |
实验:dabrafenib + ltt462 + trametinib三胞胎臂1 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量(MTD)/推荐剂量(RD) | 药物:dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称:DRB436,Tafinlar 药物:LTT462 口腔使用胶囊 药物:Trametinib 口服使用的平板电脑 其他名称:TMT212,Mekinist |
实验:dabrafenib + LTT462 + LXH254三胞胎臂2 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量(MTD)/推荐剂量(RD) | 药物:dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称:DRB436,Tafinlar 药物:LTT462 口腔使用胶囊 药物:LXH254 口服使用的平板电脑 |
实验:dabrafenib + LTT462 + TNO155三胞胎臂3 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量(MTD)/推荐剂量(RD) | 药物:dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称:DRB436,Tafinlar 药物:LTT462 口腔使用胶囊 药物:TNO155 口腔使用胶囊 |
实验:dabrafenib + LTT462 + spartalizumab三胞胎臂4 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量(MTD)/推荐剂量(RD) | 药物:dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称:DRB436,Tafinlar 药物:LTT462 口腔使用胶囊 生物学:spartalizumab 液体中的液体(用于输注溶液的浓缩物)用于静脉注射 其他名称:PDR001 |
实验:dabrafenib + trametinib + tno155三胞胎臂5 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量(MTD)/推荐剂量(RD) | 药物:dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称:DRB436,Tafinlar 药物:Trametinib 口服使用的平板电脑 其他名称:TMT212,Mekinist 药物:TNO155 口腔使用胶囊 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
联系人:诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
联系人:诺华药品 | +41613241111 |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学洛杉矶圣塔莫尼卡的地点 | 招募 |
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095 | |
联系人:Sandy Hernandez 310-582-4069 schernandez@mednet.ucla.edu | |
首席研究员:Zev A. Wainberg | |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
联系人:Karen Barnett kpbarnett@mgh.harvard.edu | |
首席研究员:瑞安·柯克兰(Ryan Corcoran) | |
美国,田纳西州 | |
Sarah Cannon Research Institute SC | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
联系人:Haley Saunders Haley.saunders@sarahcannon.com | |
首席调查员:约翰娜·乔克·本泰尔(Johanna Chock Bendell) | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Stephanie Alarcon 713-792-2921 salarcon@mdanderson.org | |
首席调查员:斯科特·科佩兹(Scott Kopetz) | |
澳大利亚,新南威尔士州 | |
诺华调查地点 | 招募 |
澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德,2145 | |
比利时 | |
诺华调查地点 | 招募 |
Bruxelles,比利时,1000 | |
诺华调查地点 | 招募 |
比利时鲁汶,3000 | |
加拿大,安大略省 | |
诺华调查地点 | 招募 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5G 1Z5 | |
德国 | |
诺华调查地点 | 招募 |
德累斯顿,德国,01307 | |
诺华调查地点 | 招募 |
德国埃森,45147 | |
诺华调查地点 | 招募 |
德国乌尔姆,89081 | |
以色列 | |
诺华调查地点 | 招募 |
特拉维夫,以色列,6423906 | |
荷兰 | |
诺华调查地点 | 招募 |
阿姆斯特丹,荷兰,1066 CX | |
新加坡 | |
诺华调查地点 | 招募 |
新加坡,新加坡,119228 | |
西班牙 | |
诺华调查地点 | 招募 |
巴塞罗那,加泰罗尼亚,西班牙,08035 | |
诺华调查地点 | 招募 |
瓦伦西亚(Valencia),西班牙瓦伦西亚(Valenciana),46010 | |
诺华调查地点 | 招募 |
西班牙马德里,28009 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 成人晚期/转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的精选药物组合研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | IB期,多中心,开放标签剂量的升级和扩展平台研究成人晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成人药物组合研究 | ||||||||
简要摘要 | 选择的精选药物组合的IB期,开放标签平台研究,以表征所测试的每个治疗臂的安全性和耐受性,并确定建议的剂量和方案以进行未来的研究。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项IB期,多中心的开放标签研究,具有高级或转移性BRAF V600(E,D或K)的成人患者的多个治疗组推荐的剂量和方案用于未来的研究。这项研究的开放平台设计具有适应性,可以根据新兴数据允许删除组合治疗组,并促进新的候选组合的引入。该研究由剂量升级部分组成,随后可能是任何组合治疗组的剂量扩展部分。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | BRAF V600结直肠癌 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 395 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月17日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,比利时,加拿大,德国,以色列,荷兰,新加坡,西班牙,美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04294160 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CADPT01C12101 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 诺华(诺华制药) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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BRAF V600结直肠癌 | 药物:Dabrafenib药物:LTT462药物:Trametinib药物:LXH254药物:TNO155生物学:spartalizumab | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 395名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB期,多中心,开放标签剂量的升级和扩展平台研究成人晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成人药物组合研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:dabrafenib + LTT462骨干臂1 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量(MTD)/推荐剂量(RD) | 药物:dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称:DRB436,Tafinlar 药物:LTT462 口腔使用胶囊 |
实验:dabrafenib + ltt462 + trametinib三胞胎臂1 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量(MTD)/推荐剂量(RD) | 药物:dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称:DRB436,Tafinlar 药物:LTT462 口腔使用胶囊 药物:Trametinib 口服使用的平板电脑 其他名称:TMT212,Mekinist |
实验:dabrafenib + LTT462 + LXH254三胞胎臂2 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量(MTD)/推荐剂量(RD) | 药物:dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称:DRB436,Tafinlar 药物:LTT462 口腔使用胶囊 药物:LXH254 口服使用的平板电脑 |
实验:dabrafenib + LTT462 + TNO155三胞胎臂3 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量(MTD)/推荐剂量(RD) | 药物:dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称:DRB436,Tafinlar 药物:LTT462 口腔使用胶囊 药物:TNO155 口腔使用胶囊 |
实验:dabrafenib + LTT462 + spartalizumab三胞胎臂4 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量(MTD)/推荐剂量(RD) | 药物:dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称:DRB436,Tafinlar 药物:LTT462 口腔使用胶囊 生物学:spartalizumab 液体中的液体(用于输注溶液的浓缩物)用于静脉注射 其他名称:PDR001 |
实验:dabrafenib + trametinib + tno155三胞胎臂5 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量(MTD)/推荐剂量(RD) | 药物:dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称:DRB436,Tafinlar 药物:Trametinib 口服使用的平板电脑 其他名称:TMT212,Mekinist 药物:TNO155 口腔使用胶囊 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
联系人:诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
联系人:诺华药品 | +41613241111 |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学洛杉矶圣塔莫尼卡的地点 | 招募 |
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095 | |
联系人:Sandy Hernandez 310-582-4069 schernandez@mednet.ucla.edu | |
首席研究员:Zev A. Wainberg | |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
联系人:Karen Barnett kpbarnett@mgh.harvard.edu | |
首席研究员:瑞安·柯克兰(Ryan Corcoran) | |
美国,田纳西州 | |
Sarah Cannon Research Institute SC | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
联系人:Haley Saunders Haley.saunders@sarahcannon.com | |
首席调查员:约翰娜·乔克·本泰尔(Johanna Chock Bendell) | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Stephanie Alarcon 713-792-2921 salarcon@mdanderson.org | |
首席调查员:斯科特·科佩兹(Scott Kopetz) | |
澳大利亚,新南威尔士州 | |
诺华调查地点 | 招募 |
澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德,2145 | |
比利时 | |
诺华调查地点 | 招募 |
Bruxelles,比利时,1000 | |
诺华调查地点 | 招募 |
比利时鲁汶,3000 | |
加拿大,安大略省 | |
诺华调查地点 | 招募 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5G 1Z5 | |
德国 | |
诺华调查地点 | 招募 |
德累斯顿,德国,01307 | |
诺华调查地点 | 招募 |
德国埃森,45147 | |
诺华调查地点 | 招募 |
德国乌尔姆,89081 | |
以色列 | |
诺华调查地点 | 招募 |
特拉维夫,以色列,6423906 | |
荷兰 | |
诺华调查地点 | 招募 |
阿姆斯特丹,荷兰,1066 CX | |
新加坡 | |
诺华调查地点 | 招募 |
新加坡,新加坡,119228 | |
西班牙 | |
诺华调查地点 | 招募 |
巴塞罗那,加泰罗尼亚,西班牙,08035 | |
诺华调查地点 | 招募 |
瓦伦西亚(Valencia),西班牙瓦伦西亚(Valenciana),46010 | |
诺华调查地点 | 招募 |
西班牙马德里,28009 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 成人晚期/转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的精选药物组合研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | IB期,多中心,开放标签剂量的升级和扩展平台研究成人晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成人药物组合研究 | ||||||||
简要摘要 | 选择的精选药物组合的IB期,开放标签平台研究,以表征所测试的每个治疗臂的安全性和耐受性,并确定建议的剂量和方案以进行未来的研究。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项IB期,多中心的开放标签研究,具有高级或转移性BRAF V600(E,D或K)的成人患者的多个治疗组推荐的剂量和方案用于未来的研究。这项研究的开放平台设计具有适应性,可以根据新兴数据允许删除组合治疗组,并促进新的候选组合的引入。该研究由剂量升级部分组成,随后可能是任何组合治疗组的剂量扩展部分。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | BRAF V600结直肠癌 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 395 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月17日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,比利时,加拿大,德国,以色列,荷兰,新加坡,西班牙,美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04294160 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CADPT01C12101 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 诺华(诺华制药) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |