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出境医 / 临床实验 / 成人晚期/转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的精选药物组合研究
成人晚期/转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的精选药物组合研究
研究描述
简要摘要：
选择的精选药物组合的IB期，开放标签平台研究，以表征所测试的每个治疗臂的安全性和耐受性，并确定建议的剂量和方案以进行未来的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| BRAF V600结直肠癌 | 药物：Dabrafenib药物：LTT462药物：Trametinib药物：LXH254药物：TNO155生物学：spartalizumab | 阶段1 |
详细说明：
这是一项IB期，多中心的开放标签研究，具有高级或转移性BRAF V600（E，D或K）的成人患者的多个治疗组推荐的剂量和方案用于未来的研究。这项研究的开放平台设计具有适应性，可以根据新兴数据允许删除组合治疗组，并促进新的候选组合的引入。该研究由剂量升级部分组成，随后可能是任何组合治疗组的剂量扩展部分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 395名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB期，多中心，开放标签剂量的升级和扩展平台研究成人晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成人药物组合研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：dabrafenib + LTT462骨干臂1 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD） | 药物：dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称：DRB436，Tafinlar 药物：LTT462 口腔使用胶囊 |
| 实验：dabrafenib + ltt462 + trametinib三胞胎臂1 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD） | 药物：dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称：DRB436，Tafinlar 药物：LTT462 口腔使用胶囊 药物：Trametinib 口服使用的平板电脑 其他名称：TMT212，Mekinist |
| 实验：dabrafenib + LTT462 + LXH254三胞胎臂2 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD） | 药物：dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称：DRB436，Tafinlar 药物：LTT462 口腔使用胶囊 药物：LXH254 口服使用的平板电脑 |
| 实验：dabrafenib + LTT462 + TNO155三胞胎臂3 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD） | 药物：dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称：DRB436，Tafinlar 药物：LTT462 口腔使用胶囊 药物：TNO155 口腔使用胶囊 |
| 实验：dabrafenib + LTT462 + spartalizumab三胞胎臂4 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD） | 药物：dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称：DRB436，Tafinlar 药物：LTT462 口腔使用胶囊 生物学：spartalizumab 液体中的液体（用于输注溶液的浓缩物）用于静脉注射 其他名称：PDR001 |
| 实验：dabrafenib + trametinib + tno155三胞胎臂5 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD） | 药物：dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称：DRB436，Tafinlar 药物：Trametinib 口服使用的平板电脑 其他名称：TMT212，Mekinist 药物：TNO155 口腔使用胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发病率和性质在第一个周期[时间范围：30个月]为了表征每个治疗组的安全性和可耐受性，并确定了未来研究的建议剂量（RD）和方案
- AES和SAE的发生率和严重程度，包括实验室值，生命体征和ECG的变化[时间范围：34个月]为了表征每个治疗臂的安全性和耐受性，并确定未来研究的建议剂量和方案
- 剂量中断的频率[时间范围：30个月]为了表征每个治疗臂的安全性和耐受性，并确定未来研究的建议剂量和方案
- 减少剂量的频率[时间范围：30个月]为了表征每个治疗臂的安全性和耐受性，并确定未来研究的建议剂量和方案
- 剂量强度[时间范围：30个月]为了表征每个治疗臂的安全性和耐受性，并确定未来研究的建议剂量和方案
次要结果度量 ：
- 源自组合处理中个体研究药物的血清/血浆浓度[时间范围：30个月]表征每个治疗臂中每种研究药物的PK
- 最佳总体响应（BOR）[时间范围：34个月]评估每个recist v1.1每个治疗组的初步抗肿瘤活性。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：34个月]评估每个recist v1.1每个治疗组的初步抗肿瘤活性。
- 总回应率（ORR）[时间范围：34个月]评估每个recist v1.1每个治疗组的初步抗肿瘤活性。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：34个月]评估每个recist v1.1每个治疗组的初步抗肿瘤活性。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：34个月]评估每个recist v1.1每个治疗组的初步抗肿瘤活性。
- 从肿瘤组织中PD标记DUSP6的基线变化（仅剂量升级）[时间范围：30个月]评估肿瘤中各自组合中的PD效应
- 源自组合处理中个体研究药物的血清/血浆浓度[时间范围：30个月]表征每个治疗臂中每种研究药物的PK
- CMAX源自组合处理中个体研究药物的血清/血浆浓度[时间范围：30个月]表征每个治疗臂中每种研究药物的PK
- TMAX衍生自组合治疗中个体研究药物的血清/血浆浓度[时间范围：30个月]表征每个治疗臂中每种研究药物的PK
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 患者必须有一个可容纳活检的疾病部位，并且根据治疗机构的指南，成为肿瘤活检的候选者。患者必须愿意在基线和学习治疗期间进行新的肿瘤活检。在与诺华的讨论中，可以考虑例外。
- 所有患者必须通过局部评估确认BRAF V600突变。
- 由Recist v1.1确定的结肠或直肠的不可切除的晚期/转移性BRAF V600癌症患者
- 患者必须有记录的疾病进展，或者对晚期/转移性疾病的1或2行化学疗法不宽容
关键排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶圣塔莫尼卡的地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Sandy Hernandez 310-582-4069 schernandez@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：Zev A. Wainberg | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Karen Barnett kpbarnett@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：瑞安·柯克兰（Ryan Corcoran） | |
| 美国，田纳西州 | |
| Sarah Cannon Research Institute SC | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Haley Saunders Haley.saunders@sarahcannon.com | |
| 首席调查员：约翰娜·乔克·本泰尔（Johanna Chock Bendell） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Stephanie Alarcon 713-792-2921 salarcon@mdanderson.org | |
| 首席调查员：斯科特·科佩兹（Scott Kopetz） | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德，2145 | |
| 比利时 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Bruxelles，比利时，1000 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1Z5 | |
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德累斯顿，德国，01307 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国乌尔姆，89081 | |
| 以色列 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 特拉维夫，以色列，6423906 | |
| 荷兰 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1066 CX | |
| 新加坡 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，119228 | |
| 西班牙 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08035 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 瓦伦西亚（Valencia），西班牙瓦伦西亚（Valenciana），46010 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西班牙马德里，28009 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人晚期/转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的精选药物组合研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB期，多中心，开放标签剂量的升级和扩展平台研究成人晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成人药物组合研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 选择的精选药物组合的IB期，开放标签平台研究，以表征所测试的每个治疗臂的安全性和耐受性，并确定建议的剂量和方案以进行未来的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项IB期，多中心的开放标签研究，具有高级或转移性BRAF V600（E，D或K）的成人患者的多个治疗组推荐的剂量和方案用于未来的研究。这项研究的开放平台设计具有适应性，可以根据新兴数据允许删除组合治疗组，并促进新的候选组合的引入。该研究由剂量升级部分组成，随后可能是任何组合治疗组的剂量扩展部分。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | BRAF V600结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 395 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，加拿大，德国，以色列，荷兰，新加坡，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294160 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CADPT01C12101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
选择的精选药物组合的IB期，开放标签平台研究，以表征所测试的每个治疗臂的安全性和耐受性，并确定建议的剂量和方案以进行未来的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| BRAF V600结直肠癌 | 药物：Dabrafenib药物：LTT462药物：Trametinib药物：LXH254药物：TNO155生物学：spartalizumab | 阶段1 |
详细说明：
这是一项IB期，多中心的开放标签研究，具有高级或转移性BRAF V600（E，D或K）的成人患者的多个治疗组推荐的剂量和方案用于未来的研究。这项研究的开放平台设计具有适应性，可以根据新兴数据允许删除组合治疗组，并促进新的候选组合的引入。该研究由剂量升级部分组成，随后可能是任何组合治疗组的剂量扩展部分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 395名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB期，多中心，开放标签剂量的升级和扩展平台研究成人晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成人药物组合研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：dabrafenib + LTT462骨干臂1 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD） | 药物：dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称：DRB436，Tafinlar 药物：LTT462 口腔使用胶囊 |
| 实验：dabrafenib + ltt462 + trametinib三胞胎臂1 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD） | 药物：dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称：DRB436，Tafinlar 药物：LTT462 口腔使用胶囊 药物：Trametinib 口服使用的平板电脑 其他名称：TMT212，Mekinist |
| 实验：dabrafenib + LTT462 + LXH254三胞胎臂2 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD） | 药物：dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称：DRB436，Tafinlar 药物：LTT462 口腔使用胶囊 药物：LXH254 口服使用的平板电脑 |
| 实验：dabrafenib + LTT462 + TNO155三胞胎臂3 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD） | 药物：dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称：DRB436，Tafinlar 药物：LTT462 口腔使用胶囊 药物：TNO155 口腔使用胶囊 |
| 实验：dabrafenib + LTT462 + spartalizumab三胞胎臂4 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD） | 药物：dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称：DRB436，Tafinlar 药物：LTT462 口腔使用胶囊 生物学：spartalizumab 液体中的液体（用于输注溶液的浓缩物）用于静脉注射 其他名称：PDR001 |
| 实验：dabrafenib + trametinib + tno155三胞胎臂5 剂量升级以确定晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD） | 药物：dabrafenib 口腔使用胶囊 其他名称：DRB436，Tafinlar 药物：Trametinib 口服使用的平板电脑 其他名称：TMT212，Mekinist 药物：TNO155 口腔使用胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发病率和性质在第一个周期[时间范围：30个月]为了表征每个治疗组的安全性和可耐受性，并确定了未来研究的建议剂量（RD）和方案
- AES和SAE的发生率和严重程度，包括实验室值，生命体征和ECG的变化[时间范围：34个月]为了表征每个治疗臂的安全性和耐受性，并确定未来研究的建议剂量和方案
- 剂量中断的频率[时间范围：30个月]为了表征每个治疗臂的安全性和耐受性，并确定未来研究的建议剂量和方案
- 减少剂量的频率[时间范围：30个月]为了表征每个治疗臂的安全性和耐受性，并确定未来研究的建议剂量和方案
- 剂量强度[时间范围：30个月]为了表征每个治疗臂的安全性和耐受性，并确定未来研究的建议剂量和方案
次要结果度量 ：
- 源自组合处理中个体研究药物的血清/血浆浓度[时间范围：30个月]表征每个治疗臂中每种研究药物的PK
- 最佳总体响应（BOR）[时间范围：34个月]评估每个recist v1.1每个治疗组的初步抗肿瘤活性。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：34个月]评估每个recist v1.1每个治疗组的初步抗肿瘤活性。
- 总回应率（ORR）[时间范围：34个月]评估每个recist v1.1每个治疗组的初步抗肿瘤活性。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：34个月]评估每个recist v1.1每个治疗组的初步抗肿瘤活性。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：34个月]评估每个recist v1.1每个治疗组的初步抗肿瘤活性。
- 从肿瘤组织中PD标记DUSP6的基线变化（仅剂量升级）[时间范围：30个月]评估肿瘤中各自组合中的PD效应
- 源自组合处理中个体研究药物的血清/血浆浓度[时间范围：30个月]表征每个治疗臂中每种研究药物的PK
- CMAX源自组合处理中个体研究药物的血清/血浆浓度[时间范围：30个月]表征每个治疗臂中每种研究药物的PK
- TMAX衍生自组合治疗中个体研究药物的血清/血浆浓度[时间范围：30个月]表征每个治疗臂中每种研究药物的PK
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 患者必须有一个可容纳活检的疾病部位，并且根据治疗机构的指南，成为肿瘤活检的候选者。患者必须愿意在基线和学习治疗期间进行新的肿瘤活检。在与诺华的讨论中，可以考虑例外。
- 所有患者必须通过局部评估确认BRAF V600突变。
- 由Recist v1.1确定的结肠或直肠的不可切除的晚期/转移性BRAF V600癌症患者
- 患者必须有记录的疾病进展，或者对晚期/转移性疾病的1或2行化学疗法不宽容
关键排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶圣塔莫尼卡的地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Sandy Hernandez 310-582-4069 schernandez@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：Zev A. Wainberg | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Karen Barnett kpbarnett@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：瑞安·柯克兰（Ryan Corcoran） | |
| 美国，田纳西州 | |
| Sarah Cannon Research Institute SC | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Haley Saunders Haley.saunders@sarahcannon.com | |
| 首席调查员：约翰娜·乔克·本泰尔（Johanna Chock Bendell） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Stephanie Alarcon 713-792-2921 salarcon@mdanderson.org | |
| 首席调查员：斯科特·科佩兹（Scott Kopetz） | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德，2145 | |
| 比利时 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Bruxelles，比利时，1000 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1Z5 | |
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德累斯顿，德国，01307 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国乌尔姆，89081 | |
| 以色列 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 特拉维夫，以色列，6423906 | |
| 荷兰 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1066 CX | |
| 新加坡 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，119228 | |
| 西班牙 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08035 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 瓦伦西亚（Valencia），西班牙瓦伦西亚（Valenciana），46010 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西班牙马德里，28009 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人晚期/转移性BRAF V600结直肠癌的成年患者的精选药物组合研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB期，多中心，开放标签剂量的升级和扩展平台研究成人晚期或转移性BRAF V600结直肠癌的成人药物组合研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 选择的精选药物组合的IB期，开放标签平台研究，以表征所测试的每个治疗臂的安全性和耐受性，并确定建议的剂量和方案以进行未来的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项IB期，多中心的开放标签研究，具有高级或转移性BRAF V600（E，D或K）的成人患者的多个治疗组推荐的剂量和方案用于未来的研究。这项研究的开放平台设计具有适应性，可以根据新兴数据允许删除组合治疗组，并促进新的候选组合的引入。该研究由剂量升级部分组成，随后可能是任何组合治疗组的剂量扩展部分。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | BRAF V600结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 395 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，加拿大，德国，以色列，荷兰，新加坡，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294160 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CADPT01C12101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
