病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
偏头痛 | 药物:加仑氮单抗药物:Erenumab | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 65名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在开始MAB CGRP拮抗剂之前和之后,成年偏头痛患者胃肠道转运时间的4阶段单盲研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月6日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:加尔班那珠单抗 皮下为(SC)给药 | 药物:加尔班那珠单抗 管理SC 其他名称:LY2951742 |
主动比较器:Erenumab Erenumab管理的SC | 药物:Erenumab 管理SC |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
临床研究机构有限责任公司 | |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 | |
药理学研究所 | |
美国加利福尼亚州纽波特海滩,美国92660 | |
美国,康涅狄格州 | |
大纽黑文的CMR | |
沃特伯里,康涅狄格州,美国,06708 |
研究主任: | 致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时),EST) | 伊利礼来公司 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从结肠运输时间(CTT)中的基线变化,在小时内[时间范围:基线,第2周] 从CTT中的基线变化,几个小时内 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | MAB CGRP拮抗剂开始之前和之后,对偏头痛的成年参与者的胃肠道排空时间的研究 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在开始MAB CGRP拮抗剂之前和之后,成年偏头痛患者胃肠道转运时间的4阶段单盲研究 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是使用无线运动胶囊(WMC)技术(FDA批准的SMARTPILL™)测量偏头痛的成年参与者,他们正在服用单克隆抗体(MAB)降生物降生物基因相关肽(CGRP)拮抗剂(CGRP)拮抗剂(CGRP)拮抗剂(MAB)称为galcanezumab或erenumab。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 65 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04294147 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 17590 i5Q-MC-CGBC(其他标识符:Eli Lilly and Company) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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偏头痛 | 药物:加仑氮单抗药物:Erenumab | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 65名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在开始MAB CGRP拮抗剂之前和之后,成年偏头痛患者胃肠道转运时间的4阶段单盲研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月6日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月5日 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
临床研究机构有限责任公司 | |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 | |
药理学研究所 | |
美国加利福尼亚州纽波特海滩,美国92660 | |
美国,康涅狄格州 | |
大纽黑文的CMR | |
沃特伯里,康涅狄格州,美国,06708 |
研究主任: | 致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时),EST) | 伊利礼来公司 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从结肠运输时间(CTT)中的基线变化,在小时内[时间范围:基线,第2周] 从CTT中的基线变化,几个小时内 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | MAB CGRP拮抗剂开始之前和之后,对偏头痛的成年参与者的胃肠道排空时间的研究 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在开始MAB CGRP拮抗剂之前和之后,成年偏头痛患者胃肠道转运时间的4阶段单盲研究 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是使用无线运动胶囊(WMC)技术(FDA批准的SMARTPILL™)测量偏头痛的成年参与者,他们正在服用单克隆抗体(MAB)降生物降生物基因相关肽(CGRP)拮抗剂(CGRP)拮抗剂(CGRP)拮抗剂(MAB)称为galcanezumab或erenumab。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 65 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04294147 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 17590 i5Q-MC-CGBC(其他标识符:Eli Lilly and Company) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |