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出境医 / 临床实验 / MAB CGRP拮抗剂开始之前和之后，对偏头痛的成年参与者的胃肠道排空时间的研究

MAB CGRP拮抗剂开始之前和之后，对偏头痛的成年参与者的胃肠道排空时间的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用无线运动胶囊（WMC）技术（FDA批准的SMARTPILL™）测量偏头痛的成年参与者，他们正在服用单克隆抗体（MAB）降生物降生物基因相关肽（CGRP）拮抗剂（CGRP）拮抗剂（CGRP）拮抗剂（MAB）称为galcanezumab或erenumab。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物：加仑氮单抗药物：Erenumab第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 65名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在开始MAB CGRP拮抗剂之前和之后，成年偏头痛患者胃肠道转运时间的4阶段单盲研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月6日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月5日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：加尔班那珠单抗
皮下为（SC）给药
药物：加尔班那珠单抗
管理SC
其他名称：LY2951742

主动比较器：Erenumab
Erenumab管理的SC
药物：Erenumab
管理SC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从结肠运输时间（CTT）中的基线变化，在小时内[时间范围：基线，第2周]
    从CTT中的基线变化，几个小时内


次要结果度量 ：
  1. 在整个肠道运输时间（WGTT）中从基线变化，在小时内[时间范围：基线，第2周]
    从WGTT中的基线变化，几小时

  2. 在胃排空时间的基线（GET）中的基线，在数小时[时间范围：基线，第2周]
    从基线变化，几个小时

  3. 在小小时（SBTT）中从基线变化，在小时内[时间范围：基线，第2周]
    从SBTT中的基线变化，几小时

  4. 在小时[时间范围：基线，第2周]中，大小和大肠过滤时间（SLBTT）合并的基线变化（SLBTT）
    在几个小时内从基线变化

  5. 从运动指数中的基线更改[时间范围：基线，第2周]
    运动指数（MI）是基于公式的计算结果：in（收缩数xσpressure振幅+1）

  6. 胃肠道（GI）症状评级量表（GSR）的基线变化[时间范围：基线，第4周]
    从GSR中的基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 由研究调查员确定，考虑到国际头痛疾病的国际头痛分类 - 第三版指南（ICHD -3 -2018），请诊断出有或没有光环的偏头痛。
  • 频率小于15个月的头痛天，其中14天可能是偏头痛天。
  • 参与者可以接受其他偏头痛预防疗法（除了不允许的三环抗抑郁药和维拉帕米的偏头痛治疗），只要不允许使用）：在筛选之前，接收至少2个周期

排除标准：

  • 患有胃bezoar的病史，吞咽疾病，严重的食物或药丸，可疑或已知狭窄的参与者，瘘管或生理/机械GI阻塞
  • 除胆囊切除术，阑尾切除术或Nissen Enderoplication以外，过去3个月内进行任何腹部手术的病史或GI手术的病史
  • 肠易激综合征（IBS），慢性便秘，克罗恩病，腹腔疾病，溃疡性结肠炎或憩室炎的病史
  • 1型或2型糖尿病的参与者
  • 具有心脏起搏器或其他植入或便携式机电设备的参与者
  • 体重指数≥40公斤的参与者每平方米（kg/m²）
  • 怀孕或护理的妇女
  • 目前在MAB CGRP拮抗剂上的参与者或在访问前6个月内收到了MAB CGRP拮抗剂1
  • 在访问前的最后14天，接受过口头CGRP拮抗剂（GEPANT）的参与者1
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
临床研究机构有限责任公司
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048
药理学研究所
美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92660
美国，康涅狄格州
大纽黑文的CMR
沃特伯里，康涅狄格州，美国，06708
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月6日
实际的初级完成日期2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）		从结肠运输时间（CTT）中的基线变化，在小时内[时间范围：基线，第2周]
从CTT中的基线变化，几个小时内
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 在整个肠道运输时间（WGTT）中从基线变化，在小时内[时间范围：基线，第2周]
    从WGTT中的基线变化，几小时
  • 在胃排空时间的基线（GET）中的基线，在数小时[时间范围：基线，第2周]
    从基线变化，几个小时
  • 在小小时（SBTT）中从基线变化，在小时内[时间范围：基线，第2周]
    从SBTT中的基线变化，几小时
  • 在小时[时间范围：基线，第2周]中，大小和大肠过滤时间（SLBTT）合并的基线变化（SLBTT）
    在几个小时内从基线变化
  • 从运动指数中的基线更改[时间范围：基线，第2周]
    运动指数（MI）是基于公式的计算结果：in（收缩数xσpressure振幅+1）
  • 胃肠道（GI）症状评级量表（GSR）的基线变化[时间范围：基线，第4周]
    从GSR中的基线变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MAB CGRP拮抗剂开始之前和之后，对偏头痛的成年参与者的胃肠道排空时间的研究
官方标题ICMJE在开始MAB CGRP拮抗剂之前和之后，成年偏头痛患者胃肠道转运时间的4阶段单盲研究
简要摘要这项研究的目的是使用无线运动胶囊（WMC）技术（FDA批准的SMARTPILL™）测量偏头痛的成年参与者，他们正在服用单克隆抗体（MAB）降生物降生物基因相关肽（CGRP）拮抗剂（CGRP）拮抗剂（CGRP）拮抗剂（MAB）称为galcanezumab或erenumab。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 药物：加尔班那珠单抗
    管理SC
    其他名称：LY2951742
  • 药物：Erenumab
    管理SC
研究臂ICMJE
  • 实验：加尔班那珠单抗
    皮下为（SC）给药
    干预：毒品：加尔班那珠单抗
  • 主动比较器：Erenumab
    Erenumab管理的SC
    干预：药物：Erenumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 65
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 60
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月5日
实际的初级完成日期2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由研究调查员确定，考虑到国际头痛疾病的国际头痛分类 - 第三版指南（ICHD -3 -2018），请诊断出有或没有光环的偏头痛。
  • 频率小于15个月的头痛天，其中14天可能是偏头痛天。
  • 参与者可以接受其他偏头痛预防疗法（除了不允许的三环抗抑郁药和维拉帕米的偏头痛治疗），只要不允许使用）：在筛选之前，接收至少2个周期

排除标准：

  • 患有胃bezoar的病史，吞咽疾病，严重的食物或药丸，可疑或已知狭窄的参与者，瘘管或生理/机械GI阻塞
  • 除胆囊切除术，阑尾切除术或Nissen Enderoplication以外，过去3个月内进行任何腹部手术的病史或GI手术的病史
  • 肠易激综合征（IBS），慢性便秘，克罗恩病，腹腔疾病，溃疡性结肠炎或憩室炎的病史
  • 1型或2型糖尿病的参与者
  • 具有心脏起搏器或其他植入或便携式机电设备的参与者
  • 体重指数≥40公斤的参与者每平方米（kg/m²）
  • 怀孕或护理的妇女
  • 目前在MAB CGRP拮抗剂上的参与者或在访问前6个月内收到了MAB CGRP拮抗剂1
  • 在访问前的最后14天，接受过口头CGRP拮抗剂（GEPANT）的参与者1
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294147
其他研究ID编号ICMJE 17590
i5Q-MC-CGBC（其他标识符：Eli Lilly and Company）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
URL： https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用无线运动胶囊（WMC）技术（FDA批准的SMARTPILL™）测量偏头痛的成年参与者，他们正在服用单克隆抗体（MAB）降生物降生物基因相关肽（CGRP）拮抗剂（CGRP）拮抗剂（CGRP）拮抗剂（MAB）称为galcanezumab或erenumab。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物：加仑氮单抗药物：Erenumab第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 65名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在开始MAB CGRP拮抗剂之前和之后，成年偏头痛患者胃肠道转运时间的4阶段单盲研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月6日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月5日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：加尔班那珠单抗
皮下为（SC）给药
药物：加尔班那珠单抗
管理SC
其他名称：LY2951742

主动比较器：Erenumab
Erenumab管理的SC
药物：Erenumab
管理SC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从结肠运输时间（CTT）中的基线变化，在小时内[时间范围：基线，第2周]
    从CTT中的基线变化，几个小时内


次要结果度量 ：
  1. 在整个肠道运输时间（WGTT）中从基线变化，在小时内[时间范围：基线，第2周]
    从WGTT中的基线变化，几小时

  2. 在胃排空时间的基线（GET）中的基线，在数小时[时间范围：基线，第2周]
    从基线变化，几个小时

  3. 在小小时（SBTT）中从基线变化，在小时内[时间范围：基线，第2周]
    从SBTT中的基线变化，几小时

  4. 在小时[时间范围：基线，第2周]中，大小和大肠过滤时间（SLBTT）合并的基线变化（SLBTT）
    在几个小时内从基线变化

  5. 从运动指数中的基线更改[时间范围：基线，第2周]
    运动指数（MI）是基于公式的计算结果：in（收缩数xσpressure振幅+1）

  6. 胃肠道（GI）症状评级量表（GSR）的基线变化[时间范围：基线，第4周]
    从GSR中的基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 由研究调查员确定，考虑到国际头痛疾病的国际头痛分类 - 第三版指南（ICHD -3 -2018），请诊断出有或没有光环的偏头痛。
  • 频率小于15个月的头痛天，其中14天可能是偏头痛天。
  • 参与者可以接受其他偏头痛预防疗法（除了不允许的三环抗抑郁药和维拉帕米的偏头痛治疗），只要不允许使用）：在筛选之前，接收至少2个周期

排除标准：

  • 患有胃bezoar的病史，吞咽疾病，严重的食物或药丸，可疑或已知狭窄的参与者，瘘管或生理/机械GI阻塞
  • 除胆囊切除术，阑尾切除术或Nissen Enderoplication以外，过去3个月内进行任何腹部手术的病史或GI手术的病史
  • 肠易激综合征（IBS），慢性便秘，克罗恩病，腹腔疾病，溃疡性结肠炎或憩室炎的病史
  • 1型或2型糖尿病的参与者
  • 具有心脏起搏器或其他植入或便携式机电设备的参与者
  • 体重指数≥40公斤的参与者每平方米（kg/m²）
  • 怀孕或护理的妇女
  • 目前在MAB CGRP拮抗剂上的参与者或在访问前6个月内收到了MAB CGRP拮抗剂1
  • 在访问前的最后14天，接受过口头CGRP拮抗剂（GEPANT）的参与者1
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
临床研究机构有限责任公司
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048
药理学研究所
美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92660
美国，康涅狄格州
大纽黑文的CMR
沃特伯里，康涅狄格州，美国，06708
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月6日
实际的初级完成日期2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）		从结肠运输时间（CTT）中的基线变化，在小时内[时间范围：基线，第2周]
从CTT中的基线变化，几个小时内
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 在整个肠道运输时间（WGTT）中从基线变化，在小时内[时间范围：基线，第2周]
    从WGTT中的基线变化，几小时
  • 在胃排空时间的基线（GET）中的基线，在数小时[时间范围：基线，第2周]
    从基线变化，几个小时
  • 在小小时（SBTT）中从基线变化，在小时内[时间范围：基线，第2周]
    从SBTT中的基线变化，几小时
  • 在小时[时间范围：基线，第2周]中，大小和大肠过滤时间（SLBTT）合并的基线变化（SLBTT）
    在几个小时内从基线变化
  • 从运动指数中的基线更改[时间范围：基线，第2周]
    运动指数（MI）是基于公式的计算结果：in（收缩数xσpressure振幅+1）
  • 胃肠道（GI）症状评级量表（GSR）的基线变化[时间范围：基线，第4周]
    从GSR中的基线变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MAB CGRP拮抗剂开始之前和之后，对偏头痛的成年参与者的胃肠道排空时间的研究
官方标题ICMJE在开始MAB CGRP拮抗剂之前和之后，成年偏头痛患者胃肠道转运时间的4阶段单盲研究
简要摘要这项研究的目的是使用无线运动胶囊（WMC）技术（FDA批准的SMARTPILL™）测量偏头痛的成年参与者，他们正在服用单克隆抗体（MAB）降生物降生物基因相关肽（CGRP）拮抗剂（CGRP）拮抗剂（CGRP）拮抗剂（MAB）称为galcanezumab或erenumab。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 药物：加尔班那珠单抗
    管理SC
    其他名称：LY2951742
  • 药物：Erenumab
    管理SC
研究臂ICMJE
  • 实验：加尔班那珠单抗
    皮下为（SC）给药
    干预：毒品：加尔班那珠单抗
  • 主动比较器：Erenumab
    Erenumab管理的SC
    干预：药物：Erenumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 65
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 60
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月5日
实际的初级完成日期2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由研究调查员确定，考虑到国际头痛疾病的国际头痛分类 - 第三版指南（ICHD -3 -2018），请诊断出有或没有光环的偏头痛。
  • 频率小于15个月的头痛天，其中14天可能是偏头痛天。
  • 参与者可以接受其他偏头痛预防疗法（除了不允许的三环抗抑郁药和维拉帕米的偏头痛治疗），只要不允许使用）：在筛选之前，接收至少2个周期

排除标准：

  • 患有胃bezoar的病史，吞咽疾病，严重的食物或药丸，可疑或已知狭窄的参与者，瘘管或生理/机械GI阻塞
  • 除胆囊切除术，阑尾切除术或Nissen Enderoplication以外，过去3个月内进行任何腹部手术的病史或GI手术的病史
  • 肠易激综合征（IBS），慢性便秘，克罗恩病，腹腔疾病，溃疡性结肠炎或憩室炎的病史
  • 1型或2型糖尿病的参与者
  • 具有心脏起搏器或其他植入或便携式机电设备的参与者
  • 体重指数≥40公斤的参与者每平方米（kg/m²）
  • 怀孕或护理的妇女
  • 目前在MAB CGRP拮抗剂上的参与者或在访问前6个月内收到了MAB CGRP拮抗剂1
  • 在访问前的最后14天，接受过口头CGRP拮抗剂（GEPANT）的参与者1
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294147
其他研究ID编号ICMJE 17590
i5Q-MC-CGBC（其他标识符：Eli Lilly and Company）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
URL： https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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