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出境医 / 临床实验 / MIO-CPP改善面临费城和雄鹿县的幼儿的福祉,永久性和安全成果,并受母亲使用的影响

MIO-CPP改善面临费城和雄鹿县的幼儿的福祉,永久性和安全成果,并受母亲使用的影响

研究描述
简要摘要:

该研究的目的是评估与仅CPP相比,称为MIO-CPP的新型母子治疗模型的功效。 MIO-CPP的目的是改善儿童福祉,永久性和安全性,并降低受到父母药物使用障碍(SUD)和/或受到父母物质使用障碍影响的儿童儿童福利系统的风险其他心理健康问题。

该项目的目的是改善儿童福祉,永久性和安全性,并降低受到父母养育前儿童家庭的儿童福利系统的风险或其他心理健康问题。该项目将通过提供两种基于证据的治疗模型(MIO)和子女父母心理治疗(CPP)来与孕妇/育儿妇女及其子女的SUD治疗计划融为一体。 MIO和CPP将促进父母反思功能的发展,并增强父母/子女的依恋。该研究将使用一项随机控制试验来测试MIO和CPP在一起的有效性(干预)与单独的CPP(受控)对父母/照顾者的幸福感,儿童幸福感和家庭福祉相比。该研究将评估和比较父母的满意度,并探讨人口统计学,DHS参与史以及药物使用治疗史是否会影响结果。

Mio是一个个人,12条,手动,心理治疗的干预措施。 CPP通常是通过每周与持续1到1.5小时的母子二元组进行的每周会议。 MIO-CPP(干预)模型持续9个月,并将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入了CPP评估和参与阶段。随后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。 CPP(对照)模型将持续9个月。

研究参与者的招募将在170个母子二元组入学时停止。参与者将从费城和雄鹿县的三个药物使用治疗机构中招募:在德雷克塞尔大学,临时房屋西部和利比尔特公司一起照顾。

参与者的数据收集将在研究期间的四个时间点发生:1)当参与者入学时; 2)入学后3个月; 3)入学后6个月; 4)入学后9个月或参与者结束他们参加每周治疗课程时,如果在入学后的时间早9个月。研究措施将包括:1)父母/照顾者的福祉:a)孕产妇反射功能,b)抑郁,焦虑和与创伤有关的症状,c)父母的药物使用并朝着康复方向发展; d)育儿压力; e)亲子关系; 2)儿童幸福感:a)行为问题,b)行政职能; c)社会化技能; 3)家庭福祉:a)儿童福利参与,b)团聚。

作为这项研究的一部分,研究人员将获得有关儿童的安全性和永久性和成人康复的行政数据。主要研究人员将要求提供药物使用治疗数据,来自费城人类服务部,行为健康部以及行为健康和智力障碍部。请求的数据元素将包括研究孩子是否有儿童福利记录,虐待或忽视指控的类型以及指控发生(从出生到今天)。此外,调查人员将要求所有可用的药物使用治疗记录,要求成人,这些成人是在入学研究前一年的研究案例的一部分,直到他们入学后的一年。


病情或疾病 干预/治疗阶段
药物使用障碍亲子关系亲戚父母虐待儿童行为:MIO-CPP行为:仅CPP不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 170名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:我们将对MIO-CPP治疗模型在改善父母/护理人员,孩子和家庭健康方面的有效性进行随机对照试验(RCT)。参与者将包括来自涉及SUD治疗计划的家庭的母子二元组,为费城和雄鹿县的妇女和儿童提供服务,包括宾夕法尼亚州Bensalem的Libertae Inc.;以及宾夕法尼亚州费城的临时房屋和临时房屋。参与者将被随机接收MIO和CPP(干预)或CPP(对照)的组合治疗模型。干预措施将持续9个月(但如果服务对象在9个月内无法完成,则可能需要12个月的时间),在干预期间,将在基线,9个月和每月每月进行一次父母和子女特征测量。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Mio-CPP改善面临费城和雄鹿县的幼儿的福祉,永久性和安全成果
实际学习开始日期 2020年1月2日
估计的初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:mio-cpp
9个月MIO-CPP(干预)模型将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入CPP评估和参与阶段。此阶段之后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。如果父母需要额外的稳定,则可以添加更多的个人时间。在Dyadic CPP的核心阶段,子女父母专家将继续通过嵌入MIO的方面来建立和增强父母的反思功能。 9个月MIO-CPP(干预)模型将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入CPP评估和参与阶段。此阶段之后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。如果父母需要额外的稳定,则可以添加更多的个人时间。
行为:mio-cpp

从内而外的母亲(MIO)是一个个人,12条,手动,心理治疗干预措施,旨在促进父母反思性的功能五岁。 (Suchman N,Pajulo M和Mayes LC,2013年)。

儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年)研究表明,CPP护理人员的结果包括减少抑郁症,PTSD和其他症状,对儿童的同理心增加以及亲子互动质量的提高。 CPP专注于与提供每周一次的9个月的家庭合作。


主动比较器:仅CPP

CPP(对照)通常是通过每周与持续1至1.5小时的母子二元组进行的。 CPP控制干预将持续9个月。 CPP由心理健康儿童专家提供,除初次培训外,他们还接受了持续的咨询和监督。这是对照组将遵循的模型。

儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年)

行为:仅CPP
儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年)有五项随机试验提供了证据证明CPP的功效,以及伊利诺伊州寄养计划中的一项额外研究。这些研究表明,CPP护理人员的结果包括减少抑郁症,PTSD和其他症状,对儿童的同理心增加以及亲子互动质量的提高。 CPP专注于与提供每周一次的9个月的家庭合作。 CPP也非常适合适合每个家庭的需求和组成;事实证明,在父母接受治疗时,并且父母不接受治疗时,它已与其他初级护理人员(例如,相对照顾者或寄养父母)有效。

结果措施
主要结果指标
  1. 婴儿/幼儿的感觉概况(ISP)[时间范围:基线和9个月]的变化

    ITSP为专业人员提供了一种标准方法,以测量孩子的感觉处理能力,并介绍感官处理对儿童日常生活中功能性能的影响。作为跨站点评估的一部分,需要该仪器。

    ISP是一份基于判断的护理人员问卷。每个项目都描述了孩子对各种感官体验的反应。 ITSP由36个儿童物品组成 - 出生到6个月 - 儿童48个项目 - 7至36个月。问卷有英语和西班牙语。护理人员问卷包含分为感官系统的项目。对于儿童到6个月,有四个象限得分和一个象限得分。对于7至36个月的儿童,有五个感官处理部分得分,四个象限分数和一个合并的象限分数。


  2. 更改ISQ [时间范围:基线和9个月]
    ITSQ是一份18项问卷,基于诊断分类中创伤应激障碍诊断的4个常规标准中的3个:0-3。 ITSQ与两个以下的儿童一起使用。对于每个工具,采样的三个一般标准都是“麻木”,“增加唤醒”和“恐惧或侵略性”。这些乐器由父母完成。参与者对每个问题的“是”或“否”回答,得分是总结的。

  3. 更改CTSQ [时间范围:基线和9个月]
    CTSQ是一份基于DSM-IV-RS中创伤应激障碍的标准和DC:0-3。采样的标准是“麻木”,“增加唤醒”,“恐惧或侵略性”。这些乐器由父母完成。参与者对每个问题的“是”或“否”回答,得分是总结的。

  4. PSI-SF的更改[时间范围:基线和9个月]
    育儿应力指数短形式(PSI-Short形式),这是一种36个项目的症状清单,旨在识别出经历压力和患有功能失调的育儿和行为问题风险的亲子二元组。它使用3个类别:父母遇险,亲子功能失调的互动和困难的孩子。


次要结果度量
  1. AAPI [时间范围:基线和9个月]
    AAPI是一种库存,旨在评估青少年和成年父母和父母居民的育儿和养育子女的态度。基于虐待父​​母的已知育儿和抚养子女的行为,对库存的反应为练习行为的风险提供了一种归因于虐待和忽视儿童的行为。 AAPI-2.1是原始AAPI的修订版和重新定位版本。 AAPI-2由A形式(在基线时给予)和B形式(在研究出口时给予)。

  2. TSC-40 [时间范围:基线和9个月]

    TSC-40是童年或成人创伤经历引起的成人症状困扰的40个项目自我报告。它衡量了创伤后压力的各个方面以及在某些受伤的个体中发现的其他症状。

    要求受访者使用4点频率评级量表在过去两个月内经历每种症状的频率,范围从0(“ Never”)到3(“通常”)。除了获得总分(从0到120)外,TSC-40还具有六个子量表:焦虑,抑郁,解离,性虐待创伤指数,性问题和睡眠障碍


  3. ASI [时间范围:基线和9个月]
    ASI是一项半结构化访谈,旨在解决滥用药物的七个潜在问题领域:医疗状况,就业和支持,吸毒,饮酒,法律地位,家庭/社会地位和精神病地位。在1小时内,熟练的面试官可以在所有问题领域收集有关最近(过去30天)和终身问题的信息。 ASI提供了与物质有关的问题的概述,而不是关注任何单个领域。

  4. CBCL [时间范围:基线和9个月]
    儿童行为清单是基于经验的评估(ASEBA)的Achenbach系统的一部分,并使用父母收集的信息来评估孩子的行为,情感和社交功能。对于这个项目,我们将使用学前班表格,该表格适用于18至71个月(5岁)的儿童。初级护理人员对孩子的评价为现在或过去六个月中每个项目的真实程度,因为某种程度上或有时是正确的,或者是非常真实或经常真实的。该表格大约需要10到15分钟才能完成。学龄前CBCL中的99个项目被组织成两个七个综合症的广泛分组。

  5. CESD-SF [时间范围:基线,3个月,6个月和9个月]
    CES-D-SF是一种筛查工具,用于评估过去一周发生的抑郁症状的存在和严重程度。 CES-D-SF测量了与抑郁症有关的四个因素:抑郁症,体细胞症状,积极影响和人际关系。计算总分数,可用于将抑郁症,轻度至中度抑郁或可能严重抑郁症的人分类为几乎没有/没有的风险。这份自我管理调查表的简短形式需要不到10分钟才能完成。 CES-D-SF可能是自我或采访者管理的。

  6. PC-PTSD-5 [时间范围:基线,3个月,6个月和9个月]
    DSM-5(PC-PTSD-5)的初级保健PTSD屏幕是一个5个项目屏幕,旨在用于初级保健设置。该措施始于旨在评估受访者是否有任何创伤事件的项目。如果受访者拒绝接触曝光,PC-PTSD-5的得分为0。但是,如果受访者表示他们在一生中经历了创伤事件,则指示受访者对五个额外的是响应/没有关于这种创伤暴露在过去一个月中如何影响他们的问题。 PC-PTSD-5旨在识别具有可能PTSD的受访者。

  7. KIPS [时间范围:基线,3个月,6个月和9个月]
    亲子互动的质量将通过视频记录每个选定的父(子集的父母)与他/她的孩子互动20分钟来衡量,然后使用交互式育儿量表(KIPS)的键分析视频数据。 KIPS是亲子相互作用的结构化观察工具。它利用游戏时间来评估12种育儿行为。

  8. PRQ [时间范围:基线和9个月]
    育儿关系问卷(PRQ)旨在捕获父母对父母关系的看法。 PRQ有两种形式,一种是学龄前儿童的父母(2-5岁),另一种是儿童和青少年的父母(6-18岁)。我们将使用评估的学前班版本,可以在10-15分钟内完成。 PRQ(育儿关系问卷)仪器旨在捕获父母关系的观点(或者担任类似角色的人的观点)。它评估了传统的亲子维度,例如依恋和参与,还提供了有关育儿风格,育儿信心,压力和对孩子学校满意的信息。该问卷旨在用于临床,儿科,咨询,学校和其他环境中,在那里需要了解亲子关系的性质。

  9. PDI [时间范围:基线和9个月]
    PDI是一项45项视频录像,半结构化的临床访谈,旨在检查父母对孩子的表现,自己作为父母以及与孩子的关系。 PDI旨在评估关系的内部工作模型。 PDI引起了关于仍在不断发展的当前,正在进行的“现场”关系的代表,父母与孩子的父母的关系正在不断发展。要求父母在各种情况下描述自己的孩子的行为,思想和感受,以及在这些情况下对孩子的回答。还要求父母将自己的父母描述为父母,并讨论育儿经历所激发的情绪。采访以多种方式努力利用父母对孩子的行为,思想和感情的理解,并要求父母提供现实生活中的人际交往时刻的例子:“描述上一周的时间孩子真的


其他结果措施:
  1. 儿童福利参与[时间范围:在研究入学前一年和研究退出后一年
    为研究案例的一部分的儿童,将要求对孩子的安全和永久记录(从研究退出后的出生到一年)。将通过向适当的机构提供确定所需记录所需的必要识别信息(姓名,出生日期和社会保险号)来获得记录。这些记录将在研究入学率之前的12个月内获得,直到退出研究后12个月。

  2. 药物使用治疗记录[时间范围:在研究入学前一年和研究退出后一年]
    作为研究案例的一部分,将要求对成年人(从18岁到今天)进行药物使用治疗记录。在研究退出后一年的研究入学人数之前,将要求这些记录在一年之前的一年。在整个研究期间,将每年要求这些记录每年要求。将通过向适当的机构提供确定所需记录所需的必要识别信息(姓名,出生日期和社会保险号)来获得记录。这些记录将在研究入学率之前的12个月内获得,直到退出研究后12个月。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 妇女在费城和雄鹿县的三个参与诊所之一中积极接受药物使用障碍的治疗:Libertae,Inc。
  2. 必须怀孕至少六个月,否则必须有5岁或以下的孩子。
  3. 必须有孩子的机会 - 孩子必须与母亲一起居住,或者,如果孩子在寄养/亲属护理中,目标必须是统一的。

排除标准:

  1. 在Libertae Inc.和Interim House West(都是住宅治疗设施),妇女在与治疗设施有关联至少14天之前不会被转诊为入学率。
  2. 在关怀(一家门诊诊所)中,妇女在完成2周的门诊就诊之前不会被转介给研究。最低限度将确保在妇女使用药物治疗之前未入学。
  3. 这项研究将不会在没有口译员的协助下以英语接受干预服务的母亲。由于研究干预的持续时间以及儿童专家与客户之间的访问频率,因此确保解释器也可用于所有访问是不可行的。
  4. 法官或假释官的命令中的住宅用品使用治疗计划。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
罗伯茨小儿研究中心
费城,宾夕法尼亚州,美国,19146年
赞助商和合作者
费城儿童医院
费城卫生联合会
临时房屋西
Libertae,Inc。
关怀计划
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Meredith Matone,DRPH,MHS费城儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月21日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月2日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 婴儿/幼儿的感觉概况(ISP)[时间范围:基线和9个月]的变化
    ITSP为专业人员提供了一种标准方法,以测量孩子的感觉处理能力,并介绍感官处理对儿童日常生活中功能性能的影响。作为跨站点评估的一部分,需要该仪器。 ISP是一份基于判断的护理人员问卷。每个项目都描述了孩子对各种感官体验的反应。 ITSP由36个儿童物品组成 - 出生到6个月 - 儿童48个项目 - 7至36个月。问卷有英语和西班牙语。护理人员问卷包含分为感官系统的项目。对于儿童到6个月,有四个象限得分和一个象限得分。对于7至36个月的儿童,有五个感官处理部分得分,四个象限分数和一个合并的象限分数。
  • 更改ISQ [时间范围:基线和9个月]
    ITSQ是一份18项问卷,基于诊断分类中创伤应激障碍诊断的4个常规标准中的3个:0-3。 ITSQ与两个以下的儿童一起使用。对于每个工具,采样的三个一般标准都是“麻木”,“增加唤醒”和“恐惧或侵略性”。这些乐器由父母完成。参与者对每个问题的“是”或“否”回答,得分是总结的。
  • 更改CTSQ [时间范围:基线和9个月]
    CTSQ是一份基于DSM-IV-RS中创伤应激障碍的标准和DC:0-3。采样的标准是“麻木”,“增加唤醒”,“恐惧或侵略性”。这些乐器由父母完成。参与者对每个问题的“是”或“否”回答,得分是总结的。
  • PSI-SF的更改[时间范围:基线和9个月]
    育儿应力指数短形式(PSI-Short形式),这是一种36个项目的症状清单,旨在识别出经历压力和患有功能失调的育儿和行为问题风险的亲子二元组。它使用3个类别:父母遇险,亲子功能失调的互动和困难的孩子。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • AAPI [时间范围:基线和9个月]
    AAPI是一种库存,旨在评估青少年和成年父母和父母居民的育儿和养育子女的态度。基于虐待父​​母的已知育儿和抚养子女的行为,对库存的反应为练习行为的风险提供了一种归因于虐待和忽视儿童的行为。 AAPI-2.1是原始AAPI的修订版和重新定位版本。 AAPI-2由A形式(在基线时给予)和B形式(在研究出口时给予)。
  • TSC-40 [时间范围:基线和9个月]
    TSC-40是童年或成人创伤经历引起的成人症状困扰的40个项目自我报告。它衡量了创伤后压力的各个方面以及在某些受伤的个体中发现的其他症状。要求受访者使用4点频率评级量表在过去两个月内经历每种症状的频率,范围从0(“ Never”)到3(“通常”)。除了获得总分(从0到120)外,TSC-40还具有六个子量表:焦虑,抑郁,解离,性虐待创伤指数,性问题和睡眠障碍
  • ASI [时间范围:基线和9个月]
    ASI是一项半结构化访谈,旨在解决滥用药物的七个潜在问题领域:医疗状况,就业和支持,吸毒,饮酒,法律地位,家庭/社会地位和精神病地位。在1小时内,熟练的面试官可以在所有问题领域收集有关最近(过去30天)和终身问题的信息。 ASI提供了与物质有关的问题的概述,而不是关注任何单个领域。
  • CBCL [时间范围:基线和9个月]
    儿童行为清单是基于经验的评估(ASEBA)的Achenbach系统的一部分,并使用父母收集的信息来评估孩子的行为,情感和社交功能。对于这个项目,我们将使用学前班表格,该表格适用于18至71个月(5岁)的儿童。初级护理人员对孩子的评价为现在或过去六个月中每个项目的真实程度,因为某种程度上或有时是正确的,或者是非常真实或经常真实的。该表格大约需要10到15分钟才能完成。学龄前CBCL中的99个项目被组织成两个七个综合症的广泛分组。
  • CESD-SF [时间范围:基线,3个月,6个月和9个月]
    CES-D-SF是一种筛查工具,用于评估过去一周发生的抑郁症状的存在和严重程度。 CES-D-SF测量了与抑郁症有关的四个因素:抑郁症,体细胞症状,积极影响和人际关系。计算总分数,可用于将抑郁症,轻度至中度抑郁或可能严重抑郁症的人分类为几乎没有/没有的风险。这份自我管理调查表的简短形式需要不到10分钟才能完成。 CES-D-SF可能是自我或采访者管理的。
  • PC-PTSD-5 [时间范围:基线,3个月,6个月和9个月]
    DSM-5(PC-PTSD-5)的初级保健PTSD屏幕是一个5个项目屏幕,旨在用于初级保健设置。该措施始于旨在评估受访者是否有任何创伤事件的项目。如果受访者拒绝接触曝光,PC-PTSD-5的得分为0。但是,如果受访者表示他们在一生中经历了创伤事件,则指示受访者对五个额外的是响应/没有关于这种创伤暴露在过去一个月中如何影响他们的问题。 PC-PTSD-5旨在识别具有可能PTSD的受访者。
  • KIPS [时间范围:基线,3个月,6个月和9个月]
    亲子互动的质量将通过视频记录每个选定的父(子集的父母)与他/她的孩子互动20分钟来衡量,然后使用交互式育儿量表(KIPS)的键分析视频数据。 KIPS是亲子相互作用的结构化观察工具。它利用游戏时间来评估12种育儿行为。
  • PRQ [时间范围:基线和9个月]
    育儿关系问卷(PRQ)旨在捕获父母对父母关系的看法。 PRQ有两种形式,一种是学龄前儿童的父母(2-5岁),另一种是儿童和青少年的父母(6-18岁)。我们将使用评估的学前班版本,可以在10-15分钟内完成。 PRQ(育儿关系问卷)仪器旨在捕获父母关系的观点(或者担任类似角色的人的观点)。它评估了传统的亲子维度,例如依恋和参与,还提供了有关育儿风格,育儿信心,压力和对孩子学校满意的信息。该问卷旨在用于临床,儿科,咨询,学校和其他环境中,在那里需要了解亲子关系的性质。
  • PDI [时间范围:基线和9个月]
    PDI是一项45项视频录像,半结构化的临床访谈,旨在检查父母对孩子的表现,自己作为父母以及与孩子的关系。 PDI旨在评估关系的内部工作模型。 PDI引起了关于仍在不断发展的当前,正在进行的“现场”关系的代表,父母与孩子的父母的关系正在不断发展。要求父母在各种情况下描述自己的孩子的行为,思想和感受,以及在这些情况下对孩子的回答。还要求父母将自己的父母描述为父母,并讨论育儿经历所激发的情绪。采访以多种方式努力利用父母对孩子的行为,思想和感情的理解,并要求父母提供现实生活中的人际交往时刻的例子:“描述上一周的时间孩子真的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月2日)
  • 儿童福利参与[时间范围:在研究入学前一年和研究退出后一年
    为研究案例的一部分的儿童,将要求对孩子的安全和永久记录(从研究退出后的出生到一年)。将通过向适当的机构提供确定所需记录所需的必要识别信息(姓名,出生日期和社会保险号)来获得记录。这些记录将在研究入学率之前的12个月内获得,直到退出研究后12个月。
  • 药物使用治疗记录[时间范围:在研究入学前一年和研究退出后一年]
    作为研究案例的一部分,将要求对成年人(从18岁到今天)进行药物使用治疗记录。在研究退出后一年的研究入学人数之前,将要求这些记录在一年之前的一年。在整个研究期间,将每年要求这些记录每年要求。将通过向适当的机构提供确定所需记录所需的必要识别信息(姓名,出生日期和社会保险号)来获得记录。这些记录将在研究入学率之前的12个月内获得,直到退出研究后12个月。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE MIO-CPP改善面临费城和雄鹿县的幼儿的福祉,永久性和安全成果,并受母亲使用的影响
官方标题ICMJE Mio-CPP改善面临费城和雄鹿县的幼儿的福祉,永久性和安全成果
简要摘要

该研究的目的是评估与仅CPP相比,称为MIO-CPP的新型母子治疗模型的功效。 MIO-CPP的目的是改善儿童福祉,永久性和安全性,并降低受到父母药物使用障碍(SUD)和/或受到父母物质使用障碍影响的儿童儿童福利系统的风险其他心理健康问题。

该项目的目的是改善儿童福祉,永久性和安全性,并降低受到父母养育前儿童家庭的儿童福利系统的风险或其他心理健康问题。该项目将通过提供两种基于证据的治疗模型(MIO)和子女父母心理治疗(CPP)来与孕妇/育儿妇女及其子女的SUD治疗计划融为一体。 MIO和CPP将促进父母反思功能的发展,并增强父母/子女的依恋。该研究将使用一项随机控制试验来测试MIO和CPP在一起的有效性(干预)与单独的CPP(受控)对父母/照顾者的幸福感,儿童幸福感和家庭福祉相比。该研究将评估和比较父母的满意度,并探讨人口统计学,DHS参与史以及药物使用治疗史是否会影响结果。

Mio是一个个人,12条,手动,心理治疗的干预措施。 CPP通常是通过每周与持续1到1.5小时的母子二元组进行的每周会议。 MIO-CPP(干预)模型持续9个月,并将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入了CPP评估和参与阶段。随后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。 CPP(对照)模型将持续9个月。

研究参与者的招募将在170个母子二元组入学时停止。参与者将从费城和雄鹿县的三个药物使用治疗机构中招募:在德雷克塞尔大学,临时房屋西部和利比尔特公司一起照顾。

参与者的数据收集将在研究期间的四个时间点发生:1)当参与者入学时; 2)入学后3个月; 3)入学后6个月; 4)入学后9个月或参与者结束他们参加每周治疗课程时,如果在入学后的时间早9个月。研究措施将包括:1)父母/照顾者的福祉:a)孕产妇反射功能,b)抑郁,焦虑和与创伤有关的症状,c)父母的药物使用并朝着康复方向发展; d)育儿压力; e)亲子关系; 2)儿童幸福感:a)行为问题,b)行政职能; c)社会化技能; 3)家庭福祉:a)儿童福利参与,b)团聚。

作为这项研究的一部分,研究人员将获得有关儿童的安全性和永久性和成人康复的行政数据。主要研究人员将要求提供药物使用治疗数据,来自费城人类服务部,行为健康部以及行为健康和智力障碍部。请求的数据元素将包括研究孩子是否有儿童福利记录,虐待或忽视指控的类型以及指控发生(从出生到今天)。此外,调查人员将要求所有可用的药物使用治疗记录,要求成人,这些成人是在入学研究前一年的研究案例的一部分,直到他们入学后的一年。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
我们将对MIO-CPP治疗模型在改善父母/护理人员,孩子和家庭健康方面的有效性进行随机对照试验(RCT)。参与者将包括来自涉及SUD治疗计划的家庭的母子二元组,为费城和雄鹿县的妇女和儿童提供服务,包括宾夕法尼亚州Bensalem的Libertae Inc.;以及宾夕法尼亚州费城的临时房屋和临时房屋。参与者将被随机接收MIO和CPP(干预)或CPP(对照)的组合治疗模型。干预措施将持续9个月(但如果服务对象在9个月内无法完成,则可能需要12个月的时间),在干预期间,将在基线,9个月和每月每月进行一次父母和子女特征测量。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 物质使用障碍
  • 亲子关系
  • 父母虐待儿童
干预ICMJE
  • 行为:mio-cpp

    从内而外的母亲(MIO)是一个个人,12条,手动,心理治疗干预措施,旨在促进父母反思性的功能五岁。 (Suchman N,Pajulo M和Mayes LC,2013年)。

    儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年)研究表明,CPP护理人员的结果包括减少抑郁症,PTSD和其他症状,对儿童的同理心增加以及亲子互动质量的提高。 CPP专注于与提供每周一次的9个月的家庭合作。

  • 行为:仅CPP
    儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年)有五项随机试验提供了证据证明CPP的功效,以及伊利诺伊州寄养计划中的一项额外研究。这些研究表明,CPP护理人员的结果包括减少抑郁症,PTSD和其他症状,对儿童的同理心增加以及亲子互动质量的提高。 CPP专注于与提供每周一次的9个月的家庭合作。 CPP也非常适合适合每个家庭的需求和组成;事实证明,在父母接受治疗时,并且父母不接受治疗时,它已与其他初级护理人员(例如,相对照顾者或寄养父母)有效。
研究臂ICMJE
  • 实验:mio-cpp
    9个月MIO-CPP(干预)模型将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入CPP评估和参与阶段。此阶段之后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。如果父母需要额外的稳定,则可以添加更多的个人时间。在Dyadic CPP的核心阶段,子女父母专家将继续通过嵌入MIO的方面来建立和增强父母的反思功能。 9个月MIO-CPP(干预)模型将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入CPP评估和参与阶段。此阶段之后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。如果父母需要额外的稳定,则可以添加更多的个人时间。
    干预:行为:mio-cpp
  • 主动比较器:仅CPP

    CPP(对照)通常是通过每周与持续1至1.5小时的母子二元组进行的。 CPP控制干预将持续9个月。 CPP由心理健康儿童专家提供,除初次培训外,他们还接受了持续的咨询和监督。这是对照组将遵循的模型。

    儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年)

    干预:行为:仅CPP
出版物 *
  • Suchman N,Pajulo M和Mayes LC,2013年。育儿和药物滥用:发展方法和干预措施。 “从内而外的母亲:一种基于心理化的物质疾病母亲的个人疗法。”第407页。纽约,纽约:牛津大学出版社。
  • Lieberman,AF和Van Horn,P。(2005)。不要打我妈妈!儿童守亲心理治疗的手册,与年轻的家庭暴力见证人。华盛顿特区:零至三媒体。
  • Lieberman,AF和Van Horn,P。(2008)。对婴儿和幼儿的心理治疗:修复压力和创伤对早期依恋的影响。纽约:吉尔福德出版社。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 妇女在费城和雄鹿县的三个参与诊所之一中积极接受药物使用障碍的治疗:Libertae,Inc。
  2. 必须怀孕至少六个月,否则必须有5岁或以下的孩子。
  3. 必须有孩子的机会 - 孩子必须与母亲一起居住,或者,如果孩子在寄养/亲属护理中,目标必须是统一的。

排除标准:

  1. 在Libertae Inc.和Interim House West(都是住宅治疗设施),妇女在与治疗设施有关联至少14天之前不会被转诊为入学率。
  2. 在关怀(一家门诊诊所)中,妇女在完成2周的门诊就诊之前不会被转介给研究。最低限度将确保在妇女使用药物治疗之前未入学。
  3. 这项研究将不会在没有口译员的协助下以英语接受干预服务的母亲。由于研究干预的持续时间以及儿童专家与客户之间的访问频率,因此确保解释器也可用于所有访问是不可行的。
  4. 法官或假释官的命令中的住宅用品使用治疗计划。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294134
其他研究ID编号ICMJE 18-015904
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:对于所有研究参与者,要求学习人员必须与儿童局,Mathematica政策研究所以及Walter R. McDonald&Associates(WMRA)共享每个研究参与者的以下数据要素:1)有关安全和永久性记录的行政数据为研究案例的一部分的儿童(从出生到今天,从出生到今天); 2)成人的药物使用治疗记录(从18岁到今天),他们是研究入学前一年到研究退出后一年的研究案例的一部分; 3)所有参与者对研究问卷的回答; 4)每位参与者与儿童专家的相遇以及案例关闭的注册日期,服务日志和服务日期; 5)孩子的出生日期。数据将使用卫生和公共服务部的安全基于网络的平台RPG-EDS进行报告。
大体时间:根据儿童和家庭服务改进和创新法案(Pub。11234),将在所有受赠人RPG5中为所有受赠人(Pub。11234)完成所有学习者的所有研究活动后,将获得更识别的参与者数据。
访问标准:被识别的参与者数据将与儿童局,Mathematica政策研究所和Walter R. McDonald&Associates(WMRA)共享。
责任方费城儿童医院
研究赞助商ICMJE费城儿童医院
合作者ICMJE
  • 费城卫生联合会
  • 临时房屋西
  • Libertae,Inc。
  • 关怀计划
研究人员ICMJE
首席研究员: Meredith Matone,DRPH,MHS费城儿童医院
PRS帐户费城儿童医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的目的是评估与仅CPP相比,称为MIO-CPP的新型母子治疗模型的功效。 MIO-CPP的目的是改善儿童福祉,永久性和安全性,并降低受到父母药物使用障碍(SUD)和/或受到父母物质使用障碍影响的儿童儿童福利系统的风险其他心理健康问题。

该项目的目的是改善儿童福祉,永久性和安全性,并降低受到父母养育前儿童家庭的儿童福利系统的风险或其他心理健康问题。该项目将通过提供两种基于证据的治疗模型(MIO)和子女父母心理治疗(CPP)来与孕妇/育儿妇女及其子女的SUD治疗计划融为一体。 MIO和CPP将促进父母反思功能的发展,并增强父母/子女的依恋。该研究将使用一项随机控制试验来测试MIO和CPP在一起的有效性(干预)与单独的CPP(受控)对父母/照顾者的幸福感,儿童幸福感和家庭福祉相比。该研究将评估和比较父母的满意度,并探讨人口统计学,DHS参与史以及药物使用治疗史是否会影响结果。

Mio是一个个人,12条,手动,心理治疗的干预措施。 CPP通常是通过每周与持续1到1.5小时的母子二元组进行的每周会议。 MIO-CPP(干预)模型持续9个月,并将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入了CPP评估和参与阶段。随后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。 CPP(对照)模型将持续9个月。

研究参与者的招募将在170个母子二元组入学时停止。参与者将从费城和雄鹿县的三个药物使用治疗机构中招募:在德雷克塞尔大学,临时房屋西部和利比尔特公司一起照顾。

参与者的数据收集将在研究期间的四个时间点发生:1)当参与者入学时; 2)入学后3个月; 3)入学后6个月; 4)入学后9个月或参与者结束他们参加每周治疗课程时,如果在入学后的时间早9个月。研究措施将包括:1)父母/照顾者的福祉:a)孕产妇反射功能,b)抑郁,焦虑和与创伤有关的症状,c)父母的药物使用并朝着康复方向发展; d)育儿压力; e)亲子关系; 2)儿童幸福感:a)行为问题,b)行政职能; c)社会化技能; 3)家庭福祉:a)儿童福利参与,b)团聚。

作为这项研究的一部分,研究人员将获得有关儿童的安全性和永久性和成人康复的行政数据。主要研究人员将要求提供药物使用治疗数据,来自费城人类服务部,行为健康部以及行为健康和智力障碍部。请求的数据元素将包括研究孩子是否有儿童福利记录,虐待或忽视指控的类型以及指控发生(从出生到今天)。此外,调查人员将要求所有可用的药物使用治疗记录,要求成人,这些成人是在入学研究前一年的研究案例的一部分,直到他们入学后的一年。


病情或疾病 干预/治疗阶段
药物使用障碍亲子关系亲戚父母虐待儿童行为:MIO-CPP行为:仅CPP不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 170名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:我们将对MIO-CPP治疗模型在改善父母/护理人员,孩子和家庭健康方面的有效性进行随机对照试验(RCT)。参与者将包括来自涉及SUD治疗计划的家庭的母子二元组,为费城和雄鹿县的妇女和儿童提供服务,包括宾夕法尼亚州Bensalem的Libertae Inc.;以及宾夕法尼亚州费城的临时房屋和临时房屋。参与者将被随机接收MIO和CPP(干预)或CPP(对照)的组合治疗模型。干预措施将持续9个月(但如果服务对象在9个月内无法完成,则可能需要12个月的时间),在干预期间,将在基线,9个月和每月每月进行一次父母和子女特征测量。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Mio-CPP改善面临费城和雄鹿县的幼儿的福祉,永久性和安全成果
实际学习开始日期 2020年1月2日
估计的初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:mio-cpp
9个月MIO-CPP(干预)模型将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入CPP评估和参与阶段。此阶段之后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。如果父母需要额外的稳定,则可以添加更多的个人时间。在Dyadic CPP的核心阶段,子女父母专家将继续通过嵌入MIO的方面来建立和增强父母的反思功能。 9个月MIO-CPP(干预)模型将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入CPP评估和参与阶段。此阶段之后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。如果父母需要额外的稳定,则可以添加更多的个人时间。
行为:mio-cpp

从内而外的母亲(MIO)是一个个人,12条,手动,心理治疗干预措施,旨在促进父母反思性的功能五岁。 (Suchman N,Pajulo M和Mayes LC,2013年)。

儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年)研究表明,CPP护理人员的结果包括减少抑郁症,PTSD和其他症状,对儿童的同理心增加以及亲子互动质量的提高。 CPP专注于与提供每周一次的9个月的家庭合作。


主动比较器:仅CPP

CPP(对照)通常是通过每周与持续1至1.5小时的母子二元组进行的。 CPP控制干预将持续9个月。 CPP由心理健康儿童专家提供,除初次培训外,他们还接受了持续的咨询和监督。这是对照组将遵循的模型。

儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年)

行为:仅CPP
儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年)有五项随机试验提供了证据证明CPP的功效,以及伊利诺伊州寄养计划中的一项额外研究。这些研究表明,CPP护理人员的结果包括减少抑郁症,PTSD和其他症状,对儿童的同理心增加以及亲子互动质量的提高。 CPP专注于与提供每周一次的9个月的家庭合作。 CPP也非常适合适合每个家庭的需求和组成;事实证明,在父母接受治疗时,并且父母不接受治疗时,它已与其他初级护理人员(例如,相对照顾者或寄养父母)有效。

结果措施
主要结果指标
  1. 婴儿/幼儿的感觉概况(ISP)[时间范围:基线和9个月]的变化

    ITSP为专业人员提供了一种标准方法,以测量孩子的感觉处理能力,并介绍感官处理对儿童日常生活中功能性能的影响。作为跨站点评估的一部分,需要该仪器。

    ISP是一份基于判断的护理人员问卷。每个项目都描述了孩子对各种感官体验的反应。 ITSP由36个儿童物品组成 - 出生到6个月 - 儿童48个项目 - 7至36个月。问卷有英语和西班牙语。护理人员问卷包含分为感官系统的项目。对于儿童到6个月,有四个象限得分和一个象限得分。对于7至36个月的儿童,有五个感官处理部分得分,四个象限分数和一个合并的象限分数。


  2. 更改ISQ [时间范围:基线和9个月]
    ITSQ是一份18项问卷,基于诊断分类中创伤应激障碍诊断的4个常规标准中的3个:0-3。 ITSQ与两个以下的儿童一起使用。对于每个工具,采样的三个一般标准都是“麻木”,“增加唤醒”和“恐惧或侵略性”。这些乐器由父母完成。参与者对每个问题的“是”或“否”回答,得分是总结的。

  3. 更改CTSQ [时间范围:基线和9个月]
    CTSQ是一份基于DSM-IV-RS中创伤应激障碍的标准和DC:0-3。采样的标准是“麻木”,“增加唤醒”,“恐惧或侵略性”。这些乐器由父母完成。参与者对每个问题的“是”或“否”回答,得分是总结的。

  4. PSI-SF的更改[时间范围:基线和9个月]
    育儿应力指数短形式(PSI-Short形式),这是一种36个项目的症状清单,旨在识别出经历压力和患有功能失调的育儿和行为问题风险的亲子二元组。它使用3个类别:父母遇险,亲子功能失调的互动和困难的孩子。


次要结果度量
  1. AAPI [时间范围:基线和9个月]
    AAPI是一种库存,旨在评估青少年和成年父母和父母居民的育儿和养育子女的态度。基于虐待父​​母的已知育儿和抚养子女的行为,对库存的反应为练习行为的风险提供了一种归因于虐待和忽视儿童的行为。 AAPI-2.1是原始AAPI的修订版和重新定位版本。 AAPI-2由A形式(在基线时给予)和B形式(在研究出口时给予)。

  2. TSC-40 [时间范围:基线和9个月]

    TSC-40是童年或成人创伤经历引起的成人症状困扰的40个项目自我报告。它衡量了创伤后压力的各个方面以及在某些受伤的个体中发现的其他症状。

    要求受访者使用4点频率评级量表在过去两个月内经历每种症状的频率,范围从0(“ Never”)到3(“通常”)。除了获得总分(从0到120)外,TSC-40还具有六个子量表:焦虑,抑郁,解离,性虐待创伤指数,性问题和睡眠障碍


  3. ASI [时间范围:基线和9个月]
    ASI是一项半结构化访谈,旨在解决滥用药物的七个潜在问题领域:医疗状况,就业和支持,吸毒,饮酒,法律地位,家庭/社会地位和精神病地位。在1小时内,熟练的面试官可以在所有问题领域收集有关最近(过去30天)和终身问题的信息。 ASI提供了与物质有关的问题的概述,而不是关注任何单个领域。

  4. CBCL [时间范围:基线和9个月]
    儿童行为清单是基于经验的评估(ASEBA)的Achenbach系统的一部分,并使用父母收集的信息来评估孩子的行为,情感和社交功能。对于这个项目,我们将使用学前班表格,该表格适用于18至71个月(5岁)的儿童。初级护理人员对孩子的评价为现在或过去六个月中每个项目的真实程度,因为某种程度上或有时是正确的,或者是非常真实或经常真实的。该表格大约需要10到15分钟才能完成。学龄前CBCL中的99个项目被组织成两个七个综合症的广泛分组。

  5. CESD-SF [时间范围:基线,3个月,6个月和9个月]
    CES-D-SF是一种筛查工具,用于评估过去一周发生的抑郁症状的存在和严重程度。 CES-D-SF测量了与抑郁症有关的四个因素:抑郁症体细胞症状,积极影响和人际关系。计算总分数,可用于将抑郁症,轻度至中度抑郁或可能严重抑郁症的人分类为几乎没有/没有的风险。这份自我管理调查表的简短形式需要不到10分钟才能完成。 CES-D-SF可能是自我或采访者管理的。

  6. PC-PTSD-5 [时间范围:基线,3个月,6个月和9个月]
    DSM-5(PC-PTSD-5)的初级保健PTSD屏幕是一个5个项目屏幕,旨在用于初级保健设置。该措施始于旨在评估受访者是否有任何创伤事件的项目。如果受访者拒绝接触曝光,PC-PTSD-5的得分为0。但是,如果受访者表示他们在一生中经历了创伤事件,则指示受访者对五个额外的是响应/没有关于这种创伤暴露在过去一个月中如何影响他们的问题。 PC-PTSD-5旨在识别具有可能PTSD的受访者。

  7. KIPS [时间范围:基线,3个月,6个月和9个月]
    亲子互动的质量将通过视频记录每个选定的父(子集的父母)与他/她的孩子互动20分钟来衡量,然后使用交互式育儿量表(KIPS)的键分析视频数据。 KIPS是亲子相互作用的结构化观察工具。它利用游戏时间来评估12种育儿行为。

  8. PRQ [时间范围:基线和9个月]
    育儿关系问卷(PRQ)旨在捕获父母对父母关系的看法。 PRQ有两种形式,一种是学龄前儿童的父母(2-5岁),另一种是儿童和青少年的父母(6-18岁)。我们将使用评估的学前班版本,可以在10-15分钟内完成。 PRQ(育儿关系问卷)仪器旨在捕获父母关系的观点(或者担任类似角色的人的观点)。它评估了传统的亲子维度,例如依恋和参与,还提供了有关育儿风格,育儿信心,压力和对孩子学校满意的信息。该问卷旨在用于临床,儿科,咨询,学校和其他环境中,在那里需要了解亲子关系的性质。

  9. PDI [时间范围:基线和9个月]
    PDI是一项45项视频录像,半结构化的临床访谈,旨在检查父母对孩子的表现,自己作为父母以及与孩子的关系。 PDI旨在评估关系的内部工作模型。 PDI引起了关于仍在不断发展的当前,正在进行的“现场”关系的代表,父母与孩子的父母的关系正在不断发展。要求父母在各种情况下描述自己的孩子的行为,思想和感受,以及在这些情况下对孩子的回答。还要求父母将自己的父母描述为父母,并讨论育儿经历所激发的情绪。采访以多种方式努力利用父母对孩子的行为,思想和感情的理解,并要求父母提供现实生活中的人际交往时刻的例子:“描述上一周的时间孩子真的


其他结果措施:
  1. 儿童福利参与[时间范围:在研究入学前一年和研究退出后一年
    为研究案例的一部分的儿童,将要求对孩子的安全和永久记录(从研究退出后的出生到一年)。将通过向适当的机构提供确定所需记录所需的必要识别信息(姓名,出生日期和社会保险号)来获得记录。这些记录将在研究入学率之前的12个月内获得,直到退出研究后12个月。

  2. 药物使用治疗记录[时间范围:在研究入学前一年和研究退出后一年]
    作为研究案例的一部分,将要求对成年人(从18岁到今天)进行药物使用治疗记录。在研究退出后一年的研究入学人数之前,将要求这些记录在一年之前的一年。在整个研究期间,将每年要求这些记录每年要求。将通过向适当的机构提供确定所需记录所需的必要识别信息(姓名,出生日期和社会保险号)来获得记录。这些记录将在研究入学率之前的12个月内获得,直到退出研究后12个月。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 妇女在费城和雄鹿县的三个参与诊所之一中积极接受药物使用障碍的治疗:Libertae,Inc。
  2. 必须怀孕至少六个月,否则必须有5岁或以下的孩子。
  3. 必须有孩子的机会 - 孩子必须与母亲一起居住,或者,如果孩子在寄养/亲属护理中,目标必须是统一的。

排除标准:

  1. 在Libertae Inc.和Interim House West(都是住宅治疗设施),妇女在与治疗设施有关联至少14天之前不会被转诊为入学率。
  2. 在关怀(一家门诊诊所)中,妇女在完成2周的门诊就诊之前不会被转介给研究。最低限度将确保在妇女使用药物治疗之前未入学。
  3. 这项研究将不会在没有口译员的协助下以英语接受干预服务的母亲。由于研究干预的持续时间以及儿童专家与客户之间的访问频率,因此确保解释器也可用于所有访问是不可行的。
  4. 法官或假释官的命令中的住宅用品使用治疗计划。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
罗伯茨小儿研究中心
费城,宾夕法尼亚州,美国,19146年
赞助商和合作者
费城儿童医院
费城卫生联合会
临时房屋西
Libertae,Inc。
关怀计划
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Meredith Matone,DRPH,MHS费城儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月21日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月2日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 婴儿/幼儿的感觉概况(ISP)[时间范围:基线和9个月]的变化
    ITSP为专业人员提供了一种标准方法,以测量孩子的感觉处理能力,并介绍感官处理对儿童日常生活中功能性能的影响。作为跨站点评估的一部分,需要该仪器。 ISP是一份基于判断的护理人员问卷。每个项目都描述了孩子对各种感官体验的反应。 ITSP由36个儿童物品组成 - 出生到6个月 - 儿童48个项目 - 7至36个月。问卷有英语和西班牙语。护理人员问卷包含分为感官系统的项目。对于儿童到6个月,有四个象限得分和一个象限得分。对于7至36个月的儿童,有五个感官处理部分得分,四个象限分数和一个合并的象限分数。
  • 更改ISQ [时间范围:基线和9个月]
    ITSQ是一份18项问卷,基于诊断分类中创伤应激障碍诊断的4个常规标准中的3个:0-3。 ITSQ与两个以下的儿童一起使用。对于每个工具,采样的三个一般标准都是“麻木”,“增加唤醒”和“恐惧或侵略性”。这些乐器由父母完成。参与者对每个问题的“是”或“否”回答,得分是总结的。
  • 更改CTSQ [时间范围:基线和9个月]
    CTSQ是一份基于DSM-IV-RS中创伤应激障碍的标准和DC:0-3。采样的标准是“麻木”,“增加唤醒”,“恐惧或侵略性”。这些乐器由父母完成。参与者对每个问题的“是”或“否”回答,得分是总结的。
  • PSI-SF的更改[时间范围:基线和9个月]
    育儿应力指数短形式(PSI-Short形式),这是一种36个项目的症状清单,旨在识别出经历压力和患有功能失调的育儿和行为问题风险的亲子二元组。它使用3个类别:父母遇险,亲子功能失调的互动和困难的孩子。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • AAPI [时间范围:基线和9个月]
    AAPI是一种库存,旨在评估青少年和成年父母和父母居民的育儿和养育子女的态度。基于虐待父​​母的已知育儿和抚养子女的行为,对库存的反应为练习行为的风险提供了一种归因于虐待和忽视儿童的行为。 AAPI-2.1是原始AAPI的修订版和重新定位版本。 AAPI-2由A形式(在基线时给予)和B形式(在研究出口时给予)。
  • TSC-40 [时间范围:基线和9个月]
    TSC-40是童年或成人创伤经历引起的成人症状困扰的40个项目自我报告。它衡量了创伤后压力的各个方面以及在某些受伤的个体中发现的其他症状。要求受访者使用4点频率评级量表在过去两个月内经历每种症状的频率,范围从0(“ Never”)到3(“通常”)。除了获得总分(从0到120)外,TSC-40还具有六个子量表:焦虑,抑郁,解离,性虐待创伤指数,性问题和睡眠障碍
  • ASI [时间范围:基线和9个月]
    ASI是一项半结构化访谈,旨在解决滥用药物的七个潜在问题领域:医疗状况,就业和支持,吸毒,饮酒,法律地位,家庭/社会地位和精神病地位。在1小时内,熟练的面试官可以在所有问题领域收集有关最近(过去30天)和终身问题的信息。 ASI提供了与物质有关的问题的概述,而不是关注任何单个领域。
  • CBCL [时间范围:基线和9个月]
    儿童行为清单是基于经验的评估(ASEBA)的Achenbach系统的一部分,并使用父母收集的信息来评估孩子的行为,情感和社交功能。对于这个项目,我们将使用学前班表格,该表格适用于18至71个月(5岁)的儿童。初级护理人员对孩子的评价为现在或过去六个月中每个项目的真实程度,因为某种程度上或有时是正确的,或者是非常真实或经常真实的。该表格大约需要10到15分钟才能完成。学龄前CBCL中的99个项目被组织成两个七个综合症的广泛分组。
  • CESD-SF [时间范围:基线,3个月,6个月和9个月]
    CES-D-SF是一种筛查工具,用于评估过去一周发生的抑郁症状的存在和严重程度。 CES-D-SF测量了与抑郁症有关的四个因素:抑郁症体细胞症状,积极影响和人际关系。计算总分数,可用于将抑郁症,轻度至中度抑郁或可能严重抑郁症的人分类为几乎没有/没有的风险。这份自我管理调查表的简短形式需要不到10分钟才能完成。 CES-D-SF可能是自我或采访者管理的。
  • PC-PTSD-5 [时间范围:基线,3个月,6个月和9个月]
    DSM-5(PC-PTSD-5)的初级保健PTSD屏幕是一个5个项目屏幕,旨在用于初级保健设置。该措施始于旨在评估受访者是否有任何创伤事件的项目。如果受访者拒绝接触曝光,PC-PTSD-5的得分为0。但是,如果受访者表示他们在一生中经历了创伤事件,则指示受访者对五个额外的是响应/没有关于这种创伤暴露在过去一个月中如何影响他们的问题。 PC-PTSD-5旨在识别具有可能PTSD的受访者。
  • KIPS [时间范围:基线,3个月,6个月和9个月]
    亲子互动的质量将通过视频记录每个选定的父(子集的父母)与他/她的孩子互动20分钟来衡量,然后使用交互式育儿量表(KIPS)的键分析视频数据。 KIPS是亲子相互作用的结构化观察工具。它利用游戏时间来评估12种育儿行为。
  • PRQ [时间范围:基线和9个月]
    育儿关系问卷(PRQ)旨在捕获父母对父母关系的看法。 PRQ有两种形式,一种是学龄前儿童的父母(2-5岁),另一种是儿童和青少年的父母(6-18岁)。我们将使用评估的学前班版本,可以在10-15分钟内完成。 PRQ(育儿关系问卷)仪器旨在捕获父母关系的观点(或者担任类似角色的人的观点)。它评估了传统的亲子维度,例如依恋和参与,还提供了有关育儿风格,育儿信心,压力和对孩子学校满意的信息。该问卷旨在用于临床,儿科,咨询,学校和其他环境中,在那里需要了解亲子关系的性质。
  • PDI [时间范围:基线和9个月]
    PDI是一项45项视频录像,半结构化的临床访谈,旨在检查父母对孩子的表现,自己作为父母以及与孩子的关系。 PDI旨在评估关系的内部工作模型。 PDI引起了关于仍在不断发展的当前,正在进行的“现场”关系的代表,父母与孩子的父母的关系正在不断发展。要求父母在各种情况下描述自己的孩子的行为,思想和感受,以及在这些情况下对孩子的回答。还要求父母将自己的父母描述为父母,并讨论育儿经历所激发的情绪。采访以多种方式努力利用父母对孩子的行为,思想和感情的理解,并要求父母提供现实生活中的人际交往时刻的例子:“描述上一周的时间孩子真的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月2日)
  • 儿童福利参与[时间范围:在研究入学前一年和研究退出后一年
    为研究案例的一部分的儿童,将要求对孩子的安全和永久记录(从研究退出后的出生到一年)。将通过向适当的机构提供确定所需记录所需的必要识别信息(姓名,出生日期和社会保险号)来获得记录。这些记录将在研究入学率之前的12个月内获得,直到退出研究后12个月。
  • 药物使用治疗记录[时间范围:在研究入学前一年和研究退出后一年]
    作为研究案例的一部分,将要求对成年人(从18岁到今天)进行药物使用治疗记录。在研究退出后一年的研究入学人数之前,将要求这些记录在一年之前的一年。在整个研究期间,将每年要求这些记录每年要求。将通过向适当的机构提供确定所需记录所需的必要识别信息(姓名,出生日期和社会保险号)来获得记录。这些记录将在研究入学率之前的12个月内获得,直到退出研究后12个月。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE MIO-CPP改善面临费城和雄鹿县的幼儿的福祉,永久性和安全成果,并受母亲使用的影响
官方标题ICMJE Mio-CPP改善面临费城和雄鹿县的幼儿的福祉,永久性和安全成果
简要摘要

该研究的目的是评估与仅CPP相比,称为MIO-CPP的新型母子治疗模型的功效。 MIO-CPP的目的是改善儿童福祉,永久性和安全性,并降低受到父母药物使用障碍(SUD)和/或受到父母物质使用障碍影响的儿童儿童福利系统的风险其他心理健康问题。

该项目的目的是改善儿童福祉,永久性和安全性,并降低受到父母养育前儿童家庭的儿童福利系统的风险或其他心理健康问题。该项目将通过提供两种基于证据的治疗模型(MIO)和子女父母心理治疗(CPP)来与孕妇/育儿妇女及其子女的SUD治疗计划融为一体。 MIO和CPP将促进父母反思功能的发展,并增强父母/子女的依恋。该研究将使用一项随机控制试验来测试MIO和CPP在一起的有效性(干预)与单独的CPP(受控)对父母/照顾者的幸福感,儿童幸福感和家庭福祉相比。该研究将评估和比较父母的满意度,并探讨人口统计学,DHS参与史以及药物使用治疗史是否会影响结果。

Mio是一个个人,12条,手动,心理治疗的干预措施。 CPP通常是通过每周与持续1到1.5小时的母子二元组进行的每周会议。 MIO-CPP(干预)模型持续9个月,并将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入了CPP评估和参与阶段。随后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。 CPP(对照)模型将持续9个月。

研究参与者的招募将在170个母子二元组入学时停止。参与者将从费城和雄鹿县的三个药物使用治疗机构中招募:在德雷克塞尔大学,临时房屋西部和利比尔特公司一起照顾。

参与者的数据收集将在研究期间的四个时间点发生:1)当参与者入学时; 2)入学后3个月; 3)入学后6个月; 4)入学后9个月或参与者结束他们参加每周治疗课程时,如果在入学后的时间早9个月。研究措施将包括:1)父母/照顾者的福祉:a)孕产妇反射功能,b)抑郁,焦虑和与创伤有关的症状,c)父母的药物使用并朝着康复方向发展; d)育儿压力; e)亲子关系; 2)儿童幸福感:a)行为问题,b)行政职能; c)社会化技能; 3)家庭福祉:a)儿童福利参与,b)团聚。

作为这项研究的一部分,研究人员将获得有关儿童的安全性和永久性和成人康复的行政数据。主要研究人员将要求提供药物使用治疗数据,来自费城人类服务部,行为健康部以及行为健康和智力障碍部。请求的数据元素将包括研究孩子是否有儿童福利记录,虐待或忽视指控的类型以及指控发生(从出生到今天)。此外,调查人员将要求所有可用的药物使用治疗记录,要求成人,这些成人是在入学研究前一年的研究案例的一部分,直到他们入学后的一年。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
我们将对MIO-CPP治疗模型在改善父母/护理人员,孩子和家庭健康方面的有效性进行随机对照试验(RCT)。参与者将包括来自涉及SUD治疗计划的家庭的母子二元组,为费城和雄鹿县的妇女和儿童提供服务,包括宾夕法尼亚州Bensalem的Libertae Inc.;以及宾夕法尼亚州费城的临时房屋和临时房屋。参与者将被随机接收MIO和CPP(干预)或CPP(对照)的组合治疗模型。干预措施将持续9个月(但如果服务对象在9个月内无法完成,则可能需要12个月的时间),在干预期间,将在基线,9个月和每月每月进行一次父母和子女特征测量。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 物质使用障碍
  • 亲子关系
  • 父母虐待儿童
干预ICMJE
  • 行为:mio-cpp

    从内而外的母亲(MIO)是一个个人,12条,手动,心理治疗干预措施,旨在促进父母反思性的功能五岁。 (Suchman N,Pajulo M和Mayes LC,2013年)。

    儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年)研究表明,CPP护理人员的结果包括减少抑郁症,PTSD和其他症状,对儿童的同理心增加以及亲子互动质量的提高。 CPP专注于与提供每周一次的9个月的家庭合作。

  • 行为:仅CPP
    儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年)有五项随机试验提供了证据证明CPP的功效,以及伊利诺伊州寄养计划中的一项额外研究。这些研究表明,CPP护理人员的结果包括减少抑郁症,PTSD和其他症状,对儿童的同理心增加以及亲子互动质量的提高。 CPP专注于与提供每周一次的9个月的家庭合作。 CPP也非常适合适合每个家庭的需求和组成;事实证明,在父母接受治疗时,并且父母不接受治疗时,它已与其他初级护理人员(例如,相对照顾者或寄养父母)有效。
研究臂ICMJE
  • 实验:mio-cpp
    9个月MIO-CPP(干预)模型将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入CPP评估和参与阶段。此阶段之后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。如果父母需要额外的稳定,则可以添加更多的个人时间。在Dyadic CPP的核心阶段,子女父母专家将继续通过嵌入MIO的方面来建立和增强父母的反思功能。 9个月MIO-CPP(干预)模型将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入CPP评估和参与阶段。此阶段之后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。如果父母需要额外的稳定,则可以添加更多的个人时间。
    干预:行为:mio-cpp
  • 主动比较器:仅CPP

    CPP(对照)通常是通过每周与持续1至1.5小时的母子二元组进行的。 CPP控制干预将持续9个月。 CPP由心理健康儿童专家提供,除初次培训外,他们还接受了持续的咨询和监督。这是对照组将遵循的模型。

    儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年)

    干预:行为:仅CPP
出版物 *
  • Suchman N,Pajulo M和Mayes LC,2013年。育儿和药物滥用:发展方法和干预措施。 “从内而外的母亲:一种基于心理化的物质疾病母亲的个人疗法。”第407页。纽约,纽约:牛津大学出版社。
  • Lieberman,AF和Van Horn,P。(2005)。不要打我妈妈!儿童守亲心理治疗的手册,与年轻的家庭暴力见证人。华盛顿特区:零至三媒体。
  • Lieberman,AF和Van Horn,P。(2008)。对婴儿和幼儿的心理治疗:修复压力和创伤对早期依恋的影响。纽约:吉尔福德出版社。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 妇女在费城和雄鹿县的三个参与诊所之一中积极接受药物使用障碍的治疗:Libertae,Inc。
  2. 必须怀孕至少六个月,否则必须有5岁或以下的孩子。
  3. 必须有孩子的机会 - 孩子必须与母亲一起居住,或者,如果孩子在寄养/亲属护理中,目标必须是统一的。

排除标准:

  1. 在Libertae Inc.和Interim House West(都是住宅治疗设施),妇女在与治疗设施有关联至少14天之前不会被转诊为入学率。
  2. 在关怀(一家门诊诊所)中,妇女在完成2周的门诊就诊之前不会被转介给研究。最低限度将确保在妇女使用药物治疗之前未入学。
  3. 这项研究将不会在没有口译员的协助下以英语接受干预服务的母亲。由于研究干预的持续时间以及儿童专家与客户之间的访问频率,因此确保解释器也可用于所有访问是不可行的。
  4. 法官或假释官的命令中的住宅用品使用治疗计划。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294134
其他研究ID编号ICMJE 18-015904
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:对于所有研究参与者,要求学习人员必须与儿童局,Mathematica政策研究所以及Walter R. McDonald&Associates(WMRA)共享每个研究参与者的以下数据要素:1)有关安全和永久性记录的行政数据为研究案例的一部分的儿童(从出生到今天,从出生到今天); 2)成人的药物使用治疗记录(从18岁到今天),他们是研究入学前一年到研究退出后一年的研究案例的一部分; 3)所有参与者对研究问卷的回答; 4)每位参与者与儿童专家的相遇以及案例关闭的注册日期,服务日志和服务日期; 5)孩子的出生日期。数据将使用卫生和公共服务部的安全基于网络的平台RPG-EDS进行报告。
大体时间:根据儿童和家庭服务改进和创新法案(Pub。11234),将在所有受赠人RPG5中为所有受赠人(Pub。11234)完成所有学习者的所有研究活动后,将获得更识别的参与者数据。
访问标准:被识别的参与者数据将与儿童局,Mathematica政策研究所和Walter R. McDonald&Associates(WMRA)共享。
责任方费城儿童医院
研究赞助商ICMJE费城儿童医院
合作者ICMJE
  • 费城卫生联合会
  • 临时房屋西
  • Libertae,Inc。
  • 关怀计划
研究人员ICMJE
首席研究员: Meredith Matone,DRPH,MHS费城儿童医院
PRS帐户费城儿童医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素