该研究的目的是评估与仅CPP相比,称为MIO-CPP的新型母子治疗模型的功效。 MIO-CPP的目的是改善儿童福祉,永久性和安全性,并降低受到父母药物使用障碍(SUD)和/或受到父母物质使用障碍影响的儿童儿童福利系统的风险其他心理健康问题。
该项目的目的是改善儿童福祉,永久性和安全性,并降低受到父母养育前儿童家庭的儿童福利系统的风险或其他心理健康问题。该项目将通过提供两种基于证据的治疗模型(MIO)和子女父母心理治疗(CPP)来与孕妇/育儿妇女及其子女的SUD治疗计划融为一体。 MIO和CPP将促进父母反思功能的发展,并增强父母/子女的依恋。该研究将使用一项随机控制试验来测试MIO和CPP在一起的有效性(干预)与单独的CPP(受控)对父母/照顾者的幸福感,儿童幸福感和家庭福祉相比。该研究将评估和比较父母的满意度,并探讨人口统计学,DHS参与史以及药物使用治疗史是否会影响结果。
Mio是一个个人,12条,手动,心理治疗的干预措施。 CPP通常是通过每周与持续1到1.5小时的母子二元组进行的每周会议。 MIO-CPP(干预)模型持续9个月,并将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入了CPP评估和参与阶段。随后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。 CPP(对照)模型将持续9个月。
研究参与者的招募将在170个母子二元组入学时停止。参与者将从费城和雄鹿县的三个药物使用治疗机构中招募:在德雷克塞尔大学,临时房屋西部和利比尔特公司一起照顾。
参与者的数据收集将在研究期间的四个时间点发生:1)当参与者入学时; 2)入学后3个月; 3)入学后6个月; 4)入学后9个月或参与者结束他们参加每周治疗课程时,如果在入学后的时间早9个月。研究措施将包括:1)父母/照顾者的福祉:a)孕产妇反射功能,b)抑郁,焦虑和与创伤有关的症状,c)父母的药物使用并朝着康复方向发展; d)育儿压力; e)亲子关系; 2)儿童幸福感:a)行为问题,b)行政职能; c)社会化技能; 3)家庭福祉:a)儿童福利参与,b)团聚。
作为这项研究的一部分,研究人员将获得有关儿童的安全性和永久性和成人康复的行政数据。主要研究人员将要求提供药物使用治疗数据,来自费城人类服务部,行为健康部以及行为健康和智力障碍部。请求的数据元素将包括研究孩子是否有儿童福利记录,虐待或忽视指控的类型以及指控发生(从出生到今天)。此外,调查人员将要求所有可用的药物使用治疗记录,要求成人,这些成人是在入学研究前一年的研究案例的一部分,直到他们入学后的一年。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
药物使用障碍亲子关系亲戚父母虐待儿童 | 行为:MIO-CPP行为:仅CPP | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 170名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 我们将对MIO-CPP治疗模型在改善父母/护理人员,孩子和家庭健康方面的有效性进行随机对照试验(RCT)。参与者将包括来自涉及SUD治疗计划的家庭的母子二元组,为费城和雄鹿县的妇女和儿童提供服务,包括宾夕法尼亚州Bensalem的Libertae Inc.;以及宾夕法尼亚州费城的临时房屋和临时房屋。参与者将被随机接收MIO和CPP(干预)或CPP(对照)的组合治疗模型。干预措施将持续9个月(但如果服务对象在9个月内无法完成,则可能需要12个月的时间),在干预期间,将在基线,9个月和每月每月进行一次父母和子女特征测量。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Mio-CPP改善面临费城和雄鹿县的幼儿的福祉,永久性和安全成果 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:mio-cpp 9个月MIO-CPP(干预)模型将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入CPP评估和参与阶段。此阶段之后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。如果父母需要额外的稳定,则可以添加更多的个人时间。在Dyadic CPP的核心阶段,子女父母专家将继续通过嵌入MIO的方面来建立和增强父母的反思功能。 9个月MIO-CPP(干预)模型将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入CPP评估和参与阶段。此阶段之后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。如果父母需要额外的稳定,则可以添加更多的个人时间。 | 行为:mio-cpp 从内而外的母亲(MIO)是一个个人,12条,手动,心理治疗干预措施,旨在促进父母反思性的功能五岁。 (Suchman N,Pajulo M和Mayes LC,2013年)。 儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年)研究表明,CPP护理人员的结果包括减少抑郁症,PTSD和其他症状,对儿童的同理心增加以及亲子互动质量的提高。 CPP专注于与提供每周一次的9个月的家庭合作。 |
主动比较器:仅CPP CPP(对照)通常是通过每周与持续1至1.5小时的母子二元组进行的。 CPP控制干预将持续9个月。 CPP由心理健康儿童专家提供,除初次培训外,他们还接受了持续的咨询和监督。这是对照组将遵循的模型。 儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年) | 行为:仅CPP 儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年)有五项随机试验提供了证据证明CPP的功效,以及伊利诺伊州寄养计划中的一项额外研究。这些研究表明,CPP护理人员的结果包括减少抑郁症,PTSD和其他症状,对儿童的同理心增加以及亲子互动质量的提高。 CPP专注于与提供每周一次的9个月的家庭合作。 CPP也非常适合适合每个家庭的需求和组成;事实证明,在父母接受治疗时,并且父母不接受治疗时,它已与其他初级护理人员(例如,相对照顾者或寄养父母)有效。 |
ITSP为专业人员提供了一种标准方法,以测量孩子的感觉处理能力,并介绍感官处理对儿童日常生活中功能性能的影响。作为跨站点评估的一部分,需要该仪器。
ISP是一份基于判断的护理人员问卷。每个项目都描述了孩子对各种感官体验的反应。 ITSP由36个儿童物品组成 - 出生到6个月 - 儿童48个项目 - 7至36个月。问卷有英语和西班牙语。护理人员问卷包含分为感官系统的项目。对于儿童到6个月,有四个象限得分和一个象限得分。对于7至36个月的儿童,有五个感官处理部分得分,四个象限分数和一个合并的象限分数。
TSC-40是童年或成人创伤经历引起的成人症状困扰的40个项目自我报告。它衡量了创伤后压力的各个方面以及在某些受伤的个体中发现的其他症状。
要求受访者使用4点频率评级量表在过去两个月内经历每种症状的频率,范围从0(“ Never”)到3(“通常”)。除了获得总分(从0到120)外,TSC-40还具有六个子量表:焦虑,抑郁,解离,性虐待创伤指数,性问题和睡眠障碍。
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,宾夕法尼亚州 | |
罗伯茨小儿研究中心 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19146年 |
首席研究员: | Meredith Matone,DRPH,MHS | 费城儿童医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | MIO-CPP改善面临费城和雄鹿县的幼儿的福祉,永久性和安全成果,并受母亲使用的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | Mio-CPP改善面临费城和雄鹿县的幼儿的福祉,永久性和安全成果 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估与仅CPP相比,称为MIO-CPP的新型母子治疗模型的功效。 MIO-CPP的目的是改善儿童福祉,永久性和安全性,并降低受到父母药物使用障碍(SUD)和/或受到父母物质使用障碍影响的儿童儿童福利系统的风险其他心理健康问题。 该项目的目的是改善儿童福祉,永久性和安全性,并降低受到父母养育前儿童家庭的儿童福利系统的风险或其他心理健康问题。该项目将通过提供两种基于证据的治疗模型(MIO)和子女父母心理治疗(CPP)来与孕妇/育儿妇女及其子女的SUD治疗计划融为一体。 MIO和CPP将促进父母反思功能的发展,并增强父母/子女的依恋。该研究将使用一项随机控制试验来测试MIO和CPP在一起的有效性(干预)与单独的CPP(受控)对父母/照顾者的幸福感,儿童幸福感和家庭福祉相比。该研究将评估和比较父母的满意度,并探讨人口统计学,DHS参与史以及药物使用治疗史是否会影响结果。 Mio是一个个人,12条,手动,心理治疗的干预措施。 CPP通常是通过每周与持续1到1.5小时的母子二元组进行的每周会议。 MIO-CPP(干预)模型持续9个月,并将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入了CPP评估和参与阶段。随后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。 CPP(对照)模型将持续9个月。 研究参与者的招募将在170个母子二元组入学时停止。参与者将从费城和雄鹿县的三个药物使用治疗机构中招募:在德雷克塞尔大学,临时房屋西部和利比尔特公司一起照顾。 参与者的数据收集将在研究期间的四个时间点发生:1)当参与者入学时; 2)入学后3个月; 3)入学后6个月; 4)入学后9个月或参与者结束他们参加每周治疗课程时,如果在入学后的时间早9个月。研究措施将包括:1)父母/照顾者的福祉:a)孕产妇反射功能,b)抑郁,焦虑和与创伤有关的症状,c)父母的药物使用并朝着康复方向发展; d)育儿压力; e)亲子关系; 2)儿童幸福感:a)行为问题,b)行政职能; c)社会化技能; 3)家庭福祉:a)儿童福利参与,b)团聚。 作为这项研究的一部分,研究人员将获得有关儿童的安全性和永久性和成人康复的行政数据。主要研究人员将要求提供药物使用治疗数据,来自费城人类服务部,行为健康部以及行为健康和智力障碍部。请求的数据元素将包括研究孩子是否有儿童福利记录,虐待或忽视指控的类型以及指控发生(从出生到今天)。此外,调查人员将要求所有可用的药物使用治疗记录,要求成人,这些成人是在入学研究前一年的研究案例的一部分,直到他们入学后的一年。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 我们将对MIO-CPP治疗模型在改善父母/护理人员,孩子和家庭健康方面的有效性进行随机对照试验(RCT)。参与者将包括来自涉及SUD治疗计划的家庭的母子二元组,为费城和雄鹿县的妇女和儿童提供服务,包括宾夕法尼亚州Bensalem的Libertae Inc.;以及宾夕法尼亚州费城的临时房屋和临时房屋。参与者将被随机接收MIO和CPP(干预)或CPP(对照)的组合治疗模型。干预措施将持续9个月(但如果服务对象在9个月内无法完成,则可能需要12个月的时间),在干预期间,将在基线,9个月和每月每月进行一次父母和子女特征测量。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||
估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04294134 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 18-015904 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 费城儿童医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 费城儿童医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 费城儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该研究的目的是评估与仅CPP相比,称为MIO-CPP的新型母子治疗模型的功效。 MIO-CPP的目的是改善儿童福祉,永久性和安全性,并降低受到父母药物使用障碍(SUD)和/或受到父母物质使用障碍影响的儿童儿童福利系统的风险其他心理健康问题。
该项目的目的是改善儿童福祉,永久性和安全性,并降低受到父母养育前儿童家庭的儿童福利系统的风险或其他心理健康问题。该项目将通过提供两种基于证据的治疗模型(MIO)和子女父母心理治疗(CPP)来与孕妇/育儿妇女及其子女的SUD治疗计划融为一体。 MIO和CPP将促进父母反思功能的发展,并增强父母/子女的依恋。该研究将使用一项随机控制试验来测试MIO和CPP在一起的有效性(干预)与单独的CPP(受控)对父母/照顾者的幸福感,儿童幸福感和家庭福祉相比。该研究将评估和比较父母的满意度,并探讨人口统计学,DHS参与史以及药物使用治疗史是否会影响结果。
Mio是一个个人,12条,手动,心理治疗的干预措施。 CPP通常是通过每周与持续1到1.5小时的母子二元组进行的每周会议。 MIO-CPP(干预)模型持续9个月,并将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入了CPP评估和参与阶段。随后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。 CPP(对照)模型将持续9个月。
研究参与者的招募将在170个母子二元组入学时停止。参与者将从费城和雄鹿县的三个药物使用治疗机构中招募:在德雷克塞尔大学,临时房屋西部和利比尔特公司一起照顾。
参与者的数据收集将在研究期间的四个时间点发生:1)当参与者入学时; 2)入学后3个月; 3)入学后6个月; 4)入学后9个月或参与者结束他们参加每周治疗课程时,如果在入学后的时间早9个月。研究措施将包括:1)父母/照顾者的福祉:a)孕产妇反射功能,b)抑郁,焦虑和与创伤有关的症状,c)父母的药物使用并朝着康复方向发展; d)育儿压力; e)亲子关系; 2)儿童幸福感:a)行为问题,b)行政职能; c)社会化技能; 3)家庭福祉:a)儿童福利参与,b)团聚。
作为这项研究的一部分,研究人员将获得有关儿童的安全性和永久性和成人康复的行政数据。主要研究人员将要求提供药物使用治疗数据,来自费城人类服务部,行为健康部以及行为健康和智力障碍部。请求的数据元素将包括研究孩子是否有儿童福利记录,虐待或忽视指控的类型以及指控发生(从出生到今天)。此外,调查人员将要求所有可用的药物使用治疗记录,要求成人,这些成人是在入学研究前一年的研究案例的一部分,直到他们入学后的一年。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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药物使用障碍亲子关系亲戚父母虐待儿童 | 行为:MIO-CPP行为:仅CPP | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 170名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 我们将对MIO-CPP治疗模型在改善父母/护理人员,孩子和家庭健康方面的有效性进行随机对照试验(RCT)。参与者将包括来自涉及SUD治疗计划的家庭的母子二元组,为费城和雄鹿县的妇女和儿童提供服务,包括宾夕法尼亚州Bensalem的Libertae Inc.;以及宾夕法尼亚州费城的临时房屋和临时房屋。参与者将被随机接收MIO和CPP(干预)或CPP(对照)的组合治疗模型。干预措施将持续9个月(但如果服务对象在9个月内无法完成,则可能需要12个月的时间),在干预期间,将在基线,9个月和每月每月进行一次父母和子女特征测量。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Mio-CPP改善面临费城和雄鹿县的幼儿的福祉,永久性和安全成果 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:mio-cpp 9个月MIO-CPP(干预)模型将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入CPP评估和参与阶段。此阶段之后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。如果父母需要额外的稳定,则可以添加更多的个人时间。在Dyadic CPP的核心阶段,子女父母专家将继续通过嵌入MIO的方面来建立和增强父母的反思功能。 9个月MIO-CPP(干预)模型将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入CPP评估和参与阶段。此阶段之后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。如果父母需要额外的稳定,则可以添加更多的个人时间。 | 行为:mio-cpp 从内而外的母亲(MIO)是一个个人,12条,手动,心理治疗干预措施,旨在促进父母反思性的功能五岁。 (Suchman N,Pajulo M和Mayes LC,2013年)。 儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年)研究表明,CPP护理人员的结果包括减少抑郁症,PTSD和其他症状,对儿童的同理心增加以及亲子互动质量的提高。 CPP专注于与提供每周一次的9个月的家庭合作。 |
主动比较器:仅CPP CPP(对照)通常是通过每周与持续1至1.5小时的母子二元组进行的。 CPP控制干预将持续9个月。 CPP由心理健康儿童专家提供,除初次培训外,他们还接受了持续的咨询和监督。这是对照组将遵循的模型。 儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年) | 行为:仅CPP 儿童父母心理治疗(CPP)是一种两代方法,通过整合源自心理动力,依恋,创伤,认知行为和社会学习理论的方式来支持和增强亲子的依恋。 (Lieberman AF和Van Horn P,2005年和2008年)有五项随机试验提供了证据证明CPP的功效,以及伊利诺伊州寄养计划中的一项额外研究。这些研究表明,CPP护理人员的结果包括减少抑郁症,PTSD和其他症状,对儿童的同理心增加以及亲子互动质量的提高。 CPP专注于与提供每周一次的9个月的家庭合作。 CPP也非常适合适合每个家庭的需求和组成;事实证明,在父母接受治疗时,并且父母不接受治疗时,它已与其他初级护理人员(例如,相对照顾者或寄养父母)有效。 |
ITSP为专业人员提供了一种标准方法,以测量孩子的感觉处理能力,并介绍感官处理对儿童日常生活中功能性能的影响。作为跨站点评估的一部分,需要该仪器。
ISP是一份基于判断的护理人员问卷。每个项目都描述了孩子对各种感官体验的反应。 ITSP由36个儿童物品组成 - 出生到6个月 - 儿童48个项目 - 7至36个月。问卷有英语和西班牙语。护理人员问卷包含分为感官系统的项目。对于儿童到6个月,有四个象限得分和一个象限得分。对于7至36个月的儿童,有五个感官处理部分得分,四个象限分数和一个合并的象限分数。
TSC-40是童年或成人创伤经历引起的成人症状困扰的40个项目自我报告。它衡量了创伤后压力的各个方面以及在某些受伤的个体中发现的其他症状。
要求受访者使用4点频率评级量表在过去两个月内经历每种症状的频率,范围从0(“ Never”)到3(“通常”)。除了获得总分(从0到120)外,TSC-40还具有六个子量表:焦虑,抑郁,解离,性虐待创伤指数,性问题和睡眠障碍。
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,宾夕法尼亚州 | |
罗伯茨小儿研究中心 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19146年 |
首席研究员: | Meredith Matone,DRPH,MHS | 费城儿童医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | MIO-CPP改善面临费城和雄鹿县的幼儿的福祉,永久性和安全成果,并受母亲使用的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | Mio-CPP改善面临费城和雄鹿县的幼儿的福祉,永久性和安全成果 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估与仅CPP相比,称为MIO-CPP的新型母子治疗模型的功效。 MIO-CPP的目的是改善儿童福祉,永久性和安全性,并降低受到父母药物使用障碍(SUD)和/或受到父母物质使用障碍影响的儿童儿童福利系统的风险其他心理健康问题。 该项目的目的是改善儿童福祉,永久性和安全性,并降低受到父母养育前儿童家庭的儿童福利系统的风险或其他心理健康问题。该项目将通过提供两种基于证据的治疗模型(MIO)和子女父母心理治疗(CPP)来与孕妇/育儿妇女及其子女的SUD治疗计划融为一体。 MIO和CPP将促进父母反思功能的发展,并增强父母/子女的依恋。该研究将使用一项随机控制试验来测试MIO和CPP在一起的有效性(干预)与单独的CPP(受控)对父母/照顾者的幸福感,儿童幸福感和家庭福祉相比。该研究将评估和比较父母的满意度,并探讨人口统计学,DHS参与史以及药物使用治疗史是否会影响结果。 Mio是一个个人,12条,手动,心理治疗的干预措施。 CPP通常是通过每周与持续1到1.5小时的母子二元组进行的每周会议。 MIO-CPP(干预)模型持续9个月,并将从每个母亲的标准MIO开始,在此期间嵌入了CPP评估和参与阶段。随后将是二元母子阶段,即CPP的核心干预阶段。 CPP(对照)模型将持续9个月。 研究参与者的招募将在170个母子二元组入学时停止。参与者将从费城和雄鹿县的三个药物使用治疗机构中招募:在德雷克塞尔大学,临时房屋西部和利比尔特公司一起照顾。 参与者的数据收集将在研究期间的四个时间点发生:1)当参与者入学时; 2)入学后3个月; 3)入学后6个月; 4)入学后9个月或参与者结束他们参加每周治疗课程时,如果在入学后的时间早9个月。研究措施将包括:1)父母/照顾者的福祉:a)孕产妇反射功能,b)抑郁,焦虑和与创伤有关的症状,c)父母的药物使用并朝着康复方向发展; d)育儿压力; e)亲子关系; 2)儿童幸福感:a)行为问题,b)行政职能; c)社会化技能; 3)家庭福祉:a)儿童福利参与,b)团聚。 作为这项研究的一部分,研究人员将获得有关儿童的安全性和永久性和成人康复的行政数据。主要研究人员将要求提供药物使用治疗数据,来自费城人类服务部,行为健康部以及行为健康和智力障碍部。请求的数据元素将包括研究孩子是否有儿童福利记录,虐待或忽视指控的类型以及指控发生(从出生到今天)。此外,调查人员将要求所有可用的药物使用治疗记录,要求成人,这些成人是在入学研究前一年的研究案例的一部分,直到他们入学后的一年。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 我们将对MIO-CPP治疗模型在改善父母/护理人员,孩子和家庭健康方面的有效性进行随机对照试验(RCT)。参与者将包括来自涉及SUD治疗计划的家庭的母子二元组,为费城和雄鹿县的妇女和儿童提供服务,包括宾夕法尼亚州Bensalem的Libertae Inc.;以及宾夕法尼亚州费城的临时房屋和临时房屋。参与者将被随机接收MIO和CPP(干预)或CPP(对照)的组合治疗模型。干预措施将持续9个月(但如果服务对象在9个月内无法完成,则可能需要12个月的时间),在干预期间,将在基线,9个月和每月每月进行一次父母和子女特征测量。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||
估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04294134 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 18-015904 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 费城儿童医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 费城儿童医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 费城儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |