| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉 | 药物:环胶药物:丙泊酚 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 18名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单中心,开放标签,随机,两阶段的双向跨界研究,以评估健康受试者中不同剂量的环氟屈风和丙泊酚之间的药物动力学,药代动力学和安全性的差异 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月26日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年6月22日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年9月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:环胶油 第一阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg第二阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg | 药物:环胶油 第一阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg第二阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg |
| 主动比较器:丙泊酚 第一阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg第二阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg | 药物:丙泊酚 第一阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg第二阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
筛查/给药之前接受以下任何药物或疗法的患者:
筛查/给药之前有病史或证据的患者:
实验室结果符合以下在筛查/基线时的任何内容:
Alt或AST> 50%的ULN;肌酐> ULN的20%;总胆红素> ULN的40%。
| 中国 | |
| 四川省人民医院 | |
| 中国成都 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估药物,药代动力学以及环丙脱氟醇和丙泊酚之间安全性差异的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心,开放标签,随机,两阶段的双向跨界研究,以评估健康受试者中不同剂量的环氟屈风和丙泊酚之间的药物动力学,药代动力学和安全性的差异 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心,开放标签,随机,两阶段的双向跨界第一阶段研究。在健康受试者中,环环酚注射乳液和丙泊酚注射乳液之间的乳液之间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 麻醉 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294056 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSK3486-109 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉 | 药物:环胶药物:丙泊酚 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 18名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单中心,开放标签,随机,两阶段的双向跨界研究,以评估健康受试者中不同剂量的环氟屈风和丙泊酚之间的药物动力学,药代动力学和安全性的差异 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月26日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年6月22日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年9月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:环胶油 第一阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg第二阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg | 药物:环胶油 第一阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg第二阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg |
| 主动比较器:丙泊酚 第一阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg第二阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg | 药物:丙泊酚 第一阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg第二阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
筛查/给药之前接受以下任何药物或疗法的患者:
筛查/给药之前有病史或证据的患者:
实验室结果符合以下在筛查/基线时的任何内容:
Alt或AST> 50%的ULN;肌酐> ULN的20%;总胆红素> ULN的40%。
| 中国 | |
| 四川省人民医院 | |
| 中国成都 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估药物,药代动力学以及环丙脱氟醇和丙泊酚之间安全性差异的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心,开放标签,随机,两阶段的双向跨界研究,以评估健康受试者中不同剂量的环氟屈风和丙泊酚之间的药物动力学,药代动力学和安全性的差异 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心,开放标签,随机,两阶段的双向跨界第一阶段研究。在健康受试者中,环环酚注射乳液和丙泊酚注射乳液之间的乳液之间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 麻醉 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04294056 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSK3486-109 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||