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出境医 / 临床实验 / 一项评估药物,药代动力学以及环丙脱氟醇和丙泊酚之间安全性差异的研究

一项评估药物,药代动力学以及环丙脱氟醇和丙泊酚之间安全性差异的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项单中心,开放标签,随机,两阶段的双向跨界第一阶段研究。在健康受试者中,环环酚注射乳液和丙泊酚注射乳液之间的乳液之间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉药物:环胶药物:丙泊酚阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单中心,开放标签,随机,两阶段的双向跨界研究,以评估健康受试者中不同剂量的环氟屈风和丙泊酚之间的药物动力学,药代动力学和安全性的差异
实际学习开始日期 2020年5月26日
实际的初级完成日期 2020年6月22日
实际 学习完成日期 2020年9月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:环胶油
第一阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg第二阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg
药物:环胶油
第一阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg第二阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg

主动比较器:丙泊酚
第一阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg第二阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg
药物:丙泊酚
第一阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg第二阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg

结果措施
主要结果指标
  1. 修改的观察者对警报/镇静的评估(MOAA/S)
    观察经过修改的观察者在整个试验中对警报 /镇静的评估的变化

  2. 双光谱指数(BIS)[时间范围:从第一次剂量学习药物到第1天完全警报]
  3. 通过测量不良事件的安全性[时间范围:在第1天的第一次剂量研究药物]

次要结果度量
  1. 峰浓度(CMAX)[时间范围:第1天学习药物的第一剂量]
  2. 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:第1天学习药物的第一剂量]
  3. 末端半衰期(T1/2)[时间框架:第1天学习药物的第一次剂量]
  4. 峰值浓度(TMAX)的时间[时间范围:第1天学习药物的第一次剂量]
  5. 清除(CL)[时间范围:第1天学习药物的第一剂量]
  6. 平均停留时间(MRT)[时间范围:第1天学习药物的第一次剂量]
  7. 分布量(VZ)[时间范围:第1天学习药物的第一剂量]

其他结果措施:
  1. 使用测功机来估计下肢的肌肉强度[时间范围:从管理前30分钟到第1天给药后1小时
  2. 蒙特利尔认知评估(MOCA)测试分数与丙泊酚对照组[时间范围:从基线时期到第1天后1小时的差异]
    MOCA的总分数,得分越高意味着更好的结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的成年男性,年龄18-45岁(包括);
  2. 体重≥50公斤,体重指数(BMI)在18-26 kg/m^2之间(包括);
  3. 血压在90-140/50-90 mmHg之间(包括);心率在60-100 bpm之间(包括);体温在35.4-37.5°C之间(包括);每分钟12-20呼吸之间的呼吸频率(包括);当吸入≥92%时SPO2;
  4. 身体检查,实验室测试(常规血液,常规尿液,血液生物化学(包括肝功能,肾功能,血糖,血糖)和Na,K和MG等电解质的正常结果),12铅ECG,和腹部超声检查,或研究人员认为临床上微不足道的异常;没有明显的潜在困难气道(修改的Mallampati得分I-II);
  5. 没有先前在主要器官中原发性疾病的病史,例如肝脏,肾脏,消化道,血液和代谢疾病;没有恶性高温和其他遗传性疾病的史;没有心理/神经系统疾病的史;没有癫痫病史;没有关于深层镇静/全身麻醉的禁忌症;没有临床意义的麻醉事故病史;
  6. 受试者必须了解本研究的程序和方法,并愿意签署知情同意书,并严格符合临床试验方案;

排除标准:

  1. 已知过敏的患者对环胶油注射乳液,丙泊酚注射乳液的赋形剂(豆油,甘油,甘油,甘油三酸酯,鸡蛋卵磷脂,脂肪钠和氢氧化钠);药物过敏史(包括其他麻醉剂),过敏性疾病或过度活跃的免疫反应;
  2. 筛查/给药之前接受以下任何药物或疗法的患者:

    1. 筛查前三个月内药物滥用病史,或在基线期间尿液药物筛查的阳性;
    2. 在筛查前3个月内参加了其他药物/医疗设备试验;
    3. 筛查前4周内的4周内,严重的感染,创伤或大型手术。
    4. 在筛查前2周内,包括GI疾病或感染(例如呼吸道或CNS感染),具有临床意义(由研究人员确定);
    5. 在给药前1周内接受丙泊酚,其他镇静剂/麻醉药和/或阿片类镇痛药的患者;
    6. 接受处方药,中草药,非处方药或食物补充剂(例如维生素和钙补充剂)的患者,除避孕药,副甲氨基酚,口服非甾体类抗炎药以及局部局部过度抗衡药物外在管理前2周内的准备工作;那些在给药前7天内接受UGT或CYP2B6抑制剂的人(请参阅附件6以获取违禁药物);只有在首席研究员(PI)和赞助商同意该药物对试验的安全性和PK/PD结果没有影响时,才能入学。
  3. 筛查/给药之前有病史或证据的患者:

    1. 心血管疾病的病史,例如姿势性低血压,严重心律失常心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合征,不稳定的绞合,心肌梗死,在筛查前6个月内,心动过速/心动过速/胸肌需要药物,需要三度的无脑膜外,或三级无效的脑障碍,或(按Fridericia的更正公式);
    2. 患有呼吸症的受试者,阻塞性肺部疾病的史,哮喘病史或睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征;具有失败气管插管病史的受试者;支气管痉挛的历史需要在筛查前3个月内进行干预;基线前1周内的呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染,症状,例如发烧,喘息,鼻阻塞或咳嗽;
    3. 胃肠道疾病的史:胃肠道保留,主动出血或可能导致反流和抽吸的病史;
  4. 实验室结果符合以下在筛查/基线时的任何内容:

    1. 任何标记物,包括HBSAG,HCV-AB,HIV-AB和TP-AB;
    2. 肝功能和肾功能的结果超过以下范围:

    Alt或AST> 50%的ULN;肌酐> ULN的20%;总胆红素> ULN的40%。

  5. 筛查前三个月内酗酒的历史;酒精滥用定义为每天> 2单位的酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精含量为40%的酒精或150毫升葡萄酒)或基线时酒精呼气测试结果阳性;
  6. 筛查前3个月内每天抽出超过5支香烟,总共60多支香烟的患者;
  7. 筛查前30天内的30天内,献血或失血≥200mL;筛查前7天内的血浆捐赠或血浆交换;
  8. 食用任何含酒精,葡萄柚汁或甲基黄嘌呤(例如咖啡,茶,可乐,巧克力和能量饮料)的受试者参加了剧烈的体育活动,并且可能会影响药物吸收,分布,代谢以及其他因素排泄,在基线前2天内;剂量给药前无法禁食8个小时的受试者;
  9. 期望在试验期间接受手术或住院的受试者;
  10. 不适合采血的受试者,例如在艾伦测试中具有积极结果的受试者;
  11. 在审判期间不愿练习避孕的受试者;计划在审判完成后3个月内受孕的受试者;
  12. 由调查人员判断的受试者由于任何原因不适合参加这项试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
四川省人民医院
中国成都
赞助商和合作者
Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月26日
实际的初级完成日期2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 修改的观察者对警报/镇静的评估(MOAA/S)
    观察经过修改的观察者在整个试验中对警报 /镇静的评估的变化
  • 双光谱指数(BIS)[时间范围:从第一次剂量学习药物到第1天完全警报]
  • 通过测量不良事件的安全性[时间范围:在第1天的第一次剂量研究药物]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 峰浓度(CMAX)[时间范围:第1天学习药物的第一剂量]
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:第1天学习药物的第一剂量]
  • 末端半衰期(T1/2)[时间框架:第1天学习药物的第一次剂量]
  • 峰值浓度(TMAX)的时间[时间范围:第1天学习药物的第一次剂量]
  • 清除(CL)[时间范围:第1天学习药物的第一剂量]
  • 平均停留时间(MRT)[时间范围:第1天学习药物的第一次剂量]
  • 分布量(VZ)[时间范围:第1天学习药物的第一剂量]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月2日)
  • 使用测功机来估计下肢的肌肉强度[时间范围:从管理前30分钟到第1天给药后1小时
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)测试分数与丙泊酚对照组[时间范围:从基线时期到第1天后1小时的差异]
    MOCA的总分数,得分越高意味着更好的结果
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月2日)
  • 使用测功机来估计下肢的肌肉强度[时间范围:从管理前30分钟到第1天给药后1小时
  • 使用蒙特利尔认知评估(MOCA)来估计认知评估[时间范围:从基线期到第1天的管理后1小时]
  • 使用SARA来进行共济失调的迹象[时间范围:从基线期到第1天的管理后1小时]
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估药物,药代动力学以及环丙脱氟醇和丙泊酚之间安全性差异的研究
官方标题ICMJE一项单中心,开放标签,随机,两阶段的双向跨界研究,以评估健康受试者中不同剂量的环氟屈风和丙泊酚之间的药物动力学,药代动力学和安全性的差异
简要摘要这是一项单中心,开放标签,随机,两阶段的双向跨界第一阶段研究。在健康受试者中,环环酚注射乳液和丙泊酚注射乳液之间的乳液之间。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE麻醉
干预ICMJE
  • 药物:环胶油
    第一阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg第二阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg
  • 药物:丙泊酚
    第一阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg第二阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg
研究臂ICMJE
  • 实验:环胶油
    第一阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg第二阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg
    干预:药物:环胶藤
  • 主动比较器:丙泊酚
    第一阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg第二阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg
    干预:药物:丙泊酚
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月18日
实际的初级完成日期2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的成年男性,年龄18-45岁(包括);
  2. 体重≥50公斤,体重指数(BMI)在18-26 kg/m^2之间(包括);
  3. 血压在90-140/50-90 mmHg之间(包括);心率在60-100 bpm之间(包括);体温在35.4-37.5°C之间(包括);每分钟12-20呼吸之间的呼吸频率(包括);当吸入≥92%时SPO2;
  4. 身体检查,实验室测试(常规血液,常规尿液,血液生物化学(包括肝功能,肾功能,血糖,血糖)和Na,K和MG等电解质的正常结果),12铅ECG,和腹部超声检查,或研究人员认为临床上微不足道的异常;没有明显的潜在困难气道(修改的Mallampati得分I-II);
  5. 没有先前在主要器官中原发性疾病的病史,例如肝脏,肾脏,消化道,血液和代谢疾病;没有恶性高温和其他遗传性疾病的史;没有心理/神经系统疾病的史;没有癫痫病史;没有关于深层镇静/全身麻醉的禁忌症;没有临床意义的麻醉事故病史;
  6. 受试者必须了解本研究的程序和方法,并愿意签署知情同意书,并严格符合临床试验方案;

排除标准:

  1. 已知过敏的患者对环胶油注射乳液,丙泊酚注射乳液的赋形剂(豆油,甘油,甘油,甘油三酸酯,鸡蛋卵磷脂,脂肪钠和氢氧化钠);药物过敏史(包括其他麻醉剂),过敏性疾病或过度活跃的免疫反应;
  2. 筛查/给药之前接受以下任何药物或疗法的患者:

    1. 筛查前三个月内药物滥用病史,或在基线期间尿液药物筛查的阳性;
    2. 在筛查前3个月内参加了其他药物/医疗设备试验;
    3. 筛查前4周内的4周内,严重的感染,创伤或大型手术。
    4. 在筛查前2周内,包括GI疾病或感染(例如呼吸道或CNS感染),具有临床意义(由研究人员确定);
    5. 在给药前1周内接受丙泊酚,其他镇静剂/麻醉药和/或阿片类镇痛药的患者;
    6. 接受处方药,中草药,非处方药或食物补充剂(例如维生素和钙补充剂)的患者,除避孕药,副甲氨基酚,口服非甾体类抗炎药以及局部局部过度抗衡药物外在管理前2周内的准备工作;那些在给药前7天内接受UGT或CYP2B6抑制剂的人(请参阅附件6以获取违禁药物);只有在首席研究员(PI)和赞助商同意该药物对试验的安全性和PK/PD结果没有影响时,才能入学。
  3. 筛查/给药之前有病史或证据的患者:

    1. 心血管疾病的病史,例如姿势性低血压,严重心律失常心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合征,不稳定的绞合,心肌梗死,在筛查前6个月内,心动过速/心动过速/胸肌需要药物,需要三度的无脑膜外,或三级无效的脑障碍,或(按Fridericia的更正公式);
    2. 患有呼吸症的受试者,阻塞性肺部疾病的史,哮喘病史或睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征;具有失败气管插管病史的受试者;支气管痉挛的历史需要在筛查前3个月内进行干预;基线前1周内的呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染,症状,例如发烧,喘息,鼻阻塞或咳嗽;
    3. 胃肠道疾病的史:胃肠道保留,主动出血或可能导致反流和抽吸的病史;
  4. 实验室结果符合以下在筛查/基线时的任何内容:

    1. 任何标记物,包括HBSAG,HCV-AB,HIV-AB和TP-AB;
    2. 肝功能和肾功能的结果超过以下范围:

    Alt或AST> 50%的ULN;肌酐> ULN的20%;总胆红素> ULN的40%。

  5. 筛查前三个月内酗酒的历史;酒精滥用定义为每天> 2单位的酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精含量为40%的酒精或150毫升葡萄酒)或基线时酒精呼气测试结果阳性;
  6. 筛查前3个月内每天抽出超过5支香烟,总共60多支香烟的患者;
  7. 筛查前30天内的30天内,献血或失血≥200mL;筛查前7天内的血浆捐赠或血浆交换;
  8. 食用任何含酒精,葡萄柚汁或甲基黄嘌呤(例如咖啡,茶,可乐,巧克力和能量饮料)的受试者参加了剧烈的体育活动,并且可能会影响药物吸收,分布,代谢以及其他因素排泄,在基线前2天内;剂量给药前无法禁食8个小时的受试者;
  9. 期望在试验期间接受手术或住院的受试者;
  10. 不适合采血的受试者,例如在艾伦测试中具有积极结果的受试者;
  11. 在审判期间不愿练习避孕的受试者;计划在审判完成后3个月内受孕的受试者;
  12. 由调查人员判断的受试者由于任何原因不适合参加这项试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294056
其他研究ID编号ICMJE HSK3486-109
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单中心,开放标签,随机,两阶段的双向跨界第一阶段研究。在健康受试者中,环环酚注射乳液和丙泊酚注射乳液之间的乳液之间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉药物:环胶药物:丙泊酚阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单中心,开放标签,随机,两阶段的双向跨界研究,以评估健康受试者中不同剂量的环氟屈风和丙泊酚之间的药物动力学,药代动力学和安全性的差异
实际学习开始日期 2020年5月26日
实际的初级完成日期 2020年6月22日
实际 学习完成日期 2020年9月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:环胶油
第一阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg第二阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg
药物:环胶油
第一阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg第二阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg

主动比较器:丙泊酚
第一阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg第二阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg
药物:丙泊酚
第一阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg第二阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg

结果措施
主要结果指标
  1. 修改的观察者对警报/镇静的评估(MOAA/S)
    观察经过修改的观察者在整个试验中对警报 /镇静的评估的变化

  2. 双光谱指数(BIS)[时间范围:从第一次剂量学习药物到第1天完全警报]
  3. 通过测量不良事件的安全性[时间范围:在第1天的第一次剂量研究药物]

次要结果度量
  1. 峰浓度(CMAX)[时间范围:第1天学习药物的第一剂量]
  2. 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:第1天学习药物的第一剂量]
  3. 末端半衰期(T1/2)[时间框架:第1天学习药物的第一次剂量]
  4. 峰值浓度(TMAX)的时间[时间范围:第1天学习药物的第一次剂量]
  5. 清除(CL)[时间范围:第1天学习药物的第一剂量]
  6. 平均停留时间(MRT)[时间范围:第1天学习药物的第一次剂量]
  7. 分布量(VZ)[时间范围:第1天学习药物的第一剂量]

其他结果措施:
  1. 使用测功机来估计下肢的肌肉强度[时间范围:从管理前30分钟到第1天给药后1小时
  2. 蒙特利尔认知评估(MOCA)测试分数与丙泊酚对照组[时间范围:从基线时期到第1天后1小时的差异]
    MOCA的总分数,得分越高意味着更好的结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的成年男性,年龄18-45岁(包括);
  2. 体重≥50公斤,体重指数(BMI)在18-26 kg/m^2之间(包括);
  3. 血压在90-140/50-90 mmHg之间(包括);心率在60-100 bpm之间(包括);体温在35.4-37.5°C之间(包括);每分钟12-20呼吸之间的呼吸频率(包括);当吸入≥92%时SPO2;
  4. 身体检查,实验室测试(常规血液,常规尿液,血液生物化学(包括肝功能,肾功能,血糖,血糖)和Na,K和MG等电解质的正常结果),12铅ECG,和腹部超声检查,或研究人员认为临床上微不足道的异常;没有明显的潜在困难气道(修改的Mallampati得分I-II);
  5. 没有先前在主要器官中原发性疾病的病史,例如肝脏,肾脏,消化道,血液和代谢疾病;没有恶性高温和其他遗传性疾病的史;没有心理/神经系统疾病的史;没有癫痫病史;没有关于深层镇静/全身麻醉的禁忌症;没有临床意义的麻醉事故病史;
  6. 受试者必须了解本研究的程序和方法,并愿意签署知情同意书,并严格符合临床试验方案;

排除标准:

  1. 已知过敏的患者对环胶油注射乳液,丙泊酚注射乳液的赋形剂(豆油,甘油,甘油,甘油三酸酯,鸡蛋卵磷脂,脂肪钠和氢氧化钠);药物过敏史(包括其他麻醉剂),过敏性疾病或过度活跃的免疫反应;
  2. 筛查/给药之前接受以下任何药物或疗法的患者:

    1. 筛查前三个月内药物滥用病史,或在基线期间尿液药物筛查的阳性;
    2. 在筛查前3个月内参加了其他药物/医疗设备试验;
    3. 筛查前4周内的4周内,严重的感染,创伤或大型手术。
    4. 在筛查前2周内,包括GI疾病或感染(例如呼吸道或CNS感染),具有临床意义(由研究人员确定);
    5. 在给药前1周内接受丙泊酚,其他镇静剂/麻醉药和/或阿片类镇痛药的患者;
    6. 接受处方药,中草药,非处方药或食物补充剂(例如维生素和钙补充剂)的患者,除避孕药,副甲氨基酚,口服非甾体类抗炎药以及局部局部过度抗衡药物外在管理前2周内的准备工作;那些在给药前7天内接受UGT或CYP2B6抑制剂的人(请参阅附件6以获取违禁药物);只有在首席研究员(PI)和赞助商同意该药物对试验的安全性和PK/PD结果没有影响时,才能入学。
  3. 筛查/给药之前有病史或证据的患者:

    1. 心血管疾病的病史,例如姿势性低血压,严重心律失常心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合征,不稳定的绞合,心肌梗死,在筛查前6个月内,心动过速' target='_blank'>心动过速/心动过速' target='_blank'>心动过速/胸肌需要药物,需要三度的无脑膜外,或三级无效的脑障碍,或(按Fridericia的更正公式);
    2. 患有呼吸症的受试者,阻塞性肺部疾病的史,哮喘病史或睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征;具有失败气管插管病史的受试者;支气管痉挛的历史需要在筛查前3个月内进行干预;基线前1周内的呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染,症状,例如发烧,喘息,鼻阻塞或咳嗽;
    3. 胃肠道疾病的史:胃肠道保留,主动出血或可能导致反流和抽吸的病史;
  4. 实验室结果符合以下在筛查/基线时的任何内容:

    1. 任何标记物,包括HBSAG,HCV-AB,HIV-AB和TP-AB;
    2. 肝功能和肾功能的结果超过以下范围:

    Alt或AST> 50%的ULN;肌酐> ULN的20%;总胆红素> ULN的40%。

  5. 筛查前三个月内酗酒的历史;酒精滥用定义为每天> 2单位的酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精含量为40%的酒精或150毫升葡萄酒)或基线时酒精呼气测试结果阳性;
  6. 筛查前3个月内每天抽出超过5支香烟,总共60多支香烟的患者;
  7. 筛查前30天内的30天内,献血或失血≥200mL;筛查前7天内的血浆捐赠或血浆交换;
  8. 食用任何含酒精,葡萄柚汁或甲基黄嘌呤(例如咖啡,茶,可乐,巧克力和能量饮料)的受试者参加了剧烈的体育活动,并且可能会影响药物吸收,分布,代谢以及其他因素排泄,在基线前2天内;剂量给药前无法禁食8个小时的受试者;
  9. 期望在试验期间接受手术或住院的受试者;
  10. 不适合采血的受试者,例如在艾伦测试中具有积极结果的受试者;
  11. 在审判期间不愿练习避孕的受试者;计划在审判完成后3个月内受孕的受试者;
  12. 由调查人员判断的受试者由于任何原因不适合参加这项试验。
联系人和位置

位置
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中国成都
赞助商和合作者
Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月26日
实际的初级完成日期2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 修改的观察者对警报/镇静的评估(MOAA/S)
    观察经过修改的观察者在整个试验中对警报 /镇静的评估的变化
  • 双光谱指数(BIS)[时间范围:从第一次剂量学习药物到第1天完全警报]
  • 通过测量不良事件的安全性[时间范围:在第1天的第一次剂量研究药物]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 峰浓度(CMAX)[时间范围:第1天学习药物的第一剂量]
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:第1天学习药物的第一剂量]
  • 末端半衰期(T1/2)[时间框架:第1天学习药物的第一次剂量]
  • 峰值浓度(TMAX)的时间[时间范围:第1天学习药物的第一次剂量]
  • 清除(CL)[时间范围:第1天学习药物的第一剂量]
  • 平均停留时间(MRT)[时间范围:第1天学习药物的第一次剂量]
  • 分布量(VZ)[时间范围:第1天学习药物的第一剂量]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月2日)
  • 使用测功机来估计下肢的肌肉强度[时间范围:从管理前30分钟到第1天给药后1小时
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)测试分数与丙泊酚对照组[时间范围:从基线时期到第1天后1小时的差异]
    MOCA的总分数,得分越高意味着更好的结果
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月2日)
  • 使用测功机来估计下肢的肌肉强度[时间范围:从管理前30分钟到第1天给药后1小时
  • 使用蒙特利尔认知评估(MOCA)来估计认知评估[时间范围:从基线期到第1天的管理后1小时]
  • 使用SARA来进行共济失调的迹象[时间范围:从基线期到第1天的管理后1小时]
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估药物,药代动力学以及环丙脱氟醇和丙泊酚之间安全性差异的研究
官方标题ICMJE一项单中心,开放标签,随机,两阶段的双向跨界研究,以评估健康受试者中不同剂量的环氟屈风和丙泊酚之间的药物动力学,药代动力学和安全性的差异
简要摘要这是一项单中心,开放标签,随机,两阶段的双向跨界第一阶段研究。在健康受试者中,环环酚注射乳液和丙泊酚注射乳液之间的乳液之间。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE麻醉
干预ICMJE
  • 药物:环胶油
    第一阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg第二阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg
  • 药物:丙泊酚
    第一阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg第二阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg
研究臂ICMJE
  • 实验:环胶油
    第一阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg第二阶段:0.4mg/kg,0.6 mg/kg,0.8 mg/kg
    干预:药物:环胶藤
  • 主动比较器:丙泊酚
    第一阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg第二阶段:2.0mg/kg,3.0 mg/kg,4.0 mg/kg
    干预:药物:丙泊酚
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月2日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月18日
实际的初级完成日期2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的成年男性,年龄18-45岁(包括);
  2. 体重≥50公斤,体重指数(BMI)在18-26 kg/m^2之间(包括);
  3. 血压在90-140/50-90 mmHg之间(包括);心率在60-100 bpm之间(包括);体温在35.4-37.5°C之间(包括);每分钟12-20呼吸之间的呼吸频率(包括);当吸入≥92%时SPO2;
  4. 身体检查,实验室测试(常规血液,常规尿液,血液生物化学(包括肝功能,肾功能,血糖,血糖)和Na,K和MG等电解质的正常结果),12铅ECG,和腹部超声检查,或研究人员认为临床上微不足道的异常;没有明显的潜在困难气道(修改的Mallampati得分I-II);
  5. 没有先前在主要器官中原发性疾病的病史,例如肝脏,肾脏,消化道,血液和代谢疾病;没有恶性高温和其他遗传性疾病的史;没有心理/神经系统疾病的史;没有癫痫病史;没有关于深层镇静/全身麻醉的禁忌症;没有临床意义的麻醉事故病史;
  6. 受试者必须了解本研究的程序和方法,并愿意签署知情同意书,并严格符合临床试验方案;

排除标准:

  1. 已知过敏的患者对环胶油注射乳液,丙泊酚注射乳液的赋形剂(豆油,甘油,甘油,甘油三酸酯,鸡蛋卵磷脂,脂肪钠和氢氧化钠);药物过敏史(包括其他麻醉剂),过敏性疾病或过度活跃的免疫反应;
  2. 筛查/给药之前接受以下任何药物或疗法的患者:

    1. 筛查前三个月内药物滥用病史,或在基线期间尿液药物筛查的阳性;
    2. 在筛查前3个月内参加了其他药物/医疗设备试验;
    3. 筛查前4周内的4周内,严重的感染,创伤或大型手术。
    4. 在筛查前2周内,包括GI疾病或感染(例如呼吸道或CNS感染),具有临床意义(由研究人员确定);
    5. 在给药前1周内接受丙泊酚,其他镇静剂/麻醉药和/或阿片类镇痛药的患者;
    6. 接受处方药,中草药,非处方药或食物补充剂(例如维生素和钙补充剂)的患者,除避孕药,副甲氨基酚,口服非甾体类抗炎药以及局部局部过度抗衡药物外在管理前2周内的准备工作;那些在给药前7天内接受UGT或CYP2B6抑制剂的人(请参阅附件6以获取违禁药物);只有在首席研究员(PI)和赞助商同意该药物对试验的安全性和PK/PD结果没有影响时,才能入学。
  3. 筛查/给药之前有病史或证据的患者:

    1. 心血管疾病的病史,例如姿势性低血压,严重心律失常心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合征,不稳定的绞合,心肌梗死,在筛查前6个月内,心动过速' target='_blank'>心动过速/心动过速' target='_blank'>心动过速/胸肌需要药物,需要三度的无脑膜外,或三级无效的脑障碍,或(按Fridericia的更正公式);
    2. 患有呼吸症的受试者,阻塞性肺部疾病的史,哮喘病史或睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征;具有失败气管插管病史的受试者;支气管痉挛的历史需要在筛查前3个月内进行干预;基线前1周内的呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染,症状,例如发烧,喘息,鼻阻塞或咳嗽;
    3. 胃肠道疾病的史:胃肠道保留,主动出血或可能导致反流和抽吸的病史;
  4. 实验室结果符合以下在筛查/基线时的任何内容:

    1. 任何标记物,包括HBSAG,HCV-AB,HIV-AB和TP-AB;
    2. 肝功能和肾功能的结果超过以下范围:

    Alt或AST> 50%的ULN;肌酐> ULN的20%;总胆红素> ULN的40%。

  5. 筛查前三个月内酗酒的历史;酒精滥用定义为每天> 2单位的酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精含量为40%的酒精或150毫升葡萄酒)或基线时酒精呼气测试结果阳性;
  6. 筛查前3个月内每天抽出超过5支香烟,总共60多支香烟的患者;
  7. 筛查前30天内的30天内,献血或失血≥200mL;筛查前7天内的血浆捐赠或血浆交换;
  8. 食用任何含酒精,葡萄柚汁或甲基黄嘌呤(例如咖啡,茶,可乐,巧克力和能量饮料)的受试者参加了剧烈的体育活动,并且可能会影响药物吸收,分布,代谢以及其他因素排泄,在基线前2天内;剂量给药前无法禁食8个小时的受试者;
  9. 期望在试验期间接受手术或住院的受试者;
  10. 不适合采血的受试者,例如在艾伦测试中具有积极结果的受试者;
  11. 在审判期间不愿练习避孕的受试者;计划在审判完成后3个月内受孕的受试者;
  12. 由调查人员判断的受试者由于任何原因不适合参加这项试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04294056
其他研究ID编号ICMJE HSK3486-109
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素