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出境医 / 临床实验 / 单剂量和多剂量X842 1期研究

单剂量和多剂量X842 1期研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估X842在健康受试者中给药后X842的安全性和耐受性

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：X842药物的单次升剂：X842的多重升剂：食物效应阶段1

详细说明：

这是一项单一中心，开放标签，第一人口（FIH），I期临床研究，用于评估单剂量的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，单剂量和多种剂量的X842胶囊在健康的受试者。

该研究包括单个上升剂量（SAD）部分，多个上升剂量（MAD）部分和食物效应（FE）研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 80名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：悲伤，疯狂和FE研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：一项I期临床研究，以评估健康受试者中单剂量和多剂量X842的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。
实际学习开始日期 ： 2018年10月23日
实际的初级完成日期 ： 2019年9月4日
实际 学习完成日期 ： 2019年9月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单次剂量研究
将筛选健康的受试者，并以单剂量给予不同剂量的X842，以评估X842的安全性，耐受性，PK和PD谱。
药物：X842的单次升剂量
总共将设置7个剂量的升剂：5.6 mg，12.5 mg，25 mg，50 mg，100 mg，150 mg，225 mg。在5.6 mg剂量组中，有4个受试者将获得X842；在12.5 mg，25 mg，50毫克，100毫克，150毫克，225毫克剂量组中，每组8个受试者将获得X842。每个受试者只能接收一定的剂量水平，并且不能反复以多种剂量组输入。
其他名称：x842

实验：多次升剂研究
将筛选健康的受试者，并以多种剂量给予不同剂量的X842，以评估X842的安全性，耐受性，PK和PD曲线。在此阶段，剂量上升将基于单剂量耐受性研究的结果。
药物：x842多重升剂量
将设置两个剂量组，包括接受建议的II期剂量和更高剂量的组；每组将有八名受试者，其中一半的男性和一半的女性将连续5天每天接受X842。每个受试者只能接收一定的剂量水平，并且不能反复以多种剂量组输入。
其他名称：x842

实验：食物效应研究
一项随机，开放标签，单剂量，自我控制，双周期，双向跨界临床试验。
其他：食物效应
筛选资格的十二名受试者（男性与女性的适当比例）将被随机分为A组和B组。在第一个周期中的喂养状况。在第二个周期中，A组的受试者将在FED状态下服用研究药物，B组中的受试者将在禁食状态下将研究药物吸收。两个周期之间的间隔至少为7天。
其他名称：x842

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 单剂量和多剂量x842之后AE的出现和频率。 [时间范围：五周]
    安全性和耐受性将通过AE的出现和频率进行评估。不良事件评估将遵循不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准的建议和分级系统。摘要统计数据将被应用。

  2. 体温的生命体征[时间范围：五周]
  3. 血压的生命体征[时间范围：五周]
    血压测量包括收缩期（MMHG）和舒张压（MMHG）。

  4. 呼吸率的生命体征[时间范围：五周]
  5. 身高的体格检查[时间范围：五周]
  6. 体重体重[时间范围：五周]
  7. 心电图（ECG）的临床显着变化数量[时间范围：五周]
    研究者或子注视器使用以下类别之一解释了ECG：“在正常限制”中，“异常但在临床上不显着”或“异常和临床意义”。

  8. 血清实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]
  9. 血液实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]
  10. 尿液实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]

次要结果度量 ：
  1. PK轮廓（CMAX）的测量[时间范围：剂量后最多48小时]
    评估最大血浆浓度（CMAX）

  2. PK轮廓（T1/2）的测量[时间范围：剂量后最多48小时]
    评估药物的血浆半衰期（T1/2）

  3. PD轮廓的测量（胃内pH）[时间范围：剂量后长达24小时]
    通过测量胃内pH的测量来评估和表征PD轮廓


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-45岁的人（包括上限和下限）。
  2. 男性体重≥50kg，女性的体重≥45kg，体重指数（BMI）为19.0-26.0 kg / m2（包括上和下限，BMI = BMI =重量（kg） /高度（M）2）。
  3. 理解并能够赋予书面知情同意书以自愿参加本研究。

那些不符合上述任何条件的人不得注册。

排除标准：

符合以下任何条件的人不得注册：

  1. 根据研究人员的说法，临床上的任何临床意义疾病或疾病的病史，据研究者称，根据研究人员的说法，心血管系统，呼吸系统，消化系统，内分泌系统，神经/心理系统，血液和淋巴系统以及肌肉骨骼系统的病史。
  2. 全面的体格检查，生命体征，实验室测试，12铅ECG或胸部X射线检查（前后视图和横向视图）表明，研究人员确定的异常是在临床上具有重要意义。
  3. 那些在研究药物管理前6个月内接受了幽门螺杆菌消除疗法的人；
  4. 幽门螺杆菌筛查（C-14尿素呼气测试）的结果为阳性；
  5. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗原（HBEAG），丙型肝炎病毒（HCV）抗体，人免疫缺陷病毒（HIV）或毛促粒核pallidum pallidum抗体（TP-AB）的任何阳性结果。
  6. 研究者认为任何食物或药物过敏的病史，或任何其他过敏性疾病（例如哮喘，荨麻疹和湿皮性皮炎等）的病史。
  7. 筛查前2周内服用任何药物的受试者，这可能会影响研究结果。
  8. 筛查前12个月内药物滥用病史或尿液阳性药物筛查时。
  9. 那些在筛查前6个月内定期喝酒的人，即每周14个以上的酒精（1单位= 360毫升啤酒或45毫升的酒精或40％的酒精或150毫升葡萄酒）或那些可以不能保证在研究期间放弃饮酒，或者是酒精呼吸测试阳性的受试者。
  10. 每天在筛查前3个月内每天抽出超过5支香烟的受试者或不能保证在研究期间放弃吸烟的受试者。
  11. 那些在筛查前三个月内参加了任何其他药物临床试验的人（最后一次访问的日期被认为是时间计数的开始时间）。
  12. 那些在筛查前6个月内捐赠了≥400ml或2个单位的血液或血液产物或2个单位的人。
  13. 那些不同意在研究药物管理局和整个试验中的48小时内不同意停止饮酒或咖啡因饮料，或者不同意停止剧烈运动或避免其他可能影响药物吸收，分布，代谢，或排泄。
  14. 在研究药物管理之前，怀孕或哺乳期的妇女或妊娠试验阳性的妇女；或那些无法或不采取审判期间调查人员接受的有效避孕措施的人。
  15. 静脉血收集困难的受试者，对针或血糖的恐惧。
  16. 其他可能不适合参与研究人员判断的研究的情况。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，吉州
吉州医科大学附属医院
吉阳，中国瓜苏，550004
赞助商和合作者
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.，Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Pingsheng Hu博士Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.，Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年3月6日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月23日
实际的初级完成日期2019年9月4日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月4日）
  • 单剂量和多剂量x842之后AE的出现和频率。 [时间范围：五周]
    安全性和耐受性将通过AE的出现和频率进行评估。不良事件评估将遵循不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准的建议和分级系统。摘要统计数据将被应用。
  • 体温的生命体征[时间范围：五周]
  • 血压的生命体征[时间范围：五周]
    血压测量包括收缩期（MMHG）和舒张压（MMHG）。
  • 呼吸率的生命体征[时间范围：五周]
  • 身高的体格检查[时间范围：五周]
  • 体重体重[时间范围：五周]
  • 心电图（ECG）的临床显着变化数量[时间范围：五周]
    研究者或子注视器使用以下类别之一解释了ECG：“在正常限制”中，“异常但在临床上不显着”或“异常和临床意义”。
  • 血清实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]
  • 血液实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]
  • 尿液实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 单剂量和多剂量x842之后AE的出现和频率。 [时间范围：五周]
    安全性和耐受性将通过AE的出现和频率进行评估。不良事件评估将遵循不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准的建议和分级系统。摘要统计数据将被应用。
  • 体温的生命体征[时间范围：五周]
  • 血压的生命体征[时间范围：五周]
  • 呼吸率的生命体征[时间范围：五周]
  • 身高的体格检查[时间范围：五周]
  • 体重体重[时间范围：五周]
  • 心电图（ECG）的临床显着变化数量[时间范围：五周]
    研究者或子注视器使用以下类别之一解释了ECG：“在正常限制”中，“异常但在临床上不显着”或“异常和临床意义”。
  • 血清实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]
  • 血液实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]
  • 尿液实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • PK轮廓（CMAX）的测量[时间范围：剂量后最多48小时]
    评估最大血浆浓度（CMAX）
  • PK轮廓（T1/2）的测量[时间范围：剂量后最多48小时]
    评估药物的血浆半衰期（T1/2）
  • PD轮廓的测量（胃内pH）[时间范围：剂量后长达24小时]
    通过测量胃内pH的测量来评估和表征PD轮廓
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单剂量和多剂量X842 1期研究
官方标题ICMJE一项I期临床研究，以评估健康受试者中单剂量和多剂量X842的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。
简要摘要这项研究的目的是评估X842在健康受试者中给药后X842的安全性和耐受性
详细说明

这是一项单一中心，开放标签，第一人口（FIH），I期临床研究，用于评估单剂量的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，单剂量和多种剂量的X842胶囊在健康的受试者。

该研究包括单个上升剂量（SAD）部分，多个上升剂量（MAD）部分和食物效应（FE）研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
悲伤，疯狂和FE研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：X842的单次升剂量
    总共将设置7个剂量的升剂：5.6 mg，12.5 mg，25 mg，50 mg，100 mg，150 mg，225 mg。在5.6 mg剂量组中，有4个受试者将获得X842；在12.5 mg，25 mg，50毫克，100毫克，150毫克，225毫克剂量组中，每组8个受试者将获得X842。每个受试者只能接收一定的剂量水平，并且不能反复以多种剂量组输入。
    其他名称：x842
  • 药物：x842多重升剂量
    将设置两个剂量组，包括接受建议的II期剂量和更高剂量的组；每组将有八名受试者，其中一半的男性和一半的女性将连续5天每天接受X842。每个受试者只能接收一定的剂量水平，并且不能反复以多种剂量组输入。
    其他名称：x842
  • 其他：食物效应
    筛选资格的十二名受试者（男性与女性的适当比例）将被随机分为A组和B组。在第一个周期中的喂养状况。在第二个周期中，A组的受试者将在FED状态下服用研究药物，B组中的受试者将在禁食状态下将研究药物吸收。两个周期之间的间隔至少为7天。
    其他名称：x842
研究臂ICMJE
  • 实验：单次剂量研究
    将筛选健康的受试者，并以单剂量给予不同剂量的X842，以评估X842的安全性，耐受性，PK和PD谱。
    干预：药物：X842的单次升剂
  • 实验：多次升剂研究
    将筛选健康的受试者，并以多种剂量给予不同剂量的X842，以评估X842的安全性，耐受性，PK和PD曲线。在此阶段，剂量上升将基于单剂量耐受性研究的结果。
    干预：药物：多重升剂x842
  • 实验：食物效应研究
    一项随机，开放标签，单剂量，自我控制，双周期，双向跨界临床试验。
    干预：其他：食物效应
出版物 *
  • El-Serag HB，Sweet S，Winchester CC，DentJ。有关胃植物食管反流疾病流行病学的最新信息：系统评价。肠。 2014年6月； 63（6）：871-80。 doi：10.1136/gutjnl-2012-304269。 EPUB 2013年7月13日。评论。
  • Yuan Y，Hunt Rh。反流疾病管理中不断发展的问题？ Curr Opin胃肠道。 2009年7月; 25（4）：342-51。 doi：10.1097/mog.0b013e32832c1504。审查。
  • Dent J，Kahrilas PJ，Hatlebakk J，Vakil N，Denison H，FranzénS，LundborgP。对钾竞争酸阻滞剂（AZD0865）和埃索美吡唑的随机比较试验，用于治疗非疾病反流疾病的患者。 Am J Gastroenterol。 2008年1月； 103（1）：20-6。 doi：10.1111/j.1572-0241.2007.01544.x。
  • Kahrilas PJ，Dent J，Lauritsen K，Malfertheiner P，Denison H，FranzénS，Hasselgren G.三剂AZD0865和埃索美吡唑的随机比较研究，用于恢复反流食症。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2007年12月； 5（12）：1385-91。 Epub 2007年10月22日。
  • Nilsson，Albrektson E，Rydholm H，Rohss K，Alin MH，Hasselgren G.在健康男性受试者中，单次口服钾酸酸阻滞剂（P-CAB）AZD0865的耐受性，药代动力学以及对胃酸分泌的影响。胃肠病学2005第128卷，第4期，补充2。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月4日
实际的初级完成日期2019年9月4日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-45岁的人（包括上限和下限）。
  2. 男性体重≥50kg，女性的体重≥45kg，体重指数（BMI）为19.0-26.0 kg / m2（包括上和下限，BMI = BMI =重量（kg） /高度（M）2）。
  3. 理解并能够赋予书面知情同意书以自愿参加本研究。

那些不符合上述任何条件的人不得注册。

排除标准：

符合以下任何条件的人不得注册：

  1. 根据研究人员的说法，临床上的任何临床意义疾病或疾病的病史，据研究者称，根据研究人员的说法，心血管系统，呼吸系统，消化系统，内分泌系统，神经/心理系统，血液和淋巴系统以及肌肉骨骼系统的病史。
  2. 全面的体格检查，生命体征，实验室测试，12铅ECG或胸部X射线检查（前后视图和横向视图）表明，研究人员确定的异常是在临床上具有重要意义。
  3. 那些在研究药物管理前6个月内接受了幽门螺杆菌消除疗法的人；
  4. 幽门螺杆菌筛查（C-14尿素呼气测试）的结果为阳性；
  5. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗原（HBEAG），丙型肝炎病毒（HCV）抗体，人免疫缺陷病毒（HIV）或毛促粒核pallidum pallidum抗体（TP-AB）的任何阳性结果。
  6. 研究者认为任何食物或药物过敏的病史，或任何其他过敏性疾病（例如哮喘，荨麻疹和湿皮性皮炎等）的病史。
  7. 筛查前2周内服用任何药物的受试者，这可能会影响研究结果。
  8. 筛查前12个月内药物滥用病史或尿液阳性药物筛查时。
  9. 那些在筛查前6个月内定期喝酒的人，即每周14个以上的酒精（1单位= 360毫升啤酒或45毫升的酒精或40％的酒精或150毫升葡萄酒）或那些可以不能保证在研究期间放弃饮酒，或者是酒精呼吸测试阳性的受试者。
  10. 每天在筛查前3个月内每天抽出超过5支香烟的受试者或不能保证在研究期间放弃吸烟的受试者。
  11. 那些在筛查前三个月内参加了任何其他药物临床试验的人（最后一次访问的日期被认为是时间计数的开始时间）。
  12. 那些在筛查前6个月内捐赠了≥400ml或2个单位的血液或血液产物或2个单位的人。
  13. 那些不同意在研究药物管理局和整个试验中的48小时内不同意停止饮酒或咖啡因饮料，或者不同意停止剧烈运动或避免其他可能影响药物吸收，分布，代谢，或排泄。
  14. 在研究药物管理之前，怀孕或哺乳期的妇女或妊娠试验阳性的妇女；或那些无法或不采取审判期间调查人员接受的有效避孕措施的人。
  15. 静脉血收集困难的受试者，对针或血糖的恐惧。
  16. 其他可能不适合参与研究人员判断的研究的情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04293965
其他研究ID编号ICMJE SND-X842-101
CTR20181666（其他标识符：药物评估中心，NMPA）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.，Ltd
研究赞助商ICMJE Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.，Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Pingsheng Hu博士Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.，Ltd
PRS帐户Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.，Ltd
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估X842在健康受试者中给药后X842的安全性和耐受性

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：X842药物的单次升剂：X842的多重升剂：食物效应阶段1

详细说明：

这是一项单一中心，开放标签，第一人口（FIH），I期临床研究，用于评估单剂量的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，单剂量和多种剂量的X842胶囊在健康的受试者。

该研究包括单个上升剂量（SAD）部分，多个上升剂量（MAD）部分和食物效应（FE）研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 80名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：悲伤，疯狂和FE研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：一项I期临床研究，以评估健康受试者中单剂量和多剂量X842的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。
实际学习开始日期 ： 2018年10月23日
实际的初级完成日期 ： 2019年9月4日
实际 学习完成日期 ： 2019年9月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单次剂量研究
将筛选健康的受试者，并以单剂量给予不同剂量的X842，以评估X842的安全性，耐受性，PK和PD谱。
药物：X842的单次升剂量
总共将设置7个剂量的升剂：5.6 mg，12.5 mg，25 mg，50 mg，100 mg，150 mg，225 mg。在5.6 mg剂量组中，有4个受试者将获得X842；在12.5 mg，25 mg，50毫克，100毫克，150毫克，225毫克剂量组中，每组8个受试者将获得X842。每个受试者只能接收一定的剂量水平，并且不能反复以多种剂量组输入。
其他名称：x842

实验：多次升剂研究
将筛选健康的受试者，并以多种剂量给予不同剂量的X842，以评估X842的安全性，耐受性，PK和PD曲线。在此阶段，剂量上升将基于单剂量耐受性研究的结果。
药物：x842多重升剂量
将设置两个剂量组，包括接受建议的II期剂量和更高剂量的组；每组将有八名受试者，其中一半的男性和一半的女性将连续5天每天接受X842。每个受试者只能接收一定的剂量水平，并且不能反复以多种剂量组输入。
其他名称：x842

实验：食物效应研究
一项随机，开放标签，单剂量，自我控制，双周期，双向跨界临床试验。
其他：食物效应
筛选资格的十二名受试者（男性与女性的适当比例）将被随机分为A组和B组。在第一个周期中的喂养状况。在第二个周期中，A组的受试者将在FED状态下服用研究药物，B组中的受试者将在禁食状态下将研究药物吸收。两个周期之间的间隔至少为7天。
其他名称：x842

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 单剂量和多剂量x842之后AE的出现和频率。 [时间范围：五周]
    安全性和耐受性将通过AE的出现和频率进行评估。不良事件评估将遵循不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准的建议和分级系统。摘要统计数据将被应用。

  2. 体温的生命体征[时间范围：五周]
  3. 血压的生命体征[时间范围：五周]
    血压测量包括收缩期（MMHG）和舒张压（MMHG）。

  4. 呼吸率的生命体征[时间范围：五周]
  5. 身高的体格检查[时间范围：五周]
  6. 体重体重[时间范围：五周]
  7. 心电图（ECG）的临床显着变化数量[时间范围：五周]
    研究者或子注视器使用以下类别之一解释了ECG：“在正常限制”中，“异常但在临床上不显着”或“异常和临床意义”。

  8. 血清实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]
  9. 血液实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]
  10. 尿液实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]

次要结果度量 ：
  1. PK轮廓（CMAX）的测量[时间范围：剂量后最多48小时]
    评估最大血浆浓度（CMAX）

  2. PK轮廓（T1/2）的测量[时间范围：剂量后最多48小时]
    评估药物的血浆半衰期（T1/2）

  3. PD轮廓的测量（胃内pH）[时间范围：剂量后长达24小时]
    通过测量胃内pH的测量来评估和表征PD轮廓


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-45岁的人（包括上限和下限）。
  2. 男性体重≥50kg，女性的体重≥45kg，体重指数（BMI）为19.0-26.0 kg / m2（包括上和下限，BMI = BMI =重量（kg） /高度（M）2）。
  3. 理解并能够赋予书面知情同意书以自愿参加本研究。

那些不符合上述任何条件的人不得注册。

排除标准：

符合以下任何条件的人不得注册：

  1. 根据研究人员的说法，临床上的任何临床意义疾病或疾病的病史，据研究者称，根据研究人员的说法，心血管系统，呼吸系统，消化系统，内分泌系统，神经/心理系统，血液和淋巴系统以及肌肉骨骼系统的病史。
  2. 全面的体格检查，生命体征，实验室测试，12铅ECG或胸部X射线检查（前后视图和横向视图）表明，研究人员确定的异常是在临床上具有重要意义。
  3. 那些在研究药物管理前6个月内接受了幽门螺杆菌消除疗法的人；
  4. 幽门螺杆菌筛查（C-14尿素呼气测试）的结果为阳性；
  5. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗原（HBEAG），丙型肝炎病毒（HCV）抗体，人免疫缺陷病毒（HIV）或毛促粒核pallidum pallidum抗体（TP-AB）的任何阳性结果。
  6. 研究者认为任何食物或药物过敏的病史，或任何其他过敏性疾病（例如哮喘，荨麻疹和湿皮性皮炎等）的病史。
  7. 筛查前2周内服用任何药物的受试者，这可能会影响研究结果。
  8. 筛查前12个月内药物滥用病史或尿液阳性药物筛查时。
  9. 那些在筛查前6个月内定期喝酒的人，即每周14个以上的酒精（1单位= 360毫升啤酒或45毫升的酒精或40％的酒精或150毫升葡萄酒）或那些可以不能保证在研究期间放弃饮酒，或者是酒精呼吸测试阳性的受试者。
  10. 每天在筛查前3个月内每天抽出超过5支香烟的受试者或不能保证在研究期间放弃吸烟的受试者。
  11. 那些在筛查前三个月内参加了任何其他药物临床试验的人（最后一次访问的日期被认为是时间计数的开始时间）。
  12. 那些在筛查前6个月内捐赠了≥400ml或2个单位的血液或血液产物或2个单位的人。
  13. 那些不同意在研究药物管理局和整个试验中的48小时内不同意停止饮酒或咖啡因饮料，或者不同意停止剧烈运动或避免其他可能影响药物吸收，分布，代谢，或排泄。
  14. 在研究药物管理之前，怀孕或哺乳期的妇女或妊娠试验阳性的妇女；或那些无法或不采取审判期间调查人员接受的有效避孕措施的人。
  15. 静脉血收集困难的受试者，对针或血糖的恐惧。
  16. 其他可能不适合参与研究人员判断的研究的情况。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，吉州
吉州医科大学附属医院
吉阳，中国瓜苏，550004
赞助商和合作者
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.，Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Pingsheng Hu博士Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.，Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年3月6日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月23日
实际的初级完成日期2019年9月4日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月4日）
  • 单剂量和多剂量x842之后AE的出现和频率。 [时间范围：五周]
    安全性和耐受性将通过AE的出现和频率进行评估。不良事件评估将遵循不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准的建议和分级系统。摘要统计数据将被应用。
  • 体温的生命体征[时间范围：五周]
  • 血压的生命体征[时间范围：五周]
    血压测量包括收缩期（MMHG）和舒张压（MMHG）。
  • 呼吸率的生命体征[时间范围：五周]
  • 身高的体格检查[时间范围：五周]
  • 体重体重[时间范围：五周]
  • 心电图（ECG）的临床显着变化数量[时间范围：五周]
    研究者或子注视器使用以下类别之一解释了ECG：“在正常限制”中，“异常但在临床上不显着”或“异常和临床意义”。
  • 血清实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]
  • 血液实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]
  • 尿液实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • 单剂量和多剂量x842之后AE的出现和频率。 [时间范围：五周]
    安全性和耐受性将通过AE的出现和频率进行评估。不良事件评估将遵循不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准的建议和分级系统。摘要统计数据将被应用。
  • 体温的生命体征[时间范围：五周]
  • 血压的生命体征[时间范围：五周]
  • 呼吸率的生命体征[时间范围：五周]
  • 身高的体格检查[时间范围：五周]
  • 体重体重[时间范围：五周]
  • 心电图（ECG）的临床显着变化数量[时间范围：五周]
    研究者或子注视器使用以下类别之一解释了ECG：“在正常限制”中，“异常但在临床上不显着”或“异常和临床意义”。
  • 血清实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]
  • 血液实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]
  • 尿液实验室评估的临床显着变化数量[时间范围：五周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • PK轮廓（CMAX）的测量[时间范围：剂量后最多48小时]
    评估最大血浆浓度（CMAX）
  • PK轮廓（T1/2）的测量[时间范围：剂量后最多48小时]
    评估药物的血浆半衰期（T1/2）
  • PD轮廓的测量（胃内pH）[时间范围：剂量后长达24小时]
    通过测量胃内pH的测量来评估和表征PD轮廓
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单剂量和多剂量X842 1期研究
官方标题ICMJE一项I期临床研究，以评估健康受试者中单剂量和多剂量X842的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。
简要摘要这项研究的目的是评估X842在健康受试者中给药后X842的安全性和耐受性
详细说明

这是一项单一中心，开放标签，第一人口（FIH），I期临床研究，用于评估单剂量的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，单剂量和多种剂量的X842胶囊在健康的受试者。

该研究包括单个上升剂量（SAD）部分，多个上升剂量（MAD）部分和食物效应（FE）研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
悲伤，疯狂和FE研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：X842的单次升剂量
    总共将设置7个剂量的升剂：5.6 mg，12.5 mg，25 mg，50 mg，100 mg，150 mg，225 mg。在5.6 mg剂量组中，有4个受试者将获得X842；在12.5 mg，25 mg，50毫克，100毫克，150毫克，225毫克剂量组中，每组8个受试者将获得X842。每个受试者只能接收一定的剂量水平，并且不能反复以多种剂量组输入。
    其他名称：x842
  • 药物：x842多重升剂量
    将设置两个剂量组，包括接受建议的II期剂量和更高剂量的组；每组将有八名受试者，其中一半的男性和一半的女性将连续5天每天接受X842。每个受试者只能接收一定的剂量水平，并且不能反复以多种剂量组输入。
    其他名称：x842
  • 其他：食物效应
    筛选资格的十二名受试者（男性与女性的适当比例）将被随机分为A组和B组。在第一个周期中的喂养状况。在第二个周期中，A组的受试者将在FED状态下服用研究药物，B组中的受试者将在禁食状态下将研究药物吸收。两个周期之间的间隔至少为7天。
    其他名称：x842
研究臂ICMJE
  • 实验：单次剂量研究
    将筛选健康的受试者，并以单剂量给予不同剂量的X842，以评估X842的安全性，耐受性，PK和PD谱。
    干预：药物：X842的单次升剂
  • 实验：多次升剂研究
    将筛选健康的受试者，并以多种剂量给予不同剂量的X842，以评估X842的安全性，耐受性，PK和PD曲线。在此阶段，剂量上升将基于单剂量耐受性研究的结果。
    干预：药物：多重升剂x842
  • 实验：食物效应研究
    一项随机，开放标签，单剂量，自我控制，双周期，双向跨界临床试验。
    干预：其他：食物效应
出版物 *
  • El-Serag HB，Sweet S，Winchester CC，DentJ。有关胃植物食管反流疾病流行病学的最新信息：系统评价。肠。 2014年6月； 63（6）：871-80。 doi：10.1136/gutjnl-2012-304269。 EPUB 2013年7月13日。评论。
  • Yuan Y，Hunt Rh。反流疾病管理中不断发展的问题？ Curr Opin胃肠道。 2009年7月; 25（4）：342-51。 doi：10.1097/mog.0b013e32832c1504。审查。
  • Dent J，Kahrilas PJ，Hatlebakk J，Vakil N，Denison H，FranzénS，LundborgP。对钾竞争酸阻滞剂（AZD0865）和埃索美吡唑的随机比较试验，用于治疗非疾病反流疾病的患者。 Am J Gastroenterol。 2008年1月； 103（1）：20-6。 doi：10.1111/j.1572-0241.2007.01544.x。
  • Kahrilas PJ，Dent J，Lauritsen K，Malfertheiner P，Denison H，FranzénS，Hasselgren G.三剂AZD0865和埃索美吡唑的随机比较研究，用于恢复反流食症。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2007年12月； 5（12）：1385-91。 Epub 2007年10月22日。
  • Nilsson，Albrektson E，Rydholm H，Rohss K，Alin MH，Hasselgren G.在健康男性受试者中，单次口服钾酸酸阻滞剂（P-CAB）AZD0865的耐受性，药代动力学以及对胃酸分泌的影响。胃肠病学2005第128卷，第4期，补充2。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月4日
实际的初级完成日期2019年9月4日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-45岁的人（包括上限和下限）。
  2. 男性体重≥50kg，女性的体重≥45kg，体重指数（BMI）为19.0-26.0 kg / m2（包括上和下限，BMI = BMI =重量（kg） /高度（M）2）。
  3. 理解并能够赋予书面知情同意书以自愿参加本研究。

那些不符合上述任何条件的人不得注册。

排除标准：

符合以下任何条件的人不得注册：

  1. 根据研究人员的说法，临床上的任何临床意义疾病或疾病的病史，据研究者称，根据研究人员的说法，心血管系统，呼吸系统，消化系统，内分泌系统，神经/心理系统，血液和淋巴系统以及肌肉骨骼系统的病史。
  2. 全面的体格检查，生命体征，实验室测试，12铅ECG或胸部X射线检查（前后视图和横向视图）表明，研究人员确定的异常是在临床上具有重要意义。
  3. 那些在研究药物管理前6个月内接受了幽门螺杆菌消除疗法的人；
  4. 幽门螺杆菌筛查（C-14尿素呼气测试）的结果为阳性；
  5. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗原（HBEAG），丙型肝炎病毒（HCV）抗体，人免疫缺陷病毒（HIV）或毛促粒核pallidum pallidum抗体（TP-AB）的任何阳性结果。
  6. 研究者认为任何食物或药物过敏的病史，或任何其他过敏性疾病（例如哮喘，荨麻疹和湿皮性皮炎等）的病史。
  7. 筛查前2周内服用任何药物的受试者，这可能会影响研究结果。
  8. 筛查前12个月内药物滥用病史或尿液阳性药物筛查时。
  9. 那些在筛查前6个月内定期喝酒的人，即每周14个以上的酒精（1单位= 360毫升啤酒或45毫升的酒精或40％的酒精或150毫升葡萄酒）或那些可以不能保证在研究期间放弃饮酒，或者是酒精呼吸测试阳性的受试者。
  10. 每天在筛查前3个月内每天抽出超过5支香烟的受试者或不能保证在研究期间放弃吸烟的受试者。
  11. 那些在筛查前三个月内参加了任何其他药物临床试验的人（最后一次访问的日期被认为是时间计数的开始时间）。
  12. 那些在筛查前6个月内捐赠了≥400ml或2个单位的血液或血液产物或2个单位的人。
  13. 那些不同意在研究药物管理局和整个试验中的48小时内不同意停止饮酒或咖啡因饮料，或者不同意停止剧烈运动或避免其他可能影响药物吸收，分布，代谢，或排泄。
  14. 在研究药物管理之前，怀孕或哺乳期的妇女或妊娠试验阳性的妇女；或那些无法或不采取审判期间调查人员接受的有效避孕措施的人。
  15. 静脉血收集困难的受试者，对针或血糖的恐惧。
  16. 其他可能不适合参与研究人员判断的研究的情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04293965
其他研究ID编号ICMJE SND-X842-101
CTR20181666（其他标识符：药物评估中心，NMPA）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.，Ltd
研究赞助商ICMJE Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.，Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Pingsheng Hu博士Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.，Ltd
PRS帐户Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.，Ltd
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素