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出境医 / 临床实验 / R-Chop（R-Chop-OS）期间的饮食，体育锻炼和身体成分变化
R-Chop（R-Chop-OS）期间的饮食，体育锻炼和身体成分变化
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤DLBCL弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 其他：24小时的饮食回忆其他：手抓地力其他：国际体育锻炼问卷其他：患者报告的结果调查其他：匹兹堡睡眠质量质量指数其他：癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤其他：其他：尿液样本（可选） ：其他：粪便样品（可选） |
详细说明：
利妥昔单抗加环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（R-Chop）是针对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的“黄金标准”一线治疗患者。初步研究表明，可修改的生活方式因素，例如身体成分，暴露于内分泌的化学物质以及肠道微生物组的变化可能有助于R-Chop治疗反应的变化。如果是真的，则有可能修改这些因素以改善治疗结果，但是需要更详细的信息来确认这些初步发现并测试生活方式修改是否可以改善结果。
在这项观察性研究中，将收集有关饮食摄入，身体活跃的能力，身体成分的能力，环境暴露于内分泌中的环境，从而在NHL的R-Chop过程中对化学物质的破坏和肠道微生物组的变化。这项研究将提供有关在R-Chop处理过程中这些生活方式因素的常规轨迹的更详细信息，而不是以前收集的这些因素，尤其是这些因素如何随着时间的流逝而进行。预计该研究结果将为未来的干预研究提供信息，旨在改善R-Chop治疗结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | NHL的R-Chop治疗期间的饮食，体育锻炼和身体成分变化的前瞻性观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究队列 24小时的饮食召回，手持力量，加速度计，国际体育锻炼问卷（IPAQ），患者报告的结果调查（NCI-PRO-CTCAE），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）（PSQI），癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤 - 事实 - 事实 - -lym），尿液样品（可选），粪便样品（可选） | 其他：24小时饮食召回 注册营养师营养学家进行的饮食摄入量评估。该评估将在开始R-CHOP化疗，在每轮R-CHOP化学疗法的诊所就诊期间以及在R-CHOP化疗过程结束时再次进行。 其他：手握力 使用手工测力计测量抓地力。这将在开始R-CHOP化疗，在每轮R-CHOP化学疗法的诊所就诊期间以及在R-CHOP化疗过程结束时再次进行测试。 其他：国际体育锻炼问卷 关于过去7天体育锻炼的调查。这项调查将在开始R-CHOP化学疗法之前，在每轮R-CHOP化学疗法的诊所就诊期间，以及在预定的R-CHOP化学疗法结束时再次进行。 其他名称：ipaq 其他：患者报告的结果调查 调查癌症治疗期间症状和副作用。这将在开始R-CHOP化疗，在每轮R-CHOP化学疗法的诊所就诊期间以及在R-CHOP化疗过程结束时再次施用。 其他名称：nci-pro-ctcae 其他：匹兹堡睡眠质量指数 过去一个月的睡眠习惯和质量的调查。这将在开始R-CHOP化疗，在每轮R-CHOP化学疗法的诊所就诊期间以及在R-CHOP化疗过程结束时再次施用。 其他名称：PSQI 其他：癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤 有关诊断淋巴瘤的人的生活质量的调查。这将在开始R-CHOP化疗，在每轮R-CHOP化学疗法的诊所就诊期间以及在R-CHOP化疗过程结束时再次施用。 其他名称：事实lym 其他：尿液样本（可选） 在诊所或家里收集三个尿液样品。该标本收集将在第三轮R-CHOP化学疗法之后以及在预定的R-Chop化学疗法结束时再次开始R-CHOP化学疗法之前发生。 其他：粪便样品（可选） 在诊所或家里收集粪便样本。该样品收集将在开始R-CHOP化疗，第三轮R-CHOP化疗之后以及在R-CHOP化学疗法的预定过程结束时再次发生。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到R-Chop化学疗法的结尾的瘦体重（LBM）的变化[时间框架：基线和R-Chop后化学疗法（18周）]从分期从前到R-CHOP化疗的CT扫描来测量的瘦体重变化。
次要结果度量 ：
- 从基线到R-CHOP化学疗法结束的脂肪组织体积的变化[时间范围：基线和R-Chop后化疗（18周）]脂肪组织体积（CM^3）的变化是通过从前到R-Chop化学疗法的CT扫描来测量的。
- 饮食能量从基线到R-CHOP化学疗法的结束[时间范围：基线，每种化疗访问（3、6、9、12和15周）以及R-R-Chop后化疗（18周）]总能量摄入量（KCAL/天）的变化从前到R-CHOP化疗。
- 从基线到R-CHOP化学疗法结束的饮食蛋白摄入量的变化[时间范围：基线，每种化学疗法访问（3、6、9、12和15周），以及R-R-Chop后化学疗法（18周）]饮食蛋白摄入量（g/day）的变化从饮食史上测量的R-CHOP化疗。
- 从基线到R-CHOP化学疗法结束的体育活动水平的变化[时间范围：基线，每种化疗访问（3、6、9、12和15周）和R-R-Chop后化疗（18周）]通过加速度计从前到R-CHOP化疗的加速度计测量的体育活动的每日代谢当量（MET）的变化。
- 尿中双酚水平的变化[时间范围：基线，第三次化疗后（9周）和R-Chop后化疗（18周）]通过液体染料仪量表质谱法测量的尿型双酚水平变化百分比
- 尿邻苯二甲酸盐水平的变化[时间范围：基线，第三次化疗后（9周）和R-CHOP后化疗（18周）]通过液态染料仪串联质谱法测量的尿邻苯二甲酸盐水平变化百分比（Ng/mL）的百分比
- 肠道微生物组组成的变化[时间范围：基线，第三次化疗后（9周）和R-Chop后化疗（18周）]肠道菌群的种类和类型从前到R-Chop化学疗法的变化
生物测量保留：没有DNA的样品
尿液，粪便样品（研究的可选成分）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 米尔肯研究所公共卫生学院，乔治华盛顿大学 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20052年 | |
赞助商和合作者
乔治华盛顿大学
调查人员
| 首席研究员： | 金·罗伯恩（Kim Robien），RD博士 | 米尔肯研究所公共卫生学院，乔治华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 从基线到R-Chop化学疗法的结尾的瘦体重（LBM）的变化[时间框架：基线和R-Chop后化学疗法（18周）] 从分期从前到R-CHOP化疗的CT扫描来测量的瘦体重变化。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | R-Chop期间的饮食，体育锻炼和身体成分变化 | ||||
| 官方头衔 | NHL的R-Chop治疗期间的饮食，体育锻炼和身体成分变化的前瞻性观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 在这项试验研究中，将收集观察数据，以描述饮食摄入变化，体育活动的能力，身体组成，环境暴露和肠道微生物组在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤过程中的常规轨迹（NHL）。 | ||||
| 详细说明 | 利妥昔单抗加环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（R-Chop）是针对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的“黄金标准”一线治疗患者。初步研究表明，可修改的生活方式因素，例如身体成分，暴露于内分泌的化学物质以及肠道微生物组的变化可能有助于R-Chop治疗反应的变化。如果是真的，则有可能修改这些因素以改善治疗结果，但是需要更详细的信息来确认这些初步发现并测试生活方式修改是否可以改善结果。 在这项观察性研究中，将收集有关饮食摄入，身体活跃的能力，身体成分的能力，环境暴露于内分泌中的环境，从而在NHL的R-Chop过程中对化学物质的破坏和肠道微生物组的变化。这项研究将提供有关在R-Chop处理过程中这些生活方式因素的常规轨迹的更详细信息，而不是以前收集的这些因素，尤其是这些因素如何随着时间的流逝而进行。预计该研究结果将为未来的干预研究提供信息，旨在改善R-Chop治疗结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 尿液，粪便样品（研究的可选成分） | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在乔治华盛顿大学接受治疗的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤治疗的患者，他们计划接受R-CHOP化学疗法 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 研究队列 24小时的饮食召回，手持力量，加速度计，国际体育锻炼问卷（IPAQ），患者报告的结果调查（NCI-PRO-CTCAE），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）（PSQI），癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤 - 事实 - 事实 - -lym），尿液样品（可选），粪便样品（可选） 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 取消 | ||||
| 实际注册 | 0 | ||||
| 原始估计注册 | 30 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04293900 | ||||
| 其他研究ID编号 | 180373 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 乔治华盛顿大学金伯利·罗伯恩（Kimberly Robien） | ||||
| 研究赞助商 | 乔治华盛顿大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 乔治华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤DLBCL弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 其他：24小时的饮食回忆其他：手抓地力其他：国际体育锻炼问卷其他：患者报告的结果调查其他：匹兹堡睡眠质量质量指数其他：癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤其他：其他：尿液样本（可选） ：其他：粪便样品（可选） |
详细说明：
利妥昔单抗加环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（R-Chop）是针对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的“黄金标准”一线治疗患者。初步研究表明，可修改的生活方式因素，例如身体成分，暴露于内分泌的化学物质以及肠道微生物组的变化可能有助于R-Chop治疗反应的变化。如果是真的，则有可能修改这些因素以改善治疗结果，但是需要更详细的信息来确认这些初步发现并测试生活方式修改是否可以改善结果。
在这项观察性研究中，将收集有关饮食摄入，身体活跃的能力，身体成分的能力，环境暴露于内分泌中的环境，从而在NHL的R-Chop过程中对化学物质的破坏和肠道微生物组的变化。这项研究将提供有关在R-Chop处理过程中这些生活方式因素的常规轨迹的更详细信息，而不是以前收集的这些因素，尤其是这些因素如何随着时间的流逝而进行。预计该研究结果将为未来的干预研究提供信息，旨在改善R-Chop治疗结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | NHL的R-Chop治疗期间的饮食，体育锻炼和身体成分变化的前瞻性观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究队列 24小时的饮食召回，手持力量，加速度计，国际体育锻炼问卷（IPAQ），患者报告的结果调查（NCI-PRO-CTCAE），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）（PSQI），癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤 - 事实 - 事实 - -lym），尿液样品（可选），粪便样品（可选） | 其他：24小时饮食召回 注册营养师营养学家进行的饮食摄入量评估。该评估将在开始R-CHOP化疗，在每轮R-CHOP化学疗法的诊所就诊期间以及在R-CHOP化疗过程结束时再次进行。 其他：手握力 使用手工测力计测量抓地力。这将在开始R-CHOP化疗，在每轮R-CHOP化学疗法的诊所就诊期间以及在R-CHOP化疗过程结束时再次进行测试。 其他：国际体育锻炼问卷 关于过去7天体育锻炼的调查。这项调查将在开始R-CHOP化学疗法之前，在每轮R-CHOP化学疗法的诊所就诊期间，以及在预定的R-CHOP化学疗法结束时再次进行。 其他名称：ipaq 其他：患者报告的结果调查 调查癌症治疗期间症状和副作用。这将在开始R-CHOP化疗，在每轮R-CHOP化学疗法的诊所就诊期间以及在R-CHOP化疗过程结束时再次施用。 其他名称：nci-pro-ctcae 其他：匹兹堡睡眠质量指数 过去一个月的睡眠习惯和质量的调查。这将在开始R-CHOP化疗，在每轮R-CHOP化学疗法的诊所就诊期间以及在R-CHOP化疗过程结束时再次施用。 其他名称：PSQI 其他：癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤 有关诊断淋巴瘤的人的生活质量的调查。这将在开始R-CHOP化疗，在每轮R-CHOP化学疗法的诊所就诊期间以及在R-CHOP化疗过程结束时再次施用。 其他名称：事实lym 其他：尿液样本（可选） 在诊所或家里收集三个尿液样品。该标本收集将在第三轮R-CHOP化学疗法之后以及在预定的R-Chop化学疗法结束时再次开始R-CHOP化学疗法之前发生。 其他：粪便样品（可选） 在诊所或家里收集粪便样本。该样品收集将在开始R-CHOP化疗，第三轮R-CHOP化疗之后以及在R-CHOP化学疗法的预定过程结束时再次发生。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到R-Chop化学疗法的结尾的瘦体重（LBM）的变化[时间框架：基线和R-Chop后化学疗法（18周）]从分期从前到R-CHOP化疗的CT扫描来测量的瘦体重变化。
次要结果度量 ：
- 从基线到R-CHOP化学疗法结束的脂肪组织体积的变化[时间范围：基线和R-Chop后化疗（18周）]脂肪组织体积（CM^3）的变化是通过从前到R-Chop化学疗法的CT扫描来测量的。
- 饮食能量从基线到R-CHOP化学疗法的结束[时间范围：基线，每种化疗访问（3、6、9、12和15周）以及R-R-Chop后化疗（18周）]总能量摄入量（KCAL/天）的变化从前到R-CHOP化疗。
- 从基线到R-CHOP化学疗法结束的饮食蛋白摄入量的变化[时间范围：基线，每种化学疗法访问（3、6、9、12和15周），以及R-R-Chop后化学疗法（18周）]饮食蛋白摄入量（g/day）的变化从饮食史上测量的R-CHOP化疗。
- 从基线到R-CHOP化学疗法结束的体育活动水平的变化[时间范围：基线，每种化疗访问（3、6、9、12和15周）和R-R-Chop后化疗（18周）]通过加速度计从前到R-CHOP化疗的加速度计测量的体育活动的每日代谢当量（MET）的变化。
- 尿中双酚水平的变化[时间范围：基线，第三次化疗后（9周）和R-Chop后化疗（18周）]通过液体染料仪量表质谱法测量的尿型双酚水平变化百分比
- 尿邻苯二甲酸盐水平的变化[时间范围：基线，第三次化疗后（9周）和R-CHOP后化疗（18周）]通过液态染料仪串联质谱法测量的尿邻苯二甲酸盐水平变化百分比（Ng/mL）的百分比
- 肠道微生物组组成的变化[时间范围：基线，第三次化疗后（9周）和R-Chop后化疗（18周）]肠道菌群的种类和类型从前到R-Chop化学疗法的变化
生物测量保留：没有DNA的样品
尿液，粪便样品（研究的可选成分）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 米尔肯研究所公共卫生学院，乔治华盛顿大学 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20052年 | |
赞助商和合作者
乔治华盛顿大学
调查人员
| 首席研究员： | 金·罗伯恩（Kim Robien），RD博士 | 米尔肯研究所公共卫生学院，乔治华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 从基线到R-Chop化学疗法的结尾的瘦体重（LBM）的变化[时间框架：基线和R-Chop后化学疗法（18周）] 从分期从前到R-CHOP化疗的CT扫描来测量的瘦体重变化。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | R-Chop期间的饮食，体育锻炼和身体成分变化 | ||||
| 官方头衔 | NHL的R-Chop治疗期间的饮食，体育锻炼和身体成分变化的前瞻性观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 在这项试验研究中，将收集观察数据，以描述饮食摄入变化，体育活动的能力，身体组成，环境暴露和肠道微生物组在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤过程中的常规轨迹（NHL）。 | ||||
| 详细说明 | 利妥昔单抗加环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（R-Chop）是针对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的“黄金标准”一线治疗患者。初步研究表明，可修改的生活方式因素，例如身体成分，暴露于内分泌的化学物质以及肠道微生物组的变化可能有助于R-Chop治疗反应的变化。如果是真的，则有可能修改这些因素以改善治疗结果，但是需要更详细的信息来确认这些初步发现并测试生活方式修改是否可以改善结果。 在这项观察性研究中，将收集有关饮食摄入，身体活跃的能力，身体成分的能力，环境暴露于内分泌中的环境，从而在NHL的R-Chop过程中对化学物质的破坏和肠道微生物组的变化。这项研究将提供有关在R-Chop处理过程中这些生活方式因素的常规轨迹的更详细信息，而不是以前收集的这些因素，尤其是这些因素如何随着时间的流逝而进行。预计该研究结果将为未来的干预研究提供信息，旨在改善R-Chop治疗结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 尿液，粪便样品（研究的可选成分） | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在乔治华盛顿大学接受治疗的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤治疗的患者，他们计划接受R-CHOP化学疗法 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 研究队列 24小时的饮食召回，手持力量，加速度计，国际体育锻炼问卷（IPAQ），患者报告的结果调查（NCI-PRO-CTCAE），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）（PSQI），癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤 - 事实 - 事实 - -lym），尿液样品（可选），粪便样品（可选） 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 取消 | ||||
| 实际注册 | 0 | ||||
| 原始估计注册 | 30 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04293900 | ||||
| 其他研究ID编号 | 180373 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 乔治华盛顿大学金伯利·罗伯恩（Kimberly Robien） | ||||
| 研究赞助商 | 乔治华盛顿大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 乔治华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
