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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌后使用基于鱼类的营养指令的自适应症状护理
乳腺癌后使用基于鱼类的营养指令的自适应症状护理
研究描述
简要摘要：
在乳腺癌幸存者（BCS）中，炎症一直与心理学症状（PNS）一致。支持介入症状自由管理的介入策略在减少BCS炎症引起的PNS方面是有限的。当前的BC指南鼓励食用富含omega-3脂肪酸的食物。 Omega-3脂肪酸Docosahexaenoic（DHA）在鱼类中大量可用，在炎症下调中起作用。低饮食DHA与BCS的炎症和疲劳有关。饮食计划靶向增加鱼类消耗，从而减少红色和加工的肉是BCS主要营养建议的组成部分。关于促进支持PNS自我管理的BCS饮食指南的干预措施的知识，存在着一个关键的差距。这项调查使用BCSS（n = 150）之间的个性化餐食计划，他们在治疗后进行了1-2年的早期乳腺癌，并且经历了PNS（疼痛，疲劳，抑郁，抑郁，睡眠障碍，压力），以评估个性化的可行性饮食计划方法支持遵守当前的BC饮食指南。作为这项研究计划的第一步，我们将评估个性化的饮食计划方法的可行性，以通过评估BCS在招聘方面的BCS中，促进遵守BCS的饮食指南的可行性，分配，唾液炎症定量以及对饮食干预措施的依从性和依从性。这项研究还将有助于对高鱼类饮食减少炎症（IL-1β，IL-6，TNF-A）和PNS症状的高鱼饮食的疗效进行初步评估。在全国范围内，制定支持不良症状自我管理的个性化健康策略的优先事项。这项针对BCS中PNS的调查是在有效的方法中产生新知识的第一步，以指导对饮食行为改变策略的决定，这些策略是个性化，具有成本效益和可持续性的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疲劳性抑郁疼痛睡眠障碍压力生存乳腺癌饮食习惯 | 行为：个性化的进餐计划行为：饮食omega-3LC干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期乳腺癌治疗后，女性的饮食omega-3脂肪酸摄入模式与心理外科症状之间的关联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低omega-3LC组 参与者将食用一个个性化的进餐计划2周，并将其数量增加到6盎司。野生鲑鱼（1牛排，6盎司 /牛排）或14.3盎司。 （5.5包，2.6盎司/包）块灯金枪鱼（1020 mg omega-3lc/周）持续6周。 | 行为：个性化的膳食计划 将制定个性化的饮食计划，并在进行调查，目标，典型的饮食消费模式和食物偏好后，基于人体测量特征，性别，年龄和自我报告的活动水平来制定纳入计划的个性化计划。训练有素的研究助理将使用USDA MYPLATE88网站（www.choosemyplate.gov）输入参与者特征并确定适当的卡路里水平。然后将生成每日清单，概述每个食品组应消费的每日份量的数量。还将提供有关各自食品群中不同食物的服务尺寸的信息，并将提供有关调整个人饮食偏好以满足指南的教育。参与者将获得其餐饮计划的印刷副本，并指示将其启动为期8周。 行为：饮食omega-3LC干预 随机分组后，将为参与者提供将食用6周的鱼。作为饮食干预措施的组成部分，将为高和低omega-3LC组的参与者提供冷冻的，野生捕获的鲑鱼（或者如果他们不喜欢鲑鱼，预包装，个人使用箔纸块轻型金枪鱼）。由于高omega-3LC含量，低甲基汞含量，低成本和易用性，选择了鲑鱼和块浅金枪鱼。真空包装，冷冻的鲑鱼将用大型冷冻袋中交付给参与者，并指示安排访问时间，以确保他们可以在访问后直接回家。当参与者收到鱼时，还将提供安全存放，鱼类处理和食谱的说明，以避免鱼类的疲劳。 |
| 实验：高omega-3LC组 参与者将食用一个个性化的进餐计划2周，并将鱼类数量增加到12盎司。野生鲑鱼（2牛排，12盎司 /牛排）或28.6盎司。 （11包，2.6盎司/包）块灯金枪鱼（2040 mg omega-3lc/周）6周。 | 行为：个性化的膳食计划 将制定个性化的饮食计划，并在进行调查，目标，典型的饮食消费模式和食物偏好后，基于人体测量特征，性别，年龄和自我报告的活动水平来制定纳入计划的个性化计划。训练有素的研究助理将使用USDA MYPLATE88网站（www.choosemyplate.gov）输入参与者特征并确定适当的卡路里水平。然后将生成每日清单，概述每个食品组应消费的每日份量的数量。还将提供有关各自食品群中不同食物的服务尺寸的信息，并将提供有关调整个人饮食偏好以满足指南的教育。参与者将获得其餐饮计划的印刷副本，并指示将其启动为期8周。 行为：饮食omega-3LC干预 随机分组后，将为参与者提供将食用6周的鱼。作为饮食干预措施的组成部分，将为高和低omega-3LC组的参与者提供冷冻的，野生捕获的鲑鱼（或者如果他们不喜欢鲑鱼，预包装，个人使用箔纸块轻型金枪鱼）。由于高omega-3LC含量，低甲基汞含量，低成本和易用性，选择了鲑鱼和块浅金枪鱼。真空包装，冷冻的鲑鱼将用大型冷冻袋中交付给参与者，并指示安排访问时间，以确保他们可以在访问后直接回家。当参与者收到鱼时，还将提供安全存放，鱼类处理和食谱的说明，以避免鱼类的疲劳。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第10周的基线抑郁症状变化[时间范围：基线，第3周和第10周]流行病学研究抑郁量表是20项自我报告工具。每个项目以4分制评分为0-4，总计在0到80之间得分。较高的分数表明抑郁症状较差。
- 从第10周的基线疼痛变化[时间范围：基线，第3周和第10周]简短的疼痛清单简短形式评估疼痛的严重程度，疼痛的位置，止痛药，过去24小时或过去一周的疼痛减轻以及疼痛对日常功能的影响。每个项目以10分制的0-10分为0-10，其中0代表没有疼痛或没有疼痛干扰，10代表最严重的疼痛或完全的疼痛干扰。 4个严重程度项目的平均值将用作疼痛严重程度的量度，这7个干扰项目的平均值将用作疼痛干扰的量度。
- 第10周的基线疲劳[时间范围：基线，第3周和第10周]简短的疲劳清单短形式是一个9个项目量表，可评估与癌症相关的疲劳及其对日常功能的影响。每个项目以10分制为0-10。在BFI上，严重的疲劳可以定义为平均得分为7或更高。
- 从第10周的基线睡眠障碍更改[时间范围：基线，第3周和第10周]21个项目的一般睡眠障碍量表包括评估睡眠障碍的各个方面的项目（睡眠质量和数量，睡眠发作潜伏期，觉醒次数，过度的白天嗜睡和用药使用）。物品的评级为从0（从不）到7（每天）的量表。总结所有项目的总分数从0（无睡眠障碍）到147（极端的睡眠障碍）。
- 从第10周的基线感知压力（时间范围：基线，第3周和第10周）变化压力水平将通过10个项目感知的应力量表来衡量。每个项目的评分范围从0（从不）到4（经常）。最终得分是通过反向对四个正面陈述的项目的响应，然后在所有刻度项目中总结的。更高的分数代表了更高的感知应力。
次要结果度量 ：
- 第10周的基线唾液炎症标志物的变化[时间范围：3年]为了量化唾液炎症标志物（CRP，IL-1β，IL-6，TNFα），在研究期间将在基线，第3周和10中收集唾液样品。唾液测定试剂盒（多重）特定于感兴趣的炎症标志物将根据既定方案来量化唾液样品。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在研究入学之前被诊断为1至2年之间的BCA
- 完成的化学疗法（他莫昔芬/芳香酶抑制剂除外）和/或辐射
- 没有癌症复发的证据；
- 没有涉及免疫系统或定期使用免疫抑制药物的慢性医疗状况；
- 没有以前的化学疗法或癌症的病史
- 没有诊断痴呆或活性精神病；
- 30-75岁
- 能够/愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 妇女不符合上面的纳入标准；
- 非英语
联系人和位置
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 哈特福德医疗保健癌症机构 | |
| 美国康涅狄格州哈特福德，美国，06102 | |
赞助商和合作者
康涅狄格大学
哈特福德医疗保健
海鲜行业研究基金
阿拉斯加海鲜营销学院
营养与饮食学院
调查人员
| 首席研究员： | Michelle P法官，博士 | 康涅狄格大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 第10周的基线唾液炎症标志物的变化[时间范围：3年] 为了量化唾液炎症标志物（CRP，IL-1β，IL-6，TNFα），在研究期间将在基线，第3周和10中收集唾液样品。唾液测定试剂盒（多重）特定于感兴趣的炎症标志物将根据既定方案来量化唾液样品。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌后使用基于鱼类的营养指令的自适应症状护理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期乳腺癌治疗后，女性的饮食omega-3脂肪酸摄入模式与心理外科症状之间的关联 | ||||
| 简要摘要 | 在乳腺癌幸存者（BCS）中，炎症一直与心理学症状（PNS）一致。支持介入症状自由管理的介入策略在减少BCS炎症引起的PNS方面是有限的。当前的BC指南鼓励食用富含omega-3脂肪酸的食物。 Omega-3脂肪酸Docosahexaenoic（DHA）在鱼类中大量可用，在炎症下调中起作用。低饮食DHA与BCS的炎症和疲劳有关。饮食计划靶向增加鱼类消耗，从而减少红色和加工的肉是BCS主要营养建议的组成部分。关于促进支持PNS自我管理的BCS饮食指南的干预措施的知识，存在着一个关键的差距。这项调查使用BCSS（n = 150）之间的个性化餐食计划，他们在治疗后进行了1-2年的早期乳腺癌，并且经历了PNS（疼痛，疲劳，抑郁，抑郁，睡眠障碍，压力），以评估个性化的可行性饮食计划方法支持遵守当前的BC饮食指南。作为这项研究计划的第一步，我们将评估个性化的饮食计划方法的可行性，以通过评估BCS在招聘方面的BCS中，促进遵守BCS的饮食指南的可行性，分配，唾液炎症定量以及对饮食干预措施的依从性和依从性。这项研究还将有助于对高鱼类饮食减少炎症（IL-1β，IL-6，TNF-A）和PNS症状的高鱼饮食的疗效进行初步评估。在全国范围内，制定支持不良症状自我管理的个性化健康策略的优先事项。这项针对BCS中PNS的调查是在有效的方法中产生新知识的第一步，以指导对饮食行为改变策略的决定，这些策略是个性化，具有成本效益和可持续性的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293874 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E-HHC-2016-0245 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 康涅狄格大学米歇尔法官 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 康涅狄格大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 康涅狄格大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在乳腺癌幸存者（BCS）中，炎症一直与心理学症状（PNS）一致。支持介入症状自由管理的介入策略在减少BCS炎症引起的PNS方面是有限的。当前的BC指南鼓励食用富含omega-3脂肪酸的食物。 Omega-3脂肪酸Docosahexaenoic（DHA）在鱼类中大量可用，在炎症下调中起作用。低饮食DHA与BCS的炎症和疲劳有关。饮食计划靶向增加鱼类消耗，从而减少红色和加工的肉是BCS主要营养建议的组成部分。关于促进支持PNS自我管理的BCS饮食指南的干预措施的知识，存在着一个关键的差距。这项调查使用BCSS（n = 150）之间的个性化餐食计划，他们在治疗后进行了1-2年的早期乳腺癌，并且经历了PNS（疼痛，疲劳，抑郁，抑郁，睡眠障碍，压力），以评估个性化的可行性饮食计划方法支持遵守当前的BC饮食指南。作为这项研究计划的第一步，我们将评估个性化的饮食计划方法的可行性，以通过评估BCS在招聘方面的BCS中，促进遵守BCS的饮食指南的可行性，分配，唾液炎症定量以及对饮食干预措施的依从性和依从性。这项研究还将有助于对高鱼类饮食减少炎症（IL-1β，IL-6，TNF-A）和PNS症状的高鱼饮食的疗效进行初步评估。在全国范围内，制定支持不良症状自我管理的个性化健康策略的优先事项。这项针对BCS中PNS的调查是在有效的方法中产生新知识的第一步，以指导对饮食行为改变策略的决定，这些策略是个性化，具有成本效益和可持续性的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疲劳性抑郁疼痛睡眠障碍压力生存乳腺癌饮食习惯 | 行为：个性化的进餐计划行为：饮食omega-3LC干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期乳腺癌治疗后，女性的饮食omega-3脂肪酸摄入模式与心理外科症状之间的关联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低omega-3LC组 参与者将食用一个个性化的进餐计划2周，并将其数量增加到6盎司。野生鲑鱼（1牛排，6盎司 /牛排）或14.3盎司。 （5.5包，2.6盎司/包）块灯金枪鱼（1020 mg omega-3lc/周）持续6周。 | 行为：个性化的膳食计划 将制定个性化的饮食计划，并在进行调查，目标，典型的饮食消费模式和食物偏好后，基于人体测量特征，性别，年龄和自我报告的活动水平来制定纳入计划的个性化计划。训练有素的研究助理将使用USDA MYPLATE88网站（www.choosemyplate.gov）输入参与者特征并确定适当的卡路里水平。然后将生成每日清单，概述每个食品组应消费的每日份量的数量。还将提供有关各自食品群中不同食物的服务尺寸的信息，并将提供有关调整个人饮食偏好以满足指南的教育。参与者将获得其餐饮计划的印刷副本，并指示将其启动为期8周。 行为：饮食omega-3LC干预 随机分组后，将为参与者提供将食用6周的鱼。作为饮食干预措施的组成部分，将为高和低omega-3LC组的参与者提供冷冻的，野生捕获的鲑鱼（或者如果他们不喜欢鲑鱼，预包装，个人使用箔纸块轻型金枪鱼）。由于高omega-3LC含量，低甲基汞含量，低成本和易用性，选择了鲑鱼和块浅金枪鱼。真空包装，冷冻的鲑鱼将用大型冷冻袋中交付给参与者，并指示安排访问时间，以确保他们可以在访问后直接回家。当参与者收到鱼时，还将提供安全存放，鱼类处理和食谱的说明，以避免鱼类的疲劳。 |
| 实验：高omega-3LC组 参与者将食用一个个性化的进餐计划2周，并将鱼类数量增加到12盎司。野生鲑鱼（2牛排，12盎司 /牛排）或28.6盎司。 （11包，2.6盎司/包）块灯金枪鱼（2040 mg omega-3lc/周）6周。 | 行为：个性化的膳食计划 将制定个性化的饮食计划，并在进行调查，目标，典型的饮食消费模式和食物偏好后，基于人体测量特征，性别，年龄和自我报告的活动水平来制定纳入计划的个性化计划。训练有素的研究助理将使用USDA MYPLATE88网站（www.choosemyplate.gov）输入参与者特征并确定适当的卡路里水平。然后将生成每日清单，概述每个食品组应消费的每日份量的数量。还将提供有关各自食品群中不同食物的服务尺寸的信息，并将提供有关调整个人饮食偏好以满足指南的教育。参与者将获得其餐饮计划的印刷副本，并指示将其启动为期8周。 行为：饮食omega-3LC干预 随机分组后，将为参与者提供将食用6周的鱼。作为饮食干预措施的组成部分，将为高和低omega-3LC组的参与者提供冷冻的，野生捕获的鲑鱼（或者如果他们不喜欢鲑鱼，预包装，个人使用箔纸块轻型金枪鱼）。由于高omega-3LC含量，低甲基汞含量，低成本和易用性，选择了鲑鱼和块浅金枪鱼。真空包装，冷冻的鲑鱼将用大型冷冻袋中交付给参与者，并指示安排访问时间，以确保他们可以在访问后直接回家。当参与者收到鱼时，还将提供安全存放，鱼类处理和食谱的说明，以避免鱼类的疲劳。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第10周的基线抑郁症状变化[时间范围：基线，第3周和第10周]流行病学研究抑郁量表是20项自我报告工具。每个项目以4分制评分为0-4，总计在0到80之间得分。较高的分数表明抑郁症状较差。
- 从第10周的基线疼痛变化[时间范围：基线，第3周和第10周]简短的疼痛清单简短形式评估疼痛的严重程度，疼痛的位置，止痛药，过去24小时或过去一周的疼痛减轻以及疼痛对日常功能的影响。每个项目以10分制的0-10分为0-10，其中0代表没有疼痛或没有疼痛干扰，10代表最严重的疼痛或完全的疼痛干扰。 4个严重程度项目的平均值将用作疼痛严重程度的量度，这7个干扰项目的平均值将用作疼痛干扰的量度。
- 第10周的基线疲劳[时间范围：基线，第3周和第10周]简短的疲劳清单短形式是一个9个项目量表，可评估与癌症相关的疲劳及其对日常功能的影响。每个项目以10分制为0-10。在BFI上，严重的疲劳可以定义为平均得分为7或更高。
- 从第10周的基线睡眠障碍更改[时间范围：基线，第3周和第10周]21个项目的一般睡眠障碍量表包括评估睡眠障碍的各个方面的项目（睡眠质量和数量，睡眠发作潜伏期，觉醒次数，过度的白天嗜睡和用药使用）。物品的评级为从0（从不）到7（每天）的量表。总结所有项目的总分数从0（无睡眠障碍）到147（极端的睡眠障碍）。
- 从第10周的基线感知压力（时间范围：基线，第3周和第10周）变化压力水平将通过10个项目感知的应力量表来衡量。每个项目的评分范围从0（从不）到4（经常）。最终得分是通过反向对四个正面陈述的项目的响应，然后在所有刻度项目中总结的。更高的分数代表了更高的感知应力。
次要结果度量 ：
- 第10周的基线唾液炎症标志物的变化[时间范围：3年]为了量化唾液炎症标志物（CRP，IL-1β，IL-6，TNFα），在研究期间将在基线，第3周和10中收集唾液样品。唾液测定试剂盒（多重）特定于感兴趣的炎症标志物将根据既定方案来量化唾液样品。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 哈特福德医疗保健癌症机构 | |
| 美国康涅狄格州哈特福德，美国，06102 | |
赞助商和合作者
康涅狄格大学
哈特福德医疗保健
海鲜行业研究基金
阿拉斯加海鲜营销学院
营养与饮食学院
调查人员
| 首席研究员： | Michelle P法官，博士 | 康涅狄格大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 第10周的基线唾液炎症标志物的变化[时间范围：3年] 为了量化唾液炎症标志物（CRP，IL-1β，IL-6，TNFα），在研究期间将在基线，第3周和10中收集唾液样品。唾液测定试剂盒（多重）特定于感兴趣的炎症标志物将根据既定方案来量化唾液样品。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌后使用基于鱼类的营养指令的自适应症状护理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期乳腺癌治疗后，女性的饮食omega-3脂肪酸摄入模式与心理外科症状之间的关联 | ||||
| 简要摘要 | 在乳腺癌幸存者（BCS）中，炎症一直与心理学症状（PNS）一致。支持介入症状自由管理的介入策略在减少BCS炎症引起的PNS方面是有限的。当前的BC指南鼓励食用富含omega-3脂肪酸的食物。 Omega-3脂肪酸Docosahexaenoic（DHA）在鱼类中大量可用，在炎症下调中起作用。低饮食DHA与BCS的炎症和疲劳有关。饮食计划靶向增加鱼类消耗，从而减少红色和加工的肉是BCS主要营养建议的组成部分。关于促进支持PNS自我管理的BCS饮食指南的干预措施的知识，存在着一个关键的差距。这项调查使用BCSS（n = 150）之间的个性化餐食计划，他们在治疗后进行了1-2年的早期乳腺癌，并且经历了PNS（疼痛，疲劳，抑郁，抑郁，睡眠障碍，压力），以评估个性化的可行性饮食计划方法支持遵守当前的BC饮食指南。作为这项研究计划的第一步，我们将评估个性化的饮食计划方法的可行性，以通过评估BCS在招聘方面的BCS中，促进遵守BCS的饮食指南的可行性，分配，唾液炎症定量以及对饮食干预措施的依从性和依从性。这项研究还将有助于对高鱼类饮食减少炎症（IL-1β，IL-6，TNF-A）和PNS症状的高鱼饮食的疗效进行初步评估。在全国范围内，制定支持不良症状自我管理的个性化健康策略的优先事项。这项针对BCS中PNS的调查是在有效的方法中产生新知识的第一步，以指导对饮食行为改变策略的决定，这些策略是个性化，具有成本效益和可持续性的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293874 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E-HHC-2016-0245 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康涅狄格大学米歇尔法官 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 康涅狄格大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康涅狄格大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
