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出境医 / 临床实验 / 评估接受透明质酸衍生物Hymovis®（MOKHA）的关节内注射骨骨关节炎患者的骨和软骨降解的生物学和成像标记的演变。

评估接受透明质酸衍生物Hymovis®（MOKHA）的关节内注射骨骨关节炎患者的骨和软骨降解的生物学和成像标记的演变。

研究描述
简要摘要：
这项试点研究MOKHA的目的是评估Hymovis®对膝关节骨关节炎患者软骨的有益作用，这通过使用科学的声音，客观测量基于生物学和MRI的成像标记。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎设备：Hymovis不适用

详细说明：
这项研究是50名患有膝关节OA的患者，是一项销售后，开放标签，前瞻性和多中心试验研究。研究人员将是位于比利时和法国的公立或学术医院的风湿病学家或关节疾病专家。在每个调查中心，同一注射器将执行所有VS。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估骨骨关节炎患者的骨和软骨降解的生物学和成像标记的演变，接受关节内注射透明衍生物Hymovis®的关节内注射
实际学习开始日期 ： 2015年4月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年6月6日
实际 学习完成日期 ： 2017年6月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：膜臂
一个治疗周期由两周间隔进行一次注射。为了这项研究，将在V1（第0天），V2（第7天），V5（第180天）和V6（第187天）进行两个患者进行两个注射Hymovis®的治疗周期和6个月（第187天）进行。 。
设备：Hymovis
Hymovis是一种通过HA基衍生物（称为HyADD4P5）的水合获得的清晰水凝胶。结合化合物由透明质酸的部分六二烷酰胺构成，透明质酸是由发酵过程产生的。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估II型胶原特异性生物标志物（Coll2-1，Coll2-1NO2和CTX-II）在Hymovis®治疗与基线之后的变化[时间框架：基线（V1）槽的生物标志物水平的变化1年（V8）（V8） ）]
    生物流体中Coll2-1，Coll2-1NO2和CTX-II生物标志物的水平的度量。


次要结果度量 ：
  1. Hymovis®处理后与软骨稳态（合成/降解平衡）相关的生物标志物的变化与基线[时间范围：基线（V1）槽的生物标志物水平的液位1年随访（V8）]
    AGREC，COMP，PIIANP，MMP-3 -MPO和IL-6生物标志物的水平。

  2. Hymovis®治疗与基线后MRI标记的变化[时间范围：槽1年随访]
    半定量蠕虫 - T2松弛时间（T2映射） - 软骨参数（体积，厚度，曲率）

  3. 疼痛和功能的变化[时间范围：槽1年随访]
    在过去的24小时内和步行疼痛的同时，用KOOS指数进行评估的疼痛和功能 - 用于平均膝盖疼痛的VA-用于全球疾病活动的VA（由患者和研究者评估）

  4. 治疗的响应者[时间范围：槽1年随访]
    治疗响应者率（OARSI OMERACT标准）

  5. 公差和满意度[时间范围：槽1年随访]
    不良事件和下降 - 患者满意度量表


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性或女性在40至80岁之间，BMI≤40

  • 单外侧（除非对侧膝盖是I级和无症状的）

    • 响应美国风湿病学院（ACR）的临床和放射学标准（附录1）
    • 最痛苦的膝盖有症状超过6个月
    • 放射学Kellgren＆Lawrence（K＆L）II或III在不到12个月的射线照片中（附录2）
  • 在VAS（0-100）≥40（附录3）评估的最后24小时内，平均膝盖疼痛得分在扑热息痛和口服NSAID上，具体取决于药物的半衰期（附录4）。考虑到最痛苦的膝盖。
  • 能够遵循研究的指示
  • 签署了ICF

排除标准：

与OA病理有关

  • 双边（无症状和I级）膝盖OA
  • 放射学K＆L I级或IV级（附录2）
  • 膝盖的软骨病或腹膜滑膜炎
  • 膝盖的最近创伤（<1个月）是有症状的膝盖
  • 急性炎症OA（Kofus（膝关节骨关节炎鳞片）得分≥7，附录5）
  • 关节性疾病是由关节发育不良，无菌骨坏死，肢端肥大，paget病，血友病，血色素沉着症引起的……。
  • 炎性疾病IE类风湿关节炎，痛风，感染性关节炎，急性焦磷酸钙关节炎
  • 病理学干扰了OA评估（下肢的根治性，动脉炎…..）
  • 存在另一个受OA影响的关节（靶标除外）（在X光片和有症状中确认）

与治疗有关

  • 首次注射前的最后一个月，在目标膝盖中注射皮质类固醇
  • 在初次注射前的最后6个月中，透明质酸注射在目标膝盖中
  • 在初次注射前的最后6个月中，靶标的关节镜检查和手术
  • 口服皮质疗法≥5mg/day（在泼尼松等效）之前的最后三个月
  • 在第一次注射前的最后三个月中，基于姜黄提取物（例如Flexofytol）的OA处理
  • 在第一次注射前的最后三个月中，更改SYSAD的剂量，即软骨素，葡萄糖胺，二氧素或鳄梨 - soy的剂量。
  • 甘胶氨基酚和口服NSAID在纳入和随访之前（洗涤期，取决于药物的半衰期，附录4）。
  • 在首次注射之前的最后12个月中，基于骨质疏松相关的骨质疏松相关治疗，选择性雌激素受体调节剂（SERM）和副瘤（PTH）
  • 预计在审判期间对任何禁止的OA治疗的需求
  • Hymovis®的禁忌症：注射部位区域中对产物成分和感染或皮肤疾病的过敏性。
  • 初次注射前启动的下肢的非药物治疗（包括物理疗法）
  • 抗凝剂（香豆素化合物）和肝素

与相关疾病有关

  • 严重疾病（肝或肾衰竭，肺/心脏病，肿瘤，HIV…。）
  • 对透明质酸的过敏或矛盾
  • 促进功能评估的迁移率的严重改变
  • 注射部位出血和感染风险的高风险
  • 预期在试验期间对任何手术或其他侵入性手术的需求，包括目标膝关节

与患者有关

  • 在初次注射前的最后三个月中，参与治疗临床试验
  • 在监护或司法保护下
  • 怀孕，母乳喂养，计划构想，绝经前女性无避孕，输卵管结扎或子宫切除术

与MRI反调查有关

  • 患者有起搏器，可植入的除颤器，神经外科夹，神经刺激剂，耳蜗植入物，支架不到3周，胰岛素泵
  • 患者体内有铁磁分裂或有金属丝缝线
  • 严重的流动问题（帕金森，震颤），
  • 幽闭恐惧症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
服务De Rhumatologie Chu Dinant-Godinne（Site Godinne）
Yvoir，Namur，比利时，5530
服务rhumatologie，Chu Brugmann
比利时布鲁塞尔，1020
Chr Citadelle deliège
比利时列格，4000
服务rhumatologie chuliège
比利时列格，4000
法国
服务De Rhumatologie Chr Metz ThionvilleHôpitalBel Air
Thionville，Thionville Cedex，法国，60327 57126
Hopital Edouard Herriot（里昂）
法国里昂，69003
rhumatologie服务，rdchôpitallariboisière
法国巴黎，75010
中心医院的北方弗朗奇·科米特
法国特雷文纳斯，10499
赞助商和合作者
Fidia Farmaceutici水疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年3月6日
实际学习开始日期ICMJE 2015年4月1日
实际的初级完成日期2017年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）		评估II型胶原特异性生物标志物（Coll2-1，Coll2-1NO2和CTX-II）在Hymovis®治疗与基线之后的变化[时间框架：基线（V1）槽的生物标志物水平的变化1年（V8）（V8） ）]
生物流体中Coll2-1，Coll2-1NO2和CTX-II生物标志物的水平的度量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • Hymovis®处理后与软骨稳态（合成/降解平衡）相关的生物标志物的变化与基线[时间范围：基线（V1）槽的生物标志物水平的液位1年随访（V8）]
    AGREC，COMP，PIIANP，MMP-3 -MPO和IL-6生物标志物的水平。
  • Hymovis®治疗与基线后MRI标记的变化[时间范围：槽1年随访]
    半定量蠕虫 - T2松弛时间（T2映射） - 软骨参数（体积，厚度，曲率）
  • 疼痛和功能的变化[时间范围：槽1年随访]
    在过去的24小时内和步行疼痛的同时，用KOOS指数进行评估的疼痛和功能 - 用于平均膝盖疼痛的VA-用于全球疾病活动的VA（由患者和研究者评估）
  • 治疗的响应者[时间范围：槽1年随访]
    治疗响应者率（OARSI OMERACT标准）
  • 公差和满意度[时间范围：槽1年随访]
    不良事件和下降 - 患者满意度量表
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估骨骨关节炎患者的骨和软骨降解的生物学和成像标记的演变，接受关节内注射透明衍生物Hymovis®的关节内注射
官方标题ICMJE评估骨骨关节炎患者的骨和软骨降解的生物学和成像标记的演变，接受关节内注射透明衍生物Hymovis®的关节内注射
简要摘要这项试点研究MOKHA的目的是评估Hymovis®对膝关节骨关节炎患者软骨的有益作用，这通过使用科学的声音，客观测量基于生物学和MRI的成像标记。
详细说明这项研究是50名患有膝关节OA的患者，是一项销售后，开放标签，前瞻性和多中心试验研究。研究人员将是位于比利时和法国的公立或学术医院的风湿病学家或关节疾病专家。在每个调查中心，同一注射器将执行所有VS。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎
干预ICMJE设备：Hymovis
Hymovis是一种通过HA基衍生物（称为HyADD4P5）的水合获得的清晰水凝胶。结合化合物由透明质酸的部分六二烷酰胺构成，透明质酸是由发酵过程产生的。
研究臂ICMJE实验：膜臂
一个治疗周期由两周间隔进行一次注射。为了这项研究，将在V1（第0天），V2（第7天），V5（第180天）和V6（第187天）进行两个患者进行两个注射Hymovis®的治疗周期和6个月（第187天）进行。 。
干预：设备：Hymovis
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年6月6日
实际的初级完成日期2017年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性在40至80岁之间，BMI≤40

  • 单外侧（除非对侧膝盖是I级和无症状的）

    • 响应美国风湿病学院（ACR）的临床和放射学标准（附录1）
    • 最痛苦的膝盖有症状超过6个月
    • 放射学Kellgren＆Lawrence（K＆L）II或III在不到12个月的射线照片中（附录2）
  • 在VAS（0-100）≥40（附录3）评估的最后24小时内，平均膝盖疼痛得分在扑热息痛和口服NSAID上，具体取决于药物的半衰期（附录4）。考虑到最痛苦的膝盖。
  • 能够遵循研究的指示
  • 签署了ICF

排除标准：

与OA病理有关

  • 双边（无症状和I级）膝盖OA
  • 放射学K＆L I级或IV级（附录2）
  • 膝盖的软骨病或腹膜滑膜炎
  • 膝盖的最近创伤（<1个月）是有症状的膝盖
  • 急性炎症OA（Kofus（膝关节骨关节炎鳞片）得分≥7，附录5）
  • 关节性疾病是由关节发育不良，无菌骨坏死，肢端肥大，paget病，血友病，血色素沉着症引起的……。
  • 炎性疾病IE类风湿关节炎，痛风，感染性关节炎，急性焦磷酸钙关节炎
  • 病理学干扰了OA评估（下肢的根治性，动脉炎…..）
  • 存在另一个受OA影响的关节（靶标除外）（在X光片和有症状中确认）

与治疗有关

  • 首次注射前的最后一个月，在目标膝盖中注射皮质类固醇
  • 在初次注射前的最后6个月中，透明质酸注射在目标膝盖中
  • 在初次注射前的最后6个月中，靶标的关节镜检查和手术
  • 口服皮质疗法≥5mg/day（在泼尼松等效）之前的最后三个月
  • 在第一次注射前的最后三个月中，基于姜黄提取物（例如Flexofytol）的OA处理
  • 在第一次注射前的最后三个月中，更改SYSAD的剂量，即软骨素，葡萄糖胺，二氧素或鳄梨 - soy的剂量。
  • 甘胶氨基酚和口服NSAID在纳入和随访之前（洗涤期，取决于药物的半衰期，附录4）。
  • 在首次注射之前的最后12个月中，基于骨质疏松相关的骨质疏松相关治疗，选择性雌激素受体调节剂（SERM）和副瘤（PTH）
  • 预计在审判期间对任何禁止的OA治疗的需求
  • Hymovis®的禁忌症：注射部位区域中对产物成分和感染或皮肤疾病的过敏性。
  • 初次注射前启动的下肢的非药物治疗（包括物理疗法）
  • 抗凝剂（香豆素化合物）和肝素

与相关疾病有关

  • 严重疾病（肝或肾衰竭，肺/心脏病，肿瘤，HIV…。）
  • 对透明质酸的过敏或矛盾
  • 促进功能评估的迁移率的严重改变
  • 注射部位出血和感染风险的高风险
  • 预期在试验期间对任何手术或其他侵入性手术的需求，包括目标膝关节

与患者有关

  • 在初次注射前的最后三个月中，参与治疗临床试验
  • 在监护或司法保护下
  • 怀孕，母乳喂养，计划构想，绝经前女性无避孕，输卵管结扎或子宫切除术

与MRI反调查有关

  • 患者有起搏器，可植入的除颤器，神经外科夹，神经刺激剂，耳蜗植入物，支架不到3周，胰岛素泵
  • 患者体内有铁磁分裂或有金属丝缝线
  • 严重的流动问题（帕金森，震颤），
  • 幽闭恐惧症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时，法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04293861
其他研究ID编号ICMJE EQC5-14-02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fidia Farmaceutici水疗中心
研究赞助商ICMJE Fidia Farmaceutici水疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fidia Farmaceutici水疗中心
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项试点研究MOKHA的目的是评估Hymovis®对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者软骨的有益作用，这通过使用科学的声音，客观测量基于生物学和MRI的成像标记。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎设备：Hymovis不适用

详细说明：
这项研究是50名患有膝关节OA的患者，是一项销售后，开放标签，前瞻性和多中心试验研究。研究人员将是位于比利时和法国的公立或学术医院的风湿病' target='_blank'>风湿病学家或关节疾病专家。在每个调查中心，同一注射器将执行所有VS。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估骨骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的骨和软骨降解的生物学和成像标记的演变，接受关节内注射透明衍生物Hymovis®的关节内注射
实际学习开始日期 ： 2015年4月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年6月6日
实际 学习完成日期 ： 2017年6月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：膜臂
一个治疗周期由两周间隔进行一次注射。为了这项研究，将在V1（第0天），V2（第7天），V5（第180天）和V6（第187天）进行两个患者进行两个注射Hymovis®的治疗周期和6个月（第187天）进行。 。
设备：Hymovis
Hymovis是一种通过HA基衍生物（称为HyADD4P5）的水合获得的清晰水凝胶。结合化合物由透明质酸的部分六二烷酰胺构成，透明质酸是由发酵过程产生的。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估II型胶原特异性生物标志物（Coll2-1，Coll2-1NO2和CTX-II）在Hymovis®治疗与基线之后的变化[时间框架：基线（V1）槽的生物标志物水平的变化1年（V8）（V8） ）]
    生物流体中Coll2-1，Coll2-1NO2和CTX-II生物标志物的水平的度量。


次要结果度量 ：
  1. Hymovis®处理后与软骨稳态（合成/降解平衡）相关的生物标志物的变化与基线[时间范围：基线（V1）槽的生物标志物水平的液位1年随访（V8）]
    AGREC，COMP，PIIANP，MMP-3 -MPO和IL-6生物标志物的水平。

  2. Hymovis®治疗与基线后MRI标记的变化[时间范围：槽1年随访]
    半定量蠕虫 - T2松弛时间（T2映射） - 软骨参数（体积，厚度，曲率）

  3. 疼痛和功能的变化[时间范围：槽1年随访]
    在过去的24小时内和步行疼痛的同时，用KOOS指数进行评估的疼痛和功能 - 用于平均膝盖疼痛的VA-用于全球疾病活动的VA（由患者和研究者评估）

  4. 治疗的响应者[时间范围：槽1年随访]
    治疗响应者率（OARSI OMERACT标准）

  5. 公差和满意度[时间范围：槽1年随访]
    不良事件和下降 - 患者满意度量表


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性或女性在40至80岁之间，BMI≤40

  • 单外侧（除非对侧膝盖是I级和无症状的）

    • 响应美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）的临床和放射学标准（附录1）
    • 最痛苦的膝盖有症状超过6个月
    • 放射学Kellgren＆Lawrence（K＆L）II或III在不到12个月的射线照片中（附录2）
  • 在VAS（0-100）≥40（附录3）评估的最后24小时内，平均膝盖疼痛得分在扑热息痛和口服NSAID上，具体取决于药物的半衰期（附录4）。考虑到最痛苦的膝盖。
  • 能够遵循研究的指示
  • 签署了ICF

排除标准：

与OA病理有关

  • 双边（无症状和I级）膝盖OA
  • 放射学K＆L I级或IV级（附录2）
  • 膝盖的软骨病或腹膜滑膜炎
  • 膝盖的最近创伤（<1个月）是有症状的膝盖
  • 急性炎症OA（Kofus（膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎鳞片）得分≥7，附录5）
  • 关节性疾病是由关节发育不良，无菌骨坏死，肢端肥大，paget病，血友病，血色素沉着症引起的……。
  • 炎性疾病IE类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，痛风，感染性关节炎' target='_blank'>关节炎，急性焦磷酸钙关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 病理学干扰了OA评估（下肢的根治性，动脉炎…..）
  • 存在另一个受OA影响的关节（靶标除外）（在X光片和有症状中确认）

与治疗有关

  • 首次注射前的最后一个月，在目标膝盖中注射皮质类固醇
  • 在初次注射前的最后6个月中，透明质酸注射在目标膝盖中
  • 在初次注射前的最后6个月中，靶标的关节镜检查和手术
  • 口服皮质疗法≥5mg/day（在泼尼松等效）之前的最后三个月
  • 在第一次注射前的最后三个月中，基于姜黄提取物（例如Flexofytol）的OA处理
  • 在第一次注射前的最后三个月中，更改SYSAD的剂量，即软骨素，葡萄糖胺，二氧素或鳄梨 - soy的剂量。
  • 甘胶氨基酚和口服NSAID在纳入和随访之前（洗涤期，取决于药物的半衰期，附录4）。
  • 在首次注射之前的最后12个月中，基于骨质疏松相关的骨质疏松相关治疗，选择性雌激素受体调节剂（SERM）和副瘤（PTH）
  • 预计在审判期间对任何禁止的OA治疗的需求
  • Hymovis®的禁忌症：注射部位区域中对产物成分和感染或皮肤疾病的过敏性。
  • 初次注射前启动的下肢的非药物治疗（包括物理疗法）
  • 抗凝剂（香豆素化合物）和肝素

与相关疾病有关

  • 严重疾病（肝或肾衰竭，肺/心脏病，肿瘤，HIV…。）
  • 对透明质酸的过敏或矛盾
  • 促进功能评估的迁移率的严重改变
  • 注射部位出血和感染风险的高风险
  • 预期在试验期间对任何手术或其他侵入性手术的需求，包括目标膝关节

与患者有关

  • 在初次注射前的最后三个月中，参与治疗临床试验
  • 在监护或司法保护下
  • 怀孕，母乳喂养，计划构想，绝经前女性无避孕，输卵管结扎或子宫切除术

与MRI反调查有关

  • 患者有起搏器，可植入的除颤器，神经外科夹，神经刺激剂，耳蜗植入物，支架不到3周，胰岛素泵
  • 患者体内有铁磁分裂或有金属丝缝线
  • 严重的流动问题（帕金森，震颤），
  • 幽闭恐惧症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
服务De Rhumatologie Chu Dinant-Godinne（Site Godinne）
Yvoir，Namur，比利时，5530
服务rhumatologie，Chu Brugmann
比利时布鲁塞尔，1020
Chr Citadelle deliège
比利时列格，4000
服务rhumatologie chuliège
比利时列格，4000
法国
服务De Rhumatologie Chr Metz ThionvilleHôpitalBel Air
Thionville，Thionville Cedex，法国，60327 57126
Hopital Edouard Herriot（里昂）
法国里昂，69003
rhumatologie服务，rdchôpitallariboisière
法国巴黎，75010
中心医院的北方弗朗奇·科米特
法国特雷文纳斯，10499
赞助商和合作者
Fidia Farmaceutici水疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年3月6日
实际学习开始日期ICMJE 2015年4月1日
实际的初级完成日期2017年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）		评估II型胶原特异性生物标志物（Coll2-1，Coll2-1NO2和CTX-II）在Hymovis®治疗与基线之后的变化[时间框架：基线（V1）槽的生物标志物水平的变化1年（V8）（V8） ）]
生物流体中Coll2-1，Coll2-1NO2和CTX-II生物标志物的水平的度量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月2日）
  • Hymovis®处理后与软骨稳态（合成/降解平衡）相关的生物标志物的变化与基线[时间范围：基线（V1）槽的生物标志物水平的液位1年随访（V8）]
    AGREC，COMP，PIIANP，MMP-3 -MPO和IL-6生物标志物的水平。
  • Hymovis®治疗与基线后MRI标记的变化[时间范围：槽1年随访]
    半定量蠕虫 - T2松弛时间（T2映射） - 软骨参数（体积，厚度，曲率）
  • 疼痛和功能的变化[时间范围：槽1年随访]
    在过去的24小时内和步行疼痛的同时，用KOOS指数进行评估的疼痛和功能 - 用于平均膝盖疼痛的VA-用于全球疾病活动的VA（由患者和研究者评估）
  • 治疗的响应者[时间范围：槽1年随访]
    治疗响应者率（OARSI OMERACT标准）
  • 公差和满意度[时间范围：槽1年随访]
    不良事件和下降 - 患者满意度量表
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估骨骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的骨和软骨降解的生物学和成像标记的演变，接受关节内注射透明衍生物Hymovis®的关节内注射
官方标题ICMJE评估骨骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的骨和软骨降解的生物学和成像标记的演变，接受关节内注射透明衍生物Hymovis®的关节内注射
简要摘要这项试点研究MOKHA的目的是评估Hymovis®对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者软骨的有益作用，这通过使用科学的声音，客观测量基于生物学和MRI的成像标记。
详细说明这项研究是50名患有膝关节OA的患者，是一项销售后，开放标签，前瞻性和多中心试验研究。研究人员将是位于比利时和法国的公立或学术医院的风湿病' target='_blank'>风湿病学家或关节疾病专家。在每个调查中心，同一注射器将执行所有VS。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE设备：Hymovis
Hymovis是一种通过HA基衍生物（称为HyADD4P5）的水合获得的清晰水凝胶。结合化合物由透明质酸的部分六二烷酰胺构成，透明质酸是由发酵过程产生的。
研究臂ICMJE实验：膜臂
一个治疗周期由两周间隔进行一次注射。为了这项研究，将在V1（第0天），V2（第7天），V5（第180天）和V6（第187天）进行两个患者进行两个注射Hymovis®的治疗周期和6个月（第187天）进行。 。
干预：设备：Hymovis
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月2日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年6月6日
实际的初级完成日期2017年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性在40至80岁之间，BMI≤40

  • 单外侧（除非对侧膝盖是I级和无症状的）

    • 响应美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）的临床和放射学标准（附录1）
    • 最痛苦的膝盖有症状超过6个月
    • 放射学Kellgren＆Lawrence（K＆L）II或III在不到12个月的射线照片中（附录2）
  • 在VAS（0-100）≥40（附录3）评估的最后24小时内，平均膝盖疼痛得分在扑热息痛和口服NSAID上，具体取决于药物的半衰期（附录4）。考虑到最痛苦的膝盖。
  • 能够遵循研究的指示
  • 签署了ICF

排除标准：

与OA病理有关

  • 双边（无症状和I级）膝盖OA
  • 放射学K＆L I级或IV级（附录2）
  • 膝盖的软骨病或腹膜滑膜炎
  • 膝盖的最近创伤（<1个月）是有症状的膝盖
  • 急性炎症OA（Kofus（膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎鳞片）得分≥7，附录5）
  • 关节性疾病是由关节发育不良，无菌骨坏死，肢端肥大，paget病，血友病，血色素沉着症引起的……。
  • 炎性疾病IE类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，痛风，感染性关节炎' target='_blank'>关节炎，急性焦磷酸钙关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 病理学干扰了OA评估（下肢的根治性，动脉炎…..）
  • 存在另一个受OA影响的关节（靶标除外）（在X光片和有症状中确认）

与治疗有关

  • 首次注射前的最后一个月，在目标膝盖中注射皮质类固醇
  • 在初次注射前的最后6个月中，透明质酸注射在目标膝盖中
  • 在初次注射前的最后6个月中，靶标的关节镜检查和手术
  • 口服皮质疗法≥5mg/day（在泼尼松等效）之前的最后三个月
  • 在第一次注射前的最后三个月中，基于姜黄提取物（例如Flexofytol）的OA处理
  • 在第一次注射前的最后三个月中，更改SYSAD的剂量，即软骨素，葡萄糖胺，二氧素或鳄梨 - soy的剂量。
  • 甘胶氨基酚和口服NSAID在纳入和随访之前（洗涤期，取决于药物的半衰期，附录4）。
  • 在首次注射之前的最后12个月中，基于骨质疏松相关的骨质疏松相关治疗，选择性雌激素受体调节剂（SERM）和副瘤（PTH）
  • 预计在审判期间对任何禁止的OA治疗的需求
  • Hymovis®的禁忌症：注射部位区域中对产物成分和感染或皮肤疾病的过敏性。
  • 初次注射前启动的下肢的非药物治疗（包括物理疗法）
  • 抗凝剂（香豆素化合物）和肝素

与相关疾病有关

  • 严重疾病（肝或肾衰竭，肺/心脏病，肿瘤，HIV…。）
  • 对透明质酸的过敏或矛盾
  • 促进功能评估的迁移率的严重改变
  • 注射部位出血和感染风险的高风险
  • 预期在试验期间对任何手术或其他侵入性手术的需求，包括目标膝关节

与患者有关

  • 在初次注射前的最后三个月中，参与治疗临床试验
  • 在监护或司法保护下
  • 怀孕，母乳喂养，计划构想，绝经前女性无避孕，输卵管结扎或子宫切除术

与MRI反调查有关

  • 患者有起搏器，可植入的除颤器，神经外科夹，神经刺激剂，耳蜗植入物，支架不到3周，胰岛素泵
  • 患者体内有铁磁分裂或有金属丝缝线
  • 严重的流动问题（帕金森，震颤），
  • 幽闭恐惧症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时，法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04293861
其他研究ID编号ICMJE EQC5-14-02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fidia Farmaceutici水疗中心
研究赞助商ICMJE Fidia Farmaceutici水疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fidia Farmaceutici水疗中心
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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