这是一项试点,开放标签,单中心研究,对30名接受隆胸的女性进行了研究。该研究将评估并收集有关胸骨平面块施用的药代动力学和安全性的信息。
这两个队列中的每个人中总共将招募15名受试者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
隆胸 | 药物:Exparel注射产品药物:布比卡因盐酸盐 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第1阶段,飞行员,开放标签,研究以评估在接受乳房增强手术的妇女的胸腔平面块的药代动力学和安全性的研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月19日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列1-埃斯特雷尔 该队列总共将招募15名受试者。该队列中的受试者将获得20毫升的exparel(266mg),并使用30毫升盐水 | 药物:Extarel注射产品 布比卡因脂质体可注射悬浮液 |
实验:队列2 -Exparel 总共将注册15名受试者。该队列中的受试者将获得20毫升的exparel(266mg),30ml为0.5%布比卡因HCl(150mg) | 药物:Extarel注射产品 布比卡因脂质体可注射悬浮液 药物:布比卡因盐酸盐 1.3%,13.3 mg/ml |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
高清研究 | |
贝莱尔,德克萨斯州,美国,77401 |
研究主任: | Nayana Nagaraj,医学博士,博士,MPH | Pacira Pharmaceuticals,Inc |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究评估在接受隆胸的妇女中作为胸甲平面块施用的药代动力学和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,飞行员,开放标签,研究以评估在接受乳房增强手术的妇女的胸腔平面块的药代动力学和安全性的研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项试点,开放标签,单中心研究,对30名接受隆胸的女性进行了研究。该研究将评估并收集有关胸骨平面块施用的药代动力学和安全性的信息。 这两个队列中的每个人中总共将招募15名受试者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 隆胸 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04293809 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 402-C-123 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Pacira Pharmaceuticals,Inc | ||||
研究赞助商ICMJE | Pacira Pharmaceuticals,Inc | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Pacira Pharmaceuticals,Inc | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项试点,开放标签,单中心研究,对30名接受隆胸的女性进行了研究。该研究将评估并收集有关胸骨平面块施用的药代动力学和安全性的信息。
这两个队列中的每个人中总共将招募15名受试者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
隆胸 | 药物:Exparel注射产品药物:布比卡因盐酸盐 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第1阶段,飞行员,开放标签,研究以评估在接受乳房增强手术的妇女的胸腔平面块的药代动力学和安全性的研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月19日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列1-埃斯特雷尔 该队列总共将招募15名受试者。该队列中的受试者将获得20毫升的exparel(266mg),并使用30毫升盐水 | 药物:Extarel注射产品 |
实验:队列2 -Exparel 总共将注册15名受试者。该队列中的受试者将获得20毫升的exparel(266mg),30ml为0.5%布比卡因HCl(150mg) | 药物:Extarel注射产品 药物:布比卡因盐酸盐 1.3%,13.3 mg/ml |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
高清研究 | |
贝莱尔,德克萨斯州,美国,77401 |
研究主任: | Nayana Nagaraj,医学博士,博士,MPH | Pacira Pharmaceuticals,Inc |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究评估在接受隆胸的妇女中作为胸甲平面块施用的药代动力学和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,飞行员,开放标签,研究以评估在接受乳房增强手术的妇女的胸腔平面块的药代动力学和安全性的研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项试点,开放标签,单中心研究,对30名接受隆胸的女性进行了研究。该研究将评估并收集有关胸骨平面块施用的药代动力学和安全性的信息。 这两个队列中的每个人中总共将招募15名受试者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 隆胸 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04293809 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 402-C-123 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Pacira Pharmaceuticals,Inc | ||||
研究赞助商ICMJE | Pacira Pharmaceuticals,Inc | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Pacira Pharmaceuticals,Inc | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |