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出境医 / 临床实验 / 研究评估在接受隆胸的妇女中作为胸甲平面块施用的药代动力学和安全性的研究

研究评估在接受隆胸的妇女中作为胸甲平面块施用的药代动力学和安全性的研究

研究描述
简要摘要:

这是一项试点,开放标签,单中心研究,对30名接受隆胸的女性进行了研究。该研究将评估并收集有关胸骨平面块施用的药代动力学和安全性的信息。

这两个队列中的每个人中总共将招募15名受试者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
隆胸药物:Exparel注射产品药物:布比卡因盐酸盐阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段,飞行员,开放标签,研究以评估在接受乳房增强手术的妇女的胸腔平面块的药代动力学和安全性的研究
实际学习开始日期 2019年12月19日
实际的初级完成日期 2020年1月15日
实际 学习完成日期 2020年1月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1-埃斯特雷尔
该队列总共将招募15名受试者。该队列中的受试者将获得20毫升的exparel(266mg),并使用30毫升盐水
药物:Extarel注射产品
布比卡因脂质体可注射悬浮液

实验:队列2 -Exparel
总共将注册15名受试者。该队列中的受试者将获得20毫升的exparel(266mg),30ml为0.5%布比卡因HCl(150mg)
药物:Extarel注射产品
布比卡因脂质体可注射悬浮液

药物:布比卡因盐酸盐
1.3%,13.3 mg/ml

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学1(血浆浓度下的面积)[时间框架:predose(块前15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5分钟)和1(±15分钟),2(±15分钟),2(±15mmin), 6(±30分钟),10(±30分钟),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96 (±3)从学习药物管理开始的小时]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积

  2. 药代动力学2(cmax)[时间框架:predose(在阻塞前最多15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5mmin)和1(±15min),2(±15min),6(±30mmin) ),10(±30分钟),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96(±3)从学习开始的小时数小时]
    最大血浆浓度

  3. 药代动力学3(半衰期)[时间范围:predose(距离前15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5分钟)和1(±15分钟),2(±15min),6(±15mmin),6( ±30分钟),10(±30分钟),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96(±3)和96(±3) 3)从学习开始开始的小时]
    明显的终端消除半衰期(T1/2EL)

  4. 药代动力学4(明显的清理率)[时间框架:predose(在阻塞前长达15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5min)和1(±15分钟),2(±15min),2(±15mmin),6(± 30分钟),10(±30min),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96(±3) )从学习开始开始的小时]
    明显间隙(Cl/F)

  5. 药代动力学5(平均停留时间)[时间范围:predose(距离前15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5分钟)和1(±15分钟),2(±15分钟),6(±15mmin),6( ±30分钟),10(±30分钟),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96(±3)和96(±3) 3)从学习开始开始的小时]
    平均停留时间(MRT)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18岁或以上的妇女正在接受隆胸,是美国麻醉师学会(ASA)身体状况1、2或3
  2. 能够提供知情同意,遵守学习时间表并完成所有研究评估
  3. 体重指数≥18和≤30kg/m2

排除标准:

  1. 过敏,超敏反应,不宽容或禁忌症对未在协议中未命名的任何研究药物(例如,酰胺型局部麻醉药,阿片类药物,阿片类药物,布比卡因,NSAIDS)
  2. 长期糖尿病的病史(≥10岁)或严重的周围血管疾病
  3. 肾脏(血清肌酐水平> 2mg/dl [176.8μmol/l])或肝功能障碍(血清丙氨酸或阿斯巴一种转移酶>正常上限的3倍)
  4. 在给药后疼痛期内可能需要止痛的身体状况(例如长期,长期使用阿片类药物)的疼痛,而研究人员认为,这可能会混淆剂量后的评估
  5. 在过去的两年中,对非法药物,处方药或酒精的历史或已知成瘾的历史
  6. 在研究药物管理之前,以更长的为准或计划在受试者参与本研究期间对另一项研究产品或程序进行计划,以30天或5个消除该研究药物的一半终失为治疗药物。
  7. 先前参加extarel研究
  8. 研究人员认为,不受控制的焦虑,精神分裂症或其他精神疾病可能会干扰研究评估或合规性
  9. 目前怀孕,护理或计划在研究期间怀孕
  10. 研究人员认为,临床意义的医学疾病将使一项临床研究不合适。这包括任何将构成参与研究的精神病学或其他条件
  11. 目前有关神经蛋白酶剂[例如加巴喷丁,pregabalin(lyrica),杜洛西汀(cymbalta)等
  12. 最近30天(≥30个吗啡当量/天)的慢性阿片类药物使用
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
高清研究
贝莱尔,德克萨斯州,美国,77401
赞助商和合作者
Pacira Pharmaceuticals,Inc
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Nayana Nagaraj,医学博士,博士,MPH Pacira Pharmaceuticals,Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月29日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月19日
实际的初级完成日期2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月29日)
  • 药代动力学1(血浆浓度下的面积)[时间框架:predose(块前15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5分钟)和1(±15分钟),2(±15分钟),2(±15mmin), 6(±30分钟),10(±30分钟),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96 (±3)从学习药物管理开始的小时]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积
  • 药代动力学2(cmax)[时间框架:predose(在阻塞前最多15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5mmin)和1(±15min),2(±15min),6(±30mmin) ),10(±30分钟),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96(±3)从学习开始的小时数小时]
    最大血浆浓度
  • 药代动力学3(半衰期)[时间范围:predose(距离前15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5分钟)和1(±15分钟),2(±15min),6(±15mmin),6( ±30分钟),10(±30分钟),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96(±3)和96(±3) 3)从学习开始开始的小时]
    明显的终端消除半衰期(T1/2EL)
  • 药代动力学4(明显的清理率)[时间框架:predose(在阻塞前长达15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5min)和1(±15分钟),2(±15min),2(±15mmin),6(± 30分钟),10(±30min),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96(±3) )从学习开始开始的小时]
    明显间隙(Cl/F)
  • 药代动力学5(平均停留时间)[时间范围:predose(距离前15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5分钟)和1(±15分钟),2(±15分钟),6(±15mmin),6( ±30分钟),10(±30分钟),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96(±3)和96(±3) 3)从学习开始开始的小时]
    平均停留时间(MRT)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估在接受隆胸的妇女中作为胸甲平面块施用的药代动力学和安全性的研究
官方标题ICMJE第1阶段,飞行员,开放标签,研究以评估在接受乳房增强手术的妇女的胸腔平面块的药代动力学和安全性的研究
简要摘要

这是一项试点,开放标签,单中心研究,对30名接受隆胸的女性进行了研究。该研究将评估并收集有关胸骨平面块施用的药代动力学和安全性的信息。

这两个队列中的每个人中总共将招募15名受试者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE隆胸
干预ICMJE
  • 药物:Extarel注射产品
    布比卡因脂质体可注射悬浮液
  • 药物:布比卡因盐酸盐
    1.3%,13.3 mg/ml
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1-埃斯特雷尔
    该队列总共将招募15名受试者。该队列中的受试者将获得20毫升的exparel(266mg),并使用30毫升盐水
    干预措施:药物:Extarel可注射产品
  • 实验:队列2 -Exparel
    总共将注册15名受试者。该队列中的受试者将获得20毫升的exparel(266mg),30ml为0.5%布比卡因HCl(150mg)
    干预措施:
    • 药物:Extarel注射产品
    • 药物:布比卡因盐酸盐
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月29日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月29日
实际的初级完成日期2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18岁或以上的妇女正在接受隆胸,是美国麻醉师学会(ASA)身体状况1、2或3
  2. 能够提供知情同意,遵守学习时间表并完成所有研究评估
  3. 体重指数≥18和≤30kg/m2

排除标准:

  1. 过敏,超敏反应,不宽容或禁忌症对未在协议中未命名的任何研究药物(例如,酰胺型局部麻醉药,阿片类药物,阿片类药物,布比卡因,NSAIDS)
  2. 长期糖尿病的病史(≥10岁)或严重的周围血管疾病
  3. 肾脏(血清肌酐水平> 2mg/dl [176.8μmol/l])或肝功能障碍(血清丙氨酸或阿斯巴一种转移酶>正常上限的3倍)
  4. 在给药后疼痛期内可能需要止痛的身体状况(例如长期,长期使用阿片类药物)的疼痛,而研究人员认为,这可能会混淆剂量后的评估
  5. 在过去的两年中,对非法药物,处方药或酒精的历史或已知成瘾的历史
  6. 在研究药物管理之前,以更长的为准或计划在受试者参与本研究期间对另一项研究产品或程序进行计划,以30天或5个消除该研究药物的一半终失为治疗药物。
  7. 先前参加extarel研究
  8. 研究人员认为,不受控制的焦虑,精神分裂症或其他精神疾病可能会干扰研究评估或合规性
  9. 目前怀孕,护理或计划在研究期间怀孕
  10. 研究人员认为,临床意义的医学疾病将使一项临床研究不合适。这包括任何将构成参与研究的精神病学或其他条件
  11. 目前有关神经蛋白酶剂[例如加巴喷丁,pregabalin(lyrica),杜洛西汀(cymbalta)等
  12. 最近30天(≥30个吗啡当量/天)的慢性阿片类药物使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04293809
其他研究ID编号ICMJE 402-C-123
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pacira Pharmaceuticals,Inc
研究赞助商ICMJE Pacira Pharmaceuticals,Inc
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Nayana Nagaraj,医学博士,博士,MPH Pacira Pharmaceuticals,Inc
PRS帐户Pacira Pharmaceuticals,Inc
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项试点,开放标签,单中心研究,对30名接受隆胸的女性进行了研究。该研究将评估并收集有关胸骨平面块施用的药代动力学和安全性的信息。

这两个队列中的每个人中总共将招募15名受试者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
隆胸药物:Exparel注射产品药物:布比卡因盐酸盐阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段,飞行员,开放标签,研究以评估在接受乳房增强手术的妇女的胸腔平面块的药代动力学和安全性的研究
实际学习开始日期 2019年12月19日
实际的初级完成日期 2020年1月15日
实际 学习完成日期 2020年1月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1-埃斯特雷尔
该队列总共将招募15名受试者。该队列中的受试者将获得20毫升的exparel(266mg),并使用30毫升盐水
药物:Extarel注射产品
布比卡因脂质体可注射悬浮液

实验:队列2 -Exparel
总共将注册15名受试者。该队列中的受试者将获得20毫升的exparel(266mg),30ml为0.5%布比卡因HCl(150mg)
药物:Extarel注射产品
布比卡因脂质体可注射悬浮液

药物:布比卡因盐酸盐
1.3%,13.3 mg/ml

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学1(血浆浓度下的面积)[时间框架:predose(块前15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5分钟)和1(±15分钟),2(±15分钟),2(±15mmin), 6(±30分钟),10(±30分钟),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96 (±3)从学习药物管理开始的小时]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积

  2. 药代动力学2(cmax)[时间框架:predose(在阻塞前最多15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5mmin)和1(±15min),2(±15min),6(±30mmin) ),10(±30分钟),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96(±3)从学习开始的小时数小时]
    最大血浆浓度

  3. 药代动力学3(半衰期)[时间范围:predose(距离前15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5分钟)和1(±15分钟),2(±15min),6(±15mmin),6( ±30分钟),10(±30分钟),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96(±3)和96(±3) 3)从学习开始开始的小时]
    明显的终端消除半衰期(T1/2EL)

  4. 药代动力学4(明显的清理率)[时间框架:predose(在阻塞前长达15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5min)和1(±15分钟),2(±15min),2(±15mmin),6(± 30分钟),10(±30min),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96(±3) )从学习开始开始的小时]
    明显间隙(Cl/F)

  5. 药代动力学5(平均停留时间)[时间范围:predose(距离前15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5分钟)和1(±15分钟),2(±15分钟),6(±15mmin),6( ±30分钟),10(±30分钟),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96(±3)和96(±3) 3)从学习开始开始的小时]
    平均停留时间(MRT)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18岁或以上的妇女正在接受隆胸,是美国麻醉师学会(ASA)身体状况1、2或3
  2. 能够提供知情同意,遵守学习时间表并完成所有研究评估
  3. 体重指数≥18和≤30kg/m2

排除标准:

  1. 过敏,超敏反应,不宽容或禁忌症对未在协议中未命名的任何研究药物(例如,酰胺型局部麻醉药,阿片类药物,阿片类药物,布比卡因,NSAIDS)
  2. 长期糖尿病的病史(≥10岁)或严重的周围血管疾病
  3. 肾脏(血清肌酐水平> 2mg/dl [176.8μmol/l])或肝功能障碍(血清丙氨酸或阿斯巴一种转移酶>正常上限的3倍)
  4. 在给药后疼痛期内可能需要止痛的身体状况(例如长期,长期使用阿片类药物)的疼痛,而研究人员认为,这可能会混淆剂量后的评估
  5. 在过去的两年中,对非法药物,处方药或酒精的历史或已知成瘾的历史
  6. 在研究药物管理之前,以更长的为准或计划在受试者参与本研究期间对另一项研究产品或程序进行计划,以30天或5个消除该研究药物的一半终失为治疗药物。
  7. 先前参加extarel研究
  8. 研究人员认为,不受控制的焦虑,精神分裂症或其他精神疾病可能会干扰研究评估或合规性
  9. 目前怀孕,护理或计划在研究期间怀孕
  10. 研究人员认为,临床意义的医学疾病将使一项临床研究不合适。这包括任何将构成参与研究的精神病学或其他条件
  11. 目前有关神经蛋白酶剂[例如加巴喷丁,pregabalin(lyrica),杜洛西汀(cymbalta)等
  12. 最近30天(≥30个吗啡当量/天)的慢性阿片类药物使用
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
高清研究
贝莱尔,德克萨斯州,美国,77401
赞助商和合作者
Pacira Pharmaceuticals,Inc
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Nayana Nagaraj,医学博士,博士,MPH Pacira Pharmaceuticals,Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月29日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月19日
实际的初级完成日期2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月29日)
  • 药代动力学1(血浆浓度下的面积)[时间框架:predose(块前15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5分钟)和1(±15分钟),2(±15分钟),2(±15mmin), 6(±30分钟),10(±30分钟),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96 (±3)从学习药物管理开始的小时]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积
  • 药代动力学2(cmax)[时间框架:predose(在阻塞前最多15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5mmin)和1(±15min),2(±15min),6(±30mmin) ),10(±30分钟),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96(±3)从学习开始的小时数小时]
    最大血浆浓度
  • 药代动力学3(半衰期)[时间范围:predose(距离前15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5分钟)和1(±15分钟),2(±15min),6(±15mmin),6( ±30分钟),10(±30分钟),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96(±3)和96(±3) 3)从学习开始开始的小时]
    明显的终端消除半衰期(T1/2EL)
  • 药代动力学4(明显的清理率)[时间框架:predose(在阻塞前长达15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5min)和1(±15分钟),2(±15min),2(±15mmin),6(± 30分钟),10(±30min),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96(±3) )从学习开始开始的小时]
    明显间隙(Cl/F)
  • 药代动力学5(平均停留时间)[时间范围:predose(距离前15分钟),15分钟(±10分钟),30分钟(±5分钟)和1(±15分钟),2(±15分钟),6(±15mmin),6( ±30分钟),10(±30分钟),18(±1),26(±1),36(±2),48(±2),60(±2),72(±3)和96(±3)和96(±3) 3)从学习开始开始的小时]
    平均停留时间(MRT)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估在接受隆胸的妇女中作为胸甲平面块施用的药代动力学和安全性的研究
官方标题ICMJE第1阶段,飞行员,开放标签,研究以评估在接受乳房增强手术的妇女的胸腔平面块的药代动力学和安全性的研究
简要摘要

这是一项试点,开放标签,单中心研究,对30名接受隆胸的女性进行了研究。该研究将评估并收集有关胸骨平面块施用的药代动力学和安全性的信息。

这两个队列中的每个人中总共将招募15名受试者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE隆胸
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1-埃斯特雷尔
    该队列总共将招募15名受试者。该队列中的受试者将获得20毫升的exparel(266mg),并使用30毫升盐水
    干预措施:药物:Extarel可注射产品
  • 实验:队列2 -Exparel
    总共将注册15名受试者。该队列中的受试者将获得20毫升的exparel(266mg),30ml为0.5%布比卡因HCl(150mg)
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月29日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月29日
实际的初级完成日期2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18岁或以上的妇女正在接受隆胸,是美国麻醉师学会(ASA)身体状况1、2或3
  2. 能够提供知情同意,遵守学习时间表并完成所有研究评估
  3. 体重指数≥18和≤30kg/m2

排除标准:

  1. 过敏,超敏反应,不宽容或禁忌症对未在协议中未命名的任何研究药物(例如,酰胺型局部麻醉药,阿片类药物,阿片类药物,布比卡因,NSAIDS)
  2. 长期糖尿病的病史(≥10岁)或严重的周围血管疾病
  3. 肾脏(血清肌酐水平> 2mg/dl [176.8μmol/l])或肝功能障碍(血清丙氨酸或阿斯巴一种转移酶>正常上限的3倍)
  4. 在给药后疼痛期内可能需要止痛的身体状况(例如长期,长期使用阿片类药物)的疼痛,而研究人员认为,这可能会混淆剂量后的评估
  5. 在过去的两年中,对非法药物,处方药或酒精的历史或已知成瘾的历史
  6. 在研究药物管理之前,以更长的为准或计划在受试者参与本研究期间对另一项研究产品或程序进行计划,以30天或5个消除该研究药物的一半终失为治疗药物。
  7. 先前参加extarel研究
  8. 研究人员认为,不受控制的焦虑,精神分裂症或其他精神疾病可能会干扰研究评估或合规性
  9. 目前怀孕,护理或计划在研究期间怀孕
  10. 研究人员认为,临床意义的医学疾病将使一项临床研究不合适。这包括任何将构成参与研究的精神病学或其他条件
  11. 目前有关神经蛋白酶剂[例如加巴喷丁,pregabalin(lyrica),杜洛西汀(cymbalta)等
  12. 最近30天(≥30个吗啡当量/天)的慢性阿片类药物使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04293809
其他研究ID编号ICMJE 402-C-123
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pacira Pharmaceuticals,Inc
研究赞助商ICMJE Pacira Pharmaceuticals,Inc
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Nayana Nagaraj,医学博士,博士,MPH Pacira Pharmaceuticals,Inc
PRS帐户Pacira Pharmaceuticals,Inc
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素