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出境医 / 临床实验 / 新辅助全身治疗后乳腺癌患者拒绝乳腺癌患者的乳腺癌患者(CCR),并使用真空辅助活检(VAB)和Sentinel Lymph节点活检(SLNB)(SLNB

新辅助全身治疗后乳腺癌患者拒绝乳腺癌患者的乳腺癌患者(CCR),并使用真空辅助活检(VAB)和Sentinel Lymph节点活检(SLNB)(SLNB

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是在新辅助系统治疗后放弃乳腺癌患者的乳腺手术,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)确认PCR。

在新辅助全身治疗后,在确定临床完全反应的患者中真空抽吸活检的高诊断准确性(敏感性和特异性)的证据将允许单独放弃乳房手术,而支持放射治疗,从而改善这些患者的生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
在NST后拒绝患有CCR的乳腺癌患者的乳房手术,并使用VAB和SLNB确认的病理完全反应(PCR)程序:真空辅助活检不适用

详细说明:

新辅助全身治疗(NST)的真空辅助去除和活检对具有临床完全临床反应的患者进行临床完全临床反应的患者,并在未来进行了Sientinel淋巴结的活检,这是标准的现代替代品,通常是标准的替代品,通常是瘫痪和创伤性手术程序,并且做到了外科手术程序,并且做到了。重建乳房不需要额外的财务费用。

该试验只有两次审判访问。所有其他访问将是常规访问。

NST之前将进行第一次审判,以便为患者提供有关研究,其目标,VAB程序及其风险的详细信息。将要求患者签署知情同意的形式。

在NST之后的第二次访问中,将进行VAB计划。这次访问可能会因患者,肿瘤和研究地点的特征而有所不同。我们将为每个测试参与者提供选择适当条件的机会。

使用前哨淋巴结活检的VAB程序将在手术室研究目标中进行

  1. 评估临床完整或部分反应(CCR和PR)与病理完全反应(PCR)的巧合频率。
  2. 研究使用真空辅助活检或其他类型的核心活检和 /或检测区域淋巴结(前哨淋巴结活检)中转移酶检测乳腺中残留肿瘤的频率手术材料和区域(包括前哨)淋巴结。
  3. 与手术材料的标准病理研究相比,分析肿瘤床真空抽吸活检的假阳性结论的频率(PCR)的频率。
  4. 研究新辅助全身治疗后的临床完全反应(CCR)患者手术治疗的长期结果(局部区域复发,存活率),包括与获得病理完全反应(PCR)的患者相比,包括残留疾病。
  5. 为了开发一种用于治疗临床完全反应患者的算法,使用肿瘤床活检和前哨淋巴结的有针对性的活检(考虑到最初的特征:年龄,具有TNM的阶段,疾病亚型,存在),具有确认的病理完全反应遗传突变BRCA1 / 2)。

NST后,将对具有临床完全反应(CCR)的乳腺癌患者进行超声引导的VAB。

VAB标本的病理结果通常将分类如下:

  1. VAB试样中的残留肿瘤细胞(=非PCR)
  2. VAB标本中没有残留的肿瘤细胞和前肿瘤区域的VAB代表(=“ vab in vab”)
  3. VAB标本中没有残留的肿瘤细胞,但VAB不清楚或不代表以前的肿瘤区域(=可能的采样误差)。对于临床试验的主要终点,这些VAB被归类为无信息。

结果将与手术材料的病理检查结果进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助全身治疗后乳腺癌患者拒绝乳腺癌患者的乳腺癌患者,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)进行了确认的病理完全反应(PCR)(PCR)
实际学习开始日期 2019年10月8日
估计的初级完成日期 2021年10月10日
估计 学习完成日期 2021年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TNBC组
A group with TNBC in neoadjuvant therapy will receive 4 cycles of neoadjuvant polychemotherapy according to the AC regimen (doxorubicin 60 mg / m2, cyclophosphamide 600 mg / m2) once every 21 days, then 12 cycles of neoadjuvant polychemotherapy according to the paclitaxel 60-100 mg /m²在1天 +卡铂AUC 2 1 p的方案在7天内。与CCR和PCR患者在其余乳房组织上使用SLNB和放射治疗的VAB。残留乳腺癌的患者接受了停滞的手术手术。
程序:真空辅助活检
在新辅助系统治疗后,对原发性乳腺癌管理的临床完全反应的患者,我们建议至少进行12次活检,这是在超声处理后,真空辅助(7-10G),最小侵入性活检(VAB),要么以超声为指导哨兵淋巴结活检大小。

实验:HER2阳性乳腺癌
ER + - / HER2 +将根据AC方案(阿交易所60 mg / m2,环磷酰胺600 mg / m2)接受4个新辅助多化治疗疗法,然后每21天一次,然后在第一天 + trastuzumabababababab /m²在第一天 + pertuzumab 420 mg(装载剂量为840 mg)的6 mg / kg(8 mg / kg的加载剂量)在第一天; 4个周期,21天内的1次和手术治疗。在辅助治疗中,一组HER2阳性乳腺癌患者将在ER + / HER2 +肿瘤中接受抗雌激素(他莫昔芬)或芳香酶抑制剂的激素治疗长达一年,并接受曲妥珠单抗。与CCR和PCR患者在其余乳房组织上使用SLNB和放射治疗的VAB。残留乳腺癌的患者接受了停滞的手术手术。
程序:真空辅助活检
在新辅助系统治疗后,对原发性乳腺癌管理的临床完全反应的患者,我们建议至少进行12次活检,这是在超声处理后,真空辅助(7-10G),最小侵入性活检(VAB),要么以超声为指导哨兵淋巴结活检大小。

结果措施
主要结果指标
  1. 真空辅助活检(FNR)的假阴性率[时间范围:手术期间]
    在手术和真空辅助活检标本中,实现少于15%的假阴性率(FNR)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

三重阴性乳腺癌 / HER2阳性乳腺癌(ER / PR +/-)

  • 年龄> 18岁。
  • 形态学确认乳腺癌的诊断,IIA-IIIA阶段
  • ECOG得分0-1。
  • 预期寿命超过3个月。
  • 在整个研究中使用可靠的避孕方法的患者同意
  • 足够的肝脏和骨髓功能
  • 缺乏手术干预的禁忌症(包括麻醉风险)。

排除标准:

  • 与纳入标准的不一致。
  • 乳腺癌进行任何系统治疗。
  • 第4阶段癌症
  • BRCA1 / 2基因的载体突变
  • 严重的不受控制的伴随慢性疾病或急性疾病
  • 第二次恶性肿瘤的存在
  • 怀孕或泌乳
  • 急性疾病和并发症,根据医生的说法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Petr Krivorotko,医学博士,博士+79219597722 krivorotko@mail.ru

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
Petr Krivorotko招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦,197758年
联系人:Petr Krivorotko,医学博士,博士+79219597722 dr.krivorotko@mail.ru
赞助商和合作者
NN彼得罗夫国家医学研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Petr Krivorotko博士NN彼得罗夫肿瘤学研究所
研究主任:弗拉基米尔·塞米格拉佐夫(Vladimir Semiglazov)教授NNPetrov研究研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月8日
估计的初级完成日期2021年10月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月1日)
真空辅助活检(FNR)的假阴性率[时间范围:手术期间]
在手术和真空辅助活检标本中,实现少于15%的假阴性率(FNR)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助全身治疗后乳腺癌患者拒绝乳腺癌患者的乳腺癌患者,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)进行了确认的病理完全反应(PCR)(PCR)
官方标题ICMJE新辅助全身治疗后乳腺癌患者拒绝乳腺癌患者的乳腺癌患者,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)进行了确认的病理完全反应(PCR)(PCR)
简要摘要

该研究的主要目的是在新辅助系统治疗后放弃乳腺癌患者的乳腺手术,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)确认PCR。

在新辅助全身治疗后,在确定临床完全反应的患者中真空抽吸活检的高诊断准确性(敏感性和特异性)的证据将允许单独放弃乳房手术,而支持放射治疗,从而改善这些患者的生活质量。

详细说明

新辅助全身治疗(NST)的真空辅助去除和活检对具有临床完全临床反应的患者进行临床完全临床反应的患者,并在未来进行了Sientinel淋巴结的活检,这是标准的现代替代品,通常是标准的替代品,通常是瘫痪和创伤性手术程序,并且做到了外科手术程序,并且做到了。重建乳房不需要额外的财务费用。

该试验只有两次审判访问。所有其他访问将是常规访问。

NST之前将进行第一次审判,以便为患者提供有关研究,其目标,VAB程序及其风险的详细信息。将要求患者签署知情同意的形式。

在NST之后的第二次访问中,将进行VAB计划。这次访问可能会因患者,肿瘤和研究地点的特征而有所不同。我们将为每个测试参与者提供选择适当条件的机会。

使用前哨淋巴结活检的VAB程序将在手术室研究目标中进行

  1. 评估临床完整或部分反应(CCR和PR)与病理完全反应(PCR)的巧合频率。
  2. 研究使用真空辅助活检或其他类型的核心活检和 /或检测区域淋巴结(前哨淋巴结活检)中转移酶检测乳腺中残留肿瘤的频率手术材料和区域(包括前哨)淋巴结。
  3. 与手术材料的标准病理研究相比,分析肿瘤床真空抽吸活检的假阳性结论的频率(PCR)的频率。
  4. 研究新辅助全身治疗后的临床完全反应(CCR)患者手术治疗的长期结果(局部区域复发,存活率),包括与获得病理完全反应(PCR)的患者相比,包括残留疾病。
  5. 为了开发一种用于治疗临床完全反应患者的算法,使用肿瘤床活检和前哨淋巴结的有针对性的活检(考虑到最初的特征:年龄,具有TNM的阶段,疾病亚型,存在),具有确认的病理完全反应遗传突变BRCA1 / 2)。

NST后,将对具有临床完全反应(CCR)的乳腺癌患者进行超声引导的VAB。

VAB标本的病理结果通常将分类如下:

  1. VAB试样中的残留肿瘤细胞(=非PCR)
  2. VAB标本中没有残留的肿瘤细胞和前肿瘤区域的VAB代表(=“ vab in vab”)
  3. VAB标本中没有残留的肿瘤细胞,但VAB不清楚或不代表以前的肿瘤区域(=可能的采样误差)。对于临床试验的主要终点,这些VAB被归类为无信息。

结果将与手术材料的病理检查结果进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE在NST后拒绝患有CCR的乳腺癌患者的乳房手术,并使用VAB和SLNB确认的病理完全反应(PCR)
干预ICMJE程序:真空辅助活检
在新辅助系统治疗后,对原发性乳腺癌管理的临床完全反应的患者,我们建议至少进行12次活检,这是在超声处理后,真空辅助(7-10G),最小侵入性活检(VAB),要么以超声为指导哨兵淋巴结活检大小。
研究臂ICMJE
  • 实验:TNBC组
    A group with TNBC in neoadjuvant therapy will receive 4 cycles of neoadjuvant polychemotherapy according to the AC regimen (doxorubicin 60 mg / m2, cyclophosphamide 600 mg / m2) once every 21 days, then 12 cycles of neoadjuvant polychemotherapy according to the paclitaxel 60-100 mg /m²在1天 +卡铂AUC 2 1 p的方案在7天内。与CCR和PCR患者在其余乳房组织上使用SLNB和放射治疗的VAB。残留乳腺癌的患者接受了停滞的手术手术。
    干预:程序:真空辅助活检
  • 实验:HER2阳性乳腺癌
    ER + - / HER2 +将根据AC方案(阿交易所60 mg / m2,环磷酰胺600 mg / m2)接受4个新辅助多化治疗疗法,然后每21天一次,然后在第一天 + trastuzumabababababab /m²在第一天 + pertuzumab 420 mg(装载剂量为840 mg)的6 mg / kg(8 mg / kg的加载剂量)在第一天; 4个周期,21天内的1次和手术治疗。在辅助治疗中,一组HER2阳性乳腺癌患者将在ER + / HER2 +肿瘤中接受抗雌激素(他莫昔芬)或芳香酶抑制剂的激素治疗长达一年,并接受曲妥珠单抗。与CCR和PCR患者在其余乳房组织上使用SLNB和放射治疗的VAB。残留乳腺癌的患者接受了停滞的手术手术。
    干预:程序:真空辅助活检
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月1日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月10日
估计的初级完成日期2021年10月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

三重阴性乳腺癌 / HER2阳性乳腺癌(ER / PR +/-)

  • 年龄> 18岁。
  • 形态学确认乳腺癌的诊断,IIA-IIIA阶段
  • ECOG得分0-1。
  • 预期寿命超过3个月。
  • 在整个研究中使用可靠的避孕方法的患者同意
  • 足够的肝脏和骨髓功能
  • 缺乏手术干预的禁忌症(包括麻醉风险)。

排除标准:

  • 与纳入标准的不一致。
  • 乳腺癌进行任何系统治疗。
  • 第4阶段癌症
  • BRCA1 / 2基因的载体突变
  • 严重的不受控制的伴随慢性疾病或急性疾病
  • 第二次恶性肿瘤的存在
  • 怀孕或泌乳
  • 急性疾病和并发症,根据医生的说法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Petr Krivorotko,医学博士,博士+79219597722 krivorotko@mail.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04293796
其他研究ID编号ICMJE彼得罗夫里奥
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方NN彼得罗夫国家医学研究中心
研究赞助商ICMJE NN彼得罗夫国家医学研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Petr Krivorotko博士NN彼得罗夫肿瘤学研究所
研究主任:弗拉基米尔·塞米格拉佐夫(Vladimir Semiglazov)教授NNPetrov研究研究所
PRS帐户NN彼得罗夫国家医学研究中心
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是在新辅助系统治疗后放弃乳腺癌患者的乳腺手术,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)确认PCR。

在新辅助全身治疗后,在确定临床完全反应的患者中真空抽吸活检的高诊断准确性(敏感性和特异性)的证据将允许单独放弃乳房手术,而支持放射治疗,从而改善这些患者的生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
在NST后拒绝患有CCR的乳腺癌患者的乳房手术,并使用VAB和SLNB确认的病理完全反应(PCR)程序:真空辅助活检不适用

详细说明:

新辅助全身治疗(NST)的真空辅助去除和活检对具有临床完全临床反应的患者进行临床完全临床反应的患者,并在未来进行了Sientinel淋巴结的活检,这是标准的现代替代品,通常是标准的替代品,通常是瘫痪和创伤性手术程序,并且做到了外科手术程序,并且做到了。重建乳房不需要额外的财务费用。

该试验只有两次审判访问。所有其他访问将是常规访问。

NST之前将进行第一次审判,以便为患者提供有关研究,其目标,VAB程序及其风险的详细信息。将要求患者签署知情同意的形式。

在NST之后的第二次访问中,将进行VAB计划。这次访问可能会因患者,肿瘤和研究地点的特征而有所不同。我们将为每个测试参与者提供选择适当条件的机会。

使用前哨淋巴结活检的VAB程序将在手术室研究目标中进行

  1. 评估临床完整或部分反应(CCR和PR)与病理完全反应(PCR)的巧合频率。
  2. 研究使用真空辅助活检或其他类型的核心活检和 /或检测区域淋巴结(前哨淋巴结活检)中转移酶检测乳腺中残留肿瘤的频率手术材料和区域(包括前哨)淋巴结
  3. 与手术材料的标准病理研究相比,分析肿瘤床真空抽吸活检的假阳性结论的频率(PCR)的频率。
  4. 研究新辅助全身治疗后的临床完全反应(CCR)患者手术治疗的长期结果(局部区域复发,存活率),包括与获得病理完全反应(PCR)的患者相比,包括残留疾病。
  5. 为了开发一种用于治疗临床完全反应患者的算法,使用肿瘤床活检和前哨淋巴结的有针对性的活检(考虑到最初的特征:年龄,具有TNM的阶段,疾病亚型,存在),具有确认的病理完全反应遗传突变BRCA1 / 2)。

NST后,将对具有临床完全反应(CCR)的乳腺癌患者进行超声引导的VAB。

VAB标本的病理结果通常将分类如下:

  1. VAB试样中的残留肿瘤细胞(=非PCR)
  2. VAB标本中没有残留的肿瘤细胞和前肿瘤区域的VAB代表(=“ vab in vab”)
  3. VAB标本中没有残留的肿瘤细胞,但VAB不清楚或不代表以前的肿瘤区域(=可能的采样误差)。对于临床试验的主要终点,这些VAB被归类为无信息。

结果将与手术材料的病理检查结果进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助全身治疗后乳腺癌患者拒绝乳腺癌患者的乳腺癌患者,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)进行了确认的病理完全反应(PCR)(PCR)
实际学习开始日期 2019年10月8日
估计的初级完成日期 2021年10月10日
估计 学习完成日期 2021年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TNBC组
A group with TNBC in neoadjuvant therapy will receive 4 cycles of neoadjuvant polychemotherapy according to the AC regimen (doxorubicin 60 mg / m2, cyclophosphamide 600 mg / m2) once every 21 days, then 12 cycles of neoadjuvant polychemotherapy according to the paclitaxel 60-100 mg /m²在1天 +卡铂AUC 2 1 p的方案在7天内。与CCR和PCR患者在其余乳房组织上使用SLNB和放射治疗的VAB。残留乳腺癌的患者接受了停滞的手术手术。
程序:真空辅助活检
在新辅助系统治疗后,对原发性乳腺癌管理的临床完全反应的患者,我们建议至少进行12次活检,这是在超声处理后,真空辅助(7-10G),最小侵入性活检(VAB),要么以超声为指导哨兵淋巴结活检大小。

实验:HER2阳性乳腺癌
ER + - / HER2 +将根据AC方案(阿交易所60 mg / m2,环磷酰胺600 mg / m2)接受4个新辅助多化治疗疗法,然后每21天一次,然后在第一天 + trastuzumabababababab /m²在第一天 + pertuzumab 420 mg(装载剂量为840 mg)的6 mg / kg(8 mg / kg的加载剂量)在第一天; 4个周期,21天内的1次和手术治疗。在辅助治疗中,一组HER2阳性乳腺癌患者将在ER + / HER2 +肿瘤中接受抗雌激素他莫昔芬)或芳香酶抑制剂的激素治疗长达一年,并接受曲妥珠单抗。与CCR和PCR患者在其余乳房组织上使用SLNB和放射治疗的VAB。残留乳腺癌的患者接受了停滞的手术手术。
程序:真空辅助活检
在新辅助系统治疗后,对原发性乳腺癌管理的临床完全反应的患者,我们建议至少进行12次活检,这是在超声处理后,真空辅助(7-10G),最小侵入性活检(VAB),要么以超声为指导哨兵淋巴结活检大小。

结果措施
主要结果指标
  1. 真空辅助活检(FNR)的假阴性率[时间范围:手术期间]
    在手术和真空辅助活检标本中,实现少于15%的假阴性率(FNR)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

三重阴性乳腺癌 / HER2阳性乳腺癌(ER / PR +/-)

  • 年龄> 18岁。
  • 形态学确认乳腺癌的诊断,IIA-IIIA阶段
  • ECOG得分0-1。
  • 预期寿命超过3个月。
  • 在整个研究中使用可靠的避孕方法的患者同意
  • 足够的肝脏和骨髓功能
  • 缺乏手术干预的禁忌症(包括麻醉风险)。

排除标准:

  • 与纳入标准的不一致。
  • 乳腺癌进行任何系统治疗。
  • 第4阶段癌症
  • BRCA1 / 2基因的载体突变
  • 严重的不受控制的伴随慢性疾病或急性疾病
  • 第二次恶性肿瘤的存在
  • 怀孕或泌乳
  • 急性疾病和并发症,根据医生的说法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Petr Krivorotko,医学博士,博士+79219597722 krivorotko@mail.ru

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
Petr Krivorotko招募
圣彼得堡,俄罗斯联邦,197758年
联系人:Petr Krivorotko,医学博士,博士+79219597722 dr.krivorotko@mail.ru
赞助商和合作者
NN彼得罗夫国家医学研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Petr Krivorotko博士NN彼得罗夫肿瘤学研究所
研究主任:弗拉基米尔·塞米格拉佐夫(Vladimir Semiglazov)教授NNPetrov研究研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月8日
估计的初级完成日期2021年10月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月1日)
真空辅助活检(FNR)的假阴性率[时间范围:手术期间]
在手术和真空辅助活检标本中,实现少于15%的假阴性率(FNR)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助全身治疗后乳腺癌患者拒绝乳腺癌患者的乳腺癌患者,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)进行了确认的病理完全反应(PCR)(PCR)
官方标题ICMJE新辅助全身治疗后乳腺癌患者拒绝乳腺癌患者的乳腺癌患者,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)进行了确认的病理完全反应(PCR)(PCR)
简要摘要

该研究的主要目的是在新辅助系统治疗后放弃乳腺癌患者的乳腺手术,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)确认PCR。

在新辅助全身治疗后,在确定临床完全反应的患者中真空抽吸活检的高诊断准确性(敏感性和特异性)的证据将允许单独放弃乳房手术,而支持放射治疗,从而改善这些患者的生活质量。

详细说明

新辅助全身治疗(NST)的真空辅助去除和活检对具有临床完全临床反应的患者进行临床完全临床反应的患者,并在未来进行了Sientinel淋巴结的活检,这是标准的现代替代品,通常是标准的替代品,通常是瘫痪和创伤性手术程序,并且做到了外科手术程序,并且做到了。重建乳房不需要额外的财务费用。

该试验只有两次审判访问。所有其他访问将是常规访问。

NST之前将进行第一次审判,以便为患者提供有关研究,其目标,VAB程序及其风险的详细信息。将要求患者签署知情同意的形式。

在NST之后的第二次访问中,将进行VAB计划。这次访问可能会因患者,肿瘤和研究地点的特征而有所不同。我们将为每个测试参与者提供选择适当条件的机会。

使用前哨淋巴结活检的VAB程序将在手术室研究目标中进行

  1. 评估临床完整或部分反应(CCR和PR)与病理完全反应(PCR)的巧合频率。
  2. 研究使用真空辅助活检或其他类型的核心活检和 /或检测区域淋巴结(前哨淋巴结活检)中转移酶检测乳腺中残留肿瘤的频率手术材料和区域(包括前哨)淋巴结
  3. 与手术材料的标准病理研究相比,分析肿瘤床真空抽吸活检的假阳性结论的频率(PCR)的频率。
  4. 研究新辅助全身治疗后的临床完全反应(CCR)患者手术治疗的长期结果(局部区域复发,存活率),包括与获得病理完全反应(PCR)的患者相比,包括残留疾病。
  5. 为了开发一种用于治疗临床完全反应患者的算法,使用肿瘤床活检和前哨淋巴结的有针对性的活检(考虑到最初的特征:年龄,具有TNM的阶段,疾病亚型,存在),具有确认的病理完全反应遗传突变BRCA1 / 2)。

NST后,将对具有临床完全反应(CCR)的乳腺癌患者进行超声引导的VAB。

VAB标本的病理结果通常将分类如下:

  1. VAB试样中的残留肿瘤细胞(=非PCR)
  2. VAB标本中没有残留的肿瘤细胞和前肿瘤区域的VAB代表(=“ vab in vab”)
  3. VAB标本中没有残留的肿瘤细胞,但VAB不清楚或不代表以前的肿瘤区域(=可能的采样误差)。对于临床试验的主要终点,这些VAB被归类为无信息。

结果将与手术材料的病理检查结果进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE在NST后拒绝患有CCR的乳腺癌患者的乳房手术,并使用VAB和SLNB确认的病理完全反应(PCR)
干预ICMJE程序:真空辅助活检
在新辅助系统治疗后,对原发性乳腺癌管理的临床完全反应的患者,我们建议至少进行12次活检,这是在超声处理后,真空辅助(7-10G),最小侵入性活检(VAB),要么以超声为指导哨兵淋巴结活检大小。
研究臂ICMJE
  • 实验:TNBC组
    A group with TNBC in neoadjuvant therapy will receive 4 cycles of neoadjuvant polychemotherapy according to the AC regimen (doxorubicin 60 mg / m2, cyclophosphamide 600 mg / m2) once every 21 days, then 12 cycles of neoadjuvant polychemotherapy according to the paclitaxel 60-100 mg /m²在1天 +卡铂AUC 2 1 p的方案在7天内。与CCR和PCR患者在其余乳房组织上使用SLNB和放射治疗的VAB。残留乳腺癌的患者接受了停滞的手术手术。
    干预:程序:真空辅助活检
  • 实验:HER2阳性乳腺癌
    ER + - / HER2 +将根据AC方案(阿交易所60 mg / m2,环磷酰胺600 mg / m2)接受4个新辅助多化治疗疗法,然后每21天一次,然后在第一天 + trastuzumabababababab /m²在第一天 + pertuzumab 420 mg(装载剂量为840 mg)的6 mg / kg(8 mg / kg的加载剂量)在第一天; 4个周期,21天内的1次和手术治疗。在辅助治疗中,一组HER2阳性乳腺癌患者将在ER + / HER2 +肿瘤中接受抗雌激素他莫昔芬)或芳香酶抑制剂的激素治疗长达一年,并接受曲妥珠单抗。与CCR和PCR患者在其余乳房组织上使用SLNB和放射治疗的VAB。残留乳腺癌的患者接受了停滞的手术手术。
    干预:程序:真空辅助活检
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月1日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月10日
估计的初级完成日期2021年10月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

三重阴性乳腺癌 / HER2阳性乳腺癌(ER / PR +/-)

  • 年龄> 18岁。
  • 形态学确认乳腺癌的诊断,IIA-IIIA阶段
  • ECOG得分0-1。
  • 预期寿命超过3个月。
  • 在整个研究中使用可靠的避孕方法的患者同意
  • 足够的肝脏和骨髓功能
  • 缺乏手术干预的禁忌症(包括麻醉风险)。

排除标准:

  • 与纳入标准的不一致。
  • 乳腺癌进行任何系统治疗。
  • 第4阶段癌症
  • BRCA1 / 2基因的载体突变
  • 严重的不受控制的伴随慢性疾病或急性疾病
  • 第二次恶性肿瘤的存在
  • 怀孕或泌乳
  • 急性疾病和并发症,根据医生的说法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Petr Krivorotko,医学博士,博士+79219597722 krivorotko@mail.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04293796
其他研究ID编号ICMJE彼得罗夫里奥
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方NN彼得罗夫国家医学研究中心
研究赞助商ICMJE NN彼得罗夫国家医学研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Petr Krivorotko博士NN彼得罗夫肿瘤学研究所
研究主任:弗拉基米尔·塞米格拉佐夫(Vladimir Semiglazov)教授NNPetrov研究研究所
PRS帐户NN彼得罗夫国家医学研究中心
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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