该研究的主要目的是在新辅助系统治疗后放弃乳腺癌患者的乳腺手术,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)确认PCR。
在新辅助全身治疗后,在确定临床完全反应的患者中真空抽吸活检的高诊断准确性(敏感性和特异性)的证据将允许单独放弃乳房手术,而支持放射治疗,从而改善这些患者的生活质量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
在NST后拒绝患有CCR的乳腺癌患者的乳房手术,并使用VAB和SLNB确认的病理完全反应(PCR) | 程序:真空辅助活检 | 不适用 |
新辅助全身治疗(NST)的真空辅助去除和活检对具有临床完全临床反应的患者进行临床完全临床反应的患者,并在未来进行了Sientinel淋巴结的活检,这是标准的现代替代品,通常是标准的替代品,通常是瘫痪和创伤性手术程序,并且做到了外科手术程序,并且做到了。重建乳房不需要额外的财务费用。
该试验只有两次审判访问。所有其他访问将是常规访问。
NST之前将进行第一次审判,以便为患者提供有关研究,其目标,VAB程序及其风险的详细信息。将要求患者签署知情同意的形式。
在NST之后的第二次访问中,将进行VAB计划。这次访问可能会因患者,肿瘤和研究地点的特征而有所不同。我们将为每个测试参与者提供选择适当条件的机会。
使用前哨淋巴结活检的VAB程序将在手术室研究目标中进行
NST后,将对具有临床完全反应(CCR)的乳腺癌患者进行超声引导的VAB。
VAB标本的病理结果通常将分类如下:
结果将与手术材料的病理检查结果进行比较。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助全身治疗后乳腺癌患者拒绝乳腺癌患者的乳腺癌患者,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)进行了确认的病理完全反应(PCR)(PCR) |
实际学习开始日期 : | 2019年10月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TNBC组 A group with TNBC in neoadjuvant therapy will receive 4 cycles of neoadjuvant polychemotherapy according to the AC regimen (doxorubicin 60 mg / m2, cyclophosphamide 600 mg / m2) once every 21 days, then 12 cycles of neoadjuvant polychemotherapy according to the paclitaxel 60-100 mg /m²在1天 +卡铂AUC 2 1 p的方案在7天内。与CCR和PCR患者在其余乳房组织上使用SLNB和放射治疗的VAB。残留乳腺癌的患者接受了停滞的手术手术。 | 程序:真空辅助活检 在新辅助系统治疗后,对原发性乳腺癌管理的临床完全反应的患者,我们建议至少进行12次活检,这是在超声处理后,真空辅助(7-10G),最小侵入性活检(VAB),要么以超声为指导哨兵淋巴结活检大小。 |
实验:HER2阳性乳腺癌组 ER + - / HER2 +将根据AC方案(阿交易所60 mg / m2,环磷酰胺600 mg / m2)接受4个新辅助多化治疗疗法,然后每21天一次,然后在第一天 + trastuzumabababababab /m²在第一天 + pertuzumab 420 mg(装载剂量为840 mg)的6 mg / kg(8 mg / kg的加载剂量)在第一天; 4个周期,21天内的1次和手术治疗。在辅助治疗中,一组HER2阳性乳腺癌患者将在ER + / HER2 +肿瘤中接受抗雌激素(他莫昔芬)或芳香酶抑制剂的激素治疗长达一年,并接受曲妥珠单抗。与CCR和PCR患者在其余乳房组织上使用SLNB和放射治疗的VAB。残留乳腺癌的患者接受了停滞的手术手术。 | 程序:真空辅助活检 在新辅助系统治疗后,对原发性乳腺癌管理的临床完全反应的患者,我们建议至少进行12次活检,这是在超声处理后,真空辅助(7-10G),最小侵入性活检(VAB),要么以超声为指导哨兵淋巴结活检大小。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Petr Krivorotko,医学博士,博士 | +79219597722 | krivorotko@mail.ru |
俄罗斯联邦 | |
Petr Krivorotko | 招募 |
圣彼得堡,俄罗斯联邦,197758年 | |
联系人:Petr Krivorotko,医学博士,博士+79219597722 dr.krivorotko@mail.ru |
首席研究员: | 医学博士Petr Krivorotko博士 | NN彼得罗夫肿瘤学研究所 | |
研究主任: | 弗拉基米尔·塞米格拉佐夫(Vladimir Semiglazov)教授 | NNPetrov研究研究所 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月19日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 真空辅助活检(FNR)的假阴性率[时间范围:手术期间] 在手术和真空辅助活检标本中,实现少于15%的假阴性率(FNR) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 新辅助全身治疗后乳腺癌患者拒绝乳腺癌患者的乳腺癌患者,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)进行了确认的病理完全反应(PCR)(PCR) | ||||||
官方标题ICMJE | 新辅助全身治疗后乳腺癌患者拒绝乳腺癌患者的乳腺癌患者,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)进行了确认的病理完全反应(PCR)(PCR) | ||||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是在新辅助系统治疗后放弃乳腺癌患者的乳腺手术,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)确认PCR。 在新辅助全身治疗后,在确定临床完全反应的患者中真空抽吸活检的高诊断准确性(敏感性和特异性)的证据将允许单独放弃乳房手术,而支持放射治疗,从而改善这些患者的生活质量。 | ||||||
详细说明 | 新辅助全身治疗(NST)的真空辅助去除和活检对具有临床完全临床反应的患者进行临床完全临床反应的患者,并在未来进行了Sientinel淋巴结的活检,这是标准的现代替代品,通常是标准的替代品,通常是瘫痪和创伤性手术程序,并且做到了外科手术程序,并且做到了。重建乳房不需要额外的财务费用。 该试验只有两次审判访问。所有其他访问将是常规访问。 NST之前将进行第一次审判,以便为患者提供有关研究,其目标,VAB程序及其风险的详细信息。将要求患者签署知情同意的形式。 在NST之后的第二次访问中,将进行VAB计划。这次访问可能会因患者,肿瘤和研究地点的特征而有所不同。我们将为每个测试参与者提供选择适当条件的机会。 使用前哨淋巴结活检的VAB程序将在手术室研究目标中进行
NST后,将对具有临床完全反应(CCR)的乳腺癌患者进行超声引导的VAB。 VAB标本的病理结果通常将分类如下:
结果将与手术材料的病理检查结果进行比较。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 在NST后拒绝患有CCR的乳腺癌患者的乳房手术,并使用VAB和SLNB确认的病理完全反应(PCR) | ||||||
干预ICMJE | 程序:真空辅助活检 在新辅助系统治疗后,对原发性乳腺癌管理的临床完全反应的患者,我们建议至少进行12次活检,这是在超声处理后,真空辅助(7-10G),最小侵入性活检(VAB),要么以超声为指导哨兵淋巴结活检大小。 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月10日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 三重阴性乳腺癌 / HER2阳性乳腺癌(ER / PR +/-)
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04293796 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 彼得罗夫里奥 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该研究的主要目的是在新辅助系统治疗后放弃乳腺癌患者的乳腺手术,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)确认PCR。
在新辅助全身治疗后,在确定临床完全反应的患者中真空抽吸活检的高诊断准确性(敏感性和特异性)的证据将允许单独放弃乳房手术,而支持放射治疗,从而改善这些患者的生活质量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
在NST后拒绝患有CCR的乳腺癌患者的乳房手术,并使用VAB和SLNB确认的病理完全反应(PCR) | 程序:真空辅助活检 | 不适用 |
新辅助全身治疗(NST)的真空辅助去除和活检对具有临床完全临床反应的患者进行临床完全临床反应的患者,并在未来进行了Sientinel淋巴结的活检,这是标准的现代替代品,通常是标准的替代品,通常是瘫痪和创伤性手术程序,并且做到了外科手术程序,并且做到了。重建乳房不需要额外的财务费用。
该试验只有两次审判访问。所有其他访问将是常规访问。
NST之前将进行第一次审判,以便为患者提供有关研究,其目标,VAB程序及其风险的详细信息。将要求患者签署知情同意的形式。
在NST之后的第二次访问中,将进行VAB计划。这次访问可能会因患者,肿瘤和研究地点的特征而有所不同。我们将为每个测试参与者提供选择适当条件的机会。
使用前哨淋巴结活检的VAB程序将在手术室研究目标中进行
NST后,将对具有临床完全反应(CCR)的乳腺癌患者进行超声引导的VAB。
VAB标本的病理结果通常将分类如下:
结果将与手术材料的病理检查结果进行比较。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助全身治疗后乳腺癌患者拒绝乳腺癌患者的乳腺癌患者,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)进行了确认的病理完全反应(PCR)(PCR) |
实际学习开始日期 : | 2019年10月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TNBC组 A group with TNBC in neoadjuvant therapy will receive 4 cycles of neoadjuvant polychemotherapy according to the AC regimen (doxorubicin 60 mg / m2, cyclophosphamide 600 mg / m2) once every 21 days, then 12 cycles of neoadjuvant polychemotherapy according to the paclitaxel 60-100 mg /m²在1天 +卡铂AUC 2 1 p的方案在7天内。与CCR和PCR患者在其余乳房组织上使用SLNB和放射治疗的VAB。残留乳腺癌的患者接受了停滞的手术手术。 | 程序:真空辅助活检 |
实验:HER2阳性乳腺癌组 ER + - / HER2 +将根据AC方案(阿交易所60 mg / m2,环磷酰胺600 mg / m2)接受4个新辅助多化治疗疗法,然后每21天一次,然后在第一天 + trastuzumabababababab /m²在第一天 + pertuzumab 420 mg(装载剂量为840 mg)的6 mg / kg(8 mg / kg的加载剂量)在第一天; 4个周期,21天内的1次和手术治疗。在辅助治疗中,一组HER2阳性乳腺癌患者将在ER + / HER2 +肿瘤中接受抗雌激素(他莫昔芬)或芳香酶抑制剂的激素治疗长达一年,并接受曲妥珠单抗。与CCR和PCR患者在其余乳房组织上使用SLNB和放射治疗的VAB。残留乳腺癌的患者接受了停滞的手术手术。 | 程序:真空辅助活检 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Petr Krivorotko,医学博士,博士 | +79219597722 | krivorotko@mail.ru |
俄罗斯联邦 | |
Petr Krivorotko | 招募 |
圣彼得堡,俄罗斯联邦,197758年 | |
联系人:Petr Krivorotko,医学博士,博士+79219597722 dr.krivorotko@mail.ru |
首席研究员: | 医学博士Petr Krivorotko博士 | NN彼得罗夫肿瘤学研究所 | |
研究主任: | 弗拉基米尔·塞米格拉佐夫(Vladimir Semiglazov)教授 | NNPetrov研究研究所 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月19日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 真空辅助活检(FNR)的假阴性率[时间范围:手术期间] 在手术和真空辅助活检标本中,实现少于15%的假阴性率(FNR) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 新辅助全身治疗后乳腺癌患者拒绝乳腺癌患者的乳腺癌患者,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)进行了确认的病理完全反应(PCR)(PCR) | ||||||
官方标题ICMJE | 新辅助全身治疗后乳腺癌患者拒绝乳腺癌患者的乳腺癌患者,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)进行了确认的病理完全反应(PCR)(PCR) | ||||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是在新辅助系统治疗后放弃乳腺癌患者的乳腺手术,并使用真空辅助活检(VAB)和前哨淋巴结活检(SLNB)确认PCR。 在新辅助全身治疗后,在确定临床完全反应的患者中真空抽吸活检的高诊断准确性(敏感性和特异性)的证据将允许单独放弃乳房手术,而支持放射治疗,从而改善这些患者的生活质量。 | ||||||
详细说明 | 新辅助全身治疗(NST)的真空辅助去除和活检对具有临床完全临床反应的患者进行临床完全临床反应的患者,并在未来进行了Sientinel淋巴结的活检,这是标准的现代替代品,通常是标准的替代品,通常是瘫痪和创伤性手术程序,并且做到了外科手术程序,并且做到了。重建乳房不需要额外的财务费用。 该试验只有两次审判访问。所有其他访问将是常规访问。 NST之前将进行第一次审判,以便为患者提供有关研究,其目标,VAB程序及其风险的详细信息。将要求患者签署知情同意的形式。 在NST之后的第二次访问中,将进行VAB计划。这次访问可能会因患者,肿瘤和研究地点的特征而有所不同。我们将为每个测试参与者提供选择适当条件的机会。 使用前哨淋巴结活检的VAB程序将在手术室研究目标中进行
NST后,将对具有临床完全反应(CCR)的乳腺癌患者进行超声引导的VAB。 VAB标本的病理结果通常将分类如下:
结果将与手术材料的病理检查结果进行比较。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 在NST后拒绝患有CCR的乳腺癌患者的乳房手术,并使用VAB和SLNB确认的病理完全反应(PCR) | ||||||
干预ICMJE | 程序:真空辅助活检 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月10日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 三重阴性乳腺癌 / HER2阳性乳腺癌(ER / PR +/-)
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04293796 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 彼得罗夫里奥 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |