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后间接粘合剂修复体的临床评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙齿龋齿经过牙齿处理的牙齿牙齿恢复牙齿恢复失败的边缘完整性磨损，咬合间接后恢复 | 设备：间接牙齿的间接粘合剂恢复 | 不适用 |
间接粘合剂修复体在大型II类缺陷中指示，替代大型折衷的现有修复体或需要牙齿保护的牙齿治疗的牙齿。进行后牙的胶粘性修复的需求不仅与审美目的有关，而且有可能增强剩余的牙齿结构。间接技术可降低聚合收缩，减少微矿石，并在比较直接树脂复合材料时改善边际密封。此外，它提供了改善的物理和机械性能，理想的咬合形态，对近端轮廓和触点的更精确控制。间接粘合剂修复体经过经典的粘合剂程序，包括双固定水泥。现在，更新的方法包括使用复合树脂作为Luting剂。
这项研究将作为一项前瞻性研究进行，并评估三年后的修复。 Pass 11软件用于计算样本量。本研究将包括至少77个间接粘合剂修复体。 2016 - 2017年间，俄克冈大学牙科学院提到的患者已返回基线召回，并在治疗后至少召回了一年的召回，以便有资格参加该研究。 83个至少60名患者的间接粘合剂修复体。不符合所有纳入标准的患者将被排除在研究之外。在开始研究之前，将从所有患者那里获得签署的知情同意书。
修复体将根据FDI世界牙科联合会在3年期间根据FDI世界牙科联合会在临床和射线照相上进行评估。三个主要组 - 审美，功能，生物学特性及其FDI世界牙科联合会标准的子类别将以1到5的比例进行评分。 BSDA软件包中的符号。检验函数（p <0.05）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 83名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用轻固化复合树脂融化的间接粘合剂修复体的临床性能：一项为期3年的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用轻型复合树脂融合的间接修复体。 一位经验丰富的临床医生将在2016年至2017年期间在2016年至2017年期间在2016年至2017年间接受间接粘合剂修复的患者识别该研究的受试者。 如有必要，进行局部麻醉。去除龋齿和/或失败的修复体后，根据粘合剂on Lays/覆盖的定义原理进行准备。每次修复都需要至少一个Cuspal覆盖范围。使用复合树脂消除了所有底切。腔制备后，在印象采取印象之前，立即应用并聚合了牙本质密封。通过CEREC系统设计和制造间接修复体。根据制造商的说明，进行了表面处理和临床方案。使用橡胶-DAM隔离进行复合树脂程序的粘合胶结。 | 设备：间接牙齿的间接粘合剂恢复 间接恢复牙齿硬组织的重大损失 其他名称：陶瓷饰面或覆盖 |
- 外国直接投资世界牙科联合会标准[时间范围：3年]
根据FDI世界牙科联合会标准，将使用牙科资源管理器，镜子，牙科鞋和射线照相对修复体进行临床评估。两名未参与修复的校准观察者负责评估。
美学特性：表面光泽，表面染色，边缘染色，颜色匹配和半透明，审美解剖形式
功能特性：材料和保留的断裂，边缘适应性，咬合轮廓和磨损，大约解剖形式，放射线学检查，患者的观点。
生物学特性：龋齿，侵蚀，侵蚀，牙齿完整性，牙周反应，邻近粘膜，口服和一般健康的复发。
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 牙科硬组织的重大损失
- 后部牙齿治疗的牙齿
- 替换大型折衷的现有修复
- 大型II类修复
- 18-60岁
- 良好的口腔卫生
- 与至少一个邻近牙齿的二异二接触
- 用拮抗牙齿阻塞
- 腔制备至少一个Cuspal覆盖率
排除标准：
- 对使用物质和/或产品的严重医疗问题或过敏
- 严重的牙周问题
- 口腔卫生不良
- 直接纸浆上限
- 存在异位行为
- 怀孕或母乳喂养
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 外国直接投资世界牙科联合会标准[时间范围：3年] 根据FDI世界牙科联合会标准，将使用牙科资源管理器，镜子，牙科鞋和射线照相对修复体进行临床评估。两名未参与修复的校准观察者负责评估。美学特性：表面光泽，表面染色，边缘染色，颜色匹配和透明度，审美解剖形式的功能特性：材料和保留的断裂，边缘适应性，咬合轮廓和磨损，近似解剖学形式，放射线学检查，射线照相检查，患者的视图。生物学特性：龋齿，侵蚀，侵蚀，牙齿完整性，牙周反应，邻近粘膜，口服和一般健康的复发。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 外国直接投资标准[时间范围：3年] 根据FDI标准在3年内，使用牙科资源管理器，镜子，牙齿循环和XoRagraphice进行临床评估。两名未参与修复的校准观察者负责评估。美学特性：表面光泽，表面染色，边缘染色，颜色匹配和透明度，审美解剖形式的功能特性：材料和保留的断裂，边缘适应性，咬合轮廓和磨损，近似解剖学形式，放射线学检查，射线照相检查，患者的视图。生物学特性：龋齿，侵蚀，侵蚀，牙齿完整性，牙周反应，邻近粘膜，口服和一般健康的复发。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 后间接粘合剂修复体的临床评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用轻固化复合树脂融化的间接粘合剂修复体的临床性能：一项为期3年的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 间接粘合剂修复体的临床性能 - 将在三年内评估带有轻型复合树脂的覆盖物，覆盖层。 | ||||||||
| 详细说明 | 间接粘合剂修复体在大型II类缺陷中指示，替代大型折衷的现有修复体或需要牙齿保护的牙齿治疗的牙齿。进行后牙的胶粘性修复的需求不仅与审美目的有关，而且有可能增强剩余的牙齿结构。间接技术可降低聚合收缩，减少微矿石，并在比较直接树脂复合材料时改善边际密封。此外，它提供了改善的物理和机械性能，理想的咬合形态，对近端轮廓和触点的更精确控制。间接粘合剂修复体经过经典的粘合剂程序，包括双固定水泥。现在，更新的方法包括使用复合树脂作为Luting剂。 这项研究将作为一项前瞻性研究进行，并评估三年后的修复。 Pass 11软件用于计算样本量。本研究将包括至少77个间接粘合剂修复体。 2016 - 2017年间，俄克冈大学牙科学院提到的患者已返回基线召回，并在治疗后至少召回了一年的召回，以便有资格参加该研究。 83个至少60名患者的间接粘合剂修复体。不符合所有纳入标准的患者将被排除在研究之外。在开始研究之前，将从所有患者那里获得签署的知情同意书。 修复体将根据FDI世界牙科联合会在3年期间根据FDI世界牙科联合会在临床和射线照相上进行评估。三个主要组 - 审美，功能，生物学特性及其FDI世界牙科联合会标准的子类别将以1到5的比例进行评分。 BSDA软件包中的符号。检验函数（p <0.05）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：间接牙齿的间接粘合剂恢复 间接恢复牙齿硬组织的重大损失 其他名称：陶瓷饰面或覆盖 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用轻型复合树脂融合的间接修复体。 一位经验丰富的临床医生将在2016年至2017年期间在2016年至2017年期间在2016年至2017年间接受间接粘合剂修复的患者识别该研究的受试者。 如有必要，进行局部麻醉。去除龋齿和/或失败的修复体后，根据粘合剂on Lays/覆盖的定义原理进行准备。每次修复都需要至少一个Cuspal覆盖范围。使用复合树脂消除了所有底切。腔制备后，在印象采取印象之前，立即应用并聚合了牙本质密封。通过CEREC系统设计和制造间接修复体。根据制造商的说明，进行了表面处理和临床方案。使用橡胶-DAM隔离进行复合树脂程序的粘合胶结。 干预：设备：间接粘合剂后牙齿的恢复 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 83 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293770 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/28 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 欧肯大学的Gulsah Yenier | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 冈大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 冈大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||