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出境医 / 临床实验 / 冷冻壁画中的旋转血管造影
冷冻壁画中的旋转血管造影
研究描述
简要摘要：
在肺静脉隔离程序以治疗房颤之前，仍需要尚未解决左心房和肺静脉的天气前心理成像。研究人员正在进行一项随机研究，以确定在冷冻壁消融之前执行的3D旋转血管造影（作为一种前手术成像模式）是否促进了程序，并对程序特征和结果产生积极影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 过程：旋转血管造影 | 不适用 |
详细说明：
在肺静脉分离（PVI）手术之前，大约50％的心脏电生理学（EP）中心正在使用某种成像来定义左心房和肺静脉解剖结构。最常见的是，在手术前几天/几周进行CT或MR。三维旋转血管造影是最不常用的。但是，它具有一个优势，即可以在消融过程之前在EP室执行。如果确实需要任何形式的成像来执行安全有效的PVI，仍然没有共识。
研究人员希望确定3D旋转血管造影（作为一种前手术成像的一种模式）是否对程序安全性和有效性具有积极影响。研究人员也希望比较即时的程序特征。研究人员正在进行一项随机研究的随机研究，并计划在1年的随访中招募约100名参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 旋转血管造影的前术成像，在冷冻壁画中进行房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：旋转血管 在冷冻泡沫消融之前将经历3D旋转血管造影的患者 | 过程：旋转血管造影 消融前的术前成像 |
| 没有干预：无旋转血管 在冷冻泡沫消融之前将不会接受预室成像的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 消融成功率[时间范围：1年]在消融过程后从房颤的自由进行比较
次要结果度量 ：
- 程序持续时间[时间范围：1年]完成消融过程所需的时间
- 辐射暴露[时间范围：1年]在MGY和MCGY/M2中测得的透视时间（分钟）和X射线剂量测量的辐射暴露的比较。
- 对比支出[时间范围：1年]2组之间的对比度支出（所使用的对比度）的比较
- 并发症率[时间范围：1年]比较两组之间的并发症率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 克罗地亚 | |
| KBC Zagreb | |
| 克罗地亚萨格勒布（Zagreb），10000 | |
赞助商和合作者
萨格勒大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士VedranVelagić博士 | 临床医院中心萨格勒布 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 消融成功率[时间范围：1年] 在消融过程后从房颤的自由进行比较 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻壁画中的旋转血管造影 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 旋转血管造影的前术成像，在冷冻壁画中进行房颤 | ||||||
| 简要摘要 | 在肺静脉隔离程序以治疗房颤之前，仍需要尚未解决左心房和肺静脉的天气前心理成像。研究人员正在进行一项随机研究，以确定在冷冻壁消融之前执行的3D旋转血管造影（作为一种前手术成像模式）是否促进了程序，并对程序特征和结果产生积极影响。 | ||||||
| 详细说明 | 在肺静脉分离（PVI）手术之前，大约50％的心脏电生理学（EP）中心正在使用某种成像来定义左心房和肺静脉解剖结构。最常见的是，在手术前几天/几周进行CT或MR。三维旋转血管造影是最不常用的。但是，它具有一个优势，即可以在消融过程之前在EP室执行。如果确实需要任何形式的成像来执行安全有效的PVI，仍然没有共识。 研究人员希望确定3D旋转血管造影（作为一种前手术成像的一种模式）是否对程序安全性和有效性具有积极影响。研究人员也希望比较即时的程序特征。研究人员正在进行一项随机研究的随机研究，并计划在1年的随访中招募约100名参与者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE | 过程：旋转血管造影 消融前的术前成像 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293757 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RA001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 萨格勒布大学Vedran Velagic | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨格勒大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 萨格勒大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在肺静脉隔离程序以治疗房颤之前，仍需要尚未解决左心房和肺静脉的天气前心理成像。研究人员正在进行一项随机研究，以确定在冷冻壁消融之前执行的3D旋转血管造影（作为一种前手术成像模式）是否促进了程序，并对程序特征和结果产生积极影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 过程：旋转血管造影 | 不适用 |
详细说明：
在肺静脉分离（PVI）手术之前，大约50％的心脏电生理学（EP）中心正在使用某种成像来定义左心房和肺静脉解剖结构。最常见的是，在手术前几天/几周进行CT或MR。三维旋转血管造影是最不常用的。但是，它具有一个优势，即可以在消融过程之前在EP室执行。如果确实需要任何形式的成像来执行安全有效的PVI，仍然没有共识。
研究人员希望确定3D旋转血管造影（作为一种前手术成像的一种模式）是否对程序安全性和有效性具有积极影响。研究人员也希望比较即时的程序特征。研究人员正在进行一项随机研究的随机研究，并计划在1年的随访中招募约100名参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 旋转血管造影的前术成像，在冷冻壁画中进行房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：旋转血管 在冷冻泡沫消融之前将经历3D旋转血管造影的患者 | 过程：旋转血管造影 消融前的术前成像 |
| 没有干预：无旋转血管 在冷冻泡沫消融之前将不会接受预室成像的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 消融成功率[时间范围：1年]在消融过程后从房颤的自由进行比较
次要结果度量 ：
- 程序持续时间[时间范围：1年]完成消融过程所需的时间
- 辐射暴露[时间范围：1年]在MGY和MCGY/M2中测得的透视时间（分钟）和X射线剂量测量的辐射暴露的比较。
- 对比支出[时间范围：1年]2组之间的对比度支出（所使用的对比度）的比较
- 并发症率[时间范围：1年]比较两组之间的并发症率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 克罗地亚 | |
| KBC Zagreb | |
| 克罗地亚萨格勒布（Zagreb），10000 | |
赞助商和合作者
萨格勒大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士VedranVelagić博士 | 临床医院中心萨格勒布 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 消融成功率[时间范围：1年] 在消融过程后从房颤的自由进行比较 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻壁画中的旋转血管造影 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 旋转血管造影的前术成像，在冷冻壁画中进行房颤 | ||||||
| 简要摘要 | 在肺静脉隔离程序以治疗房颤之前，仍需要尚未解决左心房和肺静脉的天气前心理成像。研究人员正在进行一项随机研究，以确定在冷冻壁消融之前执行的3D旋转血管造影（作为一种前手术成像模式）是否促进了程序，并对程序特征和结果产生积极影响。 | ||||||
| 详细说明 | 在肺静脉分离（PVI）手术之前，大约50％的心脏电生理学（EP）中心正在使用某种成像来定义左心房和肺静脉解剖结构。最常见的是，在手术前几天/几周进行CT或MR。三维旋转血管造影是最不常用的。但是，它具有一个优势，即可以在消融过程之前在EP室执行。如果确实需要任何形式的成像来执行安全有效的PVI，仍然没有共识。 研究人员希望确定3D旋转血管造影（作为一种前手术成像的一种模式）是否对程序安全性和有效性具有积极影响。研究人员也希望比较即时的程序特征。研究人员正在进行一项随机研究的随机研究，并计划在1年的随访中招募约100名参与者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE | 过程：旋转血管造影 消融前的术前成像 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293757 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RA001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨格勒布大学Vedran Velagic | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨格勒大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 萨格勒大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
