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出境医 / 临床实验 / 心脏手术后急性肾脏损伤；葡萄糖基和晶体启动溶液的前瞻性随机研究
心脏手术后急性肾脏损伤；葡萄糖基和晶体启动溶液的前瞻性随机研究
研究描述
简要摘要：
PRIMECC是基于乳酸林酸盐的心肺旁路/体外循环（ECC）的胶体启动溶液，并用右旋糖酸酯40和右旋葡萄糖供应。细胞损伤和对流体平衡的有益作用。这项研究将调查是否在具有急性肾损伤（AKI）的高风险中，用PRIMECC启动ECC回路，而不是晶体溶液会导致术后AKI的减少。假设是，与晶体素相比，PRIMECC将减少术后AKI。
这项研究是一项瑞典多中心，双盲，随机，对照临床试验。该试验将包括366名年龄≥18岁的患者，该患者定于心肺旁路进行心脏手术，并根据Birnie等人的“急性肾脏损伤风险评分”≥30％。 （2014）。该研究的主要结果是根据Kdigo肌酐标准（血清 - 佳丁氨酸的增加≥27μmol/L≥27μmol/l）在到达ICU后96小时内增加≥27μmol/L） 。次要结果是根据KDIGO肌酐标准，溶血间差异，管状细胞损伤（NAG-EXTRETION），估计的GFR和AKI的发生率不同。此外，将研究CNS（TAU，NFL，NSE和S100B）和心脏（TNT/TNI）损伤标记的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心外科手术外循环；并发症急性肾脏损伤 | 设备：ECC电路设备的胶体启动溶液：ECC电路的标准启动解决方案 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 366名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 心脏手术后急性肾脏损伤；对基于葡聚糖和晶体启动溶液的前瞻性随机研究（Priming II试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ECC电路的胶体启动溶液 ECC电路的启动，约有1200 mL PRIMECC。 | 设备：ECC电路的胶体启动溶液 前瞻性，多中心，双盲，随机，受控的临床试验 |
| 主动比较器：ECC电路的标准启动解决方案 用大约1200 mL标准启动溶液（根据参与诊所的常规添加含有或不含甘露醇的晶体溶液）的ECC电路启动。 | 设备：ECC电路的标准启动解决方案 前瞻性，多中心，双盲，随机，受控的临床试验 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后AKI的发生率[时间范围：ICU到达后96小时内]根据Kdigo肌酐标准，任何阶段的术后AKI的发生率（血清 - 促丁氨酸在48小时内增加≥27μmol/L≥27μmol/l或从基线增加≥50％）
次要结果度量 ：
- NAG排泄[时间范围：ECC启动后1小时，在与ECC断开连接后1小时以及与ECC断开后24小时。这是给出的nag-ectretion（u-nag/u-treatinine）
- EGFR [时间范围：术前和ICU到达后的96小时内]与使用CKD-EPI公式计算的ICU到达后96小时内，术前（手术前一天）与术前EGFR的最高术前值相比，术前EGFR的测量值与最高的术后值相比。
- AKI的发病率[时间范围：ICU到达后96小时内]根据Kdigo肌酐标准，不同阶段的AKI发生率
- 溶血[时间范围：术前（麻醉诱导后）和ECC启动后1小时，在与ECC断开后1小时，在与ECC断开后24小时后。这是给出的溶血测量为游离血红蛋白（PFHB）
- CNS损伤标记[时间范围：术前（麻醉诱导后），在与ECC断开连接后1小时，在与ECC断开后24小时后。这是给出的CNS损伤标记的测量浓度TAU，NFL，NSE和S100B
- 心肌损伤标记[时间范围：术前（麻醉后）以及在ECC中断后1小时以及与ECC断开后24小时后1小时。这是给出的测量的心肌损伤标志物TNI或TNT的浓度。根据机构标准选择TNI或TNT
其他结果措施：
- 术后出血[时间范围：与ECC断开连接后的前24小时]排水损失
- 术后输血和止血剂的使用[时间框架：与ECC断开后的前24小时]总输血和/或使用红细胞，血浆，血小板，止血药物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已签署并与EC批准的知情同意
- 受试者年龄≥18岁
- 需要选择性或紧急（非紧急）心脏程序，需要使用ECC。
- 术前“急性肾脏损伤风险评分”≥30％，可在http://cardiacsurgerylecerester.com/our-research/acute-kidney-injury-injury-injury-core-core-core-core-core-calculator/
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lukas Lannemyr，医学博士，博士 | +46708350971 | lukas.lannemyr@vgregion.se | |
| 联系人：Emilia Henriksson，硕士 | +46761750563 | emilia.henriksson@xvivoperfusion.com |
位置
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | 招募 |
| 哥德堡，VästraGötalandsLän，瑞典，41251 | |
| 联系人：Lukas Lannemyr，医学博士 | |
| 首席研究员：Lukas Lannemyr，医学博士 | |
赞助商和合作者
xvivo灌注
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后AKI的发生率[时间范围：ICU到达后96小时内] 根据Kdigo肌酐标准，任何阶段的术后AKI的发生率（血清 - 促丁氨酸在48小时内增加≥27μmol/L≥27μmol/l或从基线增加≥50％） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术后急性肾脏损伤；葡萄糖基和晶体启动溶液的前瞻性随机研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏手术后急性肾脏损伤；对基于葡聚糖和晶体启动溶液的前瞻性随机研究（Priming II试验） | ||||||||
| 简要摘要 | PRIMECC是基于乳酸林酸盐的心肺旁路/体外循环（ECC）的胶体启动溶液，并用右旋糖酸酯40和右旋葡萄糖供应。细胞损伤和对流体平衡的有益作用。这项研究将调查是否在具有急性肾损伤（AKI）的高风险中，用PRIMECC启动ECC回路，而不是晶体溶液会导致术后AKI的减少。假设是，与晶体素相比，PRIMECC将减少术后AKI。 这项研究是一项瑞典多中心，双盲，随机，对照临床试验。该试验将包括366名年龄≥18岁的患者，该患者定于心肺旁路进行心脏手术，并根据Birnie等人的“急性肾脏损伤风险评分”≥30％。 （2014）。该研究的主要结果是根据Kdigo肌酐标准（血清 - 佳丁氨酸的增加≥27μmol/L≥27μmol/l）在到达ICU后96小时内增加≥27μmol/L） 。次要结果是根据KDIGO肌酐标准，溶血间差异，管状细胞损伤（NAG-EXTRETION），估计的GFR和AKI的发生率不同。此外，将研究CNS（TAU，NFL，NSE和S100B）和心脏（TNT/TNI）损伤标记的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 366 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293744 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 启动II试验 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | xvivo灌注 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | xvivo灌注 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | xvivo灌注 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
PRIMECC是基于乳酸林酸盐的心肺旁路/体外循环（ECC）的胶体启动溶液，并用右旋糖酸酯40和右旋葡萄糖供应。细胞损伤和对流体平衡的有益作用。这项研究将调查是否在具有急性肾损伤（AKI）的高风险中，用PRIMECC启动ECC回路，而不是晶体溶液会导致术后AKI的减少。假设是，与晶体素相比，PRIMECC将减少术后AKI。
这项研究是一项瑞典多中心，双盲，随机，对照临床试验。该试验将包括366名年龄≥18岁的患者，该患者定于心肺旁路进行心脏手术，并根据Birnie等人的“急性肾脏损伤风险评分”≥30％。 （2014）。该研究的主要结果是根据Kdigo肌酐标准（血清 - 佳丁氨酸的增加≥27μmol/L≥27μmol/l）在到达ICU后96小时内增加≥27μmol/L） 。次要结果是根据KDIGO肌酐标准，溶血间差异，管状细胞损伤（NAG-EXTRETION），估计的GFR和AKI的发生率不同。此外，将研究CNS（TAU，NFL，NSE和S100B）和心脏（TNT/TNI）损伤标记的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心外科手术外循环；并发症急性肾脏损伤 | 设备：ECC电路设备的胶体启动溶液：ECC电路的标准启动解决方案 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 366名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 心脏手术后急性肾脏损伤；对基于葡聚糖和晶体启动溶液的前瞻性随机研究（Priming II试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ECC电路的胶体启动溶液 ECC电路的启动，约有1200 mL PRIMECC。 | 设备：ECC电路的胶体启动溶液 前瞻性，多中心，双盲，随机，受控的临床试验 |
| 主动比较器：ECC电路的标准启动解决方案 用大约1200 mL标准启动溶液（根据参与诊所的常规添加含有或不含甘露醇的晶体溶液）的ECC电路启动。 | 设备：ECC电路的标准启动解决方案 前瞻性，多中心，双盲，随机，受控的临床试验 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后AKI的发生率[时间范围：ICU到达后96小时内]根据Kdigo肌酐标准，任何阶段的术后AKI的发生率（血清 - 促丁氨酸在48小时内增加≥27μmol/L≥27μmol/l或从基线增加≥50％）
次要结果度量 ：
- NAG排泄[时间范围：ECC启动后1小时，在与ECC断开连接后1小时以及与ECC断开后24小时。这是给出的nag-ectretion（u-nag/u-treatinine）
- EGFR [时间范围：术前和ICU到达后的96小时内]与使用CKD-EPI公式计算的ICU到达后96小时内，术前（手术前一天）与术前EGFR的最高术前值相比，术前EGFR的测量值与最高的术后值相比。
- AKI的发病率[时间范围：ICU到达后96小时内]根据Kdigo肌酐标准，不同阶段的AKI发生率
- 溶血[时间范围：术前（麻醉诱导后）和ECC启动后1小时，在与ECC断开后1小时，在与ECC断开后24小时后。这是给出的溶血测量为游离血红蛋白（PFHB）
- CNS损伤标记[时间范围：术前（麻醉诱导后），在与ECC断开连接后1小时，在与ECC断开后24小时后。这是给出的CNS损伤标记的测量浓度TAU，NFL，NSE和S100B
- 心肌损伤标记[时间范围：术前（麻醉后）以及在ECC中断后1小时以及与ECC断开后24小时后1小时。这是给出的测量的心肌损伤标志物TNI或TNT的浓度。根据机构标准选择TNI或TNT
其他结果措施：
- 术后出血[时间范围：与ECC断开连接后的前24小时]排水损失
- 术后输血和止血剂的使用[时间框架：与ECC断开后的前24小时]总输血和/或使用红细胞，血浆，血小板，止血药物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已签署并与EC批准的知情同意
- 受试者年龄≥18岁
- 需要选择性或紧急（非紧急）心脏程序，需要使用ECC。
- 术前“急性肾脏损伤风险评分”≥30％，可在http://cardiacsurgerylecerester.com/our-research/acute-kidney-injury-injury-injury-core-core-core-core-core-calculator/
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lukas Lannemyr，医学博士，博士 | +46708350971 | lukas.lannemyr@vgregion.se | |
| 联系人：Emilia Henriksson，硕士 | +46761750563 | emilia.henriksson@xvivoperfusion.com |
位置
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | 招募 |
| 哥德堡，VästraGötalandsLän，瑞典，41251 | |
| 联系人：Lukas Lannemyr，医学博士 | |
| 首席研究员：Lukas Lannemyr，医学博士 | |
赞助商和合作者
xvivo灌注
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后AKI的发生率[时间范围：ICU到达后96小时内] 根据Kdigo肌酐标准，任何阶段的术后AKI的发生率（血清 - 促丁氨酸在48小时内增加≥27μmol/L≥27μmol/l或从基线增加≥50％） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术后急性肾脏损伤；葡萄糖基和晶体启动溶液的前瞻性随机研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏手术后急性肾脏损伤；对基于葡聚糖和晶体启动溶液的前瞻性随机研究（Priming II试验） | ||||||||
| 简要摘要 | PRIMECC是基于乳酸林酸盐的心肺旁路/体外循环（ECC）的胶体启动溶液，并用右旋糖酸酯40和右旋葡萄糖供应。细胞损伤和对流体平衡的有益作用。这项研究将调查是否在具有急性肾损伤（AKI）的高风险中，用PRIMECC启动ECC回路，而不是晶体溶液会导致术后AKI的减少。假设是，与晶体素相比，PRIMECC将减少术后AKI。 这项研究是一项瑞典多中心，双盲，随机，对照临床试验。该试验将包括366名年龄≥18岁的患者，该患者定于心肺旁路进行心脏手术，并根据Birnie等人的“急性肾脏损伤风险评分”≥30％。 （2014）。该研究的主要结果是根据Kdigo肌酐标准（血清 - 佳丁氨酸的增加≥27μmol/L≥27μmol/l）在到达ICU后96小时内增加≥27μmol/L） 。次要结果是根据KDIGO肌酐标准，溶血间差异，管状细胞损伤（NAG-EXTRETION），估计的GFR和AKI的发生率不同。此外，将研究CNS（TAU，NFL，NSE和S100B）和心脏（TNT/TNI）损伤标记的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 366 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293744 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 启动II试验 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | xvivo灌注 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | xvivo灌注 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | xvivo灌注 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
