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出境医 / 临床实验 / 用于肥胖症和胰岛素抵抗的绿色凝胶和益生菌

用于肥胖症和胰岛素抵抗的绿色凝胶和益生菌

研究描述
简要摘要:
益生菌被定义为活体生物,如果以足够的量给予宿主的健康益处。蒙脱石是属于硅酸盐硅酸盐形成的二摄氏体蒙脱石类别的天然硅酸盐粘土。它不是从胃肠道吸收的,而是与肠粘膜结合,形成具有高塑料粘度和强大涂层特性的多层结构,从而保留了粘液的完整性,并具有直接吸收细菌毒素,细菌,病毒,病毒和胆汁盐的能力。当前的研究目的是进行安慰剂对照的随机临床试验,以实现多生物学与蒙奇石(Symbiter-Forte配方)组合的效率,作为对IR,血糖控制参数的标准抗糖尿病治疗的邻接,β细胞功能2型糖尿病患者中慢性全身炎症反应的活性,人体测量参数和标记。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖胰岛素抵抗胰岛素敏感性Type2糖尿病麦芽内脏肥胖症饮食补充剂:象征丝岩饮食补充剂:安慰剂不适用

详细说明:

在这个单一中心的双盲,安慰剂控制的平行组研究中,选择了来自基辅城临床内分泌学中心的55名2型糖尿病患者。他们被随机分配以接受“伴侣蒙脱石”或安慰剂8周,并作为双盲治疗中的香囊配方给药。随机分组是根据计算机生成的列表的研究统计学家进行的。根据年龄,性别和诊断标准,这些团体是同质的。群体的分配对参与者,研究人员和结果评估者视而不见,以维持盲目的平行研究。统计学家不知道参与者将参与者分配给干预措施。

“ Symbiter Entectite”由科学和生产公司“ OD Prolisok”提供。它包含一个活着的益生菌微生物共生的生物量,殖民地形成单位-CFU/G:乳酸杆菌-1.0х109,双歧杆菌-1.0х109,乳酸菌-1.0х108,1.0х108,propionibacterium -prepionibacterium -1.0х108和Acetobactacter -1.0х108和Acetobacter -1.0105;和蒙脱石凝胶(250 mg)。在介入8周的时间里,患者每天接受1个小香囊(10克)的益生菌 - 丝岩和安慰剂。所有囊泡都是相同的,具有相似的有机特征(例如,味道和外观)。

随机前的时期旨在最大程度地减少饮食变化对代谢标记的影响。为此,在研究开始前2周,在签署信息同意书后,与营养师一对一的会议指导患者遵循NCEP分类的治疗生活方式变化饮食。此外,指示参与者继续进行稳定的抗血糖治疗,并每天接受标准化的轻度体育锻炼。

接受研究的患者被指示服用试验药物。在整个研究中,提供了每周的电话随访,以评估合规性,遵守协议以及不良事件的记录。在两组中比较并分别评估了治疗的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 55名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:随机分组是根据计算机生成的列表的研究统计学家进行的。根据年龄,性别和诊断标准,这些团体是同质的。群体的分配对参与者,研究人员和结果评估师视而不见,以维持盲目的平行研究,统计学家不知道参与者将参与者分配给干预
主要意图:治疗
官方标题:在肥胖参数和胰岛素抵抗方面,蒙脱石凝胶与益生菌菌株的共同给药
实际学习开始日期 2018年11月1日
实际的初级完成日期 2019年5月25日
实际 学习完成日期 2019年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:符号 - 丝岩
在介入8周的时间内,患者每天接受1个小袋(10克)
饮食补充剂:象征丝岩
象征 - 孔岩含有活着的益生菌微生物共生的生物量,菌落形成单位-CFU/G:乳酸杆菌-1.0х109,双歧杆菌-1.0х109,lactococococcus -1.0х108,1.0х108,prepionibacterium -1.0х108和Acetobacter-1.0х108和Acetobacter-1.0х105105;和蒙脱石凝胶(250 mg)

安慰剂比较器:安慰剂
在介入8周的时间内,患者每天接受1个小袋(10克)
饮食补充剂:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. HOMA-2IR [时间范围:与基线相比8周]
    可以使用牛津糖尿病中心内分泌和代谢提供的软件来计算该模型

  2. 胰岛素敏感性(%s)[时间范围:与基线相比8周]
    可以使用牛津糖尿病中心内分泌和代谢提供的软件来计算该模型


次要结果度量
  1. HBA1C [时间范围:与基线相比8周]
    hba1c in%

  2. 空腹血糖(FPG)[时间范围:与基线相比8周]
    Mmol/L中的FPG

  3. β细胞功能(%b)[时间范围:与基线相比8周]
    (%b)

  4. C肽[时间范围:与基线相比8周]
    C肽,Ng/ml

  5. 重量[时间范围:与基线相比8周]
    重量为kg

  6. 腰围(WC)[时间范围:与基线相比8周]
    WC在CM中

  7. 体重指数(BMI)[时间范围:与基线相比8周]
    kg的重量和米的高度将合并为以kg/m^2报告BMI

  8. 细胞因子水平[时间范围:与基线相比8周]
    TNF-α,IL-1β,IL-6,IL-8,INF-γ


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人参与者(18-75岁,BMI≥25kg/m2)
  • 根据美国糖尿病关联标准诊断的2型糖尿病的存在(空腹血糖(FPG)≥7.0mmol/L,随机血浆葡萄糖≥11mmol/L,HBA1C≥6.5%,或葡萄糖高于11.1mmol/L 2 75克口服葡萄糖负荷后数小时;
  • 研究前至少6个月,2型糖尿病持续时间;
  • 在研究前至少3个月,稳定剂量至少三个月,患有饮食和运动或二甲双胍治疗的患者,SUS和胰岛素;
  • 胰岛素抵抗的存在为HOMA-2IR≥2.0;
  • HBA1C在6.5至11.0%之间;
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 1型糖尿病的存在;
  • 在包含标准抗糖尿病药物(Pioglitazone,GLP-1类似物,DPP IV抑制剂等)中使用其他提及的治疗;
  • 在入学前3个月内定期使用益生菌或益生元补充剂;
  • 入学前3个月内使用抗生素;
  • 对益生菌或其成分过敏;
  • 胃肠道疾病的存在,例如食物过敏,腹腔疾病,非特异性溃疡性结肠炎
  • 不受控制的心血管疾病呼吸道疾病,肝病,脑病或静脉曲张出血,主动恶性肿瘤或慢性感染,包括腹水,脑病或静脉曲张
  • 参加其他临床试验;
  • 怀孕或泌乳的存在。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
乌克兰
Bogomolets国立医科大学
基辅,乌克兰,01601
赞助商和合作者
Bogomolets国立医科大学
塔拉斯·谢申科国立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nazarii Kobyliak,博士Bogomolets国立医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月1日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月1日
实际的初级完成日期2019年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月1日)
  • HOMA-2IR [时间范围:与基线相比8周]
    可以使用牛津糖尿病中心内分泌和代谢提供的软件来计算该模型
  • 胰岛素敏感性(%s)[时间范围:与基线相比8周]
    可以使用牛津糖尿病中心内分泌和代谢提供的软件来计算该模型
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • HBA1C [时间范围:与基线相比8周]
    hba1c in%
  • 空腹血糖(FPG)[时间范围:与基线相比8周]
    Mmol/L中的FPG
  • β细胞功能(%b)[时间范围:与基线相比8周]
    (%b)
  • C肽[时间范围:与基线相比8周]
    C肽,Ng/ml
  • 重量[时间范围:与基线相比8周]
    重量为kg
  • 腰围(WC)[时间范围:与基线相比8周]
    WC在CM中
  • 体重指数(BMI)[时间范围:与基线相比8周]
    kg的重量和米的高度将合并为以kg/m^2报告BMI
  • 细胞因子水平[时间范围:与基线相比8周]
    TNF-α,IL-1β,IL-6,IL-8,INF-γ
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月1日)
  • HBA1C [时间范围:与基线相比8周]
    hba1c in%
  • 空腹血糖(FPG)[时间范围:与基线相比8周]
    Mmol/L中的FPG
  • β细胞功能(%b)[时间范围:与基线相比8周]
    (%b)
  • C肽[时间范围:与基线相比8周]
    C肽,Ng/ml
  • 重量[时间范围:与基线相比8周]
    重量为kg
  • 腰围(WC)[时间范围:与基线相比8周]
    WC在CM中
  • 体重指数(BMI)[时间范围:与基线相比8周]
    八和高度将合并以报告kg/m^2的BMI
  • 细胞因子水平[时间范围:与基线相比8周]
    TNF-α,IL-1β,IL-6,IL-8,INF-γ
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于肥胖症胰岛素抵抗的绿色凝胶和益生菌
官方标题ICMJE在肥胖参数和胰岛素抵抗方面,蒙脱石凝胶与益生菌菌株的共同给药
简要摘要益生菌被定义为活体生物,如果以足够的量给予宿主的健康益处。蒙脱石是属于硅酸盐硅酸盐形成的二摄氏体蒙脱石类别的天然硅酸盐粘土。它不是从胃肠道吸收的,而是与肠粘膜结合,形成具有高塑料粘度和强大涂层特性的多层结构,从而保留了粘液的完整性,并具有直接吸收细菌毒素,细菌,病毒,病毒和胆汁盐的能力。当前的研究目的是进行安慰剂对照的随机临床试验,以实现多生物学与蒙奇石(Symbiter-Forte配方)组合的效率,作为对IR,血糖控制参数的标准抗糖尿病治疗的邻接,β细胞功能2型糖尿病患者中慢性全身炎症反应的活性,人体测量参数和标记。
详细说明

在这个单一中心的双盲,安慰剂控制的平行组研究中,选择了来自基辅城临床内分泌学中心的55名2型糖尿病患者。他们被随机分配以接受“伴侣蒙脱石”或安慰剂8周,并作为双盲治疗中的香囊配方给药。随机分组是根据计算机生成的列表的研究统计学家进行的。根据年龄,性别和诊断标准,这些团体是同质的。群体的分配对参与者,研究人员和结果评估者视而不见,以维持盲目的平行研究。统计学家不知道参与者将参与者分配给干预措施。

“ Symbiter Entectite”由科学和生产公司“ OD Prolisok”提供。它包含一个活着的益生菌微生物共生的生物量,殖民地形成单位-CFU/G:乳酸杆菌-1.0х109,双歧杆菌-1.0х109,乳酸菌-1.0х108,1.0х108,propionibacterium -prepionibacterium -1.0х108和Acetobactacter -1.0х108和Acetobacter -1.0105;和蒙脱石凝胶(250 mg)。在介入8周的时间里,患者每天接受1个小香囊(10克)的益生菌 - 丝岩和安慰剂。所有囊泡都是相同的,具有相似的有机特征(例如,味道和外观)。

随机前的时期旨在最大程度地减少饮食变化对代谢标记的影响。为此,在研究开始前2周,在签署信息同意书后,与营养师一对一的会议指导患者遵循NCEP分类的治疗生活方式变化饮食。此外,指示参与者继续进行稳定的抗血糖治疗,并每天接受标准化的轻度体育锻炼。

接受研究的患者被指示服用试验药物。在整个研究中,提供了每周的电话随访,以评估合规性,遵守协议以及不良事件的记录。在两组中比较并分别评估了治疗的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
随机分组是根据计算机生成的列表的研究统计学家进行的。根据年龄,性别和诊断标准,这些团体是同质的。群体的分配对参与者,研究人员和结果评估师视而不见,以维持盲目的平行研究,统计学家不知道参与者将参与者分配给干预
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:象征丝岩
    象征 - 孔岩含有活着的益生菌微生物共生的生物量,菌落形成单位-CFU/G:乳酸杆菌-1.0х109,双歧杆菌-1.0х109,lactococococcus -1.0х108,1.0х108,prepionibacterium -1.0х108和Acetobacter-1.0х108和Acetobacter-1.0х105105;和蒙脱石凝胶(250 mg)
  • 饮食补充剂:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:符号 - 丝岩
    在介入8周的时间内,患者每天接受1个小袋(10克)
    干预:饮食补充剂:象征 - 丝岩
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    在介入8周的时间内,患者每天接受1个小袋(10克)
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月1日)
55
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月28日
实际的初级完成日期2019年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人参与者(18-75岁,BMI≥25kg/m2)
  • 根据美国糖尿病关联标准诊断的2型糖尿病的存在(空腹血糖(FPG)≥7.0mmol/L,随机血浆葡萄糖≥11mmol/L,HBA1C≥6.5%,或葡萄糖高于11.1mmol/L 2 75克口服葡萄糖负荷后数小时;
  • 研究前至少6个月,2型糖尿病持续时间;
  • 在研究前至少3个月,稳定剂量至少三个月,患有饮食和运动或二甲双胍治疗的患者,SUS和胰岛素;
  • 胰岛素抵抗的存在为HOMA-2IR≥2.0;
  • HBA1C在6.5至11.0%之间;
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 1型糖尿病的存在;
  • 在包含标准抗糖尿病药物(Pioglitazone,GLP-1类似物,DPP IV抑制剂等)中使用其他提及的治疗;
  • 在入学前3个月内定期使用益生菌或益生元补充剂;
  • 入学前3个月内使用抗生素;
  • 对益生菌或其成分过敏;
  • 胃肠道疾病的存在,例如食物过敏,腹腔疾病,非特异性溃疡性结肠炎
  • 不受控制的心血管疾病呼吸道疾病,肝病,脑病或静脉曲张出血,主动恶性肿瘤或慢性感染,包括腹水,脑病或静脉曲张
  • 参加其他临床试验;
  • 怀孕或泌乳的存在。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE乌克兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04293731
其他研究ID编号ICMJE Endo-6
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nazarii Kobyliak,Bogomolets国家医科大学
研究赞助商ICMJE Bogomolets国立医科大学
合作者ICMJE塔拉斯·谢申科国立大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Nazarii Kobyliak,博士Bogomolets国立医科大学
PRS帐户Bogomolets国立医科大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
益生菌被定义为活体生物,如果以足够的量给予宿主的健康益处。蒙脱石是属于硅酸盐硅酸盐形成的二摄氏体蒙脱石类别的天然硅酸盐粘土。它不是从胃肠道吸收的,而是与肠粘膜结合,形成具有高塑料粘度和强大涂层特性的多层结构,从而保留了粘液的完整性,并具有直接吸收细菌毒素,细菌,病毒,病毒和胆汁盐的能力。当前的研究目的是进行安慰剂对照的随机临床试验,以实现多生物学与蒙奇石(Symbiter-Forte配方)组合的效率,作为对IR,血糖控制参数的标准抗糖尿病治疗的邻接,β细胞功能2型糖尿病患者中慢性全身炎症反应的活性,人体测量参数和标记。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖胰岛素抵抗胰岛素敏感性Type2糖尿病麦芽内脏肥胖症' target='_blank'>肥胖症饮食补充剂:象征丝岩饮食补充剂:安慰剂不适用

详细说明:

在这个单一中心的双盲,安慰剂控制的平行组研究中,选择了来自基辅城临床内分泌学中心的55名2型糖尿病患者。他们被随机分配以接受“伴侣蒙脱石”或安慰剂8周,并作为双盲治疗中的香囊配方给药。随机分组是根据计算机生成的列表的研究统计学家进行的。根据年龄,性别和诊断标准,这些团体是同质的。群体的分配对参与者,研究人员和结果评估者视而不见,以维持盲目的平行研究。统计学家不知道参与者将参与者分配给干预措施。

“ Symbiter Entectite”由科学和生产公司“ OD Prolisok”提供。它包含一个活着的益生菌微生物共生的生物量,殖民地形成单位-CFU/G:乳酸杆菌-1.0х109,双歧杆菌-1.0х109,乳酸菌-1.0х108,1.0х108,propionibacterium -prepionibacterium -1.0х108和Acetobactacter -1.0х108和Acetobacter -1.0105;和蒙脱石凝胶(250 mg)。在介入8周的时间里,患者每天接受1个小香囊(10克)的益生菌 - 丝岩和安慰剂。所有囊泡都是相同的,具有相似的有机特征(例如,味道和外观)。

随机前的时期旨在最大程度地减少饮食变化对代谢标记的影响。为此,在研究开始前2周,在签署信息同意书后,与营养师一对一的会议指导患者遵循NCEP分类的治疗生活方式变化饮食。此外,指示参与者继续进行稳定的抗血糖治疗,并每天接受标准化的轻度体育锻炼。

接受研究的患者被指示服用试验药物。在整个研究中,提供了每周的电话随访,以评估合规性,遵守协议以及不良事件的记录。在两组中比较并分别评估了治疗的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 55名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:随机分组是根据计算机生成的列表的研究统计学家进行的。根据年龄,性别和诊断标准,这些团体是同质的。群体的分配对参与者,研究人员和结果评估师视而不见,以维持盲目的平行研究,统计学家不知道参与者将参与者分配给干预
主要意图:治疗
官方标题:在肥胖参数和胰岛素抵抗方面,蒙脱石凝胶与益生菌菌株的共同给药
实际学习开始日期 2018年11月1日
实际的初级完成日期 2019年5月25日
实际 学习完成日期 2019年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:符号 - 丝岩
在介入8周的时间内,患者每天接受1个小袋(10克)
饮食补充剂:象征丝岩
象征 - 孔岩含有活着的益生菌微生物共生的生物量,菌落形成单位-CFU/G:乳酸杆菌-1.0х109,双歧杆菌-1.0х109,lactococococcus -1.0х108,1.0х108,prepionibacterium -1.0х108和Acetobacter-1.0х108和Acetobacter-1.0х105105;和蒙脱石凝胶(250 mg)

安慰剂比较器:安慰剂
在介入8周的时间内,患者每天接受1个小袋(10克)
饮食补充剂:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. HOMA-2IR [时间范围:与基线相比8周]
    可以使用牛津糖尿病中心内分泌和代谢提供的软件来计算该模型

  2. 胰岛素敏感性(%s)[时间范围:与基线相比8周]
    可以使用牛津糖尿病中心内分泌和代谢提供的软件来计算该模型


次要结果度量
  1. HBA1C [时间范围:与基线相比8周]
    hba1c in%

  2. 空腹血糖(FPG)[时间范围:与基线相比8周]
    Mmol/L中的FPG

  3. β细胞功能(%b)[时间范围:与基线相比8周]
    (%b)

  4. C肽[时间范围:与基线相比8周]
    C肽,Ng/ml

  5. 重量[时间范围:与基线相比8周]
    重量为kg

  6. 腰围(WC)[时间范围:与基线相比8周]
    WC在CM中

  7. 体重指数(BMI)[时间范围:与基线相比8周]
    kg的重量和米的高度将合并为以kg/m^2报告BMI

  8. 细胞因子水平[时间范围:与基线相比8周]
    TNF-α,IL-1β,IL-6,IL-8,INF-γ


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人参与者(18-75岁,BMI≥25kg/m2)
  • 根据美国糖尿病关联标准诊断的2型糖尿病的存在(空腹血糖(FPG)≥7.0mmol/L,随机血浆葡萄糖≥11mmol/L,HBA1C≥6.5%,或葡萄糖高于11.1mmol/L 2 75克口服葡萄糖负荷后数小时;
  • 研究前至少6个月,2型糖尿病持续时间
  • 在研究前至少3个月,稳定剂量至少三个月,患有饮食和运动或二甲双胍治疗的患者,SUS和胰岛素;
  • 胰岛素抵抗的存在为HOMA-2IR≥2.0;
  • HBA1C在6.5至11.0%之间;
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 1型糖尿病的存在;
  • 在包含标准抗糖尿病药物(Pioglitazone,GLP-1类似物,DPP IV抑制剂等)中使用其他提及的治疗;
  • 在入学前3个月内定期使用益生菌或益生元补充剂;
  • 入学前3个月内使用抗生素;
  • 益生菌或其成分过敏;
  • 胃肠道疾病的存在,例如食物过敏,腹腔疾病,非特异性溃疡性结肠炎
  • 不受控制的心血管疾病呼吸道疾病,肝病,脑病或静脉曲张出血,主动恶性肿瘤或慢性感染,包括腹水,脑病或静脉曲张
  • 参加其他临床试验;
  • 怀孕或泌乳的存在。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
乌克兰
Bogomolets国立医科大学
基辅,乌克兰,01601
赞助商和合作者
Bogomolets国立医科大学
塔拉斯·谢申科国立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nazarii Kobyliak,博士Bogomolets国立医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月1日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月1日
实际的初级完成日期2019年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月1日)
  • HOMA-2IR [时间范围:与基线相比8周]
    可以使用牛津糖尿病中心内分泌和代谢提供的软件来计算该模型
  • 胰岛素敏感性(%s)[时间范围:与基线相比8周]
    可以使用牛津糖尿病中心内分泌和代谢提供的软件来计算该模型
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
  • HBA1C [时间范围:与基线相比8周]
    hba1c in%
  • 空腹血糖(FPG)[时间范围:与基线相比8周]
    Mmol/L中的FPG
  • β细胞功能(%b)[时间范围:与基线相比8周]
    (%b)
  • C肽[时间范围:与基线相比8周]
    C肽,Ng/ml
  • 重量[时间范围:与基线相比8周]
    重量为kg
  • 腰围(WC)[时间范围:与基线相比8周]
    WC在CM中
  • 体重指数(BMI)[时间范围:与基线相比8周]
    kg的重量和米的高度将合并为以kg/m^2报告BMI
  • 细胞因子水平[时间范围:与基线相比8周]
    TNF-α,IL-1β,IL-6,IL-8,INF-γ
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月1日)
  • HBA1C [时间范围:与基线相比8周]
    hba1c in%
  • 空腹血糖(FPG)[时间范围:与基线相比8周]
    Mmol/L中的FPG
  • β细胞功能(%b)[时间范围:与基线相比8周]
    (%b)
  • C肽[时间范围:与基线相比8周]
    C肽,Ng/ml
  • 重量[时间范围:与基线相比8周]
    重量为kg
  • 腰围(WC)[时间范围:与基线相比8周]
    WC在CM中
  • 体重指数(BMI)[时间范围:与基线相比8周]
    八和高度将合并以报告kg/m^2的BMI
  • 细胞因子水平[时间范围:与基线相比8周]
    TNF-α,IL-1β,IL-6,IL-8,INF-γ
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于肥胖症' target='_blank'>肥胖症胰岛素抵抗的绿色凝胶和益生菌
官方标题ICMJE在肥胖参数和胰岛素抵抗方面,蒙脱石凝胶与益生菌菌株的共同给药
简要摘要益生菌被定义为活体生物,如果以足够的量给予宿主的健康益处。蒙脱石是属于硅酸盐硅酸盐形成的二摄氏体蒙脱石类别的天然硅酸盐粘土。它不是从胃肠道吸收的,而是与肠粘膜结合,形成具有高塑料粘度和强大涂层特性的多层结构,从而保留了粘液的完整性,并具有直接吸收细菌毒素,细菌,病毒,病毒和胆汁盐的能力。当前的研究目的是进行安慰剂对照的随机临床试验,以实现多生物学与蒙奇石(Symbiter-Forte配方)组合的效率,作为对IR,血糖控制参数的标准抗糖尿病治疗的邻接,β细胞功能2型糖尿病患者中慢性全身炎症反应的活性,人体测量参数和标记。
详细说明

在这个单一中心的双盲,安慰剂控制的平行组研究中,选择了来自基辅城临床内分泌学中心的55名2型糖尿病患者。他们被随机分配以接受“伴侣蒙脱石”或安慰剂8周,并作为双盲治疗中的香囊配方给药。随机分组是根据计算机生成的列表的研究统计学家进行的。根据年龄,性别和诊断标准,这些团体是同质的。群体的分配对参与者,研究人员和结果评估者视而不见,以维持盲目的平行研究。统计学家不知道参与者将参与者分配给干预措施。

“ Symbiter Entectite”由科学和生产公司“ OD Prolisok”提供。它包含一个活着的益生菌微生物共生的生物量,殖民地形成单位-CFU/G:乳酸杆菌-1.0х109,双歧杆菌-1.0х109,乳酸菌-1.0х108,1.0х108,propionibacterium -prepionibacterium -1.0х108和Acetobactacter -1.0х108和Acetobacter -1.0105;和蒙脱石凝胶(250 mg)。在介入8周的时间里,患者每天接受1个小香囊(10克)的益生菌 - 丝岩和安慰剂。所有囊泡都是相同的,具有相似的有机特征(例如,味道和外观)。

随机前的时期旨在最大程度地减少饮食变化对代谢标记的影响。为此,在研究开始前2周,在签署信息同意书后,与营养师一对一的会议指导患者遵循NCEP分类的治疗生活方式变化饮食。此外,指示参与者继续进行稳定的抗血糖治疗,并每天接受标准化的轻度体育锻炼。

接受研究的患者被指示服用试验药物。在整个研究中,提供了每周的电话随访,以评估合规性,遵守协议以及不良事件的记录。在两组中比较并分别评估了治疗的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
随机分组是根据计算机生成的列表的研究统计学家进行的。根据年龄,性别和诊断标准,这些团体是同质的。群体的分配对参与者,研究人员和结果评估师视而不见,以维持盲目的平行研究,统计学家不知道参与者将参与者分配给干预
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:象征丝岩
    象征 - 孔岩含有活着的益生菌微生物共生的生物量,菌落形成单位-CFU/G:乳酸杆菌-1.0х109,双歧杆菌-1.0х109,lactococococcus -1.0х108,1.0х108,prepionibacterium -1.0х108和Acetobacter-1.0х108和Acetobacter-1.0х105105;和蒙脱石凝胶(250 mg)
  • 饮食补充剂:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:符号 - 丝岩
    在介入8周的时间内,患者每天接受1个小袋(10克)
    干预:饮食补充剂:象征 - 丝岩
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    在介入8周的时间内,患者每天接受1个小袋(10克)
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月1日)
55
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月28日
实际的初级完成日期2019年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人参与者(18-75岁,BMI≥25kg/m2)
  • 根据美国糖尿病关联标准诊断的2型糖尿病的存在(空腹血糖(FPG)≥7.0mmol/L,随机血浆葡萄糖≥11mmol/L,HBA1C≥6.5%,或葡萄糖高于11.1mmol/L 2 75克口服葡萄糖负荷后数小时;
  • 研究前至少6个月,2型糖尿病持续时间
  • 在研究前至少3个月,稳定剂量至少三个月,患有饮食和运动或二甲双胍治疗的患者,SUS和胰岛素;
  • 胰岛素抵抗的存在为HOMA-2IR≥2.0;
  • HBA1C在6.5至11.0%之间;
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 1型糖尿病的存在;
  • 在包含标准抗糖尿病药物(Pioglitazone,GLP-1类似物,DPP IV抑制剂等)中使用其他提及的治疗;
  • 在入学前3个月内定期使用益生菌或益生元补充剂;
  • 入学前3个月内使用抗生素;
  • 益生菌或其成分过敏;
  • 胃肠道疾病的存在,例如食物过敏,腹腔疾病,非特异性溃疡性结肠炎
  • 不受控制的心血管疾病呼吸道疾病,肝病,脑病或静脉曲张出血,主动恶性肿瘤或慢性感染,包括腹水,脑病或静脉曲张
  • 参加其他临床试验;
  • 怀孕或泌乳的存在。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE乌克兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04293731
其他研究ID编号ICMJE Endo-6
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nazarii Kobyliak,Bogomolets国家医科大学
研究赞助商ICMJE Bogomolets国立医科大学
合作者ICMJE塔拉斯·谢申科国立大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Nazarii Kobyliak,博士Bogomolets国立医科大学
PRS帐户Bogomolets国立医科大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素