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小儿共济失调和行为问题的康复（顶部）（顶部）
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估青少年在线解决问题计划（TOPS）在改善先天或获得脑损伤的11-19岁青少年的执行功能和行为问题方面的可行性和功效。
与先天性脑损伤的目标群体相比，患有脑损伤的参与者构成对照组。
为了控制安慰剂效应，先天性脑损伤组和获得的脑损伤组的参与者都被随机分为两种干预条件。第1组执行了顶部的常规版本，而第2组则执行修改版本，其中包含有关执行功能，行为策略和社交技能的活动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 获得的脑损伤先天性脑损伤 | 设备：青少年在线问题解决 | 不适用 |
详细说明：
先天性或获得性脑损伤的青少年经常出现执行功能障碍以及行为和社会问题。临时康复可能会大大改善此类困难。以此目标，青少年在线解决问题计划（TOPS）可以代表一个合适的干预机会，因为它旨在帮助儿童改善执行和行为功能。该计划由一个基于Web的平台组成，该平台由20个会话，10个核心和10个补充供应，提供有关执行功能，行为策略，社交技能和与伤害有关的问题的信息和活动。该计划是远程交付的，患者与家人一起在家中表演。每两周与认知行为心理治疗师的Skype会议安排在整个干预期间，以监视患者需要执行的现实生活中的问题解决过程。
在培训之前和之后（第6个月的立即培训后评估，在第12个月进行随访评估），对执行职能和行为问题进行评估，以调查干预后发生重大变化的存在。使用问卷和基于绩效的措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 第1组对解决问题和执行功能相关的行为执行常规顶部干预，而作为主动对照组的第2组则执行了顶部的修改版本，包括仅有关健康和健康的会话，但没有关于解决问题和解决问题和问题的内容执行功能相关的行为。 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 成果评估者和护理提供者对参与者的小组分配而蒙蔽了双眼。由于TOPS计划的内在特征，参与者和研究人员无法蒙蔽视线。在这方面，已经安排了基于绩效的措施进行基于绩效的措施，以确保更好的方法论程序并提高有效性。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿共济失调和公共卫生：行为问题和远程康复。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：常规顶部组 除1小时的每两周一次的Skype会议外，还要求患者执行常规TOPS计划，包括10个核心会议和其他最终的补充课程。该计划特别关注解决问题，执行职能，行为策略和社交技能。 | 设备：青少年在线问题解决 TOPS程序是一个基于Web的平台，该平台在计算机和平板电脑上交付，该平台由不同的自我指导的在线会议组成，涉及执行功能，社交技能，行为策略和与伤害有关的问题。 TOPS计划的设计是由患者及其家人在家进行的。在整个计划的整个过程中，都计划在认知行为心理治疗方面具有专业知识的教练与患者的专业知识之间进行双周的Skype视频会议。 其他名称：顶部 |
| 主动比较器：修改的顶部组 需要患者执行修改后的TOPS计划，该计划仅针对健康和健康内容组成。因此，该计划不包括解决问题，执行功能，行为策略和社交技能的内容，代表低认知的模拟活动。安排了双周的Skype会议，并安排了认知行为心理治疗师，但唯一的目的是监视和维持培训依从性。 | 设备：青少年在线问题解决 TOPS程序是一个基于Web的平台，该平台在计算机和平板电脑上交付，该平台由不同的自我指导的在线会议组成，涉及执行功能，社交技能，行为策略和与伤害有关的问题。 TOPS计划的设计是由患者及其家人在家进行的。在整个计划的整个过程中，都计划在认知行为心理治疗方面具有专业知识的教练与患者的专业知识之间进行双周的Skype视频会议。 其他名称：顶部 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 行为等级功能第二版的行为评级清单（简介2） - 父表格 - 基线[时间范围：基线（立即预训练）]简短的问卷旨在评估在家和学校的执行功能，并包含63个临床规模和有效性尺度的项目。调查表是给父母的，父母必须以三分之一的李克特量表对孩子的二次执行问题的频率进行评分。全球量表的原始得分范围从63到189。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 行为等级功能第二版的行为评级清单（简短2） - 父母表格 - 6个月[时间范围：训练后（大约在第6个月）]简短的问卷旨在评估在家和学校的执行功能，并包含63个临床规模和有效性尺度的项目。调查表是给父母的，父母必须以三分之一的李克特量表对孩子的二次执行问题的频率进行评分。全球量表的原始得分范围从63到189。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 行为等级功能第二版的行为评级清单（简短2） - 父母表格 - 在12个月时更改[时间范围：随访（大约在第12个月）]简短的问卷旨在评估在家和学校的执行功能，并包含63个临床规模和有效性尺度的项目。调查表是给父母的，父母必须以三分之一的李克特量表对孩子的二次执行问题的频率进行评分。全球量表的原始得分范围从63到189。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
次要结果度量 ：
- 行为等级功能第二版的行为评级清单（简介2） - 自我报告表格 - 基线[时间范围：基线（立即预训练）]该简短的问卷旨在评估自我报告的在家中的执行职能，年龄在11-18岁的青少年学校，并包含55个以不同的临床规模和有效性量表的项目。全球量表的原始得分范围为55至165。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 行为等级功能第二版的行为评级清单（简介2） - 自我报告表格 - 6个月时更改[时间范围：训练后（大约在第6个月）]该简短的问卷旨在评估自我报告的在家中的执行职能，年龄在11-18岁的青少年学校，并包含55个以不同的临床规模和有效性量表的项目。全球量表的原始得分范围为55至165。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 行为评级第二版的行为评级清单（简介2） - 自我报告表格 - 在12个月[时间范围：训练后（大约在第12个月）更改]该简短的问卷旨在评估自我报告的在家中的执行职能，年龄在11-18岁的青少年学校，并包含55个以不同的临床规模和有效性量表的项目。全球量表的原始得分范围为55至165。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 儿童行为清单6-18（CBCL 6-18） - 基线[时间范围：基线（立即预训练）]CBCL 6-18旨在评估父母评估的儿童心理调整和行为功能。该仪器提供总分，内部化分数和外部分数，以及8个综合征量表分数和6个面向DSM的量表分数。它包含113个项目。总问题量表的原始得分范围为0到226。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 儿童行为清单6-18（CBCL 6-18） - 在6个月[时间范围：训练后（大约在第6个月）更改]CBCL 6-18旨在评估父母评估的儿童心理调整和行为功能。该仪器提供总分，内部化分数和外部分数，以及8个综合征量表分数和6个面向DSM的量表分数。它包含113个项目。总问题量表的原始得分范围为0到226。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 儿童行为清单6-18（CBCL 6-18） - 在12个月[时间范围：训练后（大约在第12个月）更改]CBCL 6-18旨在评估父母评估的儿童心理调整和行为功能。该仪器提供总分，内部化分数和外部分数，以及8个综合征量表分数和6个面向DSM的量表分数。它包含113个项目。总问题量表的原始得分范围为0到226。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 青年自我报告11-18（YSR 11-18） - 基线[时间范围：基线（立即预训练）]YSR 11-18旨在评估11-18岁青少年的自我报告的心理调整和行为功能。该仪器提供了总分，内部化分数和外部分数，以及八种基于经验的综合症和面向DSM的量表。它包含112个项目。总问题量表的原始得分范围为0到224。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 青年自我报告11-18（YSR 11-18） - 在6个月[时间范围：训练后（大约在第6个月）变化]YSR 11-18旨在评估11-18岁青少年的自我报告的心理调整和行为功能。该仪器提供了总分，内部化分数和外部分数，以及八种基于经验的综合症和面向DSM的量表。它包含112个项目。总问题量表的原始得分范围为0到224。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 青年自我报告11-18（YSR 11-18） - 在12个月[时间范围：训练后（大约在第12个月）更改]YSR 11-18旨在评估11-18岁青少年的自我报告的心理调整和行为功能。该仪器提供了总分，内部化分数和外部分数，以及八种基于经验的综合症和面向DSM的量表。它包含112个项目。总问题量表的原始得分范围为0到224。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 背部焦虑清单（BAI） - 基线[时间范围：基线（立即预训练）]BAI是一项旨在评估状态和特质焦虑的21个项目问卷。在这项研究中，向父母进行了调查表，以评估他们的心理功能。总分数是通过找到21个项目的总和（4点李克特量表范围从0到3）计算得出的，最低分数为0，最高分数为108。更高的分数意味着结果较差。得分为0-21表示焦虑低； 22-35分数表明中度焦虑；得分为36及以上（最大：108）表明焦虑水平可能存在。
- 背部焦虑量表（BAI） - 在6个月时变化[时间范围：训练后（大约在第6个月）]BAI是一项旨在评估状态和特质焦虑的21个项目问卷。在这项研究中，向父母进行了调查表，以评估他们的心理功能。总分数是通过找到21个项目的总和（4点李克特量表范围从0到3）计算得出的，最低分数为0，最高分数为108。更高的分数意味着结果较差。得分为0-21表示焦虑低； 22-35分数表明中度焦虑；得分为36及以上（最大：108）表明焦虑水平可能存在。
- 返回焦虑量表（BAI） - 在12个月时变化[时间范围：训练后（大约在第12个月）]BAI是一项旨在评估状态和特质焦虑的21个项目问卷。在这项研究中，向父母进行了调查表，以评估他们的心理功能。总分数是通过找到21个项目的总和（4点李克特量表范围从0到3）计算得出的，最低分数为0，最高分数为108。更高的分数意味着结果较差。得分为0-21表示焦虑低； 22-35分数表明中度焦虑；得分为36及以上（最大：108）表明焦虑水平可能存在。
- 症状清单90（SCL-90） - 基线[时间范围：基线（立即预训练）]SCL-90是一项自我报告调查表，旨在测量九个不同分量表的精神症状强度。 90个项目以五点李克特量表进行评分（范围从0到4），表明在过去7天内症状发生率。在这项研究中，通过考虑全球严重程度指数（GSI），向父母进行问卷，以评估父母的心理困扰。 GSI的原始分数计算为问卷的90个项目的平均得分，范围为0到360。最终得分报告为t分数（M = 50 SD = 10）。得分较高，表明较高的困扰。与Derogatis（1994）的建议一致，GSI的T分数在63处或高于63表示临床范围。
- 症状清单90（SCL-90） - 在6个月[时间范围：训练后（大约在第6个月）更改]SCL-90是一项自我报告调查表，旨在测量九个不同分量表的精神症状强度。 90个项目以五点李克特量表进行评分（范围从0到4），表明在过去7天内症状发生率。在这项研究中，通过考虑全球严重程度指数（GSI），向父母进行问卷，以评估父母的心理困扰。 GSI的原始分数计算为问卷的90个项目的平均得分，范围为0到360。最终得分报告为t分数（M = 50 SD = 10）。得分较高，表明较高的困扰。与Derogatis（1994）的建议一致，GSI的T分数在63处或高于63表示临床范围。
- 症状清单90（SCL-90） - 在12个月时更改[时间范围：训练后（大约在第12个月）]SCL-90是一项自我报告调查表，旨在测量九个不同分量表的精神症状强度。 90个项目以五点李克特量表进行评分（范围从0到4），表明在过去7天内症状发生率。在这项研究中，通过考虑全球严重程度指数（GSI），向父母进行问卷，以评估父母的心理困扰。 GSI的原始分数计算为问卷的90个项目的平均得分，范围为0到360。最终得分报告为t分数（M = 50 SD = 10）。得分较高，表明较高的困扰。与Derogatis（1994）的建议一致，GSI的T分数在63处或高于63表示临床范围。
- 育儿应力指数（PSI） - 简短形式 - 基线[时间框架：基线（立即预训练）]PSI-简短形式是一份36项问卷，旨在评估与育儿相关的压力水平。 36个项目以五点李克特量表进行评分。 PSI-直接给父母的简短形式。提供了全球分数（PSI-TOTAL）和三个子量表，即父母困扰（PD），亲子 - 孩子功能障碍互动（P-CDI）和困难的孩子（DC）。 PSI-Total的临床截止时间为90（Abidin 2008）。得分较高，表明较高的困扰。
- 育儿应力指数（PSI） - 短形式 - 在6个月[时间范围：训练后（大约在第6个月）更改]PSI-简短形式是一份36项问卷，旨在评估与育儿相关的压力水平。 36个项目以五点李克特量表进行评分。 PSI-直接给父母的简短形式。提供了全球分数（PSI-TOTAL）和三个子量表，即父母困扰（PD），亲子 - 孩子功能障碍互动（P-CDI）和困难的孩子（DC）。 PSI-Total的临床截止时间为90（Abidin 2008）。得分较高，表明较高的困扰。
- 育儿压力指数（PSI） - 短形式 - 在12个月时更改[时间范围：训练后（大约在第12个月）]PSI-简短形式是一份36项问卷，旨在评估与育儿相关的压力水平。 36个项目以五点李克特量表进行评分。 PSI-直接给父母的简短形式。提供了全球分数（PSI-TOTAL）和三个子量表，即父母困扰（PD），亲子 - 孩子功能障碍互动（P-CDI）和困难的孩子（DC）。 PSI-Total的临床截止时间为90（Abidin 2008）。得分较高，表明较高的困扰。
- JANSARI对执行功能的评估 - 青少年（JEF -A） - 基线[时间范围：基线（立即预训练）]JEF-A是一种使用非剥离虚拟现实的生态播放计算机化评估，旨在评估青少年的执行功能。这是基于绩效的评估。通过完成类似于现实世界活动的16个任务，要求参与者计划，设置和举办生日聚会。所有任务均以3分制评分：0对于失败，部分或非最佳完成，为1，为满意的完成2。最终的原始得分范围从0到32。较高的分数意味着更好的执行功能。
- Jansari对执行功能的评估 - 青少年（JEF -A） - 在6个月时更改[时间范围：训练后（大约在第6个月）]JEF-A是一种使用非剥离虚拟现实的生态播放计算机化评估，旨在评估青少年的执行功能。这是基于绩效的评估。通过完成类似于现实世界活动的16个任务，要求参与者计划，设置和举办生日聚会。所有任务均以3分制评分：0对于失败，部分或非最佳完成，为1，为满意的完成2。最终的原始得分范围从0到32。较高的分数意味着更好的执行功能。
- Jansari对执行功能的评估 - 青少年（JEF -A） - 在12个月（时间范围：训练后（大约在第12个月））进行更改JEF-A是一种使用非剥离虚拟现实的生态播放计算机化评估，旨在评估青少年的执行功能。这是基于绩效的评估。通过完成类似于现实世界活动的16个任务，要求参与者计划，设置和举办生日聚会。所有任务均以3分制评分：0对于失败，部分或非最佳完成，为1，为满意的完成2。最终的原始得分范围从0到32。较高的分数意味着更好的执行功能。
- 发展性神经心理学评估II（NEPSY-II）（心理和情绪识别理论量表） - 基线[时间范围：基线（立即预训练）]Nepsy II的心理理论和影响识别分量表是基于绩效的子测验，旨在评估社会感知。它们是针对青少年的。心理理论分量表A的原始分数从0到17，心理理论B分级BRAW分数范围为0到8。心灵理论总分量度原始得分范围为0到25。 0到35.原始分数以1至19的缩放分数转换。较高的分数意味着更好的结果。
- 发展性神经心理评估II（NEPSY-II）（心理和情绪识别分量表） - 在6个月时变化[时间范围：训练后（大约在第6个月）]Nepsy II的心理理论和影响识别分量表是基于绩效的子测验，旨在评估社会感知。它们是针对青少年的。心理理论分量表A的原始分数从0到17，心理理论B分级BRAW分数范围为0到8。心灵理论总分量度原始得分范围为0到25。 0到35.原始分数以1至19的缩放分数转换。较高的分数意味着更好的结果。
- 发展性神经心理评估II（NEPSY-II）（心理和情绪识别分量表） - 在12个月时发生变化[时间范围：训练后（近似于第12个月）]Nepsy II的心理理论和影响识别分量表是基于绩效的子测验，旨在评估社会感知。它们是针对青少年的。心理理论分量表A的原始分数从0到17，心理理论B分级BRAW分数范围为0到8。心灵理论总分量度原始得分范围为0到25。 0到35.原始分数以1至19的缩放分数转换。较高的分数意味着更好的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 11年至19岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Claudia Corti，博士，PSYD | 031-877111 | claudia.corti@lanostrafamilgia.it | |
| 联系人：Romina Romaniello，医学博士 | 031-877111 | romina.romaniello@lanostrafamiglia.it |
位置
| 意大利 | |
| 科学研究所IRCCS E. Medea | 招募 |
| 波西奥·帕里尼（Bosisio Parini），意大利莱科（Lecco），23842 | |
| 联系人：Claudia Corti，博士，PSYD 031-877111 claudia.corti@lanosttrafamiglia.it | |
| 联系人：Romina Romaniello，MD 031-877111 Romina.romaniello@lanostrafamiglia.it | |
赞助商和合作者
IRCCS EUGENIO MEDEA
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿共济失调和行为问题的康复（顶部） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿共济失调和公共卫生：行为问题和远程康复。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估青少年在线解决问题计划（TOPS）在改善先天或获得脑损伤的11-19岁青少年的执行功能和行为问题方面的可行性和功效。 与先天性脑损伤的目标群体相比，患有脑损伤的参与者构成对照组。 为了控制安慰剂效应，先天性脑损伤组和获得的脑损伤组的参与者都被随机分为两种干预条件。第1组执行了顶部的常规版本，而第2组则执行修改版本，其中包含有关执行功能，行为策略和社交技能的活动。 | ||||||||
| 详细说明 | 先天性或获得性脑损伤的青少年经常出现执行功能障碍以及行为和社会问题。临时康复可能会大大改善此类困难。以此目标，青少年在线解决问题计划（TOPS）可以代表一个合适的干预机会，因为它旨在帮助儿童改善执行和行为功能。该计划由一个基于Web的平台组成，该平台由20个会话，10个核心和10个补充供应，提供有关执行功能，行为策略，社交技能和与伤害有关的问题的信息和活动。该计划是远程交付的，患者与家人一起在家中表演。每两周与认知行为心理治疗师的Skype会议安排在整个干预期间，以监视患者需要执行的现实生活中的问题解决过程。 在培训之前和之后（第6个月的立即培训后评估，在第12个月进行随访评估），对执行职能和行为问题进行评估，以调查干预后发生重大变化的存在。使用问卷和基于绩效的措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 第1组对解决问题和执行功能相关的行为执行常规顶部干预，而作为主动对照组的第2组则执行了顶部的修改版本，包括仅有关健康和健康的会话，但没有关于解决问题和解决问题和问题的内容执行功能相关的行为。 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 成果评估者和护理提供者对参与者的小组分配而蒙蔽了双眼。由于TOPS计划的内在特征，参与者和研究人员无法蒙蔽视线。在这方面，已经安排了基于绩效的措施进行基于绩效的措施，以确保更好的方法论程序并提高有效性。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：青少年在线问题解决 TOPS程序是一个基于Web的平台，该平台在计算机和平板电脑上交付，该平台由不同的自我指导的在线会议组成，涉及执行功能，社交技能，行为策略和与伤害有关的问题。 TOPS计划的设计是由患者及其家人在家进行的。在整个计划的整个过程中，都计划在认知行为心理治疗方面具有专业知识的教练与患者的专业知识之间进行双周的Skype视频会议。 其他名称：顶部 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 11年至19岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293705 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 350 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估青少年在线解决问题计划（TOPS）在改善先天或获得脑损伤的11-19岁青少年的执行功能和行为问题方面的可行性和功效。
与先天性脑损伤的目标群体相比，患有脑损伤的参与者构成对照组。
为了控制安慰剂效应，先天性脑损伤组和获得的脑损伤组的参与者都被随机分为两种干预条件。第1组执行了顶部的常规版本，而第2组则执行修改版本，其中包含有关执行功能，行为策略和社交技能的活动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 获得的脑损伤先天性脑损伤 | 设备：青少年在线问题解决 | 不适用 |
详细说明：
先天性或获得性脑损伤的青少年经常出现执行功能障碍以及行为和社会问题。临时康复可能会大大改善此类困难。以此目标，青少年在线解决问题计划（TOPS）可以代表一个合适的干预机会，因为它旨在帮助儿童改善执行和行为功能。该计划由一个基于Web的平台组成，该平台由20个会话，10个核心和10个补充供应，提供有关执行功能，行为策略，社交技能和与伤害有关的问题的信息和活动。该计划是远程交付的，患者与家人一起在家中表演。每两周与认知行为心理治疗师的Skype会议安排在整个干预期间，以监视患者需要执行的现实生活中的问题解决过程。
在培训之前和之后（第6个月的立即培训后评估，在第12个月进行随访评估），对执行职能和行为问题进行评估，以调查干预后发生重大变化的存在。使用问卷和基于绩效的措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 第1组对解决问题和执行功能相关的行为执行常规顶部干预，而作为主动对照组的第2组则执行了顶部的修改版本，包括仅有关健康和健康的会话，但没有关于解决问题和解决问题和问题的内容执行功能相关的行为。 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 成果评估者和护理提供者对参与者的小组分配而蒙蔽了双眼。由于TOPS计划的内在特征，参与者和研究人员无法蒙蔽视线。在这方面，已经安排了基于绩效的措施进行基于绩效的措施，以确保更好的方法论程序并提高有效性。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿共济失调和公共卫生：行为问题和远程康复。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：常规顶部组 除1小时的每两周一次的Skype会议外，还要求患者执行常规TOPS计划，包括10个核心会议和其他最终的补充课程。该计划特别关注解决问题，执行职能，行为策略和社交技能。 | 设备：青少年在线问题解决 TOPS程序是一个基于Web的平台，该平台在计算机和平板电脑上交付，该平台由不同的自我指导的在线会议组成，涉及执行功能，社交技能，行为策略和与伤害有关的问题。 TOPS计划的设计是由患者及其家人在家进行的。在整个计划的整个过程中，都计划在认知行为心理治疗方面具有专业知识的教练与患者的专业知识之间进行双周的Skype视频会议。 其他名称：顶部 |
| 主动比较器：修改的顶部组 需要患者执行修改后的TOPS计划，该计划仅针对健康和健康内容组成。因此，该计划不包括解决问题，执行功能，行为策略和社交技能的内容，代表低认知的模拟活动。安排了双周的Skype会议，并安排了认知行为心理治疗师，但唯一的目的是监视和维持培训依从性。 | 设备：青少年在线问题解决 TOPS程序是一个基于Web的平台，该平台在计算机和平板电脑上交付，该平台由不同的自我指导的在线会议组成，涉及执行功能，社交技能，行为策略和与伤害有关的问题。 TOPS计划的设计是由患者及其家人在家进行的。在整个计划的整个过程中，都计划在认知行为心理治疗方面具有专业知识的教练与患者的专业知识之间进行双周的Skype视频会议。 其他名称：顶部 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 行为等级功能第二版的行为评级清单（简介2） - 父表格 - 基线[时间范围：基线（立即预训练）]简短的问卷旨在评估在家和学校的执行功能，并包含63个临床规模和有效性尺度的项目。调查表是给父母的，父母必须以三分之一的李克特量表对孩子的二次执行问题的频率进行评分。全球量表的原始得分范围从63到189。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 行为等级功能第二版的行为评级清单（简短2） - 父母表格 - 6个月[时间范围：训练后（大约在第6个月）]简短的问卷旨在评估在家和学校的执行功能，并包含63个临床规模和有效性尺度的项目。调查表是给父母的，父母必须以三分之一的李克特量表对孩子的二次执行问题的频率进行评分。全球量表的原始得分范围从63到189。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 行为等级功能第二版的行为评级清单（简短2） - 父母表格 - 在12个月时更改[时间范围：随访（大约在第12个月）]简短的问卷旨在评估在家和学校的执行功能，并包含63个临床规模和有效性尺度的项目。调查表是给父母的，父母必须以三分之一的李克特量表对孩子的二次执行问题的频率进行评分。全球量表的原始得分范围从63到189。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
次要结果度量 ：
- 行为等级功能第二版的行为评级清单（简介2） - 自我报告表格 - 基线[时间范围：基线（立即预训练）]该简短的问卷旨在评估自我报告的在家中的执行职能，年龄在11-18岁的青少年学校，并包含55个以不同的临床规模和有效性量表的项目。全球量表的原始得分范围为55至165。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 行为等级功能第二版的行为评级清单（简介2） - 自我报告表格 - 6个月时更改[时间范围：训练后（大约在第6个月）]该简短的问卷旨在评估自我报告的在家中的执行职能，年龄在11-18岁的青少年学校，并包含55个以不同的临床规模和有效性量表的项目。全球量表的原始得分范围为55至165。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 行为评级第二版的行为评级清单（简介2） - 自我报告表格 - 在12个月[时间范围：训练后（大约在第12个月）更改]该简短的问卷旨在评估自我报告的在家中的执行职能，年龄在11-18岁的青少年学校，并包含55个以不同的临床规模和有效性量表的项目。全球量表的原始得分范围为55至165。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释执行功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 儿童行为清单6-18（CBCL 6-18） - 基线[时间范围：基线（立即预训练）]CBCL 6-18旨在评估父母评估的儿童心理调整和行为功能。该仪器提供总分，内部化分数和外部分数，以及8个综合征量表分数和6个面向DSM的量表分数。它包含113个项目。总问题量表的原始得分范围为0到226。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 儿童行为清单6-18（CBCL 6-18） - 在6个月[时间范围：训练后（大约在第6个月）更改]CBCL 6-18旨在评估父母评估的儿童心理调整和行为功能。该仪器提供总分，内部化分数和外部分数，以及8个综合征量表分数和6个面向DSM的量表分数。它包含113个项目。总问题量表的原始得分范围为0到226。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 儿童行为清单6-18（CBCL 6-18） - 在12个月[时间范围：训练后（大约在第12个月）更改]CBCL 6-18旨在评估父母评估的儿童心理调整和行为功能。该仪器提供总分，内部化分数和外部分数，以及8个综合征量表分数和6个面向DSM的量表分数。它包含113个项目。总问题量表的原始得分范围为0到226。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 青年自我报告11-18（YSR 11-18） - 基线[时间范围：基线（立即预训练）]YSR 11-18旨在评估11-18岁青少年的自我报告的心理调整和行为功能。该仪器提供了总分，内部化分数和外部分数，以及八种基于经验的综合症和面向DSM的量表。它包含112个项目。总问题量表的原始得分范围为0到224。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 青年自我报告11-18（YSR 11-18） - 在6个月[时间范围：训练后（大约在第6个月）变化]YSR 11-18旨在评估11-18岁青少年的自我报告的心理调整和行为功能。该仪器提供了总分，内部化分数和外部分数，以及八种基于经验的综合症和面向DSM的量表。它包含112个项目。总问题量表的原始得分范围为0到224。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 青年自我报告11-18（YSR 11-18） - 在12个月[时间范围：训练后（大约在第12个月）更改]YSR 11-18旨在评估11-18岁青少年的自我报告的心理调整和行为功能。该仪器提供了总分，内部化分数和外部分数，以及八种基于经验的综合症和面向DSM的量表。它包含112个项目。总问题量表的原始得分范围为0到224。T分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能的水平。更高的分数意味着结果较差。
- 背部焦虑清单（BAI） - 基线[时间范围：基线（立即预训练）]BAI是一项旨在评估状态和特质焦虑的21个项目问卷。在这项研究中，向父母进行了调查表，以评估他们的心理功能。总分数是通过找到21个项目的总和（4点李克特量表范围从0到3）计算得出的，最低分数为0，最高分数为108。更高的分数意味着结果较差。得分为0-21表示焦虑低； 22-35分数表明中度焦虑；得分为36及以上（最大：108）表明焦虑水平可能存在。
- 背部焦虑量表（BAI） - 在6个月时变化[时间范围：训练后（大约在第6个月）]BAI是一项旨在评估状态和特质焦虑的21个项目问卷。在这项研究中，向父母进行了调查表，以评估他们的心理功能。总分数是通过找到21个项目的总和（4点李克特量表范围从0到3）计算得出的，最低分数为0，最高分数为108。更高的分数意味着结果较差。得分为0-21表示焦虑低； 22-35分数表明中度焦虑；得分为36及以上（最大：108）表明焦虑水平可能存在。
- 返回焦虑量表（BAI） - 在12个月时变化[时间范围：训练后（大约在第12个月）]BAI是一项旨在评估状态和特质焦虑的21个项目问卷。在这项研究中，向父母进行了调查表，以评估他们的心理功能。总分数是通过找到21个项目的总和（4点李克特量表范围从0到3）计算得出的，最低分数为0，最高分数为108。更高的分数意味着结果较差。得分为0-21表示焦虑低； 22-35分数表明中度焦虑；得分为36及以上（最大：108）表明焦虑水平可能存在。
- 症状清单90（SCL-90） - 基线[时间范围：基线（立即预训练）]SCL-90是一项自我报告调查表，旨在测量九个不同分量表的精神症状强度。 90个项目以五点李克特量表进行评分（范围从0到4），表明在过去7天内症状发生率。在这项研究中，通过考虑全球严重程度指数（GSI），向父母进行问卷，以评估父母的心理困扰。 GSI的原始分数计算为问卷的90个项目的平均得分，范围为0到360。最终得分报告为t分数（M = 50 SD = 10）。得分较高，表明较高的困扰。与Derogatis（1994）的建议一致，GSI的T分数在63处或高于63表示临床范围。
- 症状清单90（SCL-90） - 在6个月[时间范围：训练后（大约在第6个月）更改]SCL-90是一项自我报告调查表，旨在测量九个不同分量表的精神症状强度。 90个项目以五点李克特量表进行评分（范围从0到4），表明在过去7天内症状发生率。在这项研究中，通过考虑全球严重程度指数（GSI），向父母进行问卷，以评估父母的心理困扰。 GSI的原始分数计算为问卷的90个项目的平均得分，范围为0到360。最终得分报告为t分数（M = 50 SD = 10）。得分较高，表明较高的困扰。与Derogatis（1994）的建议一致，GSI的T分数在63处或高于63表示临床范围。
- 症状清单90（SCL-90） - 在12个月时更改[时间范围：训练后（大约在第12个月）]SCL-90是一项自我报告调查表，旨在测量九个不同分量表的精神症状强度。 90个项目以五点李克特量表进行评分（范围从0到4），表明在过去7天内症状发生率。在这项研究中，通过考虑全球严重程度指数（GSI），向父母进行问卷，以评估父母的心理困扰。 GSI的原始分数计算为问卷的90个项目的平均得分，范围为0到360。最终得分报告为t分数（M = 50 SD = 10）。得分较高，表明较高的困扰。与Derogatis（1994）的建议一致，GSI的T分数在63处或高于63表示临床范围。
- 育儿应力指数（PSI） - 简短形式 - 基线[时间框架：基线（立即预训练）]PSI-简短形式是一份36项问卷，旨在评估与育儿相关的压力水平。 36个项目以五点李克特量表进行评分。 PSI-直接给父母的简短形式。提供了全球分数（PSI-TOTAL）和三个子量表，即父母困扰（PD），亲子 - 孩子功能障碍互动（P-CDI）和困难的孩子（DC）。 PSI-Total的临床截止时间为90（Abidin 2008）。得分较高，表明较高的困扰。
- 育儿应力指数（PSI） - 短形式 - 在6个月[时间范围：训练后（大约在第6个月）更改]PSI-简短形式是一份36项问卷，旨在评估与育儿相关的压力水平。 36个项目以五点李克特量表进行评分。 PSI-直接给父母的简短形式。提供了全球分数（PSI-TOTAL）和三个子量表，即父母困扰（PD），亲子 - 孩子功能障碍互动（P-CDI）和困难的孩子（DC）。 PSI-Total的临床截止时间为90（Abidin 2008）。得分较高，表明较高的困扰。
- 育儿压力指数（PSI） - 短形式 - 在12个月时更改[时间范围：训练后（大约在第12个月）]PSI-简短形式是一份36项问卷，旨在评估与育儿相关的压力水平。 36个项目以五点李克特量表进行评分。 PSI-直接给父母的简短形式。提供了全球分数（PSI-TOTAL）和三个子量表，即父母困扰（PD），亲子 - 孩子功能障碍互动（P-CDI）和困难的孩子（DC）。 PSI-Total的临床截止时间为90（Abidin 2008）。得分较高，表明较高的困扰。
- JANSARI对执行功能的评估 - 青少年（JEF -A） - 基线[时间范围：基线（立即预训练）]JEF-A是一种使用非剥离虚拟现实的生态播放计算机化评估，旨在评估青少年的执行功能。这是基于绩效的评估。通过完成类似于现实世界活动的16个任务，要求参与者计划，设置和举办生日聚会。所有任务均以3分制评分：0对于失败，部分或非最佳完成，为1，为满意的完成2。最终的原始得分范围从0到32。较高的分数意味着更好的执行功能。
- Jansari对执行功能的评估 - 青少年（JEF -A） - 在6个月时更改[时间范围：训练后（大约在第6个月）]JEF-A是一种使用非剥离虚拟现实的生态播放计算机化评估，旨在评估青少年的执行功能。这是基于绩效的评估。通过完成类似于现实世界活动的16个任务，要求参与者计划，设置和举办生日聚会。所有任务均以3分制评分：0对于失败，部分或非最佳完成，为1，为满意的完成2。最终的原始得分范围从0到32。较高的分数意味着更好的执行功能。
- Jansari对执行功能的评估 - 青少年（JEF -A） - 在12个月（时间范围：训练后（大约在第12个月））进行更改JEF-A是一种使用非剥离虚拟现实的生态播放计算机化评估，旨在评估青少年的执行功能。这是基于绩效的评估。通过完成类似于现实世界活动的16个任务，要求参与者计划，设置和举办生日聚会。所有任务均以3分制评分：0对于失败，部分或非最佳完成，为1，为满意的完成2。最终的原始得分范围从0到32。较高的分数意味着更好的执行功能。
- 发展性神经心理学评估II（NEPSY-II）（心理和情绪识别理论量表） - 基线[时间范围：基线（立即预训练）]Nepsy II的心理理论和影响识别分量表是基于绩效的子测验，旨在评估社会感知。它们是针对青少年的。心理理论分量表A的原始分数从0到17，心理理论B分级BRAW分数范围为0到8。心灵理论总分量度原始得分范围为0到25。 0到35.原始分数以1至19的缩放分数转换。较高的分数意味着更好的结果。
- 发展性神经心理评估II（NEPSY-II）（心理和情绪识别分量表） - 在6个月时变化[时间范围：训练后（大约在第6个月）]Nepsy II的心理理论和影响识别分量表是基于绩效的子测验，旨在评估社会感知。它们是针对青少年的。心理理论分量表A的原始分数从0到17，心理理论B分级BRAW分数范围为0到8。心灵理论总分量度原始得分范围为0到25。 0到35.原始分数以1至19的缩放分数转换。较高的分数意味着更好的结果。
- 发展性神经心理评估II（NEPSY-II）（心理和情绪识别分量表） - 在12个月时发生变化[时间范围：训练后（近似于第12个月）]Nepsy II的心理理论和影响识别分量表是基于绩效的子测验，旨在评估社会感知。它们是针对青少年的。心理理论分量表A的原始分数从0到17，心理理论B分级BRAW分数范围为0到8。心灵理论总分量度原始得分范围为0到25。 0到35.原始分数以1至19的缩放分数转换。较高的分数意味着更好的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 11年至19岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿共济失调和行为问题的康复（顶部） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿共济失调和公共卫生：行为问题和远程康复。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估青少年在线解决问题计划（TOPS）在改善先天或获得脑损伤的11-19岁青少年的执行功能和行为问题方面的可行性和功效。 与先天性脑损伤的目标群体相比，患有脑损伤的参与者构成对照组。 为了控制安慰剂效应，先天性脑损伤组和获得的脑损伤组的参与者都被随机分为两种干预条件。第1组执行了顶部的常规版本，而第2组则执行修改版本，其中包含有关执行功能，行为策略和社交技能的活动。 | ||||||||
| 详细说明 | 先天性或获得性脑损伤的青少年经常出现执行功能障碍以及行为和社会问题。临时康复可能会大大改善此类困难。以此目标，青少年在线解决问题计划（TOPS）可以代表一个合适的干预机会，因为它旨在帮助儿童改善执行和行为功能。该计划由一个基于Web的平台组成，该平台由20个会话，10个核心和10个补充供应，提供有关执行功能，行为策略，社交技能和与伤害有关的问题的信息和活动。该计划是远程交付的，患者与家人一起在家中表演。每两周与认知行为心理治疗师的Skype会议安排在整个干预期间，以监视患者需要执行的现实生活中的问题解决过程。 在培训之前和之后（第6个月的立即培训后评估，在第12个月进行随访评估），对执行职能和行为问题进行评估，以调查干预后发生重大变化的存在。使用问卷和基于绩效的措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 第1组对解决问题和执行功能相关的行为执行常规顶部干预，而作为主动对照组的第2组则执行了顶部的修改版本，包括仅有关健康和健康的会话，但没有关于解决问题和解决问题和问题的内容执行功能相关的行为。 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 成果评估者和护理提供者对参与者的小组分配而蒙蔽了双眼。由于TOPS计划的内在特征，参与者和研究人员无法蒙蔽视线。在这方面，已经安排了基于绩效的措施进行基于绩效的措施，以确保更好的方法论程序并提高有效性。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：青少年在线问题解决 TOPS程序是一个基于Web的平台，该平台在计算机和平板电脑上交付，该平台由不同的自我指导的在线会议组成，涉及执行功能，社交技能，行为策略和与伤害有关的问题。 TOPS计划的设计是由患者及其家人在家进行的。在整个计划的整个过程中，都计划在认知行为心理治疗方面具有专业知识的教练与患者的专业知识之间进行双周的Skype视频会议。 其他名称：顶部 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 11年至19岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293705 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 350 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
