病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 生物学:UC-MSCS其他:安慰剂 | 不适用 |
自2019年12月下旬以来,首先在中国武汉(Wuhan)发现了被新型冠状病毒(2019-NCOV)感染的人类肺炎病例。由于该病毒具有传染性和流行病,因此在中国和国外的其他地区发现了越来越多的病例。截至2月24日,中国总共有779例确认的案件。目前,对于新型冠状病毒肺炎的患者尚无有效的治疗方法。因此,迫切需要探索更活跃的治疗方法来治愈患者。
最近,一些有关2019年新型冠状病毒肺炎发表在《柳叶刀》上的临床研究,新英格兰医学杂志表明,在患者的肺,肺泡上皮细胞和毛细血管内皮细胞中发现了大量的炎性细胞浸润和炎性细胞因子分泌。急性肺损伤。似乎治愈肺炎的关键是抑制炎症反应,从而减少肺泡上皮细胞和内皮细胞的损伤并修复肺的功能。
间充质干细胞(MSC)广泛用于基础研究和临床应用中。事实证明,它们迁移到受损的组织,发挥抗炎和免疫调节功能,促进组织的再生并抑制组织纤维化。研究表明,MSC可以通过降低促炎细胞因子的水平和将炎症细胞募集到肺中,从而显着减少由H9N2和H5N1病毒引起的小鼠急性肺损伤。与其他来源的MSC相比,人类脐带衍生的MSC(UC-MSC)由于其方便,没有道德上的争议,低免疫原性和快速增殖率,已广泛应用于各种疾病。在我们最近的研究中,我们确认UC -MSC可以显着降低肺组织中的炎症细胞浸润和炎症因子的表达,并显着保护肺组织免受内毒素(LPS)诱导的小鼠急性肺损伤。
这项临床研究的目的是研究UC-MSC在治疗2019-NCOV感染的肺炎患者方面的安全性和效率。研究人员计划招募48名18至75岁年龄的患者,并且没有严重的潜在疾病。在细胞治疗组中,除了常规治疗外,每隔一天接受4次静脉治疗4次,有24例患者接受0.5*10E6 UC-MSC /kg体重。在对照组中,其他24名患者接受了常规治疗,静脉注射4次。在UC-MSC治疗后的24h和1、2、4、8周内,将评估肺CT,血液生化检查,淋巴细胞亚群,炎症因子,28天死亡率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 人脐带间充质干细胞治疗2019年新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月24日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:UC-MSCS治疗组 参与者将在第1天,第3天,第5天,第7天静脉注射静脉内接受常规治疗加4次的4次。 | 生物学:UC-MSC 0.5*10E6 UC-MSCS /kg体重悬浮在100ml盐水中,含有1%的人白蛋白在第1天,第3天,第5天,第7天 |
安慰剂比较器:对照组 参与者将在第1天,第3,第5天,第7天静脉注射4次接受常规治疗。 | 其他:安慰剂 100ml盐水在第1天,第3天,第5天,第7天静脉注射1%的盐水 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,湖北 | |
武汉科学技术大学的普兰医院 | |
武汉,中国湖北,430081 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 2019年新型冠状病毒的肺炎患者治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 人脐带间充质干细胞治疗2019年新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者 | ||||
简要摘要 | 中国武汉的2019年小说冠状病毒肺炎肺炎越来越大,该小说迅速传播到全球26个国家,并对公共卫生构成了严重威胁。它的特征是发烧,干性咳嗽,呼吸急促和呼吸困难。一些患者可能会因肺部压倒性炎症而遭受快速和致命的呼吸系统损伤。目前,在临床实践中没有有效的治疗方法。目前的临床试验是探讨人脐带间充质干细胞(UC-MSC)治疗新型冠状病毒肺炎患者的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 自2019年12月下旬以来,首先在中国武汉(Wuhan)发现了被新型冠状病毒(2019-NCOV)感染的人类肺炎病例。由于该病毒具有传染性和流行病,因此在中国和国外的其他地区发现了越来越多的病例。截至2月24日,中国总共有779例确认的案件。目前,对于新型冠状病毒肺炎的患者尚无有效的治疗方法。因此,迫切需要探索更活跃的治疗方法来治愈患者。 最近,一些有关2019年新型冠状病毒肺炎发表在《柳叶刀》上的临床研究,新英格兰医学杂志表明,在患者的肺,肺泡上皮细胞和毛细血管内皮细胞中发现了大量的炎性细胞浸润和炎性细胞因子分泌。急性肺损伤。似乎治愈肺炎的关键是抑制炎症反应,从而减少肺泡上皮细胞和内皮细胞的损伤并修复肺的功能。 间充质干细胞(MSC)广泛用于基础研究和临床应用中。事实证明,它们迁移到受损的组织,发挥抗炎和免疫调节功能,促进组织的再生并抑制组织纤维化。研究表明,MSC可以通过降低促炎细胞因子的水平和将炎症细胞募集到肺中,从而显着减少由H9N2和H5N1病毒引起的小鼠急性肺损伤。与其他来源的MSC相比,人类脐带衍生的MSC(UC-MSC)由于其方便,没有道德上的争议,低免疫原性和快速增殖率,已广泛应用于各种疾病。在我们最近的研究中,我们确认UC -MSC可以显着降低肺组织中的炎症细胞浸润和炎症因子的表达,并显着保护肺组织免受内毒素(LPS)诱导的小鼠急性肺损伤。 这项临床研究的目的是研究UC-MSC在治疗2019-NCOV感染的肺炎患者方面的安全性和效率。研究人员计划招募48名18至75岁年龄的患者,并且没有严重的潜在疾病。在细胞治疗组中,除了常规治疗外,每隔一天接受4次静脉治疗4次,有24例患者接受0.5*10E6 UC-MSC /kg体重。在对照组中,其他24名患者接受了常规治疗,静脉注射4次。在UC-MSC治疗后的24h和1、2、4、8周内,将评估肺CT,血液生化检查,淋巴细胞亚群,炎症因子,28天死亡率。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 48 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04293692 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PR20200225 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 武汉科学技术大学的普兰医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 武汉科学技术大学的普兰医院 | ||||
合作者ICMJE | Wuhan Hamilton Bio-Technology Co.,Ltd | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 武汉科学技术大学的普兰医院 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 生物学:UC-MSCS其他:安慰剂 | 不适用 |
自2019年12月下旬以来,首先在中国武汉(Wuhan)发现了被新型冠状病毒(2019-NCOV)感染的人类肺炎病例。由于该病毒具有传染性和流行病,因此在中国和国外的其他地区发现了越来越多的病例。截至2月24日,中国总共有779例确认的案件。目前,对于新型冠状病毒肺炎的患者尚无有效的治疗方法。因此,迫切需要探索更活跃的治疗方法来治愈患者。
最近,一些有关2019年新型冠状病毒肺炎发表在《柳叶刀》上的临床研究,新英格兰医学杂志表明,在患者的肺,肺泡上皮细胞和毛细血管内皮细胞中发现了大量的炎性细胞浸润和炎性细胞因子分泌。急性肺损伤。似乎治愈肺炎的关键是抑制炎症反应,从而减少肺泡上皮细胞和内皮细胞的损伤并修复肺的功能。
间充质干细胞(MSC)广泛用于基础研究和临床应用中。事实证明,它们迁移到受损的组织,发挥抗炎和免疫调节功能,促进组织的再生并抑制组织纤维化。研究表明,MSC可以通过降低促炎细胞因子的水平和将炎症细胞募集到肺中,从而显着减少由H9N2和H5N1病毒引起的小鼠急性肺损伤。与其他来源的MSC相比,人类脐带衍生的MSC(UC-MSC)由于其方便,没有道德上的争议,低免疫原性和快速增殖率,已广泛应用于各种疾病。在我们最近的研究中,我们确认UC -MSC可以显着降低肺组织中的炎症细胞浸润和炎症因子的表达,并显着保护肺组织免受内毒素(LPS)诱导的小鼠急性肺损伤。
这项临床研究的目的是研究UC-MSC在治疗2019-NCOV感染的肺炎患者方面的安全性和效率。研究人员计划招募48名18至75岁年龄的患者,并且没有严重的潜在疾病。在细胞治疗组中,除了常规治疗外,每隔一天接受4次静脉治疗4次,有24例患者接受0.5*10E6 UC-MSC /kg体重。在对照组中,其他24名患者接受了常规治疗,静脉注射4次。在UC-MSC治疗后的24h和1、2、4、8周内,将评估肺CT,血液生化检查,淋巴细胞亚群,炎症因子,28天死亡率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 人脐带间充质干细胞治疗2019年新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月24日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:UC-MSCS治疗组 | 生物学:UC-MSC 0.5*10E6 UC-MSCS /kg体重悬浮在100ml盐水中,含有1%的人白蛋白在第1天,第3天,第5天,第7天 |
安慰剂比较器:对照组 参与者将在第1天,第3,第5天,第7天静脉注射4次接受常规治疗。 | 其他:安慰剂 100ml盐水在第1天,第3天,第5天,第7天静脉注射1%的盐水 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,湖北 | |
武汉科学技术大学的普兰医院 | |
武汉,中国湖北,430081 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 2019年新型冠状病毒的肺炎患者治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 人脐带间充质干细胞治疗2019年新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者 | ||||
简要摘要 | 中国武汉的2019年小说冠状病毒肺炎肺炎越来越大,该小说迅速传播到全球26个国家,并对公共卫生构成了严重威胁。它的特征是发烧,干性咳嗽,呼吸急促和呼吸困难。一些患者可能会因肺部压倒性炎症而遭受快速和致命的呼吸系统损伤。目前,在临床实践中没有有效的治疗方法。目前的临床试验是探讨人脐带间充质干细胞(UC-MSC)治疗新型冠状病毒肺炎患者的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 自2019年12月下旬以来,首先在中国武汉(Wuhan)发现了被新型冠状病毒(2019-NCOV)感染的人类肺炎病例。由于该病毒具有传染性和流行病,因此在中国和国外的其他地区发现了越来越多的病例。截至2月24日,中国总共有779例确认的案件。目前,对于新型冠状病毒肺炎的患者尚无有效的治疗方法。因此,迫切需要探索更活跃的治疗方法来治愈患者。 最近,一些有关2019年新型冠状病毒肺炎发表在《柳叶刀》上的临床研究,新英格兰医学杂志表明,在患者的肺,肺泡上皮细胞和毛细血管内皮细胞中发现了大量的炎性细胞浸润和炎性细胞因子分泌。急性肺损伤。似乎治愈肺炎的关键是抑制炎症反应,从而减少肺泡上皮细胞和内皮细胞的损伤并修复肺的功能。 间充质干细胞(MSC)广泛用于基础研究和临床应用中。事实证明,它们迁移到受损的组织,发挥抗炎和免疫调节功能,促进组织的再生并抑制组织纤维化。研究表明,MSC可以通过降低促炎细胞因子的水平和将炎症细胞募集到肺中,从而显着减少由H9N2和H5N1病毒引起的小鼠急性肺损伤。与其他来源的MSC相比,人类脐带衍生的MSC(UC-MSC)由于其方便,没有道德上的争议,低免疫原性和快速增殖率,已广泛应用于各种疾病。在我们最近的研究中,我们确认UC -MSC可以显着降低肺组织中的炎症细胞浸润和炎症因子的表达,并显着保护肺组织免受内毒素(LPS)诱导的小鼠急性肺损伤。 这项临床研究的目的是研究UC-MSC在治疗2019-NCOV感染的肺炎患者方面的安全性和效率。研究人员计划招募48名18至75岁年龄的患者,并且没有严重的潜在疾病。在细胞治疗组中,除了常规治疗外,每隔一天接受4次静脉治疗4次,有24例患者接受0.5*10E6 UC-MSC /kg体重。在对照组中,其他24名患者接受了常规治疗,静脉注射4次。在UC-MSC治疗后的24h和1、2、4、8周内,将评估肺CT,血液生化检查,淋巴细胞亚群,炎症因子,28天死亡率。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 48 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04293692 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PR20200225 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 武汉科学技术大学的普兰医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 武汉科学技术大学的普兰医院 | ||||
合作者ICMJE | Wuhan Hamilton Bio-Technology Co.,Ltd | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 武汉科学技术大学的普兰医院 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |