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出境医 / 临床实验 / 2019年新型冠状病毒的肺炎患者治疗

2019年新型冠状病毒的肺炎患者治疗

研究描述
简要摘要:
中国武汉的2019年小说冠状病毒肺炎肺炎越来越大,该小说迅速传播到全球26个国家,并对公共卫生构成了严重威胁。它的特征是发烧,干性咳嗽,呼吸急促呼吸困难。一些患者可能会因肺部压倒性炎症而遭受快速和致命的呼吸系统损伤。目前,在临床实践中没有有效的治疗方法。目前的临床试验是探讨人脐带间充质干细胞(UC-MSC)治疗新型冠状病毒肺炎患者的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:UC-MSCS其他:安慰剂不适用

详细说明:

自2019年12月下旬以来,首先在中国武汉(Wuhan)发现了被新型冠状病毒(2019-NCOV)感染的人类肺炎病例。由于该病毒具有传染性和流行病,因此在中国和国外的其他地区发现了越来越多的病例。截至2月24日,中国总共有779例确认的案件。目前,对于新型冠状病毒肺炎的患者尚无有效的治疗方法。因此,迫切需要探索更活跃的治疗方法来治愈患者。

最近,一些有关2019年新型冠状病毒肺炎发表在《柳叶刀》上的临床研究,新英格兰医学杂志表明,在患者的肺,肺泡上皮细胞和毛细血管内皮细胞中发现了大量的炎性细胞浸润和炎性细胞因子分泌。急性肺损伤。似乎治愈肺炎的关键是抑制炎症反应,从而减少肺泡上皮细胞和内皮细胞的损伤并修复肺的功能。

间充质干细胞(MSC)广泛用于基础研究和临床应用中。事实证明,它们迁移到受损的组织,发挥抗炎和免疫调节功能,促进组织的再生并抑制组织纤维化。研究表明,MSC可以通过降低促炎细胞因子的水平和将炎症细胞募集到肺中,从而显着减少由H9N2和H5N1病毒引起的小鼠急性肺损伤。与其他来源的MSC相比,人类脐带衍生的MSC(UC-MSC)由于其方便,没有道德上的争议,低免疫原性和快速增殖率,已广泛应用于各种疾病。在我们最近的研究中,我们确认UC -MSC可以显着降低肺组织中的炎症细胞浸润和炎症因子的表达,并显着保护肺组织免受内毒素(LPS)诱导的小鼠急性肺损伤

这项临床研究的目的是研究UC-MSC在治疗2019-NCOV感染的肺炎患者方面的安全性和效率。研究人员计划招募48名18至75岁年龄的患者,并且没有严重的潜在疾病。在细胞治疗组中,除了常规治疗外,每隔一天接受4次静脉治疗4次,有24例患者接受0.5*10E6 UC-MSC /kg体重。在对照组中,其他24名患者接受了常规治疗,静脉注射4次。在UC-MSC治疗后的24h和1、2、4、8周内,将评估肺CT,血液生化检查,淋巴细胞亚群,炎症因子,28天死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:人脐带间充质干细胞治疗2019年新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者
实际学习开始日期 2020年2月24日
实际的初级完成日期 2020年2月25日
实际 学习完成日期 2020年2月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:UC-MSCS治疗组
参与者将在第1天,第3天,第5天,第7天静脉注射静脉内接受常规治疗加4次的4次。
生物学:UC-MSC
0.5*10E6 UC-MSCS /kg体重悬浮在100ml盐水中,含有1%的人白蛋白在第1天,第3天,第5天,第7天

安慰剂比较器:对照组
参与者将在第1天,第3,第5天,第7天静脉注射4次接受常规治疗。
其他:安慰剂
100ml盐水在第1天,第3天,第5天,第7天静脉注射1%的盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 胸部成像的病变面积的大小[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周,第8周]
    肺炎变化评估

  2. 血氧饱和度[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    肺炎变化评估


次要结果度量
  1. 28天内的死亡率[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    标记治疗功效

  2. 顺序器官故障评估[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周,第8周]
    0-4得分,得分越高,预后的贫穷将是。

  3. UC-MSCS治疗组的副作用[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    与治疗相关的不良事件的参与者人数

  4. 心电图,ST-T间隔的变化主要是[时间范围:基线时,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    心脏功能的标记

  5. C反应蛋白C反应蛋白的浓度,免疫球蛋白[时间框架:基线时,第1天,第1周,第1周,第4周,第4周,第8周]
    感染标记

  6. CD4+和CD8+ T细胞计数[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    免疫学和炎症标记

  7. 血细胞因子(IL-1β,IL-6,IL-8,IL-10,TNF-α)的浓度[时间框架:基线时,第1天,第1周,第1周,第2周,第4周,第8周]
    免疫学和炎症标记

  8. 心肌酶的浓度[时间范围:基线时,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    心脏功能的标记


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,18岁≤年龄≤75岁;
  2. CT图像是2019年新型冠状病毒肺炎的特征;
  3. 通过反转录聚合酶链反应(RT-PCR)对2019-NCOV感染的实验室确认;
  4. 根据2019-NCOV肺炎诊断标准(根据新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎诊断和治疗计划(试验实施6),由国家健康和医疗委员会发行,以及WHO 2019 New Coronavirus指南标准):(a)提高呼吸率(≥30次 /分钟),呼吸困难,嘴唇的紫osis症; (b)在静止状态下,意味着氧饱和度≤93%; (c)动脉氧(PAO2)的部分压力 /受启发的氧(FIO2)≤300mmHg(1mmHg = 0.133kpa)的部分压力;

排除标准:

  1. 严重过敏或对干细胞过敏的患者;
  2. 患有严重碱性疾病的患者会影响生存,包括:血液疾病恶病质,活跃的出血,严重的营养不良等;
  3. 患有肺阻塞性肺炎,严重的肺间隙纤维化,肺泡蛋白质病,过敏性肺泡炎和其他已知的病毒性肺炎细菌性肺炎的患者;
  4. 在过去的6个月中,连续使用免疫抑制剂或器官移植;
  5. 体外生活支持(ECMO,ECCO2R,RRT);
  6. 预期在48小时内死亡,不受控制的感染;
  7. 恶性血传播疾病(例如HIV或梅毒)的患者;
  8. 怀孕的患者计划怀孕或母乳喂养;
  9. 依从性差且无法完成全面研究的患者;
  10. 研究人员认为,可能会增加干扰临床试验和结果判断的受试者或其他状况的风险(例如压力过大,敏感性或认知障碍等);
  11. 研究人员认为还有其他情况不适合参加这项临床研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
武汉科学技术大学的普兰医院
武汉,中国湖北,430081
赞助商和合作者
武汉科学技术大学的普兰医院
Wuhan Hamilton Bio-Technology Co.,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月24日
实际的初级完成日期2020年2月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月29日)
  • 胸部成像的病变面积的大小[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周,第8周]
    肺炎变化评估
  • 血氧饱和度[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    肺炎变化评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月29日)
  • 28天内的死亡率[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    标记治疗功效
  • 顺序器官故障评估[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周,第8周]
    0-4得分,得分越高,预后的贫穷将是。
  • UC-MSCS治疗组的副作用[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    与治疗相关的不良事件的参与者人数
  • 心电图,ST-T间隔的变化主要是[时间范围:基线时,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    心脏功能的标记
  • C反应蛋白C反应蛋白的浓度,免疫球蛋白[时间框架:基线时,第1天,第1周,第1周,第4周,第4周,第8周]
    感染标记
  • CD4+和CD8+ T细胞计数[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    免疫学和炎症标记
  • 血细胞因子(IL-1β,IL-6,IL-8,IL-10,TNF-α)的浓度[时间框架:基线时,第1天,第1周,第1周,第2周,第4周,第8周]
    免疫学和炎症标记
  • 心肌酶的浓度[时间范围:基线时,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    心脏功能的标记
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2019年新型冠状病毒的肺炎患者治疗
官方标题ICMJE人脐带间充质干细胞治疗2019年新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者
简要摘要中国武汉的2019年小说冠状病毒肺炎肺炎越来越大,该小说迅速传播到全球26个国家,并对公共卫生构成了严重威胁。它的特征是发烧,干性咳嗽,呼吸急促呼吸困难。一些患者可能会因肺部压倒性炎症而遭受快速和致命的呼吸系统损伤。目前,在临床实践中没有有效的治疗方法。目前的临床试验是探讨人脐带间充质干细胞(UC-MSC)治疗新型冠状病毒肺炎患者的安全性和功效。
详细说明

自2019年12月下旬以来,首先在中国武汉(Wuhan)发现了被新型冠状病毒(2019-NCOV)感染的人类肺炎病例。由于该病毒具有传染性和流行病,因此在中国和国外的其他地区发现了越来越多的病例。截至2月24日,中国总共有779例确认的案件。目前,对于新型冠状病毒肺炎的患者尚无有效的治疗方法。因此,迫切需要探索更活跃的治疗方法来治愈患者。

最近,一些有关2019年新型冠状病毒肺炎发表在《柳叶刀》上的临床研究,新英格兰医学杂志表明,在患者的肺,肺泡上皮细胞和毛细血管内皮细胞中发现了大量的炎性细胞浸润和炎性细胞因子分泌。急性肺损伤。似乎治愈肺炎的关键是抑制炎症反应,从而减少肺泡上皮细胞和内皮细胞的损伤并修复肺的功能。

间充质干细胞(MSC)广泛用于基础研究和临床应用中。事实证明,它们迁移到受损的组织,发挥抗炎和免疫调节功能,促进组织的再生并抑制组织纤维化。研究表明,MSC可以通过降低促炎细胞因子的水平和将炎症细胞募集到肺中,从而显着减少由H9N2和H5N1病毒引起的小鼠急性肺损伤。与其他来源的MSC相比,人类脐带衍生的MSC(UC-MSC)由于其方便,没有道德上的争议,低免疫原性和快速增殖率,已广泛应用于各种疾病。在我们最近的研究中,我们确认UC -MSC可以显着降低肺组织中的炎症细胞浸润和炎症因子的表达,并显着保护肺组织免受内毒素(LPS)诱导的小鼠急性肺损伤

这项临床研究的目的是研究UC-MSC在治疗2019-NCOV感染的肺炎患者方面的安全性和效率。研究人员计划招募48名18至75岁年龄的患者,并且没有严重的潜在疾病。在细胞治疗组中,除了常规治疗外,每隔一天接受4次静脉治疗4次,有24例患者接受0.5*10E6 UC-MSC /kg体重。在对照组中,其他24名患者接受了常规治疗,静脉注射4次。在UC-MSC治疗后的24h和1、2、4、8周内,将评估肺CT,血液生化检查,淋巴细胞亚群,炎症因子,28天死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学:UC-MSC
    0.5*10E6 UC-MSCS /kg体重悬浮在100ml盐水中,含有1%的人白蛋白在第1天,第3天,第5天,第7天
  • 其他:安慰剂
    100ml盐水在第1天,第3天,第5天,第7天静脉注射1%的盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:UC-MSCS治疗组
    参与者将在第1天,第3天,第5天,第7天静脉注射静脉内接受常规治疗加4次的4次。
    干预:生物学:UC-MSCS
  • 安慰剂比较器:对照组
    参与者将在第1天,第3,第5天,第7天静脉注射4次接受常规治疗。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月15日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月29日)
48
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月25日
实际的初级完成日期2020年2月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,18岁≤年龄≤75岁;
  2. CT图像是2019年新型冠状病毒肺炎的特征;
  3. 通过反转录聚合酶链反应(RT-PCR)对2019-NCOV感染的实验室确认;
  4. 根据2019-NCOV肺炎诊断标准(根据新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎诊断和治疗计划(试验实施6),由国家健康和医疗委员会发行,以及WHO 2019 New Coronavirus指南标准):(a)提高呼吸率(≥30次 /分钟),呼吸困难,嘴唇的紫osis症; (b)在静止状态下,意味着氧饱和度≤93%; (c)动脉氧(PAO2)的部分压力 /受启发的氧(FIO2)≤300mmHg(1mmHg = 0.133kpa)的部分压力;

排除标准:

  1. 严重过敏或对干细胞过敏的患者;
  2. 患有严重碱性疾病的患者会影响生存,包括:血液疾病恶病质,活跃的出血,严重的营养不良等;
  3. 患有肺阻塞性肺炎,严重的肺间隙纤维化,肺泡蛋白质病,过敏性肺泡炎和其他已知的病毒性肺炎细菌性肺炎的患者;
  4. 在过去的6个月中,连续使用免疫抑制剂或器官移植;
  5. 体外生活支持(ECMO,ECCO2R,RRT);
  6. 预期在48小时内死亡,不受控制的感染;
  7. 恶性血传播疾病(例如HIV或梅毒)的患者;
  8. 怀孕的患者计划怀孕或母乳喂养;
  9. 依从性差且无法完成全面研究的患者;
  10. 研究人员认为,可能会增加干扰临床试验和结果判断的受试者或其他状况的风险(例如压力过大,敏感性或认知障碍等);
  11. 研究人员认为还有其他情况不适合参加这项临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04293692
其他研究ID编号ICMJE PR20200225
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方武汉科学技术大学的普兰医院
研究赞助商ICMJE武汉科学技术大学的普兰医院
合作者ICMJE Wuhan Hamilton Bio-Technology Co.,Ltd
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户武汉科学技术大学的普兰医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
中国武汉的2019年小说冠状病毒肺炎肺炎越来越大,该小说迅速传播到全球26个国家,并对公共卫生构成了严重威胁。它的特征是发烧,干性咳嗽,呼吸急促呼吸困难。一些患者可能会因肺部压倒性炎症而遭受快速和致命的呼吸系统损伤。目前,在临床实践中没有有效的治疗方法。目前的临床试验是探讨人脐带间充质干细胞(UC-MSC)治疗新型冠状病毒肺炎患者的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:UC-MSCS其他:安慰剂不适用

详细说明:

自2019年12月下旬以来,首先在中国武汉(Wuhan)发现了被新型冠状病毒(2019-NCOV)感染的人类肺炎病例。由于该病毒具有传染性和流行病,因此在中国和国外的其他地区发现了越来越多的病例。截至2月24日,中国总共有779例确认的案件。目前,对于新型冠状病毒肺炎的患者尚无有效的治疗方法。因此,迫切需要探索更活跃的治疗方法来治愈患者。

最近,一些有关2019年新型冠状病毒肺炎发表在《柳叶刀》上的临床研究,新英格兰医学杂志表明,在患者的肺,肺泡上皮细胞和毛细血管内皮细胞中发现了大量的炎性细胞浸润和炎性细胞因子分泌。急性肺损伤。似乎治愈肺炎的关键是抑制炎症反应,从而减少肺泡上皮细胞和内皮细胞的损伤并修复肺的功能。

间充质干细胞(MSC)广泛用于基础研究和临床应用中。事实证明,它们迁移到受损的组织,发挥抗炎和免疫调节功能,促进组织的再生并抑制组织纤维化。研究表明,MSC可以通过降低促炎细胞因子的水平和将炎症细胞募集到肺中,从而显着减少由H9N2和H5N1病毒引起的小鼠急性肺损伤。与其他来源的MSC相比,人类脐带衍生的MSC(UC-MSC)由于其方便,没有道德上的争议,低免疫原性和快速增殖率,已广泛应用于各种疾病。在我们最近的研究中,我们确认UC -MSC可以显着降低肺组织中的炎症细胞浸润和炎症因子的表达,并显着保护肺组织免受内毒素(LPS)诱导的小鼠急性肺损伤

这项临床研究的目的是研究UC-MSC在治疗2019-NCOV感染的肺炎患者方面的安全性和效率。研究人员计划招募48名18至75岁年龄的患者,并且没有严重的潜在疾病。在细胞治疗组中,除了常规治疗外,每隔一天接受4次静脉治疗4次,有24例患者接受0.5*10E6 UC-MSC /kg体重。在对照组中,其他24名患者接受了常规治疗,静脉注射4次。在UC-MSC治疗后的24h和1、2、4、8周内,将评估肺CT,血液生化检查,淋巴细胞亚群,炎症因子,28天死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:人脐带间充质干细胞治疗2019年新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者
实际学习开始日期 2020年2月24日
实际的初级完成日期 2020年2月25日
实际 学习完成日期 2020年2月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:UC-MSCS治疗组
参与者将在第1天,第3天,第5天,第7天静脉注射静脉内接受常规治疗加4次的4次。
生物学:UC-MSC
0.5*10E6 UC-MSCS /kg体重悬浮在100ml盐水中,含有1%的人白蛋白在第1天,第3天,第5天,第7天

安慰剂比较器:对照组
参与者将在第1天,第3,第5天,第7天静脉注射4次接受常规治疗。
其他:安慰剂
100ml盐水在第1天,第3天,第5天,第7天静脉注射1%的盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 胸部成像的病变面积的大小[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周,第8周]
    肺炎变化评估

  2. 氧饱和度[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    肺炎变化评估


次要结果度量
  1. 28天内的死亡率[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    标记治疗功效

  2. 顺序器官故障评估[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周,第8周]
    0-4得分,得分越高,预后的贫穷将是。

  3. UC-MSCS治疗组的副作用[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    与治疗相关的不良事件的参与者人数

  4. 心电图,ST-T间隔的变化主要是[时间范围:基线时,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    心脏功能的标记

  5. C反应蛋白C反应蛋白的浓度,免疫球蛋白[时间框架:基线时,第1天,第1周,第1周,第4周,第4周,第8周]
    感染标记

  6. CD4+和CD8+ T细胞计数[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    免疫学和炎症标记

  7. 血细胞因子(IL-1β,IL-6,IL-8,IL-10,TNF-α)的浓度[时间框架:基线时,第1天,第1周,第1周,第2周,第4周,第8周]
    免疫学和炎症标记

  8. 心肌酶的浓度[时间范围:基线时,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    心脏功能的标记


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,18岁≤年龄≤75岁;
  2. CT图像是2019年新型冠状病毒肺炎的特征;
  3. 通过反转录聚合酶链反应(RT-PCR)对2019-NCOV感染的实验室确认;
  4. 根据2019-NCOV肺炎诊断标准(根据新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎诊断和治疗计划(试验实施6),由国家健康和医疗委员会发行,以及WHO 2019 New Coronavirus指南标准):(a)提高呼吸率(≥30次 /分钟),呼吸困难,嘴唇的紫osis症; (b)在静止状态下,意味着氧饱和度≤93%; (c)动脉氧(PAO2)的部分压力 /受启发的氧(FIO2)≤300mmHg(1mmHg = 0.133kpa)的部分压力;

排除标准:

  1. 严重过敏或对干细胞过敏的患者;
  2. 患有严重碱性疾病的患者会影响生存,包括:血液疾病恶病质,活跃的出血,严重的营养不良等;
  3. 患有肺阻塞性肺炎,严重的肺间隙纤维化,肺泡蛋白质病,过敏性肺泡炎和其他已知的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎或细菌性肺炎的患者;
  4. 在过去的6个月中,连续使用免疫抑制剂或器官移植;
  5. 体外生活支持(ECMO,ECCO2R,RRT);
  6. 预期在48小时内死亡,不受控制的感染;
  7. 恶性血传播疾病(例如HIV或梅毒)的患者;
  8. 怀孕的患者计划怀孕或母乳喂养;
  9. 依从性差且无法完成全面研究的患者;
  10. 研究人员认为,可能会增加干扰临床试验和结果判断的受试者或其他状况的风险(例如压力过大,敏感性或认知障碍等);
  11. 研究人员认为还有其他情况不适合参加这项临床研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
武汉科学技术大学的普兰医院
武汉,中国湖北,430081
赞助商和合作者
武汉科学技术大学的普兰医院
Wuhan Hamilton Bio-Technology Co.,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月24日
实际的初级完成日期2020年2月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月29日)
  • 胸部成像的病变面积的大小[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周,第8周]
    肺炎变化评估
  • 氧饱和度[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    肺炎变化评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月29日)
  • 28天内的死亡率[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    标记治疗功效
  • 顺序器官故障评估[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周,第8周]
    0-4得分,得分越高,预后的贫穷将是。
  • UC-MSCS治疗组的副作用[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    与治疗相关的不良事件的参与者人数
  • 心电图,ST-T间隔的变化主要是[时间范围:基线时,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    心脏功能的标记
  • C反应蛋白C反应蛋白的浓度,免疫球蛋白[时间框架:基线时,第1天,第1周,第1周,第4周,第4周,第8周]
    感染标记
  • CD4+和CD8+ T细胞计数[时间范围:基线,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    免疫学和炎症标记
  • 血细胞因子(IL-1β,IL-6,IL-8,IL-10,TNF-α)的浓度[时间框架:基线时,第1天,第1周,第1周,第2周,第4周,第8周]
    免疫学和炎症标记
  • 心肌酶的浓度[时间范围:基线时,第1天,第1周,第2周,第4周,第8周]
    心脏功能的标记
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2019年新型冠状病毒的肺炎患者治疗
官方标题ICMJE人脐带间充质干细胞治疗2019年新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者
简要摘要中国武汉的2019年小说冠状病毒肺炎肺炎越来越大,该小说迅速传播到全球26个国家,并对公共卫生构成了严重威胁。它的特征是发烧,干性咳嗽,呼吸急促呼吸困难。一些患者可能会因肺部压倒性炎症而遭受快速和致命的呼吸系统损伤。目前,在临床实践中没有有效的治疗方法。目前的临床试验是探讨人脐带间充质干细胞(UC-MSC)治疗新型冠状病毒肺炎患者的安全性和功效。
详细说明

自2019年12月下旬以来,首先在中国武汉(Wuhan)发现了被新型冠状病毒(2019-NCOV)感染的人类肺炎病例。由于该病毒具有传染性和流行病,因此在中国和国外的其他地区发现了越来越多的病例。截至2月24日,中国总共有779例确认的案件。目前,对于新型冠状病毒肺炎的患者尚无有效的治疗方法。因此,迫切需要探索更活跃的治疗方法来治愈患者。

最近,一些有关2019年新型冠状病毒肺炎发表在《柳叶刀》上的临床研究,新英格兰医学杂志表明,在患者的肺,肺泡上皮细胞和毛细血管内皮细胞中发现了大量的炎性细胞浸润和炎性细胞因子分泌。急性肺损伤。似乎治愈肺炎的关键是抑制炎症反应,从而减少肺泡上皮细胞和内皮细胞的损伤并修复肺的功能。

间充质干细胞(MSC)广泛用于基础研究和临床应用中。事实证明,它们迁移到受损的组织,发挥抗炎和免疫调节功能,促进组织的再生并抑制组织纤维化。研究表明,MSC可以通过降低促炎细胞因子的水平和将炎症细胞募集到肺中,从而显着减少由H9N2和H5N1病毒引起的小鼠急性肺损伤。与其他来源的MSC相比,人类脐带衍生的MSC(UC-MSC)由于其方便,没有道德上的争议,低免疫原性和快速增殖率,已广泛应用于各种疾病。在我们最近的研究中,我们确认UC -MSC可以显着降低肺组织中的炎症细胞浸润和炎症因子的表达,并显着保护肺组织免受内毒素(LPS)诱导的小鼠急性肺损伤

这项临床研究的目的是研究UC-MSC在治疗2019-NCOV感染的肺炎患者方面的安全性和效率。研究人员计划招募48名18至75岁年龄的患者,并且没有严重的潜在疾病。在细胞治疗组中,除了常规治疗外,每隔一天接受4次静脉治疗4次,有24例患者接受0.5*10E6 UC-MSC /kg体重。在对照组中,其他24名患者接受了常规治疗,静脉注射4次。在UC-MSC治疗后的24h和1、2、4、8周内,将评估肺CT,血液生化检查,淋巴细胞亚群,炎症因子,28天死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学:UC-MSC
    0.5*10E6 UC-MSCS /kg体重悬浮在100ml盐水中,含有1%的人白蛋白在第1天,第3天,第5天,第7天
  • 其他:安慰剂
    100ml盐水在第1天,第3天,第5天,第7天静脉注射1%的盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:UC-MSCS治疗组
    参与者将在第1天,第3天,第5天,第7天静脉注射静脉内接受常规治疗加4次的4次。
    干预:生物学:UC-MSCS
  • 安慰剂比较器:对照组
    参与者将在第1天,第3,第5天,第7天静脉注射4次接受常规治疗。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月15日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月29日)
48
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月25日
实际的初级完成日期2020年2月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,18岁≤年龄≤75岁;
  2. CT图像是2019年新型冠状病毒肺炎的特征;
  3. 通过反转录聚合酶链反应(RT-PCR)对2019-NCOV感染的实验室确认;
  4. 根据2019-NCOV肺炎诊断标准(根据新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎诊断和治疗计划(试验实施6),由国家健康和医疗委员会发行,以及WHO 2019 New Coronavirus指南标准):(a)提高呼吸率(≥30次 /分钟),呼吸困难,嘴唇的紫osis症; (b)在静止状态下,意味着氧饱和度≤93%; (c)动脉氧(PAO2)的部分压力 /受启发的氧(FIO2)≤300mmHg(1mmHg = 0.133kpa)的部分压力;

排除标准:

  1. 严重过敏或对干细胞过敏的患者;
  2. 患有严重碱性疾病的患者会影响生存,包括:血液疾病恶病质,活跃的出血,严重的营养不良等;
  3. 患有肺阻塞性肺炎,严重的肺间隙纤维化,肺泡蛋白质病,过敏性肺泡炎和其他已知的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎或细菌性肺炎的患者;
  4. 在过去的6个月中,连续使用免疫抑制剂或器官移植;
  5. 体外生活支持(ECMO,ECCO2R,RRT);
  6. 预期在48小时内死亡,不受控制的感染;
  7. 恶性血传播疾病(例如HIV或梅毒)的患者;
  8. 怀孕的患者计划怀孕或母乳喂养;
  9. 依从性差且无法完成全面研究的患者;
  10. 研究人员认为,可能会增加干扰临床试验和结果判断的受试者或其他状况的风险(例如压力过大,敏感性或认知障碍等);
  11. 研究人员认为还有其他情况不适合参加这项临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04293692
其他研究ID编号ICMJE PR20200225
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方武汉科学技术大学的普兰医院
研究赞助商ICMJE武汉科学技术大学的普兰医院
合作者ICMJE Wuhan Hamilton Bio-Technology Co.,Ltd
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户武汉科学技术大学的普兰医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素