• 在6周治疗期间，已治疗的ESSCC病变的组织学清除时间。 [时间范围：在6周的治疗期间]
• 基于研究者评估在治疗结束时（EOT）的研究者评估，可以完全临床清除经过治疗的ESSCC病变的参与者的比例。 [时间范围：6周]
• 是时候根据研究人员评估在6周的治疗期内完成治疗的ESSCC病变的临床清除。 [时间范围：在6周的治疗期间]
• 在6周治疗期间，经过处理的ESSCC病变的大小变化。 [时间范围：在6周的治疗期间]
  在6周治疗期间，经过处理的ESSCC病变的大小变化。调查员将对T1进行病变大小的基线评估（第一次访问，第0天）。大小的变化将每周评估，直到治疗访问结束时Esscc的手术切除（EOT，第42天）。

这是一项开放式标签，剂量升级研究，可评估STP705在原位皮肤鳞状细胞癌（Isscc，Bowen's Disisa）的成年患者中，STP705的安全性和功效。该试验的目的是评估以ESSCC受试者的病情内注射给药的各种剂量的STP705的安全性，耐受性和功效。

目标：

• 确定安全有效的STP705剂量用于治疗ESSCC。
• ESSCC形成途径（包括TGF-β1和COX-2）共有的生物标志物分析。

这项开放标签的剂量升级研究旨在评估各种剂量的STP705的安全性和有效性，该STP705在患有皮肤的原位鳞状细胞癌（ESSCC）的受试者中作为病房注射。

这项研究的主要目的是评估各种剂量的STP705的安全性，耐受性和功效，该STP705在患有皮肤鳞状细胞癌（ESSCC）的受试者中作为病情内注射施用。这项研究旨在建立安全有效的STP705剂量以治疗ESSCC。将评估Esscc组形成途径（包括TGF-β1和COX-2）的生物标志物的表达。

主要终点是在治疗结束时治疗的ESSCC病变的组织学清除参与者的比例。组织学清除（HC）将定义为没有中枢病理学综述确定的Esscc肿瘤细胞巢的可检测证据。

次要终点将包括i）在6周治疗期内治疗的ESSCC病变的组织学清除时间；在6周治疗期间，基于调查员评估以及IV）在6周治疗期内完成了经过6周治疗期间的研究人员评估的临床清除。

安全性和耐受性将通过不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发病率进行评估； AES和SAE的发生率导致终止试验药物；局部皮肤反应的发生率和严重程度（LSR）；治疗后的异形异常和色素沉着；以及通过研究人员对所有患者和每个队列内的注射部位反应评估的重复经内施用STP705的耐受性。

此外，安全措施将包括临床相关的变化或实验室值，生命体征，心电图（ECG）和体格检查变量的新异常发现。

计划将25名成人患者纳入研究。它们将平均分配给5个受试者的5个队列（10、20、30、60和120μg剂量水平）。每个给药队列中前两个受试者的入学人数将至少交错48小时。第一个队列的参与者每周一次就读学习中心，以注射STP705进入Esscc病变。参与者将每周一次注射一次STP705，持续6周。临床医生将评估肿瘤的临床变化和减小在每次治疗时的大小长达6周。如果在治疗的6周内有肿瘤的完全临床清除，则该治疗将结束。在治疗探访结束时，将切除残留肿瘤或以前的肿瘤位置进行分析。在没有剂量限制毒性（DLT）的情况下，随后的队列将按照与第一个队列相同的给药时间表获得越来越多的STP705。

如果已经概述了上述任何SAE或剂量限制毒性，则数据安全监测委员会（DSMB）将对数据进行独立审查，并将做出最终决定，以升级到下一个同类群体。

• 鲍恩病
• 皮肤鳞状细胞癌原位

• 实验：队列A：STP70510μg剂量
  队列A：STP70510μg剂量，皮内注射，每周一次最多6周
  干预：药物：STP705
• 实验：队列B：STP70520μg剂量
  队列B：STP70520μg剂量，皮内注射，每周一次最多6周
  干预：药物：STP705
• 实验：队列C：STP70530μg剂量
  队列C：STP70530μg剂量，皮内注射，每周一次一次，最多6周
  干预：药物：STP705
• 实验：队列D：STP70560μg剂量
  队列D：STP70560μg剂量，皮内注射，每周一次，最多6周
  干预：药物：STP705
• 实验：队列E：STP705120μg剂量
  队列E：STP705120μg剂量，皮内注射，每周一次给予6周
  干预：药物：STP705

纳入标准：

• 1.男性或女性成人≥18岁。
• 2.原发性，组织学确认的躯干或肢体（非骨化/ - 植物/生殖器/ - 种族/scalp）ESSCC病变，适用于切除，最小直径为0.5厘米，最大直径为2.0厘米。
• 3.在筛查前不超过6个月的组织学诊断。
• 4.降低了目标病变原始区域的组织学活检≤25％。
• 5.在Esscc目标部位或周围地区，没有其他皮肤病学疾病可以干扰研究。
• 6.愿意在治疗期间不要在目标部位和周围地区使用未批准的乳液或面霜。
• 7.愿意避免暴露于过度的阳光或紫外线光，并避免在研究期间使用晒黑店。
• 8.在中央实验室定义的参考范围内的测试实验室值（在研究时间表中列出），或研究人员在临床上可以接受的“超出范围”测试结果。可以接受的“超出范围”值通常是由于并发药物或疾病过程而导致的均值或可解释的2个标准偏差的值。
• 9.能够遵循研究指示并可能完成所有研究要求。
• 10.获得的书面知情同意书，包括由中央组织学实验室检查和存储的组织的同意。
• 11.书面同意书，允许将目标Esscc病变的照片用作研究数据和文档的一部分。
• 12.对于生育潜力的女性，筛查时进行了阴性妊娠试验，并使用可接受的出生控制形式（口服/植入物/注射/透皮避孕药，宫内装置，避孕套，隔膜，戒酒，或与与与伴侣建立一夫一妻制的关系具有输精管结构术）。

排除标准：

• 1.怀孕或哺乳。
• 2.存在已知或怀疑的全身性癌症。
• 3. NBCC，SBCC，侵入性SCC或活检标本中任何其他非ISSCC肿瘤的组织学证据。
• 4.活检标本中严重的鳞状化生，浸润，溶质性或微型生长模式的组织学证据。
• 5.目标ESSCC病变的复发史。
• 6.事先接触STP705。
• 7.皮肤病学疾病或治疗区域混杂的皮肤状况的证据，例如，BCC，放光性角化病，酒渣鼻，牛皮癣，特应性皮炎，湿疹，静脉皮肤质。
• 8.同时抑制免疫系统的疾病或治疗；
• 9.使用弗雷德里卡公式的基线QTC> 480毫秒的患者
• 10.在研究人员的判断中，会干扰研究的表现，或者将患者处于不当风险中，这是慢性病。
• 11.对研究药物中任何成分的已知敏感性。
• 12.在研究期间使用晒黑床或其他过度或长时间暴露于紫外线或直射的阳光。
• 13.筛查访问前6个月内用全身化学治疗剂进行治疗。
• 14.在筛查期间的6个月内使用全身性类维生素类似。
• 15.在筛查期间的6个月内用全身免疫调节剂或免疫抑制剂进行治疗。
• 16.在筛查期间的4周内，在目标ESSCC病变的2厘米内使用局部免疫调节剂。
• 17.在筛查访问前的4周内，在目标ESSCC病变的2厘米内使用以下局部局部药物进行处理：氨基 - 脱云酸，5-氟尿嘧啶，皮质类固醇，类维生素类动物，甲状腺皮质烯酸，ingenolemebutate，mebutate，mebutate或imiquimod。
• 18.在筛查访问前的4周内，用液氮，手术切除（不包括诊断性切口活检）或疗程在目标ESSCC病变内治疗。
• 19.在筛查前的4周内，在研究期间或研究期间4周内进行选修手术。
• 20.目前的慢性酒精或药物滥用的证据。
• 21.当前在筛查访问后4周内参加研究药物或设备研究或参与此类研究。
• 22.在研究者的看法中，不愿意的证据或无法遵循协议的限制和要求并完成研究。
• 23.在STP705首次剂量的1个月内采用任何研究产品。

• 在6周治疗期间，已治疗的ESSCC病变的组织学清除时间。 [时间范围：在6周的治疗期间]
• 基于研究者评估在治疗结束时（EOT）的研究者评估，可以完全临床清除经过治疗的ESSCC病变的参与者的比例。 [时间范围：6周]
• 是时候根据研究人员评估在6周的治疗期内完成治疗的ESSCC病变的临床清除。 [时间范围：在6周的治疗期间]
• 在6周治疗期间，经过处理的ESSCC病变的大小变化。 [时间范围：在6周的治疗期间]
  在6周治疗期间，经过处理的ESSCC病变的大小变化。调查员将对T1进行病变大小的基线评估（第一次访问，第0天）。大小的变化将每周评估，直到治疗访问结束时Esscc的手术切除（EOT，第42天）。

这是一项开放式标签，剂量升级研究，可评估STP705在原位皮肤鳞状细胞癌（Isscc，Bowen's Disisa）的成年患者中，STP705的安全性和功效。该试验的目的是评估以ESSCC受试者的病情内注射给药的各种剂量的STP705的安全性，耐受性和功效。

目标：

• 确定安全有效的STP705剂量用于治疗ESSCC。
• ESSCC形成途径（包括TGF-β1和COX-2）共有的生物标志物分析。

这项开放标签的剂量升级研究旨在评估各种剂量的STP705的安全性和有效性，该STP705在患有皮肤的原位鳞状细胞癌（ESSCC）的受试者中作为病房注射。

这项研究的主要目的是评估各种剂量的STP705的安全性，耐受性和功效，该STP705在患有皮肤鳞状细胞癌（ESSCC）的受试者中作为病情内注射施用。这项研究旨在建立安全有效的STP705剂量以治疗ESSCC。将评估Esscc组形成途径（包括TGF-β1和COX-2）的生物标志物的表达。

主要终点是在治疗结束时治疗的ESSCC病变的组织学清除参与者的比例。组织学清除（HC）将定义为没有中枢病理学综述确定的Esscc肿瘤细胞巢的可检测证据。

次要终点将包括i）在6周治疗期内治疗的ESSCC病变的组织学清除时间；在6周治疗期间，基于调查员评估以及IV）在6周治疗期内完成了经过6周治疗期间的研究人员评估的临床清除。

安全性和耐受性将通过不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发病率进行评估； AES和SAE的发生率导致终止试验药物；局部皮肤反应的发生率和严重程度（LSR）；治疗后的异形异常和色素沉着；以及通过研究人员对所有患者和每个队列内的注射部位反应评估的重复经内施用STP705的耐受性。

此外，安全措施将包括临床相关的变化或实验室值，生命体征，心电图（ECG）和体格检查变量的新异常发现。

计划将25名成人患者纳入研究。它们将平均分配给5个受试者的5个队列（10、20、30、60和120μg剂量水平）。每个给药队列中前两个受试者的入学人数将至少交错48小时。第一个队列的参与者每周一次就读学习中心，以注射STP705进入Esscc病变。参与者将每周一次注射一次STP705，持续6周。临床医生将评估肿瘤的临床变化和减小在每次治疗时的大小长达6周。如果在治疗的6周内有肿瘤的完全临床清除，则该治疗将结束。在治疗探访结束时，将切除残留肿瘤或以前的肿瘤位置进行分析。在没有剂量限制毒性（DLT）的情况下，随后的队列将按照与第一个队列相同的给药时间表获得越来越多的STP705。

如果已经概述了上述任何SAE或剂量限制毒性，则数据安全监测委员会（DSMB）将对数据进行独立审查，并将做出最终决定，以升级到下一个同类群体。

• 鲍恩病
• 皮肤鳞状细胞癌原位

• 实验：队列A：STP70510μg剂量
  队列A：STP70510μg剂量，皮内注射，每周一次最多6周
  干预：药物：STP705
• 实验：队列B：STP70520μg剂量
  队列B：STP70520μg剂量，皮内注射，每周一次最多6周
  干预：药物：STP705
• 实验：队列C：STP70530μg剂量
  队列C：STP70530μg剂量，皮内注射，每周一次一次，最多6周
  干预：药物：STP705
• 实验：队列D：STP70560μg剂量
  队列D：STP70560μg剂量，皮内注射，每周一次，最多6周
  干预：药物：STP705
• 实验：队列E：STP705120μg剂量
  队列E：STP705120μg剂量，皮内注射，每周一次给予6周
  干预：药物：STP705

纳入标准：

• 1.男性或女性成人≥18岁。
• 2.原发性，组织学确认的躯干或肢体（非骨化/ - 植物/生殖器/ - 种族/scalp）ESSCC病变，适用于切除，最小直径为0.5厘米，最大直径为2.0厘米。
• 3.在筛查前不超过6个月的组织学诊断。
• 4.降低了目标病变原始区域的组织学活检≤25％。
• 5.在Esscc目标部位或周围地区，没有其他皮肤病学疾病可以干扰研究。
• 6.愿意在治疗期间不要在目标部位和周围地区使用未批准的乳液或面霜。
• 7.愿意避免暴露于过度的阳光或紫外线光，并避免在研究期间使用晒黑店。
• 8.在中央实验室定义的参考范围内的测试实验室值（在研究时间表中列出），或研究人员在临床上可以接受的“超出范围”测试结果。可以接受的“超出范围”值通常是由于并发药物或疾病过程而导致的均值或可解释的2个标准偏差的值。
• 9.能够遵循研究指示并可能完成所有研究要求。
• 10.获得的书面知情同意书，包括由中央组织学实验室检查和存储的组织的同意。
• 11.书面同意书，允许将目标Esscc病变的照片用作研究数据和文档的一部分。
• 12.对于生育潜力的女性，筛查时进行了阴性妊娠试验，并使用可接受的出生控制形式（口服/植入物/注射/透皮避孕药，宫内装置，避孕套，隔膜，戒酒，或与与与伴侣建立一夫一妻制的关系具有输精管结构术）。

排除标准：

• 1.怀孕或哺乳。
• 2.存在已知或怀疑的全身性癌症。
• 3. NBCC，SBCC，侵入性SCC或活检标本中任何其他非ISSCC肿瘤的组织学证据。
• 4.活检标本中严重的鳞状化生，浸润，溶质性或微型生长模式的组织学证据。
• 5.目标ESSCC病变的复发史。
• 6.事先接触STP705。
• 7.皮肤病学疾病或治疗区域混杂的皮肤状况的证据，例如，BCC，放光性角化病，酒渣鼻，牛皮癣，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，湿疹，静脉皮肤质。
• 8.同时抑制免疫系统的疾病或治疗；
• 9.使用弗雷德里卡公式的基线QTC> 480毫秒的患者
• 10.在研究人员的判断中，会干扰研究的表现，或者将患者处于不当风险中，这是慢性病。
• 11.对研究药物中任何成分的已知敏感性。
• 12.在研究期间使用晒黑床或其他过度或长时间暴露于紫外线或直射的阳光。
• 13.筛查访问前6个月内用全身化学治疗剂进行治疗。
• 14.在筛查期间的6个月内使用全身性类维生素类似。
• 15.在筛查期间的6个月内用全身免疫调节剂或免疫抑制剂进行治疗。
• 16.在筛查期间的4周内，在目标ESSCC病变的2厘米内使用局部免疫调节剂。
• 17.在筛查访问前的4周内，在目标ESSCC病变的2厘米内使用以下局部局部药物进行处理：氨基 - 脱云酸，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，皮质类固醇，类维生素类动物，甲状腺皮质烯酸，ingenolemebutate，mebutate，mebutate或imiquimod。
• 18.在筛查访问前的4周内，用液氮，手术切除（不包括诊断性切口活检）或疗程在目标ESSCC病变内治疗。
• 19.在筛查前的4周内，在研究期间或研究期间4周内进行选修手术。
• 20.目前的慢性酒精或药物滥用的证据。
• 21.当前在筛查访问后4周内参加研究药物或设备研究或参与此类研究。
• 22.在研究者的看法中，不愿意的证据或无法遵循协议的限制和要求并完成研究。
• 23.在STP705首次剂量的1个月内采用任何研究产品。