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侵入性动脉瘘血压监测和流体动力学研究
AVF的手术形成提供了一个独特的血管重塑和适应性例子。但是，尚未明确确定引起决定成功成熟或失败的重塑事件的特定因素。
越来越多地使用计算流体动力学（CFD）模拟来研究局部血流动力学和重塑之间的相互作用，并有可能用于协助成熟或失败的临床风险评估。
但是，这些模拟与它们的规定边界条件密不可分，并依赖于流量和压力的体内测量以确保其有效性。这项研究将比较AVF的压力分布与代表性数值模型的体内测量。
| 病情或疾病 |
|---|
| 动脉瘘 |
大多数患有末期肾脏疾病（ESRD）的患者将需要血液透析。几项研究已经识别出功能良好的动脉瘘（AVF）是ESRD患者接受血液透析患者的最佳方式。
与其他两种可用的动脉接枝（AVG）和中央静脉导管（CVC）相比，成熟的AVF的血栓形成和狭窄发生率较低。这转化为长时间的通畅率和较低的感染风险。 AVF的使用也与较低的死亡率和成本有关。
但是，已知大量的AVF [20％至60％]无法成熟到功能性瘘管中。静脉重塑，内膜增生，技术问题，流出静脉内未识别的狭窄，流入问题或偷窃综合症等问题都可能导致无法实现成熟的AVF。
该研究的目的是检查手术形成的AVF内的压力梯度与其成熟和功能状态之间的关系。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 侵入性动脉瘘血压监测和流体动力学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月14日 |
- AVF内压力梯度对AVF的成熟和功能的影响。 [时间范围：2年]将在静脉和动脉的手术前和手术后超声成像的同时检查术中获得的压力测量值。
- Vivo和Ex-Vivo灌注与CFD溶液的验证的比较。 [时间范围：2年]为了验证目的，将比较这两个模型。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 接受AVF地层手术手术或AVF干预手术的患者。
- 愿意并且有能力签署知情同意书。
排除标准：
- 患者无法提供知情同意。
- 18岁以下的患者
- 由于PI认为适当的任何情况，认为不合适的患者
| 联系人：Fiona Leahy，CNM研究 | 061588394 | fionac.leahy@hse.ie |
| 爱尔兰 | |
| 大学医院利默里克 | 招募 |
| 爱尔兰利默里克（Limerick），V94 F858 | |
| 联系人：Fiona Leahy，CNM Research 061588394 fionac.leahy@hse.ie | |
| 首席研究员：Eamon Kavanagh，医学博士FRSCI | |
| 首席研究员： | Eamon Kavanagh，医学博士FRCSI | 利默里克大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | AVF内压力梯度对AVF的成熟和功能的影响。 [时间范围：2年] 将在静脉和动脉的手术前和手术后超声成像的同时检查术中获得的压力测量值。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | Vivo和Ex-Vivo灌注与CFD溶液的验证的比较。 [时间范围：2年] 为了验证目的，将比较这两个模型。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 侵入性动脉瘘血压监测和流体动力学研究 | ||||
| 官方头衔 | 侵入性动脉瘘血压监测和流体动力学研究 | ||||
| 简要摘要 | AVF的手术形成提供了一个独特的血管重塑和适应性例子。但是，尚未明确确定引起决定成功成熟或失败的重塑事件的特定因素。 越来越多地使用计算流体动力学（CFD）模拟来研究局部血流动力学和重塑之间的相互作用，并有可能用于协助成熟或失败的临床风险评估。 但是，这些模拟与它们的规定边界条件密不可分，并依赖于流量和压力的体内测量以确保其有效性。这项研究将比较AVF的压力分布与代表性数值模型的体内测量。 | ||||
| 详细说明 | 大多数患有末期肾脏疾病（ESRD）的患者将需要血液透析。几项研究已经识别出功能良好的动脉瘘（AVF）是ESRD患者接受血液透析患者的最佳方式。 与其他两种可用的动脉接枝（AVG）和中央静脉导管（CVC）相比，成熟的AVF的血栓形成和狭窄发生率较低。这转化为长时间的通畅率和较低的感染风险。 AVF的使用也与较低的死亡率和成本有关。 但是，已知大量的AVF [20％至60％]无法成熟到功能性瘘管中。静脉重塑，内膜增生，技术问题，流出静脉内未识别的狭窄，流入问题或偷窃综合症等问题都可能导致无法实现成熟的AVF。 该研究的目的是检查手术形成的AVF内的压力梯度与其成熟和功能状态之间的关系。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由正在进行AVF创建或干预手术的ESRD的人组成，目的是接受血液透析治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 动脉瘘 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 爱尔兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04293614 | ||||
| 其他研究ID编号 | CRSU 026 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 利默里克大学医院Fiona Leahy | ||||
| 研究赞助商 | 利默里克大学医院 | ||||
| 合作者 | 利默里克大学 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 利默里克大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
AVF的手术形成提供了一个独特的血管重塑和适应性例子。但是，尚未明确确定引起决定成功成熟或失败的重塑事件的特定因素。
越来越多地使用计算流体动力学（CFD）模拟来研究局部血流动力学和重塑之间的相互作用，并有可能用于协助成熟或失败的临床风险评估。
但是，这些模拟与它们的规定边界条件密不可分，并依赖于流量和压力的体内测量以确保其有效性。这项研究将比较AVF的压力分布与代表性数值模型的体内测量。
| 病情或疾病 |
|---|
| 动脉瘘 |
大多数患有末期肾脏疾病（ESRD）的患者将需要血液透析。几项研究已经识别出功能良好的动脉瘘（AVF）是ESRD患者接受血液透析患者的最佳方式。
与其他两种可用的动脉接枝（AVG）和中央静脉导管（CVC）相比，成熟的AVF的血栓形成' target='_blank'>血栓形成和狭窄发生率较低。这转化为长时间的通畅率和较低的感染风险。 AVF的使用也与较低的死亡率和成本有关。
但是，已知大量的AVF [20％至60％]无法成熟到功能性瘘管中。静脉重塑，内膜增生，技术问题，流出静脉内未识别的狭窄，流入问题或偷窃综合症等问题都可能导致无法实现成熟的AVF。
该研究的目的是检查手术形成的AVF内的压力梯度与其成熟和功能状态之间的关系。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 侵入性动脉瘘血压监测和流体动力学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月14日 |
- AVF内压力梯度对AVF的成熟和功能的影响。 [时间范围：2年]将在静脉和动脉的手术前和手术后超声成像的同时检查术中获得的压力测量值。
- Vivo和Ex-Vivo灌注与CFD溶液的验证的比较。 [时间范围：2年]为了验证目的，将比较这两个模型。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | AVF内压力梯度对AVF的成熟和功能的影响。 [时间范围：2年] 将在静脉和动脉的手术前和手术后超声成像的同时检查术中获得的压力测量值。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | Vivo和Ex-Vivo灌注与CFD溶液的验证的比较。 [时间范围：2年] 为了验证目的，将比较这两个模型。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 侵入性动脉瘘血压监测和流体动力学研究 | ||||
| 官方头衔 | 侵入性动脉瘘血压监测和流体动力学研究 | ||||
| 简要摘要 | AVF的手术形成提供了一个独特的血管重塑和适应性例子。但是，尚未明确确定引起决定成功成熟或失败的重塑事件的特定因素。 越来越多地使用计算流体动力学（CFD）模拟来研究局部血流动力学和重塑之间的相互作用，并有可能用于协助成熟或失败的临床风险评估。 但是，这些模拟与它们的规定边界条件密不可分，并依赖于流量和压力的体内测量以确保其有效性。这项研究将比较AVF的压力分布与代表性数值模型的体内测量。 | ||||
| 详细说明 | 大多数患有末期肾脏疾病（ESRD）的患者将需要血液透析。几项研究已经识别出功能良好的动脉瘘（AVF）是ESRD患者接受血液透析患者的最佳方式。 与其他两种可用的动脉接枝（AVG）和中央静脉导管（CVC）相比，成熟的AVF的血栓形成' target='_blank'>血栓形成和狭窄发生率较低。这转化为长时间的通畅率和较低的感染风险。 AVF的使用也与较低的死亡率和成本有关。 但是，已知大量的AVF [20％至60％]无法成熟到功能性瘘管中。静脉重塑，内膜增生，技术问题，流出静脉内未识别的狭窄，流入问题或偷窃综合症等问题都可能导致无法实现成熟的AVF。 该研究的目的是检查手术形成的AVF内的压力梯度与其成熟和功能状态之间的关系。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由正在进行AVF创建或干预手术的ESRD的人组成，目的是接受血液透析治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 动脉瘘 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 爱尔兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04293614 | ||||
| 其他研究ID编号 | CRSU 026 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 利默里克大学医院Fiona Leahy | ||||
| 研究赞助商 | 利默里克大学医院 | ||||
| 合作者 | 利默里克大学 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 利默里克大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
