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出境医 / 临床实验 / 哮喘:表型加剧(APEX)

哮喘:表型加剧(APEX)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要结果是建立一系列具有近期病史的良好型哮喘患者。我们的目的是描述队列的加剧曲线(表型),以炎症/生物标志物和细菌/病毒感染状态,并将其与姐妹顶点队列中的恶化事件进行比较。

病情或疾病 干预/治疗
哮喘诊断测试:肺活量测定法,FOT,诱导痰,血液,鼻腔刷,鼻腔灌洗,皮肤刺,喉咙拭子

详细说明:

这是一个单一的中心,观察性的,纵向队列的研究。这项研究将由大约200名诊断为哮喘的临床医生的一组组成,在过去的一年中,他们至少发生了一种恶化。它们将从二级护理,初级保健和诺丁汉呼吸研究数据库(NRRD)中识别出来。

基线访问后,将在他们参与研究的过程中遵循每个受试者。如果参与者认为他们的哮喘症状恶化,以至于他们通常会向医疗保健专业人员寻求帮助,他们将被要求与研究团队联系。然后,他们将被邀请参加评估访问和潜在的加剧访问。然后,完成这次访问的参与者将继续进行研究,因为我们有兴趣比较同一个人中的后续事件,以建立恶化的稳定性和一致性。

所有参与者,无论是否参加了评估访问,都将邀请参加年度访问。研究团队还将在每月3个月间与参与者的许可联系,以讨论研究并提供更新。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3年
官方标题:表型哮喘恶化:一项纵向队列研究。
实际学习开始日期 2019年11月22日
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 嗜酸性和非嗜酸性表型的研究参与者比例[研究时间:研究3年]
    具有嗜酸性和非嗜酸性表型的研究参与者的比例


次要结果度量
  1. 与患病和细菌感染相关的加重的比例[时间范围:3年]
    在研究结束时,该队列内参与者的陈述至少与确认的病毒和细菌感染有关

  2. 哮喘控制问卷[时间范围:3年]
    ACQ在基线时得分,然后在恶化和年度访问中得分。 0是总控制,6严重无法控制

  3. 药物依从性评级量表(MARS)[时间范围:3年]
    火星在基线,然后在加剧和年度访问中。提出5个问题,每个问题都以1到5分。一个得分为1的得分最高,而5分。

  4. 测量肺功能和征收[时间范围:3年]
    测量强制振荡技术(FOT)和肺活量测定法以及基线时的分数呼出一氧化氮(FENO),然后在加剧和典型访问时进行。

  5. 血液剖面[时间范围:3年]
    在基线时测量FBC CRP IgE。在恶化和年度访问期间,将测量FBC CRP。每次访问都将吸收额外的血液以进行以后的研究

  6. 鼻腔灌洗液和喉咙拭子[时间范围:3年]
    鼻腔将在喉咙拭子旁边预先形成,以识别基线,加重和年度访问时的任何病毒疗法。

  7. 鼻刷[时间范围:3年。这是给出的
    将获得鼻部汉堡样品,以鉴定基线,加重和年度访问时的病毒遗传学

  8. 皮肤刺测试[时间范围:3年]
    皮肤刺测试将对所有基线的患者进行,以评估它们是否对常见过敏原敏感,并暗示特应性

  9. 诱导痰[时间范围:3年]
    在基线加重时,将尝试对所有患者进行诱导的痰液,并年度访问以评估每个特定点处的痰细胞计数。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年11月26日
第一个发布日期2020年3月3日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期2019年11月22日
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月28日)
嗜酸性和非嗜酸性表型的研究参与者比例[研究时间:研究3年]
具有嗜酸性和非嗜酸性表型的研究参与者的比例
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月28日)
  • 与患病和细菌感染相关的加重的比例[时间范围:3年]
    在研究结束时,该队列内参与者的陈述至少与确认的病毒和细菌感染有关
  • 哮喘控制问卷[时间范围:3年]
    ACQ在基线时得分,然后在恶化和年度访问中得分。 0是总控制,6严重无法控制
  • 药物依从性评级量表(MARS)[时间范围:3年]
    火星在基线,然后在加剧和年度访问中。提出5个问题,每个问题都以1到5分。一个得分为1的得分最高,而5分。
  • 测量肺功能和征收[时间范围:3年]
    测量强制振荡技术(FOT)和肺活量测定法以及基线时的分数呼出一氧化氮(FENO),然后在加剧和典型访问时进行。
  • 血液剖面[时间范围:3年]
    在基线时测量FBC CRP IgE。在恶化和年度访问期间,将测量FBC CRP。每次访问都将吸收额外的血液以进行以后的研究
  • 鼻腔灌洗液和喉咙拭子[时间范围:3年]
    鼻腔将在喉咙拭子旁边预先形成,以识别基线,加重和年度访问时的任何病毒疗法。
  • 鼻刷[时间范围:3年。这是给出的
    将获得鼻部汉堡样品,以鉴定基线,加重和年度访问时的病毒遗传学
  • 皮肤刺测试[时间范围:3年]
    皮肤刺测试将对所有基线的患者进行,以评估它们是否对常见过敏原敏感,并暗示特应性
  • 诱导痰[时间范围:3年]
    在基线加重时,将尝试对所有患者进行诱导的痰液,并年度访问以评估每个特定点处的痰细胞计数。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题哮喘:表型加剧
官方头衔表型哮喘恶化:一项纵向队列研究。
简要摘要这项研究的主要结果是建立一系列具有近期病史的良好型哮喘患者。我们的目的是描述队列的加剧曲线(表型),以炎症/生物标志物和细菌/病毒感染状态,并将其与姐妹顶点队列中的恶化事件进行比较。
详细说明

这是一个单一的中心,观察性的,纵向队列的研究。这项研究将由大约200名诊断为哮喘的临床医生的一组组成,在过去的一年中,他们至少发生了一种恶化。它们将从二级护理,初级保健和诺丁汉呼吸研究数据库(NRRD)中识别出来。

基线访问后,将在他们参与研究的过程中遵循每个受试者。如果参与者认为他们的哮喘症状恶化,以至于他们通常会向医疗保健专业人员寻求帮助,他们将被要求与研究团队联系。然后,他们将被邀请参加评估访问和潜在的加剧访问。然后,完成这次访问的参与者将继续进行研究,因为我们有兴趣比较同一个人中的后续事件,以建立恶化的稳定性和一致性。

所有参与者,无论是否参加了评估访问,都将邀请参加年度访问。研究团队还将在每月3个月间与参与者的许可联系,以讨论研究并提供更新。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间3年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在研究前的12个月内,一群哮喘患者的人口
健康)状况哮喘
干涉诊断测试:肺活量测定法,FOT,诱导痰,血液,鼻腔刷,鼻腔灌洗,皮肤刺,喉咙拭子
在基准访问,加剧和年度访问时,将进行上述测试,以允许在加剧之前和期间比较参与者的个人资料
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月28日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

包容

  • 临床医生诊断出哮喘。
  • ≥18岁和≤85岁的男性或女性。
  • 一种哮喘恶化,需要在知情同意书之前的一年进行额外治疗。这被定义为:用口服皮质类固醇连续3天或更多时间治疗;对于不进行维护类固醇的参与者,或至少连续3天或以上的口服皮质类固醇治疗,从稳定的剂量中,用于对口服皮质类固醇进行维护治疗的参与者。这些可以是病人报告的。
  • 在英国胸腔学会(BTS)上
  • 可以包括目前的吸烟者,只要有良好的证据表明哮喘(例如,哮喘的终身史,> 12%FEV1可逆性或痰液或血液嗜酸性粒细胞增多)。
  • 能够(以调查员的意见)并愿意遵守所有临床调查要求。
  • 非英语的参与者应该精通对英语的理解,以便能够充分参与研究。

排除:

  • 在基线访问之前的4周内加重。在三个月中的任何时候,都使用生物疗法,包括omalizumab,mepolizumab或Benralizumab。
  • 在获得知情同意之前。在研究过程中开始生物疗法的参与者将被撤回。
  • 与吸烟相关的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的历史更多的病史
  • 其他具有临床意义的呼吸道疾病
  • 使用常规的高剂量维持全身性皮质类固醇(例如,每天剂量> 10mg的泼尼松龙)
  • 研究人员认为,任何其他具有临床意义的医学疾病或不受控制的伴随疾病,可能会影响参与研究或研究结果的能力。
  • 孕妇,计划怀孕的妇女或妇女。
  • 患有不受控制的高血压的参与者。在知情同意书之前的三个月内,参与涉及研究性药物的研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Tim Harrison教授,MBBS,BSC,FRCP,医学博士,MSC 0115 823 1714 tim.harrison@nottingham.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04293588
其他研究ID编号19051
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方诺丁汉大学
研究赞助商诺丁汉大学
合作者阿斯利康
调查人员
首席研究员: Tim Rofessor Harrison,MBBS,BSC,FRCP,医学博士,MSC诺丁汉大学
PRS帐户诺丁汉大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要结果是建立一系列具有近期病史的良好型哮喘患者。我们的目的是描述队列的加剧曲线(表型),以炎症/生物标志物和细菌/病毒感染状态,并将其与姐妹顶点队列中的恶化事件进行比较。

病情或疾病 干预/治疗
哮喘诊断测试:肺活量测定法,FOT,诱导痰,血液,鼻腔刷,鼻腔灌洗,皮肤刺,喉咙拭子

详细说明:

这是一个单一的中心,观察性的,纵向队列的研究。这项研究将由大约200名诊断为哮喘的临床医生的一组组成,在过去的一年中,他们至少发生了一种恶化。它们将从二级护理,初级保健和诺丁汉呼吸研究数据库(NRRD)中识别出来。

基线访问后,将在他们参与研究的过程中遵循每个受试者。如果参与者认为他们的哮喘症状恶化,以至于他们通常会向医疗保健专业人员寻求帮助,他们将被要求与研究团队联系。然后,他们将被邀请参加评估访问和潜在的加剧访问。然后,完成这次访问的参与者将继续进行研究,因为我们有兴趣比较同一个人中的后续事件,以建立恶化的稳定性和一致性。

所有参与者,无论是否参加了评估访问,都将邀请参加年度访问。研究团队还将在每月3个月间与参与者的许可联系,以讨论研究并提供更新。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3年
官方标题:表型哮喘恶化:一项纵向队列研究。
实际学习开始日期 2019年11月22日
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 嗜酸性和非嗜酸性表型的研究参与者比例[研究时间:研究3年]
    具有嗜酸性和非嗜酸性表型的研究参与者的比例


次要结果度量
  1. 与患病和细菌感染相关的加重的比例[时间范围:3年]
    在研究结束时,该队列内参与者的陈述至少与确认的病毒和细菌感染有关

  2. 哮喘控制问卷[时间范围:3年]
    ACQ在基线时得分,然后在恶化和年度访问中得分。 0是总控制,6严重无法控制

  3. 药物依从性评级量表(MARS)[时间范围:3年]
    火星在基线,然后在加剧和年度访问中。提出5个问题,每个问题都以1到5分。一个得分为1的得分最高,而5分。

  4. 测量肺功能和征收[时间范围:3年]
    测量强制振荡技术(FOT)和肺活量测定法以及基线时的分数呼出一氧化氮(FENO),然后在加剧和典型访问时进行。

  5. 血液剖面[时间范围:3年]
    在基线时测量FBC CRP IgE。在恶化和年度访问期间,将测量FBC CRP。每次访问都将吸收额外的血液以进行以后的研究

  6. 鼻腔灌洗液和喉咙拭子[时间范围:3年]
    鼻腔将在喉咙拭子旁边预先形成,以识别基线,加重和年度访问时的任何病毒疗法。

  7. 鼻刷[时间范围:3年。这是给出的
    将获得鼻部汉堡样品,以鉴定基线,加重和年度访问时的病毒遗传学

  8. 皮肤刺测试[时间范围:3年]
    皮肤刺测试将对所有基线的患者进行,以评估它们是否对常见过敏原敏感,并暗示特应性

  9. 诱导痰[时间范围:3年]
    在基线加重时,将尝试对所有患者进行诱导的痰液,并年度访问以评估每个特定点处的痰细胞计数。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年11月26日
第一个发布日期2020年3月3日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期2019年11月22日
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月28日)
嗜酸性和非嗜酸性表型的研究参与者比例[研究时间:研究3年]
具有嗜酸性和非嗜酸性表型的研究参与者的比例
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月28日)
  • 与患病和细菌感染相关的加重的比例[时间范围:3年]
    在研究结束时,该队列内参与者的陈述至少与确认的病毒和细菌感染有关
  • 哮喘控制问卷[时间范围:3年]
    ACQ在基线时得分,然后在恶化和年度访问中得分。 0是总控制,6严重无法控制
  • 药物依从性评级量表(MARS)[时间范围:3年]
    火星在基线,然后在加剧和年度访问中。提出5个问题,每个问题都以1到5分。一个得分为1的得分最高,而5分。
  • 测量肺功能和征收[时间范围:3年]
    测量强制振荡技术(FOT)和肺活量测定法以及基线时的分数呼出一氧化氮(FENO),然后在加剧和典型访问时进行。
  • 血液剖面[时间范围:3年]
    在基线时测量FBC CRP IgE。在恶化和年度访问期间,将测量FBC CRP。每次访问都将吸收额外的血液以进行以后的研究
  • 鼻腔灌洗液和喉咙拭子[时间范围:3年]
    鼻腔将在喉咙拭子旁边预先形成,以识别基线,加重和年度访问时的任何病毒疗法。
  • 鼻刷[时间范围:3年。这是给出的
    将获得鼻部汉堡样品,以鉴定基线,加重和年度访问时的病毒遗传学
  • 皮肤刺测试[时间范围:3年]
    皮肤刺测试将对所有基线的患者进行,以评估它们是否对常见过敏原敏感,并暗示特应性
  • 诱导痰[时间范围:3年]
    在基线加重时,将尝试对所有患者进行诱导的痰液,并年度访问以评估每个特定点处的痰细胞计数。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题哮喘:表型加剧
官方头衔表型哮喘恶化:一项纵向队列研究。
简要摘要这项研究的主要结果是建立一系列具有近期病史的良好型哮喘患者。我们的目的是描述队列的加剧曲线(表型),以炎症/生物标志物和细菌/病毒感染状态,并将其与姐妹顶点队列中的恶化事件进行比较。
详细说明

这是一个单一的中心,观察性的,纵向队列的研究。这项研究将由大约200名诊断为哮喘的临床医生的一组组成,在过去的一年中,他们至少发生了一种恶化。它们将从二级护理,初级保健和诺丁汉呼吸研究数据库(NRRD)中识别出来。

基线访问后,将在他们参与研究的过程中遵循每个受试者。如果参与者认为他们的哮喘症状恶化,以至于他们通常会向医疗保健专业人员寻求帮助,他们将被要求与研究团队联系。然后,他们将被邀请参加评估访问和潜在的加剧访问。然后,完成这次访问的参与者将继续进行研究,因为我们有兴趣比较同一个人中的后续事件,以建立恶化的稳定性和一致性。

所有参与者,无论是否参加了评估访问,都将邀请参加年度访问。研究团队还将在每月3个月间与参与者的许可联系,以讨论研究并提供更新。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间3年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在研究前的12个月内,一群哮喘患者的人口
健康)状况哮喘
干涉诊断测试:肺活量测定法,FOT,诱导痰,血液,鼻腔刷,鼻腔灌洗,皮肤刺,喉咙拭子
在基准访问,加剧和年度访问时,将进行上述测试,以允许在加剧之前和期间比较参与者的个人资料
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月28日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

包容

  • 临床医生诊断出哮喘。
  • ≥18岁和≤85岁的男性或女性。
  • 一种哮喘恶化,需要在知情同意书之前的一年进行额外治疗。这被定义为:用口服皮质类固醇连续3天或更多时间治疗;对于不进行维护类固醇的参与者,或至少连续3天或以上的口服皮质类固醇治疗,从稳定的剂量中,用于对口服皮质类固醇进行维护治疗的参与者。这些可以是病人报告的。
  • 在英国胸腔学会(BTS)上
  • 可以包括目前的吸烟者,只要有良好的证据表明哮喘(例如,哮喘的终身史,> 12%FEV1可逆性或痰液或血液嗜酸性粒细胞增多)。
  • 能够(以调查员的意见)并愿意遵守所有临床调查要求。
  • 非英语的参与者应该精通对英语的理解,以便能够充分参与研究。

排除:

  • 在基线访问之前的4周内加重。在三个月中的任何时候,都使用生物疗法,包括omalizumab,mepolizumab或Benralizumab
  • 在获得知情同意之前。在研究过程中开始生物疗法的参与者将被撤回。
  • 与吸烟相关的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的历史更多的病史
  • 其他具有临床意义的呼吸道疾病
  • 使用常规的高剂量维持全身性皮质类固醇(例如,每天剂量> 10mg的泼尼松龙
  • 研究人员认为,任何其他具有临床意义的医学疾病或不受控制的伴随疾病,可能会影响参与研究或研究结果的能力。
  • 孕妇,计划怀孕的妇女或妇女。
  • 患有不受控制的高血压的参与者。在知情同意书之前的三个月内,参与涉及研究性药物的研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Tim Harrison教授,MBBS,BSC,FRCP,医学博士,MSC 0115 823 1714 tim.harrison@nottingham.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04293588
其他研究ID编号19051
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方诺丁汉大学
研究赞助商诺丁汉大学
合作者阿斯利康
调查人员
首席研究员: Tim Rofessor Harrison,MBBS,BSC,FRCP,医学博士,MSC诺丁汉大学
PRS帐户诺丁汉大学
验证日期2021年4月

治疗医院