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经导管二尖瓣修复作为心脏移植的桥梁治疗（Mitrabridge）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭二尖瓣反流终末期心力衰竭 | 设备：Mitraclip |
背景：心脏移植（HTX）是患有晚期或终末期心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（HF）患者的最有效治疗选择。但是，慢性慢性HF患者数量的增加以及器官捐赠意愿的下降，导致等待列表扩大，并延长了列出的HTX患者的等待时间。此外，超过60％的患者处于高温状态，几乎没有机会因紧急移植而列出的患者几乎没有机会。为了在等待期间改善这些后一种患者的一般状况，已经开发了几种药理和机械桥接疗法。无论如何，现在可以在严重的二尖瓣反流（MR）和终末期HF等待HTX的患者中使用Mitraclip治疗作为桥梁策略有限的数据。
方法：Mitrabridge注册表是一个观察性的，多中心的国际注册表，包括所有连续的慢性终末期HF患者[纽约心脏协会（NYHA）III或IV和/或左心室射血分数（LVEF）≤35％]和同意在预先指定的桥梁策略的竞赛中，在Mitraclip治疗的HTX的潜在候选者中，中度重度或严重的MR。
根据Mitraclip手术时存在的临床状况，将患者分类为：
- 活跃的HTX列表中的患者（在列表组中，“纯桥”）患有快速进行性疾病，很快接受捐赠的可能性很小；
- 等待临床决策的患者（桥梁“ BTD”组桥梁），还包括筛查HTX期间不稳定的患者；
- 由于伴随的，潜在的可逆性，禁忌症（例如严重的肺动脉高压，肺血管抗性升高），无法列出HTX（不在列表组，Mitraclip为“候选桥梁”）的患者。
该注册表于2018年6月启动，没有任何外部资金的支持，旨在使全球具有经经验经验的Mitraclip设备（Abbott Vascular，Santa Clara，加利福尼亚州）的中心。
研究终点。主要终点：全因死亡，紧急/计划外的HTX或LVAD植入和HF首次重新住院的1年复合不良事件率。
作为探索结果：主要终点的各个组成部分。
此外，调查人员在上次可用随访时描述了患者的临床状况，以报告选举HTX的患者率，在候补名单中输入（或剩下），没有更多的指示（由于在整个观察期内具有显着的超声心动图和/或临床改进，因此脱落）。
二尖瓣学术研究联盟（MVARC）标准用于定义程序成功和复合事件12。
将在1个月和1年的患者中收集随访数据，然后根据从索引程序到数据锁定的时间范围进行当前分析的时间范围。
随访中未包括未植入任何夹子的患者。对于接受HTX或LVAD植入的患者，在移植或机械设备放置之日停止了随访时间。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | Mitrabridge注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在列表组中 主动心脏移植（HTX）列表的患者很可能很快接受捐赠（例如体重或血型） | 设备：Mitraclip 经导管Mitraclip设备（雅培血管，加利福尼亚州圣克拉拉） |
| 决策“ BTD”小组的桥梁 适合HTX的患者，但仍在等待临床决策 | 设备：Mitraclip 经导管Mitraclip设备（雅培血管，加利福尼亚州圣克拉拉） |
| （候选资格桥梁“ BTC”小组） 由于伴随的，可能可逆的，诸如严重的肺动脉高压，肺血管抗性的升高，对血管舒张剂挑战的不满意的反应或导致刺激性刺激性的痛风（作为前围术前的其他原因）（作为刺激性的痛风（作为刺激性的）（作为刺激性的痛苦）（作为刺激性刺激性的原因（如前）），由于伴有，可逆性的禁忌症，诸如严重的肺动脉高压，升高，诸如严重的肺动脉高压升高，诸如严重的肺动脉高压升高，诸如严重的肺动脉高压升高，诸如严重的肺动脉高压升高，诸如严重的肺部高血压，升高的患者，尚未入选HTX的患者， - 移植体体重指数[BMI]> 35 kg/m2，严重的肾功能障碍，肌酐清除率<30 ml/min）和其他原因（当前的酒精，烟草或药物滥用，社会支持差，非居民） | 设备：Mitraclip 经导管Mitraclip设备（雅培血管，加利福尼亚州圣克拉拉） |
- 全因死亡，紧急/计划外HTX或LVAD植入和HF的首次重新住院的综合不良事件率[时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年]全因死亡，紧急/计划外的HTX或LVAD植入和HF首次重新住院的综合不良事件的1年率率
- 全因死亡[时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年]全因死亡率
- 紧急/计划外HTX [时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年]紧急/计划外HTX的速率
- 紧急/计划外LVAD [时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年]紧急/计划外LVAD的速率
- HF的首次重新住院[时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年]HF的首次重新院长率
- 在整个观察期间，由于超声心动图和/或临床改进的重大改进，进入候补名单中（或剩余）的患者率，在等待名单中输入（或剩余）。 [时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年]在整个观察期内，出现了高超声心动图和/或临床改进，因此进入候补名单中（或剩余）的患者率，在等待名单中输入（或剩余）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 慢性终阶段HF [纽约心脏协会（NYHA）III或IV和/或左心室射血分数（LVEF）≤35％]和伴随的中度重度或严重的MR是HTX的潜在候选者。
- 主动HTX列表中的患者（在列表组，“纯桥”）很快接受捐赠的可能性很小（例如体重或血型）；
- 适合HTX的患者，但仍在等待临床决定（桥梁决策，“ BTD”组）；
- 由于伴随的，可能具有可逆性的，诸如严重的肺动脉高压，肺内血管抗性的升高，对其他引起的其他原因导致血管舒张的反应不足的患者（竞选候选者，“ BTC”组）还不能列为HTX（候选桥梁，BTC”组）的患者。在刺激性的围场风险中（作为移植前体重指数[BMI]> 35 kg/m2，严重的肾脏功能障碍，肌酐清除率<30 ml/min）和其他原因（当前的酒精，烟草或药物滥用，不良的社会滥用，社会不良支持，非居民）
排除标准：
- 二尖瓣解剖结构的患者不适合使用Mitraclip装置的二尖瓣修复。
| 意大利 | |
| Cosmo Godino | 招募 |
| 意大利米兰，20131年 | |
| 联系人：MD +393478497733 godino.cosmo@hsr.it | |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月28日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月1日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 全因死亡，紧急/计划外HTX或LVAD植入和HF的首次重新住院的综合不良事件率[时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年] 全因死亡，紧急/计划外的HTX或LVAD植入和HF首次重新住院的综合不良事件的1年率率 | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 全因死亡，紧急/计划外HTX或LVAD植入和HF的首次重新住院的1年复合事件率[时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年） 全因死亡，紧急/计划外的HTX或LVAD植入的1年复合事件率以及HF的首次重新住院 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在整个观察期间，由于超声心动图和/或临床改进的重大改进，进入候补名单中（或剩余）的患者率，在等待名单中输入（或剩余）。 [时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年] 在整个观察期内，出现了高超声心动图和/或临床改进，因此进入候补名单中（或剩余）的患者率，在等待名单中输入（或剩余）。 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 由于在整个观察期间的超声心动图和/或临床改进，因此在等待名单中进入（或剩下的）患者，进入（或剩下的）患者的attes ates不再迹象。 [时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年] 在整个观察期间，由于超声心动图和/或临床改进的重大改进，进入候补名单中（或剩余）的患者率，在等待名单中输入（或剩余）。 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 经导管二尖瓣修复作为心脏移植的桥梁治疗 | ||||||||||
| 官方头衔 | Mitrabridge注册表 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在使用Mitraclip的经导管二尖瓣修复（TMVR）后报告中期结局，作为二尖瓣反流（MR）和终端心脏失败患者的心脏移植（HTX）的桥接治疗（HTX）（HTX）（HTX）（ HF）。 | ||||||||||
| 详细说明 | 背景：心脏移植（HTX）是患有晚期或终末期心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（HF）患者的最有效治疗选择。但是，慢性慢性HF患者数量的增加以及器官捐赠意愿的下降，导致等待列表扩大，并延长了列出的HTX患者的等待时间。此外，超过60％的患者处于高温状态，几乎没有机会因紧急移植而列出的患者几乎没有机会。为了在等待期间改善这些后一种患者的一般状况，已经开发了几种药理和机械桥接疗法。无论如何，现在可以在严重的二尖瓣反流（MR）和终末期HF等待HTX的患者中使用Mitraclip治疗作为桥梁策略有限的数据。 方法：Mitrabridge注册表是一个观察性的，多中心的国际注册表，包括所有连续的慢性终末期HF患者[纽约心脏协会（NYHA）III或IV和/或左心室射血分数（LVEF）≤35％]和同意在预先指定的桥梁策略的竞赛中，在Mitraclip治疗的HTX的潜在候选者中，中度重度或严重的MR。 根据Mitraclip手术时存在的临床状况，将患者分类为：
该注册表于2018年6月启动，没有任何外部资金的支持，旨在使全球具有经经验经验的Mitraclip设备（Abbott Vascular，Santa Clara，加利福尼亚州）的中心。 研究终点。主要终点：全因死亡，紧急/计划外的HTX或LVAD植入和HF首次重新住院的1年复合不良事件率。 作为探索结果：主要终点的各个组成部分。 此外，调查人员在上次可用随访时描述了患者的临床状况，以报告选举HTX的患者率，在候补名单中输入（或剩下），没有更多的指示（由于在整个观察期内具有显着的超声心动图和/或临床改进，因此脱落）。 二尖瓣学术研究联盟（MVARC）标准用于定义程序成功和复合事件12。 将在1个月和1年的患者中收集随访数据，然后根据从索引程序到数据锁定的时间范围进行当前分析的时间范围。 随访中未包括未植入任何夹子的患者。对于接受HTX或LVAD植入的患者，在移植或机械设备放置之日停止了随访时间。 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 在预先指定的桥梁策略的竞赛中，所有用Mitraclip处理的HTX的潜在候选者。 | ||||||||||
| 健康）状况 | |||||||||||
| 干涉 | 设备：Mitraclip 经导管Mitraclip设备（雅培血管，加利福尼亚州圣克拉拉） | ||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||
| 联系人 | |||||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04293575 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | Mitrabridge280220 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 科学学院圣拉法尔的Cosmo Godino | ||||||||||
| 研究赞助商 | 科学研究所圣拉夫 | ||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 科学研究所圣拉夫 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭二尖瓣反流终末期心力衰竭 | 设备：Mitraclip |
背景：心脏移植（HTX）是患有晚期或终末期心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（HF）患者的最有效治疗选择。但是，慢性慢性HF患者数量的增加以及器官捐赠意愿的下降，导致等待列表扩大，并延长了列出的HTX患者的等待时间。此外，超过60％的患者处于高温状态，几乎没有机会因紧急移植而列出的患者几乎没有机会。为了在等待期间改善这些后一种患者的一般状况，已经开发了几种药理和机械桥接疗法。无论如何，现在可以在严重的二尖瓣反流（MR）和终末期HF等待HTX的患者中使用Mitraclip治疗作为桥梁策略有限的数据。
方法：Mitrabridge注册表是一个观察性的，多中心的国际注册表，包括所有连续的慢性终末期HF患者[纽约心脏协会（NYHA）III或IV和/或左心室射血分数（LVEF）≤35％]和同意在预先指定的桥梁策略的竞赛中，在Mitraclip治疗的HTX的潜在候选者中，中度重度或严重的MR。
根据Mitraclip手术时存在的临床状况，将患者分类为：
- 活跃的HTX列表中的患者（在列表组中，“纯桥”）患有快速进行性疾病，很快接受捐赠的可能性很小；
- 等待临床决策的患者（桥梁“ BTD”组桥梁），还包括筛查HTX期间不稳定的患者；
- 由于伴随的，潜在的可逆性，禁忌症（例如严重的肺动脉高压，肺血管抗性升高），无法列出HTX（不在列表组，Mitraclip为“候选桥梁”）的患者。
该注册表于2018年6月启动，没有任何外部资金的支持，旨在使全球具有经经验经验的Mitraclip设备（Abbott Vascular，Santa Clara，加利福尼亚州）的中心。
研究终点。主要终点：全因死亡，紧急/计划外的HTX或LVAD植入和HF首次重新住院的1年复合不良事件率。
作为探索结果：主要终点的各个组成部分。
此外，调查人员在上次可用随访时描述了患者的临床状况，以报告选举HTX的患者率，在候补名单中输入（或剩下），没有更多的指示（由于在整个观察期内具有显着的超声心动图和/或临床改进，因此脱落）。
二尖瓣学术研究联盟（MVARC）标准用于定义程序成功和复合事件12。
将在1个月和1年的患者中收集随访数据，然后根据从索引程序到数据锁定的时间范围进行当前分析的时间范围。
随访中未包括未植入任何夹子的患者。对于接受HTX或LVAD植入的患者，在移植或机械设备放置之日停止了随访时间。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | Mitrabridge注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在列表组中 主动心脏移植（HTX）列表的患者很可能很快接受捐赠（例如体重或血型） | 设备：Mitraclip 经导管Mitraclip设备（雅培血管，加利福尼亚州圣克拉拉） |
| 决策“ BTD”小组的桥梁 适合HTX的患者，但仍在等待临床决策 | 设备：Mitraclip 经导管Mitraclip设备（雅培血管，加利福尼亚州圣克拉拉） |
| （候选资格桥梁“ BTC”小组） 由于伴随的，可能可逆的，诸如严重的肺动脉高压，肺血管抗性的升高，对血管舒张剂挑战的不满意的反应或导致刺激性刺激性的痛风（作为前围术前的其他原因）（作为刺激性的痛风（作为刺激性的）（作为刺激性的痛苦）（作为刺激性刺激性的原因（如前）），由于伴有，可逆性的禁忌症，诸如严重的肺动脉高压，升高，诸如严重的肺动脉高压升高，诸如严重的肺动脉高压升高，诸如严重的肺动脉高压升高，诸如严重的肺动脉高压升高，诸如严重的肺部高血压，升高的患者，尚未入选HTX的患者， - 移植体体重指数[BMI]> 35 kg/m2，严重的肾功能障碍，肌酐清除率<30 ml/min）和其他原因（当前的酒精，烟草或药物滥用，社会支持差，非居民） | 设备：Mitraclip 经导管Mitraclip设备（雅培血管，加利福尼亚州圣克拉拉） |
- 全因死亡，紧急/计划外HTX或LVAD植入和HF的首次重新住院的综合不良事件率[时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年]全因死亡，紧急/计划外的HTX或LVAD植入和HF首次重新住院的综合不良事件的1年率率
- 全因死亡[时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年]全因死亡率
- 紧急/计划外HTX [时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年]紧急/计划外HTX的速率
- 紧急/计划外LVAD [时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年]紧急/计划外LVAD的速率
- HF的首次重新住院[时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年]HF的首次重新院长率
- 在整个观察期间，由于超声心动图和/或临床改进的重大改进，进入候补名单中（或剩余）的患者率，在等待名单中输入（或剩余）。 [时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年]在整个观察期内，出现了高超声心动图和/或临床改进，因此进入候补名单中（或剩余）的患者率，在等待名单中输入（或剩余）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 慢性终阶段HF [纽约心脏协会（NYHA）III或IV和/或左心室射血分数（LVEF）≤35％]和伴随的中度重度或严重的MR是HTX的潜在候选者。
- 主动HTX列表中的患者（在列表组，“纯桥”）很快接受捐赠的可能性很小（例如体重或血型）；
- 适合HTX的患者，但仍在等待临床决定（桥梁决策，“ BTD”组）；
- 由于伴随的，可能具有可逆性的，诸如严重的肺动脉高压，肺内血管抗性的升高，对其他引起的其他原因导致血管舒张的反应不足的患者（竞选候选者，“ BTC”组）还不能列为HTX（候选桥梁，BTC”组）的患者。在刺激性的围场风险中（作为移植前体重指数[BMI]> 35 kg/m2，严重的肾脏功能障碍，肌酐清除率<30 ml/min）和其他原因（当前的酒精，烟草或药物滥用，不良的社会滥用，社会不良支持，非居民）
排除标准：
- 二尖瓣解剖结构的患者不适合使用Mitraclip装置的二尖瓣修复。
| 意大利 | |
| Cosmo Godino | 招募 |
| 意大利米兰，20131年 | |
| 联系人：MD +393478497733 godino.cosmo@hsr.it | |
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| 首先提交日期 | 2020年2月28日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月1日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 全因死亡，紧急/计划外HTX或LVAD植入和HF的首次重新住院的综合不良事件率[时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年] 全因死亡，紧急/计划外的HTX或LVAD植入和HF首次重新住院的综合不良事件的1年率率 | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 全因死亡，紧急/计划外HTX或LVAD植入和HF的首次重新住院的1年复合事件率[时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年） 全因死亡，紧急/计划外的HTX或LVAD植入的1年复合事件率以及HF的首次重新住院 | ||||||||||
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 在整个观察期间，由于超声心动图和/或临床改进的重大改进，进入候补名单中（或剩余）的患者率，在等待名单中输入（或剩余）。 [时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年] 在整个观察期内，出现了高超声心动图和/或临床改进，因此进入候补名单中（或剩余）的患者率，在等待名单中输入（或剩余）。 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 由于在整个观察期间的超声心动图和/或临床改进，因此在等待名单中进入（或剩下的）患者，进入（或剩下的）患者的attes ates不再迹象。 [时间范围：自Mitraclip程序以来最多1年] 在整个观察期间，由于超声心动图和/或临床改进的重大改进，进入候补名单中（或剩余）的患者率，在等待名单中输入（或剩余）。 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 经导管二尖瓣修复作为心脏移植的桥梁治疗 | ||||||||||
| 官方头衔 | Mitrabridge注册表 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在使用Mitraclip的经导管二尖瓣修复（TMVR）后报告中期结局，作为二尖瓣反流（MR）和终端心脏失败患者的心脏移植（HTX）的桥接治疗（HTX）（HTX）（HTX）（ HF）。 | ||||||||||
| 详细说明 | 背景：心脏移植（HTX）是患有晚期或终末期心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（HF）患者的最有效治疗选择。但是，慢性慢性HF患者数量的增加以及器官捐赠意愿的下降，导致等待列表扩大，并延长了列出的HTX患者的等待时间。此外，超过60％的患者处于高温状态，几乎没有机会因紧急移植而列出的患者几乎没有机会。为了在等待期间改善这些后一种患者的一般状况，已经开发了几种药理和机械桥接疗法。无论如何，现在可以在严重的二尖瓣反流（MR）和终末期HF等待HTX的患者中使用Mitraclip治疗作为桥梁策略有限的数据。 方法：Mitrabridge注册表是一个观察性的，多中心的国际注册表，包括所有连续的慢性终末期HF患者[纽约心脏协会（NYHA）III或IV和/或左心室射血分数（LVEF）≤35％]和同意在预先指定的桥梁策略的竞赛中，在Mitraclip治疗的HTX的潜在候选者中，中度重度或严重的MR。 根据Mitraclip手术时存在的临床状况，将患者分类为：
该注册表于2018年6月启动，没有任何外部资金的支持，旨在使全球具有经经验经验的Mitraclip设备（Abbott Vascular，Santa Clara，加利福尼亚州）的中心。 研究终点。主要终点：全因死亡，紧急/计划外的HTX或LVAD植入和HF首次重新住院的1年复合不良事件率。 作为探索结果：主要终点的各个组成部分。 此外，调查人员在上次可用随访时描述了患者的临床状况，以报告选举HTX的患者率，在候补名单中输入（或剩下），没有更多的指示（由于在整个观察期内具有显着的超声心动图和/或临床改进，因此脱落）。 二尖瓣学术研究联盟（MVARC）标准用于定义程序成功和复合事件12。 将在1个月和1年的患者中收集随访数据，然后根据从索引程序到数据锁定的时间范围进行当前分析的时间范围。 随访中未包括未植入任何夹子的患者。对于接受HTX或LVAD植入的患者，在移植或机械设备放置之日停止了随访时间。 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 在预先指定的桥梁策略的竞赛中，所有用Mitraclip处理的HTX的潜在候选者。 | ||||||||||
| 健康）状况 | |||||||||||
| 干涉 | 设备：Mitraclip 经导管Mitraclip设备（雅培血管，加利福尼亚州圣克拉拉） | ||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||
| 联系人 | |||||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04293575 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | Mitrabridge280220 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 科学学院圣拉法尔的Cosmo Godino | ||||||||||
| 研究赞助商 | 科学研究所圣拉夫 | ||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 科学研究所圣拉夫 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||
