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出境医 / 临床实验 / 为期8周的随访，以评估用重组人神经生长因子（RHNGF）EYEDROPS治疗的神经营养性角膜病患者的角膜神经结构和功能的更新
为期8周的随访，以评估用重组人神经生长因子（RHNGF）EYEDROPS治疗的神经营养性角膜病患者的角膜神经结构和功能的更新
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，纵向，横断面的观察性研究，进行了为期8周的随访，以评估用重组人神经生长因子（RHNGF）眼球治疗的神经营养性角膜健康患者的角膜神经结构和功能的更新。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经营养性角膜病 | 药物：塞纳格林，重组人神经生长因子（RHNGF）眼药 |
详细说明：
这项研究表明，重组神经生长因子（RHNGF）的局部治疗提高了角膜敏感性并增加了基质神经密度，从
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在神经营养性角膜病神经生长因子治疗后的角膜神经和上皮愈合的体内评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年11月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| RHNGF组 在研究期间，停用了治疗隐形眼镜的使用。患者接受了角膜荧光素染色，Schirmer I泪液测试，COCHET-BONNET AESTNET AESTHESIOMEMEMETER的角膜灵敏度的临床检查，并通过体内共聚焦显微镜（IVCM）在基线和4和8周后通过体内共聚焦显微镜（IVCM）对神经进行了形态学检查。通过缝隙灯生物显微镜和荧光素染色后角膜的照片记录评估角膜上皮和基质的变化。 | 药物：塞纳格林，重组人神经生长因子（RHNGF）眼药 RHNGF 20µg/ml（塞纳格林）眼架，每2小时（每天6次）降8周。 患者接受了角膜荧光素染色，Schirmer I泪液测试，COCHET-BONNET Aestnet Aesthesiometer计评估角膜灵敏度的临床检查，并通过体内共聚焦显微镜（IVCM）和4和8周后通过体内共聚焦显微镜（IVCM）对神经进行形态学检查。 其他名称：氧气 |
| 控制比较器组 对照比较组的年龄和性别匹配，并通过基线中的体内共聚焦显微镜（IVCM）对Cochet-Bonnet Aesthesiometer和对神经的形态学检查进行了对角膜敏感性的评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基质下神经密度，直径和神经分支数量的变化[时间范围：8周]通过体内共聚焦显微镜（IVCM）评估。共聚焦微观扫描集中于中央角膜和上，下象限和颞象象限。对于每个区域，获得上皮水平和基底层的5帧。使用ImageJ的Neuronj插入神经元J来追溯角膜下神经形态和密度。计算神经再生率。
次要结果度量 ：
- 角膜灵敏度的变化[时间范围：8周]通过治疗开始后4和8周，由Cochet-Bonnet Aesthesiometer测量。在CM中，每个患者中都测量了角膜灵敏度。细丝应用于角膜缺陷区域以及上，下，鼻和颞象限。
- 持续性上皮缺陷和角膜溃疡的变化[时间范围：8周]由中央阅读中心在临床图片中定义的4、8周，由角膜荧光素染色确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
从G. d'Annunzio大学的Chieti-Pescara大学的眼表面服务和诺丁汉大学眼科系临床神经科学系中招募了18名患者（9名男性和9名女性）。
标准
纳入标准：
- 基于NK的新分类，对常规非手术治疗难治性，患有中度或重度神经营养性角膜病患者。该诊断是关于医学和眼科病史，缝隙灯检查，审美测量法，体内共聚焦显微镜的诊断。
- 角膜缺陷区域以及上，下，鼻和颞象限的敏感性降低（使用Cochet-Bonnet Aestnetiomenter≤4cm）
- 满足所有知情同意要求的患者。患者和/或他/她/她/她/她的法律代表必须阅读，签名和日期，并在执行任何与学习相关的程序之前签署知情同意文件
- 能够理解和执行治疗能力的患者。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| G.D'Annunzio大学Ophtalmology诊所 | |
| 意大利Chieti，66013 | |
赞助商和合作者
G. D'Annunzio大学
调查人员
| 首席研究员： | Leonardo Mastropasqua，教授 | Ophtalmology诊所，G。D'Annunzio大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月28日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 基质下神经密度，直径和神经分支数量的变化[时间范围：8周] 通过体内共聚焦显微镜（IVCM）评估。共聚焦微观扫描集中于中央角膜和上，下象限和颞象象限。对于每个区域，获得上皮水平和基底层的5帧。使用ImageJ的Neuronj插入神经元J来追溯角膜下神经形态和密度。计算神经再生率。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 基质下神经密度，直径和神经分支数量的增加[时间范围：8周] 通过体内共聚焦显微镜（IVCM）评估。共聚焦微观扫描集中于中央角膜和上，下象限和颞象象限。对于每个区域，获得上皮水平和基底层的5帧。使用ImageJ的Neuronj插入神经元J来追溯角膜下神经形态和密度。计算神经再生率。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 为期8周的随访，以评估用重组人神经生长因子（RHNGF）EYEDROPS治疗的神经营养性角膜病患者的角膜神经结构和功能的更新 | ||||||
| 官方头衔 | 在神经营养性角膜病神经生长因子治疗后的角膜神经和上皮愈合的体内评估 | ||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，纵向，横断面的观察性研究，进行了为期8周的随访，以评估用重组人神经生长因子（RHNGF）眼球治疗的神经营养性角膜健康患者的角膜神经结构和功能的更新。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究表明，重组神经生长因子（RHNGF）的局部治疗提高了角膜敏感性并增加了基质神经密度，从 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 从G. d'Annunzio大学的Chieti-Pescara大学的眼表面服务和诺丁汉大学眼科系临床神经科学系中招募了18名患者（9名男性和9名女性）。 | ||||||
| 健康）状况 | 神经营养性角膜病 | ||||||
| 干涉 | 药物：塞纳格林，重组人神经生长因子（RHNGF）眼药 RHNGF 20µg/ml（塞纳格林）眼架，每2小时（每天6次）降8周。 患者接受了角膜荧光素染色，Schirmer I泪液测试，COCHET-BONNET Aestnet Aesthesiometer计评估角膜灵敏度的临床检查，并通过体内共聚焦显微镜（IVCM）和4和8周后通过体内共聚焦显微镜（IVCM）对神经进行形态学检查。 其他名称：氧气 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 18 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2018年11月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04293549 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Uchieti01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Leonardo Mastropasqua，G。D'Annunzio大学 | ||||||
| 研究赞助商 | G. D'Annunzio大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | G. D'Annunzio大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，纵向，横断面的观察性研究，进行了为期8周的随访，以评估用重组人神经生长因子（RHNGF）眼球治疗的神经营养性角膜健康患者的角膜神经结构和功能的更新。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经营养性角膜病 | 药物：塞纳格林，重组人神经生长因子（RHNGF）眼药 |
详细说明：
这项研究表明，重组神经生长因子（RHNGF）的局部治疗提高了角膜敏感性并增加了基质神经密度，从
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在神经营养性角膜病神经生长因子治疗后的角膜神经和上皮愈合的体内评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年11月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| RHNGF组 | 药物：塞纳格林，重组人神经生长因子（RHNGF）眼药 RHNGF 20µg/ml（塞纳格林）眼架，每2小时（每天6次）降8周。 患者接受了角膜荧光素染色，Schirmer I泪液测试，COCHET-BONNET Aestnet Aesthesiometer计评估角膜灵敏度的临床检查，并通过体内共聚焦显微镜（IVCM）和4和8周后通过体内共聚焦显微镜（IVCM）对神经进行形态学检查。 其他名称：氧气 |
| 控制比较器组 对照比较组的年龄和性别匹配，并通过基线中的体内共聚焦显微镜（IVCM）对Cochet-Bonnet Aesthesiometer和对神经的形态学检查进行了对角膜敏感性的评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
从G. d'Annunzio大学的Chieti-Pescara大学的眼表面服务和诺丁汉大学眼科系临床神经科学系中招募了18名患者（9名男性和9名女性）。
标准
纳入标准：
- 基于NK的新分类，对常规非手术治疗难治性，患有中度或重度神经营养性角膜病患者。该诊断是关于医学和眼科病史，缝隙灯检查，审美测量法，体内共聚焦显微镜的诊断。
- 角膜缺陷区域以及上，下，鼻和颞象限的敏感性降低（使用Cochet-Bonnet Aestnetiomenter≤4cm）
- 满足所有知情同意要求的患者。患者和/或他/她/她/她/她的法律代表必须阅读，签名和日期，并在执行任何与学习相关的程序之前签署知情同意文件
- 能够理解和执行治疗能力的患者。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| G.D'Annunzio大学Ophtalmology诊所 | |
| 意大利Chieti，66013 | |
赞助商和合作者
G. D'Annunzio大学
调查人员
| 首席研究员： | Leonardo Mastropasqua，教授 | Ophtalmology诊所，G。D'Annunzio大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月28日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 基质下神经密度，直径和神经分支数量的变化[时间范围：8周] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 基质下神经密度，直径和神经分支数量的增加[时间范围：8周] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 为期8周的随访，以评估用重组人神经生长因子（RHNGF）EYEDROPS治疗的神经营养性角膜病患者的角膜神经结构和功能的更新 | ||||||
| 官方头衔 | 在神经营养性角膜病神经生长因子治疗后的角膜神经和上皮愈合的体内评估 | ||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，纵向，横断面的观察性研究，进行了为期8周的随访，以评估用重组人神经生长因子（RHNGF）眼球治疗的神经营养性角膜健康患者的角膜神经结构和功能的更新。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究表明，重组神经生长因子（RHNGF）的局部治疗提高了角膜敏感性并增加了基质神经密度，从 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 从G. d'Annunzio大学的Chieti-Pescara大学的眼表面服务和诺丁汉大学眼科系临床神经科学系中招募了18名患者（9名男性和9名女性）。 | ||||||
| 健康）状况 | 神经营养性角膜病 | ||||||
| 干涉 | 药物：塞纳格林，重组人神经生长因子（RHNGF）眼药 RHNGF 20µg/ml（塞纳格林）眼架，每2小时（每天6次）降8周。 患者接受了角膜荧光素染色，Schirmer I泪液测试，COCHET-BONNET Aestnet Aesthesiometer计评估角膜灵敏度的临床检查，并通过体内共聚焦显微镜（IVCM）和4和8周后通过体内共聚焦显微镜（IVCM）对神经进行形态学检查。 其他名称：氧气 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 18 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2018年11月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04293549 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Uchieti01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Leonardo Mastropasqua，G。D'Annunzio大学 | ||||||
| 研究赞助商 | G. D'Annunzio大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | G. D'Annunzio大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||