免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用蛋白质相关胰腺癌的抗体开发一种新的免疫化学方法
使用蛋白质相关胰腺癌的抗体开发一种新的免疫化学方法
研究描述
简要摘要：
使用内窥镜超声引导的细针吸入（EUS-FNA）确定胰腺质量的恶性肿瘤对于治疗决策和预后预测很重要。基于Papanicolaou（PAP）染色的EUS-FNA细胞学标本的敏感性很低，这阻碍了胰腺质量的准确诊断。我们评估了免疫组织化学（IHC）和免疫荧光（IF）染色的诊断值（MARS1）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 诊断测试：细胞学染色 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 常规的染色方法和新的染色方法将在从同一患者获得的细胞学样本中进行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用胰腺癌细胞中甲基-TRNA合成酶1（MARS1）抗体的新免疫化学方法的临床验证；多中心前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胰腺癌 | 诊断测试：细胞学染色 从同一患者获得的细胞学标本中将进行两次染色。细胞学标本将使用内窥镜超声引导的细针吸入获得。准备三种类型的幻灯片（直接涂片，ThinPrep，SurePath）用于染色。
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 传统染色方法与新染色方法之间的敏感性比较[时间范围：1年]将新染色方法的敏感性与内窥镜超声引导的细针细胞学细胞学的常规PAP染色进行比较
次要结果度量 ：
- 三种类型幻灯片染色相关指数的评估[时间范围：1年]新染色方法的相关指数将在三种类型的幻灯片（例如ThinPrep，SurePath和Direct Smear）上进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sung III Jang，医学博士，博士 | +82-2-2-2019-3310 | erojsi88@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Cha Bundang医疗中心 | 招募 |
| Seongnam，Bundang-Gu，韩国，共和国，13496年 | |
| 联系人：Chang-il Kwon，MD。 | |
| 江南遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国江南，韩国，共和国，06229 | |
| 联系人：Sung Ill Jang，MD。 | |
| 在哈大学医院 | 招募 |
| 仁川，荣格，韩国，共和国，22332 | |
| 联系人：Jung Seuk，医学博士，博士学位 +82-32-890-2548 | |
| 很快Chun Hyang大学医院，Cheonan | 招募 |
| Cheonan，Namdong-Gu，韩国，共和国，31151 | |
| 联系人：Tae Hoon Lee，医学博士，博士学位 +82-041-570-2114 Taewoolee9@gmail.com | |
赞助商和合作者
江南遣散医院
调查人员
| 首席研究员： | Sung III Jang，医学博士，博士 | 江南遣散医院Yonsei大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 传统染色方法与新染色方法之间的敏感性比较[时间范围：1年] 将新染色方法的敏感性与内窥镜超声引导的细针细胞学细胞学的常规PAP染色进行比较 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 新染色方法的有用性[时间范围：1年] 将新染色方法的敏感性与内窥镜超声引导的细针细胞学细胞学的常规子宫颈抹片染色进行比较 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 三种类型幻灯片染色相关指数的评估[时间范围：1年] 新染色方法的相关指数将在三种类型的幻灯片（例如ThinPrep，SurePath和Direct Smear）上进行评估。 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用蛋白质相关胰腺癌的抗体开发一种新的免疫化学方法 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用胰腺癌细胞中甲基-TRNA合成酶1（MARS1）抗体的新免疫化学方法的临床验证；多中心前瞻性研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 使用内窥镜超声引导的细针吸入（EUS-FNA）确定胰腺质量的恶性肿瘤对于治疗决策和预后预测很重要。基于Papanicolaou（PAP）染色的EUS-FNA细胞学标本的敏感性很低，这阻碍了胰腺质量的准确诊断。我们评估了免疫组织化学（IHC）和免疫荧光（IF）染色的诊断值（MARS1）。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 背景 /目的：用于区分胰腺质量的内窥镜超声引导的抽吸细胞学的敏感性较低，临床实用性未得到固定。这项研究的目的是评估一种新的细胞学差染色方法的临床功效，该方法很难使用仅在胰腺癌中表达的胰腺癌相关蛋白的常规染色方法来区分。 假设：将比较通过内窥镜超声引导的抽吸收集的胰腺癌细胞中常规染色方法与MARS1染色之间的统计显着性，以证明新染色方法的有用性。 临床研究设计：在怀疑使用免疫荧光或免疫组织化学染色的胰腺癌中获得的胰腺癌细胞系中MARS1的表达，以区分肿瘤的存在。将新染色方法的灵敏度和特异性与常规染色方法进行比较，并确认其有用性。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 常规的染色方法和新的染色方法将在从同一患者获得的细胞学样本中进行。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：细胞学染色 从同一患者获得的细胞学标本中将进行两次染色。细胞学标本将使用内窥镜超声引导的细针吸入获得。准备三种类型的幻灯片（直接涂片，ThinPrep，SurePath）用于染色。
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胰腺癌 干预：诊断测试：细胞学染色 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293497 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3-2019-0410 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | Sung III Jang，江南遣散医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
使用内窥镜超声引导的细针吸入（EUS-FNA）确定胰腺质量的恶性肿瘤对于治疗决策和预后预测很重要。基于Papanicolaou（PAP）染色的EUS-FNA细胞学标本的敏感性很低，这阻碍了胰腺质量的准确诊断。我们评估了免疫组织化学（IHC）和免疫荧光（IF）染色的诊断值（MARS1）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 诊断测试：细胞学染色 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 常规的染色方法和新的染色方法将在从同一患者获得的细胞学样本中进行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用胰腺癌细胞中甲基-TRNA合成酶1（MARS1）抗体的新免疫化学方法的临床验证；多中心前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胰腺癌 | 诊断测试：细胞学染色 从同一患者获得的细胞学标本中将进行两次染色。细胞学标本将使用内窥镜超声引导的细针吸入获得。准备三种类型的幻灯片（直接涂片，ThinPrep，SurePath）用于染色。
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 传统染色方法与新染色方法之间的敏感性比较[时间范围：1年]将新染色方法的敏感性与内窥镜超声引导的细针细胞学细胞学的常规PAP染色进行比较
次要结果度量 ：
- 三种类型幻灯片染色相关指数的评估[时间范围：1年]新染色方法的相关指数将在三种类型的幻灯片（例如ThinPrep，SurePath和Direct Smear）上进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sung III Jang，医学博士，博士 | +82-2-2-2019-3310 | erojsi88@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Cha Bundang医疗中心 | 招募 |
| Seongnam，Bundang-Gu，韩国，共和国，13496年 | |
| 联系人：Chang-il Kwon，MD。 | |
| 江南遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国江南，韩国，共和国，06229 | |
| 联系人：Sung Ill Jang，MD。 | |
| 在哈大学医院 | 招募 |
| 仁川，荣格，韩国，共和国，22332 | |
| 联系人：Jung Seuk，医学博士，博士学位 +82-32-890-2548 | |
| 很快Chun Hyang大学医院，Cheonan | 招募 |
| Cheonan，Namdong-Gu，韩国，共和国，31151 | |
| 联系人：Tae Hoon Lee，医学博士，博士学位 +82-041-570-2114 Taewoolee9@gmail.com | |
赞助商和合作者
江南遣散医院
调查人员
| 首席研究员： | Sung III Jang，医学博士，博士 | 江南遣散医院Yonsei大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 传统染色方法与新染色方法之间的敏感性比较[时间范围：1年] 将新染色方法的敏感性与内窥镜超声引导的细针细胞学细胞学的常规PAP染色进行比较 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 新染色方法的有用性[时间范围：1年] 将新染色方法的敏感性与内窥镜超声引导的细针细胞学细胞学的常规子宫颈抹片染色进行比较 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 三种类型幻灯片染色相关指数的评估[时间范围：1年] 新染色方法的相关指数将在三种类型的幻灯片（例如ThinPrep，SurePath和Direct Smear）上进行评估。 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用蛋白质相关胰腺癌的抗体开发一种新的免疫化学方法 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用胰腺癌细胞中甲基-TRNA合成酶1（MARS1）抗体的新免疫化学方法的临床验证；多中心前瞻性研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 使用内窥镜超声引导的细针吸入（EUS-FNA）确定胰腺质量的恶性肿瘤对于治疗决策和预后预测很重要。基于Papanicolaou（PAP）染色的EUS-FNA细胞学标本的敏感性很低，这阻碍了胰腺质量的准确诊断。我们评估了免疫组织化学（IHC）和免疫荧光（IF）染色的诊断值（MARS1）。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 背景 /目的：用于区分胰腺质量的内窥镜超声引导的抽吸细胞学的敏感性较低，临床实用性未得到固定。这项研究的目的是评估一种新的细胞学差染色方法的临床功效，该方法很难使用仅在胰腺癌中表达的胰腺癌相关蛋白的常规染色方法来区分。 假设：将比较通过内窥镜超声引导的抽吸收集的胰腺癌细胞中常规染色方法与MARS1染色之间的统计显着性，以证明新染色方法的有用性。 临床研究设计：在怀疑使用免疫荧光或免疫组织化学染色的胰腺癌中获得的胰腺癌细胞系中MARS1的表达，以区分肿瘤的存在。将新染色方法的灵敏度和特异性与常规染色方法进行比较，并确认其有用性。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 常规的染色方法和新的染色方法将在从同一患者获得的细胞学样本中进行。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：细胞学染色 从同一患者获得的细胞学标本中将进行两次染色。细胞学标本将使用内窥镜超声引导的细针吸入获得。准备三种类型的幻灯片（直接涂片，ThinPrep，SurePath）用于染色。
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胰腺癌 干预：诊断测试：细胞学染色 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293497 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3-2019-0410 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | Sung III Jang，江南遣散医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
