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出境医 / 临床实验 / 皮质脊柱TDC作为肌萎缩性侧面硬化症的康复干预（TDCS_MND_2）
皮质脊柱TDC作为肌萎缩性侧面硬化症的康复干预（TDCS_MND_2）
研究描述
简要摘要：
肌萎缩性侧性硬化症（ALS）是一种运动神经元疾病，是一组神经系统疾病，有选择地影响运动神经元，这是控制人体自愿肌肉的细胞。由于上下运动神经元的退化，该疾病会导致整个身体的肌肉无力和萎缩。当前批准用于ALS治疗的药物仅适度缓慢的疾病进展。
经颅直流电流刺激（TDC）是一种非侵入性技术，已被证明可以调节多种神经退行性疾病的脑兴奋性并调节心脏内连通性测量。
在这项随机，双盲，假手感对照的研究之后进行开放标签阶段，研究人员将评估双重运动皮层阳极TDCS和脊柱阴极TDC的重复，在六个月的间隔间隔后肌萎缩性侧性硬化症患者的临床改善可能会进一步改善，并且可以在短期和长期调节心脏内连通性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动神经元疾病，家族性肌萎缩性侧索硬化症患有痴呆 | 设备：阳极双侧运动皮层和阴极脊柱TDCS设备：假双侧运动皮层和假脊柱TDCS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 皮质脊柱TDC作为肌萎缩性外侧的康复干预：一项随机，双盲，假手术的试验，然后进行开放标签相 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：真实的TDC-实际TDCS 10次阳极双侧运动皮层和阴极脊柱经颅直流电流刺激（5天/周2周），然后进行开放标签10次阳极小脑和阴极脊髓经颅直流电流刺激（5天/周2周） | 设备：阳极双侧运动皮层和阴极脊柱TDCS 10次阳极双侧运动皮层和阴极脊柱经颅直流电流刺激（5天/周2周） |
| 假比较器：假TDCS -Real TDCS 10次假手术双侧运动皮层和假脊髓经颅直流电流刺激（5天/周2周），然后进行开放标签的10次阳极小脑和阴极脊髓经颅直流电流刺激（5天/周2周） | 设备：阳极双侧运动皮层和阴极脊柱TDCS 10次阳极双侧运动皮层和阴极脊柱经颅直流电流刺激（5天/周2周） 设备：假双侧运动皮层和假脊柱TDCS 10次假手术双侧运动皮层和假脊髓经颅直流电流刺激（5天/周2周） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线的肌肉强度变化[时间范围：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月]
巨型巨石是通过将几个单个肌肉（肩部绑架者，肘部屈肌和伸肌，手腕屈肌，拇指对手，臀部屈肌，膝盖屈肌和伸肌以及两侧的脚踝背面和伸肌）进行的）手动评估的。 （MRC）量表，范围从0（无运动）到5（正常收缩）。
总结每个肌肉的分数，得分范围从100（无损害）到0（最严重的损害）。
次要结果度量 ：
- 从基线[时间范围：基线 - 2周-2个月 - 6个月 - 6个月零2周-8个月 - 12个月]的矮间隔内抑制（SICI）变化（SICI）[SICI）]通过使用经颅磁刺激（TMS），研究人员将评估TDC对基线的短间隔内抑制（SICI）的影响
- ALSFRS -R得分的变化比基线[时间范围：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月]基线的ALS功能评级量表（ALSFRS-R）得分的变化。 ALSFR提供了对患者功能障碍程度的医师产生的估计，可以连续评估以客观评估对疾病治疗或进展的任何反应。 ALSFRS包括十个问题，可以评估患者在执行十项常见任务之一中的功能障碍水平。每个任务的评分为从0（不能做）到4（正常能力）的五分制等级。求和单个项目得分以产生40和0（严重损害）之间的报告得分。
- 基线的生活质量变化：ALSAQ -40量表[时间范围：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月]
通过ALSAQ-40量表评估的基线生活质量的变化。肌萎缩性侧面硬化症评估问卷（ALSAQ）是患者自我报告健康状况量表。 ALSAQ专门用于衡量肌萎缩性侧索硬化症患者的主观幸福感。有40个项目/问题，具有5个离散量表：身体机动性（10个项目），日常生活和独立性（10个项目），饮食和饮食（3个项目），沟通（7个项目），情感反应（10个项目）。要求患者考虑过去两个星期可能遇到的困难（例如，我发现很难养活自己）。要求患者通过选择5个选项之一（李克特量表）来指示每个事件的频率：
永远不要/有时/经常/永远无法或根本做不到。总范围从0（无损害）到160（严重损害）。
- 基线的生活质量变化：EQ -5D -5L量表[时间范围：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月]通过EQ-5D-5L量表评估的基线生活质量的变化。描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。量表的范围从5（无损害）到25（严重损害）。
- 基线的生活质量变化：EQ -VAS量表[时间范围：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月]通过EQ-VAS量表评估的基线生活质量的变化。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。量表范围从0（严重损害）到100（无损伤）。
- 看护人负担的变化（CBI）[时间范围：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月]CBI量表评估的基线生活质量的变化。 CBI量表是24个项目量表，旨在评估老年人的看护人的经验。多维工具评估了负担的五个领域（时间依赖，发展，身体，社会和情感）。项目以4分制评分，范围从“根本不描述”到“非常描述性”。量表范围从0（无损害）到96（严重损害）。
- 从基线[时间范围：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月零2周 - 8个月 - 12个月]从基线变化（ICF）[ICF）]通过使用经颅磁刺激（TMS），研究人员将评估基线中TDC对皮质内促进作用（ICF）的影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Barbara Borroni | 030 3995631 | bborroni@inwind.it | |
| 联系人：医学博士Alberto Benussi | 030 3995631 | benussialberto@gmail.com |
位置
| 意大利 | |
| AO Spedali Civeli | 招募 |
| 布雷西亚，BS，意大利，25100 | |
| 联系人：MD 0039 030 3995631 BBORRONI@inwind.it.it | |
| 联系人：Alberto Benussi，MD 0039 030 3995631 benussialberto@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士芭芭拉·博罗尼（Barbara Borroni） | |
| 次级评论者：医学博士Alberto Benussi | |
赞助商和合作者
Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Barbara Borroni | UniversitàDegliStudi di Brescia | |
| 首席研究员： | 医学博士Alberto Benussi | UniversitàDegliStudi di Brescia |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线的肌肉强度变化[时间范围：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月] 巨型巨石是通过将几个单个肌肉（肩部绑架者，肘部屈肌和伸肌，手腕屈肌，拇指对手，臀部屈肌，膝盖屈肌和伸肌以及两侧的脚踝背面和伸肌）进行的）手动评估的。 （MRC）量表，范围从0（无运动）到5（正常收缩）。总结每个肌肉的分数，得分范围从100（无损害）到0（最严重的损害）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 皮质脊柱TDC作为肌萎缩性侧索硬化症的康复干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 皮质脊柱TDC作为肌萎缩性外侧的康复干预：一项随机，双盲，假手术的试验，然后进行开放标签相 | ||||||||
| 简要摘要 | 肌萎缩性侧性硬化症（ALS）是一种运动神经元疾病，是一组神经系统疾病，有选择地影响运动神经元，这是控制人体自愿肌肉的细胞。由于上下运动神经元的退化，该疾病会导致整个身体的肌肉无力和萎缩。当前批准用于ALS治疗的药物仅适度缓慢的疾病进展。 经颅直流电流刺激（TDC）是一种非侵入性技术，已被证明可以调节多种神经退行性疾病的脑兴奋性并调节心脏内连通性测量。 在这项随机，双盲，假手感对照的研究之后进行开放标签阶段，研究人员将评估双重运动皮层阳极TDCS和脊柱阴极TDC的重复，在六个月的间隔间隔后肌萎缩性侧性硬化症患者的临床改善可能会进一步改善，并且可以在短期和长期调节心脏内连通性。 | ||||||||
| 详细说明 | 肌萎缩性侧性硬化症（ALS）是一种运动神经元疾病，是一组神经系统疾病，有选择地影响运动神经元，这是控制人体自愿肌肉的细胞。由于上下运动神经元的退化，该疾病会导致整个身体的肌肉无力和萎缩。当前批准用于ALS治疗的药物仅适度缓慢的疾病进展。 经颅直流电流刺激（TDC）是一种非侵入性技术，已被证明可以调节多种神经退行性疾病的脑兴奋性并调节心脏内连通性测量。 目前的随机，双盲，假手术的研究随后进行开放标签阶段，将调查双重运动皮层阳极TDC和脊柱阴极TDC的两周的重复，间隔六个月后，可能会进一步超过临床临床。肌萎缩性侧索硬化症患者的改善并长期调节心脏内连通性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293484 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP2743 V2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 芭芭拉·博罗尼（Barbara Borroni） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
肌萎缩性侧性硬化症（ALS）是一种运动神经元疾病，是一组神经系统疾病，有选择地影响运动神经元，这是控制人体自愿肌肉的细胞。由于上下运动神经元的退化，该疾病会导致整个身体的肌肉无力和萎缩。当前批准用于ALS治疗的药物仅适度缓慢的疾病进展。
经颅直流电流刺激（TDC）是一种非侵入性技术，已被证明可以调节多种神经退行性疾病的脑兴奋性并调节心脏内连通性测量。
在这项随机，双盲，假手感对照的研究之后进行开放标签阶段，研究人员将评估双重运动皮层阳极TDCS和脊柱阴极TDC的重复，在六个月的间隔间隔后肌萎缩性侧性硬化症患者的临床改善可能会进一步改善，并且可以在短期和长期调节心脏内连通性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动神经元疾病，家族性肌萎缩性侧索硬化症患有痴呆 | 设备：阳极双侧运动皮层和阴极脊柱TDCS设备：假双侧运动皮层和假脊柱TDCS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 皮质脊柱TDC作为肌萎缩性外侧的康复干预：一项随机，双盲，假手术的试验，然后进行开放标签相 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：真实的TDC-实际TDCS 10次阳极双侧运动皮层和阴极脊柱经颅直流电流刺激（5天/周2周），然后进行开放标签10次阳极小脑和阴极脊髓经颅直流电流刺激（5天/周2周） | 设备：阳极双侧运动皮层和阴极脊柱TDCS 10次阳极双侧运动皮层和阴极脊柱经颅直流电流刺激（5天/周2周） |
| 假比较器：假TDCS -Real TDCS 10次假手术双侧运动皮层和假脊髓经颅直流电流刺激（5天/周2周），然后进行开放标签的10次阳极小脑和阴极脊髓经颅直流电流刺激（5天/周2周） | 设备：阳极双侧运动皮层和阴极脊柱TDCS 10次阳极双侧运动皮层和阴极脊柱经颅直流电流刺激（5天/周2周） 设备：假双侧运动皮层和假脊柱TDCS 10次假手术双侧运动皮层和假脊髓经颅直流电流刺激（5天/周2周） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线的肌肉强度变化[时间范围：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月]
巨型巨石是通过将几个单个肌肉（肩部绑架者，肘部屈肌和伸肌，手腕屈肌，拇指对手，臀部屈肌，膝盖屈肌和伸肌以及两侧的脚踝背面和伸肌）进行的）手动评估的。 （MRC）量表，范围从0（无运动）到5（正常收缩）。
总结每个肌肉的分数，得分范围从100（无损害）到0（最严重的损害）。
次要结果度量 ：
- 从基线[时间范围：基线 - 2周-2个月 - 6个月 - 6个月零2周-8个月 - 12个月]的矮间隔内抑制（SICI）变化（SICI）[SICI）]通过使用经颅磁刺激（TMS），研究人员将评估TDC对基线的短间隔内抑制（SICI）的影响
- ALSFRS -R得分的变化比基线[时间范围：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月]基线的ALS功能评级量表（ALSFRS-R）得分的变化。 ALSFR提供了对患者功能障碍程度的医师产生的估计，可以连续评估以客观评估对疾病治疗或进展的任何反应。 ALSFRS包括十个问题，可以评估患者在执行十项常见任务之一中的功能障碍水平。每个任务的评分为从0（不能做）到4（正常能力）的五分制等级。求和单个项目得分以产生40和0（严重损害）之间的报告得分。
- 基线的生活质量变化：ALSAQ -40量表[时间范围：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月]
通过ALSAQ-40量表评估的基线生活质量的变化。肌萎缩性侧面硬化症评估问卷（ALSAQ）是患者自我报告健康状况量表。 ALSAQ专门用于衡量肌萎缩性侧索硬化症患者的主观幸福感。有40个项目/问题，具有5个离散量表：身体机动性（10个项目），日常生活和独立性（10个项目），饮食和饮食（3个项目），沟通（7个项目），情感反应（10个项目）。要求患者考虑过去两个星期可能遇到的困难（例如，我发现很难养活自己）。要求患者通过选择5个选项之一（李克特量表）来指示每个事件的频率：
永远不要/有时/经常/永远无法或根本做不到。总范围从0（无损害）到160（严重损害）。
- 基线的生活质量变化：EQ -5D -5L量表[时间范围：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月]通过EQ-5D-5L量表评估的基线生活质量的变化。描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。量表的范围从5（无损害）到25（严重损害）。
- 基线的生活质量变化：EQ -VAS量表[时间范围：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月]通过EQ-VAS量表评估的基线生活质量的变化。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。量表范围从0（严重损害）到100（无损伤）。
- 看护人负担的变化（CBI）[时间范围：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月]CBI量表评估的基线生活质量的变化。 CBI量表是24个项目量表，旨在评估老年人的看护人的经验。多维工具评估了负担的五个领域（时间依赖，发展，身体，社会和情感）。项目以4分制评分，范围从“根本不描述”到“非常描述性”。量表范围从0（无损害）到96（严重损害）。
- 从基线[时间范围：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月零2周 - 8个月 - 12个月]从基线变化（ICF）[ICF）]通过使用经颅磁刺激（TMS），研究人员将评估基线中TDC对皮质内促进作用（ICF）的影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Barbara Borroni | 030 3995631 | bborroni@inwind.it | |
| 联系人：医学博士Alberto Benussi | 030 3995631 | benussialberto@gmail.com |
位置
| 意大利 | |
| AO Spedali Civeli | 招募 |
| 布雷西亚，BS，意大利，25100 | |
| 联系人：MD 0039 030 3995631 BBORRONI@inwind.it.it | |
| 联系人：Alberto Benussi，MD 0039 030 3995631 benussialberto@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士芭芭拉·博罗尼（Barbara Borroni） | |
| 次级评论者：医学博士Alberto Benussi | |
赞助商和合作者
Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Barbara Borroni | UniversitàDegliStudi di Brescia | |
| 首席研究员： | 医学博士Alberto Benussi | UniversitàDegliStudi di Brescia |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线的肌肉强度变化[时间范围：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月] 巨型巨石是通过将几个单个肌肉（肩部绑架者，肘部屈肌和伸肌，手腕屈肌，拇指对手，臀部屈肌，膝盖屈肌和伸肌以及两侧的脚踝背面和伸肌）进行的）手动评估的。 （MRC）量表，范围从0（无运动）到5（正常收缩）。总结每个肌肉的分数，得分范围从100（无损害）到0（最严重的损害）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 皮质脊柱TDC作为肌萎缩性侧索硬化症的康复干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 皮质脊柱TDC作为肌萎缩性外侧的康复干预：一项随机，双盲，假手术的试验，然后进行开放标签相 | ||||||||
| 简要摘要 | 肌萎缩性侧性硬化症（ALS）是一种运动神经元疾病，是一组神经系统疾病，有选择地影响运动神经元，这是控制人体自愿肌肉的细胞。由于上下运动神经元的退化，该疾病会导致整个身体的肌肉无力和萎缩。当前批准用于ALS治疗的药物仅适度缓慢的疾病进展。 经颅直流电流刺激（TDC）是一种非侵入性技术，已被证明可以调节多种神经退行性疾病的脑兴奋性并调节心脏内连通性测量。 在这项随机，双盲，假手感对照的研究之后进行开放标签阶段，研究人员将评估双重运动皮层阳极TDCS和脊柱阴极TDC的重复，在六个月的间隔间隔后肌萎缩性侧性硬化症患者的临床改善可能会进一步改善，并且可以在短期和长期调节心脏内连通性。 | ||||||||
| 详细说明 | 肌萎缩性侧性硬化症（ALS）是一种运动神经元疾病，是一组神经系统疾病，有选择地影响运动神经元，这是控制人体自愿肌肉的细胞。由于上下运动神经元的退化，该疾病会导致整个身体的肌肉无力和萎缩。当前批准用于ALS治疗的药物仅适度缓慢的疾病进展。 经颅直流电流刺激（TDC）是一种非侵入性技术，已被证明可以调节多种神经退行性疾病的脑兴奋性并调节心脏内连通性测量。 目前的随机，双盲，假手术的研究随后进行开放标签阶段，将调查双重运动皮层阳极TDC和脊柱阴极TDC的两周的重复，间隔六个月后，可能会进一步超过临床临床。肌萎缩性侧索硬化症患者的改善并长期调节心脏内连通性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293484 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP2743 V2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 芭芭拉·博罗尼（Barbara Borroni） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
