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Pchip：前列腺癌健康影响计划
该项目侧重于布鲁克林/皇后区的非裔美国人（AA）男性和西班牙裔/拉丁裔（H/L）患有前列腺癌（PCA）的男性。随机临床试验的证据支持决策导航干预的功效，导航患者对他们对癌症治疗的决策有更大的信心，而遗憾则较少。研究人员将开发和测试针对患有前列腺癌的AA或H/L的决策导航干预措施的可接受性和可行性。
这项研究的主要目的是针对AA和H/L男性刚诊断为前列腺癌（PCA）的基于证据的决策导航干预措施。调查人员假设，与从事护理标准的男性相比，决策导航干预部门的男性将报告更高的决策自我效能感，决策性冲突较少以及对治疗决策的遗憾。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌 | 其他：决策导航干预（DNI） |
目的这项研究将通过考虑伴侣和家人在决策过程中的作用来开发和测试对具有PCA的AA或H/L男性决策导航干预（DNI）的可接受性和可行性。
AA或H / L的假设 /研究问题被诊断出患有早期PCA的男性，本研究的主要目的是：
目标1：
适应并量身定制循证决策导航干预措施（DNI），用于诊断为前列腺癌的AA和H/L男性。调查人员假设将引起有关信息共享和咨询，健康行为协调和情感社会支持的关键概念
目标2：
评估量身定制的DNI在AA和H/L男性中刚诊断为前列腺的可行性，可接受性和初步功效。首先，研究人员假设将满足可行性和可接受性基准。其次，调查人员假设DNI部门的男性将报告更高的决策自我效能感，决策性的冲突较少，并对他们6个月的治疗决策感到遗憾，与从事标准护理（SOC）的男性相比。第三，研究人员假设DNI ARM中的男性将更多地讨论适当的临床试验，与接受SOC的男性相比，考虑到临床试验入学率的导航男性更多。
总体设计
这项研究将分为两组：
建立的前列腺癌组：
已建立的前列腺癌组将包括对接受前列腺治疗（I-III阶段）（n-12患者）的12个半结构化访谈的定性研究，以及与接受前列腺的H/L患者的12次半结构化访谈在Nyphqueens和Nyph-BM处进行治疗（I-III阶段）（n = 12例）。访谈内容将集中于与PCA决策，社会支持和医师沟通相关的社会心理和社会文化因素。
有前列腺癌组的风险：
有前列腺癌组的风险将招募58名自我识别的AA或H/L男性患有前列腺癌风险（I-III阶段）在Nyph-Queens接受护理和NYPHQ（每家医院的29个）参加评估，以评估量身定制的DNI干预。同意参加研究的男性将完成一项基线调查。预约活检后，前列腺癌阴性活检的参与者将接到学习封闭电话，结束研究的参与。前列腺癌阳性活检的参与者将继续进行研究程序，并随机分配给DNI或SOC。将进行阳性前列腺癌活检的参与者将进行6个月，并在2周，1个月和6个月（研究结束）进行全面评估。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | WCM流域前列腺癌健康影响计划（PCHIP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 已建立的前列腺癌组 | |
| 有前列腺癌组的风险 | 其他：决策导航干预（DNI） 这项研究将通过考虑伴侣和家庭成员在决策过程中的作用来开发和测试决策导航干预措施（DNI）（DNI）的可接受性和可行性。在决策导航干预措施（DNI）中，参与者将亲自或通过电话与导航员进行专业治疗咨询。在DNI访问结束时，参与者将收到个性化的优先问题列表。在决策导航任命结束时，所有导航患者将完成五项导航评级量表，以评估干预措施及其对咨询访问准备的影响。 |
- 通过决策自我效能量表在决策导航干预与AA和H/L的护理标准之间的决定性自我效能量表衡量的决定性自我效能感，刚诊断为前列腺癌[时间范围：最多6个月]
决策的自我效能量表将用于评估以个人期望的水平参与决策的信心。
这11个项目要求参与者反思有关决策过程各个方面的自信水平。响应以李克特量表的衡量，该量表范围从0，完全不是自信到4，非常自信。分数范围从0（低自我效能）到100（高自我效能感）
- 通过决策偏好量表与AA和H/L的护理标准之间的控制偏好量表衡量的决策中的控制偏好，而新近诊断为前列腺癌的男性[时间范围：最多6个月]
决策过程中对控制的偏好将通过控制偏好量表进行评估。
问个人：“谁应该做出医疗决定？”响应选项包括：
- “我自己做出最终决定；”
- “在认真考虑我的医生意见后，我做出了决定；”
- “我和我的医生对这一决定负责；”
- “我更喜欢医生在认真考虑我的意见后做出决定；”
- “我更喜欢医生做出决定。”
响应将崩溃并分为三类：
主动决策样式（选项A和B）协作样式（选项C）被动样式（选项D和E）
- 健康信息国家趋势调查（提示）在决策导航干预与AA和H/L男性的护理标准之间衡量的健康信息[提示：时间范围：最多6个月]
全面的健康信息国家趋势调查（提示）将用于评估癌症教育和医疗保健的访问，历史和态度，重点是前列腺癌前列腺癌和大肠癌（CRC）筛查行为，对癌症试验的知识以及使用的使用互联网/MHealth技术评估。
提示数据可用于通过揭示癌症控制策略中对癌症和/或行为参与的知识的知识和/或行为参与的知识较低，以告知癌症控制计划的设计，内容和评估；通过强调最常用于获取癌症控制信息的媒体；并通过提供与癌症控制相关的行为因素的国家水平趋势。此外，可用于提示数据的特定于亚组的分析可用于为量身定制的癌症控制计划工作提供信息（例如，性别，种族/种族，社会经济状况，癌症历史）。
- 遗憾的是，决策导航干预与AA和H/L的护理标准之间的遗憾量表刚诊断为前列腺癌[时间范围：最多6个月]
该决定遗憾的量表衡量“（医疗保健）决定后的困扰或re悔”。在简短的介绍性陈述中，要求受访者反思过去的决定，然后要求他们指示他们在遗憾中同意或不同意陈述的程度，通过指示1（强烈同意）到5（5（非常同意））强烈不同意）最好表明他们的同意水平。遗憾是在受访者可以反思对决定影响的时间点衡量的。
项目2和4应该反向编码，以便对于每个项目，更高的数字将表明更遗憾。为了帮助他人以从0到100的其他量表更容易地解释得分，然后可以通过从每个项目中减去1，然后乘以25来将这些分数转换为0-100比例。为了获得最终分数，将项目求和。并平均。得分为0意味着不后悔；得分100表示高度遗憾。
| 有资格学习的年龄： | 18岁至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
已建立的前列腺癌组将包括对接受前列腺治疗（I-III阶段）（n = 12名患者）的12个半结构化访谈的定性研究（n = 12名患者）和12个半结构化访谈治疗（I-III阶段）（n = 12例）
有前列腺癌组的风险将招募58名自我识别的AA或H/L男性，患有前列腺癌风险（I-III阶段）在NYP-BROOKLYN卫理公会和NYP-Queens接受护理（每家医院29）
| 联系人：约瑟夫·奥斯本（Joseph Osborne），医学博士/博士 | 212-746-6797 | jro7001@med.cornell.edu | |
| 联系人：Gabriela Madera | 212-746-9924 | gmm4001@med.cornell.edu |
| 美国，纽约 | |
| 纽约长主教布鲁克林卫理公会 | 招募 |
| 布鲁克林，纽约，美国，11217 | |
| 联系人：Alfred Winkler，MD 718-230-7788 alw3005@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：医学博士Alfred Winkler | |
| 纽约长王国皇后 | 尚未招募 |
| 新鲜的草地，纽约，美国，11366 | |
| 联系人：David Green，医学博士/博士718-303-3720 dag9025@nyp.org | |
| 首席研究员：大卫·格林（David Green），医学博士/博士 | |
| 首席研究员： | 约瑟夫·奥斯本（Joseph Osborne），医学博士/博士 | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过针对AA和H/L的半结构化访谈开发基于证据的决策导航干预措施，并被诊断出患有前列腺癌的男性[时间范围：1天] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Pchip：前列腺癌健康影响计划 | ||||||||
| 官方头衔 | WCM流域前列腺癌健康影响计划（PCHIP） | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目侧重于布鲁克林/皇后区的非裔美国人（AA）男性和西班牙裔/拉丁裔（H/L）患有前列腺癌（PCA）的男性。随机临床试验的证据支持决策导航干预的功效，导航患者对他们对癌症治疗的决策有更大的信心，而遗憾则较少。研究人员将开发和测试针对患有前列腺癌的AA或H/L的决策导航干预措施的可接受性和可行性。 这项研究的主要目的是针对AA和H/L男性刚诊断为前列腺癌（PCA）的基于证据的决策导航干预措施。调查人员假设，与从事护理标准的男性相比，决策导航干预部门的男性将报告更高的决策自我效能感，决策性冲突较少以及对治疗决策的遗憾。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的这项研究将通过考虑伴侣和家人在决策过程中的作用来开发和测试对具有PCA的AA或H/L男性决策导航干预（DNI）的可接受性和可行性。 AA或H / L的假设 /研究问题被诊断出患有早期PCA的男性，本研究的主要目的是： 目标1： 适应并量身定制循证决策导航干预措施（DNI），用于诊断为前列腺癌的AA和H/L男性。调查人员假设将引起有关信息共享和咨询，健康行为协调和情感社会支持的关键概念 目标2： 评估量身定制的DNI在AA和H/L男性中刚诊断为前列腺的可行性，可接受性和初步功效。首先，研究人员假设将满足可行性和可接受性基准。其次，调查人员假设DNI部门的男性将报告更高的决策自我效能感，决策性的冲突较少，并对他们6个月的治疗决策感到遗憾，与从事标准护理（SOC）的男性相比。第三，研究人员假设DNI ARM中的男性将更多地讨论适当的临床试验，与接受SOC的男性相比，考虑到临床试验入学率的导航男性更多。 总体设计 这项研究将分为两组： 建立的前列腺癌组： 已建立的前列腺癌组将包括对接受前列腺治疗（I-III阶段）（n-12患者）的12个半结构化访谈的定性研究，以及与接受前列腺的H/L患者的12次半结构化访谈在Nyphqueens和Nyph-BM处进行治疗（I-III阶段）（n = 12例）。访谈内容将集中于与PCA决策，社会支持和医师沟通相关的社会心理和社会文化因素。 有前列腺癌组的风险： 有前列腺癌组的风险将招募58名自我识别的AA或H/L男性患有前列腺癌风险（I-III阶段）在Nyph-Queens接受护理和NYPHQ（每家医院的29个）参加评估，以评估量身定制的DNI干预。同意参加研究的男性将完成一项基线调查。预约活检后，前列腺癌阴性活检的参与者将接到学习封闭电话，结束研究的参与。前列腺癌阳性活检的参与者将继续进行研究程序，并随机分配给DNI或SOC。将进行阳性前列腺癌活检的参与者将进行6个月，并在2周，1个月和6个月（研究结束）进行全面评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 已建立的前列腺癌组将包括对接受前列腺治疗（I-III阶段）（n = 12名患者）的12个半结构化访谈的定性研究（n = 12名患者）和12个半结构化访谈治疗（I-III阶段）（n = 12例） 有前列腺癌组的风险将招募58名自我识别的AA或H/L男性，患有前列腺癌风险（I-III阶段）在NYP-BROOKLYN卫理公会和NYP-Queens接受护理（每家医院29） | ||||||||
| 健康）状况 | 前列腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 其他：决策导航干预（DNI） 这项研究将通过考虑伴侣和家庭成员在决策过程中的作用来开发和测试决策导航干预措施（DNI）（DNI）的可接受性和可行性。在决策导航干预措施（DNI）中，参与者将亲自或通过电话与导航员进行专业治疗咨询。在DNI访问结束时，参与者将收到个性化的优先问题列表。在决策导航任命结束时，所有导航患者将完成五项导航评级量表，以评估干预措施及其对咨询访问准备的影响。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 82 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 建立的前列腺癌组： 纳入标准：
排除标准：
有前列腺癌组的风险： 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04293406 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-10021003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
该项目侧重于布鲁克林/皇后区的非裔美国人（AA）男性和西班牙裔/拉丁裔（H/L）患有前列腺癌（PCA）的男性。随机临床试验的证据支持决策导航干预的功效，导航患者对他们对癌症治疗的决策有更大的信心，而遗憾则较少。研究人员将开发和测试针对患有前列腺癌的AA或H/L的决策导航干预措施的可接受性和可行性。
这项研究的主要目的是针对AA和H/L男性刚诊断为前列腺癌（PCA）的基于证据的决策导航干预措施。调查人员假设，与从事护理标准的男性相比，决策导航干预部门的男性将报告更高的决策自我效能感，决策性冲突较少以及对治疗决策的遗憾。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌 | 其他：决策导航干预（DNI） |
目的这项研究将通过考虑伴侣和家人在决策过程中的作用来开发和测试对具有PCA的AA或H/L男性决策导航干预（DNI）的可接受性和可行性。
AA或H / L的假设 /研究问题被诊断出患有早期PCA的男性，本研究的主要目的是：
目标1：
适应并量身定制循证决策导航干预措施（DNI），用于诊断为前列腺癌的AA和H/L男性。调查人员假设将引起有关信息共享和咨询，健康行为协调和情感社会支持的关键概念
目标2：
评估量身定制的DNI在AA和H/L男性中刚诊断为前列腺的可行性，可接受性和初步功效。首先，研究人员假设将满足可行性和可接受性基准。其次，调查人员假设DNI部门的男性将报告更高的决策自我效能感，决策性的冲突较少，并对他们6个月的治疗决策感到遗憾，与从事标准护理（SOC）的男性相比。第三，研究人员假设DNI ARM中的男性将更多地讨论适当的临床试验，与接受SOC的男性相比，考虑到临床试验入学率的导航男性更多。
总体设计
这项研究将分为两组：
建立的前列腺癌组：
已建立的前列腺癌组将包括对接受前列腺治疗（I-III阶段）（n-12患者）的12个半结构化访谈的定性研究，以及与接受前列腺的H/L患者的12次半结构化访谈在Nyphqueens和Nyph-BM处进行治疗（I-III阶段）（n = 12例）。访谈内容将集中于与PCA决策，社会支持和医师沟通相关的社会心理和社会文化因素。
有前列腺癌组的风险：
有前列腺癌组的风险将招募58名自我识别的AA或H/L男性患有前列腺癌风险（I-III阶段）在Nyph-Queens接受护理和NYPHQ（每家医院的29个）参加评估，以评估量身定制的DNI干预。同意参加研究的男性将完成一项基线调查。预约活检后，前列腺癌阴性活检的参与者将接到学习封闭电话，结束研究的参与。前列腺癌阳性活检的参与者将继续进行研究程序，并随机分配给DNI或SOC。将进行阳性前列腺癌活检的参与者将进行6个月，并在2周，1个月和6个月（研究结束）进行全面评估。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | WCM流域前列腺癌健康影响计划（PCHIP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 已建立的前列腺癌组 | |
| 有前列腺癌组的风险 | 其他：决策导航干预（DNI） 这项研究将通过考虑伴侣和家庭成员在决策过程中的作用来开发和测试决策导航干预措施（DNI）（DNI）的可接受性和可行性。在决策导航干预措施（DNI）中，参与者将亲自或通过电话与导航员进行专业治疗咨询。在DNI访问结束时，参与者将收到个性化的优先问题列表。在决策导航任命结束时，所有导航患者将完成五项导航评级量表，以评估干预措施及其对咨询访问准备的影响。 |
- 通过决策自我效能量表在决策导航干预与AA和H/L的护理标准之间的决定性自我效能量表衡量的决定性自我效能感，刚诊断为前列腺癌[时间范围：最多6个月]
决策的自我效能量表将用于评估以个人期望的水平参与决策的信心。
这11个项目要求参与者反思有关决策过程各个方面的自信水平。响应以李克特量表的衡量，该量表范围从0，完全不是自信到4，非常自信。分数范围从0（低自我效能）到100（高自我效能感）
- 通过决策偏好量表与AA和H/L的护理标准之间的控制偏好量表衡量的决策中的控制偏好，而新近诊断为前列腺癌的男性[时间范围：最多6个月]
决策过程中对控制的偏好将通过控制偏好量表进行评估。
问个人：“谁应该做出医疗决定？”响应选项包括：
- “我自己做出最终决定；”
- “在认真考虑我的医生意见后，我做出了决定；”
- “我和我的医生对这一决定负责；”
- “我更喜欢医生在认真考虑我的意见后做出决定；”
- “我更喜欢医生做出决定。”
响应将崩溃并分为三类：
主动决策样式（选项A和B）协作样式（选项C）被动样式（选项D和E）
- 健康信息国家趋势调查（提示）在决策导航干预与AA和H/L男性的护理标准之间衡量的健康信息[提示：时间范围：最多6个月]
全面的健康信息国家趋势调查（提示）将用于评估癌症教育和医疗保健的访问，历史和态度，重点是前列腺癌前列腺癌和大肠癌（CRC）筛查行为，对癌症试验的知识以及使用的使用互联网/MHealth技术评估。
提示数据可用于通过揭示癌症控制策略中对癌症和/或行为参与的知识的知识和/或行为参与的知识较低，以告知癌症控制计划的设计，内容和评估；通过强调最常用于获取癌症控制信息的媒体；并通过提供与癌症控制相关的行为因素的国家水平趋势。此外，可用于提示数据的特定于亚组的分析可用于为量身定制的癌症控制计划工作提供信息（例如，性别，种族/种族，社会经济状况，癌症历史）。
- 遗憾的是，决策导航干预与AA和H/L的护理标准之间的遗憾量表刚诊断为前列腺癌[时间范围：最多6个月]
该决定遗憾的量表衡量“（医疗保健）决定后的困扰或re悔”。在简短的介绍性陈述中，要求受访者反思过去的决定，然后要求他们指示他们在遗憾中同意或不同意陈述的程度，通过指示1（强烈同意）到5（5（非常同意））强烈不同意）最好表明他们的同意水平。遗憾是在受访者可以反思对决定影响的时间点衡量的。
项目2和4应该反向编码，以便对于每个项目，更高的数字将表明更遗憾。为了帮助他人以从0到100的其他量表更容易地解释得分，然后可以通过从每个项目中减去1，然后乘以25来将这些分数转换为0-100比例。为了获得最终分数，将项目求和。并平均。得分为0意味着不后悔；得分100表示高度遗憾。
| 有资格学习的年龄： | 18岁至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
已建立的前列腺癌组将包括对接受前列腺治疗（I-III阶段）（n = 12名患者）的12个半结构化访谈的定性研究（n = 12名患者）和12个半结构化访谈治疗（I-III阶段）（n = 12例）
有前列腺癌组的风险将招募58名自我识别的AA或H/L男性，患有前列腺癌风险（I-III阶段）在NYP-BROOKLYN卫理公会和NYP-Queens接受护理（每家医院29）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过针对AA和H/L的半结构化访谈开发基于证据的决策导航干预措施，并被诊断出患有前列腺癌的男性[时间范围：1天] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Pchip：前列腺癌健康影响计划 | ||||||||
| 官方头衔 | WCM流域前列腺癌健康影响计划（PCHIP） | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目侧重于布鲁克林/皇后区的非裔美国人（AA）男性和西班牙裔/拉丁裔（H/L）患有前列腺癌（PCA）的男性。随机临床试验的证据支持决策导航干预的功效，导航患者对他们对癌症治疗的决策有更大的信心，而遗憾则较少。研究人员将开发和测试针对患有前列腺癌的AA或H/L的决策导航干预措施的可接受性和可行性。 这项研究的主要目的是针对AA和H/L男性刚诊断为前列腺癌（PCA）的基于证据的决策导航干预措施。调查人员假设，与从事护理标准的男性相比，决策导航干预部门的男性将报告更高的决策自我效能感，决策性冲突较少以及对治疗决策的遗憾。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的这项研究将通过考虑伴侣和家人在决策过程中的作用来开发和测试对具有PCA的AA或H/L男性决策导航干预（DNI）的可接受性和可行性。 AA或H / L的假设 /研究问题被诊断出患有早期PCA的男性，本研究的主要目的是： 目标1： 适应并量身定制循证决策导航干预措施（DNI），用于诊断为前列腺癌的AA和H/L男性。调查人员假设将引起有关信息共享和咨询，健康行为协调和情感社会支持的关键概念 目标2： 评估量身定制的DNI在AA和H/L男性中刚诊断为前列腺的可行性，可接受性和初步功效。首先，研究人员假设将满足可行性和可接受性基准。其次，调查人员假设DNI部门的男性将报告更高的决策自我效能感，决策性的冲突较少，并对他们6个月的治疗决策感到遗憾，与从事标准护理（SOC）的男性相比。第三，研究人员假设DNI ARM中的男性将更多地讨论适当的临床试验，与接受SOC的男性相比，考虑到临床试验入学率的导航男性更多。 总体设计 这项研究将分为两组： 建立的前列腺癌组： 已建立的前列腺癌组将包括对接受前列腺治疗（I-III阶段）（n-12患者）的12个半结构化访谈的定性研究，以及与接受前列腺的H/L患者的12次半结构化访谈在Nyphqueens和Nyph-BM处进行治疗（I-III阶段）（n = 12例）。访谈内容将集中于与PCA决策，社会支持和医师沟通相关的社会心理和社会文化因素。 有前列腺癌组的风险： 有前列腺癌组的风险将招募58名自我识别的AA或H/L男性患有前列腺癌风险（I-III阶段）在Nyph-Queens接受护理和NYPHQ（每家医院的29个）参加评估，以评估量身定制的DNI干预。同意参加研究的男性将完成一项基线调查。预约活检后，前列腺癌阴性活检的参与者将接到学习封闭电话，结束研究的参与。前列腺癌阳性活检的参与者将继续进行研究程序，并随机分配给DNI或SOC。将进行阳性前列腺癌活检的参与者将进行6个月，并在2周，1个月和6个月（研究结束）进行全面评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 已建立的前列腺癌组将包括对接受前列腺治疗（I-III阶段）（n = 12名患者）的12个半结构化访谈的定性研究（n = 12名患者）和12个半结构化访谈治疗（I-III阶段）（n = 12例） 有前列腺癌组的风险将招募58名自我识别的AA或H/L男性，患有前列腺癌风险（I-III阶段）在NYP-BROOKLYN卫理公会和NYP-Queens接受护理（每家医院29） | ||||||||
| 健康）状况 | 前列腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 其他：决策导航干预（DNI） 这项研究将通过考虑伴侣和家庭成员在决策过程中的作用来开发和测试决策导航干预措施（DNI）（DNI）的可接受性和可行性。在决策导航干预措施（DNI）中，参与者将亲自或通过电话与导航员进行专业治疗咨询。在DNI访问结束时，参与者将收到个性化的优先问题列表。在决策导航任命结束时，所有导航患者将完成五项导航评级量表，以评估干预措施及其对咨询访问准备的影响。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 82 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 建立的前列腺癌组： 纳入标准：
排除标准：
有前列腺癌组的风险： 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04293406 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-10021003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
