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出境医 / 临床实验 / 比较患有抑郁症,PTSD和恐慌症的退伍军人的个人疗法

比较患有抑郁症,PTSD和恐慌症的退伍军人的个人疗法

研究描述
简要摘要:
认知行为疗法(CBT)是抑郁/焦虑症患者的短暂,高效且有效的治疗方法。但是,由于交付所有相关疾病特定治疗(DSTS)所需的培训成本和负担,CBT在退伍军人事务部中的主要原因很少。相比之下,经诊断行为疗法(TBT)是专门设计的,目的是解决具有抑郁/焦虑症(包括创伤后应激障碍)的退伍军人中单个方案中的许多不同疾病。拟议的研究旨在通过评估患有抑郁症/焦虑症的退伍军人的精神症状和相关损害,通过对抑郁症抑郁症焦虑症的相关损害结果来评估TBT的疗效,这是TBT的随机对照试验和现有的DST在患有重度抑郁症,创伤后压力障碍和恐慌症的退伍军人中的现有DST。评估将在治疗前,中期和治疗后完成,并在6个月的随访中完成。过程变量也将进行研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
重度抑郁症创伤后应激障碍恐慌症和恐惧症' target='_blank'>广场恐惧症行为:经诊断行为疗法行为:PTSD行为的认知处理疗法:MDD行为的认知行为疗法:恐慌症的认知行为疗法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 216名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在具有PTSD,焦虑和抑郁症的退伍军人中,转诊行为疗法和特异性治疗的疗效的比较
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2024年10月1日
估计 学习完成日期 2025年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经诊断行为疗法
通过使用四种不同类型的曝光技术(情境/体内,物理/互感,思想/想象和[阳性]情绪/行为激活),开发了TBT来解决转诊避免。从转诊避免的角度来看,这四种暴露习惯与患者根据症状/疾病的群体所经历的回避类型相匹配。
行为:经诊断行为疗法
通过使用四种不同类型的曝光技术(情境/体内,物理/互感,思想/想象和[阳性]情绪/行为激活),开发了TBT来解决转诊避免。从转诊避免的角度来看,这四种暴露习惯与患者根据症状/疾病的群体所经历的回避类型相匹配。

主动比较器:特定疾病疗法
为了提供针对TBT条件的基于证据的比较,将根据ADIS干扰和遇险分数的平均值,使用与参与者最严重诊断相匹配的DST。如果分数相当于两个或两个以上的诊断,则将要求参与者列出他们发现最受损的诊断/症状。将包括三个目标诊断中的每一个,包括PTSD(PTSD的CPT),PD/AG(PD/AG的CBT)和MDD(MDD的CBT)。这些DST中的每一个都出版了管理手册,并在文献中得到了广泛的支持(Barlow,2014年)。
行为:PTSD的认知处理疗法
CPT是PTSD的良好基于证据的心理治疗。 CPT专注于教患者自创伤以来的沮丧思想评估和改变。

行为:MDD的认知行为疗法
MDD的CBT是一种良好的基于​​证据的抑郁症心理治疗。 MDD的CBT专注于教患者如何改变其行为并挑战他们的负面思想以改善情绪。

行为:恐慌症的认知行为疗法
恐慌症的CBT是一种良好的循证心理治疗。恐慌症的CBT专注于教患者如何通过暴露习惯改变其行为,并挑战他们焦虑的想法,以减少他们对恐慌发作和避免的经历。

结果措施
主要结果指标
  1. DSM-5(PCL-5)的PTSD清单[时间范围:从基线到第6周更改为第12周,再到6个月的随访]
    DSM-5(PCL-5)的PTSD清单是一项20项自我报告措施,评估了DSM-5标准PTSD症状。项目以5分制评分,范围从0(完全不是)到4(极其)。总比例评分从0到80不等,分数较高,与更严重的症状相关。 PCL的先前版本已被证明具有出色的内部一致性,并且在退伍军人中具有出色的测试可靠性。此外,PCL-5已纳入VA的PTSD标准评估中。 PCL5将用于评估PTSD的症状。

  2. 患者健康调查表-9(PHQ-9)[时间范围:从基线到第6周更改为第12周再到6个月的随访]
    患者健康问卷-9(PHQ-9)是源自患者健康问卷的9个项目抑郁量表,以评估抑郁症的症状和诊断。物品以4分制评分,范围从0(完全不是)到3(几乎每天)。总比例评分范围从0到27,与更严重的症状相关的分数较高。 PHQ-9已被证明具有良好的可靠性和有效性。此外,PHQ-9已被合并到VA的标准筛选中。 PHQ-9将用于评估MDD的症状。

  3. 恐慌症的严重程度量表(PDSS)[时间范围:从基线到第6周更改为第12周再到6个月的随访]
    恐慌症的严重程度量表(PDSS)是恐慌发作和相关症状的频率和困扰的7个项目量表。项目的评分为5分,范围从0(无症状)到4(极端症状)。总比例评分从0到28不等,分数较高,与更严重的症状相关。该量表表现出良好的内部一致性,测试可靠性以及对治疗过程中变化的敏感性。 PDS将用于评估PD/AG的症状。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须是退伍军人
  • 参与者必须显然有能力提供知情同意进行研究参与
  • 参与者必须符合DSM-5恐慌症,重度抑郁症创伤后应激障碍的标准
  • 参与者必须年满18-80岁

排除标准:

  • 近期历史(<2个月)的精神病住院或病历中记录的自杀未遂或在临床访谈中报告
  • 可能需要住院和/或以其他方式干扰其病历中的研究程序(例如,癌症的主动化疗/放射治疗),可能需要住院和/或以其他方式干扰研究程序,
  • 最新开始的新精神药物(<4周)
  • 在病历和/或认可筛查者问卷中,诊断中度至重度脑损伤的诊断
  • 只要被认为是MDD,PTSD或PD/AG的主要诊断,允许将其列为排除标准的其他合并症精神病诊断。
  • 在RHJ VAMC的心理健康中,不合格的退伍军人将被转诊
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daniel F Gros,博士MA BS (843)789-6225 EXT 6225 daniel.gros@va.gov
联系人:马萨诸塞州莱西·邦纳(843)577-5011 EXT 5316 lacey.bonner@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医疗中心招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29401-5799
联系人:Daniel F Gros,博士MA BS 843-789-6225 EXT 6225 DANIEL.GROS@VA.GOV
联系人:马萨诸塞州莱西·邦纳(Lacey Bonner)(843)577-5011 EXT 5316 lacey.bonner@va.gov
首席研究员:Daniel F Gros,博士MA BS
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Daniel F Gros,博士MA BS南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2024年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • DSM-5(PCL-5)的PTSD清单[时间范围:从基线到第6周更改为第12周,再到6个月的随访]
    DSM-5(PCL-5)的PTSD清单是一项20项自我报告措施,评估了DSM-5标准PTSD症状。项目以5分制评分,范围从0(完全不是)到4(极其)。总比例评分从0到80不等,分数较高,与更严重的症状相关。 PCL的先前版本已被证明具有出色的内部一致性,并且在退伍军人中具有出色的测试可靠性。此外,PCL-5已纳入VA的PTSD标准评估中。 PCL5将用于评估PTSD的症状。
  • 患者健康调查表-9(PHQ-9)[时间范围:从基线到第6周更改为第12周再到6个月的随访]
    患者健康问卷-9(PHQ-9)是源自患者健康问卷的9个项目抑郁量表,以评估抑郁症的症状和诊断。物品以4分制评分,范围从0(完全不是)到3(几乎每天)。总比例评分范围从0到27,与更严重的症状相关的分数较高。 PHQ-9已被证明具有良好的可靠性和有效性。此外,PHQ-9已被合并到VA的标准筛选中。 PHQ-9将用于评估MDD的症状。
  • 恐慌症的严重程度量表(PDSS)[时间范围:从基线到第6周更改为第12周再到6个月的随访]
    恐慌症的严重程度量表(PDSS)是恐慌发作和相关症状的频率和困扰的7个项目量表。项目的评分为5分,范围从0(无症状)到4(极端症状)。总比例评分从0到28不等,分数较高,与更严重的症状相关。该量表表现出良好的内部一致性,测试可靠性以及对治疗过程中变化的敏感性。 PDS将用于评估PD/AG的症状。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月28日)
  • DSM-5(PCL-5)的PTSD清单[时间范围:从基线到第6周更改为第12周,再到6个月的随访]
    PCL-5是一项20个项目的自我报告措施,可评估DSM-5标准PTSD症状。 PCL的先前版本已被证明具有出色的内部一致性,并且在退伍军人中具有出色的测试可靠性。此外,PCL-5已纳入VA的PTSD标准评估中。
  • PHQ-9 [时间范围:从基线到第6周更改为第12周,再到6个月的随访]
    PHQ-9是从患者健康问卷中得出的9个项目抑郁量表,以评估抑郁症的症状和诊断。 PHQ-9已被证明具有良好的可靠性和有效性。此外,PHQ-9已被合并到VA的标准筛选中。 PHQ-9将用于评估MDD的症状。
  • 恐慌症的严重程度量表(PDSS)[时间范围:从基线到第6周更改为第12周再到6个月的随访]
    PDSS是恐慌发作和相关症状的频率和困扰的7项量表。该量表表现出良好的内部一致性,测试可靠性以及对治疗过程中变化的敏感性。 PDS将用于评估PD/AG的症状。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较患有抑郁症,PTSD和恐慌症的退伍军人的个人疗法
官方标题ICMJE在具有PTSD,焦虑和抑郁症的退伍军人中,转诊行为疗法和特异性治疗的疗效的比较
简要摘要认知行为疗法(CBT)是抑郁/焦虑症患者的短暂,高效且有效的治疗方法。但是,由于交付所有相关疾病特定治疗(DSTS)所需的培训成本和负担,CBT在退伍军人事务部中的主要原因很少。相比之下,经诊断行为疗法(TBT)是专门设计的,目的是解决具有抑郁/焦虑症(包括创伤后应激障碍)的退伍军人中单个方案中的许多不同疾病。拟议的研究旨在通过评估患有抑郁症/焦虑症的退伍军人的精神症状和相关损害,通过对抑郁症抑郁症焦虑症的相关损害结果来评估TBT的疗效,这是TBT的随机对照试验和现有的DST在患有重度抑郁症,创伤后压力障碍和恐慌症的退伍军人中的现有DST。评估将在治疗前,中期和治疗后完成,并在6个月的随访中完成。过程变量也将进行研究。
详细说明

目的是检查转诊行为疗法(TBT)对改善重度抑郁症(MDD)退伍军人(MDD),创伤后应激障碍(PTSD)的精神症状学和相关损害的疗效,与与特定异常的恐慌症(PTSD)以及恐慌症和恐慌症(PTSD)(PTSD)相比通过非效率设计的处理(DST)。还将评估患者的满意度和可行性(出勤率和中断)的预测指标。

Ralph H. Johnson VAMC和所有基于VA社区的基于VA社区的门诊诊所,将通过初级保健心理健康融合,一般门诊精神健康和CBT诊所计划来招聘退伍军人的招聘策略和可行性。 IRB批准的研究传单将通过每个诊所/环境分布。在这些计划中,所有报道抑郁症焦虑症状的退伍军人都与心理健康人员相遇,以完成临床访谈和自我报告措施。如果退伍军人认可与抑郁症/焦虑症一致的症状,则将评估参与研究的兴趣,如果很愉快,将会将退伍军人转交给项目人员。项目工作人员将完成研究评估,以首先完成同意文件,然后评估包含/排除标准(有针对性的216名VAMC患者样本),包括半结构化的临床访谈和专注于精神病学症状和自我报告问卷相关障碍(后面描述)。符合纳入/排除标准的参与者将被随机分为研究条件,并将分配给项目治疗师。因为符合学习标准的大多数VA医疗中心(VAMC)患者可能会出现多种抑郁/焦虑症,主要诊断或最大障碍疾病的最大损害,将用于随机分组。主诊断将通过焦虑症访谈附表5(ADIS-5)中的诊断严重程度得分来确定。为了平衡两种疾病的诊断,将使用基于主诊断的分层随机分配(MDD,PTSD和PD/AG)。

符合条件的VAMC患者将被随机分为两个治疗条件之一:TBT或DST。两种治疗条件都将包括每周45至60分钟的治疗课程。会话的一般格式将涉及:1)简短的签名; 2)审查以前会议的材料; 3)审查家庭作业; 4)概述新材料和会议练习; 5)下次会议的作业。将记录出勤和作业完成。

随机过程将使用置换的块随机化步骤随机分配(1:1)到两个研究臂之一(每臂n = 108)。随机化将通过诊断组(PTSD,PD/AG,MDD)进行分层,并且块大小将变化以最大程度地减少卸载的可能性。在确定资格并完成同意和基线评估材料之后,研究项目治疗师/协调员将使用计算机生成的随机化方案将入学参与者分配给其治疗条件。

经诊断行为疗法TBT是一种简化的方案,可以通过使用四种不同类型的曝光技术(情境/体内/体内/互感,思想/想象/想象和积极的情绪)来解决转诊避免。从转诊避免的角度来看,这四种暴露习惯与患者根据症状/疾病的群体所经历的回避类型相匹配。根据协议,TBT的前六个会议旨在教育,准备和练习四种不同类型的曝光技术。在参与者通过避免的情况/感觉/思想列表工作时,接下来的五个会议集中于实践和完善暴露实践。最后会议回顾了治疗进度和预防复发策略。

DSTS控制条件匹配和分配以提供针对TBT条件的循证比较,将使用与参与者最严重诊断的DST,该DST基于ADIS干扰和遇险分数的平均值。如果分数相当于两个或两个以上的诊断,则将要求参与者列出他们发现最受损的诊断/症状。将包括三种有针对性诊断的每种DST,包括PTSD(PTSD的认知处理疗法),PD/AG(PD/AG的认知行为疗法)和MDD(MDD的认知行为疗法)。这些DST中的每一个都出版了管理手册,并在文献中得到了广泛的支持(Barlow,2014年)。与其他可用的DST相比,所有三个DST均已证明可以改善合并症的症状,因此与TBT的比较可能更准确,而这些DSTS可能对合并症的影响较小(例如,PD/AG应用的放松)。

评估精神病症状学和治疗满意度的自我报告问卷和诊断访谈的电池将在治疗前,中期和治疗后完成,并在6个月的随访中完成,以通过治疗和维护跟踪参与者的进展。为了减少数据丢失的可能性,所有评估都将与正常治疗课程分开安排。由于拟议的研究的转诊焦点,选择了疾病特异性症状学的评估以及抑郁症/焦虑症和相关障碍的一般症状。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:经诊断行为疗法
    通过使用四种不同类型的曝光技术(情境/体内,物理/互感,思想/想象和[阳性]情绪/行为激活),开发了TBT来解决转诊避免。从转诊避免的角度来看,这四种暴露习惯与患者根据症状/疾病的群体所经历的回避类型相匹配。
  • 行为:PTSD的认知处理疗法
    CPT是PTSD的良好基于证据的心理治疗。 CPT专注于教患者自创伤以来的沮丧思想评估和改变。
  • 行为:MDD的认知行为疗法
    MDD的CBT是一种良好的基于​​证据的抑郁症心理治疗。 MDD的CBT专注于教患者如何改变其行为并挑战他们的负面思想以改善情绪。
  • 行为:恐慌症的认知行为疗法
    恐慌症的CBT是一种良好的循证心理治疗。恐慌症的CBT专注于教患者如何通过暴露习惯改变其行为,并挑战他们焦虑的想法,以减少他们对恐慌发作和避免的经历。
研究臂ICMJE
  • 实验:经诊断行为疗法
    通过使用四种不同类型的曝光技术(情境/体内,物理/互感,思想/想象和[阳性]情绪/行为激活),开发了TBT来解决转诊避免。从转诊避免的角度来看,这四种暴露习惯与患者根据症状/疾病的群体所经历的回避类型相匹配。
    干预:行为:经诊断行为疗法
  • 主动比较器:特定疾病疗法
    为了提供针对TBT条件的基于证据的比较,将根据ADIS干扰和遇险分数的平均值,使用与参与者最严重诊断相匹配的DST。如果分数相当于两个或两个以上的诊断,则将要求参与者列出他们发现最受损的诊断/症状。将包括三个目标诊断中的每一个,包括PTSD(PTSD的CPT),PD/AG(PD/AG的CBT)和MDD(MDD的CBT)。这些DST中的每一个都出版了管理手册,并在文献中得到了广泛的支持(Barlow,2014年)。
    干预措施:
    • 行为:PTSD的认知处理疗法
    • 行为:MDD的认知行为疗法
    • 行为:恐慌症的认知行为疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月28日)
216
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月31日
估计的初级完成日期2024年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须是退伍军人
  • 参与者必须显然有能力提供知情同意进行研究参与
  • 参与者必须符合DSM-5恐慌症,重度抑郁症创伤后应激障碍的标准
  • 参与者必须年满18-80岁

排除标准:

  • 近期历史(<2个月)的精神病住院或病历中记录的自杀未遂或在临床访谈中报告
  • 可能需要住院和/或以其他方式干扰其病历中的研究程序(例如,癌症的主动化疗/放射治疗),可能需要住院和/或以其他方式干扰研究程序,
  • 最新开始的新精神药物(<4周)
  • 在病历和/或认可筛查者问卷中,诊断中度至重度脑损伤的诊断
  • 只要被认为是MDD,PTSD或PD/AG的主要诊断,允许将其列为排除标准的其他合并症精神病诊断。
  • 在RHJ VAMC的心理健康中,不合格的退伍军人将被转诊
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Daniel F Gros,博士MA BS (843)789-6225 EXT 6225 daniel.gros@va.gov
联系人:马萨诸塞州莱西·邦纳(843)577-5011 EXT 5316 lacey.bonner@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04293341
其他研究ID编号ICMJE MHBB-005-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在与当地的VA R&D和MUSC IRB委员会进行协商后,将在发布主要研究问题后,将通过出版期刊的网站(如果适用)以及ON(尚未确定/选择)向公众公开识别数据库)研究社区网站设计用于共享科学发现和数据。
支持材料:研究方案
大体时间:首先发表主要结果论文后6个月开始
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Daniel F Gros,博士MA BS南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医疗中心
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
认知行为疗法(CBT)是抑郁/焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者的短暂,高效且有效的治疗方法。但是,由于交付所有相关疾病特定治疗(DSTS)所需的培训成本和负担,CBT在退伍军人事务部中的主要原因很少。相比之下,经诊断行为疗法(TBT)是专门设计的,目的是解决具有抑郁/焦虑症' target='_blank'>焦虑症(包括创伤后应激障碍)的退伍军人中单个方案中的许多不同疾病。拟议的研究旨在通过评估患有抑郁症/焦虑症' target='_blank'>焦虑症的退伍军人的精神症状和相关损害,通过对抑郁症抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症的相关损害结果来评估TBT的疗效,这是TBT的随机对照试验和现有的DST在患有重度抑郁症,创伤后压力障碍和恐慌症的退伍军人中的现有DST。评估将在治疗前,中期和治疗后完成,并在6个月的随访中完成。过程变量也将进行研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
重度抑郁症创伤后应激障碍恐慌症和恐惧症' target='_blank'>广场恐惧症行为:经诊断行为疗法行为:PTSD行为的认知处理疗法:MDD行为的认知行为疗法:恐慌症的认知行为疗法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 216名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在具有PTSD,焦虑和抑郁症的退伍军人中,转诊行为疗法和特异性治疗的疗效的比较
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2024年10月1日
估计 学习完成日期 2025年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经诊断行为疗法
通过使用四种不同类型的曝光技术(情境/体内,物理/互感,思想/想象和[阳性]情绪/行为激活),开发了TBT来解决转诊避免。从转诊避免的角度来看,这四种暴露习惯与患者根据症状/疾病的群体所经历的回避类型相匹配。
行为:经诊断行为疗法
通过使用四种不同类型的曝光技术(情境/体内,物理/互感,思想/想象和[阳性]情绪/行为激活),开发了TBT来解决转诊避免。从转诊避免的角度来看,这四种暴露习惯与患者根据症状/疾病的群体所经历的回避类型相匹配。

主动比较器:特定疾病疗法
为了提供针对TBT条件的基于证据的比较,将根据ADIS干扰和遇险分数的平均值,使用与参与者最严重诊断相匹配的DST。如果分数相当于两个或两个以上的诊断,则将要求参与者列出他们发现最受损的诊断/症状。将包括三个目标诊断中的每一个,包括PTSD(PTSD的CPT),PD/AG(PD/AG的CBT)和MDD(MDD的CBT)。这些DST中的每一个都出版了管理手册,并在文献中得到了广泛的支持(Barlow,2014年)。
行为:PTSD的认知处理疗法
CPT是PTSD的良好基于证据的心理治疗。 CPT专注于教患者自创伤以来的沮丧思想评估和改变。

行为:MDD的认知行为疗法
MDD的CBT是一种良好的基于​​证据的抑郁症心理治疗。 MDD的CBT专注于教患者如何改变其行为并挑战他们的负面思想以改善情绪。

行为:恐慌症的认知行为疗法
恐慌症的CBT是一种良好的循证心理治疗。恐慌症的CBT专注于教患者如何通过暴露习惯改变其行为,并挑战他们焦虑的想法,以减少他们对恐慌发作和避免的经历。

结果措施
主要结果指标
  1. DSM-5(PCL-5)的PTSD清单[时间范围:从基线到第6周更改为第12周,再到6个月的随访]
    DSM-5(PCL-5)的PTSD清单是一项20项自我报告措施,评估了DSM-5标准PTSD症状。项目以5分制评分,范围从0(完全不是)到4(极其)。总比例评分从0到80不等,分数较高,与更严重的症状相关。 PCL的先前版本已被证明具有出色的内部一致性,并且在退伍军人中具有出色的测试可靠性。此外,PCL-5已纳入VA的PTSD标准评估中。 PCL5将用于评估PTSD的症状。

  2. 患者健康调查表-9(PHQ-9)[时间范围:从基线到第6周更改为第12周再到6个月的随访]
    患者健康问卷-9(PHQ-9)是源自患者健康问卷的9个项目抑郁量表,以评估抑郁症的症状和诊断。物品以4分制评分,范围从0(完全不是)到3(几乎每天)。总比例评分范围从0到27,与更严重的症状相关的分数较高。 PHQ-9已被证明具有良好的可靠性和有效性。此外,PHQ-9已被合并到VA的标准筛选中。 PHQ-9将用于评估MDD的症状。

  3. 恐慌症的严重程度量表(PDSS)[时间范围:从基线到第6周更改为第12周再到6个月的随访]
    恐慌症的严重程度量表(PDSS)是恐慌发作和相关症状的频率和困扰的7个项目量表。项目的评分为5分,范围从0(无症状)到4(极端症状)。总比例评分从0到28不等,分数较高,与更严重的症状相关。该量表表现出良好的内部一致性,测试可靠性以及对治疗过程中变化的敏感性。 PDS将用于评估PD/AG的症状。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须是退伍军人
  • 参与者必须显然有能力提供知情同意进行研究参与
  • 参与者必须符合DSM-5恐慌症,重度抑郁症创伤后应激障碍的标准
  • 参与者必须年满18-80岁

排除标准:

  • 近期历史(<2个月)的精神病住院或病历中记录的自杀未遂或在临床访谈中报告
  • 可能需要住院和/或以其他方式干扰其病历中的研究程序(例如,癌症的主动化疗/放射治疗),可能需要住院和/或以其他方式干扰研究程序,
  • 最新开始的新精神药物(<4周)
  • 在病历和/或认可筛查者问卷中,诊断中度至重度脑损伤的诊断
  • 只要被认为是MDD,PTSD或PD/AG的主要诊断,允许将其列为排除标准的其他合并症精神病诊断。
  • 在RHJ VAMC的心理健康中,不合格的退伍军人将被转诊
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daniel F Gros,博士MA BS (843)789-6225 EXT 6225 daniel.gros@va.gov
联系人:马萨诸塞州莱西·邦纳(843)577-5011 EXT 5316 lacey.bonner@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医疗中心招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29401-5799
联系人:Daniel F Gros,博士MA BS 843-789-6225 EXT 6225 DANIEL.GROS@VA.GOV
联系人:马萨诸塞州莱西·邦纳(Lacey Bonner)(843)577-5011 EXT 5316 lacey.bonner@va.gov
首席研究员:Daniel F Gros,博士MA BS
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Daniel F Gros,博士MA BS南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2024年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • DSM-5(PCL-5)的PTSD清单[时间范围:从基线到第6周更改为第12周,再到6个月的随访]
    DSM-5(PCL-5)的PTSD清单是一项20项自我报告措施,评估了DSM-5标准PTSD症状。项目以5分制评分,范围从0(完全不是)到4(极其)。总比例评分从0到80不等,分数较高,与更严重的症状相关。 PCL的先前版本已被证明具有出色的内部一致性,并且在退伍军人中具有出色的测试可靠性。此外,PCL-5已纳入VA的PTSD标准评估中。 PCL5将用于评估PTSD的症状。
  • 患者健康调查表-9(PHQ-9)[时间范围:从基线到第6周更改为第12周再到6个月的随访]
    患者健康问卷-9(PHQ-9)是源自患者健康问卷的9个项目抑郁量表,以评估抑郁症的症状和诊断。物品以4分制评分,范围从0(完全不是)到3(几乎每天)。总比例评分范围从0到27,与更严重的症状相关的分数较高。 PHQ-9已被证明具有良好的可靠性和有效性。此外,PHQ-9已被合并到VA的标准筛选中。 PHQ-9将用于评估MDD的症状。
  • 恐慌症的严重程度量表(PDSS)[时间范围:从基线到第6周更改为第12周再到6个月的随访]
    恐慌症的严重程度量表(PDSS)是恐慌发作和相关症状的频率和困扰的7个项目量表。项目的评分为5分,范围从0(无症状)到4(极端症状)。总比例评分从0到28不等,分数较高,与更严重的症状相关。该量表表现出良好的内部一致性,测试可靠性以及对治疗过程中变化的敏感性。 PDS将用于评估PD/AG的症状。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月28日)
  • DSM-5(PCL-5)的PTSD清单[时间范围:从基线到第6周更改为第12周,再到6个月的随访]
    PCL-5是一项20个项目的自我报告措施,可评估DSM-5标准PTSD症状。 PCL的先前版本已被证明具有出色的内部一致性,并且在退伍军人中具有出色的测试可靠性。此外,PCL-5已纳入VA的PTSD标准评估中。
  • PHQ-9 [时间范围:从基线到第6周更改为第12周,再到6个月的随访]
    PHQ-9是从患者健康问卷中得出的9个项目抑郁量表,以评估抑郁症的症状和诊断。 PHQ-9已被证明具有良好的可靠性和有效性。此外,PHQ-9已被合并到VA的标准筛选中。 PHQ-9将用于评估MDD的症状。
  • 恐慌症的严重程度量表(PDSS)[时间范围:从基线到第6周更改为第12周再到6个月的随访]
    PDSS是恐慌发作和相关症状的频率和困扰的7项量表。该量表表现出良好的内部一致性,测试可靠性以及对治疗过程中变化的敏感性。 PDS将用于评估PD/AG的症状。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较患有抑郁症,PTSD和恐慌症的退伍军人的个人疗法
官方标题ICMJE在具有PTSD,焦虑和抑郁症的退伍军人中,转诊行为疗法和特异性治疗的疗效的比较
简要摘要认知行为疗法(CBT)是抑郁/焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者的短暂,高效且有效的治疗方法。但是,由于交付所有相关疾病特定治疗(DSTS)所需的培训成本和负担,CBT在退伍军人事务部中的主要原因很少。相比之下,经诊断行为疗法(TBT)是专门设计的,目的是解决具有抑郁/焦虑症' target='_blank'>焦虑症(包括创伤后应激障碍)的退伍军人中单个方案中的许多不同疾病。拟议的研究旨在通过评估患有抑郁症/焦虑症' target='_blank'>焦虑症的退伍军人的精神症状和相关损害,通过对抑郁症抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症的相关损害结果来评估TBT的疗效,这是TBT的随机对照试验和现有的DST在患有重度抑郁症,创伤后压力障碍和恐慌症的退伍军人中的现有DST。评估将在治疗前,中期和治疗后完成,并在6个月的随访中完成。过程变量也将进行研究。
详细说明

目的是检查转诊行为疗法(TBT)对改善重度抑郁症(MDD)退伍军人(MDD),创伤后应激障碍(PTSD)的精神症状学和相关损害的疗效,与与特定异常的恐慌症(PTSD)以及恐慌症和恐慌症(PTSD)(PTSD)相比通过非效率设计的处理(DST)。还将评估患者的满意度和可行性(出勤率和中断)的预测指标。

Ralph H. Johnson VAMC和所有基于VA社区的基于VA社区的门诊诊所,将通过初级保健心理健康融合,一般门诊精神健康和CBT诊所计划来招聘退伍军人的招聘策略和可行性。 IRB批准的研究传单将通过每个诊所/环境分布。在这些计划中,所有报道抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的退伍军人都与心理健康人员相遇,以完成临床访谈和自我报告措施。如果退伍军人认可与抑郁症/焦虑症' target='_blank'>焦虑症一致的症状,则将评估参与研究的兴趣,如果很愉快,将会将退伍军人转交给项目人员。项目工作人员将完成研究评估,以首先完成同意文件,然后评估包含/排除标准(有针对性的216名VAMC患者样本),包括半结构化的临床访谈和专注于精神病学症状和自我报告问卷相关障碍(后面描述)。符合纳入/排除标准的参与者将被随机分为研究条件,并将分配给项目治疗师。因为符合学习标准的大多数VA医疗中心(VAMC)患者可能会出现多种抑郁/焦虑症' target='_blank'>焦虑症,主要诊断或最大障碍疾病的最大损害,将用于随机分组。主诊断将通过焦虑症' target='_blank'>焦虑症访谈附表5(ADIS-5)中的诊断严重程度得分来确定。为了平衡两种疾病的诊断,将使用基于主诊断的分层随机分配(MDD,PTSD和PD/AG)。

符合条件的VAMC患者将被随机分为两个治疗条件之一:TBT或DST。两种治疗条件都将包括每周45至60分钟的治疗课程。会话的一般格式将涉及:1)简短的签名; 2)审查以前会议的材料; 3)审查家庭作业; 4)概述新材料和会议练习; 5)下次会议的作业。将记录出勤和作业完成。

随机过程将使用置换的块随机化步骤随机分配(1:1)到两个研究臂之一(每臂n = 108)。随机化将通过诊断组(PTSD,PD/AG,MDD)进行分层,并且块大小将变化以最大程度地减少卸载的可能性。在确定资格并完成同意和基线评估材料之后,研究项目治疗师/协调员将使用计算机生成的随机化方案将入学参与者分配给其治疗条件。

经诊断行为疗法TBT是一种简化的方案,可以通过使用四种不同类型的曝光技术(情境/体内/体内/互感,思想/想象/想象和积极的情绪)来解决转诊避免。从转诊避免的角度来看,这四种暴露习惯与患者根据症状/疾病的群体所经历的回避类型相匹配。根据协议,TBT的前六个会议旨在教育,准备和练习四种不同类型的曝光技术。在参与者通过避免的情况/感觉/思想列表工作时,接下来的五个会议集中于实践和完善暴露实践。最后会议回顾了治疗进度和预防复发策略。

DSTS控制条件匹配和分配以提供针对TBT条件的循证比较,将使用与参与者最严重诊断的DST,该DST基于ADIS干扰和遇险分数的平均值。如果分数相当于两个或两个以上的诊断,则将要求参与者列出他们发现最受损的诊断/症状。将包括三种有针对性诊断的每种DST,包括PTSD(PTSD的认知处理疗法),PD/AG(PD/AG的认知行为疗法)和MDD(MDD的认知行为疗法)。这些DST中的每一个都出版了管理手册,并在文献中得到了广泛的支持(Barlow,2014年)。与其他可用的DST相比,所有三个DST均已证明可以改善合并症的症状,因此与TBT的比较可能更准确,而这些DSTS可能对合并症的影响较小(例如,PD/AG应用的放松)。

评估精神病症状学和治疗满意度的自我报告问卷和诊断访谈的电池将在治疗前,中期和治疗后完成,并在6个月的随访中完成,以通过治疗和维护跟踪参与者的进展。为了减少数据丢失的可能性,所有评估都将与正常治疗课程分开安排。由于拟议的研究的转诊焦点,选择了疾病特异性症状学的评估以及抑郁症/焦虑症' target='_blank'>焦虑症和相关障碍的一般症状。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:经诊断行为疗法
    通过使用四种不同类型的曝光技术(情境/体内,物理/互感,思想/想象和[阳性]情绪/行为激活),开发了TBT来解决转诊避免。从转诊避免的角度来看,这四种暴露习惯与患者根据症状/疾病的群体所经历的回避类型相匹配。
  • 行为:PTSD的认知处理疗法
    CPT是PTSD的良好基于证据的心理治疗。 CPT专注于教患者自创伤以来的沮丧思想评估和改变。
  • 行为:MDD的认知行为疗法
    MDD的CBT是一种良好的基于​​证据的抑郁症心理治疗。 MDD的CBT专注于教患者如何改变其行为并挑战他们的负面思想以改善情绪。
  • 行为:恐慌症的认知行为疗法
    恐慌症的CBT是一种良好的循证心理治疗。恐慌症的CBT专注于教患者如何通过暴露习惯改变其行为,并挑战他们焦虑的想法,以减少他们对恐慌发作和避免的经历。
研究臂ICMJE
  • 实验:经诊断行为疗法
    通过使用四种不同类型的曝光技术(情境/体内,物理/互感,思想/想象和[阳性]情绪/行为激活),开发了TBT来解决转诊避免。从转诊避免的角度来看,这四种暴露习惯与患者根据症状/疾病的群体所经历的回避类型相匹配。
    干预:行为:经诊断行为疗法
  • 主动比较器:特定疾病疗法
    为了提供针对TBT条件的基于证据的比较,将根据ADIS干扰和遇险分数的平均值,使用与参与者最严重诊断相匹配的DST。如果分数相当于两个或两个以上的诊断,则将要求参与者列出他们发现最受损的诊断/症状。将包括三个目标诊断中的每一个,包括PTSD(PTSD的CPT),PD/AG(PD/AG的CBT)和MDD(MDD的CBT)。这些DST中的每一个都出版了管理手册,并在文献中得到了广泛的支持(Barlow,2014年)。
    干预措施:
    • 行为:PTSD的认知处理疗法
    • 行为:MDD的认知行为疗法
    • 行为:恐慌症的认知行为疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月28日)
216
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月31日
估计的初级完成日期2024年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须是退伍军人
  • 参与者必须显然有能力提供知情同意进行研究参与
  • 参与者必须符合DSM-5恐慌症,重度抑郁症创伤后应激障碍的标准
  • 参与者必须年满18-80岁

排除标准:

  • 近期历史(<2个月)的精神病住院或病历中记录的自杀未遂或在临床访谈中报告
  • 可能需要住院和/或以其他方式干扰其病历中的研究程序(例如,癌症的主动化疗/放射治疗),可能需要住院和/或以其他方式干扰研究程序,
  • 最新开始的新精神药物(<4周)
  • 在病历和/或认可筛查者问卷中,诊断中度至重度脑损伤的诊断
  • 只要被认为是MDD,PTSD或PD/AG的主要诊断,允许将其列为排除标准的其他合并症精神病诊断。
  • 在RHJ VAMC的心理健康中,不合格的退伍军人将被转诊
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Daniel F Gros,博士MA BS (843)789-6225 EXT 6225 daniel.gros@va.gov
联系人:马萨诸塞州莱西·邦纳(843)577-5011 EXT 5316 lacey.bonner@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04293341
其他研究ID编号ICMJE MHBB-005-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在与当地的VA R&D和MUSC IRB委员会进行协商后,将在发布主要研究问题后,将通过出版期刊的网站(如果适用)以及ON(尚未确定/选择)向公众公开识别数据库)研究社区网站设计用于共享科学发现和数据。
支持材料:研究方案
大体时间:首先发表主要结果论文后6个月开始
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Daniel F Gros,博士MA BS南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医疗中心
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素