免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用CICS-1和SPM-011进行恶性黑色素瘤和血管肉瘤的硼中子捕获疗法
使用CICS-1和SPM-011进行恶性黑色素瘤和血管肉瘤的硼中子捕获疗法
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用CICS-1和SPM-011的硼中子捕获疗法（BNCT）的1阶段临床试验用于恶性黑色素瘤和血管肉瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 BNCT（硼中子捕获疗法） SPM-011 IV在中子照射前以200 mg/kg/hr的速度管理2小时。在用CICS-1辐照的NEDORON辐射期间，SPM-011 IV以100mg/kg/hr的速度持续。 | 其他：CICS-1（研究设备），SPM-011（研究药物） 用CICS-1静脉注射SPM-011和中子照射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DLT的频率（剂量限制毒性）发生（安全）[时间范围：90天]通过DLT发生的频率评估每个剂量水平的安全性
次要结果度量 ：
- 不良事件和失败的发生率[时间范围：180天]评估研究期间不良事件和失败的发生率
- 肿瘤收缩比，肿瘤最佳收缩率[时间范围：30，60，90，180天]
- 响应率[时间范围：30、60、90、180天]
- 无进展生存期[时间范围：30、60、90、180天]
- 生存长度[时间范围：30、60、90、180天]
- 目标病变的最佳响应率[时间范围：30、60、90、180天]
- 无进展期[时间范围：30、60、90、180天]
- 直到慢性不良事件的期限[时间范围：30、60、90、180天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ryo Fujii | +81-3-3529-6301 | cics_pv1@cics.jp |
位置
| 日本 | |
| 国家癌症中心医院 | 招募 |
| 日本东京的Chuo Ku，104-0045 | |
| 联系人：Jun Itami，MD +81-3-3542-2511 | |
赞助商和合作者
癌症情报护理系统公司
Stella Pharma Corporation
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DLT的频率（剂量限制毒性）发生（安全）[时间范围：90天] 通过DLT发生的频率评估每个剂量水平的安全性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用CICS-1和SPM-011进行恶性黑色素瘤和血管肉瘤的硼中子捕获疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用CICS-1和SPM-011的硼中子捕获疗法（BNCT）的1阶段临床试验用于恶性黑色素瘤和血管肉瘤 | ||||
| 简要摘要 | 在皮肤恶性肿瘤中，使用CICS-1和SPM-011（Borofalan（10B））对具有恶性黑色素瘤或血管肉瘤的患者进行BNCT治疗。通过此试验，将确定安全性和适当的治疗剂量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：CICS-1（研究设备），SPM-011（研究药物） 用CICS-1静脉注射SPM-011和中子照射。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 治疗 BNCT（硼中子捕获疗法） SPM-011 IV在中子照射前以200 mg/kg/hr的速度管理2小时。在用CICS-1辐照的NEDORON辐射期间，SPM-011 IV以100mg/kg/hr的速度持续。 干预：其他：CICS-1（研究设备），SPM-011（研究药物） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293289 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNCT-001/SPM-011-JAM001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 癌症情报护理系统公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 癌症情报护理系统公司 | ||||
| 合作者ICMJE | Stella Pharma Corporation | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 癌症情报护理系统公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用CICS-1和SPM-011的硼中子捕获疗法（BNCT）的1阶段临床试验用于恶性黑色素瘤和血管肉瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 BNCT（硼中子捕获疗法） SPM-011 IV在中子照射前以200 mg/kg/hr的速度管理2小时。在用CICS-1辐照的NEDORON辐射期间，SPM-011 IV以100mg/kg/hr的速度持续。 | 其他：CICS-1（研究设备），SPM-011（研究药物） 用CICS-1静脉注射SPM-011和中子照射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DLT的频率（剂量限制毒性）发生（安全）[时间范围：90天]通过DLT发生的频率评估每个剂量水平的安全性
次要结果度量 ：
- 不良事件和失败的发生率[时间范围：180天]评估研究期间不良事件和失败的发生率
- 肿瘤收缩比，肿瘤最佳收缩率[时间范围：30，60，90，180天]
- 响应率[时间范围：30、60、90、180天]
- 无进展生存期[时间范围：30、60、90、180天]
- 生存长度[时间范围：30、60、90、180天]
- 目标病变的最佳响应率[时间范围：30、60、90、180天]
- 无进展期[时间范围：30、60、90、180天]
- 直到慢性不良事件的期限[时间范围：30、60、90、180天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ryo Fujii | +81-3-3529-6301 | cics_pv1@cics.jp |
位置
| 日本 | |
| 国家癌症中心医院 | 招募 |
| 日本东京的Chuo Ku，104-0045 | |
| 联系人：Jun Itami，MD +81-3-3542-2511 | |
赞助商和合作者
癌症情报护理系统公司
Stella Pharma Corporation
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DLT的频率（剂量限制毒性）发生（安全）[时间范围：90天] 通过DLT发生的频率评估每个剂量水平的安全性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用CICS-1和SPM-011进行恶性黑色素瘤和血管肉瘤的硼中子捕获疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用CICS-1和SPM-011的硼中子捕获疗法（BNCT）的1阶段临床试验用于恶性黑色素瘤和血管肉瘤 | ||||
| 简要摘要 | 在皮肤恶性肿瘤中，使用CICS-1和SPM-011（Borofalan（10B））对具有恶性黑色素瘤或血管肉瘤的患者进行BNCT治疗。通过此试验，将确定安全性和适当的治疗剂量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：CICS-1（研究设备），SPM-011（研究药物） 用CICS-1静脉注射SPM-011和中子照射。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 治疗 BNCT（硼中子捕获疗法） SPM-011 IV在中子照射前以200 mg/kg/hr的速度管理2小时。在用CICS-1辐照的NEDORON辐射期间，SPM-011 IV以100mg/kg/hr的速度持续。 干预：其他：CICS-1（研究设备），SPM-011（研究药物） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293289 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNCT-001/SPM-011-JAM001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 癌症情报护理系统公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 癌症情报护理系统公司 | ||||
| 合作者ICMJE | Stella Pharma Corporation | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 癌症情报护理系统公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
