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评估SHR6390与烟丁在HER2+晚期乳腺癌中结合的疗效和安全性的研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 41名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估CDK4/6抑制剂SHR6390与荧光素尼在治疗HER2阳性晚期乳腺癌治疗中的功效和安全性的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 HER2阳性乳腺癌的患者将口服SHR6390（根据方案定义的剂量水平），直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或死亡，以先到者为例。 | 药物：瓜托尼 瓜诺替尼片 药物：SHR6390 SHR6390平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：从治疗开始到疾病进展，评估长达2年]ORR使用RECIST指南（版本1.1）的ORR
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：从第一个药物管理到最后剂量的30天，评估长达2年]在研究期间发生任何不良事件（AE）的患者人数
- PFS [时间范围：最多2年]无进展生存
- OS [时间范围：最多2年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学上证实，局部复发或转移性乳腺癌适用于化学疗法。
- HER2阳性乳腺癌（根据2018年ASCO/CAP HER2测试指南）。
- 过去接受过≤1线治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者；
- 18-70岁；
- ECOG PS 0-1;
- 预期寿命不少于12周；
- 根据recist 1.1，至少一个可测量的病变；
- ANC≥2.0×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L; tbil≤1.5uln; Alt andast≤3×ULN（如果肝转移，Alt和AST≤5×ULN）； bun和Cr≤1.5×ULN;
- LVEF≥50％和QTC≤470毫秒。
排除标准：
- 有症状性脑转移的患者；
- 无法吞咽，慢性腹泻和肠梗阻，有许多影响吸毒和吸收的因素。
- 接受放疗，化疗，手术（不包括局部穿刺）或分子靶向治疗的患者在入院前4周内；筛查后接受抗肿瘤内分泌疗法的人；
- 入院前4周内参加了其他药物临床试验；
- 过去使用或正在使用酪氨酸激酶抑制剂（Neratinib，Lapatinib，Pyrotinib等）。
- 在过去的五年中，已诊断出其他恶性肿瘤，包括原位治愈的宫颈癌，基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
- 已知免疫缺陷的史，包括HIV阳性，HCV或其他获得的先天性免疫缺陷障碍或器官移植的史；
- 患有任何心脏病；
- 在怀孕和哺乳期间，女性患者，基线妊娠试验阳性的肥沃妇女或不愿在整个试验期间不愿采取有效避孕措施的育龄妇女；
- 根据研究人员的判断，存在严重危害患者安全性或影响研究完成的伴随疾病（包括但不限于严重的高血压，严重的糖尿病，主动感染等）；
- 中度感染发生在第一次给药之前的4周内（例如，根据临床标准，抗生素，抗真菌药或抗病毒药的静脉滴注），在筛查期内/在第一次给药之前发生了未知来源的发烧（> 38.5℃）；
- 研究人员认为，在本研究中，患者不适合任何其他情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Min Yan，教授 | +86 15713857388 | ym200678@126.com | |
| 联系人：limin niu | +86 15838271475 | 1412113302@qq.com |
位置
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | |
| 中国河南的郑州 | |
| 联系人：Min Yan，教授+86 15713857388 ym200678@126.com | |
赞助商和合作者
河南癌医院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Min Yan，教授 | 河南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：从治疗开始到疾病进展，评估长达2年] ORR使用RECIST指南（版本1.1）的ORR | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估SHR6390与烟丁在HER2+晚期乳腺癌中结合的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估CDK4/6抑制剂SHR6390与荧光素尼在治疗HER2阳性晚期乳腺癌治疗中的功效和安全性的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是观察烟丁替尼和CDK4/6抑制剂SHR6390对HER2阳性转移性乳腺癌的治疗功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 HER2阳性乳腺癌的患者将口服SHR6390（根据方案定义的剂量水平），直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或死亡，以先到者为例。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 41 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293276 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HR BLTN 014 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 河南癌医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 41名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估CDK4/6抑制剂SHR6390与荧光素尼在治疗HER2阳性晚期乳腺癌治疗中的功效和安全性的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 HER2阳性乳腺癌的患者将口服SHR6390（根据方案定义的剂量水平），直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或死亡，以先到者为例。 | 药物：瓜托尼 瓜诺替尼片 药物：SHR6390 SHR6390平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：从治疗开始到疾病进展，评估长达2年]ORR使用RECIST指南（版本1.1）的ORR
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：从第一个药物管理到最后剂量的30天，评估长达2年]在研究期间发生任何不良事件（AE）的患者人数
- PFS [时间范围：最多2年]无进展生存
- OS [时间范围：最多2年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学上证实，局部复发或转移性乳腺癌适用于化学疗法。
- HER2阳性乳腺癌（根据2018年ASCO/CAP HER2测试指南）。
- 过去接受过≤1线治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者；
- 18-70岁；
- ECOG PS 0-1;
- 预期寿命不少于12周；
- 根据recist 1.1，至少一个可测量的病变；
- ANC≥2.0×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L; tbil≤1.5uln; Alt andast≤3×ULN（如果肝转移，Alt和AST≤5×ULN）； bun和Cr≤1.5×ULN;
- LVEF≥50％和QTC≤470毫秒。
排除标准：
- 有症状性脑转移的患者；
- 无法吞咽，慢性腹泻和肠梗阻，有许多影响吸毒和吸收的因素。
- 接受放疗，化疗，手术（不包括局部穿刺）或分子靶向治疗的患者在入院前4周内；筛查后接受抗肿瘤内分泌疗法的人；
- 入院前4周内参加了其他药物临床试验；
- 过去使用或正在使用酪氨酸激酶抑制剂（Neratinib，Lapatinib，Pyrotinib等）。
- 在过去的五年中，已诊断出其他恶性肿瘤，包括原位治愈的宫颈癌，基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
- 已知免疫缺陷的史，包括HIV阳性，HCV或其他获得的先天性免疫缺陷障碍或器官移植的史；
- 患有任何心脏病；
- 在怀孕和哺乳期间，女性患者，基线妊娠试验阳性的肥沃妇女或不愿在整个试验期间不愿采取有效避孕措施的育龄妇女；
- 根据研究人员的判断，存在严重危害患者安全性或影响研究完成的伴随疾病（包括但不限于严重的高血压，严重的糖尿病，主动感染等）；
- 中度感染发生在第一次给药之前的4周内（例如，根据临床标准，抗生素，抗真菌药或抗病毒药的静脉滴注），在筛查期内/在第一次给药之前发生了未知来源的发烧（> 38.5℃）；
- 研究人员认为，在本研究中，患者不适合任何其他情况。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：从治疗开始到疾病进展，评估长达2年] ORR使用RECIST指南（版本1.1）的ORR | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估SHR6390与烟丁在HER2+晚期乳腺癌中结合的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估CDK4/6抑制剂SHR6390与荧光素尼在治疗HER2阳性晚期乳腺癌治疗中的功效和安全性的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是观察烟丁替尼和CDK4/6抑制剂SHR6390对HER2阳性转移性乳腺癌的治疗功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 HER2阳性乳腺癌的患者将口服SHR6390（根据方案定义的剂量水平），直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或死亡，以先到者为例。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 41 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04293276 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HR BLTN 014 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 河南癌医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
