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出境医 / 临床实验 / 美国人饮食指南中的以下建议的代谢和生物行为影响(DGA4ME)

美国人饮食指南中的以下建议的代谢和生物行为影响(DGA4ME)

研究描述
简要摘要:
在西方人类营养研究中心(WHNRC)的这项研究将集中于是否达到和维持健康的体重是美国人饮食指南(DGA)的最重要的健康建议。与维持体重的人相比,食用DGA风格饮食导致的心脏代谢危险因素将更大。研究人员进一步建议,在能源限制的状态下,与典型的美国饮食(TAD)模式相比,较高的养分质量饮食(例如DGA样式饮食模式)将导致心脏代谢危险因素的改善,而养分往往较低,而这种饮食习惯(TAD)饮食习惯(TAD)模式会更大质量(能量密集,较少的营养丰富。)

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖体重其他:DGA地中海饮食模式,能量平衡其他:DGA地中海饮食模式,负能量平衡其他:TAD饮食模式,负能量平衡不适用

详细说明:

这将是一项为期32周的研究饮食教育和观察的随访期以及研究结束(第32周)。在8周的喂养中,参与者将被随机分配以下饮食之一:

  1. DGA地中海饮食模式以足够的能量水平维持体重(能量平衡)
  2. DGA地中海饮食模式中等降低的能量水平(负能量平衡)
  3. TAD饮食模式适中降低能量水平(负能量平衡)

在后续阶段,研究人员将评估多种因素如何影响体重管理,包括先前的饮食暴露,以及认知功能,执行功能,遗传学,习惯性饮食,体育锻炼,饮食行为,压力和压力的作用压力反应性,代谢柔韧性和肠道微生物组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 168名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:美国人饮食指南中以下建议的代谢和生物行为影响
估计研究开始日期 2021年10月1日
估计的初级完成日期 2024年9月30日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DGA地中海饮食模式,能量平衡
饮食计划的重点是能量平衡(满足卡路里需求),强调水果,蔬菜和全谷物,并限制了添加糖和饱和脂肪的卡路里,并根据美国人的饮食指南(DGA)建议减少钠摄入量。
其他:DGA地中海饮食模式,能量平衡
将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分期间,DGA地中海饮食模式将基于2015年美国人饮食指南的表A7-1,该指南概述了基于饮食参考摄入量(DRI)和饮食指南的每日营养目标的每日营养目标建议。

实验:DGA地中海饮食模式,负能量平衡
负能量平衡(与需求相比,降低卡路里约25%),强调水果,蔬菜和全谷物,并限制了添加糖和饱和脂肪的卡路里,并减少了美国人饮食指南(DGA)建议的钠摄入量。
其他:DGA地中海饮食模式,负能量平衡
将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分期间,DGA地中海饮食模式将基于2015年美国人饮食指南的表A7-1,该指南概述了基于饮食参考摄入量(DRI)和饮食指南的每日营养目标的每日营养目标建议

实验:TAD饮食模式
典型的美国饮食(TAD)具有负能量平衡(与需求相比降低25%),这些饮食基于我们在美国饮食(WWEIA)的数据,模仿水果,蔬菜,全谷物,添加糖,饱和脂肪和钠的摄入量。
其他:TAD饮食模式,负能量平衡
将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分中,BE基于我们在美国饮食(WWEIA)数据中收集的证据。根据这些数据,将为参与者提供反映美国饮食趋势的饮食。

结果措施
主要结果指标
  1. 体重的变化[时间范围:每周测量第0周至14周,以及第17、21、25、29和32周
    体重将使用校准的电子秤测量到最接近0.1 kg。


次要结果度量
  1. 高度[时间范围:第0周]
    使用壁挂式标准计将高度测量到最接近的0.1 cm。

  2. 体重指数的变化[时间范围:每周测量第0周至14周,以及第17、21、25、29和32周
    体重和身高将用于计算体重指数(BMI)为kg/m2。

  3. 改变体水(通过体体)[时间范围:第0、5、14和32周]
    使用以kg表示的Inbody770®使用生物电气阻抗分析(BIA)测量。

  4. 体内脂肪的变化(通过DEXA扫描)[时间范围:第5、14和32周]
    脂肪质量(克)将使用双能X射线吸收法(DEXA)测量。

  5. 腰围的变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    用人体测量胶带测量腰围。测量值将重复进行,并记录为最接近0.1 cm的平均值。

  6. 臀部周长的变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    用人体测量胶带测量臀部周长。测量值将重复进行,并记录为最接近0.1 cm的平均值。

  7. 更改腰部与髋关节比率[时间范围:第0、5、14和32周]
    腰围和臀部周长将表示为一个比率。

  8. 变化静止的收缩压[时间范围:第0、5、14和32周]
    血压将通过自动仪器和血压袖带获得。将至少进行两个测量,以MMHG表示,并记录平均值。

  9. 改变静舒张血压[时间范围:第0、5、14和32周]
    血压将通过自动仪器和血压袖带获得。将至少进行两个测量,以MMHG表示,并记录平均值。

  10. 静息心率变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    静息心率(脉冲)将通过每分钟的自动仪器获得。

  11. 肥胖的遗传风险[时间范围:第0周]
    基因组DNA将从白细胞收集。多基因风险评分(PRS)使用已知的肥胖单核苷酸多态性(SNP)对肥胖症的遗传倾向。

  12. 血管健康的变化[时间范围:第5、9和14周]
    外围动脉音(PAT)技术将用于测量血管健康。室内测试是对内皮整体健康的无创测量。

  13. 肝脏脂肪的变化[时间范围:第0、5和14周]
    根据使用Fibibroscan®计算得出的受控衰减参数(CAP)评估的肝脂肪

  14. 肝脏刚度的变化[时间范围:第0、5和14周]
    使用Fibibroscan®从剪切波速度评估的肝脏刚度从剪切波速度评估

  15. 变化血液代谢物谱[时间范围:第5和14周]
    分析由质谱法分析的代谢物,小分子底物,中间体和代谢产物。包括分支链氨基酸,2种羟基丁酸,酰基肉碱,饱和,单不饱和和多不饱和的非酯化脂肪酸,甘油三酸酯物种,磷脂种,胆汁酸,胆汁酸和类固醇激素。

  16. 更改空腹血糖[时间范围:第0、5、14和32周]
    该结果将评估禁食状态下的血糖水平。

  17. 更改血红蛋白A1C [时间范围:第0、5、14和32周]
    该结果将评估糖化的血红蛋白在过去两到三个月中的血浆葡萄糖水平的反映。

  18. 尿液钠的变化[时间范围:第5、9、11和14周]
    在研究的进食过程中,尿钠将作为饮食依从性的指标进行测量。将收集所有尿液24小时的尿液。

  19. 尿钾的变化[时间范围:第5、9、11和14周]
    在研究的进食过程中,尿钾将作为饮食依从性的指标进行测量。将收集所有尿液24小时的尿液。

  20. 尿液氮的变化[时间范围:第5、9、11和14周]
    在研究的喂养干预期间,尿氮将作为饮食依从性的指标进行测量。将收集所有尿液24小时的尿液。

  21. 红细胞脂肪酸的变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    红细胞脂肪酸将通过质谱法(MS)分析。

  22. C反应蛋白的变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    C反应蛋白将作为炎症的非特异性标记进行测量。

  23. 类胡萝卜素水平的变化[时间范围:第5和14周]
    血清类胡萝卜素(包括维生素A,α-胡萝卜素和β-胡萝卜素)将用于评估营养状况和饮食摄入蔬菜,然后再进行干预和进食后干预。

  24. 总胆固醇的变化[时间范围:第5和14周]
    将收集总胆固醇,以评估表达为毫克的心脏风险(mg/dl)。

  25. 高密度脂蛋白(HDL)胆固醇的变化[时间范围:第5和14周]
    将收集HDL胆固醇,以评估表达为毫克的心风险(mg/dl)。

  26. 低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的变化[时间范围:第5和14周]
    将收集LDL胆固醇,以评估表达为毫克的心风险(mg/dl)。

  27. 响应一顿饭的甘油三酸酯的变化[挑战餐后的时间范围:基线和1、2、3和6小时]
    甘油三酸酯将以血液(mg/dL)进行测量。

  28. 响应餐食[时间范围:基线和1、2、3和6小时后的饮食时变化]
    生长素素将作为饥饿信号传导的指标进行评估。

  29. 响应一顿饭[时间范围:基线和1、2、3和6小时后的瘦素变化]
    瘦素将作为饱腹感信号的指标进行评估。

  30. 响应一顿饭[时间范围:基线和1、2、3和6小时后的胰岛素变化]
    使用基于抗体的测定法在血液中测量的胰岛素。也将表示为定量胰岛素灵敏度检查指数(QUICKI)。

  31. 更改Matsuda索引[时间范围:基线和1个挑战餐后2小时]
    Matsuda指数将根据血浆葡萄糖和胰岛素计算。

  32. 静息代谢率的变化[时间范围:第0、5和14周]
    将对使用代谢推车系统确定代谢率(氧气消耗量-VO2和二氧化碳生产-VCO2)呼吸气体交换测量值(氧气消耗-VO2和二氧化碳生产-VCO2)。

  33. 餐后代谢率的变化[饭后1、2、3和6小时]
    使用间接量热法测定了餐后代谢率。

  34. 变化代谢灵活性[时间范围:第5和14周]
    该配方旨在用脂肪(约55 g脂肪),碳水化合物的25%kcals和蛋白质的15%的kcals提供大约800 kcals的总量,总计60%kcals。

  35. 更改预测的VO2最大[时间范围:第5、14和32周]
    心肺耐力将通过测量心率(HR)和氧气消耗(VO2)在跑步机上的步行分级运动测试中评估。

  36. 肌肉力量输出的变化[时间范围:第0、5和14周]
    校准的后腿胸测功机(基线,纽约)将用于测量以千克记录(kg)记录的等距肌肉强度。三个试验的最大强度(力)将用于确定肌肉力量。

  37. 间质葡萄糖水平的变化[时间范围:0-1、4-5和14-15]
    连续的葡萄糖监测器(CGM)将用于连续评估间质葡萄糖水平。 Abbott Freestyle Libre Pro传感器插入了手臂背面的皮肤下。传感器将每十五分钟测量间质葡萄糖水平。参与者将佩戴监视器14天。

  38. 更改执行功能[时间范围:第5周和14]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)评估了使用剑桥赌博任务(CGT)评估。

  39. 响应速度的变化[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的运动筛查任务(MOT)评估。

  40. 更改言语记忆[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的言语识别记忆(VRM)任务进行评估。

  41. 更改心理运动速度[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的反应时间(RTI)任务评估。

  42. 空间内存的变化[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的空间工作记忆(SWM)任务进行评估。

  43. 更改多任务[时间范围:第5周和14]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的多任务测试(MTT)评估。

  44. 社交认知的变化[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的情绪识别(ERT)任务进行评估。

  45. 细心功能的变化[时间范围:第5周和14]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的停止信号任务(STT)评估。

  46. 更改Allostatic负载[时间范围:第0、5、14和32周]
    Allostatic载荷(AL)是从几个参数得出的骨料值,这些参数评估了对神经或神经内分泌压力源的生理适应性反应。以下措施用于确定AL评分:尿皮质醇和儿茶酚胺水平,静息血压,腰围与髋关节比率,高灵敏度C-反应蛋白的血液水平,胆固醇,胆固醇,脱氢表甲硫酸盐硫酸盐和血红蛋白A1C以及尿Emoglobin a1c以及尿层肾上腺素水平去甲肾上腺素。

  47. 变化连续的收缩压[时间范围:第0、5和14周]
    血压使用MMHG中连续的非侵入性动脉压(CNAP®)装置测量。

  48. 持续舒张压的变化[时间范围:第0、5和14周]
    血压使用MMHG中连续的非侵入性动脉压(CNAP®)装置测量。

  49. 平均动脉血压的变化[时间范围:第0、5和14周]
    血压使用MMHG中连续的非侵入性动脉压(CNAP®)装置测量。

  50. 情绪变化[时间范围:第0、5、14周]
    使用情绪状态(POMS)评估的情绪。从“负”子量表 - “正”子量表之间的差异发现了总的情绪干扰(TMD)评分。 POMS上的个体得分范围为-32至200,得分较高,表明情绪障碍较高。

  51. 感知压力的变化[时间范围:第0、5、10、14、23和32周]
    使用感知的应力量表(PSS)测量的感知应力。 PSS上的分数范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。单个问题的回答求和到总分。

  52. 自我效能感的改变[时间范围:第0、14、23和32周]
    这20件项目问卷是对执行改变体重并开始定期实施锻炼所必需的行为的能力的衡量。

  53. 饮食满意度的变化[时间范围:第0、23和32周]
    这份28项项目问卷是在体重管理的背景下评估饮食满意度的有效工具。该测量值评估减肥治疗的内部和之外的饮食满意度,并评估由于治疗而评估满意度的变化。

  54. 食欲更改[时间范围:第5周和14]
    带有手写笔的计算机平板电脑将用于评估饥饿和食欲,定义为饥饿,饱腹,饮食渴望,预期消费以及食物渴望和感知到的低血糖的其他度量。将在屏幕上逐一提出问题,并将要求参与者使用视觉模拟量表(VAS)表达他们的回答。该测量将在进餐挑战评估期间进行评估。

  55. 惠顿慢性应力量表[时间范围:第0周]
    参与者将填写有关常见生活条件和情况(例如财务问题,工作,爱与婚姻,家庭和儿童,社交生活)的51个项目的问卷。

  56. 慢性压力的TRIER清单[时间范围:第0周]
    该测量是一项标准化问卷,衡量了慢性压力的六个方面:工作超负荷,工作不满,社会压力,缺乏社会认识,担心和侵入性记忆。

  57. 三因素饮食清单[时间范围:第0周]
    这份51个项目问卷用于检查人类饮食行为的三个维度,包括认知约束(CR),不受控制的饮食(UE)和情感饮食(EE)。仪器有三个子量表,结合了李克特量表和真/错误的问题。子量表包括认知限制(得分范围为0到21),抑制(得分可以范围为0到16)和饥饿(得分可以从0到14)。

  58. 食品量表的功率[时间范围:第0周]
    该测量是一种问卷,用于评估仅存在食物的存在或可用性的心理影响。食品问卷的功率以5点李克特量表进行测量。

  59. 体育锻炼的障碍[时间范围:第0周]
    将要求参与者完成积极调查表的障碍。

  60. 通常的体育锻炼[时间范围:第0周]
    参与者在醒来的时间(不包括沐浴和游泳)将连续佩戴加速度计(行动),为期7天。通常,使用通常的体育活动来估计总能量消耗和能量需求。

  61. 饮食行为[时间范围:第0周]
    荷兰饮食行为问卷进行了一次测量。比例尺是李克特量表的5分。子量表包括饮食受到限制,情绪饮食和外部饮食。每个子量表将分别报告分数。

  62. 饮食可接受性[时间范围:第14周]
    该测量是对适口性,易于制备,满意度以及与规定的受控喂养饮食相关的不利影响的评估。

  63. 食品渴望库存[时间范围:第5周]
    50项的自我报告量度对一般和特定的食物渴望。食物渴望的库存包括四个因素或量表,测量了高脂肪,碳水化合物/淀粉,糖果和快餐脂肪的渴望。

  64. 耶鲁食品成瘾量表[时间范围:第5周]
    用高脂肪/高糖食品消耗物质依赖性的标志物。这是一个25个项目的自我报告措施,其中包括混合反应类别(二分法和李克特型格式)。

  65. 饮食摄入量的变化[时间范围:第0、23和32周]
    当受试者自我选择“通常”饮食时,将收集三个非连续的二十四小时饮食召回。将表达三天的平均营养摄入量。

  66. 压力反应性的变化[时间范围:第0、5和14周]
    急性应激反应性将通过响应具有挑战性的任务来测量唾液皮质醇浓度来评估。

  67. 心率变异性的变化[时间范围:第5和14周]
    自主神经功能将使用Mindware Cardio/Calvanic皮肤反应(GSR)系统进行评估,该系统将使用八个一次性电极和一个心率监测器连接到受试者躯干的设备。还测量了通过皮肤电导通过皮肤电导的情绪唤醒(EDA)。

  68. 选择食物选择[时间范围:第5和14周]
    来自英国利兹的食品选择基于计算机的测试将用于估算一些不同类别的食物的明确喜欢和隐性。

  69. 氧气消耗率(OCR)的变化[时间范围:第5和14周]
    通过使用Seahorse XF Analyzer在外周血单核细胞中测量,这是一种在同一细胞中同时测量糖酵解和氧化磷酸化(通过氧气消耗)的工具。

  70. 细胞外酸化率(ECAR)的变化[时间范围:第5和14周]
    通过使用Seahorse XF Analyzer在外周血单核细胞中测量,这是一种在同一细胞中同时测量糖酵解和氧化磷酸化(通过氧气消耗)的工具。

  71. 变化粪便微生物组[时间范围:第0、5、14 an 32]
    测定将对粪便样品进行,以确定代表结肠菌群的DNA。

  72. 焦点小组[时间范围:第32周]
    焦点小组将以六名参与者的小组讨论的形式进行。焦点小组的目标是提供有关生活方式和饮食行为的定性数据。焦点小组将被记录和转录。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至64岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)27-39.9 kg/m2或32-50%的身体脂肪百分比
  • 愿意抽血
  • 上面列出的标准和以下至少一个:禁食葡萄糖≥100mg/dl但<126 mg/dl或禁食甘油三酸酯≥125mg/dl或HDL-胆固醇≤50mg/dl或血压(BP): BP≥130mmHg或舒张压BP≥85mmHg或血红蛋白A1C≥5.7,<6.5%

排除标准:

  • 积极参与另一项研究
  • 在过去的10天内测试了Covid-19的阳性
  • 在过去的14天内与19岁的正面人保持密切联系
  • 血压(BP):收缩压≥140mmHg或舒张压BP≥90mmHg
  • LDL胆固醇≥190mg/dl
  • 甘油三酸酯≥500mg/dl
  • 当前使用吸烟或咀嚼烟草,电子烟,雪茄,蒸气,大麻或其他含有尼古丁的产品的使用(在过去的6个月内)
  • 当前使用饮食补充剂和/或不愿停止饮食补充剂的摄入量
  • 素食主义者或素食主义者的生活方式或任何其他饮食限制会干扰干预食品和饮料(包括饮食不耐受,过敏和敏感性)
  • 不愿食用干预食品和饮料
  • 进行不仅饮酒(每天> 1饮料)或暴饮暴食(两个小时内4饮料)。
  • 不愿意根据特定研究持续时间停止酒精摄入量
  • 过度摄入含咖啡因的产品(过多定义为≥400mg/天)
  • 不愿意在实验室探访日避免咖啡因摄入量。
  • 在进行研究后6个月内,故意体重变化≥5%的体重
  • 诊断饮食失调或饮食失调
  • 最近在筛查实验室测试中对任何以下任何一项或测量的诊断:贫血(血红蛋白<11.7 g/dl)或肝脏异常或甲状腺功能(定义为肝酶,较高含量为200%(ALT上限为43 U// L或天冬氨酸转氨酶(AST)上限为54 U/L)和甲状腺功能测试:甲状腺素(T4,Free)<0.56或> 1.64 ng/dl;甲状腺刺激激素(TSH)<0.35或>5.6μIU/ml/ml/ml )。
  • 以下任何一项的历史:胃搭桥手术,炎症性肠病(IBD)或其他GI疾病会干扰食用干预食品,在过去三年中活跃的癌症,不包括鳞状或基础细胞癌(不处理已处理的皮肤)局部切除和其他严重的医疗状况在医学上
  • 最近的牙科工作或有口腔的条件会干扰食用干预食品和饮料
  • 在抗精神病药类别中服用任何药物
  • 长期使用抗生素
  • 在以下任何一种情况下服用任何柜台或规定的药物:脂质升高,葡萄糖升高,高血压,体重减轻或需要皮质类固醇(例如哮喘,关节炎或湿疹)。
  • 怀孕了,计划在研究或母乳喂养期间怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brandon L Lee,MS 530-754-5248 luklee@ucdavis.edu
联系人:Ellen Bonnel,博士530-752-4184 ellen.bonnel@usda.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加州大学戴维斯分校,西方人类营养研究中心
美国加利福尼亚州戴维斯,美国95616
赞助商和合作者
美国农业部,西方人类营养研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kevin D Laugero,博士美国农业部,西方人类营养研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
体重的变化[时间范围:每周测量第0周至14周,以及第17、21、25、29和32周
体重将使用校准的电子秤测量到最接近0.1 kg。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 高度[时间范围:第0周]
    使用壁挂式标准计将高度测量到最接近的0.1 cm。
  • 体重指数的变化[时间范围:每周测量第0周至14周,以及第17、21、25、29和32周
    体重和身高将用于计算体重指数(BMI)为kg/m2。
  • 改变体水(通过体体)[时间范围:第0、5、14和32周]
    使用以kg表示的Inbody770®使用生物电气阻抗分析(BIA)测量。
  • 体内脂肪的变化(通过DEXA扫描)[时间范围:第5、14和32周]
    脂肪质量(克)将使用双能X射线吸收法(DEXA)测量。
  • 腰围的变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    用人体测量胶带测量腰围。测量值将重复进行,并记录为最接近0.1 cm的平均值。
  • 臀部周长的变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    用人体测量胶带测量臀部周长。测量值将重复进行,并记录为最接近0.1 cm的平均值。
  • 更改腰部与髋关节比率[时间范围:第0、5、14和32周]
    腰围和臀部周长将表示为一个比率。
  • 变化静止的收缩压[时间范围:第0、5、14和32周]
    血压将通过自动仪器和血压袖带获得。将至少进行两个测量,以MMHG表示,并记录平均值。
  • 改变静舒张血压[时间范围:第0、5、14和32周]
    血压将通过自动仪器和血压袖带获得。将至少进行两个测量,以MMHG表示,并记录平均值。
  • 静息心率变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    静息心率(脉冲)将通过每分钟的自动仪器获得。
  • 肥胖的遗传风险[时间范围:第0周]
    基因组DNA将从白细胞收集。多基因风险评分(PRS)使用已知的肥胖单核苷酸多态性(SNP)对肥胖症的遗传倾向。
  • 血管健康的变化[时间范围:第5、9和14周]
    外围动脉音(PAT)技术将用于测量血管健康。室内测试是对内皮整体健康的无创测量。
  • 肝脏脂肪的变化[时间范围:第0、5和14周]
    根据使用Fibibroscan®计算得出的受控衰减参数(CAP)评估的肝脂肪
  • 肝脏刚度的变化[时间范围:第0、5和14周]
    使用Fibibroscan®从剪切波速度评估的肝脏刚度从剪切波速度评估
  • 变化血液代谢物谱[时间范围:第5和14周]
    分析由质谱法分析的代谢物,小分子底物,中间体和代谢产物。包括分支链氨基酸,2种羟基丁酸,酰基肉碱,饱和,单不饱和和多不饱和的非酯化脂肪酸,甘油三酸酯物种,磷脂种,胆汁酸,胆汁酸和类固醇激素。
  • 更改空腹血糖[时间范围:第0、5、14和32周]
    该结果将评估禁食状态下的血糖水平。
  • 更改血红蛋白A1C [时间范围:第0、5、14和32周]
    该结果将评估糖化的血红蛋白在过去两到三个月中的血浆葡萄糖水平的反映。
  • 尿液钠的变化[时间范围:第5、9、11和14周]
    在研究的进食过程中,尿钠将作为饮食依从性的指标进行测量。将收集所有尿液24小时的尿液。
  • 尿钾的变化[时间范围:第5、9、11和14周]
    在研究的进食过程中,尿钾将作为饮食依从性的指标进行测量。将收集所有尿液24小时的尿液。
  • 尿液氮的变化[时间范围:第5、9、11和14周]
    在研究的喂养干预期间,尿氮将作为饮食依从性的指标进行测量。将收集所有尿液24小时的尿液。
  • 红细胞脂肪酸的变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    红细胞脂肪酸将通过质谱法(MS)分析。
  • C反应蛋白的变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    C反应蛋白将作为炎症的非特异性标记进行测量。
  • 类胡萝卜素水平的变化[时间范围:第5和14周]
    血清类胡萝卜素(包括维生素A,α-胡萝卜素和β-胡萝卜素)将用于评估营养状况和饮食摄入蔬菜,然后再进行干预和进食后干预。
  • 总胆固醇的变化[时间范围:第5和14周]
    将收集总胆固醇,以评估表达为毫克的心脏风险(mg/dl)。
  • 高密度脂蛋白(HDL)胆固醇的变化[时间范围:第5和14周]
    将收集HDL胆固醇,以评估表达为毫克的心风险(mg/dl)。
  • 低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的变化[时间范围:第5和14周]
    将收集LDL胆固醇,以评估表达为毫克的心风险(mg/dl)。
  • 响应一顿饭的甘油三酸酯的变化[挑战餐后的时间范围:基线和1、2、3和6小时]
    甘油三酸酯将以血液(mg/dL)进行测量。
  • 响应餐食[时间范围:基线和1、2、3和6小时后的饮食时变化]
    生长素素将作为饥饿信号传导的指标进行评估。
  • 响应一顿饭[时间范围:基线和1、2、3和6小时后的瘦素变化]
    瘦素将作为饱腹感信号的指标进行评估。
  • 响应一顿饭[时间范围:基线和1、2、3和6小时后的胰岛素变化]
    使用基于抗体的测定法在血液中测量的胰岛素。也将表示为定量胰岛素灵敏度检查指数(QUICKI)。
  • 更改Matsuda索引[时间范围:基线和1个挑战餐后2小时]
    Matsuda指数将根据血浆葡萄糖和胰岛素计算。
  • 静息代谢率的变化[时间范围:第0、5和14周]
    将对使用代谢推车系统确定代谢率(氧气消耗量-VO2和二氧化碳生产-VCO2)呼吸气体交换测量值(氧气消耗-VO2和二氧化碳生产-VCO2)。
  • 餐后代谢率的变化[饭后1、2、3和6小时]
    使用间接量热法测定了餐后代谢率。
  • 变化代谢灵活性[时间范围:第5和14周]
    该配方旨在用脂肪(约55 g脂肪),碳水化合物的25%kcals和蛋白质的15%的kcals提供大约800 kcals的总量,总计60%kcals。
  • 更改预测的VO2最大[时间范围:第5、14和32周]
    心肺耐力将通过测量心率(HR)和氧气消耗(VO2)在跑步机上的步行分级运动测试中评估。
  • 肌肉力量输出的变化[时间范围:第0、5和14周]
    校准的后腿胸测功机(基线,纽约)将用于测量以千克记录(kg)记录的等距肌肉强度。三个试验的最大强度(力)将用于确定肌肉力量。
  • 间质葡萄糖水平的变化[时间范围:0-1、4-5和14-15]
    连续的葡萄糖监测器(CGM)将用于连续评估间质葡萄糖水平。 Abbott Freestyle Libre Pro传感器插入了手臂背面的皮肤下。传感器将每十五分钟测量间质葡萄糖水平。参与者将佩戴监视器14天。
  • 更改执行功能[时间范围:第5周和14]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)评估了使用剑桥赌博任务(CGT)评估。
  • 响应速度的变化[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的运动筛查任务(MOT)评估。
  • 更改言语记忆[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的言语识别记忆(VRM)任务进行评估。
  • 更改心理运动速度[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的反应时间(RTI)任务评估。
  • 空间内存的变化[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的空间工作记忆(SWM)任务进行评估。
  • 更改多任务[时间范围:第5周和14]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的多任务测试(MTT)评估。
  • 社交认知的变化[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的情绪识别(ERT)任务进行评估。
  • 细心功能的变化[时间范围:第5周和14]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的停止信号任务(STT)评估。
  • 更改Allostatic负载[时间范围:第0、5、14和32周]
    Allostatic载荷(AL)是从几个参数得出的骨料值,这些参数评估了对神经或神经内分泌压力源的生理适应性反应。以下措施用于确定AL评分:尿皮质醇和儿茶酚胺水平,静息血压,腰围与髋关节比率,高灵敏度C-反应蛋白的血液水平,胆固醇,胆固醇,脱氢表甲硫酸盐硫酸盐和血红蛋白A1C以及尿Emoglobin a1c以及尿层肾上腺素水平去甲肾上腺素。
  • 变化连续的收缩压[时间范围:第0、5和14周]
    血压使用MMHG中连续的非侵入性动脉压(CNAP®)装置测量。
  • 持续舒张压的变化[时间范围:第0、5和14周]
    血压使用MMHG中连续的非侵入性动脉压(CNAP®)装置测量。
  • 平均动脉血压的变化[时间范围:第0、5和14周]
    血压使用MMHG中连续的非侵入性动脉压(CNAP®)装置测量。
  • 情绪变化[时间范围:第0、5、14周]
    使用情绪状态(POMS)评估的情绪。从“负”子量表 - “正”子量表之间的差异发现了总的情绪干扰(TMD)评分。 POMS上的个体得分范围为-32至200,得分较高,表明情绪障碍较高。
  • 感知压力的变化[时间范围:第0、5、10、14、23和32周]
    使用感知的应力量表(PSS)测量的感知应力。 PSS上的分数范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。单个问题的回答求和到总分。
  • 自我效能感的改变[时间范围:第0、14、23和32周]
    这20件项目问卷是对执行改变体重并开始定期实施锻炼所必需的行为的能力的衡量。
  • 饮食满意度的变化[时间范围:第0、23和32周]
    这份28项项目问卷是在体重管理的背景下评估饮食满意度的有效工具。该测量值评估减肥治疗的内部和之外的饮食满意度,并评估由于治疗而评估满意度的变化。
  • 食欲更改[时间范围:第5周和14]
    带有手写笔的计算机平板电脑将用于评估饥饿和食欲,定义为饥饿,饱腹,饮食渴望,预期消费以及食物渴望和感知到的低血糖的其他度量。将在屏幕上逐一提出问题,并将要求参与者使用视觉模拟量表(VAS)表达他们的回答。该测量将在进餐挑战评估期间进行评估。
  • 惠顿慢性应力量表[时间范围:第0周]
    参与者将填写有关常见生活条件和情况(例如财务问题,工作,爱与婚姻,家庭和儿童,社交生活)的51个项目的问卷。
  • 慢性压力的TRIER清单[时间范围:第0周]
    该测量是一项标准化问卷,衡量了慢性压力的六个方面:工作超负荷,工作不满,社会压力,缺乏社会认识,担心和侵入性记忆。
  • 三因素饮食清单[时间范围:第0周]
    这份51个项目问卷用于检查人类饮食行为的三个维度,包括认知约束(CR),不受控制的饮食(UE)和情感饮食(EE)。仪器有三个子量表,结合了李克特量表和真/错误的问题。子量表包括认知限制(得分范围为0到21),抑制(得分可以范围为0到16)和饥饿(得分可以从0到14)。
  • 食品量表的功率[时间范围:第0周]
    该测量是一种问卷,用于评估仅存在食物的存在或可用性的心理影响。食品问卷的功率以5点李克特量表进行测量。
  • 体育锻炼的障碍[时间范围:第0周]
    将要求参与者完成积极调查表的障碍。
  • 通常的体育锻炼[时间范围:第0周]
    参与者在醒来的时间(不包括沐浴和游泳)将连续佩戴加速度计(行动),为期7天。通常,使用通常的体育活动来估计总能量消耗和能量需求。
  • 饮食行为[时间范围:第0周]
    荷兰饮食行为问卷进行了一次测量。比例尺是李克特量表的5分。子量表包括饮食受到限制,情绪饮食和外部饮食。每个子量表将分别报告分数。
  • 饮食可接受性[时间范围:第14周]
    该测量是对适口性,易于制备,满意度以及与规定的受控喂养饮食相关的不利影响的评估。
  • 食品渴望库存[时间范围:第5周]
    50项的自我报告量度对一般和特定的食物渴望。食物渴望的库存包括四个因素或量表,测量了高脂肪,碳水化合物/淀粉,糖果和快餐脂肪的渴望。
  • 耶鲁食品成瘾量表[时间范围:第5周]
    用高脂肪/高糖食品消耗物质依赖性的标志物。这是一个25个项目的自我报告措施,其中包括混合反应类别(二分法和李克特型格式)。
  • 饮食摄入量的变化[时间范围:第0、23和32周]
    当受试者自我选择“通常”饮食时,将收集三个非连续的二十四小时饮食召回。将表达三天的平均营养摄入量。
  • 压力反应性的变化[时间范围:第0、5和14周]
    急性应激反应性将通过响应具有挑战性的任务来测量唾液皮质醇浓度来评估。
  • 心率变异性的变化[时间范围:第5和14周]
    自主神经功能将使用Mindware Cardio/Calvanic皮肤反应(GSR)系统进行评估,该系统将使用八个一次性电极和一个心率监测器连接到受试者躯干的设备。还测量了通过皮肤电导通过皮肤电导的情绪唤醒(EDA)。
  • 选择食物选择[时间范围:第5和14周]
    来自英国利兹的食品选择基于计算机的测试将用于估算一些不同类别的食物的明确喜欢和隐性。
  • 氧气消耗率(OCR)的变化[时间范围:第5和14周]
    通过使用Seahorse XF Analyzer在外周血单核细胞中测量,这是一种在同一细胞中同时测量糖酵解和氧化磷酸化(通过氧气消耗)的工具。
  • 细胞外酸化率(ECAR)的变化[时间范围:第5和14周]
    通过使用Seahorse XF Analyzer在外周血单核细胞中测量,这是一种在同一细胞中同时测量糖酵解和氧化磷酸化(通过氧气消耗)的工具。
  • 变化粪便微生物组[时间范围:第0、5、14 an 32]
    测定将对粪便样品进行,以确定代表结肠菌群的DNA。
  • 焦点小组[时间范围:第32周]
    焦点小组将以六名参与者的小组讨论的形式进行。焦点小组的目标是提供有关生活方式和饮食行为的定性数据。焦点小组将被记录和转录。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE美国人饮食指南中以下建议的代谢和生物行为影响
官方标题ICMJE美国人饮食指南中以下建议的代谢和生物行为影响
简要摘要在西方人类营养研究中心(WHNRC)的这项研究将集中于是否达到和维持健康的体重是美国人饮食指南(DGA)的最重要的健康建议。与维持体重的人相比,食用DGA风格饮食导致的心脏代谢危险因素将更大。研究人员进一步建议,在能源限制的状态下,与典型的美国饮食(TAD)模式相比,较高的养分质量饮食(例如DGA样式饮食模式)将导致心脏代谢危险因素的改善,而养分往往较低,而这种饮食习惯(TAD)饮食习惯(TAD)模式会更大质量(能量密集,较少的营养丰富。)
详细说明

这将是一项为期32周的研究饮食教育和观察的随访期以及研究结束(第32周)。在8周的喂养中,参与者将被随机分配以下饮食之一:

  1. DGA地中海饮食模式以足够的能量水平维持体重(能量平衡)
  2. DGA地中海饮食模式中等降低的能量水平(负能量平衡)
  3. TAD饮食模式适中降低能量水平(负能量平衡)

在后续阶段,研究人员将评估多种因素如何影响体重管理,包括先前的饮食暴露,以及认知功能,执行功能,遗传学,习惯性饮食,体育锻炼,饮食行为,压力和压力的作用压力反应性,代谢柔韧性和肠道微生物组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 体重
干预ICMJE
  • 其他:DGA地中海饮食模式,能量平衡
    将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分期间,DGA地中海饮食模式将基于2015年美国人饮食指南的表A7-1,该指南概述了基于饮食参考摄入量(DRI)和饮食指南的每日营养目标的每日营养目标建议。
  • 其他:DGA地中海饮食模式,负能量平衡
    将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分期间,DGA地中海饮食模式将基于2015年美国人饮食指南的表A7-1,该指南概述了基于饮食参考摄入量(DRI)和饮食指南的每日营养目标的每日营养目标建议
  • 其他:TAD饮食模式,负能量平衡
    将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分中,BE基于我们在美国饮食(WWEIA)数据中收集的证据。根据这些数据,将为参与者提供反映美国饮食趋势的饮食。
研究臂ICMJE
  • 实验:DGA地中海饮食模式,能量平衡
    饮食计划的重点是能量平衡(满足卡路里需求),强调水果,蔬菜和全谷物,并限制了添加糖和饱和脂肪的卡路里,并根据美国人的饮食指南(DGA)建议减少钠摄入量。
    干预:其他:DGA地中海饮食模式,能量平衡
  • 实验:DGA地中海饮食模式,负能量平衡
    负能量平衡(与需求相比,降低卡路里约25%),强调水果,蔬菜和全谷物,并限制了添加糖和饱和脂肪的卡路里,并减少了美国人饮食指南(DGA)建议的钠摄入量。
    干预:其他:DGA地中海饮食模式,负能量平衡
  • 实验:TAD饮食模式
    典型的美国饮食(TAD)具有负能量平衡(与需求相比降低25%),这些饮食基于我们在美国饮食(WWEIA)的数据,模仿水果,蔬菜,全谷物,添加糖,饱和脂肪和钠的摄入量。
    干预:其他:TAD饮食模式,负能量平衡
出版物 * Krishnan S,Adams SH,Allen LH,Laugero KD,Newman JW,Stephensen CB,Burnett DJ,Witbracht M,Welch LC,Que ES,Keim NL。基于美国人心脏代谢健康指数的美国人饮食指南的随机对照喂养试验。 Am J Clin Nutr。 2018年8月1日; 108(2):266-278。 doi:10.1093/ajcn/nqy113。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
168
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计的初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)27-39.9 kg/m2或32-50%的身体脂肪百分比
  • 愿意抽血
  • 上面列出的标准和以下至少一个:禁食葡萄糖≥100mg/dl但<126 mg/dl或禁食甘油三酸酯≥125mg/dl或HDL-胆固醇≤50mg/dl或血压(BP): BP≥130mmHg或舒张压BP≥85mmHg或血红蛋白A1C≥5.7,<6.5%

排除标准:

  • 积极参与另一项研究
  • 在过去的10天内测试了Covid-19的阳性
  • 在过去的14天内与19岁的正面人保持密切联系
  • 血压(BP):收缩压≥140mmHg或舒张压BP≥90mmHg
  • LDL胆固醇≥190mg/dl
  • 甘油三酸酯≥500mg/dl
  • 当前使用吸烟或咀嚼烟草,电子烟,雪茄,蒸气,大麻或其他含有尼古丁的产品的使用(在过去的6个月内)
  • 当前使用饮食补充剂和/或不愿停止饮食补充剂的摄入量
  • 素食主义者或素食主义者的生活方式或任何其他饮食限制会干扰干预食品和饮料(包括饮食不耐受,过敏和敏感性)
  • 不愿食用干预食品和饮料
  • 进行不仅饮酒(每天> 1饮料)或暴饮暴食(两个小时内4饮料)。
  • 不愿意根据特定研究持续时间停止酒精摄入量
  • 过度摄入含咖啡因的产品(过多定义为≥400mg/天)
  • 不愿意在实验室探访日避免咖啡因摄入量。
  • 在进行研究后6个月内,故意体重变化≥5%的体重
  • 诊断饮食失调或饮食失调
  • 最近在筛查实验室测试中对任何以下任何一项或测量的诊断:贫血(血红蛋白<11.7 g/dl)或肝脏异常或甲状腺功能(定义为肝酶,较高含量为200%(ALT上限为43 U// L或天冬氨酸转氨酶(AST)上限为54 U/L)和甲状腺功能测试:甲状腺素(T4,Free)<0.56或> 1.64 ng/dl;甲状腺刺激激素(TSH)<0.35或>5.6μIU/ml/ml/ml )。
  • 以下任何一项的历史:胃搭桥手术,炎症性肠病(IBD)或其他GI疾病会干扰食用干预食品,在过去三年中活跃的癌症,不包括鳞状或基础细胞癌(不处理已处理的皮肤)局部切除和其他严重的医疗状况在医学上
  • 最近的牙科工作或有口腔的条件会干扰食用干预食品和饮料
  • 在抗精神病药类别中服用任何药物
  • 长期使用抗生素
  • 在以下任何一种情况下服用任何柜台或规定的药物:脂质升高,葡萄糖升高,高血压,体重减轻或需要皮质类固醇(例如哮喘,关节炎或湿疹)。
  • 怀孕了,计划在研究或母乳喂养期间怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 35年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Brandon L Lee,MS 530-754-5248 luklee@ucdavis.edu
联系人:Ellen Bonnel,博士530-752-4184 ellen.bonnel@usda.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04293224
其他研究ID编号ICMJE FL111
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:匿名代谢组学数据将存放在代谢组学工作台上(https://www.metabolomicsworkbench.org/),这是一个国家和国际代谢组学数据和元数据,以支持国家卫生研究院(NIH)普通资金代谢机构计划而开发的并位于加州大学圣地亚哥分校的圣地亚哥超级计算机中心(SDSC)。存档的数据将包括原始数据文件,质量保证数据,最终分析数据以及相关的实验元数据,包括实验组分配,人体测量学,生理和临床指标。
支持材料:研究方案
支持材料:分析代码
大体时间:立即出版。没有结束日期。
访问标准:任何希望访问数据的人。
责任方美国农业部,西方人类营养研究中心
研究赞助商ICMJE美国农业部,西方人类营养研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kevin D Laugero,博士美国农业部,西方人类营养研究中心
PRS帐户美国农业部,西方人类营养研究中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在西方人类营养研究中心(WHNRC)的这项研究将集中于是否达到和维持健康的体重是美国人饮食指南(DGA)的最重要的健康建议。与维持体重的人相比,食用DGA风格饮食导致的心脏代谢危险因素将更大。研究人员进一步建议,在能源限制的状态下,与典型的美国饮食(TAD)模式相比,较高的养分质量饮食(例如DGA样式饮食模式)将导致心脏代谢危险因素的改善,而养分往往较低,而这种饮食习惯(TAD)饮食习惯(TAD)模式会更大质量(能量密集,较少的营养丰富。)

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖体重其他:DGA地中海饮食模式,能量平衡其他:DGA地中海饮食模式,负能量平衡其他:TAD饮食模式,负能量平衡不适用

详细说明:

这将是一项为期32周的研究饮食教育和观察的随访期以及研究结束(第32周)。在8周的喂养中,参与者将被随机分配以下饮食之一:

  1. DGA地中海饮食模式以足够的能量水平维持体重(能量平衡)
  2. DGA地中海饮食模式中等降低的能量水平(负能量平衡)
  3. TAD饮食模式适中降低能量水平(负能量平衡)

在后续阶段,研究人员将评估多种因素如何影响体重管理,包括先前的饮食暴露,以及认知功能,执行功能,遗传学,习惯性饮食,体育锻炼,饮食行为,压力和压力的作用压力反应性,代谢柔韧性和肠道微生物组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 168名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:美国人饮食指南中以下建议的代谢和生物行为影响
估计研究开始日期 2021年10月1日
估计的初级完成日期 2024年9月30日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DGA地中海饮食模式,能量平衡
饮食计划的重点是能量平衡(满足卡路里需求),强调水果,蔬菜和全谷物,并限制了添加糖和饱和脂肪的卡路里,并根据美国人的饮食指南(DGA)建议减少钠摄入量。
其他:DGA地中海饮食模式,能量平衡
将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分期间,DGA地中海饮食模式将基于2015年美国人饮食指南的表A7-1,该指南概述了基于饮食参考摄入量(DRI)和饮食指南的每日营养目标的每日营养目标建议。

实验:DGA地中海饮食模式,负能量平衡
负能量平衡(与需求相比,降低卡路里约25%),强调水果,蔬菜和全谷物,并限制了添加糖和饱和脂肪的卡路里,并减少了美国人饮食指南(DGA)建议的钠摄入量。
其他:DGA地中海饮食模式,负能量平衡
将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分期间,DGA地中海饮食模式将基于2015年美国人饮食指南的表A7-1,该指南概述了基于饮食参考摄入量(DRI)和饮食指南的每日营养目标的每日营养目标建议

实验:TAD饮食模式
典型的美国饮食(TAD)具有负能量平衡(与需求相比降低25%),这些饮食基于我们在美国饮食(WWEIA)的数据,模仿水果,蔬菜,全谷物,添加糖,饱和脂肪和钠的摄入量。
其他:TAD饮食模式,负能量平衡
将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分中,BE基于我们在美国饮食(WWEIA)数据中收集的证据。根据这些数据,将为参与者提供反映美国饮食趋势的饮食。

结果措施
主要结果指标
  1. 体重的变化[时间范围:每周测量第0周至14周,以及第17、21、25、29和32周
    体重将使用校准的电子秤测量到最接近0.1 kg。


次要结果度量
  1. 高度[时间范围:第0周]
    使用壁挂式标准计将高度测量到最接近的0.1 cm。

  2. 体重指数的变化[时间范围:每周测量第0周至14周,以及第17、21、25、29和32周
    体重和身高将用于计算体重指数(BMI)为kg/m2。

  3. 改变体水(通过体体)[时间范围:第0、5、14和32周]
    使用以kg表示的Inbody770®使用生物电气阻抗分析(BIA)测量。

  4. 体内脂肪的变化(通过DEXA扫描)[时间范围:第5、14和32周]
    脂肪质量(克)将使用双能X射线吸收法(DEXA)测量。

  5. 腰围的变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    用人体测量胶带测量腰围。测量值将重复进行,并记录为最接近0.1 cm的平均值。

  6. 臀部周长的变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    用人体测量胶带测量臀部周长。测量值将重复进行,并记录为最接近0.1 cm的平均值。

  7. 更改腰部与髋关节比率[时间范围:第0、5、14和32周]
    腰围和臀部周长将表示为一个比率。

  8. 变化静止的收缩压[时间范围:第0、5、14和32周]
    血压将通过自动仪器和血压袖带获得。将至少进行两个测量,以MMHG表示,并记录平均值。

  9. 改变静舒张血压[时间范围:第0、5、14和32周]
    血压将通过自动仪器和血压袖带获得。将至少进行两个测量,以MMHG表示,并记录平均值。

  10. 静息心率变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    静息心率(脉冲)将通过每分钟的自动仪器获得。

  11. 肥胖的遗传风险[时间范围:第0周]
    基因组DNA将从白细胞收集。多基因风险评分(PRS)使用已知的肥胖单核苷酸多态性(SNP)对肥胖症' target='_blank'>肥胖症的遗传倾向。

  12. 血管健康的变化[时间范围:第5、9和14周]
    外围动脉音(PAT)技术将用于测量血管健康。室内测试是对内皮整体健康的无创测量。

  13. 肝脏脂肪的变化[时间范围:第0、5和14周]
    根据使用Fibibroscan®计算得出的受控衰减参数(CAP)评估的肝脂肪

  14. 肝脏刚度的变化[时间范围:第0、5和14周]
    使用Fibibroscan®从剪切波速度评估的肝脏刚度从剪切波速度评估

  15. 变化血液代谢物谱[时间范围:第5和14周]
    分析由质谱法分析的代谢物,小分子底物,中间体和代谢产物。包括分支链氨基酸,2种羟基丁酸,酰基肉碱,饱和,单不饱和和多不饱和的非酯化脂肪酸,甘油三酸酯物种,磷脂种,胆汁酸,胆汁酸和类固醇激素。

  16. 更改空腹血糖[时间范围:第0、5、14和32周]
    该结果将评估禁食状态下的血糖水平。

  17. 更改血红蛋白A1C [时间范围:第0、5、14和32周]
    该结果将评估糖化的血红蛋白在过去两到三个月中的血浆葡萄糖水平的反映。

  18. 尿液钠的变化[时间范围:第5、9、11和14周]
    在研究的进食过程中,尿钠将作为饮食依从性的指标进行测量。将收集所有尿液24小时的尿液。

  19. 尿钾的变化[时间范围:第5、9、11和14周]
    在研究的进食过程中,尿钾将作为饮食依从性的指标进行测量。将收集所有尿液24小时的尿液。

  20. 尿液氮的变化[时间范围:第5、9、11和14周]
    在研究的喂养干预期间,尿氮将作为饮食依从性的指标进行测量。将收集所有尿液24小时的尿液。

  21. 红细胞脂肪酸的变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    红细胞脂肪酸将通过质谱法(MS)分析。

  22. C反应蛋白的变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    C反应蛋白将作为炎症的非特异性标记进行测量。

  23. 类胡萝卜素水平的变化[时间范围:第5和14周]
    血清类胡萝卜素(包括维生素A,α-胡萝卜素和β-胡萝卜素)将用于评估营养状况和饮食摄入蔬菜,然后再进行干预和进食后干预。

  24. 总胆固醇的变化[时间范围:第5和14周]
    将收集总胆固醇,以评估表达为毫克的心脏风险(mg/dl)。

  25. 高密度脂蛋白(HDL)胆固醇的变化[时间范围:第5和14周]
    将收集HDL胆固醇,以评估表达为毫克的心风险(mg/dl)。

  26. 低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的变化[时间范围:第5和14周]
    将收集LDL胆固醇,以评估表达为毫克的心风险(mg/dl)。

  27. 响应一顿饭的甘油三酸酯的变化[挑战餐后的时间范围:基线和1、2、3和6小时]
    甘油三酸酯将以血液(mg/dL)进行测量。

  28. 响应餐食[时间范围:基线和1、2、3和6小时后的饮食时变化]
    生长素素将作为饥饿信号传导的指标进行评估。

  29. 响应一顿饭[时间范围:基线和1、2、3和6小时后的瘦素变化]
    瘦素将作为饱腹感信号的指标进行评估。

  30. 响应一顿饭[时间范围:基线和1、2、3和6小时后的胰岛素变化]
    使用基于抗体的测定法在血液中测量的胰岛素。也将表示为定量胰岛素灵敏度检查指数(QUICKI)。

  31. 更改Matsuda索引[时间范围:基线和1个挑战餐后2小时]
    Matsuda指数将根据血浆葡萄糖和胰岛素计算。

  32. 静息代谢率的变化[时间范围:第0、5和14周]
    将对使用代谢推车系统确定代谢率(氧气消耗量-VO2和二氧化碳生产-VCO2)呼吸气体交换测量值(氧气消耗-VO2和二氧化碳生产-VCO2)。

  33. 餐后代谢率的变化[饭后1、2、3和6小时]
    使用间接量热法测定了餐后代谢率。

  34. 变化代谢灵活性[时间范围:第5和14周]
    该配方旨在用脂肪(约55 g脂肪),碳水化合物的25%kcals和蛋白质的15%的kcals提供大约800 kcals的总量,总计60%kcals。

  35. 更改预测的VO2最大[时间范围:第5、14和32周]
    心肺耐力将通过测量心率(HR)和氧气消耗(VO2)在跑步机上的步行分级运动测试中评估。

  36. 肌肉力量输出的变化[时间范围:第0、5和14周]
    校准的后腿胸测功机(基线,纽约)将用于测量以千克记录(kg)记录的等距肌肉强度。三个试验的最大强度(力)将用于确定肌肉力量。

  37. 间质葡萄糖水平的变化[时间范围:0-1、4-5和14-15]
    连续的葡萄糖监测器(CGM)将用于连续评估间质葡萄糖水平。 Abbott Freestyle Libre Pro传感器插入了手臂背面的皮肤下。传感器将每十五分钟测量间质葡萄糖水平。参与者将佩戴监视器14天。

  38. 更改执行功能[时间范围:第5周和14]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)评估了使用剑桥赌博任务(CGT)评估。

  39. 响应速度的变化[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的运动筛查任务(MOT)评估。

  40. 更改言语记忆[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的言语识别记忆(VRM)任务进行评估。

  41. 更改心理运动速度[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的反应时间(RTI)任务评估。

  42. 空间内存的变化[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的空间工作记忆(SWM)任务进行评估。

  43. 更改多任务[时间范围:第5周和14]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的多任务测试(MTT)评估。

  44. 社交认知的变化[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的情绪识别(ERT)任务进行评估。

  45. 细心功能的变化[时间范围:第5周和14]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的停止信号任务(STT)评估。

  46. 更改Allostatic负载[时间范围:第0、5、14和32周]
    Allostatic载荷(AL)是从几个参数得出的骨料值,这些参数评估了对神经或神经内分泌压力源的生理适应性反应。以下措施用于确定AL评分:尿皮质醇和儿茶酚胺水平,静息血压,腰围与髋关节比率,高灵敏度C-反应蛋白的血液水平,胆固醇,胆固醇,脱氢表甲硫酸盐硫酸盐和血红蛋白A1C以及尿Emoglobin a1c以及尿层肾上腺素水平去甲肾上腺素

  47. 变化连续的收缩压[时间范围:第0、5和14周]
    血压使用MMHG中连续的非侵入性动脉压(CNAP®)装置测量。

  48. 持续舒张压的变化[时间范围:第0、5和14周]
    血压使用MMHG中连续的非侵入性动脉压(CNAP®)装置测量。

  49. 平均动脉血压的变化[时间范围:第0、5和14周]
    血压使用MMHG中连续的非侵入性动脉压(CNAP®)装置测量。

  50. 情绪变化[时间范围:第0、5、14周]
    使用情绪状态(POMS)评估的情绪。从“负”子量表 - “正”子量表之间的差异发现了总的情绪干扰(TMD)评分。 POMS上的个体得分范围为-32至200,得分较高,表明情绪障碍较高。

  51. 感知压力的变化[时间范围:第0、5、10、14、23和32周]
    使用感知的应力量表(PSS)测量的感知应力。 PSS上的分数范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。单个问题的回答求和到总分。

  52. 自我效能感的改变[时间范围:第0、14、23和32周]
    这20件项目问卷是对执行改变体重并开始定期实施锻炼所必需的行为的能力的衡量。

  53. 饮食满意度的变化[时间范围:第0、23和32周]
    这份28项项目问卷是在体重管理的背景下评估饮食满意度的有效工具。该测量值评估减肥治疗的内部和之外的饮食满意度,并评估由于治疗而评估满意度的变化。

  54. 食欲更改[时间范围:第5周和14]
    带有手写笔的计算机平板电脑将用于评估饥饿和食欲,定义为饥饿,饱腹,饮食渴望,预期消费以及食物渴望和感知到的低血糖的其他度量。将在屏幕上逐一提出问题,并将要求参与者使用视觉模拟量表(VAS)表达他们的回答。该测量将在进餐挑战评估期间进行评估。

  55. 惠顿慢性应力量表[时间范围:第0周]
    参与者将填写有关常见生活条件和情况(例如财务问题,工作,爱与婚姻,家庭和儿童,社交生活)的51个项目的问卷。

  56. 慢性压力的TRIER清单[时间范围:第0周]
    该测量是一项标准化问卷,衡量了慢性压力的六个方面:工作超负荷,工作不满,社会压力,缺乏社会认识,担心和侵入性记忆。

  57. 三因素饮食清单[时间范围:第0周]
    这份51个项目问卷用于检查人类饮食行为的三个维度,包括认知约束(CR),不受控制的饮食(UE)和情感饮食(EE)。仪器有三个子量表,结合了李克特量表和真/错误的问题。子量表包括认知限制(得分范围为0到21),抑制(得分可以范围为0到16)和饥饿(得分可以从0到14)。

  58. 食品量表的功率[时间范围:第0周]
    该测量是一种问卷,用于评估仅存在食物的存在或可用性的心理影响。食品问卷的功率以5点李克特量表进行测量。

  59. 体育锻炼的障碍[时间范围:第0周]
    将要求参与者完成积极调查表的障碍。

  60. 通常的体育锻炼[时间范围:第0周]
    参与者在醒来的时间(不包括沐浴和游泳)将连续佩戴加速度计(行动),为期7天。通常,使用通常的体育活动来估计总能量消耗和能量需求。

  61. 饮食行为[时间范围:第0周]
    荷兰饮食行为问卷进行了一次测量。比例尺是李克特量表的5分。子量表包括饮食受到限制,情绪饮食和外部饮食。每个子量表将分别报告分数。

  62. 饮食可接受性[时间范围:第14周]
    该测量是对适口性,易于制备,满意度以及与规定的受控喂养饮食相关的不利影响的评估。

  63. 食品渴望库存[时间范围:第5周]
    50项的自我报告量度对一般和特定的食物渴望。食物渴望的库存包括四个因素或量表,测量了高脂肪,碳水化合物/淀粉,糖果和快餐脂肪的渴望。

  64. 耶鲁食品成瘾量表[时间范围:第5周]
    用高脂肪/高糖食品消耗物质依赖性的标志物。这是一个25个项目的自我报告措施,其中包括混合反应类别(二分法和李克特型格式)。

  65. 饮食摄入量的变化[时间范围:第0、23和32周]
    当受试者自我选择“通常”饮食时,将收集三个非连续的二十四小时饮食召回。将表达三天的平均营养摄入量。

  66. 压力反应性的变化[时间范围:第0、5和14周]
    急性应激反应性将通过响应具有挑战性的任务来测量唾液皮质醇浓度来评估。

  67. 心率变异性的变化[时间范围:第5和14周]
    自主神经功能将使用Mindware Cardio/Calvanic皮肤反应(GSR)系统进行评估,该系统将使用八个一次性电极和一个心率监测器连接到受试者躯干的设备。还测量了通过皮肤电导通过皮肤电导的情绪唤醒(EDA)。

  68. 选择食物选择[时间范围:第5和14周]
    来自英国利兹的食品选择基于计算机的测试将用于估算一些不同类别的食物的明确喜欢和隐性。

  69. 氧气消耗率(OCR)的变化[时间范围:第5和14周]
    通过使用Seahorse XF Analyzer在外周血单核细胞中测量,这是一种在同一细胞中同时测量糖酵解和氧化磷酸化(通过氧气消耗)的工具。

  70. 细胞外酸化率(ECAR)的变化[时间范围:第5和14周]
    通过使用Seahorse XF Analyzer在外周血单核细胞中测量,这是一种在同一细胞中同时测量糖酵解和氧化磷酸化(通过氧气消耗)的工具。

  71. 变化粪便微生物组[时间范围:第0、5、14 an 32]
    测定将对粪便样品进行,以确定代表结肠菌群的DNA。

  72. 焦点小组[时间范围:第32周]
    焦点小组将以六名参与者的小组讨论的形式进行。焦点小组的目标是提供有关生活方式和饮食行为的定性数据。焦点小组将被记录和转录。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至64岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)27-39.9 kg/m2或32-50%的身体脂肪百分比
  • 愿意抽血
  • 上面列出的标准和以下至少一个:禁食葡萄糖≥100mg/dl但<126 mg/dl或禁食甘油三酸酯≥125mg/dl或HDL-胆固醇≤50mg/dl或血压(BP): BP≥130mmHg或舒张压BP≥85mmHg或血红蛋白A1C≥5.7,<6.5%

排除标准:

  • 积极参与另一项研究
  • 在过去的10天内测试了Covid-19的阳性
  • 在过去的14天内与19岁的正面人保持密切联系
  • 血压(BP):收缩压≥140mmHg或舒张压BP≥90mmHg
  • LDL胆固醇≥190mg/dl
  • 甘油三酸酯≥500mg/dl
  • 当前使用吸烟或咀嚼烟草,电子烟,雪茄,蒸气,大麻或其他含有尼古丁的产品的使用(在过去的6个月内)
  • 当前使用饮食补充剂和/或不愿停止饮食补充剂的摄入量
  • 素食主义者或素食主义者的生活方式或任何其他饮食限制会干扰干预食品和饮料(包括饮食不耐受,过敏和敏感性)
  • 不愿食用干预食品和饮料
  • 进行不仅饮酒(每天> 1饮料)或暴饮暴食(两个小时内4饮料)。
  • 不愿意根据特定研究持续时间停止酒精摄入量
  • 过度摄入含咖啡因的产品(过多定义为≥400mg/天)
  • 不愿意在实验室探访日避免咖啡因摄入量。
  • 在进行研究后6个月内,故意体重变化≥5%的体重
  • 诊断饮食失调或饮食失调
  • 最近在筛查实验室测试中对任何以下任何一项或测量的诊断:贫血(血红蛋白<11.7 g/dl)或肝脏异常或甲状腺功能(定义为肝酶,较高含量为200%(ALT上限为43 U// L或天冬氨酸转氨酶(AST)上限为54 U/L)和甲状腺功能测试:甲状腺素(T4,Free)<0.56或> 1.64 ng/dl;甲状腺刺激激素(TSH)<0.35或>5.6μIU/ml/ml/ml )。
  • 以下任何一项的历史:胃搭桥手术,炎症性肠病(IBD)或其他GI疾病会干扰食用干预食品,在过去三年中活跃的癌症,不包括鳞状或基础细胞癌(不处理已处理的皮肤)局部切除和其他严重的医疗状况在医学上
  • 最近的牙科工作或有口腔的条件会干扰食用干预食品和饮料
  • 在抗精神病药类别中服用任何药物
  • 长期使用抗生素
  • 在以下任何一种情况下服用任何柜台或规定的药物:脂质升高,葡萄糖升高,高血压,体重减轻或需要皮质类固醇(例如哮喘,关节炎' target='_blank'>关节炎或湿疹)。
  • 怀孕了,计划在研究或母乳喂养期间怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brandon L Lee,MS 530-754-5248 luklee@ucdavis.edu
联系人:Ellen Bonnel,博士530-752-4184 ellen.bonnel@usda.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加州大学戴维斯分校,西方人类营养研究中心
美国加利福尼亚州戴维斯,美国95616
赞助商和合作者
美国农业部,西方人类营养研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kevin D Laugero,博士美国农业部,西方人类营养研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月3日
上次更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
体重的变化[时间范围:每周测量第0周至14周,以及第17、21、25、29和32周
体重将使用校准的电子秤测量到最接近0.1 kg。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 高度[时间范围:第0周]
    使用壁挂式标准计将高度测量到最接近的0.1 cm。
  • 体重指数的变化[时间范围:每周测量第0周至14周,以及第17、21、25、29和32周
    体重和身高将用于计算体重指数(BMI)为kg/m2。
  • 改变体水(通过体体)[时间范围:第0、5、14和32周]
    使用以kg表示的Inbody770®使用生物电气阻抗分析(BIA)测量。
  • 体内脂肪的变化(通过DEXA扫描)[时间范围:第5、14和32周]
    脂肪质量(克)将使用双能X射线吸收法(DEXA)测量。
  • 腰围的变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    用人体测量胶带测量腰围。测量值将重复进行,并记录为最接近0.1 cm的平均值。
  • 臀部周长的变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    用人体测量胶带测量臀部周长。测量值将重复进行,并记录为最接近0.1 cm的平均值。
  • 更改腰部与髋关节比率[时间范围:第0、5、14和32周]
    腰围和臀部周长将表示为一个比率。
  • 变化静止的收缩压[时间范围:第0、5、14和32周]
    血压将通过自动仪器和血压袖带获得。将至少进行两个测量,以MMHG表示,并记录平均值。
  • 改变静舒张血压[时间范围:第0、5、14和32周]
    血压将通过自动仪器和血压袖带获得。将至少进行两个测量,以MMHG表示,并记录平均值。
  • 静息心率变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    静息心率(脉冲)将通过每分钟的自动仪器获得。
  • 肥胖的遗传风险[时间范围:第0周]
    基因组DNA将从白细胞收集。多基因风险评分(PRS)使用已知的肥胖单核苷酸多态性(SNP)对肥胖症' target='_blank'>肥胖症的遗传倾向。
  • 血管健康的变化[时间范围:第5、9和14周]
    外围动脉音(PAT)技术将用于测量血管健康。室内测试是对内皮整体健康的无创测量。
  • 肝脏脂肪的变化[时间范围:第0、5和14周]
    根据使用Fibibroscan®计算得出的受控衰减参数(CAP)评估的肝脂肪
  • 肝脏刚度的变化[时间范围:第0、5和14周]
    使用Fibibroscan®从剪切波速度评估的肝脏刚度从剪切波速度评估
  • 变化血液代谢物谱[时间范围:第5和14周]
    分析由质谱法分析的代谢物,小分子底物,中间体和代谢产物。包括分支链氨基酸,2种羟基丁酸,酰基肉碱,饱和,单不饱和和多不饱和的非酯化脂肪酸,甘油三酸酯物种,磷脂种,胆汁酸,胆汁酸和类固醇激素。
  • 更改空腹血糖[时间范围:第0、5、14和32周]
    该结果将评估禁食状态下的血糖水平。
  • 更改血红蛋白A1C [时间范围:第0、5、14和32周]
    该结果将评估糖化的血红蛋白在过去两到三个月中的血浆葡萄糖水平的反映。
  • 尿液钠的变化[时间范围:第5、9、11和14周]
    在研究的进食过程中,尿钠将作为饮食依从性的指标进行测量。将收集所有尿液24小时的尿液。
  • 尿钾的变化[时间范围:第5、9、11和14周]
    在研究的进食过程中,尿钾将作为饮食依从性的指标进行测量。将收集所有尿液24小时的尿液。
  • 尿液氮的变化[时间范围:第5、9、11和14周]
    在研究的喂养干预期间,尿氮将作为饮食依从性的指标进行测量。将收集所有尿液24小时的尿液。
  • 红细胞脂肪酸的变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    红细胞脂肪酸将通过质谱法(MS)分析。
  • C反应蛋白的变化[时间范围:第0、5、14和32周]
    C反应蛋白将作为炎症的非特异性标记进行测量。
  • 类胡萝卜素水平的变化[时间范围:第5和14周]
    血清类胡萝卜素(包括维生素A,α-胡萝卜素和β-胡萝卜素)将用于评估营养状况和饮食摄入蔬菜,然后再进行干预和进食后干预。
  • 总胆固醇的变化[时间范围:第5和14周]
    将收集总胆固醇,以评估表达为毫克的心脏风险(mg/dl)。
  • 高密度脂蛋白(HDL)胆固醇的变化[时间范围:第5和14周]
    将收集HDL胆固醇,以评估表达为毫克的心风险(mg/dl)。
  • 低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的变化[时间范围:第5和14周]
    将收集LDL胆固醇,以评估表达为毫克的心风险(mg/dl)。
  • 响应一顿饭的甘油三酸酯的变化[挑战餐后的时间范围:基线和1、2、3和6小时]
    甘油三酸酯将以血液(mg/dL)进行测量。
  • 响应餐食[时间范围:基线和1、2、3和6小时后的饮食时变化]
    生长素素将作为饥饿信号传导的指标进行评估。
  • 响应一顿饭[时间范围:基线和1、2、3和6小时后的瘦素变化]
    瘦素将作为饱腹感信号的指标进行评估。
  • 响应一顿饭[时间范围:基线和1、2、3和6小时后的胰岛素变化]
    使用基于抗体的测定法在血液中测量的胰岛素。也将表示为定量胰岛素灵敏度检查指数(QUICKI)。
  • 更改Matsuda索引[时间范围:基线和1个挑战餐后2小时]
    Matsuda指数将根据血浆葡萄糖和胰岛素计算。
  • 静息代谢率的变化[时间范围:第0、5和14周]
    将对使用代谢推车系统确定代谢率(氧气消耗量-VO2和二氧化碳生产-VCO2)呼吸气体交换测量值(氧气消耗-VO2和二氧化碳生产-VCO2)。
  • 餐后代谢率的变化[饭后1、2、3和6小时]
    使用间接量热法测定了餐后代谢率。
  • 变化代谢灵活性[时间范围:第5和14周]
    该配方旨在用脂肪(约55 g脂肪),碳水化合物的25%kcals和蛋白质的15%的kcals提供大约800 kcals的总量,总计60%kcals。
  • 更改预测的VO2最大[时间范围:第5、14和32周]
    心肺耐力将通过测量心率(HR)和氧气消耗(VO2)在跑步机上的步行分级运动测试中评估。
  • 肌肉力量输出的变化[时间范围:第0、5和14周]
    校准的后腿胸测功机(基线,纽约)将用于测量以千克记录(kg)记录的等距肌肉强度。三个试验的最大强度(力)将用于确定肌肉力量。
  • 间质葡萄糖水平的变化[时间范围:0-1、4-5和14-15]
    连续的葡萄糖监测器(CGM)将用于连续评估间质葡萄糖水平。 Abbott Freestyle Libre Pro传感器插入了手臂背面的皮肤下。传感器将每十五分钟测量间质葡萄糖水平。参与者将佩戴监视器14天。
  • 更改执行功能[时间范围:第5周和14]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)评估了使用剑桥赌博任务(CGT)评估。
  • 响应速度的变化[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的运动筛查任务(MOT)评估。
  • 更改言语记忆[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的言语识别记忆(VRM)任务进行评估。
  • 更改心理运动速度[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的反应时间(RTI)任务评估。
  • 空间内存的变化[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的空间工作记忆(SWM)任务进行评估。
  • 更改多任务[时间范围:第5周和14]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的多任务测试(MTT)评估。
  • 社交认知的变化[时间范围:第5和14周]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的情绪识别(ERT)任务进行评估。
  • 细心功能的变化[时间范围:第5周和14]
    使用剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)的停止信号任务(STT)评估。
  • 更改Allostatic负载[时间范围:第0、5、14和32周]
    Allostatic载荷(AL)是从几个参数得出的骨料值,这些参数评估了对神经或神经内分泌压力源的生理适应性反应。以下措施用于确定AL评分:尿皮质醇和儿茶酚胺水平,静息血压,腰围与髋关节比率,高灵敏度C-反应蛋白的血液水平,胆固醇,胆固醇,脱氢表甲硫酸盐硫酸盐和血红蛋白A1C以及尿Emoglobin a1c以及尿层肾上腺素水平去甲肾上腺素
  • 变化连续的收缩压[时间范围:第0、5和14周]
    血压使用MMHG中连续的非侵入性动脉压(CNAP®)装置测量。
  • 持续舒张压的变化[时间范围:第0、5和14周]
    血压使用MMHG中连续的非侵入性动脉压(CNAP®)装置测量。
  • 平均动脉血压的变化[时间范围:第0、5和14周]
    血压使用MMHG中连续的非侵入性动脉压(CNAP®)装置测量。
  • 情绪变化[时间范围:第0、5、14周]
    使用情绪状态(POMS)评估的情绪。从“负”子量表 - “正”子量表之间的差异发现了总的情绪干扰(TMD)评分。 POMS上的个体得分范围为-32至200,得分较高,表明情绪障碍较高。
  • 感知压力的变化[时间范围:第0、5、10、14、23和32周]
    使用感知的应力量表(PSS)测量的感知应力。 PSS上的分数范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。单个问题的回答求和到总分。
  • 自我效能感的改变[时间范围:第0、14、23和32周]
    这20件项目问卷是对执行改变体重并开始定期实施锻炼所必需的行为的能力的衡量。
  • 饮食满意度的变化[时间范围:第0、23和32周]
    这份28项项目问卷是在体重管理的背景下评估饮食满意度的有效工具。该测量值评估减肥治疗的内部和之外的饮食满意度,并评估由于治疗而评估满意度的变化。
  • 食欲更改[时间范围:第5周和14]
    带有手写笔的计算机平板电脑将用于评估饥饿和食欲,定义为饥饿,饱腹,饮食渴望,预期消费以及食物渴望和感知到的低血糖的其他度量。将在屏幕上逐一提出问题,并将要求参与者使用视觉模拟量表(VAS)表达他们的回答。该测量将在进餐挑战评估期间进行评估。
  • 惠顿慢性应力量表[时间范围:第0周]
    参与者将填写有关常见生活条件和情况(例如财务问题,工作,爱与婚姻,家庭和儿童,社交生活)的51个项目的问卷。
  • 慢性压力的TRIER清单[时间范围:第0周]
    该测量是一项标准化问卷,衡量了慢性压力的六个方面:工作超负荷,工作不满,社会压力,缺乏社会认识,担心和侵入性记忆。
  • 三因素饮食清单[时间范围:第0周]
    这份51个项目问卷用于检查人类饮食行为的三个维度,包括认知约束(CR),不受控制的饮食(UE)和情感饮食(EE)。仪器有三个子量表,结合了李克特量表和真/错误的问题。子量表包括认知限制(得分范围为0到21),抑制(得分可以范围为0到16)和饥饿(得分可以从0到14)。
  • 食品量表的功率[时间范围:第0周]
    该测量是一种问卷,用于评估仅存在食物的存在或可用性的心理影响。食品问卷的功率以5点李克特量表进行测量。
  • 体育锻炼的障碍[时间范围:第0周]
    将要求参与者完成积极调查表的障碍。
  • 通常的体育锻炼[时间范围:第0周]
    参与者在醒来的时间(不包括沐浴和游泳)将连续佩戴加速度计(行动),为期7天。通常,使用通常的体育活动来估计总能量消耗和能量需求。
  • 饮食行为[时间范围:第0周]
    荷兰饮食行为问卷进行了一次测量。比例尺是李克特量表的5分。子量表包括饮食受到限制,情绪饮食和外部饮食。每个子量表将分别报告分数。
  • 饮食可接受性[时间范围:第14周]
    该测量是对适口性,易于制备,满意度以及与规定的受控喂养饮食相关的不利影响的评估。
  • 食品渴望库存[时间范围:第5周]
    50项的自我报告量度对一般和特定的食物渴望。食物渴望的库存包括四个因素或量表,测量了高脂肪,碳水化合物/淀粉,糖果和快餐脂肪的渴望。
  • 耶鲁食品成瘾量表[时间范围:第5周]
    用高脂肪/高糖食品消耗物质依赖性的标志物。这是一个25个项目的自我报告措施,其中包括混合反应类别(二分法和李克特型格式)。
  • 饮食摄入量的变化[时间范围:第0、23和32周]
    当受试者自我选择“通常”饮食时,将收集三个非连续的二十四小时饮食召回。将表达三天的平均营养摄入量。
  • 压力反应性的变化[时间范围:第0、5和14周]
    急性应激反应性将通过响应具有挑战性的任务来测量唾液皮质醇浓度来评估。
  • 心率变异性的变化[时间范围:第5和14周]
    自主神经功能将使用Mindware Cardio/Calvanic皮肤反应(GSR)系统进行评估,该系统将使用八个一次性电极和一个心率监测器连接到受试者躯干的设备。还测量了通过皮肤电导通过皮肤电导的情绪唤醒(EDA)。
  • 选择食物选择[时间范围:第5和14周]
    来自英国利兹的食品选择基于计算机的测试将用于估算一些不同类别的食物的明确喜欢和隐性。
  • 氧气消耗率(OCR)的变化[时间范围:第5和14周]
    通过使用Seahorse XF Analyzer在外周血单核细胞中测量,这是一种在同一细胞中同时测量糖酵解和氧化磷酸化(通过氧气消耗)的工具。
  • 细胞外酸化率(ECAR)的变化[时间范围:第5和14周]
    通过使用Seahorse XF Analyzer在外周血单核细胞中测量,这是一种在同一细胞中同时测量糖酵解和氧化磷酸化(通过氧气消耗)的工具。
  • 变化粪便微生物组[时间范围:第0、5、14 an 32]
    测定将对粪便样品进行,以确定代表结肠菌群的DNA。
  • 焦点小组[时间范围:第32周]
    焦点小组将以六名参与者的小组讨论的形式进行。焦点小组的目标是提供有关生活方式和饮食行为的定性数据。焦点小组将被记录和转录。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE美国人饮食指南中以下建议的代谢和生物行为影响
官方标题ICMJE美国人饮食指南中以下建议的代谢和生物行为影响
简要摘要在西方人类营养研究中心(WHNRC)的这项研究将集中于是否达到和维持健康的体重是美国人饮食指南(DGA)的最重要的健康建议。与维持体重的人相比,食用DGA风格饮食导致的心脏代谢危险因素将更大。研究人员进一步建议,在能源限制的状态下,与典型的美国饮食(TAD)模式相比,较高的养分质量饮食(例如DGA样式饮食模式)将导致心脏代谢危险因素的改善,而养分往往较低,而这种饮食习惯(TAD)饮食习惯(TAD)模式会更大质量(能量密集,较少的营养丰富。)
详细说明

这将是一项为期32周的研究饮食教育和观察的随访期以及研究结束(第32周)。在8周的喂养中,参与者将被随机分配以下饮食之一:

  1. DGA地中海饮食模式以足够的能量水平维持体重(能量平衡)
  2. DGA地中海饮食模式中等降低的能量水平(负能量平衡)
  3. TAD饮食模式适中降低能量水平(负能量平衡)

在后续阶段,研究人员将评估多种因素如何影响体重管理,包括先前的饮食暴露,以及认知功能,执行功能,遗传学,习惯性饮食,体育锻炼,饮食行为,压力和压力的作用压力反应性,代谢柔韧性和肠道微生物组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 体重
干预ICMJE
  • 其他:DGA地中海饮食模式,能量平衡
    将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分期间,DGA地中海饮食模式将基于2015年美国人饮食指南的表A7-1,该指南概述了基于饮食参考摄入量(DRI)和饮食指南的每日营养目标的每日营养目标建议。
  • 其他:DGA地中海饮食模式,负能量平衡
    将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分期间,DGA地中海饮食模式将基于2015年美国人饮食指南的表A7-1,该指南概述了基于饮食参考摄入量(DRI)和饮食指南的每日营养目标的每日营养目标建议
  • 其他:TAD饮食模式,负能量平衡
    将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分中,BE基于我们在美国饮食(WWEIA)数据中收集的证据。根据这些数据,将为参与者提供反映美国饮食趋势的饮食。
研究臂ICMJE
  • 实验:DGA地中海饮食模式,能量平衡
    饮食计划的重点是能量平衡(满足卡路里需求),强调水果,蔬菜和全谷物,并限制了添加糖和饱和脂肪的卡路里,并根据美国人的饮食指南(DGA)建议减少钠摄入量。
    干预:其他:DGA地中海饮食模式,能量平衡
  • 实验:DGA地中海饮食模式,负能量平衡
    负能量平衡(与需求相比,降低卡路里约25%),强调水果,蔬菜和全谷物,并限制了添加糖和饱和脂肪的卡路里,并减少了美国人饮食指南(DGA)建议的钠摄入量。
    干预:其他:DGA地中海饮食模式,负能量平衡
  • 实验:TAD饮食模式
    典型的美国饮食(TAD)具有负能量平衡(与需求相比降低25%),这些饮食基于我们在美国饮食(WWEIA)的数据,模仿水果,蔬菜,全谷物,添加糖,饱和脂肪和钠的摄入量。
    干预:其他:TAD饮食模式,负能量平衡
出版物 * Krishnan S,Adams SH,Allen LH,Laugero KD,Newman JW,Stephensen CB,Burnett DJ,Witbracht M,Welch LC,Que ES,Keim NL。基于美国人心脏代谢健康指数的美国人饮食指南的随机对照喂养试验。 Am J Clin Nutr。 2018年8月1日; 108(2):266-278。 doi:10.1093/ajcn/nqy113。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
168
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计的初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)27-39.9 kg/m2或32-50%的身体脂肪百分比
  • 愿意抽血
  • 上面列出的标准和以下至少一个:禁食葡萄糖≥100mg/dl但<126 mg/dl或禁食甘油三酸酯≥125mg/dl或HDL-胆固醇≤50mg/dl或血压(BP): BP≥130mmHg或舒张压BP≥85mmHg或血红蛋白A1C≥5.7,<6.5%

排除标准:

  • 积极参与另一项研究
  • 在过去的10天内测试了Covid-19的阳性
  • 在过去的14天内与19岁的正面人保持密切联系
  • 血压(BP):收缩压≥140mmHg或舒张压BP≥90mmHg
  • LDL胆固醇≥190mg/dl
  • 甘油三酸酯≥500mg/dl
  • 当前使用吸烟或咀嚼烟草,电子烟,雪茄,蒸气,大麻或其他含有尼古丁的产品的使用(在过去的6个月内)
  • 当前使用饮食补充剂和/或不愿停止饮食补充剂的摄入量
  • 素食主义者或素食主义者的生活方式或任何其他饮食限制会干扰干预食品和饮料(包括饮食不耐受,过敏和敏感性)
  • 不愿食用干预食品和饮料
  • 进行不仅饮酒(每天> 1饮料)或暴饮暴食(两个小时内4饮料)。
  • 不愿意根据特定研究持续时间停止酒精摄入量
  • 过度摄入含咖啡因的产品(过多定义为≥400mg/天)
  • 不愿意在实验室探访日避免咖啡因摄入量。
  • 在进行研究后6个月内,故意体重变化≥5%的体重
  • 诊断饮食失调或饮食失调
  • 最近在筛查实验室测试中对任何以下任何一项或测量的诊断:贫血(血红蛋白<11.7 g/dl)或肝脏异常或甲状腺功能(定义为肝酶,较高含量为200%(ALT上限为43 U// L或天冬氨酸转氨酶(AST)上限为54 U/L)和甲状腺功能测试:甲状腺素(T4,Free)<0.56或> 1.64 ng/dl;甲状腺刺激激素(TSH)<0.35或>5.6μIU/ml/ml/ml )。
  • 以下任何一项的历史:胃搭桥手术,炎症性肠病(IBD)或其他GI疾病会干扰食用干预食品,在过去三年中活跃的癌症,不包括鳞状或基础细胞癌(不处理已处理的皮肤)局部切除和其他严重的医疗状况在医学上
  • 最近的牙科工作或有口腔的条件会干扰食用干预食品和饮料
  • 在抗精神病药类别中服用任何药物
  • 长期使用抗生素
  • 在以下任何一种情况下服用任何柜台或规定的药物:脂质升高,葡萄糖升高,高血压,体重减轻或需要皮质类固醇(例如哮喘,关节炎' target='_blank'>关节炎或湿疹)。
  • 怀孕了,计划在研究或母乳喂养期间怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 35年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Brandon L Lee,MS 530-754-5248 luklee@ucdavis.edu
联系人:Ellen Bonnel,博士530-752-4184 ellen.bonnel@usda.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04293224
其他研究ID编号ICMJE FL111
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:匿名代谢组学数据将存放在代谢组学工作台上(https://www.metabolomicsworkbench.org/),这是一个国家和国际代谢组学数据和元数据,以支持国家卫生研究院(NIH)普通资金代谢机构计划而开发的并位于加州大学圣地亚哥分校的圣地亚哥超级计算机中心(SDSC)。存档的数据将包括原始数据文件,质量保证数据,最终分析数据以及相关的实验元数据,包括实验组分配,人体测量学,生理和临床指标。
支持材料:研究方案
支持材料:分析代码
大体时间:立即出版。没有结束日期。
访问标准:任何希望访问数据的人。
责任方美国农业部,西方人类营养研究中心
研究赞助商ICMJE美国农业部,西方人类营养研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kevin D Laugero,博士美国农业部,西方人类营养研究中心
PRS帐户美国农业部,西方人类营养研究中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素