病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥胖体重 | 其他:DGA地中海饮食模式,能量平衡其他:DGA地中海饮食模式,负能量平衡其他:TAD饮食模式,负能量平衡 | 不适用 |
这将是一项为期32周的研究饮食教育和观察的随访期以及研究结束(第32周)。在8周的喂养中,参与者将被随机分配以下饮食之一:
在后续阶段,研究人员将评估多种因素如何影响体重管理,包括先前的饮食暴露,以及认知功能,执行功能,遗传学,习惯性饮食,体育锻炼,饮食行为,压力和压力的作用压力反应性,代谢柔韧性和肠道微生物组。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 168名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 美国人饮食指南中以下建议的代谢和生物行为影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:DGA地中海饮食模式,能量平衡 饮食计划的重点是能量平衡(满足卡路里需求),强调水果,蔬菜和全谷物,并限制了添加糖和饱和脂肪的卡路里,并根据美国人的饮食指南(DGA)建议减少钠摄入量。 | 其他:DGA地中海饮食模式,能量平衡 将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分期间,DGA地中海饮食模式将基于2015年美国人饮食指南的表A7-1,该指南概述了基于饮食参考摄入量(DRI)和饮食指南的每日营养目标的每日营养目标建议。 |
实验:DGA地中海饮食模式,负能量平衡 负能量平衡(与需求相比,降低卡路里约25%),强调水果,蔬菜和全谷物,并限制了添加糖和饱和脂肪的卡路里,并减少了美国人饮食指南(DGA)建议的钠摄入量。 | 其他:DGA地中海饮食模式,负能量平衡 将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分期间,DGA地中海饮食模式将基于2015年美国人饮食指南的表A7-1,该指南概述了基于饮食参考摄入量(DRI)和饮食指南的每日营养目标的每日营养目标建议 |
实验:TAD饮食模式 典型的美国饮食(TAD)具有负能量平衡(与需求相比降低25%),这些饮食基于我们在美国饮食(WWEIA)的数据,模仿水果,蔬菜,全谷物,添加糖,饱和脂肪和钠的摄入量。 | 其他:TAD饮食模式,负能量平衡 将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分中,BE基于我们在美国饮食(WWEIA)数据中收集的证据。根据这些数据,将为参与者提供反映美国饮食趋势的饮食。 |
有资格学习的年龄: | 35年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Brandon L Lee,MS | 530-754-5248 | luklee@ucdavis.edu | |
联系人:Ellen Bonnel,博士 | 530-752-4184 | ellen.bonnel@usda.gov |
美国,加利福尼亚 | |
加州大学戴维斯分校,西方人类营养研究中心 | |
美国加利福尼亚州戴维斯,美国95616 |
首席研究员: | Kevin D Laugero,博士 | 美国农业部,西方人类营养研究中心 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 体重的变化[时间范围:每周测量第0周至14周,以及第17、21、25、29和32周 体重将使用校准的电子秤测量到最接近0.1 kg。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 美国人饮食指南中以下建议的代谢和生物行为影响 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 美国人饮食指南中以下建议的代谢和生物行为影响 | ||||||||||||
简要摘要 | 在西方人类营养研究中心(WHNRC)的这项研究将集中于是否达到和维持健康的体重是美国人饮食指南(DGA)的最重要的健康建议。与维持体重的人相比,食用DGA风格饮食导致的心脏代谢危险因素将更大。研究人员进一步建议,在能源限制的状态下,与典型的美国饮食(TAD)模式相比,较高的养分质量饮食(例如DGA样式饮食模式)将导致心脏代谢危险因素的改善,而养分往往较低,而这种饮食习惯(TAD)饮食习惯(TAD)模式会更大质量(能量密集,较少的营养丰富。) | ||||||||||||
详细说明 | 这将是一项为期32周的研究饮食教育和观察的随访期以及研究结束(第32周)。在8周的喂养中,参与者将被随机分配以下饮食之一:
在后续阶段,研究人员将评估多种因素如何影响体重管理,包括先前的饮食暴露,以及认知功能,执行功能,遗传学,习惯性饮食,体育锻炼,饮食行为,压力和压力的作用压力反应性,代谢柔韧性和肠道微生物组。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Krishnan S,Adams SH,Allen LH,Laugero KD,Newman JW,Stephensen CB,Burnett DJ,Witbracht M,Welch LC,Que ES,Keim NL。基于美国人心脏代谢健康指数的美国人饮食指南的随机对照喂养试验。 Am J Clin Nutr。 2018年8月1日; 108(2):266-278。 doi:10.1093/ajcn/nqy113。 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 168 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 35年至64岁(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04293224 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FL111 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 美国农业部,西方人类营养研究中心 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 美国农业部,西方人类营养研究中心 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 美国农业部,西方人类营养研究中心 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖体重 | 其他:DGA地中海饮食模式,能量平衡其他:DGA地中海饮食模式,负能量平衡其他:TAD饮食模式,负能量平衡 | 不适用 |
这将是一项为期32周的研究饮食教育和观察的随访期以及研究结束(第32周)。在8周的喂养中,参与者将被随机分配以下饮食之一:
在后续阶段,研究人员将评估多种因素如何影响体重管理,包括先前的饮食暴露,以及认知功能,执行功能,遗传学,习惯性饮食,体育锻炼,饮食行为,压力和压力的作用压力反应性,代谢柔韧性和肠道微生物组。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 168名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 美国人饮食指南中以下建议的代谢和生物行为影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:DGA地中海饮食模式,能量平衡 饮食计划的重点是能量平衡(满足卡路里需求),强调水果,蔬菜和全谷物,并限制了添加糖和饱和脂肪的卡路里,并根据美国人的饮食指南(DGA)建议减少钠摄入量。 | 其他:DGA地中海饮食模式,能量平衡 将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分期间,DGA地中海饮食模式将基于2015年美国人饮食指南的表A7-1,该指南概述了基于饮食参考摄入量(DRI)和饮食指南的每日营养目标的每日营养目标建议。 |
实验:DGA地中海饮食模式,负能量平衡 负能量平衡(与需求相比,降低卡路里约25%),强调水果,蔬菜和全谷物,并限制了添加糖和饱和脂肪的卡路里,并减少了美国人饮食指南(DGA)建议的钠摄入量。 | 其他:DGA地中海饮食模式,负能量平衡 将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分期间,DGA地中海饮食模式将基于2015年美国人饮食指南的表A7-1,该指南概述了基于饮食参考摄入量(DRI)和饮食指南的每日营养目标的每日营养目标建议 |
实验:TAD饮食模式 典型的美国饮食(TAD)具有负能量平衡(与需求相比降低25%),这些饮食基于我们在美国饮食(WWEIA)的数据,模仿水果,蔬菜,全谷物,添加糖,饱和脂肪和钠的摄入量。 | 其他:TAD饮食模式,负能量平衡 将为参与者提供八周的食物和饮料。在该研究的受控喂养部分中,BE基于我们在美国饮食(WWEIA)数据中收集的证据。根据这些数据,将为参与者提供反映美国饮食趋势的饮食。 |
有资格学习的年龄: | 35年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月3日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 体重的变化[时间范围:每周测量第0周至14周,以及第17、21、25、29和32周 体重将使用校准的电子秤测量到最接近0.1 kg。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 美国人饮食指南中以下建议的代谢和生物行为影响 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 美国人饮食指南中以下建议的代谢和生物行为影响 | ||||||||||||
简要摘要 | 在西方人类营养研究中心(WHNRC)的这项研究将集中于是否达到和维持健康的体重是美国人饮食指南(DGA)的最重要的健康建议。与维持体重的人相比,食用DGA风格饮食导致的心脏代谢危险因素将更大。研究人员进一步建议,在能源限制的状态下,与典型的美国饮食(TAD)模式相比,较高的养分质量饮食(例如DGA样式饮食模式)将导致心脏代谢危险因素的改善,而养分往往较低,而这种饮食习惯(TAD)饮食习惯(TAD)模式会更大质量(能量密集,较少的营养丰富。) | ||||||||||||
详细说明 | 这将是一项为期32周的研究饮食教育和观察的随访期以及研究结束(第32周)。在8周的喂养中,参与者将被随机分配以下饮食之一:
在后续阶段,研究人员将评估多种因素如何影响体重管理,包括先前的饮食暴露,以及认知功能,执行功能,遗传学,习惯性饮食,体育锻炼,饮食行为,压力和压力的作用压力反应性,代谢柔韧性和肠道微生物组。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Krishnan S,Adams SH,Allen LH,Laugero KD,Newman JW,Stephensen CB,Burnett DJ,Witbracht M,Welch LC,Que ES,Keim NL。基于美国人心脏代谢健康指数的美国人饮食指南的随机对照喂养试验。 Am J Clin Nutr。 2018年8月1日; 108(2):266-278。 doi:10.1093/ajcn/nqy113。 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 168 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 35年至64岁(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04293224 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FL111 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 美国农业部,西方人类营养研究中心 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 美国农业部,西方人类营养研究中心 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 美国农业部,西方人类营养研究中心 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |